Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Capecitabin
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01BC06
capecitabine
Capecitabin
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Capecitabin ist für die adjuvante Behandlung von Patienten nach der Operation von Darmkrebs Stadium-III (Dukes Phase-C) angegeben.. Capecitabin ist indiziert für die Behandlung von metastasierendem Dickdarmkrebs. Capecitabin angezeigt zur first-line-Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs in Kombination mit einer Platin-basierten Chemotherapie. Capecitabin in Kombination mit docetaxel ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen der zytotoxischen Chemotherapie. Vorherige Therapie sollte ein Anthracyclin enthalten. Capecitabin ist ebenfalls indiziert als Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen der Taxane und einer anthracyclin-haltigen Chemotherapie nicht angesprochen haben oder für die weitere anthrazyklin-Therapie nicht indiziert ist.
Revision: 3
Zurückgezogen
2013-06-21
68 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 69 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CAPECITABIN SUN 150 MG FILMTABLETTEN Capecitabin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Capecitabin SUN und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Capecitabin SUN beachten? 3. Wie ist Capecitabin SUN einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Capecitabin SUN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CAPECITABIN SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Capecitabin SUN gehört zu der Arzneimittelgruppe der "Zytostatika", die das Wachstum von Krebszellen stoppen. Capecitabin SUN enthält 150 mg Capecitabin, das selbst noch kein Zytostatikum ist. Capecitabin wird erst nach Aufnahme in den Körper zu einem aktiven Krebsmittel umgewandelt (vorwiegend im Tumorgewebe). Capecitabin SUN wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarmes, des Enddarmes, des Magens oder der Brust angewendet. Darüber hinaus wird Capecitabin SUN angewendet, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern. Capecitabin SUN kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CAPECITABIN SUN BEACHTEN ? CAPECITABIN SUN DARF NICH Izlasiet visu dokumentu
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Capecitabin SUN 150 mg Filmtabletten. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 20,69 mg wasserfreie Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Bei Capecitabin SUN 150 mg Filmtabletten handelt es sich um helle pfirsichfarbene, bikonvexe, ovale 11.5 mm x 5.7 mm große Tabletten mit dem Aufdruck „150“ auf einer Seite, die andere Seite ist glatt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Capecitabin ist zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach Operation eines Kolonkarzinoms im Stadium III (Dukes Stadium C) indiziert (siehe Abschnitt 5.1). Capecitabin ist zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms indiziert (siehe Abschnitt 5.1). Capecitabin ist in Kombination mit einem Platin-haltigen Anwendungsschema als _First-line_-Therapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms indiziert (siehe Abschnitt 5.1). Capecitabin ist in Kombination mit Docetaxel (siehe Abschnitt 5.1) zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen einer zytotoxischen Chemotherapie indiziert. Eine frühere Behandlung sollte ein Anthracyclin enthalten haben. Capecitabin ist außerdem als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom indiziert, bei denen eine Therapie mit Taxanen und Anthracyclinen versagt hat oder eine weitere Anthracyclinbehandlung nicht angezeigt ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Capecitabin sollte ausschließlich von einem entsprechend qualifizierten Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Anwendung antineoplastischer Arzneimittel besitzt. Eine sorgfältige Überwachung aller Patienten ist während des ersten Behandlungszyklus empfohlen. Bei einem Fortschreiten der Erkran Izlasiet visu dokumentu