Capecitabine SUN

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Capecitabine SUN
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Capecitabine SUN
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Kapecitabīns
  • Ārstniecības joma:
  • Kolorektālie jaunveidojumi
  • Ārstēšanas norādes:
  • Kapecitabīns ir indicēts adjuvantam ārstēšanai pacientiem pēc III stadijas (Dukesa stadijas C) kārtas vēža operācijas.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Atsaukts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002050
  • Autorizācija datums:
  • 21-06-2013
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002050
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/411917/2013

EMEA/H/C/002050

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Capecitabine SUN

capecitabīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Capecitabine SUN. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu

par reģistrācijas apliecības piešķiršanu ES un ieteikumus par Capecitabine SUN lietošanu. Tas nav

paredzēts kā praktiski ieteikumi par Capecitabine SUN lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Capecitabine SUN lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Capecitabine SUN un kāpēc tās lieto?

Capecitabine SUN ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu kapecitabīnu.

Tās lieto, lai ārstētu:

lokzarnas (resnās) zarnas vēzi.

Capecitabine SUN lieto kopā ar citām pretvēža zālēm vai bez tām tiem

pacientiem, kam veikta III stadijas jeb C stadijas pēc Djūka lokzarnas vēža operācija;

metastātisku kolorektālu vēzi (kad resnās zarnas vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).

Capecitabine

SUN lieto kopā ar citām pretvēža zālēm vai bez tām;

progresējušu kuņģa vēzi.

Capecitabine SUN lieto kopā ar citām pretvēža zālēm, ieskaitot platīnu

saturošas pretvēža zāles, piemēram, cisplatīnu;

lokāli progresējuša vai metastātiska krūts vēža (krūts vēža, kas ir sācis izplatīties uz citām ķermeņa daļām)

ārstēšanai.

Capecitabine SUN lieto kopā ar docetakselu (citām pretvēža zālēm) pēc tam, kad

ārstēšana ar antraciklīniem (cita veida pretvēža zālēm) bijusi nesekmīga.

Tās var lietot arī vienas

pašas, kad ārstēšana gan ar antraciklīniem, gan taksāniem (cita veida pretvēža zālēm) bijusi nesekmīga vai

atkārtota ārstēšana ar antraciklīniem pacientam nav piemērota.

Capecitabine SUN ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Capecitabine SUN ir līdzīgas “atsauces zālēm”,

kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Xeloda. Sīkāka informācija par ģenēriskām

zālēm ir pieejama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Zāles vairs nav reğistrētas

Kā lieto Capecitabine SUN?

Capecitabine SUN

ir pieejamas tabletēs (150 un 500 mg).

Tās var iegādāties tikai pret recepti, un tās

izraksta ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.

Capecitabine SUN lieto divreiz dienā devā no 625 mg līdz 1250 mg uz ķermeņa virsmas laukuma

kvadrātmetru (aprēķina, ņemot vērā pacienta garumu un svaru).

Deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida.

Ārsts aprēķina lietojamo tablešu skaitu 150 mg un 500 mg devā.

Capecitabine SUN tabletes jānorij veselas,

uzdzerot ūdeni, 30 minūšu laikā pēc maltītes.

Ārstēšanu turpina sešus mēnešus pēc lokzarnas operācijas.

Citu vēža veidu gadījumā ārstēšanu pārtrauc, ja slimība

progresē vai pacients nepanes zāles.

Pacientiem ar aknu vai nieru slimību un pacientiem, kam rodas

blakusparādības, devas jāpielāgo.

Pilnīga informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Capecitabine SUN darbojas?

Capecitabine SUN aktīvā viela kapecitabīns ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās,

piemēram, vēža šūnas), kas pieder “antimetabolītu” grupai. Kapecitabīns ir “priekšzāles”, kas

organismā

tiek pārvērstas par 5-fluoruracilu (5-FU), turklāt galvenokārt vēža šūnās.

Kapecitabīnu ieņem

tablešu veidā, turpretī 5-FU parasti jāinjicē.

5-FU ir pirimidīna analogs.

Pirimidīns ir daļa no šūnu ģenētiskā materiāla (DNS un RNS).

Organismā 5 -FU ieņem

pirimidīna vietu un kavē jaunu DNS sintēzē iesaistīto fermentu darbību.

Tā rezultātā 5-FU inhibē vēža šūnu augšanu,

un galu galā tās tiek iznīcinātas.

Kā noritēja Capecitabine SUN izpēte?

Tā kā Capecitabine SUN ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un

atsauces zāles Xeloda ir bioekvivalentas. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tām ir vienāda ietekme uz

aktīvās vielas koncentrāciju organismā.

Kāda ir Capecitabine SUN ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Capecitabine SUN ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska

attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Capecitabine SUN tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta

Capecitabine SUN un Xeloda

līdzvērtīgā kvalitāte un bioloģiskā līdzvērtība.

Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat

Xeloda gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica Capecitabine SUN

apstiprināt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Capecitabine SUN lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Capecitabine SUN lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Capecitabine SUN zāļu aprakstā un zāļu lietošanas instrukcijā ietverta

drošuma

informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem

Capecitabine SUN

EMA/411917/2013

2. lappuse no 3

Zāles vairs nav reğistrētas

Cita informācija par Capecitabine SUN

Eiropas Komisija 2013. gada 21.jūnijā izsniedza Capecitabine SUN reģistrācijas apliecību, kas derīga

visā Eiropas Savienībā.

Pilns Capecitabine SUN EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Capecitabine SUN atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē:

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2013.

Capecitabine SUN

EMA/411917/2013

3. lappuse no 3

Zāles vairs nav reğistrētas

Pacienta informācijas brošūra

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Capecitabine SUN 150 mg apvalkotās tabletes

capecitabine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Capecitabine SUN un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms Capecitabine SUN lietošanas

Kā lietot Capecitabine SUN

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Capecitabine SUN

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Capecitabine SUN un kādam nolūkam tās/to lieto

Capecitabine SUN pieder zāļu grupai, ko dēvē par “citostatiskiem līdzekļiem”, kas pārtrauc

vēža šūnu

augšanu. Capecitabine SUN satur kapecitabīnu, kas pats par sevi nav citostatisks

līdzeklis. Tikai pēc

uzsūkšanās organismā tas pārveidojas par aktīvu pretvēža līdzekli (vairāk

audzēja audos nekā veselos

audos).

Capecitabine SUN lieto resnās zarnas, taisnās zarnas, kuņģa vai krūts vēža ārstēšanai.

Capecitabine SUN lieto, lai novērstu jauna resnās zarnas

vēža rašanos pēc pilnīgas audzēja izoperēšanas.

Capecitabine SUN var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citiem līdzekļiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Capecitabine SUN lietošanas

Nelietojiet Capecitabine SUN šādos gadījumos:

-

ja Jums ir alerģija pret kapecitabīnu vai jebkuru citu (6. punktāminēto) šo zāļu sastāvdaļu. Jums

jāziņo ārstam, ja zināt, ka Jums ir alerģija pret kapecitabīnu

-

ja Jums iepriekš ir bijusi smaga reakcija pret ‘fluorpirimidīnu’ terapiju (pretvēža

līdzekļu

grupu, kā piemēram, fluoruracilu)

-

ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti

-

ja Jums ir izteikti zems balto asins šūnu vai trombocītu līmenis asinīs (leikopēnija,

neitropēnija vai trombocitopēnija)

-

ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi

-

ja Jums ir atklāts enzīma dihidropirimidīndehidrogenāzes (DPD) trūkums, vai

-

ja Jūs pašlaik tiekat vai esat bijis ārstēts pēdējās 4 nedēļās ar brivudīnu, sorivudīnu vai līdzīgu grupu

zālēm herpes zoster (vējbaku vai jostas rozes) terapijas ietvaros.

Zāles vairs nav reğistrētas

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Capecitabine SUN lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums:

ir aknu vai nieru slimības

ir vai ir bijuši sirdsdarbības traucējumi (piemēram, neregulāra sirdsdarbība vai sāpes krūtīs un aiz

krūšu kaula fiziskas slodzes gadījumā un traucētas sirds apasiņošanas rezultātā)

ir smadzeņu slimības (piemēram, audzējs, kas ir izplatījies smadzenēs, vai nerva bojājums

(neiropātija))

kalcija līdzsvara traucējumi (to var redzēt asins analīzēs)

ir cukura diabetes

izteikta slikta dūša un vemšana traucē Jums uzņemt ūdeni un uzturu

ir caureja

ir vai būs šķidruma zudums

ir elektrolītu līdzsvara traucējumi asinīs (elektrolītu līdzsvara traucējumi, redzami analīzēs)

ir bijuši acu bojājumi, jo var būt nepieciešama Jūsu acu papildus novērošana

ir smaga ādas reakcija.

DPD deficīts: DPD deficīts ir rets, jau piedzimstot esošs stāvoklis, kas parasti nav saistīts ar veselības

traucējumiem, taču izpaužas noteiktu zāļu lietošanas laikā. Ja Jums ir neatklāts DPD deficīts un lietojat

Capecitabine SUN, Jums var rasties iepriekš norādītās blakusparādības smagā formā. Nekavējoties

sazinieties ar ārstu, ja esat noraizējies par kādu no iepriekš minētām blakusparādībām vai Jums radušās

citas blakusparādības, kas nav norādītas šajā lietošanas instrukcijā (skatīt 4. sadaļu „Iespējamās

blakusparādības”).

Bērni un pusaudži

Capecitabine SUN lietošana bērniem un pusaudžiem nav indicēta. Nedodiet Capecitabine SUN bērniem

un pusaudžiem.

Citas zāles un Capecitabine SUN

Pirms ārstēšanas sākšanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat

pēdējā laikā,

esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas ir

ļoti būtiski, jo vienlaikus

lietojot vairākas zāles, to darbība var pastiprināties vai pavājināties.

Jums jāievēro īpaša piesardzība, ja

lietojat šādas zāles:

-

zāles podagras ārstēšanai (allopurinolu)

-

asinis šķidrinošas zāles (kumarīnu, varfarīnu)

-

atsevišķus pretvīrusu līdzekļus (sorivudīnu un brivudīnu)

-

zāles krampju lēkmju vai trīces ārstēšanai (fenitoīnu)

-

zāles vēža ārstēšanai (interferonu alfa) vai

-

staru terapijā lietojamās zāles un atsevišķas zāles, ko lieto vēža ārstēšanai (folīnskābi,

ksaliplatīnu, bevacizumabu, cisplatīnu, irinotekānu)

-

medikamentus folskābes deficīta ārstēšanai.

Capecitabine SUN kopā ar uzturu un dzērienu

Jums jālieto Capecitabine SUN ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēdienreizes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai

plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūs nedrīkstat lietot Capecitabine SUN,

ja esat grūtniece vai Jums par to ir aizdomas.

Pacientiem, kuri lieto Capecitabine SUN, ieteicams izmantot efektīvus pretapaugļošanās

līdzekļus.

Capecitabine SUN lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Capecitabine SUN var izraisīt reiboni, sliktu dūšu vai nogurumu. Tādēļ iespējams, ka

Capecitabine SUN varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Nevadiet transportlīdzekli, ja jūtat reiboni, sliktu dūšu vai nogurumu pēc šo zāļu

lietošanas.

Capecitabine SUN satur bezūdens laktozi

Šīs zāles satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat Capecitabine

SUN, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Capecitabine SUN

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Kapecitabīnu drīkst izrakstīt tikai ārsts ar pieredzi pretaudzēju zāļu izrakstīšanā.

Capecitabine SUN tabletes jānorij veselā veidā kopā ar ūdeni un 30 minūšu laikā pēcēšanas.

Ārsts parakstīs tādu devu un lietošanas shēmu, kas ir piemērota Jums. Capecitabine SUN devu nosaka

atbilstoši Jūsu ķermeņa virsmas laukumam. To aprēķina, izmantojot Jūsu

augumu un ķermeņa masu.

Parastā deva pieaugušajiem ir 1250 mg/m

ķermeņa virsmas

laukuma divreiz dienā (no rīta un vakarā).

Tālāk sniegti divi piemēri: cilvēkam, kura ķermeņa

masa ir 64 kg un augums 1,64 m, ķermeņa virsmas

laukums ir 1,7 m

un viņam jālieto 4 tabletes pa 500 mg un 1 tablete pa 150 mg divas reizes dienā;

cilvēkam, kura ķermeņa masa

ir 80 kg un augums 1,80 m, ķermeņa virsmas laukums ir 2,00 m

, un viņam

jālieto 5 tabletes

pa 500 mg divas reizes dienā.

Capecitabine SUN tabletes parasti lieto 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukuma periods

(kad

tabletes nelieto). Šis 21 dienu ilgais periods ir viens terapijas cikls.

Kombinācijā ar citiem līdzekļiem deva pieaugušiem parasti ir mazāka nekā 1250 mg/m

ķermeņa

virsmas laukuma, un Jums var būt nepieciešams lietot tabletes citādākos laika

periodos (piemēram,

katru dienu, bez pārtraukuma perioda).

Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kāda deva, kādā veidā un cik ilgi Jums jālieto.

Ārsts var norādīt Jums katrai devai lietot 150 mg un 500 mg tablešu kombināciju.

-

Lietojiet tabletes no rīta un vakarā, kā to parakstījis Jūsu ārsts.

-

Lietojiet tabletes 30 minūšu laikā pēc ēdienreizes (brokastīm un vakariņām).

-

Svarīgi, lai Jūs lietotu visas zāles, kā to parakstījis Jūsu ārsts.

Ja esat lietojis Capecitabine SUN vairāk nekā noteikts

Pirms lietojiet nākamo devu, cik drīz vien iespējams sazinieties ar savu ārstu.

Ja Jūs esat lietojis kapecitabīnu daudz vairāk nekā noteikts, Jums varētu būt sekojošas

blakusparādības:

slikta dūša

vai vemšana

, caureja, tievo zarnu vai mutes iekaisums vai čūlas, zarnu vai

kuņģa sāpes vai

asiņošana vai kaulu smadzeņu nomākums

(noteikta veida asins šūnu skaita samazināšanās)

. Pastāstiet

ārstam nekavējoties, ja

Jums parādās kāds no šiem simptomiem.

Ja esat aizmirsis lietot Capecitabine SUN

Nelietojiet šo aizmirsto devu vispār un nelietojiet divkāršu nākamo devu. Turpiniet regulāri

lietot zāles

atbilstoši terapijas shēmai un paziņojiet par notikušo ārstam.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja pārtraucat lietot Capecitabine SUN

Capecitabine SUN terapijas pārtraukšana nerada blakusparādības. Gadījumā, ja Jūs lietojat

kumarīna

grupas antikoagulantus (piemēra, fenprokumonu saturošus), pārtraucot Capecitabine SUN

terapiju, var

būt nepieciešams, lai ārsts pielāgotu antikoagulantu devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties PĀRTRAUCIET Capecitabine SUN lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no

šiem simptomiem:

-

caureja: ja, salīdzinot ar parasto vēdera izeju, tās biežums ir palielinājusies par vismaz 4 reizēm

dienā vai Jums rodas caureja naktī;

vemšana: ja 24 stundu laika posmā Jums vemšana rodas vairāk nekā vienu reizi;

slikta dūša: ja Jums pazūd ēstgriba un ik dienas apēstais pārtikas daudzums ir daudz mazāks, nekā

parasti;

stomatīts: ja mutes dobumā un/vai rīklē Jums rodas sāpes, apsārtums, pietūkums vai čūlas;

plaukstu un pēdu ādas reakcija: ja Jums rodas plaukstu un/vai pēdu sāpes, pietūkums, apsārtums

vai tirpšana;

drudzis: ja Jūsu ķermeņa temperatūra ir 38°C vai vairāk;

infekcija: ja Jums rodas baktēriju, vīrusu vai citu organismu izraisītas infekcijas izpausmes;

sāpes krūtīs: ja Jums rodas sāpes krūškurvja centrā, sevišķi tad, ja tās rodas fiziskas slodzes laikā;

-

Stīvensa-Džonsona sindroms: ja Jums rodas sāpīgi sarkani vai purpurkrāsas izsitumi kas izplatās,

un pūšļi un/vai cita veida bojājumi parādās uz gļotādām (piemēram, mutes dobumā un uz lūpām) it

īpaši, ja Jums iepriekš ir bijis jutīgums pret gaismu, elpceļu infekcijas (piemēram, bronhīts) un/vai

drudzis.

Atklājot šīs blakusparādības agrīni, tās parasti mazinās 2 – 3 dienu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Taču tad, ja šīs blakusparādības neizzūd, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Ārsts var norādīt Jums atsākt

zāļu lietošanu, lietojot mazāku to devu.

Bez iepriekš minētajām blakusparādībām, lietojot Capecitabine SUN vienu pašu, ļoti bieži novērotas

blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 personai no 10, ir šādas:

sāpes vēderā;

izsitumi, sausa vai niezoša āda;

nogurums;

ēstgribas zudums (anoreksija).

Šīs blakusparādības var progresēt līdz smagai izpausmei, tādēļ svarīgi, lai Jūs vienmēr nekavējoties

paziņotu ārstam, tiklīdz Jums rodas blakusparādības. Ārsts var norādīt Jums mazināt devu un/vai īslaicīgi

pārtraukt Capecitabine SUN terapiju. Tas palīdzēs mazināt iespējamu blakusparādības ilgstošu

saglabāšanos vai pastiprināšanos.

Citas blakusparādības ir:

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) var būt:

samazināts balto vai sarkano asins šūnu skaits (atklāj asins izmeklējumos),

organisma atūdeņošanās (dehidratācija), ķermeņa masas samazināšanās,

bezmiegs, depresija,

Zāles vairs nav reğistrētas

galvassāpes, miegainība, reibonis, patoloģiskas sajūtas ādā (nejutība vai tirpšana), garšas sajūtas

izmaiņas,

acu kairinājums, pastiprināta asarošana, acu apsārtums (konjunktivīts),

vēnu iekaisums (tromboflebīts),

elpas trūkums, deguna asiņošana, klepus, iesnas,

aukstumpumpas vai citas herpes infekcijas,

plaušu vai elpošanas sistēmas infekcijas (piemēram, pneimonija vai bronhīts),

zarnu asiņošana, aizcietējums, sāpes vēdera augšdaļā, gremošanas traucējumi, gāzu uzkrāšanās

(meteorisms), sausa mute,

izsitumi uz ādas, matu izkrišana (alopēcija), ādas apsārtums, sausa āda, nieze, ādas krāsas izmaiņas,

ādas lobīšanās, ādas iekaisums, nagu slimības,

sāpes locītavās vai ekstremitātēs, krūtīs vai mugurā,

drudzis, ekstremitāšu pietūkums, savārgums,

aknu darbības traucējumi (atklāj asins izmeklējumos) un paaugstināts bilirubīna (izvada caur

aknām) līmenis asinīs.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) var būt:

asins infekcija, urīnceļu infekcija, ādas infekcija, deguna un rīkles infekcija, sēnīšinfekcijas (tai

skaitā mutes dobumā), gripa, gastroenterīts, zoba abscess,

mezgls zem ādas (lipoma),

samazināts asins šūnu, tai skaitā trombocītu, skaits, asins „sašķidrināšanās” (atklāj asins

izmeklējumos),

alerģija,

cukura diabēts, pazemināts kālija līmenis asinīs, malnutrīcija, paaugstināts triglicerīdu līmenis

asinīs,

apjukums, panikas lēkmes, nomākts garastāvoklis, samazināta dzimumtieksme,

runas traucējumi, atmiņas traucējumi, kustību koordinācijas zudums, līdzsvara traucējumi, ģībšana,

nerva bojājums (neiropātija) un jušanas traucējumi,

redzes miglošanās vai dubultošanās,

vertigo, ausu sāpes,

neregulāra sirdsdarbība un sirdsklauves (aritmija), sāpes krūtīs un sirdslēkme (miokarda infarkts),

asins trombs dziļajās vēnās, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, karstuma viļņi, aukstas

rokas un kājas (ekstremitātes), purpurkrāsas plankumi uz ādas,

asins trombi plaušu vēnās (plaušu embolija), plaušas kolapss, asins atklepošana, astma, elpas

trūkums fiziskas piepūles laikā,

zarnas nosprostojums, šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā, tievās vai resnās zarnas, kuņģa vai

barības vada iekaisums, sāpes vēdera apakšdaļā, diskomforta sajūta vēderā, grēmas (pārtikas

atvilnis no kuņģa), asinis fēcēs,

dzelte (āda un acu baltumi kļūst dzelteni),

čūlas un pūšļi uz ādas, ādas reakcija pret saules gaismu, plaukstu apsārtums, sejas pietūkums vai

sāpes,

locītavu pietūkums vai stīvums, kaulu sāpes, muskuļu vājums vai stīvums,

šķidruma uzkrāšanās nierēs, biežāka urinēšana nakts laikā, urīna nesaturēšana, asinis urīnā,

paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru disfunkcijas izpausme),

neparasta asiņošana no maksts,

pietūkums (tūska), drudzis un drebuļi.

Dažas no šīm blakusparādībām rodas biežāk, ja kapecitabīnu lieto kopā ar citām zālēm vēža ārstēšanai.

Citas šādos apstākļos radušās blakusparādības ir norādītas turpmāk:

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) var būt:

pazemināts nātrija, magnija vai kalcija līmenis asinīs, paaugstināts cukura līmenis asinīs,

nervu sāpes,

Zāles vairs nav reğistrētas

džinkstēšana vai trokšņi ausīs (tinnīts), dzirdes zudums,

vēnu iekaisums,

žagas, balss izmaiņas,

sāpes vai sajūtu izmaiņa/patoloģiskas sajūtas mutes dobumā, žokļa sāpes,

svīšana, svīšana naktī,

muskuļu spazmas,

apgrūtināta urinēšana, asinis vai olbaltumvielas urīnā,

asinsizplūdums vai reakcija injekcijas vietā (izraisa ar injekciju vienlaikus ievadītas zāles).

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

var būt:

asaru kanāla sašaurināšanās vai nosprostojums (asaru kanāla stenoze),

aknu mazspēja,

iekaisums, kas izraisa žults izvadīšanas disfunkciju vai nosprostojumu (holestātisks hepatīts),

specifiskas izmaiņas elektrokardiogrammā (QT intervāla pagarināšanās),

noteikta veida aritmija (arī kambaru fibrilācija, torsades de pointes un bradikardija),

acu iekaisums, kas izraisa to sāpes un, iespējams, redzes traucējumus,

ādas iekaisums, kas imūnās sistēmas darbības traucējumu dēļ izraisa sarkanus zvīņainus plankumus

uz ādas.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) var būt:

smagas ādas reakcijas, piemēram, ādas izsitumi, čūlas un pūslīšu veidošanās, arī čūlas mutē,

degunā, uz dzimumorgāniem, plaukstām, pēdām un acīs (acu apsārtums un pietūkums).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Capecitabine SUN

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc ‘Derīgs līdz’ un

‘EXP’.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Capecitabine SUN satur

Aktīvā viela ir kapecitabīns. Katra apvalkotā tablete satur 150 mg kapecitabīna.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: talks (E553b), bezūdens laktoze, kroskarmelozes nātrija (E468),

hipromeloze (E464), mikrokristāliska celuloze (E460), magnija stearāts(E572).

Tabletes apvalks: hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), laktoze monohidrāts,

makrogols un dzeltenais un sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Zāles vairs nav reğistrētas

Capecitabine SUN ārējais izskats un iepakojums

Capecitabine SUN 150 mg ir ovālas, abpusēji izliektas, gaišas persiku krāsas apvalkotās

tabletes ar

atzīmi „150” vienā pusē un gludu otru pusi.

Katrā iepakojumā ir 60 apvalkotās tabletes (6 blisteri pa 10 tabletēm).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/

Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten

Deutschland

tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0

España

Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U.

C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13

Mataro, 08302

Barcelona

España

tel. +34 93 798 02 85

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Zāles vairs nav reğistrētas

Italia

Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L.

Via Luigi Rizzo, 8

I-20151 – Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Sun Pharmaceuticals UK Limited

4100 Park Approach

Thorpe Park

Leeds

LS15 8GB

tel. +44 (0) 113 397 08 70

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Capecitabine SUN 500 mg apvalkotās tabletes

capecitabine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Capecitabine SUN un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms Capecitabine SUN lietošanas

Kā lietot Capecitabine SUN

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Capecitabine SUN

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Capecitabine SUN un kādam nolūkam tās/to lieto

Capecitabine SUN pieder zāļu grupai, ko dēvē par “citostatiskiem līdzekļiem”, kas pārtrauc

vēža šūnu

augšanu. Capecitabine SUN satur kapecitabīnu, kas pats par sevi nav citostatisks

līdzeklis. Tikai pēc

uzsūkšanās organismā tas pārveidojas par aktīvu pretvēža līdzekli (vairāk

audzēja audos nekā veselos

audos).

Capecitabine SUN lieto resnās zarnas, taisnās zarnas, kuņģa vai krūts vēža ārstēšanai.

Capecitabine SUN lieto, lai novērstu jauna resnās zarnas

vēža rašanos pēc pilnīgas audzēja

izoperēšanas.

Capecitabine SUN var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citiem līdzekļiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Capecitabine SUN lietošanas

Nelietojiet Capecitabine SUN šādos gadījumos:

-

ja Jums ir alerģija pret kapecitabīnu vai jebkuru citu (6. punktāminēto) šo zāļu sastāvdaļu. Jums

jāziņo ārstam, ja zināt, ka Jums ir alerģija pret kapecitabīnu

-

ja Jums iepriekš ir bijusi smaga reakcija pret ‘fluorpirimidīnu’ terapiju (pretvēža

līdzekļu

grupu, kā piemēram, fluoruracilu)

-

ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti

-

ja Jums ir izteikti zems balto asins šūnu vai trombocītu līmenis asinīs (leikopēnija,

neitropēnija vai trombocitopēnija)

-

ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi

-

ja Jums ir atklāts enzīma dihidropirimidīndehidrogenāzes (DPD) trūkums, vai

Zāles vairs nav reğistrētas

-

ja Jūs pašlaik tiekat vai esat bijis ārstēts pēdējās 4 nedēļās ar brivudīnu, sorivudīnu vai līdzīgu grupu

zālēm herpes zoster (vējbaku vai jostas rozes) terapijas ietvaros.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Capecitabine SUN lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums:

ir aknu vai nieru slimības

ir vai ir bijuši sirdsdarbības traucējumi (piemēram, neregulāra sirdsdarbība vai sāpes krūtīs un aiz

krūšu kaula fiziskas slodzes gadījumā un traucētas sirds apasiņošanas rezultātā)

ir smadzeņu slimības (piemēram, audzējs, kas ir izplatījies smadzenēs, vai nerva bojājums

(neiropātija))

kalcija līdzsvara traucējumi (to var redzēt asins analīzēs)

ir cukura diabetes

izteikta slikta dūša un vemšana traucē Jums uzņemt ūdeni un uzturu

ir caureja

ir vai būs šķidruma zudums

ir elektrolītu līdzsvara traucējumi asinīs (elektrolītu līdzsvara traucējumi, redzami analīzēs)

ir bijuši acu bojājumi, jo var būt nepieciešama Jūsu acu papildus novērošana

ir smaga ādas reakcija.

DPD deficīts: DPD deficīts ir rets, jau piedzimstot esošs stāvoklis, kas parasti nav saistīts ar veselības

traucējumiem, taču izpaužas noteiktu zāļu lietošanas laikā. Ja Jums ir neatklāts DPD deficīts un lietojat

Capecitabine SUN, Jums var rasties iepriekš norādītās blakusparādības smagā formā. Nekavējoties

sazinieties ar ārstu, ja esat noraizējies par kādu no iepriekš minētām blakusparādībām vai Jums radušās

citas blakusparādības, kas nav norādītas šajā lietošanas instrukcijā (skatīt 4. sadaļu „Iespējamās

blakusparādības”).

Bērni un pusaudži

Capecitabine SUN lietošana bērniem un pusaudžiem nav indicēta. Nedodiet Capecitabine SUN bērniem

un pusaudžiem.

Citas zāles un Capecitabine SUN

Pirms ārstēšanas sākšanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat

pēdējā laikā,

esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas ir

ļoti būtiski, jo vienlaikus

lietojot vairākas zāles, to darbība var pastiprināties vai pavājināties.

Jums jāievēro īpaša piesardzība, ja

lietojat šādas zāles:

-

zāles podagras ārstēšanai (allopurinolu)

-

asinis šķidrinošas zāles (kumarīnu, varfarīnu)

-

atsevišķus pretvīrusu līdzekļus (sorivudīnu un brivudīnu)

-

zāles krampju lēkmju vai trīces ārstēšanai (fenitoīnu)

-

zāles vēža ārstēšanai (interferonu alfa) vai

-

staru terapijā lietojamās zāles un atsevišķas zāles, ko lieto vēža ārstēšanai (folīnskābi,

oksaliplatīnu, bevacizumabu, cisplatīnu, irinotekānu)

-

medikamentus folskābes deficīta ārstēšanai.

Capecitabine SUN kopā ar uzturu un dzērienu

Jums jālieto Capecitabine SUN ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēdienreizes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai

plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūs nedrīkstat lietot Capecitabine SUN, ja esat

grūtniece vai Jums par to ir aizdomas.

Pacientiem, kuri lieto Capecitabine SUN, ieteicams izmantot efektīvus pretapaugļošanās

līdzekļus.

Zāles vairs nav reğistrētas

Capecitabine SUN lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Capecitabine SUN var izraisīt reiboni, sliktu dūšu vai nogurumu. Tādēļ iespējams, ka

Capecitabine SUN

varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Nevadiet transportlīdzekli, ja

jūtat reiboni, sliktu dūšu vai nogurumu pēc šo zāļu lietošanas.

Capecitabine SUN satur bezūdens laktozi

Šīs zāles satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat

Capecitabine SUN, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Capecitabine SUN

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Kapecitabīnu drīkst izrakstīt tikai ārsts ar pieredzi pretaudzēju zāļu izrakstīšanā.

Capecitabine SUN tabletes jānorij veselā veidā kopā ar ūdeni un 30 minūšu laikā pēcēšanas.

Ārsts parakstīs tādu devu un lietošanas shēmu, kas ir piemērota Jums. Capecitabine SUN devu nosaka

atbilstoši Jūsu ķermeņa virsmas laukumam. To aprēķina, izmantojot Jūsu

augumu un ķermeņa masu.

Parastā deva pieaugušajiem ir 1250 mg/m

ķermeņa virsmas

laukuma divreiz dienā (no rīta un vakarā).

Tālāk sniegti divi piemēri: cilvēkam, kura ķermeņa

masa ir 64 kg un augums 1,64 m, ķermeņa virsmas

laukums ir 1,7 m

un viņam jālieto 4 tabletes pa 500 mg un 1 tablete pa 150 mg divas reizes dienā;

cilvēkam, kura ķermeņa masa

ir 80 kg un augums 1,80 m, ķermeņa virsmas laukums ir 2,00 m

, un viņam

jālieto 5 tabletes

pa 500 mg divas reizes dienā.

Capecitabine SUN tabletes parasti lieto 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukuma periods

(kad

tabletes nelieto). Šis 21 dienu ilgais periods ir viens terapijas cikls.

Kombinācijā ar citiem līdzekļiem deva pieaugušiem parasti ir mazāka nekā 1250 mg/m

ķermeņa

virsmas laukuma, un Jums var būt nepieciešams lietot tabletes citādākos laika

periodos (piemēram,

katru dienu, bez pārtraukuma perioda).

Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kāda deva, kādā veidā un cik ilgi Jums jālieto.

Ārsts var norādīt Jums katrai devai lietot 150 mg un 500 mg tablešu kombināciju.

-

Lietojiet tabletes no rīta un vakarā, kā to parakstījis Jūsu ārsts.

-

Lietojiet tabletes 30 minūšu laikā pēc ēdienreizes (brokastīm un vakariņām).

-

Svarīgi, lai Jūs lietotu visas zāles, kā to parakstījis Jūsu ārsts.

Ja esat lietojis Capecitabine SUN vairāk nekā noteikts

Pirms lietojiet nākamo devu, cik drīz vien iespējams sazinieties ar savu ārstu.

Ja Jūs esat lietojis kapecitabīnu daudz vairāk nekā noteikts, Jums varētu būt sekojošas

blakusparādības:

slikta dūša vai vemšana, caureja, tievo zarnu vai mutes iekaisums vai čūlas, zarnu vai

kuņģa sāpes vai

asiņošana vai kaulu smadzeņu nomākums (noteikta veida asins šūnu skaita samazināšanās). Pastāstiet

ārstam nekavējoties, ja

Jums parādās kāds no šiem simptomiem.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja esat aizmirsis lietot Capecitabine SUN

Nelietojiet šo aizmirsto devu vispār un nelietojiet divkāršu nākamo devu. Turpiniet regulāri

lietot zāles

atbilstoši terapijas shēmai un paziņojiet par notikušo ārstam.

Ja pārtraucat lietot Capecitabine SUN

Capecitabine SUN terapijas pārtraukšana nerada blakusparādības. Gadījumā, ja Jūs lietojat

kumarīna

grupas antikoagulantus (piemēra, fenprokumonu saturošus), pārtraucot Capecitabine SUN

terapiju, var

būt nepieciešams, lai ārsts pielāgotu antikoagulantu devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties PĀRTRAUCIET Capecitabine SUN lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no

šiem simptomiem:

-

caureja: ja, salīdzinot ar parasto vēdera izeju, tās biežums ir palielinājusies par vismaz 4 reizēm

dienā vai Jums rodas caureja naktī;

vemšana: ja 24 stundu laika posmā Jums vemšana rodas vairāk nekā vienu reizi;

slikta dūša: ja Jums pazūd ēstgriba un ik dienas apēstais pārtikas daudzums ir daudz mazāks, nekā

parasti;

stomatīts: ja mutes dobumā un/vai rīklē Jums rodas sāpes, apsārtums, pietūkums vai čūlas;

plaukstu un pēdu ādas reakcija: ja Jums rodas plaukstu un/vai pēdu sāpes, pietūkums, apsārtums

vai tirpšana;

drudzis: ja Jūsu ķermeņa temperatūra ir 38°C vai vairāk;

infekcija: ja Jums rodas baktēriju, vīrusu vai citu organismu izraisītas infekcijas izpausmes;

sāpes krūtīs: ja Jums rodas sāpes krūškurvja centrā, sevišķi tad, ja tās rodas fiziskas slodzes laikā;

Stīvensa-Džonsona sindroms: ja Jums rodas sāpīgi sarkani vai purpurkrāsas izsitumi kas izplatās,

un pūšļi un/vai cita veida bojājumi parādās uz gļotādām (piemēram, mutes dobumā un uz lūpām) it

īpaši, ja Jums iepriekš ir bijis jutīgums pret gaismu, elpceļu infekcijas (piemēram, bronhīts) un/vai

drudzis.

Atklājot šīs blakusparādības agrīni, tās parasti mazinās 2 – 3 dienu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Taču tad, ja šīs blakusparādības neizzūd, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Ārsts var norādīt Jums atsākt

zāļu lietošanu, lietojot mazāku to devu.

Bez iepriekš minētajām blakusparādībām, lietojot Capecitabine SUN vienu pašu, ļoti bieži novērotas

blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 personai no 10, ir šādas:

sāpes vēderā;

izsitumi, sausa vai niezoša āda;

nogurums;

ēstgribas zudums (anoreksija).

Šīs blakusparādības var progresēt līdz smagai izpausmei, tādēļ svarīgi, lai Jūs vienmēr nekavējoties

paziņotu ārstam, tiklīdz Jums rodas blakusparādības. Ārsts var norādīt Jums mazināt devu un/vai īslaicīgi

pārtraukt Capecitabine SUN terapiju. Tas palīdzēs mazināt iespējamu blakusparādības ilgstošu

saglabāšanos vai pastiprināšanos.

Citas blakusparādības ir:

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) var būt:

Zāles vairs nav reğistrētas

samazināts balto vai sarkano asins šūnu skaits (atklāj asins izmeklējumos),

organisma atūdeņošanās (dehidratācija), ķermeņa masas samazināšanās,

bezmiegs, depresija,

galvassāpes, miegainība, reibonis, patoloģiskas sajūtas ādā (nejutība vai tirpšana), garšas sajūtas

izmaiņas,

acu kairinājums, pastiprināta asarošana, acu apsārtums (konjunktivīts),

vēnu iekaisums (tromboflebīts),

elpas trūkums, deguna asiņošana, klepus, iesnas,

aukstumpumpas vai citas herpes infekcijas,

plaušu vai elpošanas sistēmas infekcijas (piemēram, pneimonija vai bronhīts),

zarnu asiņošana, aizcietējums, sāpes vēdera augšdaļā, gremošanas traucējumi, gāzu uzkrāšanās

(meteorisms), sausa mute,

izsitumi uz ādas, matu izkrišana (alopēcija), ādas apsārtums, sausa āda, nieze, ādas krāsas izmaiņas,

ādas lobīšanās, ādas iekaisums, nagu slimības,

sāpes locītavās vai ekstremitātēs, krūtīs vai mugurā,

drudzis, ekstremitāšu pietūkums, savārgums,

aknu darbības traucējumi (atklāj asins izmeklējumos) un paaugstināts bilirubīna (izvada caur

aknām) līmenis asinīs.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) var būt:

asins infekcija, urīnceļu infekcija, ādas infekcija, deguna un rīkles infekcija, sēnīšinfekcijas (tai

skaitā mutes dobumā), gripa, gastroenterīts, zoba abscess,

mezgls zem ādas (lipoma),

samazināts asins šūnu, tai skaitā trombocītu, skaits, asins „sašķidrināšanās” (atklāj asins

izmeklējumos),

alerģija,

cukura diabēts, pazemināts kālija līmenis asinīs, malnutrīcija, paaugstināts triglicerīdu līmenis

asinīs,

apjukums, panikas lēkmes, nomākts garastāvoklis, samazināta dzimumtieksme,

runas traucējumi, atmiņas traucējumi, kustību koordinācijas zudums, līdzsvara traucējumi, ģībšana,

nerva bojājums (neiropātija) un jušanas traucējumi,

redzes miglošanās vai dubultošanās,

vertigo, ausu sāpes,

neregulāra sirdsdarbība un sirdsklauves (aritmija), sāpes krūtīs un sirdslēkme (miokarda infarkts),

asins trombs dziļajās vēnās, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, karstuma viļņi, aukstas

rokas un kājas (ekstremitātes), purpurkrāsas plankumi uz ādas,

asins trombi plaušu vēnās (plaušu embolija), plaušas kolapss, asins atklepošana, astma, elpas

trūkums fiziskas piepūles laikā,

zarnas nosprostojums, šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā, tievās vai resnās zarnas, kuņģa vai

barības vada iekaisums, sāpes vēdera apakšdaļā, diskomforta sajūta vēderā, grēmas (pārtikas

atvilnis no kuņģa), asinis fēcēs,

dzelte (āda un acu baltumi kļūst dzelteni),

čūlas un pūšļi uz ādas, ādas reakcija pret saules gaismu, plaukstu apsārtums, sejas pietūkums vai

sāpes,

locītavu pietūkums vai stīvums, kaulu sāpes, muskuļu vājums vai stīvums,

šķidruma uzkrāšanās nierēs, biežāka urinēšana nakts laikā, urīna nesaturēšana, asinis urīnā,

paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru disfunkcijas izpausme),

neparasta asiņošana no maksts,

pietūkums (tūska), drudzis un drebuļi.

Dažas no šīm blakusparādībām rodas biežāk, ja kapecitabīnu lieto kopā ar citām zālēm vēža ārstēšanai.

Citas šādos apstākļos radušās blakusparādības ir norādītas turpmāk:

Zāles vairs nav reğistrētas

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) var būt:

pazemināts nātrija, magnija vai kalcija līmenis asinīs, paaugstināts cukura līmenis asinīs,

nervu sāpes,

džinkstēšana vai trokšņi ausīs (tinnīts), dzirdes zudums,

vēnu iekaisums,

žagas, balss izmaiņas,

sāpes vai sajūtu izmaiņa/patoloģiskas sajūtas mutes dobumā, žokļa sāpes,

svīšana, svīšana naktī,

muskuļu spazmas,

apgrūtināta urinēšana, asinis vai olbaltumvielas urīnā,

asinsizplūdums vai reakcija injekcijas vietā (izraisa ar injekciju vienlaikus ievadītas zāles).

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

var būt:

asaru kanāla sašaurināšanās vai nosprostojums (asaru kanāla stenoze),

aknu mazspēja,

iekaisums, kas izraisa žults izvadīšanas disfunkciju vai nosprostojumu (holestātisks hepatīts),

specifiskas izmaiņas elektrokardiogrammā (QT intervāla pagarināšanās),

noteikta veida aritmija (arī kambaru fibrilācija, torsades de pointes un bradikardija),

acu iekaisums, kas izraisa to sāpes un, iespējams, redzes traucējumus,

ādas iekaisums, kas imūnās sistēmas darbības traucējumu dēļ izraisa sarkanus zvīņainus plankumus

uz ādas.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) var būt:

smagas ādas reakcijas, piemēram, ādas izsitumi, čūlas un pūslīšu veidošanās, arī čūlas mutē,

degunā, uz dzimumorgāniem, plaukstām, pēdām un acīs (acu apsārtums un pietūkums).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Capecitabine SUN

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc ‘Derīgs līdz’ un

‘EXP’.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Capecitabine SUN satur

Aktīvā viela ir kapecitabīns. Katra apvalkotā tablete satur 500 mg kapecitabīna.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: talks (E553b), bezūdens laktoze, kroskarmelozes nātrija (E468),

hipromeloze (E464), mikrokristāliska celuloze (E460), magnija stearāts(E572).

Zāles vairs nav reğistrētas

Tabletes apvalks: hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), laktoze monohidrāts,

makrogols un dzeltenais un sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Capecitabine SUN ārējais izskats un iepakojums

Capecitabine SUN 500 mg ir ovālas, abpusēji izliektas, gaišas persiku krāsas apvalkotās

tabletes ar atzīmi

„500” vienā pusē un gludu otru pusi.

Katrā iepakojumā ir 120 apvalkotās tabletes (12 blisteri pa 10 tabletēm).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/

Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten

Deutschland

tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0

España

Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U.

C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13

Mataro, 08302

Barcelona

España

tel. +34 93 798 02 85

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

Zāles vairs nav reğistrētas

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L.

Via Luigi Rizzo, 8

I-20151 – Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Sun Pharmaceuticals UK Limited

4100 Park Approach

Thorpe Park

Leeds

LS15 8GB

tel. +44 (0) 113 397 08 70

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu.

Zāles vairs nav reğistrētas

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

In Association With Sunshine Mills, Lidl Voluntarily Recalls Orlando Brand Grain Free Chicken & Chickpea Superfood Recipe Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D.

In Association With Sunshine Mills, Lidl Voluntarily Recalls Orlando Brand Grain Free Chicken & Chickpea Superfood Recipe Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D.

In association with Sunshine Mills, Lidl is voluntarily recalling specific lots of Orlando brand Grain Free Chicken & Chickpea Superfood Recipe Dog Food because the products may contain elevated levels of Vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-6-2018

Health Canada releases sunscreen testing results

Health Canada releases sunscreen testing results

June 28, 2018 For immediate release

Health Canada

1-6-2018

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

On May 29, 2018, SunMed Holdings, LLC initiated a nationwide recall of 18,808 units of STAT-Check and Medline resuscitator bags which were distributed between February 1, 2018 to May 13, 2018. The patient port retaining ring of the affected bags may not fully seat which may allow the patient port to detach during use. If this takes place, the resuscitator bags may not deliver air to the patient and result in a delay in treatment and life-threatening health consequences. There have been no reported injuri...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags by SunMed Holdings: Recall - Patient Port May Detach During Use

STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags by SunMed Holdings: Recall - Patient Port May Detach During Use

The patient port retaining ring of the affected bags may not fully seat which may allow the patient port to detach during use.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Important sunscreen safety tips for Canadians

Important sunscreen safety tips for Canadians

Health Canada is in the process of reviewing the safety of various sunscreen products and will share the results in the coming weeks. The Department will take immediate action and inform Canadians should a safety concern be identified with any sunscreen product sold in Canada.

Health Canada

22-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

The FDA is announcing three new efforts as part of a comprehensive set of actions to advance the FDA’s framework for sun protection products ahead of this coming summer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

5 Tips for a Healthy Vacation

5 Tips for a Healthy Vacation

As you plan your next beach vacation, make sure your trip is a healthy one. Consider these five tips on sun safety, medications, contact lenses, tattoos, and eating well.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-5-2018

Par veterināro zāļu "Osurnia" uzmanīgu lietošanu

Par veterināro zāļu "Osurnia" uzmanīgu lietošanu

Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks "Elanco Europe Ltd" informē, ka ir saņemti ziņojumi par veterināro zāļu "Osurnia" iedarbību uz cilvēku acīm un iespējamo iedarbību uz suņu acīm.   Saskare ar acīm vairumā gadījumu notikusi, kad suns kratījis galvu pēc "Osurnia" ievadīšanas ausu kanālos.   Veterinārās zāles "Osurnia" ir gēls ausu infekciju ārstēšanai suņiem, ko izraisa Staphylococcus pseudintermedius un Malassezia pachydermatitis.  

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

11-8-2008

Warning against the product Melanotan

Warning against the product Melanotan

The Danish Medicines Agency has been made aware of the product, Melanotan, which is sold via the internet. The product is marketed as a product that increases pigmentation, providing tanned skin and protection against the harmful rays of the sun, implying that it may prevent skin cancer. However, this effect has not been documented.

Danish Medicines Agency

2-11-2018

Use the clock change this Sunday as a reminder to check your emergency supplies!  http://goo.gl/aasVQ  #clocksstocks @GetReadypic.twitter.com/sHD5vhCeEu

Use the clock change this Sunday as a reminder to check your emergency supplies! http://goo.gl/aasVQ  #clocksstocks @GetReadypic.twitter.com/sHD5vhCeEu

Use the clock change this Sunday as a reminder to check your emergency supplies! http://goo.gl/aasVQ  #clocksstocks @GetReady pic.twitter.com/sHD5vhCeEu

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Active substance: sunitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6922 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/687/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms:   http://go.usa.gov/xPkDE pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms: http://go.usa.gov/xPkDE pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms: http://go.usa.gov/xPkDE  pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5216 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

TGA's compliance review of sunscreens

TGA's compliance review of sunscreens

Information for consumers about the desktop review of 94 listed sunscreen products

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-7-2018

Withdrawn application:  Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Withdrawn application: Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-7-2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

Between 5:00pm AEST Friday 27 July 2018 and 5:00pm AEST Sunday 29 July 2018 there will be intermittent outages to all TGA portals

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-7-2018

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays.  https://go.usa.gov/xU4Ht pic.twitter.com/lGayQuxMQw

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays. https://go.usa.gov/xU4Ht pic.twitter.com/lGayQuxMQw

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays. https://go.usa.gov/xU4Ht  pic.twitter.com/lGayQuxMQw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Active substance: atosiban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3469 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2329/R/12

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media:  https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7  pic.twitter.com/hKJbKLnwni

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key:  https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfrydaypic.twitter.com/1vzXm28tQC

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key: https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfrydaypic.twitter.com/1vzXm28tQC

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key: https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfryday pic.twitter.com/1vzXm28tQC

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens:  http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/mNsFqKTfFk

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/WAPabvM811

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/GzY50eEVp9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Active substance: sonidegib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3012 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-2-2018

Pending EC decision:  Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Pending EC decision: Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency