Capecitabine Teva

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Capecitabine Teva
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Capecitabine Teva
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antineoplastiski līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Kolorektālie jaunveidojumi
  • Ārstēšanas norādes:
  • Kapecitabīns Teva norāda adjuvanta ārstēšanai pacientiem pēc posma III (Dukes' posms C) resnās zarnas vēža operācijas.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002362
  • Autorizācija datums:
  • 20-04-2012
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002362
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

EMA/132757/2012

EMEA/H/C/002362

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Capecitabine Teva

kapecitabīns

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Capecitabine Teva.

Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt

atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Capecitabine Teva lietošanu.

Kas ir Capecitabine Teva?

Capecitabine Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu kapecitabīnu. Tās ir pieejamas tabletēs (150 un

500 mg).

Capecitabine Teva ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Capecitabine Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm”,

kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Xeloda. Sīkāka informācija par ģenēriskām

zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kāpēc lieto Capecitabine Teva?

Capecitabine Teva ir pretvēža zāles. Tās lieto, lai ārstētu:

lokzarnas (resnās) zarnas vēzi. Capecitabine Teva lieto vienas pašas vai kopā ar citām pretvēža

zālēm pacientiem, kam veikta III stadijas (C stadijas pēc Djūka) lokzarnas vēža operācija;

metastātisku kolorektālu vēzi (kad resnās zarnas vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).

Capecitabine Teva lieto vienas pašas vai kopā ar citām pretvēža zālēm;

progresējušu kuņģa vēzi. Capecitabine Teva lieto kopā ar citām pretvēža zālēm, tostarp platīnu

saturošām pretvēža zālēm (

piemēram, cisplatīnu);

lokāli progresējuša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai (vēzis, kas ir sācis izplatīties uz citām

ķermeņa daļām). Capecitabine Teva lieto kopā ar docetakselu (citām pretvēža zālēm) pēc tam, kad

ārstēšana ar antraciklīniem (cita veida pretvēža zālēm) bijusi nesekmīga. Tās var lietot arī vienas

pašas, kad ārstēšana gan ar antraciklīniem, gan taksāniem (cita veida pretvēža zālēm) bijusi

nesekmīga vai atkārtota ārstēšana ar antraciklīniem pacientam nav piemērota.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Capecitabine Teva?

Capecitabine Teva drīkst parakstīt tikai ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.

Capecitabine Teva lieto divreiz dienā devā no 625 mg līdz 1250 mg uz ķermeņa virsmas laukuma

kvadrātmetru (aprēķina, ņemot vērā pacienta augumu un svaru). Deva ir atkarīga no ārstējamā vēža

veida. Ārsts aprēķinās pacientam vajadzīgo 150 mg un 500 mg tablešu skaitu. Capecitabine Teva

tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni 30 minūšu laikā pēc maltītes.

Ārstēšanu turpina sešus mēnešus pēc lokzarnas operācijas. Citu vēža veidu gadījumā ārstēšanu

pārtrauc, ja slimība progresē vai pacients nepanes zāles. Pacientiem ar aknu vai nieru slimību un

paci

entiem, kam rodas blakusparādības, devas jāpielāgo.

Plašāka informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).

Capecitabine Teva darbojas?

Capecitabine Teva aktīvā viela kapecitabīns ir citotoksiska viela (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās,

piemēram, vēža šūnas), kas pieder „antimetabolītu” grupai. Kapecitabīns ir zāļu „priekštečviela”, kas

organismā tiek pārvērsta par 5-fluoruracilu (5-FU), bet vēža šūnās tā tiek pārvērsta vairāk nekā

normālos audos. Kapecitabīnu ieņem kā tabletes, turpretī 5-FU parasti jāinjicē.

5-FU ir pirimidīna analogs. Pirimidīns ir daļa no šūnu ģenētiskā materiāla (DNS un RNS). Organismā 5 -

FU ieņem pirimidīna vietu un kavē jaunas DNS sintēzē iesaistīto fermentu darbību.

Tā rezultātā 5-FU

inhibē vēža šūnu augšanu, un galu galā tās tiek iznīcinātas.

Kā noritēja Capecitabine Teva izpēte?

Tā kā Capecitabine Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un

atsauces zāles Xeloda ir bioekvivalentas. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tām ir vienāda ietekme uz

aktīvās vielas koncentrāciju organismā.

Kāda ir Capecitabine Teva ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Capecitabine Teva ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska

attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Capecitabine Teva tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Capecitabine Teva kvalitātes līdzvērtība un

bioekvivalence zālēm Xeloda. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Xeloda gadījumā, ieguvumi

pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Capecitabine Teva reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Capecitabine Teva

Eiropas Komisija 2012. gada 20 aprīlī izsniedza Capecitabine Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga

visā Eiropas Savienībā.

Pilns Capecitabine Teva EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Capecitabine Teva pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu

vai farmaceitu.

Capecitabine Teva

2. lappuse no 3

Capecitabine Teva

3. lappuse no 3

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03./2012.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Capecitabine Teva 150 mg apvalkotās tabletes

Capecitabine Teva 500 mg apvalkotās tabletes

capecitabinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Capecitabine Teva un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Capecitabine Teva lietošanas

Kā lietot Capecitabine Teva

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Capecitabine Teva

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Capecitabine Teva un kādam nolūkam tās lieto

Capecitabine Teva pieder zāļu grupai, ko dēvē par “citostatiskām zālēm”, kas pārtrauc vēža šūnu

augšanu. Capecitabine Teva satur kapecitabīnu, kas pats par sevi nav citostatisks līdzeklis. Tikai pēc

uzsūkšanās organismā tas pārveidojas par aktīvām pretvēža zālēm (vairāk audzēja audos nekā veselos

audos).

Capecitabine Teva lieto resnās zarnas, taisnās zarnas, kuņģa vai krūts vēža ārstēšanai. Capecitabine

Teva lieto, lai novērstu jauna resnās zarnas vēža rašanos pēc pilnīgas audzēja izoperēšanas.

Capecitabine Teva var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citām zālēm.

2.

Kas Jums jāzina pirms Capecitabine Teva lietošanas

Nelietojiet Capecitabine Teva šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret kapecitabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Jums

jāziņo ārstam, ja zināt, ka Jums ir alerģija vai paaugstinātas jutības reakcija pret šīm zālēm,

ja Jums iepriekš ir bijusi smaga reakcija pret ‘fluorpirimidīnu’ terapiju (pretvēža līdzekļu grupu,

kā piemēram, fluoruracilu),

ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti,

ja Jums ir izteikti zems balto asins šūnu vai trombocītu līmenis asinīs (leikopēnija, neitropēnija

vai trombocitopēnija),

ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi,

ja ir zināms, ka Jums ir pilnīgs enzīma dihidropiridīndehidrogenāzes (DPD) aktivitātes trūkums;

ja Jūs pašlaik tiekat vai esat bijis ārstēts pēdējās 4 nedēļās ar brivudīnu, sorivudīnu vai līdzīgu

grupu zālēm herpes zoster (vējbaku vai jostas rozes) terapijas ietvaros.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Capecitabine Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja ir zināms, ka Jums ir daļējs enzīma dihidropiridīndehidrogenāzes (DPD) aktivitātes trūkums;

ja Jums ir aknu vai nieru slimības;

ja Jums ir vai ir bijuši sirdsdarbības traucējumi (piemēram, neregulāra sirdsdarbība vai sāpes

krūtīs un aiz krūšu kaula fiziskas slodzes gadījumā un traucētas sirds apasiņošanas rezultātā);

ja Jums ir smadzeņu slimības (piemēram, audzējs, kas ir izplatījies smadzenēs, vai nerva

bojājums (neiropātija);

ja Jums ir kalcija līdzsvara traucējumi (to var redzēt asins analīzēs);

ja Jums ir cukura diabēts;

ja izteikta slikta dūša un vemšana traucē Jums uzņemt ūdeni un uzturu;

ja Jums ir caureja;

ja Jums ir vai būs šķidruma zudums;

ja Jums ir elektrolītu līdzsvara traucējumi asinīs (elektrolītu līdzsvara traucējumi, redzami

analīzēs);

ja Jums ir bijuši acu bojājumi, jo var būt nepieciešama Jūsu acu papildus novērošana;

ja Jums ir smaga ādas reakcija.

DPD deficīts: DPD deficīts ir rets, jau piedzimstot esošs stāvoklis, kas parasti nav saistīts ar veselības

traucējumiem, taču izpaužas noteiktu zāļu lietošanas laikā. Ja Jums ir neatklāts DPD deficīts un lietojat

kapecitabīnu, ir palielināts risks, ka Jums varētu akūti un agrīni sākties 4. punktā „Iespējamās

blakusparādības” minētās blakusparādības smagā formā. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja esat

noraizējies par kādu no minētām blakusparādībām vai Jums radušās citas blakusparādības, kas nav

norādītas šajā lietošanas instrukcijā (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

Bērni un pusaudži

Kapecitabīna lietošana bērniem un pusaudžiem nav indicēta. Nedodiet kapecitabīnu bērniem un

pusaudžiem.

Citas zāles un Capecitabine Teva

Pirms ārstēšanas sākšanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā

laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir ļoti būtiski, jo vienlaikus lietojot vairākas zāles, to darbība

var pastiprināties vai pavājināties. Jums jāievēro īpaša piesardzība, ja lietojat šādas zāles:

zāles podagras ārstēšanai (allopurinolu),

asinis šķidrinošas zāles (kumarīnu, varfarīnu),

atsevišķus pretvīrusu līdzekļus (sorivudīnu un brivudīnu),

zāles krampju lēkmju vai trīces ārstēšanai (fenitoīnu),

atsevišķas zāles, ko lieto, lai ārstētu dažādus vēža vai vīrusu infekciju veidus ( interferonu alfa),

staru terapijā lietojamās zāles un atsevišķas zāles, ko lieto vēža ārstēšanai (folīnskābi,

oksaliplatīnu, bevacizumabu, cisplatīnu, irinotekānu),

medikamentus folskābes deficīta ārstēšanai.

Capecitabine Teva kopā ar uzturu un dzērienu

Jums jālieto Capecitabine Teva ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēdienreizes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jūs nedrīkstat lietot Capecitabine Teva, ja esat grūtniece vai Jums par to ir aizdomas.

Capecitabine Teva lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Capecitabine Teva var izraisīt reiboni, sliktu dūšu vai nogurumu. Tādēļ iespējams, ka Capecitabine

Teva varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Capecitabine Teva satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Capecitabine Teva

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Kapecitabīnu drīkst izrakstīt tikai ārsts ar pieredzi pretaudzēju zāļu izrakstīšanā.

Ārsts parakstīs tādu devu un lietošanas shēmu, kas ir piemērota Jums. Capecitabine Teva devu nosaka

atbilstoši Jūsu ķermeņa virsmas laukumam. To aprēķina, izmantojot Jūsu augumu un ķermeņa masu.

Parastā deva pieaugušajiem ir 1250 mg/m

ķermeņa virsmas laukuma divreiz dienā (no rīta un vakarā).

Tālāk sniegti divi piemēri: cilvēkam, kura ķermeņa masa ir 64 kg un augums 1,64 mg, ķermeņa

virsmas laukums ir 1,7 m

un viņam jālieto 4 tabletes pa 500 mg un 1 tablete pa 150 mg divas reizes

dienā; cilvēkam, kura ķermeņa masa ir 80 kg un augums 1,80 m, ķermeņa virsmas laukums ir 2,00 m

un viņam jālieto 5 tabletes pa 500 mg divas reizes dienā.

Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kāda deva, kādā veidā un cik ilgi Jums jālieto.

Ārsts var norādīt Jums katrai devai lietot 150 mg un 500 mg tablešu kombināciju.

Lietojiet tabletes no rīta un vakarā, kā noteicis Jūsu ārsts.

Lietojiet tabletes 30 minūšu laikā pēc ēdienreizes (brokastīm un vakariņām) un norijiet

veselas kopā ar ūdeni.

Svarīgi, lai Jūs lietotu visas zāles pēc ārsta norādījumiem.

Capecitabine Teva tabletes parasti lieto 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukuma periods (kad tabletes

nelieto). Šis 21 dienu ilgais periods ir viens terapijas cikls.

Kombinācijā ar citiem līdzekļiem deva pieaugušiem parasti ir mazāka nekā 1250 mg/m

ķermeņa

virsmas laukuma, un Jums var būt nepieciešams lietot tabletes citādākos laika periodos (piemēram,

katru dienu, bez pārtraukuma perioda).

Ja esat lietojis Capecitabine Teva vairāk, nekā noteikts

Ja esat lietojis Capecitabine Teva vairāk nekā noteikts, pirms lietojiet nākamo devu, cik drīz vien

iespējams sazinieties ar ārstu.

Ja Jūs esat lietojis kapecitabīnu daudz vairāk nekā noteikts, Jums varētu būt sekojošas

blakusparādības: slikta dūša, caureja, tievo zarnu vai mutes iekaisums vai čūlas, zarnu vai kuņģa sāpes

vai asiņošana vai kaulu smadzeņu nomākums. Pastāstiet ārstam nekavējoties, ja Jums parādās kāds no

šiem simptomiem.

Ja esat aizmirsis lietot Capecitabine Teva

Nelietojiet

šo aizmirsto devu vispār. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Turpiniet

regulāri lietot zāles atbilstoši terapijas shēmai un paziņojiet par notikušo ārstam.

Ja pārtraucat lietot Capecitabine Teva

Kapecitabīna terapijas pārtraukšana nerada blakusparādības. Gadījumā, ja Jūs lietojat kumarīna grupas

antikoagulantus (piemēram, fenprokumonu saturošus), pārtraucot kapecitabīna terapiju, var būt

nepieciešams, lai ārsts pielāgotu antikoagulantu devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties PĀRTRAUCIET Capecitabine Teva lietošanu un paziņojiet ārstam, ja rodas kāds no

šiem simptomiem:

Caureja: ja vēdera izejas biežums ir palielinājies līdz 4 vai vairāk reizēm, salīdzinot ar parasto

vēdera izeju katru dienu, vai caureja ir naktī;

Vemšana: ja Jums 24 stundu laikā vemšana rodas vairāk par vienu reizi;

Slikta dūša: ja Jums ir ēstgribas zudums un katru dienu lietojat mazāku ēdiena daudzumu nekā

parasti;

Stomatīts: ja mutes dobumā un/vai rīklē Jums rodas sāpes, apsārtums, pietūkums vai čūlas;

Plaukstu un pēdu ādas reakcija: ja Jums rodas plaukstu un/vai pēdu sāpes, pietūkums un

apsārtums;

Drudzis: ja Jums ir temperatūra 38

C vai vairāk;

Infekcija: ja Jums rodas baktēriju, vīrusu vai citu organismu izraisītas infekcijas izpausmes;

Sāpes krūtīs: ja Jums rodas sāpes, kas lokalizējas krūšu kurvja centrā, īpaši slodzes laikā;

Stīvensa-Džonsona sindroms: ja Jums rodas sāpīgi sarkani vai purpurkrāsas izsitumi, kas

izplatās, un pūšļi un/vai cita veida bojājumi parādās uz gļotādām (piemēram, mutes dobumā un

uz lūpām), it īpaši, ja Jums iepriekš ir bijis jutīgums pret gaismu, elpceļu infekcijas (piemēram,

bronhīts) un/vai drudzis;

DPD deficīts: ja ir zināms, ka Jums ir DPD deficīts, ir palielināts risks, ka Jums varētu akūti un

agrīni rasties toksicitāte un smagas, dzīvībai bīstamas vai letālas Capecitabine Teva

blakusparādības (piemēram, stomatīts, gļotādas iekaisums, caureja, neitropēnija un

neirotoksicitāte).

Ātri atklātas, šīs blakusparādības parasti mazinās 2–3 dienu laikā pēc terapijas pārtraukšanas. Taču

tad, ja tās neizzūd, nekavējoties paziņojiet ārstam. Ārsts var norādīt Jums atsākt terapiju ar mazāku

devu.

Plaukstu un pēdu ādas reakcija var novest pie pirkstu nospiedumu zuduma, kas varētu traucēt Jūsu

identificēšanu, skanējot pirkstu nospiedumus.

Bez iepriekš minētajām blakusparādībām, lietojot kapecitabīnu vienu pašu, ļoti bieži novērotas

blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, ir šādas:

sāpes vēderā;

izsitumi, sausa vai niezoša āda;

nogurums;

ēstgribas zudums (anoreksija).

Šīs blakusparādības var kļūt smagākas, tādēļ svarīgi, lai Jūs vienmēr nekavējoties paziņotu ārstam,

tiklīdz Jums rodas blakusparādības. Ārsts var norādīt Jums samazināt devu un/vai īslaicīgi pārtraukt

Capecitabine Teva terapiju. Tas palīdzēs mazināt iespējamu blakusparādības ilgstošu saglabāšanos vai

pastiprināšanos.

Citas blakusparādības:

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10) ir:

samazināts balto vai sarkano asins šūnu skaits (redzams analīzēs)

dehidratācija, ķermeņa masas zudums

bezmiegs, depresija

galvassāpes, miegainība, reibonis, ādas jutības izmaiņas (nejutīguma vai tirpšanas sajūta),

garšas sajūtas traucējumi

acs iekaisums, pastiprināta asarošana, acs apsārtums (konjunktivīts)

vēnu iekaisums (tromboflebīts)

elpas trūkums, asiņošana no deguna, klepus, iesnas

aukstuma pumpas vai citas herpes infekcijas

plaušu vai elpošanas sistēmas infekcijas (piemēram, pneimonija vai bronhīts)

asiņošana no zarnām, aizcietējums, sāpes vēdera augšdaļā, gremošanas traucējumi, vēdera

pūšanās, sausa mute

ādas izsitumi, matu izkrišana (alopēcija), ādas apsārtums, sausa āda, nieze, ādas krāsas

izmaiņas, ādas lobīšanās, ādas iekaisums, nagu bojājumi

sāpes locītavās vai locekļos (ekstremitāšu), krūšu kurvī vai mugurā

drudzis, locītavu tūska, slikta pašsajūta

aknu darbības traucējumi (redzams asins analīzēs), un paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs

(tiek izvadīts caur aknām)

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) ir:

asins infekcijas, urīnceļu infekcijas, ādas infekcijas, deguna un rīkles infekcijas, sēnīšu

infekcijas (tostarp arī mutes), gripa, gastroenterīts, zobu abscess

sacietējumi zem ādas (lipoma)

asins šūnu, tostarp trombocītu, skaita samazināšanās, asins sašķidrināšanās (redzams asins

analīzēs)

alerģija

cukura diabēts, samazināts kālija līmenis asinīs, malnutrīcija, paaugstināts triglicerīdu līmenis

asinīs

apjukuma stāvoklis, panikas lēkmes, nomākts garastāvoklis, samazināta dzimumtieksme

apgrūtināta runa, atmiņas traucējumi, koordinācijas zudums pārvietojoties, līdzsvara traucējumi,

ģībonis, nervu bojājumi (neiropātijas) un jušanas traucējumi

miglaina redze vai redzes dubultošanās

reibonis, sāpes ausīs

neregulāra sirdsdarbība un sirdsklauves (aritmija), sāpes krūtīs un sirdslēkme (infarkts)

asins recekļi dziļajās vēnās (tromboze), augsts vai zems asinsspiediens, karstuma viļņi, aukstas

ekstremitātes, purpura plankumi uz ādas

plaušu vēnu nosprostojums (plaušu embolija), plaušas kolapss, asins atklepošana, astma, elpas

trūkums slodzes laikā

zarnu nosprostojums, šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā, tievās vai resnās zarnas, kuņģa vai

barības vada iekaisums, sāpes vēdera lejasdaļā, diskomforta sajūta, grēmas (barības atvilnis no

kuņģa), asinis izkārnījumos

dzelte (dzeltena āda un acis)

ādas čūlas un tulznas, ādas reakcija uz saules gaismu, apsārtušas plaukstas, sejas pietūkums vai

sāpes

locītavu pietūkums vai stīvums, sāpes kaulos, muskuļu vājums vai stīvums

šķidruma uzkrāšanās nierēs, biežāka urinācija nakts laikā, urīna nesaturēšana, asins urīnā,

paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (kas liecina par nieru darbības traucējumiem)

neparasta asiņošana no maksts

pietūkums (tūska), drebuļi un drudzis

Dažas no šīm blakusparādībām var rasties daudz biežāk, ja kapecitabīnu lieto kopā ar citām zālēm

vēža ārstēšanai. Citas blakusparādības šai gadījumā ir sekojošas:

Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10):

samazināts nātrija, magnija vai kalcija līmenis asinīs, paaugstināts cukura līmenis asinīs

nervu sāpes

zvanīšana vai džinkstēšana ausīs, dzirdes zudums

vēnas iekaisums

žagas, balss izmaiņas

sāpes vai izmainīta/ neparasta sajūta mutē, sāpes žoklī

svīšana, svīšana naktī

muskuļu spazmas

apgrūtināta urinācija, asins vai olbaltumvielas urīnā

zilums vai reakcijas injekcijas vietā (rodas, ja zāles ievada injekcijas veidā vienlaicīgi)

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

asaru kanāla sašaurināšanās vai nosprostojums (asaru kanāla stenoze)

aknu darbības traucējumi

iekaisums, kas izraisa disfunkciju vai žults izdales traucējumus (holestātisks hepatīts)

specifiskas izmaiņas elektrokardiogrammā (pagarināts QT intervāls)

dažāda veida aritmijas (tostarp kambaru fibrilācija, torsade de pointes un bradikardija)

acu iekaisums, kas izraisa to sāpes un, iespējams, redzes traucējumus

ādas iekaisums, kas imūnās sistēmas darbības traucējumu dēļ izraisa sarkanus zvīņainus

plankumus uz ādas.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēku):

smagas ādas reakcijas, piemēram, ādas izsitumi, čūlas un pūslīšu veidošanās, arī čūlas mutē,

degunā, uz dzimumorgāniem, plaukstām, pēdām un acīs (acu apsārtums un pietūkums)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Capecitabine Teva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc ‘Derīgs līdz’

un ‘EXP’. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Capecitabine Teva satur

Aktīvā viela ir kapecitabīns.

Capecitabine Teva 150 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 150 mg kapecitabīna (capecitabinum).

Capecitabine Teva 500 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 500 mg kapecitabīna (capecitabinum).

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols:

laktoze, mikrokristāliska celuloze, hipromeloze, kroskarmelozes nātrija sāls,

magnija stearāts;

Tabletes apvalks: makrogols 400, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds

(E172), sarkanais dzelzs oksīds (E171).

Capecitabine Teva ārējais izskats un iepakojums

Capecitabine Teva 150 mg apvalkotās tabletes

Ovālas, abpusēji izliektas, gaišas persiku krāsas apvalkotās tabletes ar atzīmi „C” vienā pusē un „150”

otrā pusē.

Tabletes ir pieejamas blisteros pa 10 apvalkotajām tabletēm. Katrā iepakojumā ir 60 tabletes.

Capecitabine Teva 500 mg apvalkotās tabletes

Ovālas, abpusēji izliektas, gaišas persiku krāsas apvalkotās tabletes ar atzīmi „C” vienā pusē un „500”

otrā pusē.

Tabletes ir pieejamas blisteros pa 10 apvalkotajām tabletēm. Katrā iepakojumā ir 120 tabletes.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

Ražotājs

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Čehija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Nīderlande

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Str. 3

89143 Blaubeuren

Vācija

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, Krakow

31-546

Polija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.,

Belgique/Belgien

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 970070

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 214 767 550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Kύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel.: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety