Cancidas (previously Caspofungin MSD)

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Cancidas (previously Caspofungin MSD)
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Cancidas (previously Caspofungin MSD)
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antimycotics sistēmiskai lietošanai
  • Ārstniecības joma:
  • Aspergiloze

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000379
  • Autorizācija datums:
  • 24-10-2001
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000379
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/480068/2016

EMEA/H/C/000379

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Cancidas

kaspofungīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cancidas. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cancidas lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Cancidas lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Cancidas un kāpēc tās lieto?

Cancidas ir pretsēnīšu zāles, ko izmanto, lai ārstētu šādas sēnīšu infekcijas pieaugušajiem un bērniem:

invazīvo kandidiāzi (infekciju, ko izraisa Candida). “Invazīva” nozīmē, ka infekcija ir nonākusi

asinsritē;

invazīvo aspergilozi (infekciju, ko izraisa Aspergillus), ja pacients nereaģē uz ārstēšanu ar

amfotericīnu B vai itrakonazolu (citām pretsēnīšu zālēm) vai nepanes tās;

iespējamu sēnīšu infekciju (piemēram, Candida vai Aspergillus izraisītu), kad pacients ir drudzī un

viņam zems balto asinsķermenīšu skaits. To sauc par “empīrisku ārstēšanu”, kas nozīmē, ka ārsts

ārstēšanu sāk, pamatojoties uz pacienta novērošanu pirms infekcijas diagnozes apstiprināšanas.

Cancidas satur aktīvo vielu kaspofungīnu.

Kā lieto Cancidas?

Ārstēšana ar Cancidas ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi invazīvu sēnīšu infekciju ārstēšanā.

Cancidas ir pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai. Tās lieto vienreiz

dienā aptuveni vienu stundu ilgas infūzijas veidā. Pieaugušiem pacientiem ārstēšanu pirmajā dienā sāk

ar 70 mg devu, pēc tam dienas deva ir 50 mg vai 70 mg, ja pacienta svars pārsniedz 80 kg.

Cancidas

EMA/480068/2016

2. lappuse no 3

Pieaugušiem pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem, iespējams, nepieciešama zemāka

deva.

Pacientiem no 12 mēnešu līdz 17 gadu vecumam devu aprēķina pēc bērna garuma un svara. Cancidas

lietošanā jāievēro piesardzība, ja bērns jaunāks par 12 mēnešiem, jo šo zāļu iedarbība šajā vecuma

nav pietiekami izpētīta.

Ārstēšanu turpina ne ilgāk kā divas nedēļas pēc infekcijas izārstēšanas. Šis zāles var iegādāties tikai

pret recepti.

Cancidas darbojas?

Cancidas aktīvā viela kaspofungīns pieder pie pretsēnīšu zāļu grupas, kas pazīstamas kā

“ehinokandīni”. Tās iedarbojas, kavējot sēnīšu dzīvībai un attīstībai nepieciešamās sēnīšu šūnu sieniņu

sastāvdaļas (polisaharīda glikāna) veidošanos. Cancidas iedarbībā sēnīšu šūnām ir nepilnīgas vai

bojātas šūnu sieniņas, kas tās novājina un kavē to attīstību. Pilns sēnīšu saraksts, pret kurām Cancidas

ir iedarbīgas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Kādas bija Cancidas lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?

Pētījumi parāda, ka ārstēšana ar Cancidas var radīt labvēlīgu reakciju pacientiem ar sēnīšu infekcijām,

tostarp simptomu uzlabošanos un sēnīšu izvadīšanu no pacienta ķermeņa.

Pētījumā, kurā piedalījās 239 pieaugušie ar invazīvo kandidiāzi, 73 % ar Cancidas ārstēto pieaugušo

pacientu no tiem, kurus varēja izvērtēt, bija labvēlīga reakcija (80 no 109), salīdzinot ar

62 % pieaugušo, kuri saņēma amfotericīnu B (71 no 115).

Invazīvās aspergilozes pētījumā, iesaistot 69 pieaugušos, 41 % pieaugušo pētījuma beigās bija

labvēlīga reakcija uz Cancidas terapiju (26 no 63). To pieaugušo pacientu grupā, kuri nebija reaģējuši

uz citām zālēm, 36 % reaģēja uz Cancidas terapiju (19 no 53). To pacientu grupā, kas nepanesa

ārstēšanu ar citām zālēm, 70 % reaģēja uz Cancidas terapiju (7 no 10).

Līdzīgus rezultātus novēroja pētījumā, kura piedalījās 49 bērni un pusaudži ar vai nu invazīvo

kandidiāzi, vai arī invazīvo aspergilozi: uz ārstēšanu ar Cancidas reaģēja 50 % no invazīvās

kandidiāzes pacientiem (5 no 10) un 81 % no invazīvās aspergilozes pacientiem (30 no 37).

Visbeidzot, divos pētījumos, piedaloties pacientiem ar iespējamu sēnīšu infekciju, kurus ārstēja

empīriski, Cancidas bija tikpat efektīvas kā amfotericīns B. Vienā no pētījumiem, iesaistot aptuveni

1000 pieaugušo, 34 % pacientu bija labvēlīga reakcija ar vai nu Cancidas, vai arī amfotericīnu B.

Līdzīgus rezultātus novēroja otrajā pētījumā, kurā bija iesaistīti 82 bērni vecumā no diviem līdz

17 gadiem.

Kāds risks pastāv, lietojot Cancidas?

Visbiežāk novērotās blakusparādības, lietojot Cancidas, pieaugušajiem (kas var ietekmēt līdz 1 no

100 cilvēkiem) ir pazemināts hemoglobīna vai eritrocītu līmenis, pazemināts balto asins šūnu skaits,

zems kālija līmenis asinīs, galvassāpes, vēnu iekaisums, apgrūtināta elpošana, slikta dūša, caureja,

vemšana, paaugstināts aknu enzīma un bilirubīna līmenis (kas var norādīt uz aknu problēmām),

izsitumi, nieze, ādas apsārtums, pārmērīga svīšana, locītavu sāpes, drudzis, drebuļi, nieze injekcijas

vietā un pazemināts albumīna, asinīs esošas olbaltumvielas, līmenis.

Visbiežāk novērotā blakusparādība bērniem ir drudzis, kas parādās vairāk nekā 1 pacientam no 10.

Pilns visu Cancidas izraisīto blakusparādību apraksts pieaugušajiem un bērniem ir atrodams zāļu

lietošanas pamācībā.

Cancidas

EMA/480068/2016

3. lappuse no 3

Kāpēc Cancidas tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pētījumā par Cancidas iegūtie pierādījumi liecina, ka pacienta ieguvums, lietojot

Cancidas invazīvās kandidiāzes vai aspergilozes, kā arī iespējamu sēnīšu infekciju empīriskajā terapijā

pieaugušiem vai bērniem, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Cancidas

reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cancidas lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Cancidas lietošanas nolūkos.

Cita informācija par Cancidas

Eiropas Komisija 2001. gada 24. oktobrī izsniedza Caspofungin MSD reģistrācijas apliecību, kas derīga

visā Eiropas Savienībā. 2003. gada 9. aprīlī zāļu nosaukums tika mainīts uz Cancidas.

Pilns Cancidas EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Cancidas ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 7.2016.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Cancidas 50 mg pulveris infūziju koncentrāta pagatavošanai

Caspofungin

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Cancidas un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms Cancidas lietošanas

Kā lieto Cancidas

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cancidas

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Cancidas un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Cancidas

Cancidas satur zāles, ko sauc par kaspofungīnu. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretsēnīšu

zālēm.

Kādam nolūkam Cancidas lieto

Cancidas lieto, lai ārstētu šādas infekcijas bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem:

nopietnas sēnīšu infekcijas Jūsu audos vai orgānos (sauc par "invazīvo kandidozi"). Šo infekciju

izraisa sēnīšu (rauga) šūnas, ko sauc par Candida.

Šāda veida infekcija var rasties cilvēkiem, kuriem nesen tikusi veikta ķirurģiska operācija vai

kuriem ir novājināta imūnsistēma. Visbiežākās šāda veida infekcijas pazīmes ir drudzis un

drebuļi, kas nereaģē uz ārstēšanu ar antibiotikām;

sēnīšu infekcijas deguna dobumā, deguna blakusdobumos vai plaušās (sauc par "invazīvo

aspergilozi"), kad citas pretsēnīšu zāles nav bijušas pietiekami efektīvas vai ir izraisījušas

nevēlamas blakusparādības. Šo infekciju izraisa mikroorganisms, ko sauc par Aspergillus.

Šāda veida infekcija var rasties cilvēkiem, kuriem veic ķīmijterapiju, kuriem tikusi veikta

orgānu transplantācija un kuriem ir novājināta imūnsistēma;

aizdomu par sēnīšu infekciju gadījumā, ja Jums ir drudzis un mazs balto šūnu skaits, kas

neuzlabojas pēc ārstēšanas ar antibiotikām. Šāda veida infekcijas risks ir cilvēkiem, kuriem

nesen tikusi veikta ķirurģiska operācija vai kuriem ir novājināta imūnsistēma.

Kā Cancidas darbojas

CANCIDAS padara sēnīšu šūnas trauslas un aptur sēnīšu pareizu augšanu. Tās aptur infekcijas

izplatīšanos organismā un dod iespēju organisma dabīgajām aizsargspējām pilnībā atbrīvoties no

infekcijas.

2.

Kas jāzina pirms Cancidas lietošanas

Nelietojiet Cancidas šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret kaspofungīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam pirms šo zāļu lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Cancidas lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu, ja:

Jums ir alerģija pret jebkādām citām zālēm;

Jums kādreiz ir bijuši aknu darbības traucējumi - Jums var būt nepieciešama cita šo zāļu deva;

Jūs jau lietojat ciklosporīnu (lieto, lai palīdzētu novērst orgānu transplantantu atgrūšanas

reakciju vai nomāktu imūnsistēmu). Ārsts var nozīmēt Jums papildu asins izmeklējumus

ārstēšanās laikā;

Jums kādreiz ir bijušas veselības problēmas.

Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms Cancidas lietošanas

konsultējaties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

Cancidas var izraisīt arī nopietnas ādas blakusparādības, tādas kā Stīvensa–Džonsona sindroms (SDS)

un toksiska epidermas nekrolīze (TEN).

Citas zāles un Cancidas

Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko izsniedz bez receptes, tostarp augu valsts izcelsmes

zālēm. Tas ir tāpēc, ka Cancidas var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību. Arī dažas citas zāles var

ietekmēt Cancidas iedarbību.

Pastāstiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam, ja lietojat kādas no sekojošām zālēm:

ciklosporīnu vai takrolīmu (lieto, lai palīdzētu novērst orgānu transplantātu atgrūšanas reakciju

vai nomāktu imūnsistēmu. Ārsts var nozīmēt Jums papildu asins izmeklējumus ārstēšanās laikā;

dažas zāles pret HIV, piemēram, efavirenzu vai nevirapīnu;

fenitoīnu vai karbamazepīnu (lieto, lai ārstētu krampjus

deksametazonu (steroīdu preperāts);

rifampicīnu (antibiotika).

Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms Cancidas lietošanas

konsultējaties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējaties ar ārstu.

Nav pietiekamu datu par Cancidas lietošanu grūtniecēm. To grūtniecības laikā drīkst lietot tikai

tajos gadījumos, kad iespējamā labvēlīgā ietekme attaisno varbūtējo risku nedzimušajam

bērnam.

Sievietes, kuras lieto Cancidas, nedrīkst barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav datu par Cancidas ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Cancidas satur saharozi

Cancidas satur saharozi (cukura veids). Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība,

pirms šo zāļu lietošanas konsultējaties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

3.

Kā lietot Cancidas

Cancidas vienmēr sagatavos un Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Cancidas Jums tiks ievadīta:

vienu reizi dienā,

lēni ievadot vēnā (intravenozā infūzijā),

apmēram 1 stundas laikā.

Ārsts noteiks ārstēšanas ilgumu un Jums nepieciešamo Cancidas dienas devu. Ārsts uzraudzīs kā zāles

Jums iedarbojas. Ja Jūsu svars pārsniedz 80 kg, Jums var būt nepieciešama cita deva.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Deva bērniem un pusaudžiem var atšķirties no devas pieaugušajiem.

Ja esat lietojis Cancidas vairāk nekā noteikts

Jūsu ārsts izlems, cik daudz un cik ilgi Cancidas Jums nepieciešams katru dienu. Ja Jums liekas, ka

Jums varētu būt ievadīts pārāk daudz Cancidas, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medmāsai.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jūs novērojat jebkādu no šīm blakusparādībām

- Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība:

izsitumi, nieze, siltuma sajūta, sejas, lūpu vai rīkles pietūkums vai apgrūtināta elpošana - Jums

iespējams ir histamīna reakcija uz zālēm;

apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai izsitumi, kas pastiprinās, - Jums iespējams ir alerģiska

reakcija uz zālēm;

klepus, nopietnas elpošanas grūtības - ja Jūs esat pieaugušais un Jums ir invazīva aspergiloze,

Jums iespējams ir nopietni elpošanas traucējumi, kas varētu izraisīt elpošanas mazspēju.

izsitumi, ādas lobīšanās, gļotādas čūlas, nātrene, ādas lobīšanās lielos laukumos.

Tāpat kā lietojot citas recepšu zāles, dažas blakusparādības var būt nopietnas. Lūdziet savam ārstam

papildu informāciju.

Citas pieaugušajiem novērotas blakusparādības ir

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem:

Pazemināts hemoglobīna līmenis (pazemināts skābekļa transporta vielas līmenis asinīs),

samazināts balto asins šūnu skaits

Pazemināts albumīna (olbaltumvielas veids) līmenis asinīs, zems kālija vai pazemināts kālija

līmenis asinīs

Galvassāpes

Vēnu iekaisums

Aizdusa

Caureja, slikta dūša vai vemšana

Izmaiņas dažās asins analīzēs (tai skaitā palielināti daži aknu funkcionālie rādītāji)

Nieze, izsitumi, ādas apsārtums vai pārmērīga svīšana

Locītavu sāpes

Drebuļi, drudzis

Nieze injekcijas vietā.

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem:

Izmaiņas dažās asins analīzēs (tajā skaitā asins recēšanas traucējumi, asins šūnu, trombocītu,

balto asins šūnu skaita izmaiņas)

Apetītes zudums, palielināts šķidruma daudzums organismā, sāls līdzsvara traucējumi

organismā, augsts cukura līmenis asinīs, zems kalcija līmenis asinīs, paaugstināts kalcija līmenis

asinīs, zems magnija līmenis asinīs, paaugstināts skābes līmenis asinīs

Dezorientācija, nervozitātes sajūta, bezmiegs

Apreibuma sajūta, sajūtu vai jutīguma samazināšanās (īpaši uz ādas), trīce, miegainība, garšas

izmaiņas, durstīšanas vai notirpuma sajūta

Redzes traucējumi, pastiprināta asaru izdalīšanās, plakstiņu pietūkums, dzeltenīgi acu baltumi

Sajūta, ka ir neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība, ātra sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība,

patoloģisks sirds ritms, sirds mazspēja

Pietvīkums, karstuma viļņi, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, pietūkums un apsārtums

ap vēnām, īpaši sāpīgs pieskaroties

Muskuļu, kas atrodas ap elpceļiem, savilkšanās, kas izraisa sēkšanu vai klepu, paātrināta

elpošana, elpošanas traucējumi miegā, kas Jūs uzmodina, skābekļa trūkums asinīs, izmainīta

elpošanas skaņa, skaņas plaušās, sēkšana, aizlikts deguns, klepus, sāpes rīkles rajonā

Sāpes vēderā, sāpes vēdera augšējā daļā, vēdera uzpūšanās, aizcietējums, apgrūtināta rīšana,

sausa mute, gremošanas traucējumi, meteorisms, diskomforta sajūta kuņģī, tūska, ko izraisījusi

šķidruma uzkrāšanās vēdera rajonā

Samazināta žults plūsma, aknu palielināšanās, dzeltenīga āda un/vai acu baltumi, zāļu vai

ķīmisku vielu izraisīti aknu bojājumi, aknu slimība

Ādas audu bojājumi, vispārēja nieze, nātrene, dažādu veidu izsitumi, patoloģiska āda, sarkani,

parasti niezoši plankumi uz rokām un kājām un dažreiz arī uz sejas un citām ķermeņa daļām

Muguras sāpes, sāpes locekļos, kaulu sāpes, muskuļu sāpes, muskuļu vājums

Nieru funkcijas traucējumi, pēkšņi nieru funkcijas traucējumi

Sāpes katetra ievadīšanas vietā, komplikācijas injekcijas ievadīšanas vietā (apsārtums,

sacietējums, sāpes, pietūkums, kairinājums, izsitumi, nātrene, šķidruma noplūde no katetra

apkārtējos audos), vēnas iekaisums injekcijas vietā

Paaugstināts asinsspiediens un izmaiņas dažās asins analīzēs (tajā skaitā nieru elektrolītos un

recēšanas testos), paaugstināts lietoto zāļu līmenis, kas pavājina imunitāti

Diskomforta sajūta krūškurvī, sāpes krūškurvī, sajūta, ka mainās ķermeņa temperatūra,vispārēja

slikta pašsajūta, vispārējas sāpes, sejas pietūkums, potīšu, plaukstu vai pēdu pietūkums,

jutīgums, noguruma sajūta

Blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:

Drudzis

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem:

Galvassāpes

Paātrināta sirdsdarbība

Apsārtums, zems asinsspiediens

Izmaiņas dažās asins analīzēs (ieskaitot aknu darbības funkcionālo rādītāju paaugstināšanos)

Nieze, izsitumi

Sāpes katetra ievadīšanas vietā

Drebuļi

Izmaiņas dažos asins analīžu rezultātos.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Cancidas

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona (pirmie divi cipari

ir mēnesis; nākamie četri cipari ir gads). Derīguma termiņs attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Cancidas jālieto uzreiz pēc pagatavošanas. Tas ir tāpēc, ka to sastāvā nav konservantu, kas aptur

baktēriju augšanu. Tikai apmācīts medicīnas speciālists, izlasījis visu lietošanas instrukciju,

(sk. nodaļu “Instrukcijas Cancidas šķīdināšanai un atšķaidīšanai”) drīkst sagatavot šīs zāles.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cancidas satur

Aktīvā viela ir kaspofungīns. Katrs Cancidas flakons satur 50 mg kaspofungīna.

Citas sastāvdaļas ir: saharoze, mannīts, ledus etiķskābe un nātrija hidroksīds (lūdzu skatīt

2. apakšpunktu „Kas jums jāzina, pirms esat saņēmis Cancidas”).

Cancidas ārējais izskats un iepakojums

Cancidas ir sterils, balts līdz pelēkbalts, kompakts pulveris.

Katrs iepakojums satur vienu flakonu ar pulveri.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ražotājs

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Lielbritānija

Nīderlande

Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret

Route de Marsat-RIOM

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558)

malta_info@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Instrukcijas CANCIDAS šķīdināšanai un atšķaidīšanai

CANCIDAS šķīdināšana

NELIETOT ŠĶĪDINĀTĀJUS, KAS SATUR GLIKOZI, jo CANCIDAS GLIKOZI SATUROŠOS

ŠĶĪDINĀTĀJOS nav stabilas. CANCIDAS NEDRĪKST SAJAUKT UN LIETOT INFŪZIJĀ KOPĀ

AR CITĀM ZĀLĒM, jo nav datu par CANCIDAS saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām,

palīgvielām vai zālēm. Apskatiet, vai infūziju šķīdumā neparādās nogulsnes un vai nenotiek krāsas

maiņa!

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PIEAUGUŠIEM PACIENTIEM

1.

posms. Flakonu satura šķīdināšana

Lai izšķīdinātu pulveri, tam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai un tad aseptiski jāpievieno 10,5 ml

injekciju ūdens. Iegūtā šķīduma koncentrācija pudelītē būs 5,2 mg/ml.

Baltais līdz pelēkbaltais kompaktais liofilizētais pulveris pilnībā izšķīdīs. Uzmanīgi samaisiet, līdz

izveidojas dzidrs šķīdums! Apskatiet šķīdumu, vai tajā neparādās nogulsnes un vai nenotiek krāsas

maiņa! 25°C un zemākā temperatūrā šķīdumu var uzglabāt līdz 24 stundām.

2.

posms. Izšķīdinātā CANCIDAS pievienošana pacienta infūzijas šķīdumam

Šķīduma atšķaidīšanai infūzijā lieto: nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai Ringera laktāta šķīdumu.

Infūziju šķīdumu pagatavo, aseptiski pievienojot nepieciešamo izšķīdinātā koncentrāta daudzumu (kā

parādīts tabulā) 250 ml infūzijas maisa vai pudeles saturam. Medicīnisku indikāciju gadījumos 50 mg

un 35 mg dienas devas var ievadīt, izmantojot samazināta tilpuma –100ml – infūzijas. Nelietojiet

šķīdumu, ja tas kļuvis duļķains vai parādījušās nogulsnes!

INFŪZIJU ŠĶĪDUMU SAGATAVOŠANA PIEAUGUŠIEM

DEVA*

Intravenozo

infūziju maisā vai

pudelē pārlejamais

izšķīdinātā

CANCIDAS

tilpums

Standarta šķīduma

(sagatavotais

CANCIDAS šķīdums

pievienots 250 ml)

galējā koncentrācija

Samazināta tilpuma

infūzijas šķīduma

(sagatavotais

CANCIDAS šķīdums

pievienots 100 ml)

galējā koncentrācija

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

50 mg samazinātā

tilpumā

10 ml

0,47 mg/ml

35 mg vidēji smagu

aknu darbības

traucējumu gadījumos

(no viena 50 mg

flakona)

7 ml

0,14 mg/ml

DEVA*

Intravenozo

infūziju maisā vai

pudelē pārlejamais

izšķīdinātā

CANCIDAS

tilpums

Standarta šķīduma

(sagatavotais

CANCIDAS šķīdums

pievienots 250 ml)

galējā koncentrācija

Samazināta tilpuma

infūzijas šķīduma

(sagatavotais

CANCIDAS šķīdums

pievienots 100 ml)

galējā koncentrācija

35 mg vidēji smagu

aknu darbības

traucējumu gadījumos

(no viena 50 mg

flakona) samazinātā

tilpumā

7 ml

0,34 mg/ml

* katra flakona atšķaidīšanai jālieto 10,5 ml.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA BĒRNIEM

Ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) aprēķināšana dozēšanai bērniem

Pirms infūzijas šķīduma pagatavošanas aprēķiniet pacienta ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL),

izmantojot sekojošu formulu: (Mosteller

Formula)

70 mg/m

2

infūzijas sagatavošana bērniem >3 mēnešu vecuma (lietojot 50-mg flakonu)

Nosakiet bērnam nepieciešamo piesātinošo devu, izmantojot pacienta ĶVL (aprēķinot kā

norādīts iepriekš) un šādu vienādojumu:

ĶVL (m

) X 70 mg/m

= piesātinošā deva

Maksimālā piesātinošā deva 1. dienā nedrīkst pārsniegt 70 mg neatkarīgi no pacientam

aprēķinātās devas.

Atdzesētajam CANCIDAS flakonam ļaut sasilt līdz istabas temperatūrai.

Aseptiski pievienot 10,5 ml ūdens injekcijām.

Šo pagatavoto šķīdumu drīkst uzglabāt 25°C vai

zemākā temperatūrā līdz 24 stundām.

Iegūtā kaspofungīna beigu koncentrācija flakonā būs

5,2 mg/ml.

Paņemt no flakona aprēķināto (1. solis) zāļu piesātinošās devas daudzumu. Aseptiski pārnest šo

izšķīdināto CANCIDAS daudzumu (ml)

IV maisiņā (vai pudelē), kas satur 250 ml 0,9 %,

0,45%, vai 0,225% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, vai Ringera laktāta šķīduma injekcijām.

Alternatīvi, izšķīdināto CANCIDAS daudzumu (ml)

var pievienot mazākam daudzumam 0,9

%, 0,45%, vai 0,225% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, vai Ringera laktāta šķīduma

injekcijām, nepārsniedzot beigu koncentrāciju 0,5 mg/ml. Šis šķīdums infūzijām jāizlieto

24 stundu laikā, ja uzglabāts 25°C vai zemākā temperatūrā, vai 48 stundu laikā, ja uzglabāts

ledusskapī temperatūrā 2 līdz 8°C.

50 mg/m

2

infūzijas sagatavošana bērniem >3 mēnešu vecuma (lietojot 50-mg flakonu)

Nosakiet bērnam nepieciešamo uzturošo dienas devu, izmantojot pacienta ĶVL (aprēķinot kā

norādīts iepriekš) un šādu vienādojumu:

ĶVL (m

) X 50 mg/m

= uzturošā dienas deva

Uzturošā dienas deva nedrīkst pārsniegt 70 mg neatkarīgi no pacientam aprēķinātās devas.

Atdzesētajam CANCIDAS flakonam ļaut sasilt līdz istabas temperatūrai.

Aseptiski pievienot 10,5 ml ūdens injekcijām.

Šo pagatavoto šķīdumu drīkst uzglabāt 25°C vai

zemākā temperatūrā līdz 24 stundām.

Iegūtā kaspofungīna beigu koncentrācija flakonā būs

5,2 mg/ml.

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

Paņemt no flakona aprēķināto (1. solis) zāļu uzturošās dienas devas daudzumu. Aseptiski

pārnest šo izšķīdināto CANCIDAS daudzumu (ml)

IV maisiņā (vai pudelē), kas satur 250 ml

0,9 %, 0,45%, vai 0,225% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, vai Ringera laktāta šķīduma

injekcijām. Alternatīvi, izšķīdināto CANCIDAS daudzumu (ml)

var pievienot mazākam

daudzumam 0,9 %, 0,45%, vai 0,225% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, vai Ringera laktāta

šķīduma injekcijām, nepārsniedzot beigu koncentrāciju 0,5 mg/ml. Šis šķīdums infūzijām

jāizlieto 24 stundu laikā, ja uzglabāts 25°C vai zemākā temperatūrā, vai 48 stundu laikā, ja

uzglabāts ledusskapī temperatūrā 2 līdz 8°C.

Piezīmes par pagatavošanu:

a. Baltais līdz pelēkbaltais pulveris pilnībā izšķīdīs. Viegli pasvārstiet līdz tiek iegūts dzidrs šķīdums.

b. Izšķīdināšanas laikā un pirms infūzijas vizuāli pārbaudiet vai pagatavotais šķīdums nesatur vielas

daļiņas un vai nav mainījusies tā krāsa. Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir duļķains vai tajā ir nogulsnes.

c. CANCIDAS izveidotas tā, ka, no flakona paņemot 10 ml, tiktu iegūta pilna apstiprinātā deva

(50 mg).

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Cancidas 70 mg pulveris infūziju koncentrāta pagatavošanai

Caspofungin

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Cancidas un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms Cancidas lietošanas

Kā lieto Cancidas

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cancidas

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Cancidas un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Cancidas

Cancidas satur zāles, ko sauc par kaspofungīnu. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretsēnīšu

zālēm.

Kādam nolūkam Cancidas lieto

Cancidas lieto, lai ārstētu šādas infekcijas bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem:

nopietnas sēnīšu infekcijas Jūsu audos vai orgānos (sauc par "invazīvo kandidozi"). Šo infekciju

izraisa sēnīšu (rauga) šūnas, ko sauc par Candida.

Šāda veida infekcija var rasties cilvēkiem, kuriem nesen tikusi veikta ķirurģiska operācija vai

kuriem ir novājināta imūnsistēma. Visbiežākās šāda veida infekcijas pazīmes ir drudzis un

drebuļi, kas nereaģē uz ārstēšanu ar antibiotikām;

sēnīšu infekcijas deguna dobumā, deguna blakusdobumos vai plaušās (sauc par "invazīvo

aspergilozi"), kad citas pretsēnīšu zāles nav bijušas pietiekami efektīvas vai ir izraisījušas

nevēlamas blakusparādības. Šo infekciju izraisa mikroorganisms, ko sauc par Aspergillus.

Šāda veida infekcija var rasties cilvēkiem, kuriem veic ķīmijterapiju, kuriem tikusi veikta

orgānu transplantācija un kuriem ir novājināta imūnsistēma;

aizdomu par sēnīšu infekciju gadījumā, ja Jums ir drudzis un mazs balto šūnu skaits, kas

neuzlabojas pēc ārstēšanas ar antibiotikām. Šāda veida infekcijas risks ir cilvēkiem, kuriem

nesen tikusi veikta ķirurģiska operācija vai kuriem ir novājināta imūnsistēma.

Kā Cancidas darbojas

CANCIDAS padara sēnīšu šūnas trauslas un aptur sēnīšu pareizu augšanu. Tās aptur infekcijas

izplatīšanos organismā un dod iespēju organisma dabīgajām aizsargspējām pilnībā atbrīvoties no

infekcijas.

2.

Kas jāzina pirms Cancidas lietošanas

Nelietojiet Cancidas šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret kaspofungīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam pirms šo zāļu lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Cancidas lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu, ja:

Jums ir alerģija pret jebkādām citām zālēm;

Jums kādreiz ir bijuši aknu darbības traucējumi - Jums var būt nepieciešama cita šo zāļu deva;

Jūs jau lietojat ciklosporīnu (lieto, lai palīdzētu novērst orgānu transplantantu atgrūšanas

reakciju vai nomāktu imūnsistēmu). Ārsts var nozīmēt Jums papildu asins izmeklējumus

ārstēšanās laikā;

Jums kādreiz ir bijušas veselības problēmas.

Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms Cancidas lietošanas

konsultējaties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

Cancidas var izraisīt arī nopietnas ādas blakusparādības, tādas kā Stīvensa–Džonsona sindroms (SDS)

un toksiska epidermas nekrolīze (TEN).

Citas zāles un Cancidas

Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko izsniedz bez receptes, tostarp augu valsts izcelsmes

zālēm. Tas ir tāpēc, ka Cancidas var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību. Arī dažas citas zāles var

ietekmēt Cancidas iedarbību.

Pastāstiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam, ja lietojat kādas no sekojošām zālēm:

ciklosporīnu vai takrolīmu (lieto, lai palīdzētu novērst orgānu transplantātu atgrūšanas reakciju

vai nomāktu imūnsistēmu. Ārsts var nozīmēt Jums papildu asins izmeklējumus ārstēšanās laikā;

dažas zāles pret HIV, piemēram, efavirenzu vai nevirapīnu;

fenitoīnu vai karbamazepīnu (lieto, lai ārstētu krampjus

deksametazonu (steroīdu preperāts);

rifampicīnu (antibiotika).

Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms Cancidas lietošanas

konsultējaties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējaties ar ārstu.

Nav pietiekamu datu par Cancidas lietošanu grūtniecēm. To grūtniecības laikā drīkst lietot tikai

tajos gadījumos, kad iespējamā labvēlīgā ietekme attaisno varbūtējo risku nedzimušajam

bērnam.

Sievietes, kuras lieto Cancidas, nedrīkst barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav datu par Cancidas ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Cancidas satur saharozi

Cancidas satur saharozi (cukura veids). Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība,

pirms šo zāļu lietošanas konsultējaties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

3.

Kā lietot Cancidas

Cancidas vienmēr sagatavos un Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Cancidas Jums tiks ievadīta:

vienu reizi dienā,

lēni ievadot vēnā (intravenozā infūzijā),

apmēram 1 stundas laikā.

Ārsts noteiks ārstēšanas ilgumu un Jums nepieciešamo Cancidas dienas devu. Ārsts uzraudzīs kā zāles

Jums iedarbojas. Ja Jūsu svars pārsniedz 80 kg, Jums var būt nepieciešama cita deva.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Deva bērniem un pusaudžiem var atšķirties no devas pieaugušajiem.

Ja esat lietojis Cancidas vairāk nekā noteikts

Jūsu ārsts izlems, cik daudz un cik ilgi Cancidas Jums nepieciešams katru dienu. Ja Jums liekas, ka

Jums varētu būt ievadīts pārāk daudz Cancidas, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medmāsai.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jūs novērojat jebkādu no šīm blakusparādībām

- Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība:

izsitumi, nieze, siltuma sajūta, sejas, lūpu vai rīkles pietūkums vai apgrūtināta elpošana - Jums

iespējams ir histamīna reakcija uz zālēm;

apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai izsitumi, kas pastiprinās, - Jums iespējams ir alerģiska

reakcija uz zālēm;

klepus, nopietnas elpošanas grūtības - ja Jūs esat pieaugušais un Jums ir invazīva aspergiloze,

Jums iespējams ir nopietni elpošanas traucējumi, kas varētu izraisīt elpošanas mazspēju.

izsitumi, ādas lobīšanās, gļotādas čūlas, nātrene, ādas lobīšanās lielos laukumos.

Tāpat kā lietojot citas recepšu zāles, dažas blakusparādības var būt nopietnas. Lūdziet savam ārstam

papildu informāciju.

Citas pieaugušajiem novērotas blakusparādības ir

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem:

Pazemināts hemoglobīna līmenis (pazemināts skābekļa transporta vielas līmenis asinīs),

samazināts balto asins šūnu skaits

Pazemināts albumīna (olbaltumvielas veids) līmenis asinīs, zems kālija vai pazemināts kālija

līmenis asinīs

Galvassāpes

Vēnu iekaisums

Aizdusa

Caureja, slikta dūša vai vemšana

Izmaiņas dažās asins analīzēs (tai skaitā palielināti daži aknu funkcionālie rādītāji)

Nieze, izsitumi, ādas apsārtums vai pārmērīga svīšana

Locītavu sāpes

Drebuļi, drudzis

Nieze injekcijas vietā.

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem:

Izmaiņas dažās asins analīzēs (tajā skaitā asins recēšanas traucējumi, asins šūnu, trombocītu,

balto asins šūnu skaita izmaiņas)

Apetītes zudums, palielināts šķidruma daudzums organismā, sāls līdzsvara traucējumi

organismā, augsts cukura līmenis asinīs, zems kalcija līmenis asinīs, paaugstināts kalcija līmenis

asinīs, zems magnija līmenis asinīs, paaugstināts skābes līmenis asinīs

Dezorientācija, nervozitātes sajūta, bezmiegs

Apreibuma sajūta, sajūtu vai jutīguma samazināšanās (īpaši uz ādas), trīce, miegainība, garšas

izmaiņas, durstīšanas vai notirpuma sajūta

Redzes traucējumi, pastiprināta asaru izdalīšanās, plakstiņu pietūkums, dzeltenīgi acu baltumi

Sajūta, ka ir neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība, ātra sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība,

patoloģisks sirds ritms, sirds mazspēja

Pietvīkums, karstuma viļņi, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, pietūkums un apsārtums

ap vēnām, īpaši sāpīgs pieskaroties

Muskuļu, kas atrodas ap elpceļiem, savilkšanās, kas izraisa sēkšanu vai klepu, paātrināta

elpošana, elpošanas traucējumi miegā, kas Jūs uzmodina, skābekļa trūkums asinīs, izmainīta

elpošanas skaņa, skaņas plaušās, sēkšana, aizlikts deguns, klepus, sāpes rīkles rajonā

Sāpes vēderā, sāpes vēdera augšējā daļā, vēdera uzpūšanās, aizcietējums, apgrūtināta rīšana,

sausa mute, gremošanas traucējumi, meteorisms, diskomforta sajūta kuņģī, tūska, ko izraisījusi

šķidruma uzkrāšanās vēdera rajonā

Samazināta žults plūsma, aknu palielināšanās, dzeltenīga āda un/vai acu baltumi, zāļu vai

ķīmisku vielu izraisīti aknu bojājumi, aknu slimība

Ādas audu bojājumi, vispārēja nieze, nātrene, dažādu veidu izsitumi, patoloģiska āda, sarkani,

parasti niezoši plankumi uz rokām un kājām un dažreiz arī uz sejas un citām ķermeņa daļām

Muguras sāpes, sāpes locekļos, kaulu sāpes, muskuļu sāpes, muskuļu vājums

Nieru funkcijas traucējumi, pēkšņi nieru funkcijas traucējumi

Sāpes katetra ievadīšanas vietā, komplikācijas injekcijas ievadīšanas vietā (apsārtums,

sacietējums, sāpes, pietūkums, kairinājums, izsitumi, nātrene, šķidruma noplūde no katetra

apkārtējos audos), vēnas iekaisums injekcijas vietā

Paaugstināts asinsspiediens un izmaiņas dažās asins analīzēs (tajā skaitā nieru elektrolītos un

recēšanas testos), paaugstināts lietoto zāļu līmenis, kas pavājina imunitāti

Diskomforta sajūta krūškurvī, sāpes krūškurvī, sajūta, ka mainās ķermeņa temperatūra,vispārēja

slikta pašsajūta, vispārējas sāpes, sejas pietūkums, potīšu, plaukstu vai pēdu pietūkums,

jutīgums, noguruma sajūta

Blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:

Drudzis

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem:

Galvassāpes

Paātrināta sirdsdarbība

Apsārtums, zems asinsspiediens

Izmaiņas dažās asins analīzēs (ieskaitot aknu darbības funkcionālo rādītāju paaugstināšanos)

Nieze, izsitumi

Sāpes katetra ievadīšanas vietā

Drebuļi

Izmaiņas dažos asins analīžu rezultātos.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Cancidas

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona (pirmie divi cipari

ir mēnesis; nākamie četri cipari ir gads). Derīguma termiņs attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Cancidas jālieto uzreiz pēc pagatavošanas. Tas ir tāpēc, ka to sastāvā nav konservantu, kas aptur

baktēriju augšanu. Tikai apmācīts medicīnas speciālists, izlasījis visu lietošanas instrukciju,

(sk. nodaļu “Instrukcijas Cancidas šķīdināšanai un atšķaidīšanai”) drīkst sagatavot šīs zāles.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cancidas satur

Aktīvā viela ir kaspofungīns. Katrs Cancidas flakons satur 70 mg kaspofungīna.

Citas sastāvdaļas ir: saharoze, mannīts, ledus etiķskābe un nātrija hidroksīds (lūdzu skatīt

2. apakšpunktu „Kas jums jāzina, pirms esat saņēmis Cancidas”).

Cancidas ārējais izskats un iepakojums

Cancidas ir sterils, balts līdz pelēkbalts, kompakts pulveris.

Katrs iepakojums satur vienu flakonu ar pulveri.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ražotājs

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Lielbritānija

Nīderlande

Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret

Route de Marsat-RIOM

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna

zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Instrukcijas CANCIDAS šķīdināšanai un atšķaidīšanai

CANCIDAS šķīdināšana

NELIETOT ŠĶĪDINĀTĀJUS, KAS SATUR GLIKOZI, jo CANCIDAS GLIKOZI SATUROŠOS

ŠĶĪDINĀTĀJOS nav stabilas. CANCIDAS NEDRĪKST SAJAUKT UN LIETOT INFŪZIJĀ KOPĀ

AR CITĀM ZĀLĒM, jo nav datu par CANCIDAS saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām,

palīgvielām vai zālēm. Apskatiet, vai infūziju šķīdumā neparādās nogulsnes un vai nenotiek krāsas

maiņa!

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PIEAUGUŠIEM PACIENTIEM

1. posms. Flakonu satura šķīdināšana

Lai izšķīdinātu pulveri, tam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai un tad aseptiski jāpievieno 10,5 ml

injekciju ūdens. Iegūtā šķīduma koncentrācija pudelītē būs 7,2 mg/ml.

Baltais līdz pelēkbaltais kompaktais liofilizētais pulveris pilnībā izšķīdīs. Uzmanīgi samaisiet, līdz

izveidojas dzidrs šķīdums! Apskatiet šķīdumu, vai tajā neparādās nogulsnes un vai nenotiek krāsas

maiņa! 25°C un zemākā temperatūrā šķīdumu var uzglabāt līdz 24 stundām.

2. posms. Izšķīdinātā CANCIDAS pievienošana pacienta infūzijas šķīdumam

Šķīduma atšķaidīšanai infūzijā lieto: nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai Ringera laktāta šķīdumu.

Infūziju šķīdumu pagatavo, aseptiski pievienojot nepieciešamo izšķīdinātā koncentrāta daudzumu (kā

parādīts tabulā) 250 ml infūzijas maisa vai pudeles saturam. Ja klīniski nepieciešams, 50 mg vai 35 mg

devas ievadīšanai var izmantot samazinātu infūzijas tilpumu 100 ml. Nelietojiet šķīdumu, ja tas kļuvis

duļķains vai parādījušās nogulsnes!

INFŪZIJU ŠĶĪDUMU SAGATAVOŠANA PIEAUGUŠIEM

DEVA*

Intravenozo infūziju

maisā vai pudelē

pārlejamais

izšķīdinātā

CANCIDAS tilpums

Standarta šķīduma

(sagatavotais

CANCIDAS šķīdums

pievienots 250 ml)

galējā koncentrācija

Samazināta tilpuma

infūzijas šķīduma

(sagatavotais

CANCIDAS šķīdums

pievienots 100 ml)

galējā koncentrācija

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

nav ieteicams

70 mg

(no diviem 50 mg

flakoniem) **

14 ml

0,28 mg/ml

nav ieteicams

DEVA*

Intravenozo infūziju

maisā vai pudelē

pārlejamais

izšķīdinātā

CANCIDAS tilpums

Standarta šķīduma

(sagatavotais

CANCIDAS šķīdums

pievienots 250 ml)

galējā koncentrācija

Samazināta tilpuma

infūzijas šķīduma

(sagatavotais

CANCIDAS šķīdums

pievienots 100 ml)

galējā koncentrācija

35 mg vidēji smagu

aknu darbības

traucējumu gadījumos

(no viena 70 mg

flakona)

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

* katra flakona atšķaidīšanai jālieto 10,5 ml.

** ja nav pieejams 70 mg flakons, 70 mg devu var sagatavot, izmantojot divus 50 mg flakonus.

I LIETOŠANAS INSTRUKCIJA BĒRNIEM

Ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) aprēķināšana dozēšanai bērniem

Pirms infūzijas šķīduma pagatavošanas aprēķiniet pacienta ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL),

izmantojot sekojošu formulu: (Mosteller

formula)

70 mg/m

2

infūzijas sagatavošana bērniem >3 mēnešu vecuma (lietojot 70 mg flakonu)

Nosakiet bērnam nepieciešamo piesātinošo devu, izmantojot pacienta ĶVL (aprēķinot kā

norādīts iepriekš) un šādu vienādojumu:

ĶVL (m

) X 70 mg/m

= piesātinošā deva

Maksimālā piesātinošā deva 1. dienā nedrīkst pārsniegt 70 mg neatkarīgi no pacientam

aprēķinātās devas.

Atdzesētajam CANCIDAS flakonam ļaut sasilt līdz istabas temperatūrai.

Aseptiski pievienot 10,5 ml ūdens injekcijām.

Šo pagatavoto šķīdumu drīkst uzglabāt 25°C vai

zemākā temperatūrā līdz 24 stundām.

Iegūtā kaspofungīna beigu koncentrācija flakonā būs

7,2 mg/ml.

Paņemt no flakona aprēķināto (1. solis) zāļu piesātinošās devas daudzumu. Aseptiski pārnest šo

izšķīdināto CANCIDAS daudzumu (ml)

IV maisiņā (vai pudelē), kas satur 250 ml 0,9 %,

0,45%, vai 0,225% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, vai Ringera laktāta šķīduma injekcijām.

Alternatīvi, izšķīdināto CANCIDAS daudzumu (ml)

var pievienot mazākam daudzumam 0,9

%, 0,45%, vai 0,225% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, vai Ringera laktāta šķīduma

injekcijām, nepārsniedzot beigu koncentrāciju 0,5 mg/ml. Šis šķīdums infūzijām jāizlieto

24 stundu laikā, ja uzglabāts 25°C vai zemākā temperatūrā, vai 48 stundu laikā, ja uzglabāts

ledusskapī temperatūrā 2 līdz 8°C.

50 mg/m

2

infūzijas sagatavošana bērniem >3 mēnešu vecuma (lietojot 70 mg flakonu)

Nosakiet bērnam nepieciešamo uzturošo dienas devu, izmantojot pacienta ĶVL (aprēķinot kā

norādīts iepriekš) un šādu vienādojumu:

ĶVL (m

) X 50 mg/m

= uzturošā dienas deva

Uzturošā dienas deva nedrīkst pārsniegt 70 mg neatkarīgi no pacientam aprēķinātās devas.

Atdzesētajam CANCIDAS flakonam ļaut sasilt līdz istabas temperatūrai.

Aseptiski pievienot 10,5 ml ūdens injekcijām.

Šo pagatavoto šķīdumu drīkst uzglabāt 25°C vai

zemākā temperatūrā līdz 24 stundām.

Iegūtā kaspofungīna beigu koncentrācija flakonā būs

7,2 mg/ml.

Paņemt no flakona aprēķināto (1. solis) zāļu uzturošās dienas devas daudzumu. Aseptiski

pārnest šo izšķīdinātā CANCIDAS daudzumu (ml)

IV maisiņā (vai pudelē), kas satur 250 ml

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

0,9 %, 0,45%, vai 0,225% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, vai Ringera laktāta šķīduma

injekcijām. Alternatīvi, izšķīdinātā CANCIDAS daudzumu (ml)

var pievienot mazākam

daudzumam 0,9 %, 0,45%, vai 0,225% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, vai Ringera laktāta

šķīduma injekcijām, nepārsniedzot beigu koncentrāciju 0,5 mg/ml. Šis šķīdums infūzijām

jāizlieto 24 stundu laikā, ja uzglabāts 25°C vai zemākā temperatūrā, vai 48 stundu laikā, ja

uzglabāts ledusskapī temperatūrā 2 līdz 8°C.

Piezīmes par pagatavošanu:

a. Baltais līdz pelēkbaltais pulveris pilnībā izšķīdīs. Viegli pasvārstiet līdz tiek iegūts dzidrs šķīdums.

b. Izšķīdināšanas laikā un pirms infūzijas vizuāli pārbaudiet vai pagatavotais šķīdums nesatur vielas

daļiņas un vai nav mainījusies tā krāsa. Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir duļķains vai tajā ir nogulsnes.

c. CANCIDAS izveidotas tā, ka, no flakona paņemot 10 ml, tiktu iegūta pilna apstiprinātā deva

(70 mg).

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety