Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Vortioxetine
H. Lundbeck A/S
N06AX26
vortioxetine
Psychoanaleptics,
Depressiv sjukdom, Major
Behandling av större depressiva episoder hos vuxna.
Revision: 23
auktoriserad
2013-12-18
72 B. BIPACKSEDEL 73 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN BRINTELLIX 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER vortioxetin (vortioxetinum) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Brintellix är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Brintellix 3. Hur du tar Brintellix 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Brintellix ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BRINTELLIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Brintellix innehåller den aktiva substansen vortioxetin. Den hör till en grupp läkemedel som kallas antidepressiva. Brintellix används för att behandla egentlig depression hos vuxna. Brintellix har visat sig reducera en stor mängd depressiva symtom, inklusive nedstämdhet, inre spänning (känsla av oro), sömnstörningar (minskad sömn), minskad aptit, koncentrationssvårigheter, känsla av värdelöshet, förlust av intresse för favoritaktiviteter och känsla av att vara långsam. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR BRINTELLIX TA INTE BRINTELLIX: - om du är allergisk mot den aktiva substansen vortioxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du tar andra läkemedel mot depression kända som icke-selektiva monoaminoxidashämmare eller selektiva MAO-A-hämmare. Fråga din läkare om du är osäker. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Brintellix om du: - tar andra läkemedel med en så kallad serotonerg effe Izlasiet visu dokumentu
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Brintellix 5 mg filmdragerade tabletter Brintellix 10 mg filmdragerade tabletter Brintellix 15 mg filmdragerade tabletter Brintellix 20 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Brintellix 5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerade tablett innehåller vortioxetinhydrobromid motsvarande 5 mg vortioxetin (vortioxetinum). Brintellix 10 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerade tablett innehåller vortioxetinhydrobromid motsvarande 10 mg vortioxetin (vortioxetinum). Brintellix 15 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerade tablett innehåller vortioxetinhydrobromid motsvarande 15 mg vortioxetin (vortioxetinum). Brintellix 20 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerade tablett innehåller vortioxetinhydrobromid motsvarande 20 mg vortioxetin (vortioxetinum). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Brintellix 5 mg filmdragerade tabletter Rosa, mandelformad (5 x 8,4 mm) filmdragerad tablett märkt med ”TL” på ena sidan och ”5” på den andra sidan. Brintellix 10 mg filmdragerade tabletter Gula, mandelformad (5 x 8,4 mm) filmdragerad tablett märkt med ”TL” på ena sidan och ”10” på den andra sidan. Brintellix 15 mg filmdragerade tabletter Oranga, mandelformad (5 x 8,4 mm) filmdragerad tablett märkt med ”TL” på ena sidan och ”15” på den andra sidan. Brintellix 20 mg filmdragerade tabletter Röda, mandelformad (5 x 8,4 mm) filmdragerad tablett märkt med ”TL” på ena sidan och ”20” på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Brintellix har indikationen behandling av egentlig depression hos vuxna. 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Startdos och rekommenderad dos för Brintellix är 10 mg vortioxetin en gång dagligen till vuxna under 65 år. Beroende på patientens individuella svar kan dosen ökas till maximalt 20 mg vortioxetin en gång dagligen eller minskas till minst 5 Izlasiet visu dokumentu