Briviact (in Italy: Nubriveo)

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Briviact (in Italy: Nubriveo)
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Briviact (in Italy: Nubriveo)
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Pretepilepsijas līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Epilepsija
  • Ārstēšanas norādes:
  • Briviact ir norādīts kā adjunctive terapiju daļēju sākums lēkmju ar vai bez sekundāras vispārināšanas pieaugušo un pusaudžu pacientiem no 16 gadu vecuma ar epilepsiju.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/003898
  • Autorizācija datums:
  • 14-01-2016
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/003898
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/796393/2015

EMEA/H/C/003898

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Briviact

brivaracetāms

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Briviact. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Briviact lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Briviact lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Briviact un kāpēc tās lieto?

Briviact ir pretepilepsijas zāles, ko lieto kā papildterapiju esošajām zālēm pacientiem ar parciāliem

krampjiem (epilepsijas lēkmēm, kas sākas noteiktā smadzeņu daļā). Tās var lietot pieaugušajiem un

pusaudžiem no 16 gadu vecuma, kuriem ir epilepsijas izraisītie parciālie krampji ar sekundāru

ģeneralizāciju vai bez tās (kad patoloģiska smadzeņu šūnu elektriskā aktivitāte izplatās pa smadzeņu

garozu).

Briviact satur aktīvo vielu brivaracetāmu.

Kā lieto Briviact?

Briviact ir pieejamas tablešu veidā (10, 25, 50, 75 un 100 mg), kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (10

mg/ml) un šķīdums injekciju vai infūziju ievadīšanai vēnā (pa pilienam) (10 mg/ml). Ieteicamā sākuma

deva ir vai nu 25 mg divreiz dienā, vai 50 mg divreiz dienā atkarībā no pacienta stāvokļa. Atkarībā no

pacienta individuālas atbildes reakcijas devu var palielināt līdz 100 mg divreiz dienā.

Briviact var ievadīt injekcijas vai infūzijas veidā vēnā (pa pilienam), ja nav iespējams zāles lietot

iekšķīgi.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Briviact darbojas?

Briviact aktīvā viela brivaracetāms ir pretepilepsijas zāles. Epilepsiju izraisa pārlieku liela smadzeņu

elektriskā aktivitāte noteiktā smadzeņu daļā. Joprojām nav skaidrības, kā tieši darbojas brivaracetāms,

taču tas piesaistās tā dēvētajam sinaptisko pūslīšu proteīnam 2A, kas ir iesaistīts ķīmisko signālvielu

izdalīšanā no nervu šūnām. Tas palīdz Briviact stabilizēt smadzeņu elektrisko aktivitāti un novērst

lēkmes.

Kādas bija Briviact priekšrocības šajos pētījumos?

Broviac izrādījās efektīvākas kā placebo (fiktīvā ārstēšana) lēkmju samazināšanai. Par to liecināja trīs

pamatpētījumi, kopumā iesaistot 1558 pacientus no 16 gadu vecuma. Briviact vai placebo lietoja kā

papildterapiju parastajai ārstēšanai pacientiem ar epilepsiju. Kopumā pētījumos novēroja lēkmju

biežuma samazināšanos vismaz uz pusi 34 līdz 38% pacientu, kuru ārstēšanā pievienoja Briviact 25

līdz 100 mg devās divas reizes dienā. Tas ir salīdzināms ar 20% pacientu, kas lietoja placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Briviact?

Visbiežāk novērotās Briviact blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir somnolence

(pataloģiska miegainība) un reibonis. Pilns visu Briviact izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams

zāļu lietošanas instrukcijā.

Briviact nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret brivaracetāmu, citiem pirolidona

atvasinājumiem (vielas, kas pēc ķīmiskā sastāva ir līdzīgas brivaracetāmam), vai kādu citu sastāvdaļu.

Kāpēc Briviact tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Briviact,

pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.

Klīniskie pētījumi uzrādīja, ka papildterapijas ārstēšana ar Briviact ir efektīvāka par placebo kontrolētā

parciālu krampju ārstēšanā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma. Vairums

blakusparādību ar Briviact bija vieglas vai vidēji smagas un tika uzskatītas par pārvaldāmām.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Briviact lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Briviact lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Briviact zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā

Cita informācija par Briviact

Pilns Briviact EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Briviact ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai

sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Briviact

EMA/796393/2015

2. lappuse no 2

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Briviact 10 mg apvalkotās tabletes

Briviact 25 mg apvalkotās tabletes

Briviact 50 mg apvalkotās tabletes

Briviact 75 mg apvalkotās tabletes

Briviact 100 mg apvalkotās tabletes

Brivaracetamum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Briviact un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Briviact lietošanas

Kā lietot Briviact

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Briviact

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Briviact un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Briviact

Briviact satur aktīvo vielu brivaracetāmu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par “pretepilepsijas

līdzekļiem”. Šīs zāles izmanto epilepsijas ārstēšanai.

Kādam nolūkam lieto Briviact

Briviact lieto pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma, lai ārstētu epilepsijas veidu,

ko raksturo parciālu lēkmju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās rašanās. Parciālas lēkmes

ir tāda veida lēkmes, kas sākoties skar tikai vienu galvas smadzeņu pusi. Šīs parciālās lēkmes

var izplatīties lielākos apgabalos abās galvas smadzeņu pusēs – to sauc par “sekundāru

ģeneralizāciju”. Šīs zāles Jums tiks lietotas, lai samazinātu Jums esošu lēkmju (krampju)

skaitu. Briviact lieto kopā ar citām epilepsijas zālēm.

2.

Kas Jums jāzina pirms Briviact lietošanas

Nelietojiet Briviact šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret brivaracetāmu, citiem pirolidona atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms

Briviact lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Briviact lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar

pretepilepsijas zālēm, piemēram, Briviact, ir bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Ja

Jums jebkad rodas jebkādas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Jums ir aknu darbības traucējumi, ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu devu.

Bērni un pusaudži

Briviact neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.

Citas zāles un Briviact

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Jo īpaši ārstam būs nepieciešams pielāgot Jūsu Briviact devu, ja Jūs lietojat šādas zāles:

Rifampicīns, zāles, ko izmanto bakteriālu infekciju ārstēšanai.

Divšķautņu asinszāle (zināma arī kā

Hypericum perforatum

), augu izcelsmes zāles, ko lieto, lai

ārstētu depresiju un trauksmi, un citus stāvokļus.

Briviact kopā ar alkoholu

Šo zāļu lietošana kopā ar alkoholu nav ieteicama.

Ja lietojat alkoholu, Briviact lietošanas laikā, var būt pastiprināta alkohola negatīvā iedarbība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav ieteicams lietot Briviact, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, jo nav zināma Briviact

iedarbība uz grūtniecību un vēl nedzimušu bērnu vai jaundzimušo. Nekavējoties konsultējieties ar

ārstu, ja esat stāvoklī vai plānojat grūtniecību.

Nepārtrauciet ārstēšanu, nekonsultējoties ar ārstu, jo var pastiprināties lēkmes un rasties kaitējums

Jūsu bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Briviact lietošanas laikā varat būt miegains, just reiboni vai nogurumu.

Lielāka šādu efektu iespējamība ir ārstēšanas sākumā vai pēc devas palielināšanas.

Nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un nerīkojieties ne ar kādiem instrumentiem

vai mehānismiem, kamēr nezināt, kā šīs zāles Jūs ietekmē.

Briviact satur laktozi

Briviact apvalkotās tabletes satur laktozi (cukura veids). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura

nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Briviact

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Jūs lietosiet Briviact kopā ar citām epilepsijas zālēm.

Cik daudz lietot

Ieteicamā deva ir no 50 mg līdz 200 mg katru dienu, ārsts var izlemt pielāgot Jums devu esošās

devas robežās.

Zāles jālieto divās vienādi dalītās devās – vienu no rīta un otru – vakarā, katru dienu aptuveni

vienā un tajā pašā laikā.

Cilvēki ar aknu darbības traucējumiem

Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, maksimālā deva, ko Jūs lietosiet, ir 150 mg katru dienu.

Kā lietot Briviact tabletes

Norijiet veselas tabletes, uzdzerot glāzi šķidruma.

Šīs zāles var lietot ēdienreižu laikā vai ārpus tām.

Cik ilgi jālieto Briviact

Briviact ir paredzēts ilgstošai lietošanai – turpiniet lietot Briviact, līdz ārsts liks Jums pārtraukt

lietošanu.

Ja esat lietojis Briviact vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Briviact vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu. Jūs varat just reiboni un

miegainību.

Ja esat aizmirsis lietot Briviact

Ja esat aizmirsis devas lietošanu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.

Nākamo devu lietojat ierastajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja pārtraucat lietot Briviact

Nepārtrauciet lietot šīs zāles, ja vien to neliek darīt ārsts, jo ārstēšanas pārtraukšanas gadījumā

var palielināties lēkmju skaits.

Ja ārsts Jums lūgs pārtraukt šo zāļu lietošanu, deva tiks samazināta pakāpeniski. Tas palīdz

novērst lēkmju atjaunošanos vai pastiprināšanos.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti bieži:

var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10

cilvēkiem

miegainība vai reibonis

Bieži:

var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem

gripa

spēcīgs nogurums (nespēks)

krampji, “griešanās” sajūta (vertigo)

slikta dūša un vemšana, aizcietējumi

depresija, trauksme, nespēja gulēt (bezmiegs), uzbudināmība

deguna un kakla infekcijas (piemēram, saaukstēšanās), klepus

samazināta apetīte

Retāk:

var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem

alerģiskas reakcijas

psihotiski traucējumi, agresija, domas vai mēģinājumi veikt paškaitējumu vai pašnāvību,

nervozs satraukums (uzbudinājums)

samazināts leikocītu skaits (neitropēnija) – nosaka asinsanalīzēs

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Briviact

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Briviact satur

Aktīvā viela ir brivaracetāms.

Katra apvalkotā tablete satur 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg vai 100 mg brivaracetāma.

Citas sastāvdaļas ir:

Kodols

Kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts,

betadex

, bezūdens laktoze, magnija stearāts.

Apvalks

- 10 mg apvalkotās tabletes: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks.

- 25 mg apvalkotās tabletes: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks, dzeltenais

dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172).

- 50 mg apvalkotās tabletes: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks, dzeltenais

dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172).

- 75 mg apvalkotās tabletes: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks, dzeltenais

dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172).

- 100 mg apvalkotās tabletes: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks, dzeltenais

dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172).

Briviact ārējais izskats un iepakojums

Briviact 10 mg ir baltas līdz gandrīz baltas , apaļas apvalkotās tabletes, diametrs 6,5 mm, ar

iespiedumu “u10” vienā pusē.

Briviact 25 mg ir pelēkas, ovālas apvalkotās tabletes, izmērs 8,9 mm x 5,0 mm, ar iespiedumu “u25”

vienā pusē.

Briviact 50 mg ir dzeltenas, ovālas apvalkotās tabletes, izmērs 11,7 mm x 6,6 mm, ar iespiedumu

“u50” vienā pusē.

Briviact 75 mg ir violetas, ovālas apvalkotās tabletes, izmērs 13,0 mm x 7,3 mm, ar iespiedumu “u75”

vienā pusē.

Briviact 100 mg ir zaļganpelēkas, ovālas apvalkotās tabletes, izmērs 14,5 mm x 8,1 mm, ar

iespiedumu “u100” vienā pusē.

Briviact tabletes ir iepakotas blisteru iepakojumos, kas ievietoti kartona kastītēs, kurās ir 14, 56 vai

14 x 1 vai 100 x 1 apvalkotās tabletes, vai vairāku kastīšu iepakojumos, kuros ir 168 apvakotās

tabletes (3 iepakojumi pa 56).

Visi iepakojumi ir pieejami PVH/PHTFE – alumīnija blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Beļģija

Ražotājs

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o.

organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 44 / (0)1753 534 655

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

GGGG/mēnesis

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Briviact 10 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Brivaracetamum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Briviact un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Briviact lietošanas

Kā lietot Briviact

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Briviact

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Briviact un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Briviact

Briviact satur aktīvo vielu brivaracetāmu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par “pretepilepsijas

līdzekļiem”. Šīs zāles izmanto epilepsijas ārstēšanai.

Kādam nolūkam lieto Briviact

Briviact lieto pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma, lai ārstētu epilepsijas veidu,

ko raksturo parciālu lēkmju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās rašanās. Parciālas lēkmes ir

tāda veida lēkmes, kas sākoties skar tikai vienu galvas smadzeņu pusi. Šīs parciālās lēkmes var

izplatīties lielākos apgabalos abās galvas smadzeņu pusēs – to sauc par “sekundāru

ģeneralizāciju”. Šīs zāles Jums tiks lietotas, lai samazinātu Jums esošu lēkmju (krampju) skaitu.

Briviact lieto kopā ar citām epilepsijas zālēm.

2.

Kas Jums jāzina pirms Briviact lietošanas

Nelietojiet Briviact šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret brivaracetāmu, citiem pirolidona atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms

Briviact lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Briviact lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar

pretepilepsijas zālēm, piemēram, Briviact, ir bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Ja

Jums jebkad rodas jebkādas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Jums ir aknu darbības traucējumi, ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu devu.

Bērni un pusaudži

Briviact neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.

Citas zāles un Briviact

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Jo īpaši ārstam būs nepieciešams pielāgot Jūsu Briviact devu, ja Jūs lietojat šādas zāles:

Rifampicīns, zāles, ko izmanto bakteriālu infekciju ārstēšanai.

Divšķautņu asinszāle (zināma arī kā

Hypericum perforatum

), augu izcelsmes zāles, ko lieto, lai

ārstētu depresiju un trauksmi, un citus stāvokļus.

Briviact kopā ar alkoholu

Šo zāļu lietošana kopā ar alkoholu nav ieteicama.

Ja lietojat alkoholu Briviact lietošanas laikā, var būt pastiprināta alkohola negatīvā iedarbība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav ieteicams lietot Briviact, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, jo nav zināma Briviact

iedarbība uz grūtniecību un vēl nedzimušu bērnu vai jaundzimušo. Nekavējoties konsultējieties ar

ārstu, ja esat stāvoklī vai plānojat grūtniecību.

Nepārtrauciet ārstēšanu, nekonsultējoties ar ārstu, jo var pastiprināties lēkmes un rasties kaitējums

Jūsu bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Briviact lietošanas laikā varat būt miegains, just reiboni vai nogurumu.

Lielāka šādu efektu iespējamība ir ārstēšanas sākumā vai pēc devas palielināšanas.

Nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un nerīkojieties ne ar kādiem instrumentiem

vai mehānismiem, kamēr nezināt, kā šīs zāles Jūs ietekmē.

Briviact šķīdums iekšķīgai lietošanai satur metilparahidroksibenzoātu, nātriju un sorbītu

Briviact šķīdums iekšķīgai lietošanai satur:

metilparahidroksibenzoātu (E218) – tas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, novēlotas);

1,16 miligramus nātrija uz mililitru. Tas jāņem vērā, ja ievērojat diētu ar zemu nātrija saturu.

sorbītu (cukura veids). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs

zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Briviact

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Jūs lietosiet Briviact kopā ar citām epilepsijas zālēm.

Cik daudz lietot

Ieteicamā deva ir no 50 mg līdz 200 mg katru dienu, ārsts var izlemt pielāgot Jums devu esošās

devas robežās.

Lietojiet šīs zāles divās vienādi dalītās devās – vienu no rīta un otru – vakarā, katru dienu

aptuveni vienā un tajā pašā laikā.

Cilvēki ar aknu darbības traucējumiem

Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, maksimālā deva, ko Jūs lietosiet, ir 150 mg katru dienu.

Kā lietot Briviact šķīdumu iekšķīgai lietošanai

Jūs varat lietot Briviact šķīdumu iekšķīgai lietošanai vienu pašu vai neilgi pirms norīšanas

atšķaidīt to ūdenī vai sulā.

Šīs zāles var lietot ēdienreižu laikā vai ārpus tām.

Lietošanas pamācība pacientiem/aprūpētājiem:

Atveriet pudeli: nospiediet vāciņu un pagrieziet to pretēji pulksteņrādītāja virzienam (1.attēls).

Pirmajā Briviact lietošanas reizē veiciet šādas darbības:

Noņemiet adapteru no šļirces (2.attēls).

Ievietojiet adapteru pudeles kakliņā (3.attēls). Pārliecinieties, vai tas ir stingri nostiprināts.

Adapters pēc lietošanas nav jānoņem.

Katrā Briviact lietošanas reizē veiciet šādas darbības:

Paņemiet šļirci un ievietojiet to adaptera atverē (4.attēls).

Apgrieziet pudeli otrādi (5.attēls).

Vienā rokā turiet otrādi apgrieztu pudeli, bet otru roku izmantojiet, lai uzpildītu šļirci.

Ievadiet šļircē nedaudz šķīduma, velkot virzuli uz leju (5.A attēls).

Pēc tam spiediet virzuli, lai atbrīvots no iespējamiem gaisa burbulīšiem (5.B attēls).

Velciet virzuli uz leju līdz atzīmei uz šļirces, kas atbilst ārsta noteiktajai devai – tā norādīta

mililitros (ml) (5.C attēls).

Apgrieziet pudeli pareizā stāvoklī uz augšu (6.A attēls).

Izņemiet šļirci no adaptera (6.B attēls).

Lietojiet zāles – līdz galam iespiediet virzuli šļircē. Jūs varat lietot Briviact tieši no šļirces. Ja

zāles lietojat atšķaidītā veidā, šļirces saturu izspiediet glāzē ar ūdeni vai sulu un izdzeriet visu

šķidrumu (7.attēls).

Aizveriet pudeli ar plastmasas vāciņu.

Nomazgājiet šļirci tikai ar ūdeni (8.attēls).

Cik ilgi jālieto Briviact

Briviact ir paredzēts ilgstošai lietošanai – turpiniet lietot Briviact, līdz ārsts liks Jums pārtraukt

lietošanu.

Ja esat lietojis Briviact vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Briviact vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu. Jūs varat just reiboni un

miegainību.

Ja esat aizmirsis lietot Briviact

Ja esat aizmirsis devas lietošanu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.

Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja pārtraucat lietot Briviact

Nepārtrauciet lietot šīs zāles, ja vien to neliek darīt ārsts, jo ārstēšanas pārtraukšanas gadījumā

var palielināties lēkmju skaits.

Ja ārsts Jums lūgs pārtraukt šo zāļu lietošanu, deva tiks samazināta pakāpeniski. Tas palīdz

novērst lēkmju atjaunošanos vai pastiprināšanos.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti bieži:

var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10

cilvēkiem

miegainība vai reibonis

Bieži:

var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem

gripa

spēcīgs nogurums (nespēks)

krampji, “griešanās” sajūta (vertigo)

slikta dūša un vemšana, aizcietējumi

depresija, trauksme, nespēja gulēt (bezmiegs), uzbudināmība

deguna un kakla infekcijas (piemēram, saaukstēšanās), klepus

samazināta apetīte

Retāk:

var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem

alerģiskas reakcijas

psihotiski traucējumi, agresija, domas vai mēģinājumi veikt paškaitējumu vai pašnāvību,

nervozs satraukums (uzbudinājums)

samazināts leikocītu skaits (neitropēnija) – nosaka asinsanalīzēs

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Briviact

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un pudeles pēc

“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pēc pirmreizējas pudeles atvēršanas, izlietot 5 mēnešu laikā.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Briviact satur

Aktīvā viela ir brivaracetāms.

Katrā mililitrā (ml) ir 10 miligrami (mg) brivaracetāma.

Citas sastāvdaļas ir: nātrija citrāts, bezūdens citronskābe, metil-p-hidroksibenzoāts (E218), karmelozes

nātrija sāls, sukraloze, sorbīta šķīdums, glicerīns (E422), aveņu aromātizētājs, attīrīts ūdens.

Briviact ārējais izskats un iepakojums

Briviact 10 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai ir nedaudz viskozs, dzidrs, bezkrāsains līdz iedzeltens

šķidrums.

Briviact 300 ml stikla pudele ir iepakota kartona kastītē, kurā ir arī 10 ml šļirce zāļu iekšķīgai

lietošanai un šļirces adapters.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Beļģija

Ražotājs

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o.

organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel:

+

44 / (0)1753 534 655

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

GGGG/mēnesis

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Briviact 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Brivaracetamum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Briviact un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Briviact lietošanas

Kā lietot Briviact

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Briviact

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Briviact un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Briviact

Briviact satur aktīvo vielu brivaracetāmu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par “pretepilepsijas

līdzekļiem”. Šīs zāles izmanto epilepsijas ārstēšanai.

Kādam nolūkam lieto Briviact

Briviact lieto pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma, lai ārstētu epilepsijas veidu, ko

ko raksturo parciālu lēkmju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās rašanās. Parciālas lēkmes ir

tāda veida lēkmes, kas sākoties skar tikai vienu galvas smadzeņu pusi. Šīs parciālās lēkmes var

izplatīties ielākos apgabalos abās galvas smadzeņu pusēs – to sauc par “sekundāru

ģeneralizāciju”. Šīs zāles Jums tiks lietotas, lai samazinātu Jums esošu lēkmju (krampju) skaitu.

Briviact lieto kopā ar citām epilepsijas zālēm.

2.

Kas Jums jāzina pirms Briviact lietošanas

Nelietojiet Briviact šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret brivaracetāmu, citiem pirolidona atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms

Briviact lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Briviact lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar

pretepilepsijas zālēm, piemēram, Briviact, ir bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Ja

Jums jebkad rodas jebkādas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Jums ir aknu darbības traucējumi, ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu devu.

Bērni un pusaudži

Briviact neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.

Citas zāles un Briviact

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Jo īpaši ārstam būs nepieciešams pielāgot Jūsu Briviact devu, ja Jūs lietojat šādas zāles:

Rifampicīns, zāles, ko izmanto bakteriālu infekciju ārstēšanai.

Divšķautņu asinszāle (zināma arī kā

Hypericum perforatum

), augu izcelsmes zāles, ko lieto, lai

ārstētu depresiju un trauksmi, un citus stāvokļus.

Briviact kopā ar alkoholu

Šo zāļu lietošana kopā ar alkoholu nav ieteicama.

Ja lietojat alkoholu Briviact lietošanas laikā, var būt pastiprināta alkohola negatīvā iedarbība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav ieteicams lietot Briviact, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, jo nav zināma Briviact

iedarbība uz grūtniecību un vēl nedzimušu bērnu vai jaundzimušo. Nekavējoties konsultējieties ar

ārstu, ja esat stāvoklī vai plānojat grūtniecību.

Nepārtrauciet ārstēšanu, nekonsultējoties ar ārstu, jo var pastiprināties lēkmes un rasties kaitējums

Jūsu bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Briviact lietošanas laikā varat būt miegains, just reiboni vai nogurumu.

Lielāka šādu efektu iespējamība ir ārstēšanas sākumā vai pēc devas palielināšanas.

Nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un nerīkojieties ne ar kādiem instrumentiem

vai mehānismiem, kamēr nezināt, kā šīs zāles Jūs ietekmē.

Briviact satur nātriju

Vienā flakonā Briviact šķīduma injekcijām ir 0,83 mmol (vai 19,14 mg) nātrija. Tas jāņem vērā

pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.

3.

Kā lietot Briviact

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Jūs lietosiet Briviact kopā ar citām epilepsijas zālēm.

Sākot lietot šīs zāles, Jūs lietosiet Briviact iekšķīgi (tabletes vai šķīdumu iekšķīgai lietošanai),

vai arī saņemsiet tās injekciju vai infūziju veidā.

Briviact šķīdumu injekcijām/infūzijām lieto neilgu laiku, kad Briviact nav iespējams lietot

iekšķīgi.

Jūs variet pāriet no Briviact iekšķīgas lietošanas uz šķīduma injekcijām/infūzijām lietošanu un

otrādi.

Cik daudz zāļu Jums ievadīs

Ieteicamā deva ir no 50 mg līdz 200 mg katru dienu, ārsts var izlemt pielāgot Jums devu esošās

devas robežās.

Šīs zāles Jums ievadīs divas reizes dienā – vienu no rīta un otru – vakarā, katru dienu aptuveni

vienā un tajā pašā laikā.

Cilvēki ar aknu darbības traucējumiem

Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, maksimālā deva, ko Jums ievadīs, ir 150 mg katru dienu.

Kā lieto Briviact

Briviact ievada ārsts vai medmāsa injekcijas vai infūzijas veidā vēnā. Zāles lēni injicē vēnā vai ievada

infūzijas veidā (pilina) 15 minūtes.

Cik ilgi jālieto Briviact

Cik dienas Jums tiks ievadītas injekcijas vai infūzija, noteiks ārsts.

Ilgstošai ārstēšanai ar Briviact, ārsts Jums lūgs lietot Briviact tabletes vai šķīdumu iekšķīgai

lietošanai.

Ja esat lietojis Briviact vairāk nekā noteikts

Ja domājat, ka Briviact Jums ievadīts vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Ja pārtraucat lietot Briviact

Nepārtrauciet lietot šīs zāles, ja vien to neliek darīt ārsts, jo ārstēšanas pārtraukšanas gadījumā

var palielināties lēkmju skaits.

Ja ārsts Jums lūgs pārtraukt šo zāļu lietošanu, deva tiks samazināta pakāpeniski. Tas palīdz

novērst lēkmju atjaunošanos vai pastiprināšanos.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti bieži:

var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10

cilvēkiem

miegainība vai reibonis

Bieži:

var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem

gripa

spēcīgs nogurums (nespēks)

krampji, “griešanās” sajūta (vertigo)

slikta dūša un vemšana, aizcietējumi

sāpes vai diskomforts injekcijas vai infūzijas vietā

depresija, trauksme, nespēja gulēt (bezmiegs), uzbudināmība

deguna un kakla infekcijas (piemēram, saaukstēšanās), klepus

samazināta apetīte

Retāk:

var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem

alerģiskas reakcijas

psihotiski traucējumi, agresija, domas vai mēģinājumi veikt paškaitējumu vai pašnāvību,

nervozs satraukums (uzbudinājums)

samazināts leikocītu skaits (neitropēnija) – nosaka asinsanalīzēs

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Briviact

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc “EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Briviact var atšķaidīt ārsts vai medmāsa pirms injicēšanas. Tādā gadījumā tas jāizlieto tūlīt pēc

atšķaidīšanas.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Katru flakonu Briviact šķīduma injekcijām drīkst lietot tikai vienu reizi (vienreizēja lietošana).

Neizlietotais šķīdums jāiznīcina.

Lietot drīkst tikai dzidru šķīdumu bez redzamām daļiņām vai krāsas pārmaiņām.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Briviact satur

Aktīvā viela ir brivaracetāms.

Katrs ml satur 10 mg brivaracetāma.

Katrā 5 ml flakonā ir 50 mg brivaracetāms.

Citas sastāvdaļas ir: nātrija acetāts (trihidrāts), ledus etiķskābe, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.

Briviact ārējais izskats un iepakojums

Briviact 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām ir dzidrs, sterils, bezkrāsains šķīdums.

Briviact 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām 5 ml flakons ir iepakots kartona kastītē, kurā ir

10 flakoni.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Beļģija

Ražotājs

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o.

organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel:

+

44 / (0)1753 534 655

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

GGGG/mēnesis

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Briviact šķīdumu injekcijām/infūzijām var ievadīt

bolus

injekcijas vai infūzijas veidā.

Intravenoza

bolus

injekcija: var ievadīt uzreiz, bez atšķaidīšanas.

Intravenoza infūzija: var ievadīt maisījumā ar savietojamu šķīdinātāju, 15 minūtes.

Briviact var atšķaidīt ar šādiem šķīdumiem: nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums, glikozes

50 mg/ml (5%) šķīdums injekcijām vai Ringera-laktāta šķīdums.

Katru flakonu Briviact šķīduma injekcijām/infūzijām drīkst lietot tikai vienu reizi (vienreizēja

lietošana). Neizlietotais šķīdums jāiznīcina (skatīt 3. punktu).

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (

Pharmacovigilance Risk Assessment

Committee — PRAC

) novērtējuma ziņojumu par brivaracetāma PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu

komitejas (

Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP

) zinātniskie secinājumi ir

šādi:

Signāls: ziņojuma periodā, lietojot Briviact, tika konstatētas un apstiprinātas I tipa paaugstinātas

jutības reakcijas.

Medicīniski 9 gadījumi liecināja par I tipa paaugstinātas jutības reakcijām. Sešos no 9 gadījumiem,

pazīmes bija saistītas ar ādas izpausmēm (nieze [3], eritēma [1], izsitumi [1] un nātrene [1]). Pārējos

gadījumos bija ziņots par diskomforta sajūtu krūškurvī, aizdusu un pietvīkumu. Četri no 9 gadījumiem

vairāk liecināja, ka iemesls ir bijis I tipa paaugstinātas jutības reakcijas (aizdusa, nieze (2), nātrene).

Šo gadījumu biežums noteikts – retāk un kopumā tie bijuši vieglas intensitātes.

Ņemot vērā šajā PADZ iesniegtos datus,

PRAC

eksperts uzskatīja, ka izmaiņas Briviact zāļu

informācijā ir pamatotas. Pamatojoties uz drošuma pārskatu

PRAC

eksperts uzskata, ka ir

nepieciešams atjaunot zāļu informāciju, pievienojot drošuma informāciju par I tipa paaugstinātas

jutības reakcijām.

Saistībā ar reģistrācijas nosacījumu izmaiņām, tekstā tiek pievienota papildu informācija par trešo

BRV metabolītu (hidroksiskābe), papildinot zāļu apraksta 5.2. apakšpunktu.

CHMP

piekrīt

PRAC

sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par brivaracetāmu,

CHMP

uzskata, ka ieguvuma un

riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu brivaracetāmu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās

izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP

iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2014

Italian case about stolen medicine affects Denmark

Italian case about stolen medicine affects Denmark

21 stolen packages of medicine from Italy have probably been sold on the Danish and German markets. The Danish Health and Medicines Authority has asked the company to recall the medicine (the batch).

Danish Medicines Agency

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety