Buccolam
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
08-02-2024
Produkta apraksts
(SPC)
08-02-2024
Aktīvā sastāvdaļa:
midazolam
Pieejams no:
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
ATĶ kods:
N05CD08
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
midazolam
Ārstniecības grupa:
Psycholeptics
Ārstniecības joma:
Epilepsija
Ārstēšanas norādes:
Liječenje je dugotrajno, oštar, судорожные napadaja kod novorođenčad, malu djecu, djecu i mladež (od tri mjeseca do manje od 18 godina). Buccolam treba koristiti samo roditelji / staratelji, gdje je pacijent bio dijagnoza epilepsije. Za djecu od tri do šest mjeseci starosti, tretman bi trebalo provoditi u bolnici postavke, gdje je moguć nadzor i реанимационного opreme dostupan.
Produktu pārskats:
Revision: 18
Autorizācija statuss:
odobren
Autorizācija datums:
2011-09-04
Lietošanas instrukcija
51
B. UPUTA O LIJEKU
52
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BUCCOLAM 2,5 MG OTOPINA ZA USNU SLUZNICU
ZA DJECU U DOBI OD 3 MJESECA DO MANJE OD 1 GODINE
BUCCOLAM 5 MG OTOPINA ZA USNU SLUZNICU
ZA DJECU U DOBI OD 1 GODINE DO MANJE OD 5 GODINA
BUCCOLAM 7,5 MG OTOPINA ZA USNU SLUZNICU
ZA DJECU U DOBI OD 5 GODINA DO MANJE OD 10 GODINA
BUCCOLAM 10 MG OTOPINA ZA USNU SLUZNICU
ZA DJECU U DOBI OD 10 GODINA DO MANJE OD 18 GODINA
midazolam
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE DAVATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.
Može im naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki onima u djeteta kojemu je ovaj
lijek propisan.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je BUCCOLAM i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete davati BUCCOLAM
3.
Kako dati BUCCOLAM
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati BUCCOLAM
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BUCCOLAM I ZA ŠTO SE KORISTI
BUCCOLAM sadrži lijek zvan midazolam. Midazolam pripada skupini
lijekova poznatih kao
benzodiazepini. BUCCOLAM se koristi za zaustavljanje iznenadnih,
produljenih, konvulzivnih
napadaja u dojenčadi, male djece, starije djece i adolescenata (od 3
mjeseca do manje od 18 godina).
U dojenčadi u dobi od 3 mjeseca do manje od 6 mjeseci smije se
primjenjivati samo u bolničkom
okruženju gdje je moguće praćenje i gdje je na raspolaganju oprema
za oživljavanje.
Ovaj lijek smiju davati samo roditelji/njegovatelji ako je djetetu
dijagnosticirana epilepsija.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE DAVATI BUCCOLAM
NEMOJTE BOLESNIKU DAVATI BUCCOLAM AKO BOLESNIK IMA:
alergiju na midazolam, benzodiazepine (ka
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
PRILOG I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
BUCCOLAM 2,5 mg otopina za usnu sluznicu
BUCCOLAM 5 mg otopina za usnu sluznicu
BUCCOLAM 7,5 mg otopina za usnu sluznicu
BUCCOLAM 10 mg otopina za usnu sluznicu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
BUCCOLAM 2,5 mg otopina za usnu sluznicu
Svaka napunjena štrcaljka za usta sadrži 2,5 mg midazolama (u obliku
midazolamklorida) u 0,5 ml
otopine.
BUCCOLAM 5 mg otopina za usnu sluznicu
Svaka napunjena štrcaljka za usta sadrži 5 mg midazolama (u obliku
midazolamklorida) u 1 ml
otopine.
BUCCOLAM 7,5 mg otopina za usnu sluznicu
Svaka napunjena štrcaljka za usta sadrži 7,5 mg midazolama (u obliku
midazolamklorida) u 1,5 ml
otopine.
BUCCOLAM 10 mg otopina za usnu sluznicu
Svaka napunjena štrcaljka za usta sadrži 10 mg midazolama (u obliku
midazolamklorida) u 2 ml
otopine.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za usnu sluznicu
Bistra, bezbojna otopina
pH 2,9 do 3,7
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje produljenih, akutnih, konvulzivnih napadaja u dojenčadi,
male djece, starije djece i
adolescenata (od 3 mjeseca do manje od 18 godina).
BUCCOLAM smiju davati samo roditelji/njegovatelji ako je bolesniku
dijagnosticirana epilepsija.
Liječenje dojenčadi u dobi od 3 do 6 mjeseci treba provoditi u
bolničkom okruženju gdje je moguće
praćenje i gdje je na raspolaganju oprema za oživljavanje. Vidjeti
dio 4.2.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Standardne doze navedene su ispod:
DOBNI RASPON
DOZA
BOJA NALJEPNICE
od 3 do 6 mjeseci
u bolničkom okruženju
2,5 mg
žuta
> 6 mjeseci do < 1 godine
2,5 mg
žuta
od 1 godine do < 5 godina
5 mg
plava
od 5 godina do < 10 godina
7,5 mg
ljubičasta
od 10 godina do < 18 godina
10 mg
narančasta
Njegovatelji smiju primijeniti samo jednu dozu midazolama. Ne prestane
li napadaj unutar 10 minuta
nakon primjene midazolama, mora se pozvati hitna medicinska pomoć te
pokazati zdravstvenim
radnicimaprazne štrcaljke radi informacije o dozama koje je primio
b
Izlasiet visu dokumentu
