Capecitabine Medac

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Capecitabine Medac
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Capecitabine Medac
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antineoplastiskie līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Kolorektālie jaunveidojumi
  • Ārstēšanas norādes:
  • Kapecitabīns Medac norāda adjuvanta pacienti pēc operācijas posms-III Dukes' posms-C resnās zarnas vēža ārstēšanai.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002568
  • Autorizācija datums:
  • 19-11-2012
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002568
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

EMEA/H/C/002568

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Capecitabine Medac

kapecitabīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Capecitabine Medac. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Capecitabine Medac lietošanu.

Kas ir Capecitabine Medac?

Capecitabine Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu kapecitabīnu. Tās ir pieejamas tabletēs (150, 300 un

500 mg).

Capecitabine Medac ir “ģenēriskas” un “hibrīdas” zāles. Tas nozīmē, ka šīs zāles ir līdzīgas atsauces

zālēm, bet tās satur kapecitabīnu jaunā stiprumā papildus esošiem stiprumiem. Ja atsauces zāles

Xeloda ir pieejamas 150 mg un 500 mg tabletēs, Capecitabine Accord ir pieejamas 300 mg tabletēs.

Plašāka informācija par ģenēriskām un hibrīdām zālēm ir pieejama jautājumu un atbilžu dokumentā

šeit

.

Kāpēc lieto Capecitabine Medac?

Capecitabine Medac ir pretvēža zāles. Tās lieto, lai ārstētu:

lokzarnas (resnās) zarnas vēzi. Capecitabine Medac lieto vienas pašas vai kopā ar citām pretvēža

zālēm pacientiem, kam veikta III stadijas (C stadijas pēc Djūka) lokzarnas vēža operācija;

metastātisku kolorektālu vēzi (kad resnās zarnas vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).

Capecitabine Medac lieto vienas pašas vai kopā ar citām pretvēža zālēm;

progresējušu kuņģa vēzi. Capecitabine Teva lieto kopā ar citām pretvēža zālēm, tostarp platīnu

saturošām pretvēža zālēm (piemēram, cisplatīnu);

lokāli

progresējuša vai metastātiska (vēža, kas ir sācis izplatīties uz citām ķermeņa daļām) krūts

vēža ārstēšanai. Capecitabine Medac lieto kopā ar docetakselu (citām pretvēža zālēm) pēc tam,

kad ārstēšana ar antraciklīniem (cita veida pretvēža zālēm) bijusi nesekmīga. Tās var lietot arī

vienas pašas, kad ārstēšana gan ar antraciklīniem, gan taksāniem (cita veida pretvēža zālēm)

bijusi nesekmīga vai atkārtota ārstēšana ar antraciklīniem pacientam nav piemērota.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Capecitabine Medac?

Capecitabine Medac drīkst parakstīt tikai ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.

Capecitabine Medac lieto divreiz dienā devā no 625 mg līdz 1250 mg uz ķermeņa virsmas laukuma

kvadrātmetru (aprēķina, ņemot vērā pacienta augumu un svaru). Deva ir atkarīga no ārstējamā vēža

veida. Ārsts aprēķinās pacientam vajadzīgo 150 mg, 300 mg un 500 mg tablešu skaitu. Capecitabine

Medac tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, 30 minūšu laikā pēc maltītes.

Ārstēšanu turpina sešus mēnešus pēc lokzarnas operācijas. Citu vēža veidu gadījumā ārstēšanu

pārtrauc, ja slimība progresē vai pacients nepanes zāles. Pacientiem ar aknu vai nieru slimību un

paci

entiem, kam rodas blakusparādības, devas jāpielāgo.

Plašāka informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).

Capecitabine Medac darbojas?

Capecitabine Medac aktīvā viela kapecitabīns ir citotoksiska viela (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras

dalās, piemēram, vēža šūnas), kas pieder „antimetabolītu” grupai. Kapecitabīns ir zāļu „priekštečviela”,

kas organismā tiek pārvērsta par 5-fluoruracilu (5-FU), bet vēža šūnās tā tiek pārvērsta vairāk nekā

normālos audos. Kapecitabīnu ieņem kā tabletes, turpretī 5-FU parasti jāinjicē.

5-FU ir pirimidīna analogs. Pirimidīns ir daļa no šūnu ģenētiskā materiāla (DNS un RNS). Organismā 5 -

FU ieņem pirimidīna vietu un kavē jaunas DNS sintēzē iesaistīto fermentu darbību.

Tā rezultātā tas

inhibē vēža šūnu augšanu, un galu galā tās tiek iznīcinātas.

Kā noritēja Capecitabine Medac izpēte?

Uzņēmums iesniedza zinātnisko publikāciju datus par kapecitabīnu.

Uzņēmums veica bioloģiskas līdzvērtības izpēti, lai pārādītu, ka Capecitabine Medac 500 mg deva

izraisa līdzvērtīgu kapecitabīna līmeni asinīs, salīdzinot ar Xeloda 500 mg devu.

Kāda ir Capecitabine Medac ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Capecitabine Medac satur tādu pašu aktīvās vielas līmeni salīdzinājumā ar atsauces zālēm, to

ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Capecitabine Medac tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Capecitabine Medac kvalitātes līdzvērtība un

bioekvivalence zālēm Xeloda. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Xeloda gadījumā, ieguvumi

pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Capecitabine Medac reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Capecitabine Medac.

Eiropas Komisija 2012. gada 19. novembrī izsniedza Capecitabine Medac reģistrācijas apliecību, kas

derīga visā Eiropas Savienībā.

Capecitabine Medac

EMA/751625/2012

2. lappuse no 3

Capecitabine Medac

EMA/751625/2012

3. lappuse no 3

Pilns Capecitabine Medac EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Capecitabine Medac pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar

ārstu vai farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2012. gada novembrī.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Capecitabine medac 150 mg apvalkotās tabletes

Capecitabine medac 300 mg apvalkotās tabletes

Capecitabine medac 500 mg apvalkotās tabletes

capecitabine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Capecitabine medac un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Capecitabine medac lietošanas

Kā lietot Capecitabine medac

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Capecitabine medac

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Capecitabine medac un kādam nolūkam tās lieto

Capecitabine medac pieder zāļu grupai, ko sauc par „citostatiskām zālēm”, kas pārtrauc vēža šūnu

augšanu. Capecitabine medac satur 150 mg kapecitabīna, kas pats par sevi nav citostatiskas zāles.

Tikai pēc uzsūkšanās organismā tās pārveidojas par aktīvām pretvēža zālēm (vairāk audzēja audos

nekā veselos audos).

Ārsts ordinē Capecitabine medac resnās zarnas, taisnās zarnas, kuņģa vai krūts vēža ārstēšanai.

Turklāt ārsts Capecitabine medac lieto, lai novērstu jauna resnās zarnas vēža rašanos pēc pilnīgas

audzēja izoperēšanas.

Capecitabine medac var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citām zālēm.

2.

Kas Jums jāzina pirms Capecitabine medac lietošanas

Nelietojiet Capecitabine medac šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret kapecitabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Jums

jāziņo ārstam, ja zināt, ka Jums jāziņo ārstam, ja zināt, ka Jums ir alerģija vai paaugstinātas

jutības reakcija pret šīm zālēm;

ja Jums iepriekš bijušas smagas reakcijas uz fluorpirimidīna terapiju (pretvēža zāļu grupa,

piemēram, fluoruracilu);

ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;

ja Jums ir izteikti pazemināts balto asins šūnu vai trombocītu skaits (leikopēnija, neitropēnija,

trombocitopēnija);

ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi;

ja ir zināms, ka Jums ir pilnīgs enzīma dihidropiridīndehidrogenāzes (DPD) aktivitātes trūkums;

ja Jūs pašlaik tiekat vai esat bijis ārstēts pēdējās 4 nedēļās ar brivudīnu, sorivudīnu vai līdzīgu

grupu zālēm herpes zoster (vējbaku vai jostas rozes) terapijas ietvaros.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Capecitabine medac lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu šādos gadījumos:

ja ir zināms, ka Jums ir daļējs enzīma dihidropiridīndehidrogenāzes (DPD) aktivitātes trūkums;

ja Jums ir aknu vai nieru slimības;

ja Jums ir vai ir bijuši sirdsdarbības traucējumi (piemēram, neregulāra sirdsdarbība vai sāpes

krūtīs, žoklī un mugurā, ko izraisījusi fiziska piepūle un traucēta asins pievade sirdij);

ja Jums ir smadzeņu slimības (piemēram, audzējs, kas izplatījies smadzenēs) vai nerva bojājums

(neiropātija);

ja Jums ir kalcija līdzsvara traucējumi (uzrādās asins analīzēs);

ja Jums ir cukura diabēts;

ja izteikta slikta dūša un vemšana traucē Jums uzņemt ūdeni un uzturu;

ja Jums ir caureja;

ja Jums ir dehidratācija;

ja Jums ir elektrolītu līdzsvara traucējumi asinīs (elektrolītu līdzsvara traucējumi, kas uzrādās

asins analīzēs);

ja Jums ir bijuši acu bojājumi, jo var būt nepieciešama Jūsu acu papildus novērošana;

ja Jums ir smaga ādas reakcija.

DPD deficīts

DPD deficīts ir rets, jau piedzimstot esošs stāvoklis, kas parasti nav saistīts ar veselības traucējumiem,

taču izpaužas noteiktu zāļu lietošanas laikā. Ja Jums ir neatklāts DPD deficīts un lietojat Capecitabine

medac, ir palielināts risks, ka Jums varētu akūti un agrīni sākties 4. punktā „Iespējamās

blakusparādības” minētās blakusparādības smagā formā. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja esat

noraizējies par kādu no iepriekš minētām blakusparādībām vai Jums radušās citas blakusparādības, kas

nav norādītas šajā lietošanas instrukcijā (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

Bērni un pusaudži

Capecitabine medac lietošana bērniem un pusaudžiem nav indicēta. Nedodiet Capecitabine medac

bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Capecitabine medac

Pirms ārstēšanas sākšanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā

laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir ļoti būtiski, jo, vienlaikus lietojot vairākas zāles, to darbība

var pastiprināties vai pavājināties. Jums jāievēro īpaša piesardzība, ja lietojat šādas zāles:

zāles podagras ārstēšanai (allopurinolu);

asinis šķidrinošas zāles (kumarīnu, varfarīnu);

atsevišķus pretvīrusu līdzekļus (sorivudīnu un brivudīnu);

zāles krampju lēkmju vai trīces ārstēšanai (fenitoīnu);

interferonu alfa;

staru terapiju un noteiktas zāles, ko lieto vēža ārstēšanai (folīnskābi, oksaliplatīnu,

bevacizumabu, cisplatīnu, irinotekānu);

medikamentus folskābes deficīta ārstēšanai.

Capecitabine medac kopā ar uzturu un dzērienu

Jums jālieto Capecitabine medac ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēdienreizes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūs nedrīkstat lietot

Capecitabine medac, ja esat grūtniece vai Jums ir aizdomas par to.

Capecitabine medac lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Capecitabine medac var izraisīt reiboni, sliktu dūšu vai nogurumu. Tādēļ iespējams, ka Capecitabine

medac var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Capecitabine medac satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Capecitabine medac

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Capecitabine medac drīkst izrakstīt tikai ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu izrakstīšanā.

Ārsts parakstīs tādu devu un lietošanas shēmu, kas ir piemērota Jums. Capecitabine medac devu

nosaka atbilstoši Jūsu ķermeņa virsmas laukumam. To aprēķina, izmantojot Jūsu augumu un ķermeņa

masu. Parastā deva pieaugušajiem ir 1 250 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma divreiz dienā (no rīta un

vakarā). Tālāk sniegti divi piemēri: cilvēkam, kura ķermeņa masa ir 64 kg un augums 1,64 m, ķermeņa

virsmas laukums ir 1,7 m² un viņam jālieto 4 tabletes pa 500 mg un 1 tablete pa 150 mg divas reizes

dienā. Cilvēkam, kura ķermeņa masa ir 80 kg un augums 1,80 m, ķermeņa virsmas laukums ir 2,00 m²,

un viņam jālieto 5 tabletes pa 500 mg divas reizes dienā.

Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kāda deva, kādā veidā un cik ilgi Jums jālieto.

Ārsts var norādīt Jums katrai devai lietot 150 mg, 300 mg un 500 mg tablešu kombināciju.

Lietojiet tabletes no rīta un vakarā, kā noteicis Jūsu ārsts.

Lietojiet tabletes 30 minūšu laikā pēc ēdienreizes (brokastīm un vakariņām) un norijiet

veselas kopā ar ūdeni.

Svarīgi, lai Jūs lietotu visas zāles pēc ārsta norādījumiem.

Capecitabine medac tabletes parasti lieto 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukuma periods (kad

tabletes nelieto). Šis 21 dienu ilgais periods ir viens terapijas cikls.

Kombinācijā ar citām zālēm deva pieaugušiem parasti ir mazāka nekā 1 250 mg/m² ķermeņa virsmas

laukuma, un Jums var būt nepieciešams lietot tabletes citādākos laika periodos (piemēram, katru

dienu, bez pārtraukuma perioda).

Ja esat lietojis Capecitabine medac vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis daudz vairāk Capecitabine medac, nekā noteikts, pirms lietojat nākamo devu, cik drīz

vien iespējams sazinieties ar savu ārstu.

Jums var rasties šādas blakusparādības, ja esat lietojis daudz vairāk kapecitabīna nekā noteikts: slikta

dūša vai vemšana, caureja, iekaisums vai čūlu veidošanās zarnu traktā vai mutes dobumā, sāpes vai

asiņošana kuņģī un zarnu traktā, kā arī kaulu smadzeņu nomākums (noteikta veida asins šūnu skaita

samazināšanās). Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet ārstam.

Ja esat aizmirsis lietot Capecitabine medac

Nelietojiet šo devu vēlāk. Nelitojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Turpiniet regulāri

lietot zāles atbilstoši terapijas shēmai un paziņojiet par notikušo ārstam.

Ja pārtraucat lietot Capecitabine medac

Kapecitabīna terapijas pārtraukšana nerada blakusparādības. Gadījumā, ja Jūs lietojat kumarīna grupas

antikoagulantus (kas satur, piemēram, fenprokumonu), pārtraucot kapecitabīna terapiju, var būt

nepieciešams, lai ārsts pielāgotu antikoagulantu devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties PĀRTRAUCIET Capecitabine medac lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas

kāds no šiem simptomiem:

caureja: ja, salīdzinot ar parasto vēdera izeju, tās biežums ir palielinājies par vismaz 4 reizēm

dienā vai Jums rodas caureja naktī;

vemšana: ja 24 stundu laika posmā Jums vemšana rodas vairāk nekā vienu reizi;

slikta dūša: ja Jums pazūd ēstgriba un ik dienas apēstais pārtikas daudzums ir daudz mazāks

nekā parasti;

stomatīts: ja mutes dobumā un/vai rīklē Jums rodas sāpes, apsārtums, pietūkums vai čūlas;

plaukstu un pēdu ādas reakcija: ja Jums rodas plaukstu un/vai pēdu sāpes, pietūkums,

apsārtums vai tirpšana;

drudzis: ja Jūsu ķermeņa temperatūra ir 38°C vai vairāk;

infekcija: ja Jums rodas baktēriju, vīrusu vai citu organismu izraisītas infekcijas izpausmes;

sāpes krūtīs: ja Jums rodas sāpes krūškurvja centrā, sevišķi tad, ja tās rodas fiziskas slodzes

laikā;

Stīvensa-Džonsona sindroms: ja Jums rodas sāpīgi sarkani vai purpurkrāsas izsitumi kas

izplatās, un pūšļi un/vai cita veida bojājumi parādās uz gļotādām (piemēram, mutes dobumā un

uz lūpām), it īpaši, ja Jums iepriekš ir bijis jutīgums pret gaismu, elpceļu infekcijas (piemēram,

bronhīts) un/vai drudzis.

DPD deficīts: ja ir zināms, ka Jums ir DPD deficīts, ir palielināts risks, ka Jums varētu akūti un

agrīni rasties toksicitāte un smagas, dzīvībai bīstamas vai letālas Capecitabine medac

blakusparādības (piemēram, stomatīts, gļotādas iekaisums, caureja, neitropēnija un

neirotoksicitāte).

Ātri atklātas, šīs blakusparādības parasti mazinās 2 - 3 dienu laikā pēc terapijas pārtraukšanas. Ja

tomēr tās neizzūd, nekavējoties paziņojiet ārstam. Ārsts var norādīt Jums atsākt terapiju ar mazāku

devu.

Plaukstu un pēdu ādas reakcija var novest pie pirkstu nospiedumu zuduma, kas varētu traucēt Jūsu

identificēšanu skanējot pirkstu nospiedumus.

Bez iepriekš minētajām blakusparādībām, lietojot Capecitabine medac vienu pašu, ļoti bieži novērotas

blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, ir šādas:

sāpes vēderā;

izsitumi, sausa vai niezoša āda;

nogurums;

ēstgribas zudums (anoreksija).

Šīs blakusparādības var progresēt līdz smagai izpausmei, tādēļ svarīgi, lai Jūs vienmēr nekavējoties

paziņotu ārstam, tiklīdz Jums rodas blakusparādības. Ārsts var norādīt Jums mazināt devu un/vai

īslaicīgi pārtraukt Capecitabine medac terapiju. Tas palīdzēs mazināt iespējamu blakusparādības

ilgstošu saglabāšanos vai pastiprināšanos.

Citas blakusparādības ir šādas.

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10):

balto vai sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (novēro asins analīzēs);

dehidratācija, ķermeņa masas samazināšanās;

bezmiegs, depresija;

galvassāpes, miegainība, reibonis, ādas jutības izmaiņas (nejutīgums vai tirpšanas sajūta), garšas

izmaiņas;

acs kairinājums, pastiprināta asarošana, acu apsārtums (konjunktivīts);

vēnu iekaisums (tromboflebīts);

elpas trūkums, asiņošana no deguna, klepus, iesnas;

aukstumpumpas vai cita veida herpes vīrusa infekcijas;

plaušu vai elpošanas sistēmas infekcijas (piem., pneimonija vai bronhīts);

asiņošana no zarnām, aizcietējumi, sāpes vēdera augšdaļā, gremošanas traucējumi, vēdera

uzpūšanās, sausa mute;

izsitumi uz ādas, matu izkrišana (alopēcija), ādas apsārtums, sausa āda, nieze, ādas krāsas

pārmaiņas, ādas lobīšanās, ādas iekaisums, nagu bojājumi;

sāpes locītavās vai locekļos (ekstremitātēs), krūšu kurvī vai mugurā;

drudzis, ekstremitāšu tūska, slikta pašsajūta;

aknu funkciju traucējumi (redzami asins analīzēs) un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs

(tiek izvadīts caur aknām).

Retāk (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100):

asins infekcija, urīnceļu infekcija, ādas infekcija, deguna un rīkles infekcijas, sēnīšu infekcijas

(ieskaitot mutes dobuma infekcijas), gripa, gastroenterīts, zoba abscess;

deguna un rīkles iekaisums;

mezgliņi zem ādas (lipoma);

asins šūnu skaita samazināšanās, ieskaitot trombocītus, asins sašķidrināšanās (uzrādās asins

analīzēs);

paaugstinātas jutības reakcijas;

cukura diabēts, pazemināts kālija līmenis asinīs, pazemināts barojums, paaugstināts triglicerīdu

līmenis asinīs;

apjukums, panikas lēkmes, nomākts garastāvoklis, samazināta dzimumtieksme;

apgrūtināta runa, atmiņas traucējumi, kustību koordinācijas traucējumi, līdzsvara traucējumi,

ģībonis, nervu bojājums (neiropātija) un jušanas traucējumi;

neskaidra redze vai redzes dubultošanās;

reibonis, sāpes ausī;

neregulāra sirdsdarbība un sirdsklauves (aritmija), sāpes krūtīs un sirdslēkme (infarkts);

asins recekļu veidošanās dziļajās vēnās, augsts vai zems asinsspiediens, karstuma viļņi, aukstas

ekstremitātes, violeti plankumi uz ādas;

asins recekļu veidošanās plaušu vēnās (plaušu embolija), plaušas kolapss, asins atklepošana,

astma, elpas trūkums slodzes laikā;

zarnu nosprostojums, šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā, iekaisums tievajās vai resnajās

zarnās, kuņģī vai barības vadā, sāpes vēdera lejasdaļā, nepatīkama sajūta vēderā, grēmas

(barības atvilnis no kuņģa), asinis fēcēs;

dzelte (dzeltena āda un acis);

ādas čūlas un tulznas, ādas reakcija uz saules gaismu, plaukstu apsārtums, sejas pietūkums vai

sāpes;

locītavu pietūkums vai stīvums, kaulu sāpes, muskuļu vājums vai stīvums;

šķidruma uzkrāšanās nierēs, biežāka urinēšana naktī, urīna nesaturēšana, asinis urīnā,

paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru funkcijas traucējumu pazīme);

neparasta asiņošana no maksts;

pietūkums (tūska), aukstuma sajūta un drebuļi.

Dažas no šīm blakusparādībām novēro biežāk, ja kapecitabīnu lieto kopā ar citām zālēm vēža

ārstēšanai. Citas blakusparādības, kas novērotas šādā gadījumā, ir šādas:

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10):

pazemināts nātrija, magnija vai kalcija līmenis asinīs, paaugstināts cukura līmenis asinīs;

nervu sāpes;

zvanīšana vai džinkstēšana ausīs (tinnitus), dzirdes zudums;

vēnu iekaisums;

žagas, balss izmaiņas;

sāpes vai savāda/neparasta sajūta mutē, sāpes žoklī;

svīšana, svīšana naktī;

muskuļu spazmas;

apgrūtināta urinēšana, asinis vai olbaltumvielas urīnā;

zilumu veidošanās vai reakcija injekcijas vietā (izraisa vienlaicīgi injicētās zāles).

Reti (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 1 000):

asaru kanāla sašaurināšanās vai nosprostojums (asaru kanāla stenoze);

aknu mazspēja;

iekaisums, kas var izraisīt žults sekrēcijas traucējumus vai nosprostojumu (holestātisks

hepatīts);

specifiskas pārmaiņas elektrokardiogrammā (QT intervāla pagarināšanās);

noteikta veida sirds ritma traucējumi (ieskaitot kambaru fibrilāciju, torsade de pointes un

bradikardiju);

acu iekaisums, kas izraisa to sāpes un, iespējams, redzes traucējumus;

ādas iekaisums, kas imūnās sistēmas darbības traucējumu dēļ izraisa sarkanus zvīņainus

plankumus uz ādas.

Ļoti reti (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10 000):

smagas ādas reakcijas, piemēram, ādas izsitumi, čūlas un pūslīšu veidošanās, arī čūlas mutē,

degunā, uz dzimumorgāniem, plaukstām, pēdām un acīs (acu apsārtums un pietūkums).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Capecitabine medac

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz:” un blistera

pēc “EXP:” Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Alumīnija/alumīnija blisteriem:

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

PVH/PVdH/alumīnija blisteriem:

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Capecitabine medac satur

Aktīvā viela ir kapecitabīns.

Katra 150 mg apvalkotā tablete satur 150 mg kapecitabīna (capecitabine)

Katra 300 mg apvalkotā tablete satur 300 mg kapecitabīna (capecitabine)

Katra 500 mg apvalkotā tablete satur 500 mg kapecitabīna (capecitabine)

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: bezūdens laktoze, kroskarmelozes nātrija sāls (E468), hipromeloze (E464),

mikrokristāliska celuloze (E460), magnija stearāts (E572), skatīt 2. punktu „Capecitabine medac

satur laktozi”.

Tabletes apvalks:

Capecitabine medac 150 mg apvalkotās tabletes

Hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs

oksīds (E172), talks.

Capecitabine medac 300 mg apvalkotās tabletes

Hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), talks.

Capecitabine medac 500 mg apvalkotās tabletes

Hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs

oksīds (E172), talks.

Capecitabine medac ārējais izskats un iepakojums

Capecitabine medac 150 mg apvalkotās tabletes

Gaišas oranži-brūnās krāsas, iegarenas, abpusēji izliektas tabletes ar iegravējumu „150” vienā pusē un

gludu otru pusi.

Capecitabine medac 300 mg apvalkotās tabletes

Baltas vai gandrīz baltas, iegarenas, abpusēji izliektas,tabletes ar iegravējumu „300” vienā pusē un

gludu otru pusi.

Capecitabine medac 500 mg apvalkotās tabletes

Oranži-brūnās krāsas, iegarenas, abpusēji izliektas tabletes ar iegravējumu „500” vienā pusē un gludu

otru pusi.

Capecitabine medac ir pieejams blisteros (alumīnija/alumīnija vai PVH/PVDH/alumīnija).

Katrs iepakojums satur 28, 30, 56, 60, 84, 112 vai 120 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Vācija

Ražotājs

Pharmacare Premium Limited,

HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia

BBG 3000, Malta

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

08040 Barcelona

Spānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (Active substance: asparaginase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4246 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety