Capecitabine SUN
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: bulgāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
22-12-2016
Produkta apraksts
(SPC)
22-12-2016
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
22-12-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
капецитабин
Pieejams no:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATĶ kods:
L01BC06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
capecitabine
Ārstniecības grupa:
капецитабин
Ārstniecības joma:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Ārstēšanas norādes:
Капецитабин е показан за адювантно лечение на пациенти след операция на стадий III (рак на дебелото черво Dukes) на дебелото черво. Капецитабином е предназначен за лечение на метастатичен рак на дебелото черво . Капецитабин предписват за първа линия на лечение на популярния рак на стомаха в комбинация с платинена основа на режима. Капецитабин в комбинация с доцетакселом е показан за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза при неефективност цитотоксической химиотерапия. Предишна терапия трябва да са включени антрациклин. Капецитабин също е включен като монотерапии за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза при неефективност Таксанов и антрациклин-съдържаща химиотерапия режими, или за които противоракови терапии не е посочено.
Produktu pārskats:
Revision: 3
Autorizācija statuss:
Отменено
Autorizācija datums:
2013-06-21
Lietošanas instrukcija
68
Б. ЛИСТОВКА
69
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
КАПЕЦИТАБИН SUN 150 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
капецитабин (capecitabine)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите
като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар
или
фармацевт. Това включва всички
възможни нежелани реакции, неописани
в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Капецитабин SUN и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Капецитабин SUN
3.
Как да приемате Капецитабин SUN
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Капецитабин SUN
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА КАПЕЦИТАБИН SUN И ЗА
КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Капецитабин SUN принадлежи към група
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Капецитабин SUN 150 mg филмирани таблетки.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg
капецитабин (capecitabine).
Помощно(и) вещество(a) c известно
действие:
Всяка филмирана таблетка съдържа 20,69 mg
безводна лактоза.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Капецитабин SUN 150 mg филмирани таблетки
са светло прасковени на цвят, овални,
двойноизпъкнали, с размери 11,5 mm x 5,7 mm, с
надпис „150” от едната страна и без
надпис от
другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Kапецитабин е показан за адювантно
лечение на пациенти след хирургия на
рак на дебелото
черво стадий ІІІ (стадий С по Dukes) (вж.
точка 5.1).
Kапецитабин е показан за лечението на
метастазирал колоректален карцином
(вж. точка 5.1).
Kапецитабин е показан за лечение от
първа линия при авансирал карцином на
стомаха в
комбинация със схема на лечение на
базата на платина (вж. точка 5.1).
Kапецитабин в комбинация с доцетаксел
(вж. точка 5.1) е показан за лечение на
пациентки с
локално авансирал или метастазирал
рак
Izlasiet visu dokumentu
