Busilvex
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
04-08-2023
Produkta apraksts
(SPC)
04-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
04-08-2023
Aktīvā sastāvdaļa:
Busulfán
Pieejams no:
Pierre Fabre Medicament
ATĶ kods:
L01AB01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
busulfan
Ārstniecības grupa:
Agentes antineoplásicos
Ārstniecības joma:
Trasplante de células madre hematopoyéticas
Ārstēšanas norādes:
Busilvex seguido de ciclofosfamida (BuCy2) se indica como tratamiento antes del trasplante de la célula progenitora hematopoyética convencional (HPCT) acondicionamiento en pacientes adultos cuando la combinación se considera la mejor opción disponible. Busilvex siguientes fludarabina (FB) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de progenitores hematopoyéticos (HPCT) en pacientes adultos que son candidatos para un acondicionamiento de intensidad reducida (RIC) régimen de. Busilvex seguido de ciclofosfamida (BuCy4) o melfalán (BuMel) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo a la convencional, trasplante de progenitores hematopoyéticos en pacientes pediátricos.
Produktu pārskats:
Revision: 19
Autorizācija statuss:
Retirado
Autorizācija datums:
2003-07-09
Lietošanas instrukcija
32
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
33
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BUSILVEX 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN_ _
busulfano
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Busilvex y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Busilvex
3.
Cómo usar Busilvex
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Busilvex
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES BUSILVEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Busilvex contiene el principio activo busulfano, que pertenece al
grupo de medicamentos llamados
agentes alquilantes. Busilvex destruye la médula ósea original antes
del trasplante.
Busilvex se utiliza en adultos, recién nacidos, niños y adolescentes
como
TRATAMIENTO PREVIO AL
TRASPLANTE.
En adultos Busilvex se utiliza en combinación con ciclofosfamida o
fludarabina.
En recién nacidos, niños y adolescentes, Busilvex se utiliza en
combinación con ciclofosfamida o
melfalán.
Este medicamento le será administrado para prepararle antes de
recibir un trasplante de médula ósea o de
células progenitoras hematopoyéticas.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BUSILVEX.
NO USE BUSILVEX:
-
si es alérgico a busulfano o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos
en la sección 6),
-
si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Busilvex es un medicamento citotóxico potente que causa un descenso
importante de células sanguíneas.
A la dosis recomendada, este es el efecto deseado. Por esta razón, se
deberá realizar un estricto control.
Cabe la posibilidad de que el uso de Busilvex pueda a
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Produkta apraksts
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Busilvex 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de concentrado contiene 6 mg de busulfano (60 mg en 10 ml).
Después de la dilución: 1 ml de solución contiene 0,5 mg de
busulfano.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución transparente e incolora.
4
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Busilvex seguido de ciclofosfamida (BuCy2) está indicado como
tratamiento de acondicionamiento
previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH)
en pacientes adultos, cuando se
considera que la combinación es la mejor opción disponible.
Busilvex a continuación de fludarabina (FB) está indicado como
tratamiento de acondicionamiento
previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH)
en pacientes adultos candidatos
para un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida.
Busilvex seguido de ciclofosfamida (BuCy4) o melfalán (BuMel) está
indicado como tratamiento de
acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras
hematopoyéticas en pacientes
pediátricos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La administración de Busilvex debe estar supervisada por un médico
cualificado, con experiencia en
tratamientos de acondicionamiento previos a trasplantes de células
progenitoras hematopoyéticas.
Busilvex se administra antes del trasplante de células progenitoras
hematopoyéticas (TCPH).
Posología
_Busilvex en combinación con cliclofosfamida o melfalán_
_Adultos _
La dosis y el esquema de administración recomendados son:
-
0,8 mg/kg peso corporal (PC) de busulfano mediante una perfusión de 2
horas de duración cada
6 horas durante 4 días consecutivos, hasta un total de 16 dosis
- posteriormente, se administrarán 60 mg/kg/día de ciclofosfamida
durante un
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