Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
caspofungin (as acetate)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J02AX04
caspofungin
Antimycotiques pour une utilisation systémique
Candidiasis; Aspergillosis
Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.
Revision: 32
Autorisé
2001-10-23
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACT É RISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉ NOMINATION DU M É DICAMENT CANCIDAS 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion CANCIDAS 7 0 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE CANCIDAS 50 mg poudre pour s olution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 50 mg de caspofungine (sous forme d’acétate). CANCIDAS 70 mg poudre pour s olution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 7 0 mg de caspofungine (sous f orme d’acétate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion. Avant reconstitution, la poudre est compacte, de couleur bl anche à blanchâtre. 4. DONNÉ ES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES • Traitement de la candidose invasive chez les patients adul tes ou pédiatriques. • Traitement de l’aspergillose invasive chez les patients adultes ou pédiatriques réfractaires ou intolérants à l’amphotéricine B, à des formulations l ipidiques d’amphotéricine B et/ou à l’itraconazole. L'état réfractaire est défini par la progression de l'infection ou par l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours d'un traitement antifongique eff icace aux doses thérapeutiques. • Traitement empir ique des infections fongiques présumées (notamment à Candida ou Aspergillus) chez les patients adultes ou pédiatriques neutropéniques fébriles. 4.2 Posologie et mode d’administration La caspofungine doit êt re ini tiée par un médecin expérimenté dans la pr ise en charge des infections fongiques invasives. Posologie Adultes Une dose de char ge unique de 70 mg doit être administrée le premier jour de traitement ; le traitement sera poursuivi à la dose de 50 mg par jou r à partir du deuxième jour. Pour les pati ents pesant plus de 80 kg, après la dose de charge initiale de 70 mg, il est recommand é d’administrer la caspofungine à la dose de 70 mg par jour (voir rubrique 5.2). Aucun ajustement posologi Izlasiet visu dokumentu
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACT É RISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉ NOMINATION DU M É DICAMENT CANCIDAS 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion CANCIDAS 7 0 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE CANCIDAS 50 mg poudre pour s olution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 50 mg de caspofungine (sous forme d’acétate). CANCIDAS 70 mg poudre pour s olution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 7 0 mg de caspofungine (sous f orme d’acétate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion. Avant reconstitution, la poudre est compacte, de couleur bl anche à blanchâtre. 4. DONNÉ ES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES • Traitement de la candidose invasive chez les patients adul tes ou pédiatriques. • Traitement de l’aspergillose invasive chez les patients adultes ou pédiatriques réfractaires ou intolérants à l’amphotéricine B, à des formulations l ipidiques d’amphotéricine B et/ou à l’itraconazole. L'état réfractaire est défini par la progression de l'infection ou par l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours d'un traitement antifongique eff icace aux doses thérapeutiques. • Traitement empir ique des infections fongiques présumées (notamment à Candida ou Aspergillus) chez les patients adultes ou pédiatriques neutropéniques fébriles. 4.2 Posologie et mode d’administration La caspofungine doit êt re ini tiée par un médecin expérimenté dans la pr ise en charge des infections fongiques invasives. Posologie Adultes Une dose de char ge unique de 70 mg doit être administrée le premier jour de traitement ; le traitement sera poursuivi à la dose de 50 mg par jou r à partir du deuxième jour. Pour les pati ents pesant plus de 80 kg, après la dose de charge initiale de 70 mg, il est recommand é d’administrer la caspofungine à la dose de 70 mg par jour (voir rubrique 5.2). Aucun ajustement posologi Izlasiet visu dokumentu