Cancidas (previously Caspofungin MSD)
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
19-10-2023
Produkta apraksts
(SPC)
19-10-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
16-08-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
caspofungin (as acetate)
Pieejams no:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATĶ kods:
J02AX04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
caspofungin
Ārstniecības grupa:
Antimikotika za sustavnu uporabu
Ārstniecības joma:
Candidiasis; Aspergillosis
Ārstēšanas norādes:
Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.
Produktu pārskats:
Revision: 32
Autorizācija statuss:
odobren
Autorizācija datums:
2001-10-23
Lietošanas instrukcija
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA
SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
CANCIDAS
50 mg
prašak
za koncentrat za otopinu za infuziju
CANCIDAS 70
mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I
KVANTITATIVNI SASTAV
CANCIDAS 50
m
g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica sadrži
50
mg kaspofungin
a
(u obliku kaspofungin
acetata).
CANCIDAS 70
mg prašak za koncentrat za otopinu za infuzij
u
Jedna bočica sadrži 70
mg kaspofungina (u obliku kaspofunginacetata).
Za cjeloviti popis
pomoćnih
tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak
za koncentrat za otopinu za infuziju.
Prije rekonstitucije, prašak je b
ijeli do bjelkasti kompaktni
prašak
.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
•
Liječenje
invazivne kandidijaze u odraslih ili
pedijatrijskih
bolesnika.
•
Liječenje
invazivne aspergiloze u odraslih ili
pedijatrijskih
bolesnika
u kojih je izostao odgovor
na liječenje
ili ne podnose
amfotericin B, lipidne pripravke amfotericina B i
/ili itrakonazol.
Izostanak odgo
vora na liječenje definira se kao napredovanje infekcije ili
izostanak poboljšanja
nakon najmanje 7
dana uzimanja terapijskih doza
učinkovite antifungalne terapije
.
•
Empirijsko liječenje za pretpostavljene gljivične infekcije
(npr. Candida ili Aspergillus) u
odraslih ili pedijatrijskih
febrilnih
bolesnika s neutropenijom.
4.2
DOZIRANJE I
način PRIMJENE
Liječenje
kaspofunginom
mora započeti
liječnik
s iskustvom u
liječenju
invazivnih
gljivičnih
infekcija.
Doziranje
Odrasli bolesnici
Prvog dana
liječenja
potrebno je primijeniti
jednokratnu udarnu dozu od 70
mg, a nakon toga nastaviti
s dozom od 50 m
g jedanput na dan. U bolesnika težih od 80
kg preporučuje se nakon početne udarne
doze od 70
mg nastaviti s dozom od 70
mg kaspofungina
jedanput na dan (vid
jeti dio 5.2). Nije
potrebno
prilagođ
avati dozu zbog spola ili rase (vidjeti dio 5.2).
Pedijatrijski bolesnici (od 12 mjeseci do 17 godina)
U
pedijatrijskih
bolesnika (u dobi od 12 mjeseci do 17 godina)
doza se određuje na temelju
površine
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA
SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
CANCIDAS
50 mg
prašak
za koncentrat za otopinu za infuziju
CANCIDAS 70
mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I
KVANTITATIVNI SASTAV
CANCIDAS 50
m
g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica sadrži
50
mg kaspofungin
a
(u obliku kaspofungin
acetata).
CANCIDAS 70
mg prašak za koncentrat za otopinu za infuzij
u
Jedna bočica sadrži 70
mg kaspofungina (u obliku kaspofunginacetata).
Za cjeloviti popis
pomoćnih
tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak
za koncentrat za otopinu za infuziju.
Prije rekonstitucije, prašak je b
ijeli do bjelkasti kompaktni
prašak
.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
•
Liječenje
invazivne kandidijaze u odraslih ili
pedijatrijskih
bolesnika.
•
Liječenje
invazivne aspergiloze u odraslih ili
pedijatrijskih
bolesnika
u kojih je izostao odgovor
na liječenje
ili ne podnose
amfotericin B, lipidne pripravke amfotericina B i
/ili itrakonazol.
Izostanak odgo
vora na liječenje definira se kao napredovanje infekcije ili
izostanak poboljšanja
nakon najmanje 7
dana uzimanja terapijskih doza
učinkovite antifungalne terapije
.
•
Empirijsko liječenje za pretpostavljene gljivične infekcije
(npr. Candida ili Aspergillus) u
odraslih ili pedijatrijskih
febrilnih
bolesnika s neutropenijom.
4.2
DOZIRANJE I
način PRIMJENE
Liječenje
kaspofunginom
mora započeti
liječnik
s iskustvom u
liječenju
invazivnih
gljivičnih
infekcija.
Doziranje
Odrasli bolesnici
Prvog dana
liječenja
potrebno je primijeniti
jednokratnu udarnu dozu od 70
mg, a nakon toga nastaviti
s dozom od 50 m
g jedanput na dan. U bolesnika težih od 80
kg preporučuje se nakon početne udarne
doze od 70
mg nastaviti s dozom od 70
mg kaspofungina
jedanput na dan (vid
jeti dio 5.2). Nije
potrebno
prilagođ
avati dozu zbog spola ili rase (vidjeti dio 5.2).
Pedijatrijski bolesnici (od 12 mjeseci do 17 godina)
U
pedijatrijskih
bolesnika (u dobi od 12 mjeseci do 17 godina)
doza se određuje na temelju
površine
Izlasiet visu dokumentu
