Busilvex
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
04-08-2023
Produkta apraksts
(SPC)
04-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
04-08-2023
Aktīvā sastāvdaļa:
busulfan
Pieejams no:
Pierre Fabre Medicament
ATĶ kods:
L01AB01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
busulfan
Ārstniecības grupa:
Środki przeciwnowotworowe
Ārstniecības joma:
Hematopoietic Stem Cell Transplantation
Ārstēšanas norādes:
Busilvex cyklofosfamidu (BuCy2) jest wskazana jako leczenie kondycjonujące przed przeszczepem komórek krwiotwórczych konwencjonalnych (HPCT) u dorosłych pacjentów, gdy połączenie jest uważany za najlepsze rozwiązanie. Busilvex po fludarabiny (FB) jest wskazany w leczeniu klimatyzacji przed krwiotwórczych komórek прогениторных komórki przeszczepienie (HPCT) u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami na zmniejszenie intensywności klimatyzacji (Rick) tryb. Busilvex następnie cyklofosfamid (BuCy4) lub melfalan (BuMel) jest wskazany w leczeniu klimatyzacji przed zwykłymi krwiotwórczych komórek прогениторных komórek do przeszczepienia mali pacjenci.
Produktu pārskats:
Revision: 19
Autorizācija statuss:
Wycofane
Autorizācija datums:
2003-07-09
Lietošanas instrukcija
32
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
33
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BUSILVEX 6 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
busulfan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie
jakichkolwiek wątpliwości.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Busilvex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Busilvex
3.
Jak stosować Busilvex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek
_ _
Busilvex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST BUSILVEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Busilvex zawiera substancję czynną busulfan, który należy do grupy
leków zwanych czynnikami
alkilującymi. Busilvex niszczy istniejący szpik kostny przed
otrzymaniem przeszczepu.
Busilvex jest stosowany u dorosłych, noworodków, niemowląt, dzieci
i młodzieży w
LECZENIU PRZED
ZABIEGIEM PRZESZCZEPIENIA.
U dorosłych Busilvex jest stosowany w skojarzeniu z cyklofosfamidem
lub fludarabiną.
U noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży Busilvex jest
stosowany w skojarzeniu z
cyklofosfamidem lub melfalanem.
Ten lek podaje się przed otrzymaniem przeszczepu szpiku kostnego lub
komórek macierzystych
układu krwiotwórczego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BUSILVEX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BUSILVEX:
–
jeśli pacjent ma uczulenie na busulfan lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6),
_ _
–
jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Busilvex jest silnym lekiem cytotoksycznym, któ
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Busilvex 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mililitr koncentratu zawiera 6 mg busulfanu (60 mg w 10 ml).
Po rozcieńczeniu: 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg busulfanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (sterylny koncentrat).
Klarowny, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Busilvex przed podaniem cyklofosfamidu (BuCy2) jest wskazany do
leczenia kondycjonującego
(reżim ablacyjny) przed klasycznym przeszczepieniem komórek
macierzystych układu
krwiotwórczego (ang. haematopoietic progenitor cell transplantation,
HPCT) u dorosłych pacjentów,
jeśli to skojarzenie uzna się za najlepszą dostępną opcję
terapeutyczną.
Busilvex po podaniu fludarabiny (FB) jest wskazany do leczenia
kondycjonującego (reżim ablacyjny)
przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego
(HPCT) u dorosłych
pacjentów kwalifikujących się do schematu kondycjonującego o
zmniejszonej intensywności (ang.
reduced-intensity conditioning, RIC).
Busilvex z następową terapią cyklofosfamidem (BuCy4) lub melfalanem
(BuMel) jest przeznaczony
do leczenia utrwalającego przed tradycyjnym przeszczepieniem komórek
macierzystych szpiku
(HPCT) u dzieci i młodzieży.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podawanie produktu leczniczego Busilvex powinno się odbywać pod
nadzorem lekarza,
posiadającego doświadczenie w leczeniu kondycjonującym przed
przeszczepieniem komórek
macierzystych układu krwiotwórczego.
Busilvex jest podawany przed przeprowadzeniem zabiegu przeszczepienia
komórek macierzystych
układu krwiotwórczego (HPCT).
Dawkowanie
_Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem_
Dorośli
Zalecana dawka i schemat podawania busulfanu:
- w dawce 0,8 mg/kg masy ciała w
Izlasiet visu dokumentu
