Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
caspofungin (as acetate)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J02AX04
caspofungin
Antimykotika för systemisk användning
Candidiasis; Aspergillosis
Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.
Revision: 32
auktoriserad
2001-10-23
30 B. BIPACKSEDEL 31 BIPACKSEDEL : INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CANCIDAS 50 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING CANCIDAS 70 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING KASPOFUNGIN LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare , sjuksköterska eller a potekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare , sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINN S INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Cancidas är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Cancidas 3. Hur Cancidas används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cancidas ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och ö vriga upplysningar 1. VAD CANCIDAS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD CANCIDAS ÄR Cancidas innehåller ett läkemedel som kallas kaspofungin . Det tillhör en grupp läkemedel som kallas antimykotikum (medel mot svamp) . VAD CANCIDAS ANVÄNDS FÖR Cancidas används för att behandla följande infektioner hos barn, ungdomar och vuxna: • allvarliga svampinfektion er i vävnader eller organ (kallad " invasiv candidiasis ") . Infektionen orsakas av svamp(jäst)celler som kallas Candida. Personer som kan få den här typen av infektion inkluderar ny opererade patienter eller de med nedsatt immunförsvar. Feber och frossa som inte går över med antibiotikabehandling är de vanligaste symtomen vid denna typ av infektion. • svampinfektion er i näsan , bihålorna eller lungorna (kallad "invasiv a s pergillos") om andra medel mot svamp inte har haft förväntad effekt eller har orsakat biverkningar. Denna infektion orsakas av en organism som kallas Aspergillus. Personer som kan få den här typen av infektion inkluderar de som behandlas med kemoterapi, de som har genomgå tt en transpl Izlasiet visu dokumentu
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN CANCIDAS 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning CANCIDAS 70 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING CANCIDAS 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 50 mg kaspofungin (som acetat). CANCIDAS 70 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 7 0 mg kaspofungin (som acetat). För fullständig förteckning över hjälpämnen , se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Innan beredningen är pulvret ett vitt till benvitt kompakt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER • Behandling av invasiv candidiasis hos vuxna och barn. • Behandling av invasiv aspergillos hos vuxna och barn som är behandlingsresistent a eller intoleranta mot amfotericin B, lipidformuleringar av amfotericin B och/eller itrakonazol. Behandlingsresistens definieras som progress av infektion eller ingen förbättring efter minst 7 dagars tidigare behandling med terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi. • Empirisk behan dling av troliga svampinfektioner (såsom Candida eller Aspergillus ) hos neutropena vuxna och barn med feber. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Kaspofungin bör initieras av en läkare med erfarenhet av behandling av invasiva svampinfektioner. Dosering Vuxna En 70 mg engångsbolusdos bör administreras dag 1, därefter följt av 50 mg dagligen. För patienter som väger mer än 80 kg rekommenderas, efter den initiala 70 mg bolusdosen, kaspofungin 70 mg dagligen (se avsnitt 5.2). Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på kön eller etnisk härkomst (se avsnitt 5.2). Pediatriska patienter (12 månader till 17 år) Hos barn (i åldern 12 månader till 17 år) ska dosering baseras på patientens kroppsyta (se Instruktion för beredning av infusionslösning till barn, Mostellers 1 formel). För alla indikationer bör Izlasiet visu dokumentu