Bydureon
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
01-08-2023
Produkta apraksts
(SPC)
01-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
01-08-2022
Aktīvā sastāvdaļa:
exenatida
Pieejams no:
AstraZeneca AB
ATĶ kods:
A10BJ01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
exenatide
Ārstniecības grupa:
Drogas usadas em diabetes
Ārstniecības joma:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Ārstēšanas norādes:
Bydureon é indicado em adultos de 18 anos e mais de idade com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controlo glicémico em combinação com outros glicose, reduzindo a medicamentos quando a terapia em uso, em conjunto com dieta e exercício, não fornece um adequado controlo glicémico (ver secção 4,. 4, 4. 5 e 5. 1 para dados disponíveis em diferentes combinações). Bydureon é indicado para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em combinação com:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin e sulphonylureaMetformin e thiazolidinedionein adultos que não tenham conseguido adequado controlo glicémico no máximo tolerado doses destes oral terapias.
Produktu pārskats:
Revision: 25
Autorizācija statuss:
Autorizado
Autorizācija datums:
2011-06-17
Lietošanas instrukcija
108
B. FOLHETO INFORMATIVO
109
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
BYDUREON 2 MG PÓ E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA
exenatido
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro diabetologista.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
diabetologista. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Bydureon e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Bydureon
3.
Como utilizar Bydureon
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Bydureon
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BYDUREON E PARA QUE É UTILIZADO
Bydureon contém a substância ativa exenatido. É um medicamento
injetável utilizado para melhorar o
controlo do açúcar no sangue em adultos, adolescentes e crianças
com idade igual ou superior a
10 anos com diabetes _mellitus_ tipo 2.
Este medicamento é utilizado em combinação com os seguintes
medicamentos para a diabetes:
metformina, sulfonilureias, tiazolidinedionas (a terapêutica em
associação com tiazolidinediona foi
estudada apenas em doentes adultos), inibidores SGLT2 e/ou insulina de
ação longa. O seu médico
está a receitar-lhe este medicamento como um medicamento adicional
que ajuda a controlar o açúcar
no seu sangue. Continue a seguir a sua dieta e o seu plano de
exercício.
Tem diabetes porque o seu corpo não produz insulina suficiente para
controlar o nível de açúcar no
seu sangue ou porque o seu corpo não é capaz de utilizar a insulina
apropriadamente. Es
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Produkta apraksts
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Bydureon 2 mg pó e solvente para suspensão injetável de
libertação prolongada.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 2 mg de exenatido.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada.
Pó: pó branco a esbranquiçado.
Solvente: solução límpida, incolor a amarelo pálido, ou a castanho
pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Bydureon é indicado em adultos, adolescentes e crianças com idade
igual ou superior a 10 anos com
diabetes _mellitus_ tipo 2 para melhorar o controlo glicémico em
combinação com outros medicamentos
hipoglicemiantes incluindo insulina basal, quando a terapêutica em
utilização, em conjunto com dieta
e exercício, não proporciona adequado controlo glicémico.
Para resultados de estudos respeitantes a associações, efeitos sobre
o controlo glicémico e
acontecimentos cardiovasculares, e populações estudadas, ver
secções 4.4, 4.5 e 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é de 2 mg de exenatido, uma vez por semana.
Doentes que mudem de exenatido de libertação imediata (Byetta) para
exenatido de libertação
prolongada (Bydureon ou Bydureon BCise) podem ter aumentos
transitórios das concentrações de
glucose no sangue, o que geralmente melhora nas primeiras duas semanas
após início da terapêutica.
Doentes que mudem entre os medicamentos com de exenatido de
libertação prolongada (Bydureon ou
Bydureon BCise) podem fazê-lo, sem efeitos relevantes nas
concentrações de glucose no sangue.
Quando exenatido de libertação prolongada é adicionado à
terapêutica existente com metformina e/ou
tiazolidinediona, a dose atual de metformina e/ou tiazolidinediona
pode ser mantida. Quando é
adicionado à terapêutica com uma sulfonilureia, deve considerar-se
uma redução da dose de
sulfonilureia para reduzir
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