Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Vortioxetine
H. Lundbeck A/S
N06AX26
vortioxetine
Psychoanaleptics,
Depresívna porucha, major
Liečba veľkých depresívnych epizód u dospelých.
Revision: 23
oprávnený
2013-12-18
73 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 74 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BRINTELLIX 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY vortioxetín (vortioxetinum) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte.Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Brintellix a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brintellix 3. Ako užívať Brintellix 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Brintellix 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BRINTELLIX A NA ČO SA POUŽÍVA Brintellix obsahuje liečivo vortioxetín. Brintellix patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva. Brintellix sa používa na liečbu depresívnych epizód a recidivujúcich depresívnych porúch u dospelých. Preukázalo sa, že Brintellix zmierňuje široké spektrum príznakov depresie vrátane smútku, vnútorného napätia (pocitu úzkosti), porúch spánku (skrátenia spánku), zníženia chuti do jedla, problémov s koncentráciou, pocitov bezcennosti, straty záujmu o obľúbené činnosti, pocitu spomalenia. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BRINTELLIX NEUŽÍVAJTE BRINTELLIX - ak ste alergickýna vortioxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak užívate iné lieky proti depresii známe ako neselektívne inhibítory monoaminooxidázy alebo selektívne Izlasiet visu dokumentu
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Brintellix 5 mg filmom obalené tablety Brintellix 10 mg filmom obalené tablety Brintellix 15 mg filmom obalené tablety Brintellix 20 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Brintellix 5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje vortioxetíniumbromid, čo zodpovedá 5 mg vortioxetínu (vortioxetinum). Brintellix 10 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje vortioxetíniumbromid, čo zodpovedá 10 mg vortioxetínu (vortioxetinum). Brintellix 15 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje vortioxetíniumbromid, čo zodpovedá 15 mg vortioxetínu (vortioxetinum). Brintellix 20 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje vortioxetíniumbromid, čo zodpovedá 20 mg vortioxetínu (vortioxetinum). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Brintellix 5 mg filmom obalené tablety Ružová filmom obalená tableta v tvare mandle (5 x 8,4 mm) s vyrazeným „TL“ na jednej strane a „5“ na druhej strane. Brintellix 10 mg filmom obalené tablety Žltá filmom obalená tableta v tvare mandle (5 x 8,4 mm) s vyrazeným „TL“ na jednej strane a „10“ na druhej strane. Brintellix 15 mg filmom obalené tablety Oranžová filmom obalená tableta v tvare mandle (5 x 8,4 mm) s vyrazeným „TL“ na jednej strane a „15“ na druhej strane. Brintellix 20 mg filmom obalené tablety Červená filmom obalená tableta v tvare mandle (5 x 8,4 mm) s vyrazeným „TL“ na jednej strane a „20“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Brintellix je indikovaný na liečbu depresívnych epizód a recidivujúcich depresívnych porúch u dospelých. 3 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Začiatočná a odporúčaná dávka vortioxetínu u dospelých vo veku menej ako 65 rokov je 10 mg raz denne. V závislosti od odpovede konkr Izlasiet visu dokumentu