Capecitabine SUN
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
22-12-2016
Produkta apraksts
(SPC)
22-12-2016
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
22-12-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
capecitabina
Pieejams no:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATĶ kods:
L01BC06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
capecitabine
Ārstniecības grupa:
capecitabina
Ārstniecības joma:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Ārstēšanas norādes:
Capecitabina este indicată pentru tratamentul adjuvant al pacienților care urmează intervenției chirurgicale a cancerului de colon în stadiul III (stadiul-C al Dukes). Capecitabina este indicat pentru tratamentul cancerului colorectal metastatic. Capecitabina este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu cancer gastric avansat în asociere cu un platinum regim pe bază de. Capecitabină în asociere cu docetaxel este indicat pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic, cancer de sân, după eșecul chimioterapiei citotoxice. Terapia anterioară ar fi trebuit să includă o antraciclină. Capecitabina este, de asemenea, indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau cancer de sân metastatic după eșecul terapiei cu taxani și o chimioterapiei cu antracicline regim sau pentru care terapia cu antraciclină nu mai este indicată.
Produktu pārskats:
Revision: 3
Autorizācija statuss:
retrasă
Autorizācija datums:
2013-06-21
Lietošanas instrukcija
64
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
65
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CAPECITABINĂ SUN 150 MG COMPRIMATE FILMATE
capecitabină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Capecitabină SUN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Capecitabină SUN
3.
Cum să luaţi Capecitabină SUN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Capecitabină SUN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CAPECITABINĂ SUN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Capecitabină SUN aparţine unui grup de medicamente numite
“citostatice”, care opresc creşterea
celulelor canceroase. Capecitabină SUN conţine capecitabină, care
nu este ea însăşi un citostatic.
Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament
anti-canceros activ (mai mult în
ţesuturile tumorale decât în cele normale).
Capecitabină SUN se utilizează pentru tratamentul cancerelor de
colon, rectale, gastrice sau cancerelor
de sân.
În plus, Capecitabină SUN se utilizează şi pentru prevenirea
apariţiei cancerului de colon după
indepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală.
Capecitabină SUN poate fi utilizată singură sau în asociere cu
alţi agenţi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI CAPECITABINĂ SUN
NU LUAŢI CAPECI
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Capecitabină SUN 150 mg comprimate filmate.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat con
ț
ine capecitabină 150 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză anhidră 20.69 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimatele filmate de Capecitabină SUN 150 mg, sunt de culoarea
piersicii, pală, de forma ovală,
biconvexe, cu dimensiuni de 11.5 mm x 5.7 mm, marcate cu „150” pe
o faţă şi netede pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Capecitabina este indicată pentru tratamentul adjuvant al
pacienţilor cu cancer de colon stadiul III
(Stadiul Duke C) după intervenţia chirurgicală (vezi pct. 5.1).
Capecitabina este indicată pentru tratamentul cancerului colorectal
metastazat (vezi pct. 5.1)
Capecitabina este indicată pentru tratamentul de primă linie al
pacienţilor cu cancer gastric avansat în
asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină (vezi pct.
5.1)
Capecitabina este indicată în asociere cu docetaxel (vezi pct. 5.1)
pentru tratamentul pacienţilor cu
cancer mamar local avansat sau cu cancer mamar metastazat după
eşecul chimioterapiei citotoxice.
Terapia anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină.
Capecitabina este, de asemenea, indicată în
monoterapie pentru tratamentul pacienţilor cu cancer mamar local
avansat sau metastazat după eşecul
terapiei cu taxani şi antraciclină sau pentru care terapia cu
antraciclină nu mai este indicată.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Capecitabina trebuie prescrisă numai de către un medic specialist cu
experienţă în utilizarea
medicamentelor antineoplazice. Se recomandă monitorizarea atentă a
tuturor pacienţilor în timpul
primului ciclu de tratament.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă progresia bolii sau
toxicitate inacceptabilă. Dozele
Izlasiet visu dokumentu
