Bydureon

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Bydureon
  • SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
  • exenatide
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Bydureon
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Cukura diabēts
  • Ārstniecības joma:
  • Cukura diabēts, 2. tips
  • Ārstēšanas norādes:
  • Bydureon ir norādīts pieaugušajiem 18 gadu un vecāki ar 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glycaemic kontroli kombinācijā ar citiem glikozes, pazeminot zālēm, ieskaitot bazālo insulīna terapija tiek lietots kopā ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem, nav nodrošināt pietiekamu glycaemic kontroles.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002020
  • Autorizācija datums:
  • 17-06-2011
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002020
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/746670/2017

EMEA/H/C/002020

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Bydureon

eksenatīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bydureon. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Bydureon lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Bydureon lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Bydureon un kāpēc tās lieto?

Bydureon ir diabēta zāles, kuras izmanto kopā ar citām diabēta zālēm, tostarp ilgas iedarbības

insulīnu, lai ārstētu pieaugušos ar 2. tipa diabētu, kuriem glikozes (cukura) līmenis asinīs netiek

pienācīgi kontrolēts ar citām zālēm.

Bydureon satur aktīvo vielu eksenatīdu.

Kā lieto Bydureon?

Bydureon ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc kopā ilgstošas darbības injekciju

suspensijas pagatavošanai, kas satur 2 mg eksenatīda. Ilgstoša darbība nozīmē to, ka pēc aktīvās

vielas injicēšanas tā lēnām sāk iedarboties.

Bydureon tiek injicētas zem ādas vienu reizi nedēļā vienā un tajā pašā dienā vēderā, augšstilbā vai

augšdelma aizmugurējā daļā. Pacienti injicē paši sev, izmantojot zāļu komplektācijā iekļauto

komplektu. Pacienti ir atbilstoši jāapmāca, un viņiem ir jāievēro lietošanas instrukcija.

Ja Bydureon tiek pievienotas sulfonilurīnvielas grupas līdzeklim, ārstam var būt nepieciešams

samazināt sulfonilurīnvielas grupas līdzekļa devu, jo pastāv hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs)

risks. Pievienojot Bydureon metformīnam vai pioglitazonam, hipoglikēmijas risks nepastāv.

Pacientiem, kas lieto gan Bydureon, gan insulīnu, jāinjicē katras zāles atsevišķi.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Bydureon

EMA/746670/2017

2. lpp. no 3

Bydureon darbojas?

Saslimstot ar 2. tipa diabētu, aizkuņģa dziedzeris nesintezē pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu

glikozes līmeni asinīs, vai organisms nespēj insulīnu efektīvi izmantot. Tā rezultātā paaugstinās

glikozes līmenis asinīs.

Bydureon sastāvā esošā aktīvā viela eksenatīds ir inkretīnu aizstājējs. Tas nozīmē, ka šī aktīvā viela

darbojas tieši tāpat kā inkretīni (zarnās ražotie hormoni), palielinot insulīna daudzumu, ko izstrādā

aizkuņģa dziedzeris, reaģējot uz uzņemto barību. Tas palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs.

Kādas bija Bydureon priekšrocības šajos pētījumos?

Bydureon spēja efektīvi kontrolēt glikozes līmeni asinīs sešos pamatpētījumos ar vairāk nekā

2700 pacientu, kuriem ir 2. tipa diabēts. Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija vielas

līmeņa samazinājums asinīs, kas tiek saukta par glikozēto hemoglobīnu (HbA1c), kas norāda uz to, cik

labi glikozes līmenis asinīs tiek kontrolēts.

Pirmajos divos pētījumos (555 pacienti) Bydureon tika salīdzinātas ar citām zālēm, kas arī satur

eksenatīdu, taču tiek ievadītas divas reizes dienā, abas zāles izmantojot kā palīgterapiju iekšķīgi

lietojamajiem pretdiabēta līdzekļiem vai tikai diētai un fiziskajām aktivitātēm. Pētījumu sākumā

pacientu HbA1c līmeņi bija aptuveni 8,4 %. Pirmajā pētījumā Bydureon samazināja HbA1c līmeni vidēji

par 1,9 procentpunktiem pēc 30 nedēļu ārstēšanas salīdzinājumā ar vidējo 1,5 procentpunktu

samazinājumu ar eksenatīdu, kas ievadīts divas reizes dienā. Otrajā pētījumā samazinājums bija vidēji

1,6 procentpunkti pēc 24 nedēļu ārstēšanas ar Bydureon salīdzinājumā ar vidējo 0,9 procentpunktu

samazinājumu ar eksenatīdu, kas ievadīts divas reizes dienā.

Trešajā pētījumā (514 pacienti) Bydureon tika salīdzinātas ar sitagliptīnu vai pioglitazonu kā

palīgterapiju metformīnam. Pētījuma sākumā pacientu HbA1c līmeņi bija aptuveni 8,5 %. Bydureon

samazināja HbA1c līmeni vidēji par 1,4 procentpunktiem pēc 26 nedēļu ārstēšanas salīdzinājumā ar

vidējo 0,8 un 1,1 procentpunktu samazinājumu attiecīgi ar sitagliptīnu un pioglitazonu.

Ceturtajā pētījumā (456 pacienti) Bydureon tika salīdzinātas ar glargīna insulīnu (ilgas iedarbības

insulīnu) kā palīgterapiju metformīnam ar sulfonilurīnvielas grupas līdzekli vai bez tā. Pētījuma sākumā

pacientu HbA1c līmeņi bija aptuveni 8,3 %. Samazinājums bija vidēji 1,5 procentpunkti pēc 26 nedēļu

ārstēšanas ar Bydureon salīdzinājumā ar vidējo 1,3 procentpunktu samazinājumu ar glargīna insulīnu.

Piektajā pētījumā (695 pacienti) Bydureon deva kopā ar dapagliflozīnu tika salīdzināta ar vienām

pašām Bydureon un vienu pašu dapagliflozīnu. Visi pacienti lietoja arī metformīnu. Pētījuma sākumā

pacientu HbA1c līmeņi bija aptuveni 9,3 %. Samazinājums bija vidēji 2,0 procentpunkti pēc 28 nedēļu

ārstēšanas ar Bydureon un dapagliflozīnu salīdzinājumā ar vidējo 1,6 procentpunktu samazinājumu ar

vienām pašām Bydureon un vidējo 1,4 procentpunktu samazinājumu ar vienu pašu dapagliflozīnu.

Sestajā pētījumā (464 pacienti) Bydureon, ko lieto kopā ar glargīna insulīnu ar vai bez metformīna,

salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), ko arī lietoja kopā ar glargīna insulīnu ar vai bez metformīna.

Pētījuma sākumā pacientu HbA1c līmeņi bija aptuveni 8,5 %. Samazinājums bija vidēji

1,0 procentpunkti pēc 28 nedēļu ārstēšanas ar Bydureon salīdzinājumā ar vidējo 0,2 procentpunktu

samazinājumu ar placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Bydureon?

Visbiežākās Bydureon blakusparādības ir slikta dūša (nelabuma sajūta) un caureja. Slikta dūša

galvenokārt rodas ārstēšanas sākumā un laika gaitā samazinās. Turklāt rodas arī reakcijas injekcijas

Bydureon

EMA/746670/2017

3. lpp. no 3

vietā (nieze un apsārtums), zems cukura līmenis asinīs (ja lietotas kopā ar sulfonilurīnvielas grupas

līdzekli) un galvassāpes. Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību pēc smaguma pakāpes ir vieglas vai

vidēji smagas. Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Bydureon, skatīt zāļu

lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Bydureon tika apstiprinātas?

Eiropas Zāļu aģentūra atzīmēja, ka Bydureon ieguvumi, piemēram, to iedarbība uz HbA1c līmeņa

samazinājumu, ir pielīdzināmi to salīdzinājuma zālēm un ka to nevēlamās blakusparādības ir

kontrolējamas. Aģentūra nolēma, ka Bydureon sniegtie ieguvumi pārsniedz to radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Bydureon lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Bydureon lietošanu.

Cita informācija par Bydureon

Eiropas Komisija 2011. gada 17. jūnijā izsniedza Bydureon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Bydureon EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par

ārstēšanu ar Bydureon, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu

vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2017.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Bydureon 2 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai

exenatide

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai cukura diabēta slimnieku

aprūpes māsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai cukura diabēta

slimnieku aprūpes māsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā

instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Bydureon un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Bydureon lietošanas

Kā lietot Bydureon

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Bydureon

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Bydureon un kādam nolūkam to lieto

Šīs zāles satur aktīvo vielu eksenatīdu. Tas ir ar injekciju ievadāmas zāles, kuras lieto, lai uzlabotu

cukura līmeņa kontroli asinīs pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu.

Šīs zāles lieto kombinācijā ar sekojošām pretdiabēta zālēm: metformīnu, sulfonilurīnvielas grupas

līdzekli, tiazolidīndiona grupas līdzekli, SGLT2 inhibitoriem un/vai ilgstošās darbības insulīnu. Ārsts

šīs zāles Jums tagad parakstījis kā papildu līdzekli, lai labāk kontrolētu cukura līmeni asinīs. Turpiniet

ievērot savu diētu un fizisko vingrojumu plānu.

Jums ir cukura diabēts, jo Jūsu organisms nespēj saražot pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu

cukura līmeni asinīs, vai arī Jūsu organisms nespēj pareizi izmantot insulīnu. Šo zāļu aktīvā viela

palīdz organismam pastiprināt insulīna veidošanos, ja cukura līmenis asinīs ir augsts.

2.

Kas Jums jāzina pirms Bydureon lietošanas

Nelietojiet Bydureon šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret eksenatīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms šīs zāles lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai cukura diabēta slimnieku

aprūpes māsu par tālāk minēto.

Lietojot šīs zāles kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var rasties ļoti zems cukura

līmenis asinīs (hipoglikēmija). Regulāri kontrolējiet glikozes līmeni asinīs. Vaicājiet savam

ārstam, farmaceitam vai cukura diabēta slimnieku aprūpes māsai, ja neesat pārliecināts, vai

kādas no citām Jūsu zālēm nesatur sulfonilurīnvielas atvasinājumu.

ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts vai diabētiska ketoacidoze, šīs zāles nedrīkst lietot

kā šīs zāles jāinjicē. Tās jāinjicē ādā, to nedrīkst injicēt vēnā vai muskulī.

Ja Jums ir smagi kuņģa iztukšošanās traucējumi (tai skaitā gastroparēze) vai gremošanas

traucējumi, šo zāļu lietošana nav ieteicama. Šo zāļu aktīvā viela aizkavē kuņģa iztukšošanos,

tādēļ uzņemtā pārtika daudz lēnāk tiek izvadīta no kuņģa.

ja Jums kādreiz ir bijis aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts) (skatīt 4. punktu).

Ja Jūs pārāk strauji zaudējat ķermeņa masu (vairāk par 1,5 kg nedēļā), pārrunājiet to ar savu

ārstu, jo tas var radīt problēmas, piemēram, žultsakmeņus.

ja Jums ir smaga nieru slimība vai ja Jums tiek veikta dialīze, šīs zāles nav ieteicams lietot. Ir

maz pieredzes par šo zaļu lietošanu pacientiem ar nieru problēmām.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, tādēļ ka šo zāļu lietošana šajā

vecuma grupā nav pētīta.

Citas zāles un Bydureon

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot:

citām zālēm 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai, piemēram, zālēm ar līdzīgu darbības mehānismu kā

Bydureon (piemēram, liraglutīdu un Byetta [tūlītējas iedarbības eksenatīdu]), jo šo zāļu lietošana

ar Bydureon nav ieteicama.

zālēm, ko lieto asins šķidrināšanai (antikoagulantiem), piemēram, varfarīnu, jo Jums būs

nepieciešama papildu INR (asins reces parametra) izmaiņu uzraudzība terapijas ar šīm zālēm

uzsākšanas laikā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav zināms, vai šīs zāles var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam, tādēļ nelietojiet šīs zāles

grūtniecības laikā un vismaz 3 mēnešus pirms plānotās grūtniecības.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošnas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jums jālieto kontraceptīvie līdzekļi, ja Jums potenciāli var iestāties grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja šīs zāles lietojat kombinācijā ar sulfonilurīnvielas grupas līdzekli, var rasties zems cukura līmenis

asinīs (hipoglikēmija). Hipoglikēmija var mazināt Jūsu spēju koncentrēties. Lūdzu, atceraties to visos

gadījumos, kad varat radīt risku sev vai citiem (piemēram, vadot transportlīdzekli vai lietojot

mehānismus).

Svarīga informācija par Bydureon sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.

Kā lietot Bydureon

Vienmēr lietojiet Bydureon tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai cukura diabēta slimnieku aprūpes māsa

Jums teikusi. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai cukura diabēta slimnieku

aprūpes māsai.

Šīs zāles jāinjicē vienu reizi nedēļā, jebkurā dienas laikā, ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Šīs

zāles

jāinjicē

vēdera,

augšstilba

(ciskas)

augšdelma

mugurējās

virsmas

ādā

(subkutāna

injekcija).

Jūs varat ievadīt zāles vienā un tajā pašā ķermeņa apvidū katru nedēļu. Tomēr izvēlieties citu

injekcijas vietu šajā apvidū.

Nekad nejauciet (nemaisiet) insulīnu un Bydureon vienā injekcijā. Ja abas zāles ir jāievada vienlaicīgi,

veiciet divas atsevišķas injekcijas. Jūs abas injekcijas drīkstat ievadīt vienā un tajā pašā ķermeņa

apvidū (piemēram, vēdera rajonā), taču injekcijas nedrīkst ievadīt vienu blakus otrai.

Regulāri pārbaudiet glikozes līmeni asinīs, sevišķi svarīgi to ir veikt, ja lietojat arī sulfonilurīnvielas

grupas līdzekli.

Ievērojiet pievienotos “Norādījumus lietotājam” par Bydureon injicēšanu

Pirms lietosiet šīs zāles pirmo reizi ārstam vai cukura diabēta slimnieka aprūpes māsaivajadzētu Jūs

apmācīt, kā to injicēt.

Pirms injekcijas pārbaudiet, vai šļircē esošais šķidrums ir dzidrs un nesatur daļiņas. Pēc samaisīšanas

suspensiju drīkst lietot tikai tad, ja maisījums ir balts līdz pelēkbalts un duļķains. Ja uz flakona

sieniņas vai dibena redzat sausa pulvera pikas, zāles NAV labi samaisītas. Vēlreiz kārtīgi sakratiet,

līdz ir labi samaisīts.

Šīs zāles jāinjicē uzreiz pēc pulvera samaisīšanas ar šķīdinātāju.

Katras injekcijas veikšanai izmantojiet jaunu injekcijas adatu, bet pēc lietošanas to izmetiet kā Jūsu

ārsts vai cukura diabēta slimnieku aprūpes māsa norādījusi.

Ja esat lietojis Bydureon vairāk nekā noteikts

Ja esat ievadījis pārāk daudz šīs zāles, Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība. Pārāk daudz

šo zāļu var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu, reiboni vai simptomus, kas rodas, ja asinīs ir pārāk zems

cukura līmenis (skatīt 4. punktu).

Ja esat aizmirsis lietot Bydureon

Jūs varat izvēlēties noteiktu dienu, kurā vienmēr plānojat veikt sev Bydureon injekciju. Ja deva ir

izlaista, tā jāievada tiklīdz tas ir iespējams. Pie nākamās injekcijas varat atgriezties pie savas izvēlētās

injekciju dienas, tomēr 24 stundu periodā jāveic tikai viena injekcija. Jūs varat arī mainīt savu izvelēto

injekcijas dienu. Neveiciet divas injekcijas vienā dienā.

Ja neesat pārliecināts, ka esat saņēmis pilnu Bydureon devu

Ja neesat pārliecināts, vai esat saņēmis pilnu devu, neinjicējiet citu šo zāļu devu, vienkārši lietojiet to

nākamajā nedēļā atbilstoši plānam.

Ja pārtraucat lietot Bydureon

Ja domājat, ka Jums vajadzētu pārtraukt šo zāļu lietošanu, lūdzu, vispirms konsultējieties ar savu ārstu.

Šo zāļu lietošanas pārtraukšana var ietekmēt cukura līmeni Jūsu asinīs.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai cukura diabēta

slimnieku aprūpes māsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Reti ir ziņots par smagām alerģiskām reakcijām (anafilaksi) ( var rasties ne vairāk kā vienam no

katriem 1000 cilvēkiem).

Jums nekavējoties jāapmeklē ārsts, ja rodas šādi simptomi:

sejas, mēles vai rīkles pietūkums (angioedēma),

paaugstināta jutība (izsitumi, nieze un kakla, sejas, mutes vai rīkles audu strauja pietūkšana),

apgrūtināta rīšana,

nātrene un apgrūtināta elpošana.

Pacientiem, kas lietojuši šīs zāles, ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) gadījumiem

(biežums - nav zināms). Pankreatīts var būt nopietna, iespējami dzīvībai bīstama saslimšana.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums kādreiz ir bijis pankreatīts, žultsakmeņi, cietāt no alkoholisma

vai bijis ļoti augsts triglicerīdu līmenis. Šajos gadījumos var palielināties pankreatīta rašanās vai

atkārtotas rašanās risks neatkarīgi no šo zāļu lietošanas.

Pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas smagas un

nepārejošas sāpes vēderā ar vemšanu vai bez tās, jo Jums varētu būt aizkuņģa dziedzera

iekaisums (pankreatīts).

Ļoti biežas Bydureon blakusparādības (var rasties vairāk nekā vienam no katriem 10 cilvēkiem):

slikta dūša (visbiežāk slikta dūša rodas, sākot šo zāļu lietošanu pirmo reizi, taču vairumam

pacientu laika gaitā tā mazinās),

caureja,

hipoglikēmija.

Ja šīs zāles tiek lietotas kopā ar zālēm, kas satur sulfonilurīnvielas grupas līdzekli, var rasties

epizodes, kad asinīs ir zems cukura līmenis (hipoglikēmija, parasti viegla vai vidēji smaga). Šo zāļu

lietošanas laikā, iespējams, būs jāsamazina sulfonilurīnvielas atvasinājuma deva. Izpausmes un

simptomi, kādi var būt zemam cukura līmenim asinīs, ir galvassāpes, miegainība, vājums, reibonis,

apjukums, aizkaitināmība, izsalkums, paātrināta sirdsdarbība, svīšana un nervozitātes sajūta. Ārsts

Jums pastāstīs, kā rīkoties tad, ja ir zems cukura līmenis asinīs.

Biežas Bydureon blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 10 cilvēkiem):

reibonis,

galvassāpes,

vemšana,

enerģijas un spēka trūkums,

nogurums (nespēks),

aizcietājums

sāpes pakrūtē,

vēdera uzpūšanās,

gremošanas traucējumi,

meteorisms (gāzu uzkrāšanās zarnās),

dedzināšanas sajūta aiz krūšu kaula,

samazināta apetīte.

Šīs zāles var samazināt Jūsu apetīti, apēstās pārtikas daudzumu un ķermeņa masu.

Ja Jūs novājējat pārāk ātri (vairāk par 1,5 kg nedēļā), pārrunājiet to ar savu ārstu, jo tas var radīt

problēmas, tādas kā žultsakmeņi.

reakcijas injekcijas vietā.

Ja Jums ir reakcija injekcijas vietā (apsārtums, izsitumi vai nieze), varat lūgt ārstam kādu līdzekli, kas

mazinās izpausmes vai simptomus. Pēc injekcijas varat saredzēt vai sajust nelielu mezgliņu; tam

jāizzūd pēc 4 līdz 8 nedēļām. Jums nav jāpārtrauc ārstēšana.

Retākas Bydureon blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 100 cilvēkiem):

nieru darbības pasliktināšanās,

organisma atūdeņošanās (reizēm ar nieru darbības pavājināšanos),

zarnu obstrukcijas (zarnu nosprostošanās),

atraugāšanās,

neparasta garša mutē,

palielināta svīšana,

matu izkrišana,

miegainība.

Retas Bydureon blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 cilvēkiem):

trīce.

Papildus ir ziņots par dažām citām blakusparādībām (biežums nav zināms, to nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem):

INR (asinsreces parametrs) pārmaiņas, kas novērotas pēc lietošanas vienlaikus ar varfarīnu,

ādas reakcijas injekcijas vietā pēc eksanatīda injekcijas. Tās iekļauj: ar strutām pildīts dobums

(abscess) un pietūkums, sarkana ādas zona ar paaugstinātu ādas temperatūru un jutīgumu

(celulīts).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai cukura diabēta

slimnieku aprūpes māsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā

instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt

daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Bydureon

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc attiecīgi

"EXP" un "Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2–8°C). Nesasaldēt.

Pirms lietošanas komplektu līdz 4 nedēļām var uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.

Uzglabāt oriģināliepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Bydureon komplekts, kas ticis sasaldēts, ir jāizmet.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Bydureon satur

Aktīvā viela ir eksenatīds. Vienā flakonā ir 2 mg eksenatīda.

Citas sastāvdaļas ir:

Pulverī: poli (D, L-laktīda koglikolīds) un saharoze.

Šķīdinātāja sastāvdaļas ir: nātrija karmeloze, nātrija hlorīds, polisorbāts 20, nātrija

dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts un ūdens injekcijām.

Bydureon ārējais izskats un iepakojums

Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai.

Pulveris ir balts līdz pelēkbalts, un šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens vai gaiši brūns

šķīdums.

Katrs vienas devas komplekts satur vienu flakonu ar 2 mg eksenatīda pulvera, vienu pilnšļirci ar

0,65 ml šķīdinātāja, vienu flakona savienotāju un divas injekcijas adatas. Viena adata ir rezerves adata.

Šīs zāles ir pieejamas iepakojumos pa 4 vienas devas komplektiem un pa 3 iepakojumiem ar 4 vienas

devas komplektiem. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zviedrija

Ražotājs:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Lielbritānija

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare

Īrija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +48 22 245 73 00

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Bydureon 2 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai

pildspalvveida pilnšļircē

exenatide

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai vai cukura diabēta slimnieku

aprūpes māsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai cukura diabēta

slimnieku aprūpes māsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā

instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Bydureon un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Bydureon lietošanas

Kā lietot Bydureon

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Bydureon

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Bydureon un kādam nolūkam to lieto

Šīs zāles satur aktīvo vielu eksenatīdu. Tas ir ar injekciju ievadāmas zāles, kuras lieto, lai uzlabotu

cukura līmeņa kontroli asinīs pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu.

Šīs zāles lieto kombinācijā ar sekojošām pretdiabēta zālēm: metformīnu, sulfonilurīnvielas grupas

līdzekli, tiazolidīndiona grupas līdzekli, SGLT2 inhibitoriem un/vai ilgstošās darbības insulīnu. Ārsts

šīs zāles Jums tagad parakstījis kā papildu līdzekli, lai labāk kontrolētu cukura līmeni asinīs. Turpiniet

ievērot savu diētu un fizisko vingrojumu plānu.

Jums ir cukura diabēts, jo Jūsu organisms nespēj saražot pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu

cukura līmeni asinīs, vai arī Jūsu organisms nespēj pareizi izmantot insulīnu. Šo zāļu aktīvā viela

palīdz organismam pastiprināt insulīna veidošanos, ja cukura līmenis asinīs ir augsts.

2.

Kas Jums jāzina pirms Bydureon lietošanas

Nelietojiet Bydureon šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret eksenatīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Bydureon lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai cukura diabēta slimnieku

aprūpes māsu par tālāk minēto.

Lietojot šīs zāles kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var rasties ļoti zems cukura

līmenis asinīs (hipoglikēmija). Regulāri kontrolējiet glikozes līmeni asinīs. Vaicājiet savam

ārstam, farmaceitam vai cukura diabēta slimnieku aprūpes māsai, ja neesat pārliecināts, vai

kādas no citām Jūsu zālēm nesatur sulfonilurīnvielas atvasinājumu.

ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts vai diabētiska ketoacidoze, šīs zāles var nedrīkst lietot.

kā šīs zāles jāinjicē. Tās jāinjicē ādā, to nedrīkst injicēt vēnā vai muskulī.

ja Jums ir smagi kuņģa iztukšošanās traucējumi (tai skaitā gastroparēze) vai gremošanas

traucējumi, šo zāļu lietošana nav ieteicama. Šo zāļu aktīvā viela aizkavē kuņģa iztukšošanos,

tādēļ uzņemtā pārtika daudz lēnāk tiek izvadīta no kuņģa.

ja Jums kādreiz ir bijis aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts) (skatīt 4. punktu).

ja Jūs pārāk strauji zaudējat ķermeņa masu (vairāk par 1,5 kg nedēļā), pārrunājiet to ar savu

ārstu, jo tas var radīt problēmas, piemēram, žultakmeņus.

ja Jums ir smaga nieru slimība vai ja Jums tiek veikta dialīze, šīs zāles nav ieteicams lietot. Ir

maz pieredzes par šo zaļu lietošanu pacientiem ar nieru problēmām.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, tādēļ ka šo zāļu lietošana šajā

vecuma grupā nav pētīta.

Citas zāles un Bydureon

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, īpaši:

citām zālēm 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai, piemēram, zālēm ar līdzīgu darbības mehānismu kā

Bydureon (piemēram, liraglutīdu un Byetta [tūlītējas iedarbības eksenatīdu]), jo šo zāļu lietošana

ar Bydureon nav ieteicama;

zālēm, ko lieto asins šķidrināšanai (antikoagulantiem), piemēram, varfarīnu, Jums būs

nepieciešama papildus INR (asins reces parametra) izmaiņu uzraudzība terapijas ar šīm zālēm

uzsākšanas laikā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav zināms, vai šīs zāles var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam, tādēļ nelietojiet šīs zāles

grūtnieības laikā un vismaz 3 mēnešus pirms plānotās grūtniecības.

Ja Jūs esat grūtniece vai vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jums jālieto kontraceptīvie līdzekļi, ja Jums potenciāli var iestāties grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja šīs zāles lietojat kombinācijā ar sulfonilurīnvielas grupas līdzekli, var rasties zems cukura līmenis

asinīs (hipoglikēmija). Hipoglikēmija var mazināt Jūsu spēju koncentrēties. Lūdzu, atceraties to visos

gadījumos, kad varat radīt risku sev vai citiem (piemēram, vadot transportlīdzekli vai lietojiet

mehānismus).

Svarīga informācija par Bydureon sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.

Kā lietot Bydureon

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai cukura diabēta slimnieku aprūpes māsa Jums

teikusi. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai cukura diabēta slimnieku aprūpes

māsai.

Šīs zāles jāinjicē vienu reizi nedēļā, jebkurā dienas laikā, ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Šīs zāles injicē vēdera, augšstilba (ciskas) vai augšdelma mugurējās virsmas ādā (subkutāna injekcija).

Jūs varat ievadīt zāles vienā un tajā pašā ķermeņa apvidū katru nedēļu. Tomēr izvēlieties citu

injekcijas vietu šajā apvidū.

Nekad nejauciet (nemaisiet) insulīnu un Bydureon vienā injekcijā. Ja abas zāles ir jāievada vienlaicīgi,

veiciet divas atsevišķas injekcijas. Jūs abas injekcijas drīkstat ievadīt vienā un tajā pašā ķermeņa

apvidū (piemēram, vēdera rajonā), taču injekcijas nedrīkst ievadīt vienu blakus otrai.

Regulāri pārbaudiet glikozes līmeni asinīs, sevišķi svarīgi to ir veikt, ja lietojat arī sulfonilurīnvielas

grupas līdzekli.

Ievērojiet pievienotos “Norādījumus lietotājam” par Bydureon injicēšanu

Pirms lietosiet šīs zāles pirmo reizi ārstam vai cukura diabēta slimnieku aprūpes māsaivajadzētu Jūs

apmācīt, kā to injicēt.

Pirms injekcijas pārbaudiet, vai pildspalvveida pilnšļircē esošais šķidrums ir dzidrs un nesatur daļiņas.

Pēc šķidruma un pulvera samaisīšanas suspensiju drīkst lietot tikai tad, ja maisījums ir balts līdz

pelēkbalts un duļķains. Ja uz pildspalvveida pilnšļirces sieniņas vai dibena redzat sausa pulvera pikas,

zāles NAV labi samaisītas. Vēlreiz kārtīgi piesitiet, līdz ir labi samaisīts.

Šīs zāles jāinjicē uzreiz pēc pulvera samaisīšanas ar šķīdinātāju.

Katras injekcijas veikšanai izmantojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci. Pēc lietošanas izmetiet

pildspalvveida šļirci, ar tai pievienoto adatu, ta kā Jums ir mācījis ārsts vai cukura diabēta slimnieku

aprūpes māsa.

Ja esat lietojis Bydureon vairāk nekā noteikts

Ja esat ievadījis pārāk daudz šo zāļu, Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība. Pārāk daudz

šo zāļu var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu, reiboni vai simptomus, kas rodas, ja asinīs ir pārāk zems

cukura līmenis (skatīt 4. punktu).

Ja esat aizmirsis lietot Bydureon

Jūs varat izvēlēties noteiktu dienu, kurā vienmēr plānojat veikt sev Bydureon injekciju. dienā. Ja deva

ir izlaista, tā jāievada tiklīdz tas ir iespējams. Pie nākamās injekcijas varat atgriezties pie savas

izvēlētās injekciju dienas, tomēr 24 stundu periodā jāveic tikai viena injekcija. Jūs variet arī maiīt

izvēlēto injekcijas dienu. Neveiciet 2 injekcijas vienā dienā.

Ja neesat pārliecināts, ka esat saņēmis pilnu Bydureon devu

Ja neesat pārliecināts, vai esat saņēmis pilnu devu, neinjicējiet citu šo zāļu devu, vienkārši lietojiet to

nākamajā nedēļā atbilstoši plānam.

Ja pārtraucat lietot Bydureon

Ja domājat, ka Jums vajadzētu pārtraukt šo zāļu lietošanu, lūdzu, vispirms konsultējieties ar savu ārstu.

Šo zāļu lietošanas pārtraukšana var ietekmēt cukura līmeni Jūsu asinīs.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai cukura diabēta

slimnieku aprūpes māsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Reti ir ziņots par smagām alerģiskām reakcijām ( var rasties ne vairāk kā vienam no katriem

1000 pacientiem).

Jums nekavējoties jāapmeklē ārsts, ja rodas šādi simptomi:

sejas, mēles vai rīkles pietūkums (angioedēma),

paaugstināta jutība (izsitumi, nieze un kakla, sejas, mutes vai rīkles audu strauja pietūkšana),

apgrūtināta rīšana,

nātrene un apgrūtināta elpošana.

Pacientiem, kas lietojuši šīs zāles, ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) gadījumiem

(biežums - nav zināms). Pankreatīts var būt nopietna, iespējami dzīvībai bīstama saslimšana.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums kādreiz ir bijis pankreatīts, žultsakmeņi, cietāt no alkoholisma

vai bijis ļoti augsts triglicerīdu līmenis. Šajos gadījumos var palielināties pankreatīta rašanās vai

atkārtotas rašanās risks neatkarīgi no šo zāļu lietošanas.

Pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas smagas un

nepārejošas sāpes vēderā ar vemšanu vai bez tās, jo Jums varētu būt aizkuņģa dziedzera

iekaisums (pankreatīts).

Ļoti biežas Bydureon blakusparādības (var rasties vairāk nekā vienam no katriem 10 cilvēkiem):

slikta dūša (visbiežāk slikta dūša rodas, sākot šo zāļu lietošanu pirmo reizi, taču vairumam

pacientu laika gaitā tā mazinās),

caureja,

hipoglikēmija.

Ja šīs zāles tiek lietots kopā ar zālēm, kas satur sulfonilurīnvielas grupas līdzekli, var rasties epizodes,

kad asinīs ir zems cukura līmenis (hipoglikēmija, parasti viegla vai vidēji smaga). Šo zāļu lietošanas

laikā, iespējams, būs jāsamazina sulfonilurīnvielas atvasinājuma deva. Izpausmes un simptomi, kādi

var būt zemam cukura līmenim asinīs, ir galvassāpes, miegainība, vājums, reibonis, apjukums,

aizkaitināmība, izsalkums, paātrināta sirdsdarbība, svīšana un nervozitātes sajūta. Ārsts Jums pastāstīs,

kā rīkoties tad, ja ir zems cukura līmenis asinīs.

Biežas Bydureon blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 10 cilvēkiem):

reibonis,

galvassāpes,

vemšana,

enerģijas un spēka trūkums,

nogurums (nespēks),

aizcietējums,

sāpes pakrūtē,

vēdera uzpūšanās,

gremošanas traucējumi,

meteorisms (gāzu uzkrāšanās zarnās),

dedzināšanas sajūta aiz krūšu kaula,

samazināta apetīte.

Šīs zāles var samazināt Jūsu apetīti, apēstās pārtikas daudzumu un ķermeņa masu.

Ja Jūs novājējat pārāk ātri (vairāk par 1,5 kg nedēļā), pārrunājiet to ar savu ārstu, jo tas var radīt

žultsakmeņu problēmu.

reakcijas injekcijas vietā.

Ja Jums ir reakcija injekcijas vietā (apsārtums, izsitumi vai nieze), varat lūgt ārstam kādu līdzekli, kas

mazinās izpausmes vai simptomus. Pēc injekcijas varat saredzēt vai sajust nelielu mezgliņu; tam

jāizzūd pēc 4 līdz 8 nedēļām. Jums nav jāpārtrauc ārstēšana.

Retākas Bydureon blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 100 cilvēkiem):

nieru darbības pasliktināšanās,

organisma atūdeņošanās (reizēm ar nieru darbības pavājināšanos),

zarnu obstrukcija (zarnu blokāde)

atraugāšanās

neparasta garša mutē,

palielināta svīšana,

matu izkrišana,

miegainība.

Retas Bydureon blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 cilvēkiem):

trīce.

Papildus ir ziņots par dažām citām blakusparādībām (biežums nav zināms, to nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem):

INR (asinsreces parametrs) pārmaiņas, kas novērotas pēc lietošanas vienlaikus ar varfarīnu,

ādas reakcijas injekcijas vietā pēc eksanatīda injekcijām. Tās iekļauj: ar strutām pildīts dobums

(abscess) un pietūkums, sarkana ādas zona ar paaugstinātu ādas temperatūru un jutīgumu

(celulīts).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai cukura diabēta

slimnieku aprūpes māsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā

instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt

daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Bydureon

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc attiecīgi

"EXP" un "Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2–8°C). Nesasaldēt.

Pirms lietošanas komplektu līdz 4 nedēļām var uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.

Uzglabāt oriģināliepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Bydureon pildspalvveida pilnšļirces, kas bijušas sasaldētas, ir jāizmet.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Bydureon satur

Aktīvā viela ir eksenatīds. Vienā pildspalvveida pilnšļircē ir 2 mg eksenatīda. Pēc

suspendēšanas ir iespējams ievadīt 2 mg/0,65 ml lielu devu.

Citas sastāvdaļas ir:

Pulverī: poli (D, L-laktīda koglikolīds) un saharoze.

Šķīdinātāja sastāvdaļas ir: nātrija karmeloze, nātrija hlorīds, polisorbāts 20, nātrija

dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, ūdens injekcijām un nātrija

hidroksīds pH pielāgošanai.

Bydureon ārējais izskats un iepakojums

Šīs zāles ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs (šķidrums) injicējamas suspensijas pagatavošanai

pildspalvveida pilnšļircē. Pulveris (2 mg) vienā kamerā ir balts līdz pelēkbalts, un šķīdinātājs (0,65 ml)

otrā kamerā ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens vai gaiši brūns šķīdums. Katrai vienas devas

pildspalvveida pilnšļircei ir pievienota īpaša adata. Katrā kastītē ir arī viena rezerves adata.

Šīs zāles ir pieejamas iepakojumos pa četrām vienreizlietojamām pildspalvveida pilnšļircēm, kā arī

daudzpaku iepakojumos ar 12 (trijiem iepakojumiem ar četrām) vienreizlietojamām pildspalvveida

pilnšļircēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zviedrija

Ražotājs:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Lielbritānija

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare

Īrija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

NORĀDĪJUMI LIETOTĀJAM

Norādījumi soli pa solim

Bydureon 2 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai

Ja Jums ir jautājumi par Bydureon lietošanu

Sīkāku informāciju skatīt sadaļā „Biežāk uzdotie jautājumi un atbildes”

Noderīgi padomi

Nesteidzieties.

Sekojiet šiem norādījumiem soli pa solim.

Jums būs nepieciešams pietiekami daudz laika, lai veiktu visas darbības bez pārtraukumiem.

Pakāpeniski pierodot veikt sev injekciju, Jums, domājams, vajadzēs mazāk laika.

SVARĪGI:

Rūpīgi izlasiet un ievērojiet katru darbību šajos norādījumos vienmēr, kad lietojat Bydureon.

Neizlaidiet nevienu darbību. Izlasiet arī Lietošanas instrukciju, kas pievienota kastītei.

Norādījumi par sastāvdaļām

Vienas devas komplekts

Atveriet šeit, lai sīkāk apskatītu sastāvdaļas

Turiet šo pārklājumu atvērtu, lai varētu redzēt, veicot atbilstošos soļus

Jūsu ceļvedis par komplekta sastāvdaļām

Šļirce

Virzulis

Iepildītais šķidrums

(šķīdinātājs)

Balts vāciņš

Flakons

Zaļš vāciņš

Iepildītais pulveris

ir Jūsu zāles

Zils vāciņš

Adata

Adatas uzglais

Flakona savienotājs

Devas līnija

Papīra pārklājs

Flakona

savienotāja

iepakojums

Oranžs

savienotājs

Adata (monoject)

Vienas devas komplektā ir papildu adata

(nav attēlota), ja Jums to pēkšņi vajag,

Vienas devas komplekts

Kas atrodas iekšā

Lai ievadītu pareizu devu, izlasiet katru apakšpunktu, lai veiktu visas darbības pareizā secībā.

Šie norādījumi sadalīti šādos apakšpunktos:

1.

Darbošanās sākums

2.

Sastāvdaļu savienošana

3.

Zāļu samaisīšana un šļirces uzpildīšana

4.

Zāļu ievadīšana

Bieži uzdoti jautājumi un atbildes

1. Darbošanās sākums

1a

Izņemiet vienas devas komplektu no ledusskapja.

Sagatavojieties izlietotās adatas un šļirces izmest droši. Sagatavojiet visu, kas nepieciešams, lai

droši izmestu izmantotās adatas un šļirces.

1b

Nomazgājiet rokas.

1c

Paraujiet virsējo pārklājumu, lai atvērtu iepakojumu.

Izņemiet šļirci. Šļircē esošam šķidrumam jābūt dzidram, un tajā nedrīkst būt daļiņas. Tajā var būt gaisa

burbuļi.

Novietojiet adatu, flakona savienotāja iepakojumu, flakonu un šļirci uz tīras, līdzenas virsmas.

Šļirce

Adatas (2)

Flakons

Flakona savienotājs

(flakona savienotājs)

Paņemiet adatu un noskrūvējiet zilo vāciņu.

Nolieciet adatu ar tās uzgali. Adata tagad ir sagatavota. Jums tā būs vajadzīga vēlāk.

Ja Jums nepieciešams, komplektā ir arī papildu adata.

Paņemiet flakonu.

Vairākas reizes ar flakonu uzsitiet pa stingru virsmu, lai uzirdinātu pulveri.

Izmantojiet īkšķi, lai noņemtu zaļo vāciņu.

Nolieciet flakonu.

2. Sastāvdaļu savienošana

1f

Uzsitiet

1e

1d

Paņemiet flakona savienotāja iepakojumu un noņemiet papīra pārklājumu. Nepieskarieties

iepakojumā esošajam oranžajam savienotājam.

Turiet flakona savienotāja iepakojumu.

Otrā rokā turiet flakonu.

Stingri iespiediet flakona augšdaļu oranžajā savienotājā.

2c

2b

2a

Izceliet flakonu ar tagad tam pievienoto oranžo savienotāju no tā iepakojuma.

Tagad flakonam ir jāizskatās šādi.

Pagaidām to nolieciet.

Paņemiet šļirci.

Ar otru roku cieši satveriet divus pelēkos kvadrātiņus uz baltā vāciņa.

2g

Nolauziet vāciņu.

2f

2e

2d

Vāciņa nolaušana

Uzmanieties, lai nepiespiestu virzuli.

Nolauziet vāciņu tādā veidā, it kā Jums vajadzētu pārlauzt nūju.

Šādi izskatās nolauztais vāciņš.

Vāciņš Jums vairs nebūs vajadzīgs, tādēļ varat to izmest.

Šļircei tagad jāizskatās šādi.

Tagad paņemiet flakonu, kuram pievienots oranžais savienotājs.

2j

2i

2h

Uzskrūvējiet oranžo savienotāju uz šļirces, līdz tas ir cieši piestiprināts. Uzskrūvēšanas laikā turiet

oranžo savienotāju. Nepieskrūvējiet to pārāk cieši. Rīkojieties uzmanīgi, lai nenospiestu virzuli.

Šādi sastāvdaļām jāizskatās pēc to savienošanas.

3. Zāļu samaisīšana un šļirces uzpildīšana

UZMANĪBU:

Nākamo darbību laikā Jūs samaisīsiet zāles un uzpildīsiet šļirci. Pēc zāļu samaisīšanas Jums tās

nekavējoties ir jāievada. Jūs nedrīkstat uzglabāt samaisītās zāles, lai tās injicētu vēlāk.

Ar īkšķi spiediet virzuli uz leju, līdz tas apstājas, un turpiniet turēt īkšķi uz virzuļa.

Var rasties sajūta, ka virzulis nedaudz atlec atpakaļ.

3a

2k

Turpiniet turēt virzuli piespiestu un stipri sakratiet. Turpiniet kratīšanu, līdz šķidrums un

pulveris ir labi sajaukušies.

Neuztraucieties, ka flakons varētu nokrist. Oranžais savienotājs nodrošinās, ka tas ir piestiprināts pie

šļirces.

Kratiet enerģiski, it kā Jums būtu jāsakrata pudele ar eļļas un etiķa salātu mērci.

Ja zāles ir labi sajaukušās, tām jāizskatās duļķainām.

Ja uz flakona sieniņām vai dibenā redzamas sausa pulvera pikas, zāles NAV labi sajaukušās.

Turpiniet enerģiski kratīt, līdz zāles ir labi sajaukušās.

Sakratīšanas laikā ar īkšķi turpiniet turēt virzuli piespiestu.

3c

3b

3d

Tagad pagrieziet flakonu, lai šļirce ir vērsta uz augšu. Turpiniet ar īkšķi spiest virzuli, līdz tas

apstājas, un noturiet to šādā pozīcijā.

Ar otru roku viegli pasitiet pie flakona. Turpiniet ar īkšķi spiest virzuli, lai tas saglabātos šādā

pozīcijā.

Uzsitieni palīdz zālēm nopilēt lejā gar flakona malām. Nav nekā slikta, ja rodas gaisa burbuļi.

Atvelciet virzuli uz leju zem melnās, raustītās devas līnijas.

Tas iepilda zāles no flakona šļircē. Iespējams, ka redzēsiet gaisa burbuļus. Tas ir normāli.

Nedaudz šķidruma var palikt uz flakona sieniņām. Arī tas ir normāli.

3g

3f

3e

Ar vienu roku noturiet virzuli, lai tas nekustētos.

Ar otru roku pagrieziet oranžo savienotāju, lai to noskrūvētu.

Pēc savienotāja noņemšanas uzmanieties, lai nepiespiestu virzuli.

Šļircei tagad jāizskatās šādi.

4. Zāļu ievadīšana

UZMANĪBU:

Rūpīgi izlasiet turpmāko rīcību un apskatiet attēlus.

Tas palīdzēs Jums ievadīt pareizo zāļu devu.

3j

3i

3h

Uzskrūvējiet adatu šļircei, līdz tā cieši pieskrūvēta. Pagaidām vēl nenoņemiet adatas uzgali.

Rīkojieties uzmanīgi, lai nepiespiestu virzuli.

Lēni piespiediet virzuli tā, lai virzuļa gals atrodas vienā līnijā ar melno, pārtraukto devas līniju.

Tad noņemiet īkšķi no virzuļa.

Ir svarīgi šajā brīdī pārtraukt turēt virzuli piespiestu, citādi izniekosiet zāles, un Jums netiks ievadīta

pareizā deva.

Virzuļa galam ir jāpaliek vienā līnijā ar melno, pārtraukto devas līniju, kamēr veicat turpmāko

rīcību. Tas palīdzēs Jums ievadīt pareizo zāļu devu.

UZMANĪBU:

Ir normāli, ja maisījumā ir daži gaisa burbuļi.

Gaisa burbuļi Jums nekaitēs un neietekmēs ievadīto devu.

4c

Lēni

piespiediet

Virzuļ

a gals

4b

4a

Jūs varat ievadīt katru zāļu devu vēdera rajonā, ciskās vai augšdelmu mugurpusē.

Visas nedēļas Jūs varat izmantot vienu un to pašu ķermeņa virsmas laukumu. Taču noteikti izvēlieties

citu vietu injekcijai šajā laukumā.

Turiet šļirci pie melnās, pārtrauktās devas līnijas.

Taisni noņemiet adatas uzgali.

Negrieziet to.

Uzmanieties, lai nepiespiestu virzuli.

Pēc uzgaļa noņemšanas adatas galā var būt 1 vai 2 pilieni šķidruma. Tas ir normāli.

Noņemiet

4f

4e

Augšdelma

mugurpuse

Vēders

Ciskas

Priekšpuse

Mugurpuse

Ķermeņa virsmas laukumi, kuros

var veikt injekciju

4d

Lietojiet injekcijas tehniku, kādu ieteicis Jūsu veselības aprūpes speciālists.

Atcerieties: Jums jāveic Bydureon injekcija uzreiz pēc tā samaisīšanas.

Ieduriet adatu ādā (subkutāni). Lai injicētu visu devu, ar īkšķi spiediet virzuli uz leju, līdz tas

apstājas.

Izvelciet adatu.

Sīkāku informāciju par rīcību tad, ja neesat pārliecināts, ka ievadīta visa deva, skatīt lietošanas

instrukcijā (3. apakšpunktā).

4h. Izmetiet šļirci ar adatu, kas vēl arvien ir piestiprināta pie šļirces, kā to norādījis Jūsu

veselības aprūpes speciālists. Necenšaties piestiprināt adatai uzgali vai to izmantot vēlreiz.

Jums nevajag saglabāt nevienu komplekta daļu. Visos vienas devas komplektos ir viss, kas Jums

nepieciešams Bydureon nedēļas devas ievadīšanai.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Kad pienācis laiks nākamās nedēļas devas ievadīšanai, atkal sāciet rīkoties ar 1. soli.

Bieži uzdotie jautājumi un atbildes

Ja Jūsu jautājums ir:

Skatiet šādu punktu

Cik ātri zāles pēc to samaisīšanas ir jāievada

1

Zāļu samaisīšana

2

Gaisa burbuļi šļircē

3

Adatas piestiprināšana

4

Adatas uzgaļa noņemšana

5

Virzulis nav vienā līnijā ar melno, pārtraukto devas līniju

6

Veicot injekciju, nespējat nospiest virzuli uz leju

7

Bieži uzdotie jautājumi un atbildes

1. Cik ilgs laiks drīkst paiet no zāļu samaisīšanas līdz injekcijas veikšanai?

Jums jāveic Bydureon injekcija tūlīt pēc zāļu samaisīšanas. Ja neinjicēsiet Bydureon nekavējoties,

zāles šļircē sāks veidot nelielas pikas. Šīs pikas var aizsprostot adatu injekcijas laikā (skatīt

7. jautājumu).

2. Kā zināt, ka zāles ir labi samaisījušās?

Ja zāles ir labi samaisījušās, tām jākļūst duļķainām. Uz flakona sieniņām vai dibena nedrīkst būt sauss

pulveris. Ja redzat sausu pulveri, turpiniet enerģiski kratīt, ar īkšķi turot virzuli piespiestu uz leju. (Šis

jautājums saistīts ar darbības soli, kas redzams 46- 47. lappusē, 3a līdz 3d apakšpunktā).

4g

3. Esmu gatavs ievadīt injekciju. Ko man darīt, ja šļircē redzu gaisa burbuļus?

Ir normāli, ja šļircē ir gaisa burbuļi. Tie Jums nekaitēs un neietekmēs ievadīto devu. Bydureon tiek

ievadīts zem ādas (subkutāni). Šāda veida injekcijas gadījumā gaisa burbuļi nerada nekādas

problēmas.

4. Ko man darīt, ja ir grūti piestiprināt adatu?

Vispirms pārliecinieties, ka esat noņēmis zilo vāciņu. Tad uzskrūvējiet adatu uz šļirces, līdz tā turas

cieši. Lai novērstu zāļu zudumu, adatas piestiprināšanas laikā neturiet virzuli piespiestu. Sīkāku

informāciju par injicēšanas metodi vaicājiet savam veselības aprūpes speciālistam.

(Šis jautājums attiecināms uz 4a soli.)

5. Ko man darīt, ja nevaru noņemt adatas uzgali?

Ar vienu roku turiet šļirci pie melnās, pārtrauktās devas līnijas. Ar otru roku turiet adatas uzgali.

Noņemiet adatas uzgali taisni no adatas. Neskrūvējiet to (šis jautājums attiecināms uz 4f soli).

6. Es esmu 4c solī. Ko man darīt, ja virzuļa gals ir aizspiests tālāk par melno, pārtraukto devas

līniju?

Melnā, pārtrauktā devas līnija attēlo pareizo devu. Ja virzuļa gals ticis aizspiests tālāk par līniju, Jums

jāturpina 4d solis un jāveic injekcija. Pirms nākamās injekcijas veikšanas pēc 1 nedēļas rūpīgi

pārskatiet norādījumus par 3a līdz 4h soli.

7. Ko darīt, ja, veicot injekciju, nespēju līdz galam piespiest virzuli?

Tas nozīmē, ka adata ir nosprostojusies. Noņemiet adatu un aizstājiet to ar komplektā esošo papildu

adatu. Tad izvēlieties citu vietu injekcijai un pabeidziet injekcijas ievadīšanu.

Lai pārskatītu, kā:

noņemt adatas zilo vāciņu, skatīt 1d soli;

pievienot adatu, skatīt 50. lappusē 4a soli;

noņemt adatas uzgali un veikt injekciju, skatīt 4e līdz 4g soli

Ja vēl arvien nespējat piespiest virzuli līdz galam, izvelciet adatu. Rūpīgi uzlieciet adatai uzgali.

Informāciju, ko darīt, ja neesat pārliecināts, ka Jums ievadīta visa deva, skatīt lietošanas instrukcijā

(3. apakšpunktā).

Lai novērstu adatas nosprostošanos, vienmēr zāles samaisiet ļoti labi un injekciju veiciet uzreiz pēc

zāļu samaisīšanas.

Bydureon jālieto tikai vienu reizi nedēļā.

Atzīmējiet, ka šodien esat veicis savu Bydureon injekciju, un kalendārā atzīmējiet, kad Jums jāveic

nākamā injekcija.

Kur par Bydureon var uzzināt vairāk

Konsultējieties ar savu ārstu vai diabēta māsu

Rūpīgi izlasiet lietošanas instrukciju

NORĀDĪJUMI LIETOTĀJAM

Pirms lietošanas uzmanīgi izlasiet šos norādījumus

Bydureon 2 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai

pildspalvveida pilnšļircē

Kā lietot Bydureon pildspalvveida pilnšļirci

Vāciņš

Poga

Oranža etiķete

Svītraina

etiķete

Adata

Pildspalvas

augšdaļa

Sajaukšanas kontroles

logs

Pārbaudes lodziņš

Zaļa etiķete

Pirms lietot pildspalvveida pilnšļirci, ieteicams saņemt ārsta vai diabēta māsas apmācību par pareizu

pilnšļirces lietošanu.

Aklajiem, kā arī slimniekiem ar sliktu redzi bez apmācītas personas palīdzības pašiem injicēt šīs zāles

nav ieteicams.

1. solis: pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana

Ļaujiet

pilnšļircei

sasilt.

Izņemiet

ledusskapja vienu pildspalvveida pilnšļirci un uz

vismaz

15 minūtēm

atstājiet

istabas

temperatūrā.

NELIETOJIET

pildspalvveida

pilnšļirces pēc to derīguma termiņa beigām.

N o g a i d ie t

1 5

M in ū te s

Kamēr pildspalvveida pilnšļirce sasilst, nomazgājiet rokas.

Atveriet iepakojumu, pavelkot aiz sloksnītes tā

stūrī. Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci un adatu.

NELIETOJIET pilnšļirces, kuru daļas ir bojātas

vai pazudušas.

Apskatiet pārbaudes lodziņā redzamo

šķidrumu. Tam jābūt caurspīdīgam un bez

daļiņām. Tas nekas, ja šķidrumā ir redzami

burbulīši.

Noplēsiet papīra sloksnīti no adatas aizsarga.

Pievienojiet pildspalvveida pilnšļirces adatu,

to uzspiežot pildspalvveida pilnšļirces augšdaļai

stingri

pieskrūvējot.

Adatas

aizsargu

VĒL

NENOŅEMIET.

2. solis: devas sajaukšana

Samaisiet zāles.

Pildspalvveida pilnšļirci turot

vertikāli,

lēni

pagrieziet

pogu.

izdzirdat

klikšķi un pazūd zaļā etiķete, PĀRTRAUCIET

griešanu.

Turiet vertikāli

Klikšķis

Stipri piesitiet pie pildspalvveida pilnšļirces,

lai

samaisītu tās saturu.

Turot pildspalvveida

pilnšļirci aiz gala ar oranžo etiķeti, spēcīgi sitiet

to pret plaukstu. NEGROZOT pogu, ik pēc

dažiem

piesitieniem

pildspalvveida

pilnšļirci

PAGROZIET.

nepieciešami

vismaz

80 piesitieni.

Apskatiet suspensiju. Turiet pildspalvveida pilnšļirci pret gaismu un no abām pusēm ieskatieties

sajaukšanas

kontroles

lodziņā.

Suspensijā

NEDRĪKST

BŪT

SABIEZĒJUMI,

jābūt

vienmērīgi duļķainai.

Nav sajaukts

Mixed Well

Sabiezējumi, nevienmērīga

suspensija

Sajaukts

NAV sabiezējumu, vienmērīgi

duļķaina suspensija

Lai saņemtu pilnu devu, zāles ir labi jāsajauc.

Ja tās nav labi sajauktas, šļirce pret plaukstu jāsit ilgāk un stiprāk.

vismaz 80 reižu

STOP

NETURPINIET procedūru, kamēr Jūsu zāles nav labi sajauktas.

Lai saņemtu pilnu devu, zāles ir labi jāsajauc. Ja tās nav labi sajauktas, šļirce pret plaukstu jāsit ilgāk

un stiprāk.

Turot pildspalvveida pilnšļirci pret šo lappusi, salīdziniet abās sajaukšanas kontroles lodziņa pusēs

redzamo ar nākamajiem fotoattēliem. Pievērsiet uzmanību pamatnes virsmai. Ja nav redzami

sabiezējumi, Jūs esat sagatavojies injekcijai.

3. solis: devas injekcija

UZMANĪBU! Kad zāles ir labi sajauktas, tās nekavējieties jāinjicē.

Šīs zāles nav atļauts atstāt

vēlākai lietošanai.

Izvēlieties injekcijas vietu uz vēdera, augšstilba

vai rokas mugurējās daļas. Katru nedēļu Jūs varat

izvēlēties vienu un to pašu ķermeņa rajonu,

tomēr šajā rajonā katrreiz jāizvēlas cita injekcijas

vieta. Ar ziepēm un ūdeni vai spirta tamponu

uzmanīgi notīriet šo rajonu.

Pagrieziet pogu, lai atbrīvotu injekcijas

podziņu. Turot pildspalvveida pilnšļirci

vertikāli, grieziet pogu, līdz nav redzama oranžā

etiķete un atbrīvojas injekcijas podziņa.

Injekcijas podziņu vēl NESPIEDIET.

Noņemiet adatas aizsargu, to pavelkot taisnā

virzienā. NEGRIEZIET adatas aizsargu. Uz

adatas vai apvalkā var būt redzami daži šķidruma

pilieni.

Turpiniet piesitienus

Šeit apskatiet saturu

Gatavs injekcijai

Turiet

Vertikāli

Injekcijas

podziņa

Pavelciet

Injicējiet zāles. Ieduriet adatu ādā (subkutāni).

Ar īkšķi spiediet injekcijas podziņu, līdz

sadzirdat klikšķi. Pieturiet īkšķi 10 sekundes,

lai būtu droši, ka esat saņēmis pilnu devu.

Pareizi izmetiet savu pildspalvveida pilnšļirci

kopā ar tai pievienoto adatu, ieliekot

necaurduramā traukā. NELIECIET atpakaļ

adatas vāciņu un neizmantojiet adatu atkārtoti.

Bieži uzdotie jautājumi un atbildes

1.

Kā lai zinu, ka zāles ir labi samaisītas?

Zāles ir

labi samaisītas tad, kad šķidrums, skatoties pa

lodziņiem abās pusēs,

izskatās

duļķains. Šķidrumā nedrīkst būt redzami nekādi sabiezējumi. Lai labāk ieskatītos lodziņos,

pildspalvveida pilnšļirci vēlams pacelt pret gaismu. Ja ir redzami jebkāda lieluma sabiezējumi,

turpiniet stipri sist ar pildspalvveida pilnšļirci pa plaukstu, līdz zāles ir samaisītas.

2.

Man ir grūti samaisīt devu. Kā rīkoties?

Neaizmirstiet, ka pildspalvveida pilnšļirce no ledusskapja jāizņem vismaz 15 minūtes pirms

devas sagatavošanas. Tas ļaus tai sasilt līdz istabas temperatūrai. Ja pildspalvveida pilnšļirces

saturs ir istabas temperatūrā, to ir vieglāk samaisīt.

Pildspalvveida pilnšļirce noteikti jātur aiz pogas un oranžās etiķetes gala. Tā būs iespējams

labāk satvert pildspalvveida pilnšļirci un to stiprāk sist pret plaukstu.

Tā arī būs vieglāk abas sajaukšanas kontroles lodziņa puses sist pret plaukstu. Ja ir redzami

jebkādi suspensijas sabiezējumi, turpiniet maisīšanu.

3.

Cik ilgi pēc zāļu samaisīšanas jānogaida pirms injekcijas izdarīšanas?

Deva jāinjicē tūlīt pēc zāļu sajaukšanas. Ja deva nav tūlīt injicēta, pildspalvveida pilnšļircē var

veidoties nelieli zāļu sabiezējumi, un Jūs varat nesaņemt pilnu devu.

4.

Esmu gatavs injicēt devu. Kā rīkoties, ja pildspalvveida pilnšļircē ir redzami gaisa

burbulīši?

Tas ir normāli, ja pildspalvveida pilnšļircē ir gaisa burbulīši. Šīs zāles ir injicējamas ādā

(subkutāni). Gaisa burbulīši Jums nekaitēs un neietekmēs šādas injekcijas veidā saņemtu devu.

5.

Kā rīkoties, ja, mēģinot injicēt devu, nevaru līdz galam nospiest injekcijas podziņu?

Pārbaudiet, vai esat 'pilnībā uzskrūvējis pildspalvveida pilnšļirces adatu. Pārbaudiet arī to, vai

poga ir pagriezta līdz galam, vai ir nozudusi oranžā etiķete un vai ir redzama injekcijas

podziņa.

Ja joprojām nav iespējams iespiest pogu, tas var nozīmēt, ka ir aizsprostojusies adata. Izvelciet

adatu no ādas un nomainiet to pret iepakojumam pievienoto rezerves adatu. Vēlreiz

apskatieties, kā pievienot adatu. Izvēlieties citu injekcijas vietu un pabeidziet injicēšanu.

TURIET NOSPIESTU

10

Sekundes

Ja vēl joprojām nav iespējams līdz galam iespiest podziņu, izvelciet adatu no ādas.

Pildspalvveida pilnšļirci ar tai pievienoto adatu izmetiet necaurduramā traukā.

6.

Kā lai zinu, ka esmu injicējis pilnu devu?

Lai būtu droši, ka esat saņēmis pilnu devu, ar īkšķi spiediet injekcijas podziņu tik ilgi, līdz

dzirdat klikšķi. Kad esat dzirdējis klikšķi, 10 sekundes paturiet adatu ādā. Tas būs pietiekami

ilgs laiks, lai visas pildspalvveida pilnšļircē esošās zāles nonāktu zem ādas.

7.

Kā izmest Bydureon pilnšļirci?

Jums būs nepieciešams necaurdurams trauks, kas ir pietiekami liels, lai tajā varētu ielikt visu

pildspalvveida pilnšļirci ar pievienotu izlietoto adatu. Traukam noteikti jābūt ar vāku. Jūs

varat izmantot bīstamiem bioloģiskiem atkritumiem paredzētu trauku, citu cietas plastmasas

trauku vai metāla trauku. Trauks iepakojumam nav pievienots.

Jautājiet savam farmaceitam, kā drošā veidā izmest trauku ar izlietotajām pildspalvveida

pilnšļircēm un adatām. Neizmetiet šādu trauku saimniecības atkritumos.

29-8-2018

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (Active substance: exenatide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5776 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2020/X/48/G

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety