Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
kapecitabín
Teva Pharma B.V.
L01BC06
capecitabine
Antineoplastické činidlá
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Capecitabine Teva je indikovaný na adjuvantnú liečbu pacientov po operácii rakoviny hrubého čreva v štádiu III (Dukes fáza C). Capecitabine Teva je indikovaný na liečbu metastatickým kolorektálnym. Capecitabine Teva je uvedené v prvej línii liečby pokročilého karcinómu v kombinácii s platinum‑na základe denného režimu. Capecitabine Teva v kombinácii s docetaxel je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní cytotoxické chemoterapia. Predchádzajúca liečba mala zahŕňať antracyklín. Capecitabine Teva je tiež uvedené, ako monotherapy pre liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní taxanes a anthracycline obsahujúce chemoterapia režimu alebo pre koho ďalej anthracycline terapia nie je uvedené.
Revision: 15
oprávnený
2012-04-20
41 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 42 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CAPECITABINE TEVA 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY CAPECITABINE TEVA1 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY kapecitabín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Capecitabine Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Capecitabine Teva 3. Ako užívať Capecitabine Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Capecitabine Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CAPECITABINE TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA Capecitabine Teva patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká“, ktoré zastavujú rast nádorových buniek. Capecitabine Teva obsahuje kapecitabín, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum. Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívnu protinádorovú látku (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive). Capecitabine Teva sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka. Okrem toho sa Capecitabine Teva používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru. Capecitabine Teva sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi. 2. ČO POTREBUJE VEDIEŤ SKÔR, AKO UŽIJETE CAPECITABINE TEVA NEUŽÍVAJTE CAPECITABINE TEVA: - ak st Izlasiet visu dokumentu
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Capecitabine Teva 150 mg filmom obalené tablety Capecitabine Teva 500 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Capecitabine Teva 150 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kapecitabínu. Capecitabine Teva 500 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg kapecitabínu. Pomocná látka so známym účinkom _Capecitabine Teva 150 mg filmom obalené tablety _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 15,6 mg laktózy. _Capecitabine Teva 500 mg filmom obalené tablety _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 52,0 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Capecitabine Teva 150 mg filmom obalené tablety Filmom obalené tablety sú oválne, svetlooranžové, bikonvexné, s rozmermi 11,5 mm x 5,4 mm s označením „C“ na jednej strane a „150“ na druhej strane. Capecitabine Teva 500 mg filmom obalené tablety Filmom obalené tablety sú oválne, svetlooranžové, bikonvexné, s rozmermi 16,0 mm x 8,5 mm s označením „C“ na jednej strane a „500“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Capecitabine Teva je indikovaný na liečbu: - na adjuvantnú liečbu pacientom po operácii karcinómu hrubého čreva III. štádia (podľa Dukesa stupeň C) (pozri časť 5.1). - metastatického kolorektálneho karcinómu (pozri časť 5.1). - ako liek prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka v kombinácii s režimom na báze platiny (pozri časť 5.1). - v kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5.1) na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie. Predošla liečba mala obsahovať antracyklín. - ako monoterapia pacientom s lokálne rozvinutým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní taxánov a antracyklínov alebo pacientom, u ktorých nie je indikovan Izlasiet visu dokumentu