Busulfan Fresenius Kabi

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Busulfan Fresenius Kabi
  • SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
  • busulfan
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Busulfan Fresenius Kabi
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Alkilsulfonāti
  • Ārstniecības joma:
  • Hematopoētiskā cilmes šūnu transplantācija
  • Ārstēšanas norādes:
  • Busulfan Fresenius Kabi seko ciklofosfamīds (BuCy2), kas norādīts kā pieaugušiem pacientiem kondicionēšana ārstēšanu, pirms parasto hematopoētiskās progenitoru šūnu transplantācija (HPCT), kad kopā tiek uzskatīts par labāko pieejamo opciju.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002806
  • Autorizācija datums:
  • 22-09-2014
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002806
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/249178/2015

EMEA/H/C/002806

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Busulfan Fresenius Kabi

busulfāns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Busulfan Fresenius Kabi. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Busulfan Fresenius Kabi lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Busulfan Fresenius Kabi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu

lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Busulfan Fresenius Kabi un kāpēc tās lieto?

Busulfan Fresenius Kabi ir zāles, kas satur aktīvo vielu busulfānu. Tās lieto pieaugušajiem un bērniem

kā kondicionējošu (sagatavojošu) terapiju pirms asinsrades cilmes šūnu (šūnu, kas veido

asinsķermenīšus) transplantācijas. Šādu transplantāciju veic pacientiem, kam jāaizvieto asinsrades

šūnas, jo viņiem ir asinsrades traucējumi (piemēram, rets anēmijas paveids) vai asins vēzis.

Izvēloties tradicionālu kondicionējošu terapiju, Busulfan Fresenius Kabi tiek lietotas pirms ārstēšanas

ar otrām zālēm, ciklofosfamīdu, pieaugušajiem, un ar ciklofosfamīdu vai melfalānu, bērniem.

Pieaugušiem pacientiem, kuriem drīkst nozīmēt “samazinātas intensitātes” kondicionējošu režīmu,

Busulfan Fresenius Kabi tiek lietotas tūlīt pēc ārstēšanas ar citām zālēm — fludarabīnu.

Busulfan Fresenius Kabi ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Busulfan Fresenius Kabi ir līdzīgas

"atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Busilvex. Plašāka

informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kā lieto Busulfan Fresenius Kabi?

Busulfan Fresenius Kabi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāveic tāda ārsta uzraudzībā,

kuram ir pieredze ārstēšanā pirms transplantācijas.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Zāles ir pieejamas kā koncentrāts, no kura gatavo centrālu intravenozu infūziju (pilina centrālajā vēnā

krūškurvī). Ieteicamā Busulfan Fresenius Kabi deva pieaugušajiem, lietojot šīs zāles kombinācijā ar

ciklofosfamīdu vai melfalānu, ir 0,8 mg uz kilogramu ķermeņa masas. Bērniem līdz 17 gadu vecumam

ieteicamā Busulfan Fresenius Kabi deva ir robežās no 0,8 līdz 1,2 mg uz kilogramu ķermeņa masas

atkarībā no bērna svara. Katra infūzija ilgst divas stundas, un to pacientam ievada ik pēc sešām

stundām četras dienas pēc kārtas pirms ciklofosfamīda vai melfalāna terapijas un transplantācijas.

Lietojot kombinācijā ar fludarabīnu, ieteicamā Busulfan Fresenius Kabi deva ir 3,2 mg/kg vienreiz dienā

kā trīs stundu infūzija tūlīt pēc fludarabīna divas vai trīs dienas pēc kārtas.

Pirms Busulfan Fresenius Kabi saņemšanas slimniekiem dod pretkrampju līdzekļus (kas novērš

lēkmes), kā arī zāles pret vemšanu.

Busulfan Fresenius Kabi darbojas?

Busulfan Fresenius Kabi aktīvā viela busulfāns ir tā saukto “alkilējošo aģentu” grupas zāles. Šīs vielas ir

“citotoksiskas”. Tās iznīcina šūnas, jo īpaši tādas šūnas, kas strauji attīstās, piemēram, vēža vai cilmes

šūnas (šūnas, kas ražo cita veida šūnas).

Busulfānu lieto pirms transplantācijas, lai iznīcinātu patoloģiskās šūnas un pacienta asinsrades cilmes

šūnas. To sauc par mieloablāciju. Pēc tam lieto ciklofosfamīdu, melfalānu vai fludarabīnu, kas izraisa

imūnsupresiju, šādi mazinot organisma dabīgās aizsargspējas. Tas palīdz transplantējamām šūnām

“iedzīvoties” (kad šūnas sāk augt un ražot normālus asinsķermenīšus).

Kā noritēja Busulfan Fresenius Kabi izpēte?

Uzņēmums iesniedza datus par busulfānu no zinātniskajām publikācijām. Tā kā Busulfan Fresenius

Kabi ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas vai injekcijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu kā

atsauces zāles Busilvex, papildu pētījumi nebija nepieciešami.

Kāda ir Busulfan Fresenius Kabi ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Busulfan Fresenius Kabi tiek ievadītas infūzijas veidā un satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces

zāles, to priekšrocības un riskus uzskata par līdzvērtīgiem atsauces zāļu priekšrocībām un riskiem.

Kāpēc Busulfan Fresenius Kabi tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Busulfan

Fresenius Kabi ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un tās ir salīdzināmas ar Busilvex. Tāpēc CHMP

uzskatīja, ka, tāpat kā Busilvex gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica

apstiprināt Busulfan Fresenius Kabi lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Busulfan Fresenius

Kabi lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Busulfan Fresenius Kabi lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības

plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Busulfan Fresenius Kabi zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija,

kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes

speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā

Busulfan Fresenius Kabi

EMA/249178/2015

2. lappuse no 3

Cita informācija par Busulfan Fresenius Kabi

Eiropas Komisija 2014. gada 22. septembrī izsniedza Busulfan Fresenius Kabi reģistrācijas apliecību,

kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Busulfan Fresenius Kabi EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams

aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Busulfan Fresenius Kabi ir pieejama zāļu

lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 03.2015.

Busulfan Fresenius Kabi

EMA/249178/2015

3. lappuse no 3

Pacienta informācijas brošūra

B.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Busulfanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Busulfan Fresenius Kabi un kādam nolūkam

to lieto

Kas Jums jāzina pirms Busulfan Fresenius Kabi lietošanas

Kā lietot Busulfan Fresenius Kabi

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Busulfan Fresenius Kabi

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Busulfan Fresenius Kabi un kādam nolūkam to lieto

Šīs zāles satur aktīvo vielu busulfānu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par alkilējošiem līdzekļiem. Pirms

transplantācijas busulfāns iznīcina esošās kaulu smadzenes.

Busulfānu lieto pieaugušajiem, jaundzimušiem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem

sagatavojošai

ārstēšanai pirms transplantācijas

Pieaugušajiem Busulfan Fresenius Kabi lieto kombinācijā ar ciklofosfamīdu

vai fludarabīnu.

Jaundzim

ušiem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem šīs zāles lieto kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai

melfalānu.

Šo sagatavojošo ārstēšanu Jūs saņemsiet pirms kaulu smadzeņu vai asinsrades cilmes šūnu

transplantācijas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Busulfan Fresenius Kabi lietošanas

Nelietojiet Busulfan Fresenius Kabi šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret busulfānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka varētu būt stāvoklī.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Busulfan Fresenius Kabi ir spēcīgas citotoksiskas zāles, kas izraisa izteiktu asins šūnu skaita

mazināšanos. Lietojot ieteicamā devā, šī ir vēlamā iedarbība. Tādēļ Jūs rūpīgi uzraudzīs.

Iespējams, ka Busulfan Fresenius Kabi lietošana var paaugstināt citu ļaundabīgu audzēju rašanās

risku nākotnē.

Jums jāinformē ārsts, ja:

Jums ir aknu, nieru, sirds vai plaušu darbības traucējumi;

Jums kādreiz ir bijuši krampji;

Jūs pašreiz lietojat citas zāles.

Pēc asinsrades šūnu transplantācijas, ja ārstēšana tiek veikta, izmantojot lielas devas un

kombinācijā ar citām zālēm, var rasties asins recekļu veidošanās gadījumi mazajos asinsvados.

Citas zāles un Busulfan Fresenius Kabi

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētu lietot, tai skaitā

zālēm, ko var iegādāties bez receptes. Busulfan Fresenius Kabi var mijiedarboties ar citām zālēm.

Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jūs lietojat itrakonazolu un metronidazolu (lieto dažu infekciju gadījumā)

vai ketobemidonu (lieto sāpju ārstēšanai), jo tie var paaugstināt blakusparādību rašanās iespējamību.

Paracet

amolu ārstēšanās laikā ar Busulfan Fresenius Kabi vai 72 stundas pirms tās jālieto piesardzīgi.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ārstēšanas laikā ar Busulfan Fresenius Kabi

un aptuveni 6 mēnešus pēc tās sievietēm nedrīkst iestatāties grūtniecība.

Sievietēm pirms ārstēšanas ar Busulfan Fresenius Kabi uzsākšanas jāpārtrauc barot bērnu ar krūti.

Ja viens no partneriem lieto Busulfan Fresenius Kabi, jālieto efektīva kontracepcijas

metode.

Pēc ārstēšanas ar Busulfan Fresenius Kabi Jums var būt neiespējami palikt stāvoklī (neauglība).

Ja Jūs domājat, ka vēlētos bērnus, Jums tas jāpārrunā ar savu ārstu pirms ārstēšanas. Busulfan Fresenius

Kabi var izraisīt arī menopauzes simptomus un meitenēm pirmspubertātes vecumā aizkavēt pubertātes

iestāšanos.

Vīriešiem, kurus ārstē ar Busulfan Fresenius Kabi, nav ieteicams kļūt par tēvu terapijas laikā un līdz 6

mēnešiem pēc tās.

3.

Kā lietot Busulfan Fresenius Kabi

Devas un lietošana

Busulfāna devu aprēķinās, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu.

Pieaugušajiem

Busulfan Fresenius Kabi kombinācijā ar ciklofosfamīdu

Ieteicamā Busulfan Fresenius Kabi deva ir 0,8 mg/kg.

Katras infūzijas ilgums būs 2 stundas.

Busulfānu ievada pirms transplantācijas ar 6 stundu intervālu 4 dienas pēc kārtas.

Busulfan Fresenius Kabi kombinācijā ar fludarabīnu

Ieteicamā busulfāna deva ir 3,2 mg/kg.

Katras infūzijas ilgums būs 3 stundas.

Busulfānu ievada pirms transplantācijas vienu reizi dienā 2 vai 3 dienas pēc kārtas.

Jaundzimušiem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem (0-17 gadi)

Ieteicamā Busulfan Fresenius Kabi deva, lietojot to kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai melfalānu, ir

atkarīga no Jūsu ķermeņa masas, un tā var variēt robežās no 0,8 līdz 1,2 mg/kg ķermeņa masas.

Lietošana

Katras infūzijas ilgums būs 2 stundas.

Busulfan Fresenius Kabi ievadīs pirms transplantācijas, 4 dienas pēc kārtas ik pēc 6 stundām.

Zāles, ko saņemsiet pirms Busulfan Fresenius Kabi ievadīšanas

Pirms Busulfan Fresenius Kabi lietošanas Jums tiks nozīmētas šādas zāles:

pretkrampju zāles, lai novērstu krampju lēkmju rašanos (fenitoīns vai benzodiazepīni) un

pretvemšanas līdzekļi, lai novērstu vemšanu.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Busulfan Fresenius Kabi var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās

izpaužas.

Smagas blakusparādības

Vissmagākās busulfāna terapijas vai transplantācijas procedūras izraisītās blakusparādības var ietvert

cirkulējošo asins šūnu skaita sa

mazināšanos (paredzamā zāļu iedarbība, lai Jūs sagatavotu transplantāta

infūzijai), infekciju, aknu darbības traucējumus, tai skaitā, aknu vēnu nosprostojumu, transplantāta

atgrūšanas slimību (Jūsu organisms atgrūž transplantātu) un plaušu komplikācijas. Nekavējoties

sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem. Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asinsainu un

aknu enzīmus, lai atklātu un ārstētu šos traucējumus.

Citas blakusparādības var būt šādas.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

asinis:

cirkulējošo asins šūnu (sarkano u

n balto) un trombocītu skaita samazināšanās.

Infekcijas.

Nervu

sistēma

: bezmiegs, nemiers, reibonis un depresija.

Uzturs

: ēstgribas zudums, magnija, kalcija, kālija,

fosfātu, albumīnu līmeņa pazemināšanās asinīs un cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs.

Sirds-

asinsvadu sistēma

: sirdsdarbības paātrināšanās, asinsspiediena paaugstināšanās vai pazemināšanās,

vazodilatācija (stāvoklis, kad asinsvadi paplašinās) un asins trombu veidošanās.

Elpošanas sistēma

elpas trūkums, deguna tecēšana (rinīts), rīkles iekaisums, klepus, žagas, deguna asiņošana, patoloģiski

trokšņi elpojot.

Kuņģa-zarnu trakts

: slikta dūša, m

utes gļotādas iekaisums, vemšana, sāpes vēderā,

caureja, aizcietējumi, grēmas, diskomforts anālās atveres apvidū, šķidrums vēdera dobumā.

Aknas:

aknu

palielināšanās, dzelte,

aknu vēnu nosprostošanās.

Āda:

izsitumi, nieze, matu izkrišana.

Muskuļi un

kauli:

muguras, muskuļu un locītavu sāpes.

Nieres

: kreatinīna līmeņa paaugstināšanās, diskomforts

urinācijas laikā, samazināta urīna izdale un asins piejaukums urīnā.

Vispārēji traucējumi

: drudzis,

galvassāpes, nespēks, drebuļi, sāpes, alerģiska reakcija, tūska, vispārējas sāpes v

ai iekaisums injekcijas

vietā, sāpes krūtīs, gļotādu iekaisums.

Izmeklējumi

: aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās un ķermeņa

masas pieaugums.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

nervu sistēma:

apmulsums,

nervu sistēmas darbības traucējumi.

Uzturs

: zems nātrija līmenis asinīs.

Sirds-asinsvadu sistēma

: sirds ritma

izmaiņas un traucējumi, šķidruma uzkrāšanās telpā ap sirdi vai sirds somiņas iekaisums, samazināts sirds

izsviedes tilpums.

Elpošanas sistēma

: palielināts elpošanas biežums, elpošanas mazspēja,

asinsizplūdumi alveolās, astma, nelielu plaušu daļu k

olapss, šķidruma uzkrāšanās ap plaušām.

Kuņģa-

zarnu trakts

: barības vada gļotādas iekaisums, zarnu nosprostojums, vemšana ar asinīm.

Āda

: ādas

krāsas izmaiņas, ādas apsārtums, ādas lobīšanās.

Nieres

: slāpekļa savienojumu līmeņa paaugstināšanās

asinsritē, vidēji smaga nieru mazspēja, nieru darbības traucējumi.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

nervu sistēma

: delīrijs, nervozitāte, halucinācijas, uzbudinājums, smadzeņu darbības traucējumi,

asinsizplūdums smadzenēs un krampju lēkmes.

Sirds-asinsvadu sistēma

: augšst

ilba artērijas

tromboze, sirds pārsitieni, sirdsdarbības palēnināšanās, plaša šķidruma noplūde no kapilāriem (sīkajiem

asinsvadiem).

Elpošanas sistēma

: skābekļa koncentrācijas pazemināšanās asinīs.

Kuņģa-zarnu trakts

kuņģa un/vai zarnu asiņošana.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Dzimumdziedzeru disfunkcija.

Lēcas slimības, tai skaitā acs lēcas apduļķošanās (katarakta) un neskaidra redze (keratokonuss).

Menopauzes simptomi un sieviešu neauglība.

Smadzeņu abscess, ādas iekaisums, ģeneralizēta infekcija.

Aknu darbības traucējumi.

Paaugstināts laktāta dehidrogenāzes līmenis asinīs.

Paaugstināts urīnskābes un urīnvielas līmenis asinīs.

Nepilna zobu attīstība.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minēt

as šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Busulfan Fresenius Kabi

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes pēc EXP un kastītes pēc

“Derīgs līdz”.

Neatvērti flakoni

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).

Atšķaidīts šķīdums

Ķīmiska un fizikāla stabilitāte lietošanas laikā, pēc atšķaidīšanas ar

5% glikozes šķīdumu vai nātrija

hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu, ir pierādīta 8 stundas (ieskaitot infūzijas laiku), uzglabājot 25°C ± 2°C

vai 12 stundas, uzglabājot 2 °C-8 °C, kam seko 3 stundu ilga uzglabāšana temperatūrā 25°C ± 2°C

(ieskaitot infūzijas laiku). Nesasaldēt.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Busulfan Fresenius Kabi satur

Aktīvā viela ir busulfāns. Viens ml koncentrāta satur 6 mg busulfāna (60 mg/ flakonā).

Pēc atšķaidīšanas: viens ml šķīduma satur aptuveni 0,5 mg busulfāna.

Citas sastāvdaļas ir di

metilacetamīds un makrogols 400.

Busulfan Fresenius Kabi ārējais izskats un iepakojums

Busulfan Fresenius Kabi ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai un tiek piegādāts bezkrāsainos

stikla flakonos, no kuriem katrs satur 60 mg busulfāna.

Katram flakonam ir noraujams plastmasas plēves

pārklājums.

Katrs flakons satur 10 ml koncentrāta.

Iepakojuma lielums:

Iepakojums, kas satur 8 flakonus (8 kartona kastītes ar 1 flakonu katrā).

Pēc atšķaidīšanas Busulfan Fresenius Kabi ir dzidrs un bezkrāsains, viskozs šķīdums.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF,

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2017

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

NORĀDĪJUMI PAR SAGATAVOŠANU LIETOŠANAI

Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

(Busulfanum)

Izlasiet šos norādījumus pirms busulfāna sagatavošanas lietošanai un ievadīšanas.

1.

IEPAKOJUMS

Busulfan Fresenius Kabi ir pieejams kā dzidrs, bezkrāsains, viskozs šķīdums 10 ml caurspīdīga,

bezkrāsaina stikla (I klase) flakonos. Pirms lietošanas Busulfan Fresenius Kabi jāatšķaida.

2.

IETEIKUMI DROŠAI ZĀĻU LIETOŠANAI

Jāievēro procedūras atbilstošai rīcībai ar pretvēža zālēm un to iznīcināšanai.

Visu šķīduma pārvietošanas procedūru gadījumā stingri jāievēro as

eptiskas noteikumi, vēlams izmantot

vertikālās laminārās gaisa plūsmas vilkmes skapi.

Tāpat kā lietojot citas citotoksiskas zāles, lietojot un sagatavojot busulfāna šķīdumu, jāievēro

piesardzība:

ieteicams lietot cimdus un aizsargtērpu,

ja busulfāns vai atšķaidītais busulfāna šķīdums nokļūst uz ādas vai gļotādām, tas nekavējoties

rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.

Atšķaidīšanai nepieciešamā busulfāna un šķīdinātāja daudzuma aprēķināšana

Pirms lietošanas busulfāns jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai

5% glikozes šķīdumu injekcijām.

Šķīdinātāja daudzumam jābūt 10 reizes lielākam par busulfāna tilpumu, lai nodrošinātu galīgo busulfāna

koncentrāciju aptuveni 0,5 mg/ml.

Ievadīšanai nepieciešamā busulfāna un šķīdinātāja daudzumu pacientam ar ķermeņa masu Y kg var

aprēķināt sekojoši:

Busulfāna daudzums:

Y (kg) x D (mg/kg)

= atšķaidīšanai nepieciešamais busulfāna daudzums A ml

6 (mg/ml)

Y: pacienta ķermeņa masa kg

D: busulfāna deva (skatīt 4.2. apakšpunktu)

Šķīdinātāja daudzums:

(A ml busulfāna) x (10) = B ml šķīdinātāja

Lai pagatavotu galīgās koncentrācijas šķīdumu infūzijai, (A) ml busulfāna jāpievieno (B) ml

šķīdinātāja (9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5 % glikozes šķīduma

injekcijām).

Šķīduma sagatavošana infūzijai

Busulfānu jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam, ievērojot sterilitāti.

Izmantojot šļirci, kas nav izgatavota no polikarbonāta, ar adatu:

no flakona šļircē jāievelk aprēķinātais busulfāna daudzums;

šļirces saturu jāievada infūzijas maisā (vai šļircē), kas jau satur aprēķināto izvēlētā šķīdinātāja

daudzumu. Busulfan Fresenius Kabi vienmēr jāpievieno šķīdinātājam, nevis šķīdinātāju

Busulfan Fresenius Kabi. Busulfan Fresenius Kabi nedrīkst ievadīt infūzijas maisā, kas nesatur

9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdum

u injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām;

Pagatavotais šķīdums rūpīgi jāsamaisa, apgriežot maisu vairākas reizes.

Pēc atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur 0,5 mg busulfāna.

Atšķaidītais busulfāns ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums

Norādījumi lietošanai

Pirms un pēc katras infūzijas izskalojiet katetru ar apmēram 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda

šķīduma injekcijām vai 5 % glikozes šķīduma injekcijām.

Tā kā ātra busulfāna infūzija nav pārbaudīta un nav ieteicama, atlikušās zāles nedrīkst ievadīt infūzijas sistēmā.

Visa nozīmētā busulfāna deva jāievada divu vai trīs stundu laikā

atkarībā no sagatavojošās terapijas.

Nelielus tilpumus var ievadīt 2 stundu laikā, izmantojot elektriskās šļirces. Šajā gadījumā jāizmanto

infūzijas ierīces ar minimālu priekštelpu (tas ir, 0,3-0,6 ml), ko uzpilda ar zāļu šķīdumu tieši pirms

busulfāna infūzijas, tad izskalo ar 9 m

g/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai glikozes

šķīdumu (5%) injekcijām.

Busulfānu nedrīkst ievadīt infūzijas veidā vienlaicīgi ar citiem intravenoziem šķīdumiem.

Tikai vienreizējai lietošanai. Drīkst lietot tikai caurspīdīgu šķīdumu bez jebkādām daļiņām.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām citotoksiskām zālēm.

Uzglabāšanas apstākļi

Neatvērti flakoni:

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Atšķaidīts šķīdums

Ir pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc atšķaidīšanas ar 5 % glikozes vai 9 mg/ml (0,9 %) nātrija

hlorīda šķīdumu injekcijām lietošanas laikā 8 stundas (ieskaitot infūzijas laiku) pēc atšķaidīšanas,

uzglabājot temperatūrā 25°C ± 2°C vai 12 stundas pēc atšķaidīšanas, uzglabājot temperatūrā 2°C-8°C un

pēc tam 3 stundas temperatūrā 25°C ± 2°C (ieskaitot infūzijas laiku).

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties pēc atšķai

dīšanas.

Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, uzglabāšanas ilgums un apstākļi lietošanas laikā ir lietotāja

atbildībā un parasti tiem jāatbilst iepriekš minētajiem apstākļiem, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un

validētos aseptiskos apstākļos.

Nesasaldēt atšķaidīto šķīdumu.

3.

ATBILSTOŠAS IZNĪCINĀŠANAS PROCEDŪRA

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši ar vietējām prasībām citotoksiskām

zālēm.

2-11-2018

Commissie buigt zich over de zorg voor ouderen thuis in 2030

Commissie buigt zich over de zorg voor ouderen thuis in 2030

Wat is er nodig om de zorg voor thuiswonende ouderen ook in de toekomst op peil te houden? Om die vraag te beantwoorden stelt het kabinet een commissie in die wordt voorgezeten door Leon van Halder, bestuursvoorzitter van het Radboudumc te Nijmegen. De commissie zal uiterlijk eind 2019 advies uitbrengen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-11-2018

Kabinet helpt vrijwilligersorganisaties met Gratis VOG

Kabinet helpt vrijwilligersorganisaties met Gratis VOG

Vrijwilligers die werken met kwetsbare mensen kunnen vanaf vandaag gratis een Verklaring Omtrent het Gedrag (VOG) aanvragen. Dit maakt het voor vrijwilligers en organisaties makkelijker om hun belangrijke werk te doen. Minister Hugo de Jonge van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) maakt dit vandaag als coördinerend bewindspersoon namens het kabinet bekend en geeft hiermee invulling aan een van de ambities uit het regeerakkoord.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-10-2018

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) komt op de eerste dag van de week van de toegankelijkheid met een reeks maatregelen om de zorg voor mensen met een beperking te verbeteren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

28-9-2018

Grozījumi noteikumos par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, konkretizējot regulējumu pētāmām zālēm

Grozījumi noteikumos par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, konkretizējot regulējumu pētāmām zālēm

Šodien, 28. septembrī, stājas spēkā šādi Ministru kabineta noteikumu grozījumi: 1) Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumos Nr. 304 “Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu” . Ar grozījumiem varat iepazīties šajā saitē: https://www.vestnesis.lv/op/2018/191.16 2) Grozījumi Ministru kabineta 2007...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

24-9-2018

Tegemoetkoming Q-koorts

Tegemoetkoming Q-koorts

Het kabinet stelt € 14,5 miljoen beschikbaar als tegemoetkoming voor mensen met de diagnose chronische Q-koorts, Q-koorts­vermoeidheids­syndroom (QVS) of met een QVS gelijkend ziektebeeld. Ook de nabestaanden van overleden chronische Q-koortspatiënten kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

27-8-2018

Ceļš uz iesniegumiem un lēmumiem par aptiekas atvēršanu vai pārvietošanu jaunajā mājaslapā

Ceļš uz iesniegumiem un lēmumiem par aptiekas atvēršanu vai pārvietošanu jaunajā mājaslapā

Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) saņemtie iesniegumi un informācija par ZVA lēmumiem par aptiekas atvēršanu vai pārvietošanu* ir pieejami Zāļu valsts aģentūras mājaslapas sadaļā “Industrijai” > “Aptiekas” > “Lēmumi” . * Lēmumi pieņemti saskaņā ar Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumu Nr. 800 “Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība” prasībām

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

22-8-2018

Sargāsim savu tehniku no zādzībām!

Sargāsim savu tehniku no zādzībām!

Zemkopības ministrija aicina zemniekus un sabiedrību būt modriem, uzmanot savus traktorus un piekabināmo lauksaimniecības tehniku, kā arī nepalikt vienaldzīgiem, redzot, ja kaut kas aizdomīgs notiek kaimiņa sētā.   

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

10-8-2018

Papildināta zāļu cenu deklarācijas tabula

Papildināta zāļu cenu deklarācijas tabula

Aicinām zāļu ražotājus un to pilnvarotās personas, zāļu paralēlos importētājus un izplatītājus, iesniedzot Zāļu valsts aģentūrai informāciju par zāļu realizācijas cenām Latvijā saskaņā ar Ministru kabineta 2005. gada 25. oktobra noteikumiem Nr. 803 “ Noteikumi par zāļu cenu veidošanas principiem ”, pievērst uzmanību izmaiņām cenu deklarācijas tabulā . Tabula ir papildināta ar 10. kolonnu “Pamatojums cenas paaugstinājumam” .

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

10-8-2018

2018. gada 10. augusts

2018. gada 10. augusts

  Papildināta zāļu cenu deklarācijas tabula Aicinām zāļu ražotājus un to pilnvarotās personas, zāļu paralēlos importētājus un izplatītājus, iesniedzot Zāļu valsts aģentūrai informāciju par zāļu realizācijas cenām Latvijā saskaņā ar Ministru kabineta 2005. gada 25. oktobra noteikumiem Nr. 803 “Noteikumi par zāļu cenu veidošanas principiem”, pievērst uzmanību izmaiņām cenu deklarācijas tabulā . Tabula ir papildināta ar 10. kolonnu “Pamatojums cenas paaugstinājumam”. 

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

9-8-2018

Vēstule veselības aprūpes speciālistam “Hidroksietilcietes (HEC) šķīdumi infūzijām ▼: jauni pasākumi esošo ierobežojumu pastiprināšanai sakarā ar paaugstinātu nieru darbības traucējumu un mirstības risku kritiski slimu vai septisku pacientu gadījumā”

Vēstule veselības aprūpes speciālistam “Hidroksietilcietes (HEC) šķīdumi infūzijām ▼: jauni pasākumi esošo ierobežojumu pastiprināšanai sakarā ar paaugstinātu nieru darbības traucējumu un mirstības risku kritiski slimu vai septisku pacientu gadījumā”

1. Zāļu valsts aģentūrā saskaņota SIA B. Braun Medical, UAB Fresenius Kabi Baltics vēstule veselības aprūpes speciālistam 2. Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

8-8-2018

2018. gada 8. augusts

2018. gada 8. augusts

  Vēstule veselības aprūpes speciālistam “Hidroksietilcietes (HEC) šķīdumi infūzijām ▼: jauni pasākumi esošo ierobežojumu pastiprināšanai sakarā ar paaugstinātu nieru darbības traucējumu un mirstības risku kritiski slimu vai septisku pacientu gadījumā” Zāļu valsts aģentūrā saskaņota SIA B. Braun Medical, UAB Fresenius Kabi Baltics vēstule veselības aprūpes speciālistam Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

3-8-2018

2018. gada 3. augusts

2018. gada 3. augusts

  Par vārda “aptieka” lietošanu saistībā ar tirdzniecības konceptu Atsaucoties uz plašsaziņas līdzekļos 2018. gada 2. augustā publicēto ziņu “Tirdzniecības centrā “Galleria Riga” atver pirmo automatizēto aptieku Baltijā – “Medibox””, Zāļu valsts aģentūra vēlas norādīt, ka Farmācijas likumā ir stingri noteikts, kas ir aptieka un kādas ir tās funkcijas. Vārda “aptieka” lietošana saistībā ar jauno tirdzniecības konceptu “Medibox...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

3-8-2018

ĀCM ierobežošanas pasākumus apmaksās no līdzekļiem neparedzētiem gadījumiem

ĀCM ierobežošanas pasākumus apmaksās no līdzekļiem neparedzētiem gadījumiem

Tā kā nepieciešams nekavējoties veikt pasākumus Āfrikas cūku mēra (ĀCM) ierobežošanai Saldus novada Saldus pagasta saimniecībā “Druvas Unguri”, valdība piektdien, 3. augustā, pieņēma Ministru kabineta rīkojumu par papildu pasākumiem ĀCM ierobežošanai.    

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

17-7-2018

Ar Šengenas informācijas sistēmas atbalstu sekmēs traktortehnikas zādzību novēršanu

Ar Šengenas informācijas sistēmas atbalstu sekmēs traktortehnikas zādzību novēršanu

Otrdien, 17. jūlijā, Ministru kabinets atbalstīja Iekšlietu ministrijas izstrādāto likumprojektu “Grozījumi Šengenas informācijas sistēmas darbības likumā”, kura mērķis ir nodrošināt Šengenas informācijas sistēmas izmantošanu sabiedriskās kārtības un drošības stiprināšanai dalībvalstīs. 

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

10-7-2018

Apstiprināti jauni dzīvnieku liemeņu klasifikācijas noteikumi

Apstiprināti jauni dzīvnieku liemeņu klasifikācijas noteikumi

Valdība otrdien, 10. jūlijā, akceptēja Zemkopības ministrijas sagatavotos dzīvnieku liemeņu klasifikācijas noteikumus.   Jaunie noteikumi pēc stāšanās spēkā aizstās pašlaik spēkā esošos Ministru kabineta 2015. gada 16. jūnija noteikumus Nr. 307 “Dzīvnieku liemeņu klasifikācijas noteikumi”.   

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

6-7-2018

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

Met de Nota Medische Ethiek geeft het kabinet invulling aan de uitwerking van het regeerakkoord. In de nota, die vandaag aan de Tweede Kamer is gestuurd, wordt voor 3 overkoepelende thema’s – vraagstukken rond het begin van het leven, medisch-wetenschappelijk onderzoek en vraagstukken rond het einde van het leven – de agenda voor de komende jaren geschetst.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2018

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Het rapport van de Adviescommissie Experiment gesloten cannabisketen biedt voor het kabinet concrete handvatten voor de uitwerking van het experiment met cannabisteelt voor recreatief gebruik in de gesloten coffeeshopketen. De ministerraad heeft op voorstel van minister Bruins voor Medische Zorg en Sport en minister Grapperhaus van Justitie en Veiligheid besloten het wietteeltexperiment zodanig op te zetten dat het effect goed te meten is op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-7-2018

No 1. septembra samazināsies traktortehnikas vadītāju kategoriju skaits

No 1. septembra samazināsies traktortehnikas vadītāju kategoriju skaits

Kopš šāgada 10. maija spēkā ir grozījumi Ceļu satiksmes likumā. Bet grozījums punktā, kas noteic izmaiņas traktortehnikas vadītāja apliecību kategorijās, spēkā stāsies šāgada 1. septembrī, un patlaban Zemkopības ministrija izstrādā grozījuma piemērošanai nepieciešamos Ministru kabineta noteikumus.   

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

22-6-2018

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

De samenleving verandert door globalisering, technologische vooruitgang en flexibilisering. Sommige mensen varen daar wel bij, anderen raken achterop. Het kabinet vindt het belangrijk dat iedereen in de samenleving kan blijven meedoen. Daarom moeten mensen meer kansen krijgen: om zich te ontwikkelen, op de arbeidsmarkt, en om hun eigen omgeving te beïnvloeden. Dit schrijft minister Koolmees van Sociale Zaken en Werkgelegenheid aan de Tweede Kamer, mede namens de ministers van Onderwijs, Cultuur en Wetens...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-6-2018

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

Ouderen willen het liefst in hun eigen vertrouwde omgeving zelfstandig oud worden en een fijn en zinvol leven leiden. Om dat beter mogelijk te maken presenteert minister De Jonge (VWS) vandaag het programma Langer Thuis. Het Kabinet investeert daar de komende jaren ruim 340 miljoen euro in. Het programma is vandaag door minister De Jonge en minister Ollongren (BZK) naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-6-2018

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Of het nou gaat om wonen, sporten, werken, onderwijs en cultuur, zorg of vervoer: mensen met een beperking moeten in alle belangrijke onderdelen van het leven merkbaar minder drempels gaan ervaren. Het kabinet wil dat mensen met een beperking daarom op alle niveaus, van agendasetting tot uitvoering, betrokken worden bij het opstellen van plannen om Nederland toegankelijker te maken. Dat staat in het programma ‘Onbeperkt Meedoen’ dat het kabinet vandaag aan de Kamer heeft gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-6-2018

2018. gada 11. jūnijs

2018. gada 11. jūnijs

  Zāļu valsts aģentūras darba laika izmaiņas Informējam par Zāļu valsts aģentūras darba laiku vasarā (līdz š.g. 10. septembrim): Pirmdiena: pl. 8.30 – 17.00 Otrdiena: pl. 8.15 – 17.00 Trešdiena: pl. 8.15 – 17.00 Ceturtdiena: pl. 8.15 – 17.00 Piektdiena: pl. 8.15 – 16.00 Pusdienu pārtraukums ir noteikts no pl. 12.30 līdz 13.00. Klientu apkalpošanas centra (11. kabineta) darba laiks nav mainīts. Ar apmeklētāju pieņemšanas laiku ikviens var iepazīties tīmek...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

8-6-2018

Zemkopības ministrija izsludina konkursu valsts atbalstam meža nozares attīstībai

Zemkopības ministrija izsludina konkursu valsts atbalstam meža nozares attīstībai

Meža nozares atbalsta un attīstības projektam „Meža nozares gada balvas „Zelta čiekurs” pasniegšanas norises nodrošināšana (informatīvais un tehniskais nodrošinājums)”.      Projekta iesniegums jāiesniedz Lauku atbalsta dienestā, Rīgā, Republikas laukumā 2, 12.stāvā, 1215.kabinetā (tālr. 67027204).     Projektu iesniegumu iesniegšanas termiņš 10 darbdienas no konkursa izsludināšanas oficiālajā izdevumā „Latvijas Vēstnesis”.    

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

8-6-2018

2018. gada 8. jūnijs

2018. gada 8. jūnijs

  Grozījumi Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādī Informējam, ka šodien, 2018. gada 8. jūnijā, stājas spēkā grozījumi Ministru kabineta 2013. gada 17. septembra noteikumos Nr. 873 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" attiecībā uz farmaceitiskās darbības uzņēmumiem. Līdz ar veiktajām izmaiņām Cenrādī vairs netiek piemērota maksa par farmaceitiskās darbības uzņēmuma iesnieguma un tam pievienotās dokumentācijas ekspertīzi šādos gadījumos: sakarā ar speciālās a...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

31-5-2018

Zvejas produktu elektroniskā izsekojamība

Zvejas produktu elektroniskā izsekojamība

2018. gada 1. jūnijā spēkā stājās Ministru kabineta 2018. gada 20. februāra noteikumu Nr. 94 “Nozvejoto zivju izkraušanas kontroles un zivju tirdzniecības un transporta objektu, noliktavu un ražošanas telpu pārbaudes noteikumi’’ (turpmāk – noteikumi Nr. 94) norma par zvejas produktu elektronisko izsekojamību tirgū un datu par darbībām ar zvejas produktiem ievadīšanu informācijas sistēmā.  

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

9-5-2018

Nedrīkstēs tirgot produktus, kuros pārsniegts maksimāli pieļaujamais transtaukskābju daudzums

Nedrīkstēs tirgot produktus, kuros pārsniegts maksimāli pieļaujamais transtaukskābju daudzums

No 2018. gada 1. jūnija Latvijā nedrīkstēs izplatīt pārtikas produktus, kuros pārsniegts maksimāli pieļaujamais transtaukskābju daudzums. To paredz 2016. gada 17. maija Ministru kabineta noteikumi Nr. 301 “Noteikumi par maksimāli pieļaujamo transtaukskābju daudzumu pārtikas produktos”.    

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety