Busilvex
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
04-08-2023
Produkta apraksts
(SPC)
04-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
04-08-2023
Aktīvā sastāvdaļa:
busulfan
Pieejams no:
Pierre Fabre Medicament
ATĶ kods:
L01AB01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
busulfan
Ārstniecības grupa:
Aġenti antineoplastiċi
Ārstniecības joma:
Trapjant ta 'ċelloli staminali ematopojetiċi
Ārstēšanas norādes:
Busilvex segwit minn cyclophosphamide (BuCy2) huwa indikat bħala kondizzjonament trattament qabel haematopoietic konvenzjonali trapjant ta ' proġenitur taċ-ċelloli (HPCT) fil-pazjenti adulti meta l-għaqda hija kkunsidrata l-aħjar għażla disponibbli. Il-Busilvex li ġejjin fludarabine (FB) hu indikat bħala trattament kondizzjonarju t-trapjant taċ-ċelluli ematopojetiċi proġenitriċi (HPCT) f'pazjenti adulti li huma kandidati għall-imnaqqas-intensità tal-kondizzjonament (RIC) reġimen. Busilvex il-ċiklofosfamid (regimen bucy4) jew melfalan (BuMel) hu indikat bħala trattament kondizzjonarju konvenzjonali taċ-ċelluli ematopojetiċi tat-trapjant fil-pazjenti pedjatriċi.
Produktu pārskats:
Revision: 19
Autorizācija statuss:
Irtirat
Autorizācija datums:
2003-07-09
Lietošanas instrukcija
31
B.FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
32
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
BUSILVEX 6 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI.
busulfan
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib tiegħek. Dawn
jinkludu xi effetti sekondarji
possibbli li m’humiex elenkati f’dan il-fuljett
X’ FIH DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Busilvex u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Busilvex
3.
Kif għandek tuża Busilvex
4.
Effetti sekondarji possibbli
5
Kif taħżen Busilvex
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BUSILVEX U U GЋALXIEX JINTUŻA
Busilvex fih is-sustanza attiva busulfan, li tappartjeni għall-grupp
ta’ mediċini msejħa aġenti alkilatini.
Busilvex ikisser il-mudullun oriġinali qabel it-trapjant.
Busilvex jintuża fil-każ tal-adulti, tfal li għadhom kemm twieldu,
tfal u adoloxxenti bħala
TRATTAMENT
QABEL IT-TRAPJANT.
Fl-adulti Busilvex jintuża
flimkien ma’ ċiklofosfamid jew fludarabine.
Fit-trabi tal-idejn, fit-tfal u fl-adoloxxenti, Busilvex jintuża
b’taħlita maċ-ċiklofosfamidi jew mal-
melfalan.
Int ser tirċievi din il-mediċina preparattiva qabel ma tirċievi
t-trapjant tal-mudulun tal-għadma jew ta’
ċelluli ematopojetiċi proġenitriċi.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA BUSILVEX
TUŻAX BUSILVEX:
-
jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal
busulfan jew għal xi sustanzi oħra ta’
Busilvex elenkati fis-sezzjoni 6,
-
jekk int tqila, jew taħseb li tista’ tkun tqila
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Busilvex hi mediċina citotossika qawwija li tikkaġuna tnaqqis
sostanzjali taċ-ċelluli tad-demm. Meta
tingħata d-doża rrakkomandata, dan hu l-effett mixtieq. Għalhekk
ser isir monitoraġġ bir-reqqa
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Busilvex 6 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Millilitru wieħed ta’ ċonċentrat fih 6 mg ta' busulfan (60 m f'10
ml).
Wara lis-sustanza tkun dilwita: 1 ml tat-soluzzjoni fih 5 mg ta’
busulfan
Għall-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili)
Soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Busilvex li jingħata qabel il-ċiklofosfamid (BuCy2) hu indikat
bħala trattament kondizzjonarju qabel
it-trapjant konvenzjonali taċ-ċelluli ematopojetiċi proġenitriċi
(HPCT) f’pazjenti adulti meta din
it-taħlita hi meqjusa bħala l-aħjar għażla li hemm.
Busilvex segwit minn Fludarabine (FB) hu indikat bħala trattament
kondizzjonarju qabel trapjant taċ-
ċelluli amatopojetiċi proġenitriċi (HPCT) f’pazjenti adulti li
huma kandidati għar-
_regimen_
kondizzjonarju b’intensità mnaqqsa.
Busilvex li jingħata qabel iċ-ċiklofosfamid (BuCy4) jew melfalan
(BuMel) hu indikat bħala trattament
kondizzjonarju qabel it-trapjant konvenzjonali taċ-ċelluli
ematopojetiċi proġenitriċi f’popolazzjoni
pedjatrika.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
L-għoti tal-Busilvex għandu jkun taħt is-sorveljanza ta’ tabib li
għandu esperjenza fit-trattament
kondizzjonarju qabel it-trapjant taċ-ċelluli ematopojetiċi
proġenitriċi.
Busilvex għandu jittieħed qabel it-trapjant taċ-ċelluli
ematopojetiċi proġenitriċi (HPCT).
Pożoloġija
_Busilvex flimkien ma’ ċiklofosfamid jew melphalan_
_Fl-adulti _
Id-doża rrakkomandata u l-iskeda tal-għoti hi:
-
0.8 mg/kg piż tal-ġisem (BW) ta’ busulfan bħala infużjoni ta’
sagħtejn kull 6 sigħat fuq
medda ta’ 4 ġranet konsekuttivi għal total ta’ 16-il doża,
-
segwit miċ-ċiklofosfamid b’60mg/kg/jum għal jumejn
Izlasiet visu dokumentu
