Brintellix

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Brintellix
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Brintellix
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Psihoanalētiskie līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Depresijas traucējumi, Majors
  • Ārstēšanas norādes:
  • Lielu depresijas epizožu ārstēšana pieaugušajiem.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002717
  • Autorizācija datums:
  • 18-12-2013
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002717
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/9503/2014

EMEA/H/C/002717

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Brintellix

vortioksetīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Brintellix. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Brintellix lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Brintellix lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Brintellix un kāpēc tās lieto?

Brintellix ir antidepresants, kas satur aktīvo vielu vortioksetīnu. Šīs zāles lieto depresijas epizožu

ārstēšanai pieaugušajiem. Depresijas gadījumā pacientiem ir garastāvokļa traucējumi, kas ietekmē

viņu ikdienas dzīvi. Bieži sastopami simptomi ir dziļas skumjas, mazvērtības sajūta, intereses zudums

par iemīļotām aktivitātēm, miega traucējumi, palēninājuma sajūta, trauksme un ķermeņa masas

pārmaiņas.

Kā lieto Brintellix?

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti. Tās ir pieejamas kā tabletes (5, 10, 15 un 20 mg) un pilieni

iekšķīgai lietošanai (20 mg/ml). Parastā deva ir 10 mg vienreiz dienā. 65 gadus veciem un vecākiem

pacientiem zāļu lietošana jāsāk ar mazāku devu – 5 mg dienā. Mazākas devas var būt nepieciešamas

arī pacientiem, kuri lieto noteiktas citas zāles, kas mazina vortioksetīna sadalīšanos organismā, un

pretēji – lielākas devas var būt jālieto pacientiem, kuri lieto vortioksetīna sadalīšanos pastiprinošas

zāles. Ārstēšana ar Brintellix jāturpina vismaz sešus mēnešus pēc depresijas simptomu izzušanas.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Brintellix darbojas?

Brintellix aktīvā viela, vortioksetīns, ir antidepresants. Tas iedarbojas uz dažādiem serotonīna

receptoriem galvas smadzenēs, bloķējot dažu receptoru darbību un stimulējot citus. Vortioksetīns

Brintellix

EMA/9503/2014

bloķē arī serotonīna transportvielu, kas nodrošina serotonīna izvadīšanu no tā darbības vietām galvas

smadzenēs, tādējādi pastiprinot serotonīna iedarbību. Serotonīns ir neiromediators, ķīmiska viela, kas

pārvada signālus starp nervu šūnām. Tā kā serotonīns ir iesaistīts garastāvokļa kontrolē un var regulēt

citus neiromediatorus, kas var būt iesaistīti depresijas un trauksmes norisē, uzskata, ka šī

vortioksetīna iedarbība izraisa tā depresiju mazinošo ietekmi.

Kādas bija Brintellix priekšrocības šajos pētījumos?

Brintellix ir pētīts 12 īslaicīgos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 6700 pacientu ar depresiju

(ietverot vienu pētījumu 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem), kuros to sešas vai astoņas

nedēļas salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli). Galvenais efektivitātes rādītājs katrā

pētījumā bija depresijas simptomu standarta vērtējuma pārmaiņas; pētījumi liecināja, ka Brintellix 5–

20 mg devas kopumā efektīvāk nekā placebo mazināja depresiju un izraisīja klīniski nozīmīgu

depresijas vērtējuma samazinājumu. Atbalstoši dati no vairāku šo pētījumu 52 nedēļas ilgiem

pagarinājumiem liecināja, ka novērotais uzlabojums saglabājās ilgstoši.

Turklāt uzņēmums iesniedza vēl divu citu pamatpētījumu datus. Veicot 12 nedēļas ilgu Brintellix

salīdzinājumu ar citu antidepresantu, agomelatīnu, konstatēja, ka Brintellix simptomu vērtējumu

uzlaboja efektīvāk nekā agomelatīns. 24 nedēļu pētījumā, kurā salīdzināja Brintellix un placebo spēju

novērst depresijas recidīvus, konstatēja, ka Brintellix lietojošo pacientu īpatsvars, kuriem radās

recidīvs pētījuma laikā, bija 13 %, salīdzinot ar 26 % placebo grupā.

Kāds risks pastāv, lietojot Brintellix?

Visbiežāk novērotās Brintellix blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša

(nelabums). Blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas, īslaicīgas un radās pirmajās divās

ārstēšanas nedēļās. Ietekme uz zarnām, piemēram, slikta dūša, sievietēm ir sastopama biežāk nekā

vīriešiem. Brintellix piesardzīgi un dažkārt pielāgotā devā jālieto pacientiem, kuri lieto noteiktas citas

zāles; Brintellix nedrīkst lietot pacientiem, kuri lieto arī tādas zāles kā neselektīvos monoamīnoksidāzes

inhibitorus (MAOI) vai selektīvos monoamīnoksidāzes A (MAO-A) inhibitorus. Pilns visu Brintellix

izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Brintellix tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Brintellix,

pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt tās lietošanai ES. Pētījumos pierādīta klīniski

nozīmīga depresijas epizožu mazināšanās, un novērotās blakusparādības bija līdzīgas kā citiem

antidepresantiem, kas darbojas, ietekmējot serotonīnu. Lai gan informācija par zāļu lietošanu par

10 mg lielākās dienas devās gados vecākiem cilvēkiem bija ierobežota, tā bija pieminēta zāļu aprakstā.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Brintellix lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Brintellix lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Brintellix zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Cita informācija par Brintellix

Eiropas Komisija 2013 gada 18 decembrī izsniedza Brintellix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Brintellix

EMA/9503/2014

Pilns Brintellix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Brintellix atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2014.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Brintellix 5 mg apvalkotās tabletes

Vortioksetīns (vortioxetinum)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautā

jumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Brintellix un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms Brintellix lietošanas

Kā lietot Brintellix

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Brintellix

Iepakojuma saturs un cita inform

ācija

1.

Kas ir Brintellix un kādam nolūkam tās lieto

Brintellix satur aktīvo vielu vortioksetīnu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par antidepresantiem un šīs

zāles Jums jālieto depresijas ārstēšanai.

Ir pierādīts, ka Brintellix samazina daudzus depresijas simptomus, ieskaitot skumjas, iekšējo spriedzi

(nemiera sajūta), miega traucējumus (samazināts miega daudzums), samazinātu ēstgribu, apgrūtinātu

koncentrēšanās spēju, bezvērtības sajūtu, intereses zudumu par iemīļotām aktivitātēm, sajūtu, ka esi

lēns.

Brintellix tiek lietots depresijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Brintellix lietošanas

Nelietojiet Brintellix šādos gadījumos:

ja Jums ir aler

ģija pret vortioksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jūs lietojat citas zāles depresijas ārstēšanai, kas zināmas kā neselektīvie monoamīnoksidāzes

inhibitori vai selektīvie MAO-A inhibitori. Ja neesat pārliecināts, vaicājiet padomu ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Brintellix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

lietojat

zāles ar tā saukto serotonīnerģisku iedarbību, tādas kā:

tramadols (spēcīgas pretsāpju zāles);

sumatriptāns un l

īdzīgas zāles, kam aktīvās vielas nosaukums beidzas ar „-triptāns” (zāles

migrēnas ārstēšanai).

Lietojot šīs zāles kopā ar Brintellix var palielināties serotonīna sindroma rašanās risks. Šis

sindroms var izraisīt halucinācijas, neapzinātu raustīšanos, paātrinātu sirdsdarbību,

paaugstinātu asinsspiedienu, drudzi, sliktu dūšu un caureju.

Jums ir bijušas lēkmes (krampji)

Ja Jums slimības vēsturē ir lēkmes vai ir nestabila epilepsija, ārsts ievēros piesardzību Jūs ārstējot.

Lietojot zāles depresijas ārstēšanai ir iespējams lēkmju rašanās risks.Terapija jāpārtrauc ikvienam

pacientam, kam rodas lēkmes vai palielinās to novērošanas biežums.

Jums ir bijusi mānija

Jums ir nosliece uz asiņošanu vai viegli rodas zilumi

Jums ir zems nātrija līmenis asin

esat 65 gadus vecs vai vecāks

Jums ir smaga nieru slimība

Jums ir smaga aknu slimība vai aknu slimība, ko sauc par cirozi

Domas par pašnāvību un depresijas pastiprināšanās

Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību.

Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti

apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz zāles sāk iedarboties.

Šādas domas biežāk var rasties,

ja jau iepriekš Jums bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību;

ja Jūs esat gados jauns cilvēks.

Klīniski pētījumi sniedz informāciju, ka palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pieaugušajiem,

kas jaunāki par 25 gadiem, un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus.

Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar

savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu. Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam

izstāstāt par depresiju vai trauksmi un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jums vajadzētu viņiem

lūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka jūsu depresīvie traucējumi vai trauksme pastiprinās, vai

arī ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.

Bērni un pusaudži

Brintellix lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem, jo dati par šo

vecuma grupu nav pieejami.

Citas zāles un Brintellix

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Lūdzu, izstāstiet ārstam, ja lietojat kādas no sekojošām zālēm:

fenelzīnu, iproniazīdu, izokarboksazīdu, nialamīdu, tranilcipromīnu (zāles depresijas

ārstēšanai, kuras sauc par neselektīviem monoamīnoksidāzes inhibitoriem); ja esat lietojis/-usi

kādas no šīm zālēm, pirms Brintellix lietošanas Jums jānogaida vismaz 14 dienas. Kad

pārtraucat lietot šīs zāles Jums jānogaida 14 dienas, līdz sākat lietot kādas no šīm zālēm.

moklobemīdu (zāles depresijas ārstēšanai)

selegilīnu, rasagilīnu (zāles Parkinsona slim

ības ārstēšanai)

linezolīdu (zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai)

litiju (zāles depresijas un garīgu traucējumu ārstēšanai) vai triptofānu

zāles, kas pazemina nātrija līmeni

rifampicīns (zāles tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai)

karbamazepīns, fenitoīns (zāles epilepsijas un citu slimību ārstēšanai)

varfarīns, dipiridamols, fenprokomons, acetilsalicilskābe zemās devās (zāles asins

biezināšanai).

Zāles, kas palielina lēkmju rašanās risku:

sumatriptāns un līdzīgas zāles, kam aktīvās vielas nosaukums beidzas ar „-triptāns”

tramadols (spēcīgs pretsāpju līdzeklis)

meflokvīns (zāles malārijas novēršanai un ārstēšanai)

bupropions (zāles depresijas ārstēšanai un lai atradinātos no smēķēšanas)

fluoksetīns, paroksetīns un citas zāles depresijas ārstēšanai sauktas par SSAI/SNAI, tricikliskajiem

divšķautņu asinszāle (St. John’s Wort jeb

hypericum perforatum

) (zāles depresijas ārstēšanai)

hinidīns (zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai)

hlorpromazīns, hlorprotiksēns, haloperidols (zāles garīgu traucējumu ārstēšanai, kas pieder

zāļu grupai , ko sauc par fenotiazīniem, tioksantēniem, butirofenoniem).

Lūdzu izstāstiet ārstam, ja lietojat kādu no augstāk minētajām zālēm, jo ārstam jāzin vai Jums jau nav

krampju rašanās risks.

Brintellix kopā ar alkoholu

Līdzīgi kā ar citām zālēm, alkohola lietošana vienlaicīgi ar šīm zālēm nav ieteicama.

Grūtniecī

ba, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecība

Brintellix nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts to neuzskata par absolūti nepieciešamu.

Ja lietojat zāles depresijas ārstēšanai, ieskaitot Brintellix, grūtniecības pēdējos 3 mēnešos, Jūsu

jaundzimušajam iespējams tiks novērotas sekojošas blakusparādības: apgrūtināta elpošana, zilgana

ādas krāsa, lēkmes, ķermeņa temperatū

ras maiņa, barošanas grūtības, vemšana, zems cukura līmenis

asinīs,

stīvi

ļengani

muskuļi,

izteikti

refleksi,

trīce,

satricinājums,

uzbudināmība,

letarģija,

pastāvīga raudāšana, miegainība un miega traucējumi. Ja Jūsu jaundzimušajam novērojat kādus no

minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Brintellix. Lietojot tādas zāles kā

Brintellix grūtniecības laikā, īpaši pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, var paaugstināties nopietnu

veselības traucējumu risks jaundzimušajam, ko sauc par jaundzimušo persistējošu plaušu hipertensiju

(JPPH). Tās gadījum

ā jaundzimušais elpo ātrāk un viņam ir zilgana ādas krāsa. Šie simptomi parasti

rodas pirmo 24 stundu laikā pēc zīdaiņa dzimšanas. Nekavējoties sazinieties ar savu vecmāti un/vai

ārstu, ja Jūsu mazulim novēro šos simptomus.

Barošana ar krūti

Ir iespējams, ka Brintellix palīgvielas izdalīsies mātes pienā. Barojot bērnu ar krūti Brintellix nedrīkst

lietot. Ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu Jums no terapijas, ārsts

izlems vai Jums pārtraukt barot bērnu ar krūti vai pārtraukt Brintellix terapiju.

Fertilitāte

Dažu antidepresantu lietošana, kas līdzīgi vortioksetīnam, dzīvniekiem samazināja spermas kvalitāti.

Teorētiski tas var ietekmēt fertilitāti. Lietojot vortioksetīnu p

ētījumos ar dzīvniekiem, tas netika

novērots. Ietekme uz cilvēku arī vēl nav novērota.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Brintellix neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tomēr, uzsākot Brintellix terapiju vai mainot devas, veicot šīs darbības ieteicams ievērot piesardzību.

3.

Kā lietot Brintellix

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam .

Ieteicamā Brintellix deva pieaugušajiem jaunākiem par 65 gadiem ir 10 mg vortioksetīna dienā,

lietojot kā vienu reizes devu. Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu, ārsts devu var palielināt

līdz maksimāli 20 mg vortioksetīna dienā vai samazināt l

īdz minimumam 5 mg vortioksetīna dienā.

Gados vecākiem pacientiem, kas ir 65 gadus veci vai vecāki, sākuma deva ir 5 mg vortioksetīna vienu

reizi dienā.

Lietošanas veids

Ieņemiet vienu tableti, uzdzerot glāzi ūdens.

Tableti var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.

Terapijas ilgums

Lietojiet Brintellix tik ilgi, cik ārsts to Jums ir teicis.

Turpiniet Brintellix lietošanu, pat ja paies kāds laiks līdz sāksiet just kādus sava stāvokļa uzlabojumus.

Terapija jāturpina vēl vismaz 6 mēnešus pēc tam, kad Jūs atkal jūtaties labi.

Ja esat lietojis Brintellix vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Brintellix vairāk nekā Jums nozīmēts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās

slimnīcas neatliekamā

s palīdzības nodaļu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un pāri palikušās tabletes.

Dariet to, pat ja nejūtat nekādu diskomfortu. Pārdozēšanas pazīmes ir reibonis, slikta dūša, caureja,

diskomforta sajūta vēderā, vispārēja ķermeņa nieze, miegainība un pietvīkums.

Ja esat aizmirsis lietot Brintellix

Lietojiet nākamo devu parastā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu.

Ja pārtraucat lietot Brintellix

Nepārtrauciet Brintellix lietošanu iepriekš to neapspriežot ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, š

īs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Kopumā, novērotās blakusparādības bija viegli līdz mēreni izteiktas un tika novērotas pirmajās divās

terapijas nedēļās. Parasti blakusparādības bija pārejošas un nebija nepieciešama terapijas pārtraukšana.

Par zemāk uzskaitītajām blakusparādībām ir ziņots izmantojot sekojošus novērošanas biežuma

apzīmējumus:

Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

slikta dūša

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

caureja, aizcietējums, vemšana

reibonis

visa ķermeņa nieze

neparasti sapņi

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

pietvīkums

svīšana naktīs

Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem

zems nātrija līmenis asinīs (simptomi var ietvert reiboni, nespēku, apjukumu, miegainību vai

izteiktu nogurumu vai sliktu dūšu vai vemšanu; būtiskāki simptomi ir ģībonis, krampji vai

kritieni)

serotonīna sindroms (skatīt 2. punktu)

Pacientiem lietojot zāles, kas pieder šai grupai, novērots paaugstināts kaulu l

ūzumu risks.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Brintellix

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc {Derīgs līdz }. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļ

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Brintellix satur

Aktīvā viela ir vortioksetīns. Katra apvalkotā tablete satur 5 mg vortioksetīna (hidrobromīda

veidā)

Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, nātrija

cietes glikolāts (A tipa), magnija stearāts, hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171),

sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Brintellix ārējais izskats un iepakojums

Rozā, mandeles formas, 5 x 8,4 mm apvalkotās tabletes, kam vienā pusē iespiests “TL”, bet otrā pus

“5”.

Brintellix 5 mg apvalkotās tabletes pieejamas blisteru iepakojumos pa 14, 28, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126

(9x14), 490 (5x(98 x 1)) tabletēm un tablešu trauciņos pa 100 un 200 tabletēm.

Iepakojumos 56 x 1, 98 x 1 un 490 apvalkotās tabletes pieejamas vienas devas blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Danija)

lietuva@lundbeck.com

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Dānija)

latvia@lundbeck.com

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnē

m par retām slimībām un to

ārstēšanu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Brintellix 10 mg apvalkotās tabletes

Vortioksetīns (vortioxetinum)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautā

jumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Brintellix un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms Brintellix lietošanas

Kā lietot Brintellix

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabā

t Brintellix

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Brintellix un kādam nolūkam tās lieto

Brintellix satur aktīvo vielu vortioksetīnu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par antidepresantiem un šīs

zāles Jums jālieto depresijas ārstēšanai.

Ir pierādīts, ka Brintellix samazina daudzus depresijas simptomus, ieskaitot skumjas, iekšējo spriedzi

(nemiera sajūta), miega traucējumus (samazināts miega daudzums), samazinātu ēstgribu, apgrūtinātu

koncentrēšanās spēju, bezvērtības sajūtu, intereses zudumu par iemīļotām aktivitātēm, sajūtu, ka esi

lēns.

Brintellix tiek lietots depresijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Brintellix lietošanas

Nelietojiet Brintellix šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret vortioksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jūs lietojat citas zāles depresijas ārstēšanai, kas zināmas kā neselektīvie monoamīnoksidāzes

inhibitori vai selektīvie MAO-A inhibitori. Ja neesat pārliecināts, vaicājiet padomu ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Brintellix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

lietojat

zāles ar tā saukto serotonīnerģisku iedarbību, tādas kā:

tramadols (spēcīgas pretsāpju zāles);

sumatript

āns un līdzīgas zāles, kam aktīvās vielas nosaukums beidzas ar „-triptāns” (zāles

migrēnas ārstēšanai).

Lietojot šīs zāles kopā ar Brintellix var palielināties serotonīna sindroma rašanās risks. Šis

sindroms var izraisīt halucinācijas, neapzinātu raustīšanos, paātrinātu sirdsdarbību,

paaugstinātu asinsspiedienu, drudzi, sliktu dūšu un caureju.

Jums ir bijušas lēkmes (krampji)

Ja Jums slimības vēsturē ir lēkmes vai ir nestabila epilepsija, ārsts ievēros piesardzību Jūs ārstējot.

Lietojot zāles depresijas ārstēšanai ir iespējams lēkmju rašanās risks.Terapija jāpārtrauc ikvienam

pacientam, kam rodas lēkmes vai palielinās to novērošanas biežums.

Jums ir bijusi mānija

Jums ir nosliece uz asiņošanu vai viegli rodas zilumi

Jums ir zems nātrija līmenis asin

esat 65 gadus vecs vai vecāks

Jums ir smaga nieru slimība

Jums ir smaga aknu slimība vai aknu slimība, ko sauc par cirozi.

Domas par pašnāvību un depresijas pastiprināšanās

Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību.

Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti

apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz zāles sāk iedarboties.

Šādas domas biežāk var rasties,

ja jau iepriekš Jums bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību;

ja Jūs esat gados jauns cilvēks.

Klīniski pētījumi sniedz informāciju, ka palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pieaugušajiem,

kas jaunāki par 25 gadiem, un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus.

Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar

savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu. Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam

izstāstāt par depresiju vai trauksmi un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jums vajadzētu viņiem

lūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka jūsu depresīvie traucējumi vai trauksme pastiprinās, vai

arī ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.

Bērni un pusaudži

Brintellix lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem, jo dati par šo

vecuma grupu nav pieejami.

Citas zāles un Brintellix

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Lūdzu, izstāstiet ārstam, ja lietojat kādas no sekojošām zālēm:

fenelzīnu, iproniazīdu, izokarboksazīdu, nialamīdu, tranilcipromīnu (zāles depresijas

ārstēšanai, kuras sauc par neselektīviem monoamīnoksidāzes inhibitoriem); ja esat lietojis/-usi

kādas no šīm zālēm, pirms Brintellix lietošanas Jums jānogaida vismaz 14 dienas. Kad

pārtraucat lietot šīs zāles Jums jānogaida 14 dienas, līdz sākat lietot kādas no šīm zālēm.

moklobemīdu (zāles depresijas ārstēšanai)

selegilīnu, rasagilīnu (zāles Parkinsona slimī

bas ārstēšanai)

linezolīdu (zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai)

litiju (zāles depresijas un garīgu traucējumu ārstēšanai) vai triptofānu

zāles, kas pazemina nātrija līmeni

rifampicīns (zāles tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai)

karbamazepīns, fenitoīns (zāles epilepsijas un citu slimību ārstēšanai)

varfarīns, dipiridamols, fenprokomons, acetilsalicilskābe zemās devās (zāles asins

biezināšanai).

Zāles, kas palielina lēkmju rašanās risku:

sumatriptāns un līdzīgas zāles, kam aktīvās vielas nosaukums beidzas ar „-triptāns”

tramadols (spēcīgs pretsāpju līdzeklis)

meflokvīns (zāles malārijas novēršanai un ārstēšanai)

bupropions (zāles depresijas ārstēšanai un lai atradinātos no smēķēšanas)

fluoksetīns, paroksetīns un citas zāles depresijas ārstēšanai sauktas par SSAI/SNAI,

tricikliskajiem

divšķautņu asinsz

āle (St. John’s Wort jeb

hypericum perforatum

) (zāles depresijas ārstēšanai)

hinidīns (zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai)

hlorpromazīns, hlorprotiksēns, haloperidols (zāles garīgu traucējumu ārstēšanai, kas pieder

zāļu grupai , ko sauc par fenotiazīniem, tioksantēniem, butirofenoniem).

Lūdzu izstāstiet ārstam, ja lietojat kādu no augstāk minētajām zālēm, jo ārstam jāzin vai Jums jau nav

krampju rašanās risks.

Brintellix kopā ar alkoholu

Līdzīgi kā ar citām zālēm, alkohola lietošana vienlaicīgi ar šīm zālēm nav ieteicama.

Gr

ūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecība

Brintellix nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts to neuzskata par absolūti nepieciešamu.

Ja lietojat zāles depresijas ārstēšanai, ieskaitot Brintellix, grūtniecības pēdējos 3 mēnešos, Jūsu

jaundzimušajam iespējams tiks novērotas sekojošas blakusparādības: apgrūtināta elpošana, zilgana

ādas krāsa, lēkmes, ķermeņ

a temperatūras maiņa, barošanas grūtības, vemšana, zems cukura līmenis

asinīs,

stīvi

ļengani

muskuļi,

izteikti

refleksi,

trīce,

satricinājums,

uzbudināmība,

letarģija,

pastāvīga raudāšana, miegainība un miega traucējumi. Ja Jūsu jaundzimušajam novērojat kādus no

minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Brintellix. Lietojot tādas zāles kā

Brintellix grūtniecības laikā, īpaši pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, var paaugstināties nopietnu

veselības traucējumu risks jaundzimušajam, ko sauc par jaundzimušo persistējošu plaušu hipertensiju

(JPPH). Tās gad

ījumā jaundzimušais elpo ātrāk un viņam ir zilgana ādas krāsa. Šie simptomi parasti

rodas pirmo 24 stundu laikā pēc zīdaiņa dzimšanas. Nekavējoties sazinieties ar savu vecmāti un/vai

ārstu, ja Jūsu mazulim novēro šos simptomus.

Barošana ar krūti

Ir iespējams, ka Brintellix palīgvielas izdalīsies mātes pienā. Barojot bērnu ar krūti Brintellix nedrīkst

lietot. Ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu Jums no terapijas, ārsts

izlems vai Jums pārtraukt barot bērnu ar krūti vai pārtraukt Brintellix terapiju.

Fertilitāte

Dažu antidepresantu lietošana, kas līdzīgi vortioksetīnam, dzīvniekiem samazināja spermas kvalitāti.

Teorētiski tas var ietekmēt fertilitāti. Lietojot vortiokset

īnu pētījumos ar dzīvniekiem tas netika

novērots. Ietekme uz cilvēku arī vēl nav novērota.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Brintellix neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tomēr, uzsākot Brintellix terapiju vai mainot devas, veicot šīs darbības ieteicams ievērot piesardzību.

3.

Kā lietot Brintellix

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam .

Ieteicamā Brintellix deva pieaugušajiem jaunākiem par 65 gadiem ir 10 mg vortioksetīna dienā,

lietojot kā vienu reizes devu. Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu, ārsts devu var palielināt

līdz maksimāli 20 mg vortioksetīna dienā vai samazināt l

īdz minimumam 5 mg vortioksetīna dienā.

Gados vecākiem pacientiem, kas ir 65 gadus veci vai vecāki sākuma deva ir 5 mg vortioksetīna vienu

reizi dienā.

Lietošanas veids

Ieņemiet vienu tableti, uzdzerot glāzi ūdens.

Tableti var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.

Terapijas ilgums

Lietojiet Brintellix tik ilgi, cik ārsts to Jums ir teicis.

Turpiniet Brintellix lietošanu, pat ja paies kāds laiks līdz sāksiet just kādus sava stāvokļa uzlabojumus.

Terapija jāturpina vēl vismaz 6 mēnešus pēc tam, kad Jūs atkal jūtaties labi.

Ja esat lietojis Brintellix vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Brintellix vairāk nekā Jums nozīmēts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās

slimnīcas neatliekamā

s palīdzības nodaļu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un pāri palikušās tabletes.

Dariet to, pat ja nejūtat nekādu diskomfortu. Pārdozēšanas pazīmes ir reibonis, slikta dūša, caureja,

diskomforta sajūta vēderā, vispārēja ķermeņa nieze, miegainība un pietvīkums.

Ja esat aizmirsis lietot Brintellix

Lietojiet nākamo devu parastā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu.

Ja pārtraucat lietot Brintellix

Nepārtrauciet Brintellix lietošanu iepriekš to neapspriežot ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zā

les, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Kopumā, novērotās blakusparādības bija viegli līdz mēreni izteiktas un tika novērotas pirmajās divās

terapijas nedēļās. Parasti blakusparādības bija pārejošas un nebija nepieciešama terapijas pārtraukšana.

Par zemāk uzskaitītajām blakusparādībām ir ziņots izmantojot sekojošus novērošanas biežuma

apzīmējumus:

Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

slikta dūša

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

caureja, aizcietējums, vemšana

reibonis

visa ķermeņa nieze

neparasti sapņi

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

pietvīkums

svīšana naktīs

Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem

zems nātrija līmenis asinīs (simptomi var ietvert reiboni, nespēku, apjukumu, miegainību vai

izteiktu nogurumu vai sliktu dūšu vai vemšanu; būtiskāki simptomi ir ģībonis, krampji vai

kritieni)

serotonīna sindroms (skatīt 2. punktu)

Pacientiem lietojot zāles, kas pieder šai grupai, novērots paaugstin

āts kaulu lūzumu risks.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām , kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Brintellix

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc {Derīgs līdz }. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Brintellix satur

Aktīvā viela ir vortioksetīns. Katra apvalkotā tablete satur 10 mg vortioksetīna (hidrobromīda

veidā).

Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, nātrija

cietes glikolāts (A tipa), magnija stearāts, hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171),

dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Brintellix ārējais izskats un iepakojums

Dzeltenas, mandeles formas, 5 x 8,4 mm apvalkotās tabletes, kam vienā pusē iespiests “TL”, bet otrā

pusē “10”.

Brintellix 10 mg apvalkotās tabletes pieejamas blisteru iepakojumos pa 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x

1, 126 (9x14), 490 (5 x (98 x 1)) tabletēm un tablešu trauciņos pa 100 un 200 tabletēm.

Iepakojumos 56 x 1, 98 x 1 un 490 apvalkotās tabletes ir pieejamas vienas devas blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Danija)

lietuva@lundbeck.com

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Dānija)

latvia@lundbeck.com

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnē

m par retām slimībām un to

ārstēšanu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Brintellix 15 mg apvalkotās tabletes

Vortioksetīns (vortioxetinum)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautā

jumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Brintellix un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms Brintellix lietošanas

Kā lietot Brintellix

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabā

t Brintellix

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Brintellix un kādam nolūkam tās lieto

Brintellix satur aktīvo vielu vortioksetīnu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par antidepresantiem un šīs

zāles Jums jālieto depresijas ārstēšanai.

Ir pierādīts, ka Brintellix samazina daudzus depresijas simptomus, ieskaitot skumjas, iekšējo spriedzi

(nemiera sajūta), miega traucējumus (samazināts miega daudzums), samazinātu ēstgribu, apgrūtinātu

koncentrēšanās spēju, bezvērtības sajūtu, intereses zudumu par iemīļotām aktivitātēm, sajūtu, ka esi

lēns.

Brintellix tiek lietots depresijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Brintellix lietošanas

Nelietojiet Brintellix šādos gadī

jumos:

ja Jums ir alerģija pret vortioksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jūs lietojat citas zāles depresijas ārstēšanai, kas zināmas kā neselektīvie monoamīnoksidāzes

inhibitori vai selektīvie MAO-A inhibitori. Ja neesat pārliecināts, vaicājiet padomu ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Brintellix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

lietojat

zāles ar tā saukto serotonīnerģisku iedarbību, tādas kā:

tramadols (spēcīgas pretsāpju zāles);

sumatriptāns un līdzīgas zāles, kam aktīvās vielas nosaukums beidzas ar „-triptāns” (zāles

migrēnas ārstēšanai).

Lietojot šīs zāles kopā ar Brintellix var palielināties serotonīna sindroma rašanās risks. Šis

sindroms var izraisīt halucinācijas, neapzinātu raustīšanos, paātrinātu sirdsdarbību,

paaugstinātu asinsspiedienu, drudzi, sliktu dūšu un caureju.

Jums ir bijušas lēkmes (krampji)

Ja Jums slimības vēsturē ir lēkmes vai ir nestabila epilepsija, ārsts ievēros piesardzību Jūs ārstējot.

Lietojot zāles depresijas ārstēšanai ir iespējams lēkmju rašanās risks.Terapija jāpārtrauc ikvienam

pacientam, kam rodas lēkmes vai palielinās to novērošanas biežums.

Jums ir bijusi mānija

Jums ir nosliece uz asiņošanu vai viegli rodas zilumi

Jums ir zems nātrija līmenis asin

esat 65 gadus vecs vai vecāks

Jums ir smaga nieru slimība

Jums ir smaga aknu slimība vai aknu slimība, ko sauc par cirozi.

Domas par pašnāvību un depresijas pastiprināšanās

Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību.

Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti

apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz zāles sāk iedarboties.

Šādas domas biežāk var rasties,

ja jau iepriekš Jums bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību;

ja Jūs esat gados jauns cilvēks.

Klīniski pētījumi sniedz informāciju, ka palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pieaugušajiem,

kas jaunāki par 25 gadiem, un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus.

Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar

savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu. Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam

izstāstāt par depresiju vai trauksmi un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jums vajadzētu viņiem

lūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka jūsu depresīvie traucējumi vai trauksme pastiprinās, vai

arī ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.

Bērni un pusaudži

Brintellix lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem, jo dati par šo

vecuma grupu nav pieejami.

Citas zāles un Brintellix

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Lūdzu, izstāstiet ārstam, ja lietojat kādas no sekojošām zālēm:

fenelzīnu, iproniazīdu, izokarboksazīdu, nialamīdu, tranilcipromīnu (zāles depresijas

ārstēšanai, kuras sauc par neselektīviem monoamīnoksidāzes inhibitoriem); ja esat lietojis/-usi

kādas no šīm zālēm, pirms Brintellix lietošanas Jums jānogaida vismaz 14 dienas. Kad

pārtraucat lietot šīs zāles Jums jānogaida 14 dienas, līdz sākat lietot kādas no šīm zālēm.

moklobemīdu (zāles depresijas ārstēšanai)

selegilīnu, rasagilīnu (zāles Parkinsona slim

ības ārstēšanai)

linezolīdu (zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai)

litiju (zāles depresijas un garīgu traucējumu ārstēšanai) vai triptofānu

zāles, kas pazemina nātrija līmeni

rifampicīns (zāles tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai)

karbamazepīns, fenitoīns (zāles epilepsijas un citu slimību ārstēšanai)

varfarīns, dipiridamols, fenprokomons, acetilsalicilskābe zemās devās (zāles asins

biezināšanai).

Zāles, kas palielina lēkmju rašanās risku:

sumatriptāns un līdzīgas zāles, kam aktīvās vielas nosaukums beidzas ar „-triptāns”

tramadols (spēcīgs pretsāpju līdzeklis)

meflokvīns (zāles malārijas novēršanai un ārstēšanai)

bupropions (zāles depresijas ārstēšanai un lai atradinātos no smēķēšanas)

fluoksetīns, paroksetīns un citas zāles depresijas ārstēšanai sauktas par SSAI/SNAI,

tricikliskajiem

divšķautņu asinsz

āle (St. John’s Wort jeb

hypericum perforatum

) (zāles depresijas ārstēšanai)

hinidīns (zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai)

hlorpromazīns, hlorprotiksēns, haloperidols (zāles garīgu traucējumu ārstēšanai, kas pieder

zāļu grupai , ko sauc par fenotiazīniem, tioksantēniem, butirofenoniem).

Lūdzu izstāstiet ārstam, ja lietojat kādu no augstāk minētajām zālēm, jo ārstam jāzin vai Jums jau nav

krampju rašanās risks.

Brintellix kopā ar alkoholu

Līdzīgi kā ar citām zālēm, alkohola lietošana vienlaicīgi ar šīm zālēm nav ieteicama.

Gr

ūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecība

Brintellix nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts to neuzskata par absolūti nepieciešamu.

Ja lietojat zāles depresijas ārstēšanai, ieskaitot Brintellix, grūtniecības pēdējos 3 mēnešos, Jūsu

jaundzimušajam iespējams tiks novērotas sekojošas blakusparādības: apgrūtināta elpošana, zilgana

ādas krāsa, lēkmes, ķermeņ

a temperatūras maiņa, barošanas grūtības, vemšana, zems cukura līmenis

asinīs,

stīvi

ļengani

muskuļi,

izteikti

refleksi,

trīce,

satricinājums,

uzbudināmība,

letarģija,

pastāvīga raudāšana, miegainība un miega traucējumi. Ja Jūsu jaundzimušajam novērojat kādus no

minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Brintellix. Lietojot tādas zāles kā

Brintellix grūtniecības laikā, īpaši pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, var paaugstināties nopietnu

veselības traucējumu risks jaundzimušajam, ko sauc par jaundzimušo persistējošu plaušu hipertensiju

(JPPH). Tās gad

ījumā jaundzimušais elpo ātrāk un viņam ir zilgana ādas krāsa. Šie simptomi parasti

rodas pirmo 24 stundu laikā pēc zīdaiņa dzimšanas. Nekavējoties sazinieties ar savu vecmāti un/vai

ārstu, ja Jūsu mazulim novēro šos simptomus

Barošana ar krūti

Ir iespējams, ka Brintellix palīgvielas izdalīsies mātes pienā. Barojot bērnu ar krūti Brintellix nedrīkst

lietot. Ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu Jums no terapijas, ārsts

izlems vai Jums pārtraukt barot bērnu ar krūti vai pārtraukt Brintellix terapiju.

Fertilitāte

Dažu antidepresantu lietošana, kas līdzīgi vortioksetīnam dzīvniekiem samazināja spermas kvalitāti.

Teorētiski tas var ietekmēt fertilitāti. Lietojot vortioksetīnu pētījumos ar dzīvniekiem tas netika

novērots. Ietekme uz cilvēku arī vēl nav novērota.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Brintellix neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tomēr, uzsākot Brintellix terapiju vai mainot devas, veicot šīs darbības ieteicams ievērot piesardzību.

3.

Kā lietot Brintellix

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam .

Ieteicamā Brintellix deva pieaugušajiem jaunākiem par 65 gadiem ir 10 mg vortioksetīna dienā,

lietojot kā vienu reizes devu. Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu, ārsts devu var palielināt

līdz maksimāli 20 mg vortioksetīna dienā vai samazināt l

īdz minimumam 5 mg vortioksetīna dienā.

Gados vecākiem pacientiem, kas ir 65 gadus veci vai vecāki sākuma deva ir 5 mg vortioksetīna vienu

reizi dienā.

Lietošanas veids

Ieņemiet vienu tableti, uzdzerot glāzi ūdens.

Tableti var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.

Terapijas ilgums

Lietojiet Brintellix tik ilgi, cik ārsts to Jums ir teicis.

Turpiniet Brintellix lietošanu, pat ja paies kāds laiks līdz sāksiet just kādus sava stāvokļa uzlabojumus.

Terapija jāturpina vēl vismaz 6 mēnešus pēc tam, kad Jūs atkal jūtaties labi.

Ja esat lietojis Brintellix vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Brintellix vairāk nekā Jums nozīmēts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās

slimnīcas neatliekamās palī

dzības nodaļu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un pāri palikušās tabletes.

Dariet to, pat ja nejūtat nekādu diskomfortu. Pārdozēšanas pazīmes ir reibonis, slikta dūša, caureja,

diskomforta sajūta vēderā, vispārēja ķermeņa nieze, miegainība un pietvīkums.

Ja esat aizmirsis lietot Brintellix

Lietojiet nākamo devu parastā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu.

Ja pārtraucat lietot Brintellix

Nepārtrauciet Brintellix lietošanu iepriekš to neapspriežot ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šī

s zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Kopumā, novērotās blakusparādības bija viegli līdz mēreni izteiktas un tika novērotas pirmajās divās

terapijas nedēļās. Parasti blakusparādības bija pārejošas un nebija nepieciešama terapijas pārtraukšana.

Par zemāk uzskaitītajām blakusparādībām ir ziņots izmantojot sekojošus novērošanas biežuma

apzīmējumus:

Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

slikta dūša

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

caureja, aizcietējums, vemšana

reibonis

visa ķermeņa nieze

neparasti sapņi

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

pietvīkums

svīšana naktīs

Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem

zems nātrija līmenis asinīs (simptomi var ietvert reiboni, nespēku, apjukumu, miegainību vai

izteiktu nogurumu vai sliktu dūšu vai vemšanu; būtiskāki simptomi ir ģībonis, krampji vai

kritieni)

serotonīna sindroms (skatīt 2. punktu)

Pacientiem lietojot zāles, kas pieder šai grupai, novērots paaugstināts kaulu lūzumu risks.

Ziņošana par blakuspar

ādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām , kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Brintellix

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc {Derīgs līdz }. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Brintellix satur

Aktīvā viela ir vortioksetīns. Katra apvalkotā tablete satur 15 mg vortioksetīna (hidrobromīda

veidā).

Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, nātrija

cietes glikolāts (A tipa), magnija stearāts, hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171),

dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Brintellix ārējais izskats un iepakojums

Oranžas, mandeles formas, 5 x 8,4 mm apvalkotās tabletes, kam vienā pusē iespiests “TL”, bet otrā

pusē “15”.

Brintellix 15 mg apvalkotās tabletes pieejamas blisteru iepakojumos pa 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1,

490 (5 x (98 x 1)) tabletēm un tablešu trauciņos pa 100 un 200 tabletēm.

Iepakojumos 56 x 1, 98 x 1 un 490 apvalkotās tabletes pieejamas vienas devas blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 797 9

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Danija)

lietuva@lundbeck.com

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Dānija)

latvia@lundbeck.com

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retā

m slimībām un to

ārstēšanu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Brintellix 20 mg apvalkotās tabletes

Vortioksetīns (vortioxetinum)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautā

jumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Brintellix un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms Brintellix lietošanas

Kā lietot Brintellix

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabā

t Brintellix

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Brintellix un kādam nolūkam tās lieto

Brintellix satur aktīvo vielu vortioksetīnu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par antidepresantiem un šīs

zāles Jums jālieto depresijas ārstēšanai.

Ir pierādīts, ka Brintellix samazina daudzus depresijas simptomus, ieskaitot skumjas, iekšējo spriedzi

(nemiera sajūta), miega traucējumus (samazināts miega daudzums), samazinātu ēstgribu, apgrūtinātu

koncentrēšanās spēju, bezvērtības sajūtu, intereses zudumu par iemīļotām aktivitātēm, sajūtu, ka esi

lēns.

Brintellix tiek lietots depresijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Brintellix lietošanas

Nelietojiet Brintellix šādos gadī

jumos:

ja Jums ir alerģija pret vortioksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jūs lietojat citas zāles depresijas ārstēšanai, kas zināmas kā neselektīvie monoamīnoksidāzes

inhibitori vai selektīvie MAO-A inhibitori. Ja neesat pārliecināts, vaicājiet padomu ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Brintellix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

lietojat

zāles ar tā saukto serotonīnerģisku iedarbību, tādas kā:

tramadols (spēcīgas pretsāpju zāles);

sumatriptāns un līdzīgas zāles, kam aktīvās vielas nosaukums beidzas ar „-triptāns” (zāles

migrēnas ārstēšanai).

Lietojot šīs zāles kopā ar Brintellix var palielināties serotonīna sindroma rašanās risks. Šis

sindroms var izraisīt halucinācijas, neapzinātu raustīšanos, paātrinātu sirdsdarbību,

paaugstinātu asinsspiedienu, drudzi, sliktu dūšu un caureju.

Jums ir bijušas lēkmes (krampji)

Ja Jums slimības vēsturē ir lēkmes vai ir nestabila epilepsija, ārsts ievēros piesardzību Jūs ārstējot.

Lietojot zāles depresijas ārstēšanai ir iespējams lēkmju rašanās risks.Terapija jāpārtrauc ikvienam

pacientam, kam rodas lēkmes vai palielinās to novērošanas biežums.

Jums ir bijusi mānija

Jums ir nosliece uz asiņošanu vai viegli rodas zilumi

Jums ir zems nātrija līmenis asin

esat 65 gadus vecs vai vecāks

Jums ir smaga nieru slimība

Jums ir smaga aknu slimība vai aknu slimība, ko sauc par cirozi.

Domas par pašnāvību un depresijas pastiprināšanās

Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību.

Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti

apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz zāles sāk iedarboties.

Šādas domas biežāk var rasties,

ja jau iepriekš Jums bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību;

ja Jūs esat gados jauns cilvēks.

Klīniski pētījumi sniedz informāciju, ka palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pieaugušajiem,

kas jaunāki par 25 gadiem, un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus.

Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar

savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu. Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam

izstāstāt par depresiju vai trauksmi un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jums vajadzētu viņiem

lūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka jūsu depresīvie traucējumi vai trauksme pastiprinās, vai

arī ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.

Bērni un pusaudži

Brintellix lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem, jo dati par šo

vecuma grupu nav pieejami.

Citas zāles un Brintellix

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Lūdzu, izstāstiet ārstam, ja lietojat kādas no sekojošām zālēm:

fenelzīnu, iproniazīdu, izokarboksazīdu, nialamīdu, tranilcipromīnu (zāles depresijas

ārstēšanai, kuras sauc par neselektīviem monoamīnoksidāzes inhibitoriem); ja esat lietojis/-usi

kādas no šīm zālēm, pirms Brintellix lietošanas Jums jānogaida vismaz 14 dienas. Kad

pārtraucat lietot šīs zāles Jums jānogaida 14 dienas, līdz sākat lietot kādas no šīm zālēm.

moklobemīdu (zāles depresijas ārstēšanai)

selegilīnu, rasagilīnu (zāles Parkinsona slimī

bas ārstēšanai)

linezolīdu (zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai)

litiju (zāles depresijas un garīgu traucējumu ārstēšanai) vai triptofānu

zāles, kas pazemina nātrija līmeni

rifampicīns (zāles tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai)

karbamazepīns, fenitoīns (zāles epilepsijas un citu slimību ārstēšanai)

varfarīns, dipiridamols, fenprokomons, acetilsalicilskābe zemās devās (zāles asins

biezināšanai).

Zāles, kas palielina lēkmju rašanās risku:

sumatriptāns un līdzīgas zāles, kam aktīvās vielas nosaukums beidzas ar „-triptāns”

tramadols (spēcīgs pretsāpju līdzeklis)

meflokvīns (zāles malārijas novēršanai un ārstēšanai)

bupropions (zāles depresijas ārstēšanai un lai atradinātos no smēķēšanas)

fluoksetīns, paroksetīns un citas zāles depresijas ārstēšanai sauktas par SSAI/SNAI,

tricikliskajiem

divšķautņu asinsz

āle (St. John’s Wort jeb

hypericum perforatum

) (zāles depresijas ārstēšanai)

hinidīns (zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai)

hlorpromazīns, hlorprotiksēns, haloperidols (zāles garīgu traucējumu ārstēšanai, kas pieder

zāļu grupai , ko sauc par fenotiazīniem, tioksantēniem, butirofenoniem).

Lūdzu izstāstiet ārstam, ja lietojat kādu no augstāk minētajām zālēm, jo ārstam jāzin vai Jums jau nav

krampju rašanās risks.

Brintellix kopā ar alkoholu

Līdzīgi kā ar citām zālēm, alkohola lietošana vienlaicīgi ar šīm zālēm nav ieteicama.

Gr

ūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecība

Brintellix nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts to neuzskata par absolūti nepieciešamu.

Ja lietojat zāles depresijas ārstēšanai, ieskaitot Brintellix, grūtniecības pēdējos 3 mēnešos, Jūsu

jaundzimušajam iespējams tiks novērotas sekojošas blakusparādības: apgrūtināta elpošana, zilgana

ādas krāsa, lēkmes, ķermeņa temperat

ūras maiņa, barošanas grūtības, vemšana, zems cukura līmenis

asinīs,

stīvi

ļengani

muskuļi,

izteikti

refleksi,

trīce,

satricinājums,

uzbudināmība,

letarģija,

pastāvīga raudāšana, miegainība un miega traucējumi. Ja Jūsu jaundzimušajam novērojat kādus no

minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Brintellix. Lietojot tādas zāles kā

Brintellix grūtniecības laikā, īpaši pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, var paaugstināties nopietnu

veselības traucējumu risks jaundzimušajam, ko sauc par jaundzimušo persistējošu plaušu hipertensiju

(JPPH). Tās gadī

jumā jaundzimušais elpo ātrāk un viņam ir zilgana ādas krāsa. Šie simptomi parasti

rodas pirmo 24 stundu laikā pēc zīdaiņa dzimšanas. Nekavējoties sazinieties ar savu vecmāti un/vai

ārstu, ja Jūsu mazulim novēro šos simptomus

Barošana ar krūti

Ir iespējams, ka Brintellix palīgvielas izdalīsies mātes pienā. Barojot bērnu ar krūti Brintellix nedrīkst

lietot. Ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu Jums no terapijas, ārsts

izlems vai Jums pārtraukt barot bērnu ar krūti vai pārtraukt Brintellix terapiju.

Fertilitāte

Dažu antidepresantu lietošana, kas līdzīgi vortioksetīnam, dzīvniekiem samazināja spermas kvalitāti.

Teorētiski tas var ietekmēt fertilitāti. Lietojot vortiokset

īnu pētījumos ar dzīvniekiem tas netika

novērots. Ietekme uz cilvēku arī vēl nav novērota.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Brintellix neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tomēr, uzsākot Brintellix terapiju vai mainot devas, veicot šīs darbības ieteicams ievērot piesardzību.

3.

Kā lietot Brintellix

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam .

Ieteicamā Brintellix deva pieaugušajiem jaunākiem par 65 gadiem ir 10 mg vortioksetīna dienā,

lietojot kā vienu reizes devu. Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu, ārsts devu var palielināt

līdz maksimāli 20 mg vortioksetīna dienā vai samazināt l

īdz minimumam 5 mg vortioksetīna dienā.

Gados vecākiem pacientiem, kas ir 65 gadus veci vai vecāki sākuma deva ir 5 mg vortioksetīna vienu

reizi dienā.

Lietošanas veids

Ieņemiet vienu tableti, uzdzerot glāzi ūdens.

Tableti var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.

Terapijas ilgums

Lietojiet Brintellix tik ilgi, cik ārsts to Jums ir teicis.

Turpiniet Brintellix lietošanu, pat ja paies kāds laiks līdz sāksiet just kādus sava stāvokļa uzlabojumus.

Terapija jāturpina vēl vismaz 6 mēnešus pēc tam, kad Jūs atkal jūtaties labi.

Ja esat lietojis Brintellix vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Brintellix vairāk nekā Jums nozīmēts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās

slimnīcas neatliekamās pal

īdzības nodaļu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un pāri palikušās tabletes.

Dariet to, pat ja nejūtat nekādu diskomfortu. Pārdozēšanas pazīmes ir reibonis, slikta dūša, caureja,

diskomforta sajūta vēderā, vispārēja ķermeņa nieze, miegainība un pietvīkums.

Ja esat aizmirsis lietot Brintellix

Lietojiet nākamo devu parastā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu.

Ja pārtraucat lietot Brintellix

Nepārtrauciet Brintellix lietošanu iepriekš to neapspriežot ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, š

īs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Kopumā, novērotās blakusparādības bija viegli līdz mēreni izteiktas un tika novērotas pirmajās divās

terapijas nedēļās. Parasti blakusparādības bija pārejošas un nebija nepieciešama terapijas pārtraukšana.

Par zemāk uzskaitītajām blakusparādībām ir ziņots izmantojot sekojošus novērošanas biežuma

apzīmējumus:

Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

slikta dūša

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

caureja, aizcietējums, vemšana

reibonis

visa ķermeņa nieze

neparasti sapņi

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

pietvīkums

svīšana naktīs

Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem

zems nātrija līmenis asinīs (simptomi var ietvert reiboni, nespēku, apjukumu, miegainību vai

izteiktu nogurumu vai sliktu dūšu vai vemšanu; būtiskāki simptomi ir ģībonis, krampji vai

kritieni)

serotonīna sindroms (skatīt 2. punktu)

Pacientiem lietojot zāles, kas pieder šai grupai, novērots paaugstin

āts kaulu lūzumu risks.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Brintellix

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc {Derīgs līdz }. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļ

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Brintellix satur

Aktīvā viela ir vortioksetīns. Katra apvalkotā tablete satur 20 mg vortioksetīna (hidrobromīda

veidā).

Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, nātrija

cietes glikolāts (A tipa), magnija stearāts, hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171),

sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Brintellix ārējais izskats un iepakojums

Sarkanas, mandeles formas, 5 x 8,4 mm apvalkotās tabletes, kam vienā pusē iespiests “TL”, bet otrā

pusē “20”.

Brintellix 20 mg apvalkotās tabletes pieejamas blisteru iepakojumos pa 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1,

126 (9x14), 490 (5 x (98 x 1 )) tabletēm un tablešu trauciņos pa 100 un 200 tabletēm.

Iepakojumos 56 x 1, 98 x 1 un 490 apvalkotās tabletes pieejamas vienas devas blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Danija)

lietuva@lundbeck.com

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Dānija)

latvia@lundbeck.com

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tī

mekļa vietnēm par retām slimībām un to

ārstēšanu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Brintellix 20 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Vortioksetīns (vortioxetinum)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautā

jumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Brintellix un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms Brintellix lietošanas

Kā lietot Brintellix

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabā

t Brintellix

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Brintellix un kādam nolūkam tās lieto

Brintellix satur aktīvo vielu vortioksetīnu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par antidepresantiem un šīs

zāles Jums jālieto depresijas ārstēšanai.

Ir pierādīts, ka Brintellix samazina daudzus depresijas simptomus, ieskaitot skumjas, iekšējo spriedzi

(nemiera sajūta), miega traucējumus (samazināts miega daudzums), samazinātu ēstgribu, apgrūtinātu

koncentrēšanās spēju, bezvērtības sajūtu, intereses zudumu par iemīļotām aktivitātēm, sajūtu, ka esi

lēns.

Brintellix tiek lietots depresijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Brintellix lietošanas

Nelietojiet Brintellix šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret vortioksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jūs lietojat citas zāles depresijas ārstēšanai, kas zināmas kā neselektīvie monoamīnoksidāzes

inhibitori vai MAO-A inhibitori. Ja neesat pārliecināts, vaicājiet padomu ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Brintellix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

lietojat

zāles ar tā saukto serotonīnerģisku iedarbību, tādas kā:

tramadols (spēcīgas pretsāpju zāles);

sumatriptāns un l

īdzīgas zāles, kam aktīvās vielas nosaukums beidzas ar „-triptāns” (zāles

migrēnas ārstēšanai).

Lietojot šīs zāles kopā ar Brintellix var palielināties serotonīna sindroma rašanās risks. Šis

sindroms var izraisīt halucinācijas, neapzinātu raustīšanos, paātrinātu sirdsdarbību,

paaugstinātu asinsspiedienu, drudzi, sliktu dūšu un caureju.

Jums ir bijušas lēkmes (krampji)

Ja Jums slimības vēsturē ir lēkmes vai ir nestabila epilepsija, ārsts ievēros piesardzību Jūs ārstējot.

Lietojot zāles depresijas ārstēšanai ir iespējams lēkmju rašanās risks.Terapija jāpārtrauc ikvienam

pacientam, kam rodas lēkmes vai palielinās to novērošanas biežums.

Jums ir bijusi mānija

Jums ir nosliece uz asiņošanu vai viegli rodas zilumi

Jums ir zems nātrija līmenis asin

esat 65 gadus vecs vai vecāks

Jums ir smaga nieru slimība

Jums ir smaga aknu slimība vai aknu slimība, ko sauc par cirozi.

Domas par pašnāvību un depresijas pastiprināšanās

Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību.

Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti

apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz zāles sāk iedarboties.

Šādas domas biežāk var rasties,

ja jau iepriekš Jums bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību;

ja Jūs esat gados jauns cilvēks.

Klīniski pētījumi sniedz informāciju, ka palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pieaugušajiem,

kas jaunāki par 25 gadiem, un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus.

Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar

savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu. Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam

izstāstāt par depresiju vai trauksmi un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jums vajadzētu viņiem

lūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka jūsu depresīvie traucējumi vai trauksme pastiprinās, vai

arī ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.

Bērni un pusaudži

Brintellix lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem, jo dati par šo

vecuma grupu nav pieejami.

Citas zāles un Brintellix

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Lūdzu, izstāstiet ārstam, ja lietojat kādas no sekojošām zālēm:

fenelzīnu, iproniazīdu, izokarboksazīdu, nialamīdu, tranilcipromīnu (zāles depresijas

ārstēšanai, kuras sauc par neselektīviem monoamīnoksidāzes inhibitoriem); ja esat lietojis/-usi

kādas no šīm zālēm, pirms Brintellix lietošanas Jums jānogaida vismaz 14 dienas. Kad

pārtraucat lietot šīs zāles Jums jānogaida 14 dienas, līdz sākat lietot kādas no šīm zālēm.

moklobemīdu (zāles depresijas ārstēšanai)

selegilīnu, rasagilīnu (zāles Parkinsona slimības ā

rstēšanai)

linezolīdu (zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai)

litiju (zāles depresijas un garīgu traucējumu ārstēšanai) vai triptofānu

zāles, kas pazemina nātrija līmeni

rifampicīns (zāles tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai)

karbamazepīns, fenitoīns (zāles epilepsijas un citu slimību ārstēšanai)

varfarīns, dipiridamols, fenprokomons, acetilsalicilskābe zemās devās (zāles asins

biezināšanai).

Zāles, kas palielina lēkmju rašanās risku:

sumatriptāns un līdzīgas zāles, kam aktīvās vielas nosaukums beidzas ar „-triptāns”

tramadols (spēcīgs pretsāpju līdzeklis)

meflokvīns (zāles malārijas novēršanai un ārstēšanai)

bupropions (zāles depresijas ārstēšanai un lai atradinātos no smēķēšanas)

fluoksetīns, paroksetīns un citas zāles depresijas ārstēšanai sauktas par SSAI/SNAI,

tricikliskajiem

divšķautņu asinsz

āle (St. John’s Wort jeb

hypericum perforatum

) (zāles depresijas ārstēšanai)

hinidīns (zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai)

hlorpromazīns, hlorprotiksēns, haloperidols (zāles garīgu traucējumu ārstēšanai, kas pieder

zāļu grupai , ko sauc par fenotiazīniem, tioksantēniem, butirofenoniem).

Lūdzu izstāstiet ārstam, ja lietojat kādu no augstāk minētajām zālēm, jo ārstam jāzin vai Jums jau nav

krampju rašanās risks.

Brintellix kopā ar alkoholu

Līdzīgi kā ar citām zālēm, alkohola lietošana vienlaicīgi ar šīm zālēm nav ieteicama.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecība

Brintellix nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts to neuzskata par absolūti nepieciešamu.

Ja lietojat zāles depresijas ārstēšanai, ieskaitot Brintellix, grūtniecības pēdējos 3 mēnešos, Jūsu

jaundzimušajam iespējams tiks novērotas sekojošas blakusparādības: apgrūtināta elpošana, zilgana

ādas krāsa, lēkmes, ķerme

ņa temperatūras maiņa, barošanas grūtības, vemšana, zems cukura līmenis

asinīs,

stīvi

ļengani

muskuļi,

izteikti

refleksi,

trīce,

satricinājums,

uzbudināmība,

letarģija,

pastāvīga raudāšana, miegainība un miega traucējumi. Ja Jūsu jaundzimušajam novērojat kādus no

minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Brintellix. Lietojot tādas zāles kā

Brintellix grūtniecības laikā, īpaši pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, var paaugstināties nopietnu

veselības traucējumu risks jaundzimušajam, ko sauc par jaundzimušo persistējošu plaušu hipertensiju

(JPPH). Tā

s gadījumā jaundzimušais elpo ātrāk un viņam ir zilgana ādas krāsa. Šie simptomi parasti

rodas pirmo 24 stundu laikā pēc zīdaiņa dzimšanas. Nekavējoties sazinieties ar savu vecmāti un/vai

ārstu, ja Jūsu mazulim novēro šos simptomus

Barošana ar krūti

Ir iespējams, ka Brintellix palīgvielas izdalīsies mātes pienā. Barojot bērnu ar krūti Brintellix nedrīkst

lietot. Ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu Jums no terapijas, ārsts

izlems vai Jums pārtraukt barot bērnu ar krūti vai pārtraukt Brintellix terapiju.

Fertilitāte

Dažu antidepresantu lietošana, kas līdzīgi vortioksetīnam, dzīvniekiem samazināja spermas kvalitāti.

Teorētiski tas var ietekmēt fertilit

āti. Lietojot vortioksetīnu pētījumos ar dzīvniekiem tas netika

novērots. Ietekme uz cilvēku arī vēl nav novērota.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Brintellix neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tomēr, uzsākot Brintellix terapiju vai mainot devas, veicot šīs darbības ieteicams ievērot piesardzību.

Brintellix satur etanolu.

Šīs zāles satur nelielu daudzumu etanola (alkoholu), mazāk par 100 mg vienā devā.

3.

Kā lietot Brintellix

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam .

Ieteicamā Brintellix deva pieaugušajiem jaunākiem par 65 gadiem ir 10 mg vortioksetīna dienā,

lietojot kā vienu reizes devu. Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu, ā

rsts devu var palielināt

līdz maksimāli 20 mg vortioksetīna dienā vai samazināt līdz minimumam 5 mg vortioksetīna dienā.

Gados vecākiem pacientiem, kas ir 65 gadus veci vai vecāki sākuma deva ir 5 mg vortioksetīna vienu

reizi dienā.

5 mg atbilst 5 pilieniem.

10 mg atbilst 10 pilieniem.

15 mg atbilst 15 pilieniem.

20 mg atbilst 20 pilieniem.

Lietošanas veids

Brintellix var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.

Pilienus drīkst sajaukt ar ūdeni, sulu, vai citu bezalkoholisku dzērienu.

Brintellix iekšķīgi lietojamos pilienus nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm.

Pilnībā apvērsiet pudeli. Ja pilieni neparādās, viegli piesitiet pudelei, lai sāktos plūsma.

Terapijas ilgums

Lietojiet Brintellix tik ilgi, cik ārsts to Jums ir teicis.

Turpiniet Brintellix lietošanu, pat ja paies kāds laiks līdz sāksiet just kādus sava stāvokļa uzlabojumus.

Terapija jāturpina vēl vismaz 6 mēnešus pēc tam, kad Jūs atkal jūtaties labi.

Ja esat lietojis Brintellix vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Brintellix vairāk nekā Jums nozīmēts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās

slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Paņemiet līdzi zāļu pudelīti un pāri palikušo šķīdumu.

Dariet to, pat ja nejūtat nekādu diskomfortu. Pārdozēšanas pazīmes ir reibonis, slikta dūša, caureja,

diskomforta sajūta vēderā, visp

ārēja ķermeņa nieze, miegainība un pietvīkums.

Ja esat aizmirsis lietot Brintellix

Lietojiet nākamo devu parastā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu.

Ja pārtraucat lietot Brintellix

Nepārtrauciet Brintellix lietošanu iepriekš to neapspriežot ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Kopumā, novērotās blakusparādības bija viegli līdz mēreni izteiktas un tika novērotas pirmajās divās

terapijas nedēļās. Parasti blakusparādības bija pārejošas un nebija nepieciešama terapijas pārtraukšana.

Par zemāk uzskait

ītajām blakusparādībām ir ziņots izmantojot sekojošus novērošanas biežuma

apzīmējumus:

Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

slikta dūša

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

caureja, aizcietējums, vemšana

reibonis

visa ķermeņa nieze

neparasti sapņi

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

pietvīkums

svīšana naktīs

Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem

zems nātrija līmenis asinīs (simptomi var ietvert reiboni, nespēku, apjukumu, miegainību vai

izteiktu nogurumu vai sliktu dūšu vai vemšanu; b

ūtiskāki simptomi ir ģībonis, krampji vai

kritieni)

serotonīna sindroms (skatīt 2. punktu)

Pacientiem lietojot zāles, kas pieder šai grupai, novērots paaugstināts kaulu lūzumu risks.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Brintellix

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc {Derīgs līdz }. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pēc pirmās atvēršanas pilieni jāizlieto 8 nedēļu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Brintellix satur

Aktīvā viela ir vortioksetīns. Katrs piliens satur 1 mg vortioksetīna ((D,L) laktāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilbetadeks, etilspirts (96 %) un attīrīts ūdens.

Brintellix ārējais izskats un iepakojums

Pilieni iekš

ķīgai lietošanai, šķīdums.

Dzidrs, gandrīz bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.

Brintellix pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums pieejami 20 ml dzintarkrāsas stikla pudelēs. Katra

pudele satur 15 ml Brintellix pilienus iekšķīgai lietošanai, šķīdumu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Danija)

lietuva@lundbeck.com

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Dānija)

latvia@lundbeck.com

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģent

ūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to

ārstēšanu.

Attiecībā uz šo produktu ziņu nav.