Busilvex
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
04-08-2023
Produkta apraksts
(SPC)
04-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
04-08-2023
Aktīvā sastāvdaļa:
busulfán
Pieejams no:
Pierre Fabre Medicament
ATĶ kods:
L01AB01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
busulfan
Ārstniecības grupa:
Antineoplastické činidlá
Ārstniecības joma:
Transplantácia hematopoetických kmeňových buniek
Ārstēšanas norādes:
Busilvex nasleduje cyklofosfamid (BuCy2) je indikovaný ako kondicionačnej liečby pred transplantáciou konvenčné hematopoetických prekurzorových buniek (HPCT) u dospelých pacientov, keď kombinácia je považovaná za najlepšie dostupné možnosti. Busilvex nasledujúce fludarabine (FB) je označené ako klimatizácia liečba pred hematopoetickú predok buniek transplantácia (HPCT) u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi pre zníženie intenzity klimatizáciou (RIC) režim. Busilvex nasleduje cyklofosfamidom (BuCy4) alebo melphalan (BuMel) je označené ako klimatizácia liečba pred konvenčné hematopoetickú predok bunky transplantáciu v pediatrických pacientov.
Produktu pārskats:
Revision: 19
Autorizācija statuss:
uzavretý
Autorizācija datums:
2003-07-09
Lietošanas instrukcija
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BUSILVEX 6 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
busulfán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre
používateľa.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Busilvex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Busilvex
3.
Ako používať Busilvex
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Busilvex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BUSILVEX A NA ČO SA POUŽÍVA
Busilvex obsahuje liečivo busulfán, ktorý patrí do skupiny liečiv
nazývaných alkylačné látky.
Busilvex ničí bunky pôvodnej kostnej drene pred transplantáciou.
Busilvex sa používa u dospelých, novorodencov, detí a
dospievajúcich ako LIEČBA
PREDCHÁDZAJÚCA
TRANSPLANTÁCII.
U dospelých sa Busilvex užíva v kombinácii s cyklofosfamidom alebo
fludarabínom.
U novorodencov, detí a dospievajúcich sa Busilvex užíva v
kombinácii s cyklofosfamidom alebo
melfalanom.
Toto prípravné liečivo vám bude aplikované pred podstúpením
transplantácie buď kostnej drene alebo
hematopoetických progenitorných buniek (trasplantát krvných
buniek).
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE BUSILVEX
NEPOUŽÍVAJTE BUSILVEX:
–
ak ste alergický na busulfán alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek Busilvexu (uvedených
v časti 6).
–
ak ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
UPOZORNENI
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Busilvex 6 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu (60 mg v 10 ml).
Po rozriedení: 1 ml roztoku obsahuje 0.5 mg busulfánu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom (BuCy2) je indikovaný ako
prípravná liečba
predchádzajúca konvenčnej transplantácii hematopoetických
kmeňových buniek (HPCT) u dospelých
pacientov, kde je táto kombinácia považovaná za najlepšiu
dostupnú možnosť.
Busilvex po fludarabíne (FB) je indikovaný ako prípravná liečba
predchádzajúca transplantácii
hematopoetických progenitorových kmeňových buniek (HPCT) u
dospelých pacientov, ktorí sú
vhodní na prípravný režim so zníženou intenzitou (RIC).
Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom (BuCy2) alebo melfalanom
(BuMel) je indikovaný ako
prípravná liečba pred konvenčnou transplantáciou
hematopoetických progenitorových buniek
u detských pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Podávanie Busilvexu sa má uskutočniť pod dohľadom lekára so
skúsenosťami s prípravnou terapiou
pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek.
Busilvex sa podáva pred hematopoetickou transplantáciou
progenitorových buniek (HPCT).
Dávkovanie
_Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom _
_Pre dospelých _
Odporúčaná dávka a schéma podávania je:
-
0,8 mg/kg telesnej hmotnosti (TH) busulfánu vo forme dvojhodinovej
infúzie každých 6 hodín
počas 4 po sebe nasledujúcich dní, spolu 16 dávok
-
následne 60 mg cyklofosfamidu /kg telesnej hmotnosti (TH)/deň počas
2 dní so začiatkom
podania najmenej 24 hodín po 16. dávke Busilvexu (
Izlasiet visu dokumentu
