Budesonide/Formoterol Teva

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Budesonide/Formoterol Teva
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Budesonide/Formoterol Teva
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Narkotikas obstruktīvām elpceļu slimībām
  • Ārstniecības joma:
  • Astma
  • Ārstēšanas norādes:
  • Budesonide / Formoterol Teva ir indicēts tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Atsaukts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/003951
  • Autorizācija datums:
  • 19-11-2014
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/003951
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/601019/2014

EMEA/H/C/003951

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Budesonide/Formoterol Teva

budezonīds/formoterols

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Budesonide/Formoterol Teva.

Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un

sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Budesonide/Formoterol

Teva lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Budesonide/Formoterol Teva, lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu

lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Budesonide/Formoterol Teva un kāpēc tās lieto?

Budesonide/Formoterol Teva ir zāles, kas satur aktīvās vielas budezonīdu un formoterolu. Tās ir

paredzētas astmas ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir piemērota kombinēta zāļu lietošana. Šīs zāles

var lietot pacientiem, kuru slimība netiek pietiekami kontrolēta ar citām astmas zālēm, t. i.,

inhalējamiem kortikosteroīdiem un “īslaicīgas darbības β2 agonistiem”, vai pacientiem, kuru slimība

tiek pietiekami kontrolēta, lietojot gan inhalējamos kortikosteroīdus, gan “ilgstošas darbības β2

agonistus”.

Zāles Budesonide/Formoterol Teva ir paredzētas arī smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS)

simptomu ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem anamnēzē ir atkārtoti slimības paasinājumi, neskatoties

uz regulāru terapiju. HOPS ir ilgstoša slimība, kuras gadījumā elpceļi un gaisa maisi plaušās tiek bojāti

vai nosprostojas, radot grūtības ieelpot un izelpot gaisu.

Budesonide/Formoterol Teva ir hibrīdzāles. Tas nozīmē, ka šīs zāles ir līdzīgas atsauces zālēm, kas

satur tās pašas aktīvās vielas, bet Budesonide/Formoterol Teva tiek lietotas ar cita veida inhalatoru.

Budesonide/Formoterol Teva atsauces zāles ir Symbicort Turbohaler.

Zāles vairs nav reğistrētas

Budesonide/Formoterol Teva

EMA/601019/2014

2. lappuse no 3

Kā lieto Budesonide/Formoterol Teva?

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti. Šīs zāles ir pieejamas inhalācijas pulvera veidā, kas ir

iepildīts pārnēsājamā inhalatorā, un katrā inhalācijā ir nodrošināta noteikta zāļu deva.

Budesonide/Formoterol Teva var lietot regulārai astmas ārstēšanai. Šīs zāles var lietot arī HOPS

ārstēšanai.

Atkarībā no devas stipruma un astmas smaguma pakāpes regulārai astmas ārstēšanai ieteicamā deva

ir 1–4 inhalācijas divreiz dienā. Kā astmas atslodzes terapiju — tikai simptomu atvieglošanai —

pacientiem jālieto atsevišķs “atslodzes inhalators”. Ja pacientam nepieciešams lietot vairāk par

8 inhalācijām dienā, ieteicams konsultēties ar savu ārstu par terapijas pārskatīšanu.

Atkarībā no devas stipruma HOPS ārstēšanai ieteicamā deva ir 1 vai 2 inhalācijas divreiz dienā.

Plašāka informācija ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Budesonide/Formoterol Teva darbojas?

Divas Budesonide/Formoterol Teva aktīvās vielas ir labi zināmas un tiek izmantotas vairākās zālēs, ko

lieto astmas un HOPS ārstēšanai gan atsevišķi, gan kopā ar citām zālēm.

Budezonīds pieder pie pretiekaisuma līdzekļu grupas, ko sauc par kortikosteroīdiem. Tas darbojas

līdzīgi kā dabiskie kortikosteroīdu hormoni, samazinot imūnsistēmas aktivitāti, piesaistoties dažādu

imūnsistēmas šūnu veidu receptoriem. Tā rezultātā samazinās iekaisuma procesā iesaistīto vielu,

piemēram, histamīna, izdalīšanās, kas palīdz uzturēt elpceļu caurlaidību un ļauj pacientam vieglāk

elpot.

Formoterols ir ilgstošas darbības β2 agonists. Tas iedarbojas, piesaistoties elpceļu muskuļu

receptoriem, ko sauc par β2 receptoriem. Piesaistoties šiem receptoriem, tas atslābina muskuļus, kas

palīdz atvērt elpceļus un atvieglo elpošanu

Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Budesonide/Formoterol Teva?

Tika veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Budesonide/Formoterol Teva un atsauces zāles ir bioekvivalentas

(t. i., organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni) un ka abas zāles darbojas vienā veidā.

Budesonide/Formoterol Teva ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu

ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Budesonide/Formoterol Teva tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Budesonide/Formoterol Teva

160/4,5 mikrogramu un 320/9 mikrogramu devai un attiecīgai Symbicort Turbohaler devai ir pierādīta

kvalitātes līdzvērtība un ekvivalence. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Symbicort Turbohaler

gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Budesonide/Formoterol Teva

reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu

Budesonide/Formoterol Teva lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Budesonide/Formoterol Teva lietošanu, ir izstrādāts riska

pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Budesonide/Formoterol Tevazāļu aprakstā ir ietverta

drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Zāles vairs nav reğistrētas

Budesonide/Formoterol Teva

EMA/601019/2014

3. lappuse no 3

Papildu informācija pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Budesonide/Formoterol Teva

Eiropas Komisija 2014. gada 19. novembrī izsniedza Budesonide/Formoterol Teva reģistrācijas

apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Budesonide/Formoterol Teva EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams

aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Budesonide/Formoterol Teva pieejama zāļu

lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2014.

Zāles vairs nav reğistrētas

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogrami/4,5 mikrogrami inhalācijas pulveris

Budesonidum/Formoteroli fumaras dihydricus

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Budesonide/Formoterol Teva un kādam nolūkam tās/to lieto (3. lpp.)

Kas Jums jāzina pirms Budesonide/Formoterol Teva lietošanas (5. lpp.)

Kā lietot Budesonide/Formoterol Teva (9. lpp.)

Iespējamās blakusparādības (18. lpp.)

Kā uzglabāt Budesonide/Formoterol Teva (21. lpp.)

Iepakojuma saturs un cita informācija (22. lpp.)

1.

Kas ir Budesonide/Formoterol Teva un kādam nolūkam tās/to lieto

Budesonide/Formoterol Teva satur divas dažādas aktīvās vielas: budezonīdu un formoterola fumarāta

dihidrātu.

Budezonīds pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem vai arī steroīdiem. Tas darbojas,

samazinot un novēršot tūsku un iekaisumu Jūsu plaušās un palīdz Jums vieglāk elpot.

Formoterola fumarāta dihidrāts pieder zāļu grupai, ko sauc par ilgstošas iedarbības β

adrenoreceptoru agonistiem vai bronhodilatatoriem. Tas iedarbojas, atslābinot Jūsu elpceļu

muskulatūru. Tas palīdzēs atvērt elpceļus un palīdzēs Jums vieglāk elpot.

Budesonide/Formoterol Teva ir paredzēts tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.

BiResp Spiromax NAV indicēts lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam un pusaudžiem

vecumā no 13 līdz 17 gadiem.

Jūsu ārsts ir parakstījis šīs zāles, lai ārstētu astmu vai hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).

Astma

Astmas ārstēšanai ārsts Jums parakstīs divus inhalatorus: Budesonide/Formoterol Teva kopā ar

atsevišķu „glābējinhalatoru”, piemēram, salbutamolu.

Lietojiet Budesonide/Formoterol Teva katru dienu. Tas palīdz novērst astmas simptomu,

piemēram, elpas trūkuma un sēkšanas, rašanos.

Izmantojiet ,,glābējzāles”, kad Jums parādās astmas simptomi, lai atkal būtu vieglāk elpot.

Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)

HOPS ir ilgstoša plaušu elpceļu slimība, ko bieži vien izraisa cigarešu smēķēšana. Simptomi ietver

elpas trūkumu, klepu, diskomfortu krūtīs un gļotu atklepošanu. Budesonide/Formoterol Teva var

izmantot arī lai ārstētu smagas HOPS simptomus pieaugušajiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Budesonide/Formoterol Teva lietošanas

Nelietojiet Budesonide/Formoterol Teva šādos gadījumos:

Zāles vairs nav reğistrētas

ja Jums ir alerģija pret budezonīdu, formoterola fumarāta dihidrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Budesonide/Formoterol Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:

Jums ir diabēts;

Jums ir plaušu infekcija;

Jums ir augsts asinsspiediens vai Jums kādreiz ir bijusi sirds slimība (ieskaitot neregulāru

sirdsdarbību, ļoti ātru pulsu, artēriju sašaurinājumu vai sirds mazspēju);

Jums ir vairogdziedzera vai virsnieru dziedzera darbības traucējumi;

Jums ir zems kālija līmenis asinīs;

Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.

Ja Jūs esat lietojis steroīdu tabletes astmai vai HOPS, Jūsu ārsts var samazināt lietojamo tablešu skaitu,

kad sākat lietot Budesonide/Formoterol Teva. Ja esat lietojis steroīdu tabletes ilgu laiku, Jūsu ārsts var

vēlēties, lai Jums regulāri tiktu veiktas asins analīzes. Samazinot Jūsu steroīdu tablešu lietošanu, Jūs

varat justies vispārīgi slikti, pat ja simptomi Jūsu krūšu kurvī uzlabojas. Jums var rasties tādi simptomi

kā iesnas vai aizlikts deguns, vājums vai locītavu vai muskuļu sāpes un izsitumi (ekzēma). Ja kāds no

šiem simptomiem Jūs uztrauc vai, ja rodas tādi simptomi kā galvassāpes, nogurums, slikta dūša

(nelabuma sajūta) vai vemšana (nelabums), lūdzu, sazinieties ar ārstu

nekavējoties

. Jums var būt

nepieciešams lietot citas zāles, ja Jums parādās alerģiski vai artrīta simptomi. Jums vajadzētu runāt ar

savu ārstu, ja Jums ir bažas par to, vai Jums ir jāturpina lietot Budesonide/Formoterol Teva.

Jūsu ārsts var apsvērt iespēju pievienot steroīdu tabletes Jūsu parastajai ārstēšanai stresa periodos

(piemēram, ja Jums ir infekcija krūšu kurvī vai pirms operācijas un tās laikā).

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav paredzētas izmantošanai bērniem vai pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem.

Citas zāles un Budesonide/Formoterol Teva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Īpaši, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:

β-blokatorus (piemēram, atenololu vai propranololu augstam asinsspiedienam vai sirds

slimībai), tostarp arī acu pilienus (piemēram, timololu glaukomas ārstēšanai);

zāles pret ātru vai nevienmērīgu sirdsdarbību (piemēram, hinidīnu, dizopiramīdu vai

prokaīnamīdu);

zāles, piemēram, digoksīnu, ko bieži lieto, lai ārstētu sirds mazspēju;

diurētiskos līdzekļus, kas pazīstami arī kā urīndzenošas zāles (piemēram, furosemīdu). Tos lieto,

lai ārstētu augstu asinsspiedienu;

steroīdās zāles, ko lietojat iekšķīgi (piemēram, prednizolonu);

ksantīna grupas zāles (piemēram, teofilīnu vai aminofilīnu). Tās bieži izmanto, lai ārstētu astmu;

citus bronhodilatatorus (piemēram, salbutamolu);

tricikliskos antidepresantus (piemēram, amitriptilīnu) un antidepresantu nefazodonu;

zāles, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (piemēram, fenelzīnu, furazolidonu un

prokardazīnu);

fenotiazīna grupas zāles (piemēram, hlorpromazīnu un prohlorperazīnu);

zāles, ko sauc par HIV proteāzes inhibitoriem (piem., ritonavīru), lai ārstētu HIV infekciju;

zāles, lai ārstētu infekcijas (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu

, posakonazolu,

klaritromicīnu un telitromicīnu);

zāles Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, levodopu);

zāles vairogdziedzera patoloģiju ārstēšanai (piemēram, levotiroksīnu);

zāles alerģijām vai antihistamīnus (piemēram, terfenadīnu).

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai Jūs neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu,

farmaceitu vai medmāsu pirms Budesonide/Formoterol Teva lietošanas.

Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai arī tad, ja Jūs gatavojaties saņemt vispārējo

anestēziju operācijai vai zobārstniecības procedūrai.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, pirms Budesonide/Formoterol Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu,

farmaceitu vai medmāsu - NELIETOJIET šīs zāles, ja vien Jums to nav teicis ārsts.

Ja Budesonide/Formoterol Teva lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, NEPĀRTRAUCIET

lietot Budesonide/Formoterol Teva, bet

nekavējoties

konsultējieties ar savu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz iespējams, ka Budesonide/Formoterol Teva ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai

apkalpot mehānismus.

Budesonide/Formoterol Teva satur laktozi

Laktoze ir cukura veids, kas atrodams pienā. Laktoze satur nelielu daudzumu piena proteīna, kas var

izraisīt alerģiskas reakcijas. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs

zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Budesonide/Formoterol Teva

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ir svarīgi lietot Budesonide/Formoterol Teva katru dienu, pat ja Jums nav astmas vai HOPS

simptomu tajā laikā.

Ja Jūs lietojat Budesonide/Formoterol Teva astmai, Jūsu ārsts vēlēsies regulāri pārbaudīt Jūsu

simptomus.

Budesonide/Formoterol Teva un atsevišķā „glābējinhalatora” lietošana

Lietojiet savu Budesonide/Formoterol Teva katru dienu.

Tas palīdz novērst astmas simptomu

rašanos.

Ieteicamā deva

Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki):

1 vai 2 inhalācijas (lietošanas) divas reizes dienā.

Jūsu ārsts var palielināt to līdz 4 inhalācijām divas reizes dienā.

Ja Jūsu simptomi tiek labi kontrolēti, Jūsu ārsts var ieteikt lietot zāles vienu reizi dienā.

Jūsu ārsts palīdzēs Jums ārstēt Jūsu astmu un koriģēs šo zāļu devu uz mazāko devu, kas kontrolē Jūsu

astmu. Ja Jūsu ārsts uzskatīs, ka Jums vajadzīga mazāka deva, nekā pieejama no Jūsu

Budesonide/Formoterol Teva, Jūsu ārsts var nozīmēt Jums alternatīvu inhalatoru, kas satur tās pašas

aktīvās vielas kā Jūsu Budesonide/Formoterol Teva, bet ar mazāku kortikosteroīda devu. Tomēr

nepielāgojiet ārsta noteikto inhalāciju skaitu, nepārrunājot vispirms to ar savu ārstu.

Parādoties astmas simptomiem, to ārstēšanai lietojiet atsevišķo „glābējinhalatoru”.

Vienmēr turiet savu „glābējinhalatoru” pie sevis, un lietojiet, lai atvieglotu pēkšņas elpas trūkuma

lēkmes un sēkšanu. Nelietojiet Budesonide/Formoterol Teva, lai ārstētu šos astmas simptomus.

Nelietojiet „glābējinhalatoru” vairāk par 8 inhalācijām (izsmidzinājumiem) 24 stundās un

nelietojiet „glābējinhalatoru” biežāk kā ik pēc 4 stundām. Ja Jūs regulāri lietojat līdz

8 inhalācijām dienā vai Jums biežāk nepieciešams lietot „glābējinhalatoru”, pēc iespējas ātrāk

Zāles vairs nav reğistrētas

apmeklējiet ārstu. Jūsu ārsts varētu mainīt Jūsu ārstēšanu, lai samazinātu astmas simptomus

(elpas trūkumu, sēkšanu un klepu), uzlabotu astmas kontroli un atvieglotu elpošanu.

Ja pie fiziskas slodzes Jums parādās astmas simptomi, lietojiet atsevišķu „glābējinhalatoru”, lai

novērstu šos simptomus. Nelietojiet Budesonide/Formoterol Teva tieši pirms fiziskas slodzes, lai

pārtrauktu astmas simptomu rašanos, lietojiet atsevišķo ,,glābējinhalatoru”.

Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)

Ieteicamā deva

Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki):

2 inhalācijas divas reizes dienā.

Jūsu ārsts var parakstīt arī citu bronhodilatatoru (zāles), piemēram, antiholīnerģiskus līdzekļus

(piemēram, tiotropiju vai ipratropija bromīdu) Jūsu HOPS slimības ārstēšanai.

Jūsu jaunā Budesonide/Formoterol Teva sagatavošana

Pirms Budesonide/Formoterol Teva

lietošanas pirmo reizi,

Jums tas jāsagatavo izmantošanai šādi:

Pārbaudiet devu rādītāju, lai redzētu, ka inhalatorā ir 120 inhalācijas.

Pierakstiet folijas maisiņa atvēršanas datumu uz inhalatora etiķetes.

Nekratiet inhalatoru pirms lietošanas.

Kā veikt inhalāciju

Katru reizi, kad Jums ir nepieciešama inhalācija, izpildiet tālāk minētos norādījumus.

Turiet savu inhalatoru

ar daļēji caurspīdīgo, vīna sarkano iemutņa vāku uz leju.

Atveriet iemutņa vāku, nolokot to uz leju līdz dzirdams viens skaļš klikšķis. Jūsu zāļu deva tiek

nomērīta. Jūsu inhalators tagad ir gatavs lietošanai.

Zāles vairs nav reğistrētas

Viegli izelpojiet (ciktāl tas ir ērti). Neizelpojiet caur inhalatoru.

Ievietojiet iemutni starp zobiem. Nesakodiet iemutni. Aptveriet lūpas ap iemutni. Uzmanieties, lai

nebloķētu gaisa atveres.

Ieelpojiet caur muti tik dziļi un stipri, cik varat.

Aizturiet elpu uz 10 sekundēm vai tik ilgi, cik to varat ērti izdarīt.

Izņemiet inhalatoru no mutes. Jūs varat just garšu pēc inhalācijas.

Tad lēnām izelpojiet

(neizelpojiet caur inhalatoru).

Aizveriet iemutņa vāku

Ja lietosiet otro inhalāciju, atkārtojiet 1.-7. darbību.

Pēc katras devas izskalojiet muti ar ūdeni un izspļaujiet to.

Nemēģiniet izjaukt savu inhalatoru, noņemt vai pagriezt iemutņa vāku, tas ir piestiprināts pie Jūsu

inhalatora, un nav jānoņem. Nelietojiet savu Spiromax, ja tas ir bojāts vai ja iemutnis atdalījies no

Spiromax. Neatveriet un neaizveriet iemutņa vāku, ja vien negatavojaties lietot savu inhalatoru.

Jūsu Spiromax tīrīšana

Turiet savu Spiromax sausu un tīru.

Ja nepieciešams, varat noslaucīt Spiromax iemutni pēc lietošanas ar sausu drāniņu vai papīra salveti.

Kad sākt izmantot jaunu Spiromax

Devas indikators Jums parādīs, cik devas (inhalācijas) ir palikušas Jūsu inhalatorā, sākot ar 120

inhalācijām, kad tas ir pilns.

Zāles vairs nav reğistrētas

Devas indikators ierīces aizmugurē norāda palikušo devu skaitu tikai pāra ciparos.

Inhalācijām, kas atlikušas zem 20 līdz 8, 6, 4, 2, cipari tiek parādīti sarkanā krāsā uz balta fona.

Kad logā esošie cipari kļūst sarkani, Jums jāsazinās ar savu ārstu un jāsaņem jauns inhalators.

Piezīme:

Iemutnis joprojām noklikšķēs pat tad, ja Jūsu Spiromax ir tukšs.

Ja atverat un aizverat iemutni bez inhalācijas izmantošanas, devu indikators to joprojām

reģistrēs skaitā. Šī deva tiks droši turēta inhalatorā, līdz būs jālieto nākamā inhalācija. Ir

neiespējami nejauši izlietot papildu zāles vai dubultu devu vienā inhalācijā.

Turiet iemutni aizvērtu visu laiku, ja vien negatavojaties lietot savu inhalatoru.

Svarīga informācija par Jūsu astmas vai HOPS simptomiem

Ja Jums liekas, ka Jums trūkst elpas vai ir sēkšana, kamēr lietojat Budesonide/Formoterol Teva, Jums

jāturpina lietot Budesonide/Formoterol Teva, bet apmeklējiet savu ārstu, cik drīz vien iespējams, jo

Jums var būt vajadzīga papildu ārstēšana.

Sazinieties ar savu ārstu

nekavējoties

, ja:

Jūsu elpošana pasliktinās vai nakts laikā bieži pamostaties sakarā ar elpas trūkumu un sēkšanu,

ja Jums no rīta sākas spiediena sajūta krūšu kurvī vai ja spiediena sajūta krūšu kurvī ir ilgāka

nekā parasti.

Šīs pazīmes varētu nozīmēt, ka astma vai HOPS netiek pienācīgi kontrolēta, un Jums

nekavējoties

nepieciešama atšķirīga vai papildu ārstēšana.

Kad Jūsu astma tiek labi kontrolēta, Jūsu ārsts var uzskatīt par atbilstošu pakāpeniski samazināt

Budesonide/Formoterol Teva devu.

Ja esat lietojis Budesonide/Formoterol Teva vairāk nekā noteikts

Ir svarīgi lietot Jūsu devu, kā norādījis Jūsu ārsts. Jūs nedrīkstat pārsniegt devu bez medicīniskas

konsultācijas.

Ja esat lietojis Budesonide/Formoterol Teva vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu

vai medmāsu, lai saņemtu padomu.

Visbiežāk sastopamie simptomi, kas var rasties ja esat lietojis Budesonide/Formoterol Teva vairāk

nekā noteikts, ir: trīce, galvassāpes vai ātra sirdsdarbība.

Ja esat aizmirsis lietot Budesonide/Formoterol Teva

Ja aizmirstat lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Tomēr

nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu

aizmirsto devu. Ja gandrīz ir pienācis laiks nākamai devai, vienkārši lietojiet savu nākamo devu

parastajā laikā.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja Jums sākas sēkšana vai trūkst elpas, vai parādās jebkādi citi astmas lēkmes simptomi,

lietojiet savu

„glābējinhalatoru”,

tad meklējiet medicīnisku palīdzību.

Ja pārtraucat lietot Budesonide/Formoterol Teva

Nepārtrauciet lietot savu inhalatoru, vispirms neinformējot par to savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums parādās kaut kas no tālāk minētā, nekavējoties pārtrauciet Budesonide/Formoterol

Teva lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu:

Retas blakusparādības: var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem

Sejas tūska, īpaši mutes apvidū (mēle un/vai rīkle un/vai rīšanas grūtības) vai nātrene kopā ar

apgrūtinātu elpošanu (angioneirotiskā tūska) un/vai pēkšņa samaņas zuduma sajūta. Tas var

nozīmēt, ka Jums ir alerģiska reakcija, kas var ietvert arī izsitumus un niezi.

Bronhospazmas (muskuļu savilkšanās elpceļos, kas izraisa sēkšanu un elpas trūkumu). Ja

sēkšana rodas pēkšņi pēc šo zāļu lietošanas, pārtrauciet tās lietot un konsultējieties ar savu ārstu

nekavējoties.

Ļoti retas blakusparādības: var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēku

Pēkšņa akūta sēkšana un/vai elpas trūkums uzreiz pēc inhalatora lietošanas (saukta arī par

paradoksālām bronhospazmām). Ja rodas kāds no šiem simptomiem,

uzreiz pārtrauciet lietot

Budesonide/Formoterol Teva

un izmantojiet savu „glābējinhalatoru”. Sazinieties ar savu ārstu

nekavējoties

, jo Jums var būt nepieciešams mainīt ārstēšanu.

Citas iespējamās blakusparādības

Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Sirdsklauves (sajūtat savus sirds pukstus), trīce vai drebuļi. Ja rodas šīs parādības, tās parasti ir

vieglas un parasti izzūd, turpinot lietot Budesonide/Formoterol Teva.

Piena sēnīte (sēnīšu infekcija) mutē. Tā būs mazāk iespējama, ja izskalosiet muti ar ūdeni pēc

zāļu lietošanas.

Viegls rīkles iekaisums, klepus un balss aizsmakums.

Galvassāpes.

Pneimonija (plaušu infekcija) HOPS slimniekiem (bieža blakusparādība)

Pastāstiet ārstam, ja Budesonide/Formoterol Teva lietošanas laikā Jums rodas jebkas no tālāk minētā,

jo tie varētu būt plaušu infekcijas simptomi:

drudzis vai drebuļi;

pastiprināta gļotu veidošanās, gļotu krāsas izmaiņas;

klepus pastiprināšanās vai elpošanas grūtību pastiprināšanās.

Retāk (var ietekmēt līdz

1 no 100 cilvēkiem)

Nemiers, nervozitāte, uzbudinājums, satraukums vai dusmas.

Miega traucējumi.

Reiboņa sajūta.

Slikta dūša (nelabuma sajūta).

Ātra sirdsdarbība.

Zilumi uz ādas.

Zāles vairs nav reğistrētas

Muskuļu krampji.

Reti

Zems kālija līmenis asinīs.

Neregulāra sirdsdarbība.

Ļoti reti

Depresija.

Uzvedības izmaiņas, īpaši bērniem.

Sāpes vai spiediena sajūta krūšu kurvī (stenokardija).

Sirds elektriskās sistēmas traucējumi (QTc intervāla pagarināšanās).

Cukura (glikozes) daudzuma palielināšanās asinīs.

Garšas izmaiņas, piemēram, nepatīkama garša mutē.

Asinsspiediena izmaiņas.

Ieelpotie kortikosteroīdi var ietekmēt normālu steroīdu hormonu sintēzi organismā, īpaši, ja

lietojat lielas devas ilgu laiku. Blakusparādības ietver:

izmaiņas kaulu minerālvielu blīvumā (kauli kļūst trauslāki),

kataraktu (acs lēcas apduļķošanās),

glaukomu (palielināts spiediens acī),

aizkavētu augšanu bērniem un pusaudžiem,

ietekmi uz virsnieru dziedzeri (mazs dziedzeris blakus nierēm).

Šīs parādības notiek ļoti reti, un tām ir daudz mazāka iespēja notikt ar inhalējamiem kortikosteroīdiem

nekā ar kortikosteroīdu tabletēm.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas

sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Budesonide/Formoterol Teva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz Jūsu inhalatora kastītes vai

marķējuma pēc „Derīgs līdz”/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Pēc folijas iepakojuma noņemšanas turiet iemutņa vāku

aizvērtu.

Izlietojiet zāles 6 mēnešu laikā pēc izņemšanas no folijas iepakojuma.

Izmantojiet etiķeti uz

inhalatora, lai pierakstītu folijas maisiņa atvēršanas datumu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Budesonide/Formoterol Teva satur

Aktīvās vielas ir budezonīds un formoterola fumarāta dihidrāts. Katra piegādātā (inhalētā) deva

satur 160 mikrogramus budezonīda un 4,5 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta.Tā ir

līdzvērtīga nomērītajai devai 200 mikrogramiem budezonīda un 6 mikrogramiem formoterola

fumarāta dihidrāta.

Cita sastāvdaļa ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „Budesonide/Formoterol Teva satur

laktozi”)

Zāles vairs nav reğistrētas

Budesonide/Formoterol Teva ārējais izskats un iepakojums

Budesonide/Formoterol Teva ir inhalācijas pulveris.

Katrs Budesonide/Formoterol Teva inhalators satur 120 inhalācijas, un tam ir balts korpuss ar daļēji

caurspīdīgu vīna sarkanu iemutņa vāku.

Katrā iepakojumā ir 1 inhalators.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nīderlande

Ražotājs

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Īrija

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande

Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Portugal

Zāles vairs nav reğistrētas

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {mēnesis GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa

vietnē: http://www.ema.europa.eu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrogrami/9 mikrogrami inhalācijas pulveris

Budesonidum/Formoteroli fumaras dihydricus

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Budesonide/Formoterol Teva un kādam nolūkam to lieto (3. lpp.)

Kas Jums jāzina pirms Budesonide/Formoterol Teva lietošanas (5. lpp.)

Kā lietot Budesonide/Formoterol Teva (8. lpp.)

Iespējamās blakusparādības (16. lpp.)

Kā uzglabāt Budesonide/Formoterol Teva (19. lpp.)

Iepakojuma saturs un cita informācija (19. lpp.)

1.

Kas ir Budesonide/Formoterol Teva un kādam nolūkam to lieto

Budesonide/Formoterol Teva satur divas dažādas aktīvās vielas: budezonīdu un formoterola fumarāta

dihidrātu.

Budezonīds pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem vai arī steroīdiem. Tas darbojas,

samazinot un novēršot tūsku un iekaisumu Jūsu plaušās un palīdz Jums vieglāk elpot.

Formoterola fumarāta dihidrāts pieder zāļu grupai, ko sauc par ilgstošas iedarbības β

adrenoreceptoru agonistiem vai bronhodilatatoriem. Tas iedarbojas, atslābinot Jūsu elpceļu

muskulatūru. Tas palīdzēs atvērt elpceļus un palīdzēs Jums vieglāk elpot.

Budesonide/Formoterol Teva ir paredzēts tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.

BiResp Spiromax NAV indicēts lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam un pusaudžiem

vecumā no 13 līdz 17 gadiem.

Jūsu ārsts ir parakstījis šīs zāles, lai ārstētu astmu vai hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).

Astma

Astmas ārstēšanai ārsts parakstīs Budesonide/Formoterol Teva kopā ar atsevišķu „glābējinhalatoru”,

piemēram, salbutamolu.

Lietojiet Budesonide/Formoterol Teva katru dienu. Tas palīdz novērst astmas simptomu,

piemēram, elpas trūkuma un sēkšanas, rašanos.

Izmantojiet glābējzāles, kad Jums parādās astmas simptomi, lai atkal būtu vieglāk elpot.

Nelietojiet Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrogrami/9 mikrogrami kā „glābējinhalatoru”.

Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)

HOPS ir ilgstoša plaušu elpceļu slimība, ko bieži vien izraisa cigarešu smēķēšana. Simptomi ietver

elpas trūkumu, klepu, diskomfortu krūtīs un gļotu atklepošanu. Budesonide/Formoterol Teva var

izmantot arī lai ārstētu smagas HOPS simptomus pieaugušajiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Budesonide/Formoterol Teva lietošanas

Zāles vairs nav reğistrētas

Nelietojiet Budesonide/Formoterol Teva šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret budezonīdu, formoterola fumarāta dihidrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Budesonide/Formoterol Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:

Jums ir diabēts;

Jums ir plaušu infekcija;

Jums ir augsts asinsspiediens vai Jums kādreiz ir bijusi sirds slimība (ieskaitot neregulāru

sirdsdarbību, ļoti ātru pulsu, artēriju sašaurinājumu vai sirds mazspēju);

Jums ir vairogdziedzera vai virsnieru dziedzera darbības traucējumi;

Jums ir zems kālija līmenis asinīs;

Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.

Ja Jūs esat lietojis steroīdu tabletes astmai vai HOPS, Jūsu ārsts var samazināt lietojamo tablešu skaitu,

kad sākat lietot Budesonide/Formoterol Teva. Ja esat lietojis steroīdu tabletes ilgu laiku, Jūsu ārsts var

vēlēties, lai Jums regulāri tiktu veiktas asins analīzes. Samazinot Jūsu steroīdu tablešu lietošanu, Jūs

varat justies vispārīgi slikti, pat ja simptomi Jūsu krūšu kurvī uzlabojas. Jums var rasties tādi simptomi

kā iesnas vai aizlikts deguns, vājums vai locītavu vai muskuļu sāpes un izsitumi (ekzēma). Ja kāds no

šiem simptomiem Jūs uztrauc vai, ja rodas tādi simptomi kā galvassāpes, nogurums, slikta dūša

(nelabuma sajūta) vai vemšana (nelabums), lūdzu, sazinieties ar ārstu

nekavējoties

. Jums var būt

nepieciešams lietot citas zāles, ja Jums parādās alerģiski vai artrīta simptomi. Jums vajadzētu runāt ar

savu ārstu, ja Jums ir bažas par to, vai Jums ir jāturpina lietot Budesonide/Formoterol Teva.

Jūsu ārsts var apsvērt iespēju pievienot steroīdu tabletes Jūsu parastajai ārstēšanai stresa periodos

(piemēram, ja Jums ir infekcija krūšu kurvī vai pirms operācijas un tās laikā).

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav paredzētas izmantošanai bērniem vai pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem.

Citas zāles un Budesonide/Formoterol Teva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Īpaši, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:

β-blokatorus (piemēram, atenololu vai propranololu augstam asinsspiedienam vai sirds

slimībai), tostarp arī acu pilienus (piemēram, timololu glaukomas ārstēšanai);

zāles pret ātru vai nevienmērīgu sirdsdarbību (piemēram, hinidīnu, dizopiramīdu vai

prokaīnamīdu);

zāles, piemēram, digoksīnu, ko bieži lieto, lai ārstētu sirds mazspēju;

diurētiskos līdzekļus, kas pazīstami arī kā urīndzenošas zāles (piemēram, furosemīdu). Tos lieto,

lai ārstētu augstu asinsspiedienu;

steroīdās zāles, ko lietojat iekšķīgi (piemēram, prednizolonu);

ksantīna grupas zāles (piemēram, teofilīnu vai aminofilīnu). Tās bieži izmanto, lai ārstētu astmu;

citus bronhodilatatorus (piemēram, salbutamolu);

tricikliskos antidepresantus (piemēram, amitriptilīnu) un antidepresantu nefazodonu;

zāles, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (piemēram, fenelzīnu, furazolidonu un

prokardazīnu);

fenotiazīna grupas zāles (piemēram, hlorpromazīnu un prohlorperazīnu);

zāles, ko sauc par HIV proteāzes inhibitoriem

(piem

., ritonavīru), lai ārstētu HIV infekciju;

zāles, lai ārstētu infekcijas (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu,

klaritromicīnu un telitromicīnu);

zāles Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, levodopu);

zāles vairogdziedzera patoloģiju ārstēšanai (piemēram, levotiroksīnu);

zāles alerģijām vai antihistamīnus (piemēram, terfenadīnu).

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai Jūs neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu,

farmaceitu vai medmāsu pirms Budesonide/Formoterol Teva lietošanas.

Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai arī tad, ja Jūs gatavojaties saņemt vispārējo

anestēziju operācijai vai zobārstniecības procedūrai.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, pirms Budesonide/Formoterol Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu,

farmaceitu vai medmāsu - NELIETOJIET šīs zāles, ja vien Jums to nav teicis ārsts.

Ja Budesonide/Formoterol Teva lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, NEPĀRTRAUCIET

lietot Budesonide/Formoterol Teva, bet

nekavējoties

konsultējieties ar savu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz iespējams, ka Budesonide/Formoterol Teva ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai

apkalpot mehānismus.

Budesonide/Formoterol Teva satur laktozi

Laktoze ir cukura veids, kas atrodams pienā. Laktoze satur nelielu daudzumu piena proteīna, kas var

izraisīt alerģiskas reakcijas. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs

zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Budesonide/Formoterol Teva

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ir svarīgi lietot Budesonide/Formoterol Teva katru dienu, pat ja Jums nav astmas vai HOPS

simptomu tajā laikā.

Ja Jūs lietojat Budesonide/Formoterol Teva astmai, Jūsu ārsts vēlēsies regulāri pārbaudīt Jūsu

simptomus.

Astma

Budesonide/Formoterol Teva un atsevišķā „glābējinhalatora” lietošana

Lietojiet savu Budesonide/Formoterol Teva katru dienu.

Tas palīdz novērst astmas simptomu

rašanos.

Ieteicamā deva:

Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki):

1 inhalācija (lietošana) divas reizes dienā.

Jūsu ārsts var palielināt to līdz 2 inhalācijām divas reizes dienā.

Ja Jūsu simptomi tiek labi kontrolēti, Jūsu ārsts var ieteikt lietot zāles vienu reizi dienā.

Jūsu ārsts palīdzēs Jums ārstēt Jūsu astmu un koriģēs šo zāļu devu uz mazāko devu, kas kontrolē Jūsu

astmu. Ja Jūsu ārsts uzskatīs, ka Jums vajadzīga mazāka deva, nekā pieejama no Jūsu

Budesonide/Formoterol Teva, Jūsu ārsts var nozīmēt Jums alternatīvu inhalatoru, kas satur tās pašas

aktīvās vielas kā Jūsu Budesonide/Formoterol Teva, bet ar mazāku kortikosteroīda devu. Tomēr

nepielāgojiet ārsta noteikto inhalāciju skaitu, nepārrunājot vispirms to ar savu ārstu.

Parādoties astmas simptomiem, to ārstēšanai lietojiet atsevišķo „glābējinhalatoru”.

Vienmēr turiet savu „glābējinhalatoru” pie sevis, un lietojiet, lai atvieglotu pēkšņas elpas trūkuma

lēkmes un sēkšanu. Nelietojiet Budesonide/Formoterol Teva, lai ārstētu šos astmas simptomus.

Zāles vairs nav reğistrētas

Nelietojiet „glābējinhalatoru” vairāk par 8 inhalācijām (izsmidzinājumiem) 24 stundās un

nelietojiet „glābējinhalatoru” biežāk kā ik pēc 4 stundām. Ja Jūs regulāri lietojat līdz

8 inhalācijām dienā vai Jums biežāk nepieciešams lietot „glābējinhalatoru”, pēc iespējas ātrāk

apmeklējiet ārstu. Jūsu ārsts varētu mainīt Jūsu ārstēšanu, lai samazinātu astmas simptomus

(elpas trūkumu, sēkšanu un klepu), uzlabotu astmas kontroli un atvieglotu elpošanu.

Ja pie fiziskas slodzes Jums parādās astmas simptomi, lietojiet atsevišķu „glābējinhalatoru”, lai

novērstu šos simptomus. Nelietojiet Budesonide/Formoterol Teva tieši pirms fiziskas slodzes, lai

pārtrauktu astmas simptomu rašanos, lietojiet atsevišķo ,,glābējinhalatoru”.

Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)

Ieteicamā deva

Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki):

1 inhalācija divas reizes dienā.

Jūsu ārsts var parakstīt arī citu bronhodilatatoru (zāles), piemēram, antiholīnerģiskus līdzekļus

(piemēram, tiotropiju vai ipratropija bromīdu) Jūsu HOPS slimības ārstēšanai.

Jūsu jaunā Budesonide/Formoterol Teva sagatavošana

Pirms Budesonide/Formoterol Teva

lietošanas pirmo reizi

Jums tas jāsagatavo izmantošanai šādi:

Pārbaudiet devu rādītāju, lai redzētu, ka inhalatorā ir 60 inhalācijas.

Pierakstiet folijas maisiņa atvēršanas datumu uz inhalatora etiķetes.

Nekratiet inhalatoru pirms lietošanas.

Kā veikt inhalāciju

Katru reizi, kad Jums ir nepieciešama inhalācija, izpildiet tālāk minētos norādījumus.

Turiet savu inhalatoru

ar daļēji caurspīdīgo, vīna sarkano iemutņa vāku uz leju.

Atveriet iemutņa vāku, nolokot to uz leju līdz dzirdams viens skaļš klikšķis. Jūsu zāļu deva tiek

nomērīta. Jūsu inhalators tagad ir gatavs lietošanai.

Zāles vairs nav reğistrētas

Viegli izelpojiet (ciktāl tas ir ērti). Neizelpojiet caur inhalatoru.

Ievietojiet iemutni starp zobiem. Nesakodiet iemutni. Aptveriet lūpas ap iemutni. Uzmanieties, lai

nebloķētu gaisa atveres.

Ieelpojiet caur muti tik dziļi un stipri, cik varat.

Aizturiet elpu uz 10 sekundēm vai tik ilgi, cik to varat ērti izdarīt.

Izņemiet inhalatoru no mutes. Jūs varat just garšu pēc inhalācijas.

Tad lēnām izelpojiet

(neizelpojiet caur inhalatoru).

Aizveriet iemutņa vāku

Ja lietosiet otro inhalāciju, atkārtojiet 1.-7. darbību.

Pēc katras devas izskalojiet muti ar ūdeni un izspļaujiet to.

Nemēģiniet izjaukt savu inhalatoru, noņemt vai pagriezt iemutņa vāku, tas ir piestiprināts pie Jūsu

inhalatora, un nav jānoņem. Nelietojiet savu Spiromax, ja tas ir bojāts vai ja iemutnis atdalījies no

Spiromax. Neatveriet un neaizveriet iemutņa vāku, ja vien negatavojaties lietot savu inhalatoru.

Zāles vairs nav reğistrētas

Jūsu Spiromax tīrīšana

Turiet savu Spiromax sausu un tīru.

Ja nepieciešams, varat noslaucīt Spiromax iemutni pēc lietošanas ar sausu drāniņu vai papīra salveti.

Kad sākt izmantot jaunu Spiromax

Devas indikators Jums parādīs, cik devas (inhalācijas) ir palikušas Jūsu inhalatorā, sākot ar 60

inhalācijām, kad tas ir pilns.

Devas indikators ierīces aizmugurē norāda palikušo devu skaitu tikai pāra ciparos.

Inhalācijām, kas atlikušas zem 20 līdz 8, 6, 4, 2, cipari tiek parādīti sarkanā krāsā uz balta fona.

Kad logā esošie cipari kļūst sarkani, Jums jāsazinās ar savu ārstu un jāsaņem jauns inhalators.

Piezīme:

Iemutnis joprojām noklikšķēs pat tad, ja jūsu Spiromax ir tukšs.

Ja atverat un aizverat iemutni bez inhalācijas izmantošanas, devu indikators to joprojām

reģistrēs skaitā. Šī deva tiks droši turēta inhalatorā, līdz būs jālieto nākamā inhalācija. Ir

neiespējami nejauši izlietot papildu zāles vai dubultu devu vienā inhalācijā.

Turiet iemutni aizvērtu visu laiku, ja vien negatavojaties lietot savu inhalatoru.

Svarīga informācija par Jūsu astmas vai HOPS simptomiem

Ja Jums liekas, ka Jums trūkst elpas vai ir sēkšana, kamēr lietojat Budesonide/Formoterol Teva, Jums

jāturpina lietot Budesonide/Formoterol Teva, bet apmeklējiet savu ārstu, cik drīz vien iespējams, jo

Jums var būt vajadzīga papildu ārstēšana.

Sazinieties ar savu ārstu

nekavējoties

, ja:

Jūsu elpošana pasliktinās vai nakts laikā bieži pamostaties sakarā ar elpas trūkumu un sēkšanu,

ja Jums no rīta sākas spiediena sajūta krūšu kurvī vai ja spiediena sajūta krūšu kurvī ir ilgāka

nekā parasti.

Šīs pazīmes varētu nozīmēt, ka astma vai HOPS netiek pienācīgi kontrolēta, un Jums

nekavējoties

nepieciešama atšķirīga vai papildu ārstēšana.

Kad Jūsu astma tiek labi kontrolēta, Jūsu ārsts var uzskatīt par atbilstošu pakāpeniski samazināt

Budesonide/Formoterol Teva devu.

Ja esat lietojis Budesonide/Formoterol Teva vairāk nekā noteikts

Ir svarīgi lietot Jūsu devu, kā norādījis Jūsu ārsts. Jūs nedrīkstat pārsniegt devu bez medicīniskas

konsultācijas.

Ja esat lietojis Budesonide/Formoterol Teva vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu

vai medmāsu, lai saņemtu padomu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Visbiežāk sastopamie simptomi, kas var rasties ja esat lietojis Budesonide/Formoterol Teva vairāk

nekā noteikts, ir: trīce, galvassāpes vai ātra sirdsdarbība.

Ja esat aizmirsis lietot Budesonide/Formoterol Teva

Ja aizmirstat lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Tomēr

nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu

aizmirsto devu. Ja gandrīz ir pienācis laiks nākamai devai, vienkārši lietojiet savu nākamo devu

parastajā laikā.

Ja Jums sākas sēkšana vai trūkst elpas, vai parādās jebkādi citi astmas lēkmes simptomi,

lietojiet savu

„glābējinhalatoru”,

tad meklējiet medicīnisku palīdzību.

Ja pārtraucat lietot Budesonide/Formoterol Teva

Nepārtrauciet lietot savu inhalatoru, vispirms neinformējot par to savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums parādās kaut kas no tālāk minētā, nekavējoties pārtrauciet Budesonide/Formoterol

Teva lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu:

Retas blakusparādības: var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem

Sejas tūska, īpaši mutes apvidū (mēle un/vai rīkle un/vai rīšanas grūtības) vai nātrene kopā ar

apgrūtīnātu elpošanu (angioneirotiskā tūska) un/vai pēkšņa samaņas zuduma sajūta. Tas var

nozīmēt, ka Jums ir alerģiska reakcija, kas var ietvert arī izsitumus un niezi.

Bronhospazmas (muskuļu savilkšanās elpceļos, kas izraisa sēkšanu un elpas trūkumu). Ja

sēkšana rodas pēkšņi pēc šo zāļu lietošanas, pārtrauciet tās lietot un konsultējieties ar savu ārstu

nekavējoties.

Ļoti retas blakusparādības: var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēku

Pēkšņa akūta sēkšana un/vai elpas trūkums uzreiz pēc inhalatora lietošanas (saukta arī par

paradoksālām bronhospazmām). Ja rodas kāds no šiem simptomiem,

uzreiz pārtrauciet lietot

Budesonide/Formoterol Teva

un izmantojiet savu „glābējinhalatoru”. Sazinieties ar savu ārstu

nekavējoties

, jo Jums var būt nepieciešams mainīt ārstēšanu.

Citas iespējamās blakusparādības

Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Sirdsklauves (sajūtat savus sirds pukstus), trīce vai drebuļi. Ja rodas šīs parādības, tās parasti ir

vieglas un parasti izzūd, turpinot lietot Budesonide/Formoterol Teva.

Piena sēnīte (sēnīšu infekcija) mutē. Tā būs mazāk iespējama, ja izskalosiet muti ar ūdeni pēc

zāļu lietošanas.

Viegls rīkles iekaisums, klepus un balss aizsmakums.

Galvassāpes.

Pneimonija (plaušu infekcija) HOPS slimniekiem (bieža blakusparādība)

Pastāstiet ārstam, ja Budesonide/Formoterol Teva lietošanas laikā Jums rodas jebkas no tālāk minētā,

jo tie varētu būt plaušu infekcijas simptomi:

drudzis vai drebuļi;

pastiprināta gļotu veidošanās, gļotu krās

as izmaiņas;

klepus pastiprināšanās vai elpošanas grūtību pastiprināšanās.

Zāles vairs nav reğistrētas

Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Nemiers, nervozitāte, uzbudinājums, satraukums vai dusmas.

Miega traucējumi.

Reiboņa sajūta.

Slikta dūša (nelabuma sajūta).

Ātra sirdsdarbība.

Zilumi uz ādas.

Muskuļu krampji.

Reti

Zems kālija līmenis asinīs.

Neregulāra sirdsdarbība.

Ļoti reti

Depresija.

Uzvedības izmaiņas, īpaši bērniem.

Sāpes vai spiediena sajūta krūšu kurvī (stenokardija).

Sirds elektriskās sistēmas traucējumi (QTc intervāla pagarināšanās).

Cukura (glikozes) daudzuma palielināšanās asinīs.

Garšas izmaiņas, piemēram, nepatīkama garša mutē.

Asinsspiediena izmaiņas.

Ieelpotie kortikosteroīdi var ietekmēt normālu steroīdu hormonu sintēzi organismā, īpaši, ja

lietojat lielas devas ilgu laiku. Blakusparādības ietver:

izmaiņas kaulu minerālvielu blīvumā (kauli kļūst trauslāki),

kataraktu (acs lēcas apduļķošanās),

glaukomu (palielināts spiediens acī),

aizkavētu augšanu bērniem un pusaudžiem,

ietekmi uz virsnieru dziedzeri (mazs dziedzeris blakus nierēm).

Šīs parādības notiek ļoti reti, un tām ir daudz mazāka iespēja notikt ar inhalējamiem kortikosteroīdiem

nekā ar kortikosteroīdu tabletēm.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas

sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Budesonide/Formoterol Teva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz Jūsu inhalatora kastītes vai

marķējuma pēc „Derīgs līdz”/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Pēc folijas iepakojuma noņemšanas turiet iemutņa vāku

aizvērtu.

Izlietojiet zāles 6 mēnešu laikā pēc izņemšanas no folijas iepakojuma.

Izmantojiet etiķeti uz

inhalatora, lai pierakstītu folijas maisiņa atvēršanas datumu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Zāles vairs nav reğistrētas

Ko Budesonide/Formoterol Teva satur

Aktīvās vielas ir budezonīds un formoterola fumarāta dihidrāts. Katra piegādātā (inhalētā) deva

satur 320 mikrogramus budezonīda un 9 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta.Tā ir

līdzvērtīga nomērītajai devai 400 mikrogramiem budezonīda un 12 mikrogramiem formoterola

fumarāta dihidrāta.

Cita sastāvdaļa ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „Budesonide/Formoterol Teva satur

laktozi”)

Budesonide/Formoterol Teva ārējais izskats un iepakojums

Budesonide/Formoterol Teva ir inhalācijas pulveris.

Katrs Budesonide/Formoterol Teva inhalators satur 60 inhalācijas, un tam ir balts korpuss ar daļēji

caurspīdīgu vīna sarkanu iemutņa vāku.

Katrā iepakojumā ir 1 inhalators.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nīderlande

Ražotājs

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Īrija

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande

Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Zāles vairs nav reğistrētas

Tel: +372 661 0801

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {mēnesis GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa

vietnē: http://www.ema.europa.eu.

Zāles vairs nav reğistrētas

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety