Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
kapetsitabiin
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01BC06
capecitabine
Antineoplastilised ained
Kolorektaalne kasvaja
Capecitabine Medac on näidustatud adjuvantravile patsientidel, kellel on pärast III faasi (Dukes 'lase-C) operatsioon käärsoolevähk. Capecitabine Medac on näidustatud ravi metastaatilise kolorektaalse vähi. Capecitabine Medac on näidustatud esimese rea ravi arenenud mao-vähi koos plaatina baasil raviskeemi. Capecitabine Medac koos docetaxel on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke tsütotoksilist keemiaravi. Eelnev ravi peaks sisaldama antratsükliini. Capecitabine Medac on ka märgitud, et monotherapy raviks patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke taxanes ja anthracycline-sisaldava keemiaravi raviskeemi või kelle jaoks veelgi anthracycline ravi ei ole näidustatud.
Revision: 13
Volitatud
2012-11-19
40 B. PAKENDI INFOLEHT 41 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE CAPECITABINE MEDAC 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID CAPECITABINE MEDAC 500 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID kapetsitabiin ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Capecitabine medac ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Capecitabine medac’i võtmist 3. Kuidas Capecitabine medac’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Capecitabine medac’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CAPECITABINE MEDAC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Capecitabine medac kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks. Tsütostaatikumid peatavad vähirakkude kasvu. Capecitabine medac sisaldab kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatikum. Alles pärast imendumist organismis muutub see aine toimivaks kasvajavastaseks ravimiks (rohkem kasvajakoes kui normaalsetes kudedes). Capecitabine medac’i kasutatakse rinna-, käärsoole-, mao- või pärasoolevähi raviks. Peale selle kasutatakse Capecitabine medac’i veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist. Capecitabine medac’i võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE CAPECITABINE MEDAC’I VÕTMIST ÄRGE VÕTKE CAPECITABINE MEDAC’I • kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Te peate informeerima arsti, kui te teate, et teil esineb allergiat või ülitundlikku Izlasiet visu dokumentu
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Capecitabine medac 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Capecitabine medac 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Capecitabine medac 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg kapetsitabiini. Capecitabine medac 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg kapetsitabiini. Teadaolevat toimet omavad abiained _Capecitabine medac 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7 mg veevaba laktoosi. _Capecitabine medac 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg veevaba laktoosi Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Capecitabine medac 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid on heleda kollakasroosa värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad 11,4 mm pikkusega ja 5,3 mm laiusega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „150” ja teine külg on sile. Capecitabine medac 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid on kollakasroosa värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad 15,9 mm pikkusega ja 8,4 mm laiusega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „500” ning teine külg on sile. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Capecitabine medac on näidustatud: • käärsoolevähi III staadiumi (Dukes’i skaala C) adjuvantravis operatsiooni järgselt (vt lõik 5.1). • metastaatilise kolorektaalvähi raviks (vt lõik 5.1). • kaugelearenenud maovähi esma valiku raviks kombinatsioonis plaatinapreparaati sisaldava raviskeemiga (vt lõik 5.1). • kombinatsioonis dotsetakseeliga (vt lõik 5.1) lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi raviks juhul, kui eelnev tsütotoksiline keemiaravi pole andnud tulemust. Eelnenud ravi peab olema sisaldanud antratsük Izlasiet visu dokumentu