Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
capécitabine
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01BC06
capecitabine
capécitabine
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms
La capécitabine est indiquée pour le traitement adjuvant des patients après une chirurgie du cancer du côlon de stade III (stade C de Dukes).. La capécitabine est indiqué pour le traitement du cancer colorectal métastatique. La capécitabine est indiqué pour le traitement de première ligne du cancer gastrique avancé, en association avec une base de platine régime. La capécitabine en association avec le docétaxel est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec d'une chimiothérapie cytotoxique. Le traitement antérieur aurait dû inclure une anthracycline. La capécitabine est également indiqué en monothérapie pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec des taxanes et une anthracycline contenant chimiothérapie ou pour lesquels plus d'anthracycline la thérapie n'est pas indiqué.
Revision: 3
Retiré
2013-06-21
66 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 67 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR CAPÉCITABINE SUN 150 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS capécitabine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable possible qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu’est-ce que Capécitabine SUN et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Capécitabine SUN 3. Comment prendre Capécitabine SUN 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Capécitabine SUN 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE CAPÉCITABINE SUN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? Capécitabine SUN appartient au groupe des médicaments appelés « agents cytostatiques » qui bloquent la croissance des cellules cancéreuses. Capécitabine SUN contient de la capécitabine, qui elle-même n’est pas un agent cytostatique. Ce n’est qu’après avoir été absorbée dans l’organisme qu’elle est transformée en un agent cytostatique (davantage dans les tissus tumoraux que dans les tissus normaux). Capécitabine SUN est utilisé dans le traitement du cancer du côlon, du cancer rectal, du cancer de l’estomac ou du cancer du sein. De plus, Capécitabine SUN est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur. Capécitabine SUN peut être utilisé seul ou en ass Izlasiet visu dokumentu
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Capécitabine SUN 150 mg comprimés pelliculés. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de capécitabine. Excipient(s) à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé contient 20,69 mg de lactose anhydre. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé Capécitabine SUN 150 mg se présente en comprimé pelliculé de 11.5 mm x 5.7 mm, de couleur pêche clair, ovale, biconvexe avec inscription «150» sur une face etpleine sur l’autre face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Capécitabine est indiqué en traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III (Stade C de Dukes) après résection (voir rubrique 5.1). Capécitabine est indiqué dans le traitement du cancer colorectal métastatique (voir rubrique 5.1). Capécitabine est indiqué en première ligne, dans le traitement du cancer gastrique avancé, en association à une chimiothérapie à base de sel de platine (voir rubrique 5.1). Capécitabine en association avec le docétaxel (voir rubrique 5.1) est indiqué dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, après échec à une chimiothérapie cytotoxique. La chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une anthracycline. Capécitabine est également indiqué en monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, après échec aux taxanes et à une chimiothérapie contenant une anthracycline ou lorsqu'une chimiothérapie par anthracycline n’est pas indiquée. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Capécitabine doit être seulement prescrit par un médecin qualifié, expérimenté dans l’utilisation des anti-cancéreux. Une surveillance attentive est recommandée pour tous les patients pendant le premier cycle de traitement. Le traitement doit être interrompu en cas de progression de la maladie ou d Izlasiet visu dokumentu