Buccolam

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Buccolam
  • SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
  • midazolam
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Buccolam
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Psihoterapija
  • Ārstniecības joma:
  • Epilepsija
  • Ārstēšanas norādes:
  • Ilgstošas, akūtas, konvulsīvas krampju ārstēšana zīdaiņiem, maziem bērniem, bērniem un pusaudžiem (no trīs mēnešiem līdz mazāk nekā 18 gadiem).

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002267
  • Autorizācija datums:
  • 05-09-2011
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002267
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/522148/2011

EMEA/H/C/002267

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Buccolam

midazolāms

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Buccolam. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Buccolam lietošanu.

Kas ir Buccolam?

Buccolam ir zāles, kas satur aktīvo vielu midazolāmu. Tās ir pieejamas kā šķīdums lietošanai mutes

dobumā (šķīdums, ko ievada mutē starp smaganām un vaigu) pilnšļircēs

Katrā šļircē ir 2,5 mg, 5 mg,

7,5 mg vai 10 mg midazolāma.

Kāpēc lieto Buccolam?

Buccolam lieto, lai apturētu ilgstošas, akūtas (pēkšņas) konvulsīvas krampju lēkmes bērniem un

pusaudžiem (no trīs mēnešu līdz 18 gadu vecumam).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Buccolam?

Buccolam ievada bērna mutē. Ieteicamā deva ir robežās no 2,5 mg līdz 10 mg atkarībā no bērna

vecuma.

Viss atbilstošās pilnšļirces saturs lēnām jāievada telpā starp smaganām un vaigu. Ja nepieciešams,

devu var sadalīt starp abām mutes pusēm.

Ja Buccolam ievada aprūpētāji vai vecāki, to drīkst lietot vienīgi tad, ja bērnam jau ir diagnosticēta

epilepsija.

Aprūpētāji drīkst ievadīt tikai vienu devu. Ja krampju lēkme nav beigusies 10 minūšu laikā pēc

Buccolam ievadīšanas, aprūpētājiem nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.

Zīdaiņiem no 3 līdz 6 mēnešu vecumam Buccolam drīkst ievadīt tikai slimnīcā un vietā, kur pieejams

aprīkojums reanimācijas pasākumu veikšanai un pacienta uzraudzībai, jo ir palielināts elpošanas

nomākuma risks.

Buccolam darbojas?

Buccolam aktīvā viela ir midazolāms, benzodiazepīns, kas darbojas kā pretkrampju līdzeklis. Krampju

lēkmes izraisa pārmērīga elektriskā aktivitāte galvas smadzenēs. Buccolam piesaistās neiromediatora

GASS receptoriem galvas smadzenēs un aktivizē tos. Tādi neiromediatori, kā GASS, ir ķīmiskas vielas,

kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties. Galvas smadzenēs GASS ir iesaistīts elektriskās aktivitātes

mazināšanā. Aktivizējot šos receptorus, Buccolam pastiprina GASS ietekmi, kā rezultātā izzūd krampju

lēkmes.

Kā noritēja Buccolam izpēte?

Uzņēmums iesniedza piecu pamatpētījumu datus, kas publicēti literatūrā. Šajos pētījumos pētīja

bērnus ar akūtām krampju lēkmēm un salīdzināja oromukozāli lietojamā midazolāma ietekmi ar

intravenozi (vēnā) vai rektāli (taisnajā zarnā) ievadīta diazepāma (cita benzodiazepīna) efektivitāti.

Četros no šiem pētījumiem oromukozāli lietotu midazolāmu salīdzināja ar rektāli ievadītu diazepāmu,

un efektivitātes rādītājs bija terapijas spēja apturēt krampju lēkmes 10 minūšu laikā. Piektajā pētījumā

salīdzi

nāja bukāli lietotu midazolāmu ar intravenozi ievadītu diazepāmu, un efektivitātes rādītājs bija

terapijas spēja apturēt krampju lēkmes piecu minūšu laikā.

Kādas bija Buccolam priekšrocības šajos pētījumos?

Literatūrā publicētie ziņojumi apstiprināja, ka oromukozāli lietots midazolāms efektīvi novērš krampju

lēkmes bērniem. Četros pētījumos oromukozāli lietots midazolāms efektīvi novērsa krampju lēkmes 10

minūšu laikā 65–78 % bērnu salīdzinājumā ar 41–85 % bērnu, kuriem rektāli ievadīja diazepāmu.

Salīdzinot bukāli lietotu midazolāmu ar intravenozi ievadītu diazepāmu, rezultāti bija ļoti līdzīgi.

Kāds risks pastāv, lietojot Buccolam?

Visbiežāk novērotās Buccolam blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sedācija,

miegainība, nomākta apziņa, elpošanas nomākums un slikta dūša un vemšana. Pilns visu Buccolam

izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Buccolam nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret midazolāmu, benzodiazepīniem

vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot pacientiem, kuri slimo ar myasthenia gravis

(slimība, kas izraisa muskuļu vājumu), kuriem ir smaga elpošanas nepietiekamība (plaušu bojājums,

kas apgrūtina elpošanu), miega apnojas sindroms (bieži elpošanas pārtraukumi miegā) vai smagi aknu

darbības traucējumi.

Kāpēc Buccolam tika apstiprinātas?

Ņemot vērā iesniegto pētījumu rezultātus, CHMP secināja, ka Buccolam akūtu, ilgstošu konvulsīvu

krampju lēkmju pārtraukšanai bērniem ir vismaz tikpat efektīvs kā pieejamie ārstēšanas līdzekļi. Lai

gan intravenozi ievadītu zāļu iedarbība pēc injekcijas var sākties agrāk, nepieciešams laiks, lai piekļūtu

vēnām, jo īpaši bērniem. Buccolam priekšrocība ir tā, ka tas iedarbojas ātrāk un ir vieglāk lietojams

nekā rektāli vai intravenozi ievadītas zāles. No blakusparādībām zāles var izraisīt elpošanas

nomākumu, tāpat kā tas i

r, lietojot citas zāles, bet kopumā to panesamība ir laba. Tādēļ Komiteja

Buccolam

2. lappuse no 3

Buccolam

3. lappuse no 3

nolēma, ka Buccolam ieguvumi pārsniedz šo zāļu izraisīto risku un ieteica izsniegt Buccolam

reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Buccolam.

Eiropas Komisija 2011. gada 5. septembrī izsniedza Buccolam reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Buccolam EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Buccolam pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2011.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

BUCCOLAM 2,5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā

Bērniem vecumā no 3 mēnešiem līdz nepilnam 1 gadam

BUCCOLAM 5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā

Bērniem vecumā no 1 gada līdz nepilniem 5 gadiem

BUCCOLAM 7,5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā

Bērniem vecumā no 5 gadiem līdz nepilniem 10 gadiem

BUCCOLAM 10 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā

Bērniem vecumā no 10 gadiem līdz nepilniem 18 gadiem

Midazolam

Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā bērnam, kam šīs zāles ir parakstītas.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir BUCCOLAM un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms BUCCOLAM ievadīšanas

Kā ievadīt BUCCOLAM

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt BUCCOLAM

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir BUCCOLAM un kādam nolūkam to lieto

BUCCOLAM satur zāles, ko sauc par midazolāmu. Midazolāms ir tā saukto benzodiazepīnu grupas

zāles. BUCCOLAM lieto, lai apturētu pēkšņas, ieilgušas konvulsiju lēkmes zīdaiņiem, mazuļiem,

bērniem un pusaudžiem (no 3 mēnešu līdz nepilnu 18 gadu vecumam).

Zīdaiņiem vecumā no 3 līdz 6 mēnešiem to drīkst izmantot tikai slimnīcas apstākļos, kuros ir

iespējama stāvokļa kontrole un pieejams reanimācijas aprīkojums.

Šīs zāles drīkst izmantot tikai vecāki/aprūpētāji, kas atbild par bērnu, kam ir diagnosticēta epilepsija.

2.

Kas Jums jāzina pirms BUCCOLAM ievadīšanas

Neievadiet BUCCOLAM, ja pacientam ir:

alerģija pret midazolāmu, benzodiazepīniem (piemēram, diazepāmu) vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

nervu un muskuļu slimība, kas izraisa muskuļu vājumu (

myasthenia gravis

izteikti apgrūtināta elpošana miera stāvoklī (BUCCOLAM var pastiprināt elpošanas grūtības);

slimība, kas ietekmē elpošanu miega laikā (miega apnojas sindroms);

smagas aknu problēmas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms BUCCOLAM ievadīšanas pacientam konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja pacientam ir:

nieru, aknu vai sirds slimība;

plaušu slimība, kas regulāri izraisa apgrūtinātu elpošanu.

Šīs zāles var likt cilvēkiem aizmirst, kas notika pēc tam, kad viņiem tās ievadīja. Pēc šo zāļu

ievadīšanas pacienti ir rūpīgi jānovēro.

Šīs zāles jāizvairās ievadīt pacientiem ar alkohola vai arī narkotiku ļaunprātīgu lietošanu anamnēzē.

Dzīvību apdraudoši incidenti biežāk attīstās cilvēkiem ar jau esošu elpošanas mazspēju un

sirdsdarbības traucējumiem, īpaši tad, ja ievada lielas zāļu devas.

Bērni, kas ir jaunāki par 3 mēnešiem: BUCCOLAM nedrīkst ievadīt bērniem, kas ir jaunāki par

3 mēnešiem, jo nav pietiekami daudz informācijas par šo vecuma grupu.

Ja nezināt, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz pacientu, pirms šo zāļu ievadīšanas aprunājieties

ar ārstu.

Citas zāles un BUCCOLAM

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pacients lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai

varētu lietot. Ja šaubāties, vai zāles, ko lieto pacients, var ietekmēt BUCCOLAM lietošanu, lūdzu,

jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Tas ir ļoti svarīgi, jo, lietojot vairāk nekā vienas zāles vienlaicīgi, var pastiprināties vai pavājināties

lietoto zāļu iedarbība.

BUCCOLAM iedarbību var pastiprināt tādas zāles kā:

pretepilepsijas līdzekļi, (epilepsijas ārstēšanai) piem., fenitoīns;

antibiotikas, piem., eritromicīns, klaritromicīns;

pretsēnīšu līdzekļi, piem., ketokonazols, vorikonazols, flukonazols, itrakonazols, pozakonazols;

zāles čūlu ārstēšanai, piem., cimetidīns, ranitidīns un omeprazols;

zāles, ko lieto asinsspiediena regulēšanai, piem., diltiazēms, verapamils

dažas zāles, ko lieto, lai ārstētu HIV un AIDS, piem., sahinavīrs, lopinavīra/ritonavīra

kombinācija;

pretsāpju līdzekļi ar narkotisku iedarbību (ļoti spēcīgi pretsāpju līdzekļi), piem., fentanils;

zāles, ko lieto, lai mazinātu tauku līmeni asinīs, piem., atorvastatīns;

zāles, ko lieto, lai ārstētu nelabumu, piem., nabilons;

miegazāles (zāles, kas ierosina miegu);

sedatīvi antidepresanti (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai un kas padara Jūs miegainu);

sedatīvi līdzekļi (zāles, ko lieto, lai atslābinātos);

anestēzijas līdzekļi (sāpju remdēšanai);

antihistamīni (alerģiju ārstēšanai).

BUCCOLAM iedarbību var mazināt tādas zāles kā:

rifampicīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai);

ksantīni (lieto astmas ārstēšanai);

divšķautņu asinszāle (augu izcelsmes zāles). Pacientiem, kas lieto BUCCOLAM, no tās

lietošanas jāizvairās.

BUCCOLAM var pastiprināt atsevišķu muskuļu relaksantu, piemēram, baklofēna iedarbību (izraisot

pastiprinātu miegainību). Šīs zāles arī var kavēt dažu citu zāļu iedarbību, piemēram, levodopas

iedarbību (lieto Parkinsona slimības ārstēšanai).

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu par zālēm, no kuru lietošanas pacientam jāizvairās

BUCCOLAM lietošanas laikā.

BUCCOLAM kopā ar uzturu un dzērienu

BUCCOLAM lietošanas laikā pacients nedrīkst lietot alkoholu. Alkohols var pastiprināt šo zāļu

sedatīvo iedarbību un padarīt pacientu ļoti miegainu.

BUCCOLAM lietošanas laikā pacients nedrīkst dzert greipfrūtu sulu. Greipfrūtu sula var pastiprināt šo

zāļu sedatīvo iedarbību un padarīt pacientu ļoti miegainu.

Grūtniecība

Ja paciente, kam tiks ievadītas šīs zāles, ir grūtniece vai baro bērnu ar krūti, ja viņa domā, ka viņai

varētu būt grūtniecība, vai viņa plāno grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Lielu BUCCOLAM devu ievadīšana grūtniecības 3 pēdējos mēnešos var patoloģiski mainīt nedzimušā

bērna sirdsdarbību. Ja dzemdību laikā ievada šīs zāles, jaundzimušajam piedzimšanas brīdī būs slikta

zīšana, apgrūtināta elpošana un slikts muskuļu tonuss.

Barošana ar krūti

Izstāstiet ārstam, ja paciente baro ar krūti. Lai gan neliels BUCCOLAM daudzums var izdalīties krūts

pienā, barošana ar krūti, iespējams, nebūs jāpārtrauc. Ārsts ieteiks, vai paciente drīkst turpināt

barošanu ar krūti pēc šo zāļu saņemšanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

BUCCOLAM var pacientu padarīt miegainu, aizmāršīgu vai ietekmēt viņa spēju koncentrēties un

koordināciju. Tas var ietekmēt viņa spēju veikt darbus, kam ir nepieciešamas iemaņas, piemēram,

vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus.

Pēc šo zāļu saņemšanas pacients nedrīkst vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu vai apkalpot

mehānismus līdz brīdim, kamēr viņš ir pilnībā atguvies. Lūdzu, apspriedieties ar ārstu, ja vēlaties

saņemt vairāk ieteikumu.

3.

Kā ievadīt BUCCOLAM

Vienmēr ievadiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Devas

Ārsts parakstīs piemēroto, Jūsu bērnam vajadzīgo BUCCOLAM devu parasti atbilstoši Jūsu bērna

vecumam. Katrai atšķirīgajai devai ir atšķirīga krāsa, kas ir norādīta uz kastītes, penāļa un šļirces, kurā

ir zāles.

Atbilstoši vecumam Jūsu bērns būs saņēmis vienu no tālāk norādītajām devām īpaši ar krāsu

apzīmētā iepakojumā.

No 3 mēnešiem līdz nepilnam 1 gadam: 2,5 mg – iepakojums ar dzeltenu marķējumu.

No 1 gada līdz nepilniem 5 gadiem: 5 mg – iepakojums ar zilu marķējumu.

No 5 gadiem līdz nepilniem 10 gadiem: 7,5 mg – iepakojums ar purpursarkanu marķējumu.

No 10 gadiem līdz nepilniem 18 gadiem: 10 mg – iepakojums ar oranžu marķējumu.

Deva ir viss vienas šļirces perorālai ievadīšanai saturs. Nedodiet vairāk par vienu devu.

Zīdaiņi vecumā no 3 mēnešiem līdz nepilniem 6 mēnešiem jāārstē tikai slimnīcas apstākļos, kurā ir

iespējama stāvokļa kontrole un pieejams reanimācijas aprīkojums.

Sagatavošanās šo zāļu ievadīšanai

Ja bērnam ir krampju lēkme, ļaujiet, lai viņa ķermenis brīvi kustas, nemēģiniet viņu apvaldīt.

Pārvietojiet viņu vienīgi tad, ja viņš ir briesmās, piemēram, tālāk no dziļa ūdens, uguns vai asiem

priekšmetiem.

Atbalstiet bērna galvu uz kaut kā mīksta, piemēram, uz spilvena vai sev klēpī.

Pārbaudiet, vai lietojat Jūsu bērnam pareizo zāļu devu atbilstoši viņa vecumam.

Kā ievadīt šīs zāles

Jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, lai parāda, kā lietot vai ievadīt šīs zāles. Vienmēr

neskaidrību gadījumā vaicājiet viņiem.

Informācija par to, kā šīs zāles ievadāmas, atrodama arī penāļa marķējumā.

BUCCOLAM nedrīkst injicēt. Šļircei nedrīkst pievienot adatu.

1. darbība

Turiet plastmasas penāli, vienā galā saplēsiet

aizslēgu un noraujiet vāciņu. Šļirci izņemiet no

penāļa.

2. darbība

No šļirces gala novelciet sarkano vāciņu un

izmetiet to drošā vietā.

3. darbība

Ar pirkstu un īkšķi uzmanīgi saspiediet un atvelciet

bērna vaigu. Šļirces galu ielieciet dziļumā starp

vaiga iekšpusi un apakšējām smaganām.

4. darbība

Lēni spiediet šļirces virzuli, līdz tas apstājas.

Viss šķīduma daudzums lēni jāievada starp

smaganām un vaigu (mutes dobuma priekštelpā).

Ja ārsts tā noteicis (lielākām devām un/vai

mazākiem pacientiem), apmēram pusi devas varat

lēni ievadīt vienā mutes pusē, tad bērna otrā

mutes pusē.

Kad jāizsauc neatliekamās palīdzības brigāde

VIENMĒR ievērojiet pacienta ārsta padomus par ārstēšanos vai veselības aprūpes speciālista

skaidrojumus. Jebkādu šaubu gadījumā izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja:

krampju lēkme nebeidzas 10 minūšu laikā;

nespējat iztukšot šļirci vai izlejat daļu tās satura;

bērna elpošana palēninās vai apstājas, piemēram, lēna vai sekla elpošana vai zilas lūpas;

novērojat sirdslēkmes pazīmes, kas var izpausties ar sāpēm krūtīs vai sāpēm, kas izplatās uz

kaklu un pleciem, kā arī lejup pa kreiso roku;

bērnam ir slikta dūša (vemšana), un krampju lēkme nebeidzas 10 minūšu laikā;

ievadījāt pārāk daudz BUCCOLAM un vērojamas pārdozēšanas pazīmes, piemēram:

miegainība, nogurums, nespēks,

apjukums vai dezorientācija,

trūkst ceļgala refleksa vai reakcijas uz kniebienu,

apgrūtināta elpošana (lēna vai sekla elpošana),

zems asinsspiediens (reibonis un ģībonim tuvs stāvoklis),

koma.

Saglabājiet šļirci, lai to uzrādītu neatliekamās palīdzības brigādei vai ārstam.

Ievadiet tikai tik daudz zāļu, cik pacientam ir parakstījis ārsts.

Ja bērnam ir slikta dūša (vemj)

Nedodiet pacientam vēl vienu BUCCOLAM devu.

Ja krampju lēkme nebeidzas 10 minūšu laikā, izsauciet neatliekamās palīdzības brigādi.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības

Nekavējoties sameklējiet medicīnisku palīdzību vai zvaniet neatliekamajai palīdzībai, ja pacientam

rodas šādas blakusparādības:

nopietnas elpošanas grūtības, piemēram, lēna vai sekla elpošana vai zilas lūpas. Ļoti retos

gadījumos elpošana var apstāties;

sirdslēkme. Tā var izpausties ar sāpēm krūtīs, kas var izplatīties uz bērna kaklu un pleciem, kā

arī lejup pa kreiso roku.

Citas blakusparādības

Ja pacientam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Bieži sastopamas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):

slikta dūša un vemšana;

miegainība vai samaņas zudums.

Retāk sastopamas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):

izsitumi, nātrene (izcilni izsitumi), nieze.

Ļoti retas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10 000):

uzbudinājums, nemiers, naidīgums, niknums vai agresija, satraukums, apjukums, eiforija

(pārmērīga laimes un pacilātības sajūta) vai halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un,

iespējams, dzirdēšana),

muskuļu spazmas un muskuļu trīce (muskuļu raustīšanās, kas nepakļaujas gribai),

pavājināta modrība,

galvassāpes,

reibonis,

apgrūtināta muskuļu koordinācija,

lēkmes (konvulsijas),

pārejošs atmiņas zudums. Tā ilgums ir atkarīgs no tā, cik daudz BUCCOLAM saņemts,

zems asinsspiediens, lēna sirdsdarbība vai sejas un kakla piesarkums (pietvīkums),

laringospazma (balss saišu saraušanās, izraisot apgrūtinātu un trokšņainu elpošanu),

aizcietējums,

sausa mute,

nogurums,

žagas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt BUCCOLAM

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Neievadīt šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, penāļa un šļirces perorālai

ievadīšanai marķējuma pēc „Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neatdzesēt vai nesasaldēt.

Šļirci perorālai ievadīšanai uzglabāt plastmasas aizsargpenālī.

Nelietojiet šīs zāles, ja iepakojums ir ticis atvērts vai sabojāts.

Šļirču perorālai ievadīšanai izmešana

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko BUCCOLAM satur

Aktīvā viela ir midazolāms.

Katra 2,5 mg pilnšļirce perorālai ievadīšanai satur 2,5 mg midazolāma (hidrohlorīda formā)

0,5 ml šķīduma.

Katra 5 mg pilnšļirce perorālai ievadīšanai satur 5 mg midazolāma (hidrohlorīda formā) 1 ml

šķīduma.

Katra 7,5 mg pilnšļirce perorālai ievadīšanai satur 7,5 mg midazolāma (hidrohlorīda formā)

1,5 ml šķīduma.

Katra 10 mg pilnšļirce perorālai ievadīšanai satur 10 mg midazolāma (hidrohlorīda formā) 2 ml

šķīduma.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai).

BUCCOLAM ārējais izskats un iepakojums

No 3 mēnešiem līdz nepilnam 1 gadam: 2,5 mg – iepakojums ar dzeltenu marķējumu.

No 1 gada līdz nepilniem 5 gadiem: 5 mg – iepakojums ar zilu marķējumu.

No 5 gadiem līdz nepilniem 10 gadiem: 7,5 mg – iepakojums ar purpursarkanu marķējumu.

No 10 gadiem līdz nepilniem 18 gadiem: 10 mg – iepakojums ar oranžu marķējumu.

BUCCOLAM ir šķidrums ievadīšanai mutes dobumā dzidrā, bezkrāsainā šķīdumā. Tas tiek piegādāts

dzintarkrāsas pilnšļircē perorālai ievadīšanai, kas lietojama tikai vienu reizi. Katra šļirce perorālai

ievadīšanai ir iepakota plastmasas aizsargpenālī. BUCCOLAM ir pieejams kastītēs ar 4 pilnšļircēm

perorālai ievadīšanai/penāļiem (ar vienādu devu).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Shire Services BVBA

rue Montoyer 47

1000 Brussels

Beļģija

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Ražotājs

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Īrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Attiecībā uz šo produktu ziņu nav.