Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Vortioxetine
H. Lundbeck A/S
N06AX26
vortioxetine
Psychoanaleptics,
Trouble dépressif majeur
Traitement des épisodes dépressifs majeurs chez les adultes.
Revision: 23
Autorisé
2013-12-18
74 B. NOTICE 75 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT BRINTELLIX 5 MG COMPRIMÉ PELLICULÉ vortioxétine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Brintellix et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Brintellix 3. Comment prendre Brintellix 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Brintellix 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE BRINTELLIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Brintellix contient la substance active vortioxétine. Il appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs. Brintellix est utilisé pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs chez les adultes. Il a été montré que Brintellix réduit l’ensemble des symptômes dépressifs, incluant la tristesse, la tension interne (anxiété), les troubles du sommeil, la perte d'appétit, les difficultés de concentration, le sentiment d'inutilité, la perte d'intérêt pour ses activités préférées, la sensation d'être au ralenti. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE BRINTELLIX NE PRENEZ JAMAIS BRINTELLIX : - si vous êtes allergique à la vortioxétine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - si vous prenez d'autres médicaments pour la dépression connu Izlasiet visu dokumentu
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Brintellix 5 mg comprimés pelliculés Brintellix 10 mg comprimés pelliculés Brintellix 15 mg comprimés pelliculés Brintellix 20 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Brintellix 5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient du bromhydrate de vortioxétine équivalent à 5 mg de vortioxétine. Brintellix 10 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient du bromhydrate de vortioxétine équivalent à 10 mg de vortioxétine. Brintellix 15 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient du bromhydrate de vortioxétine équivalent à 15 mg de vortioxétine. Brintellix 20 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient du bromhydrate de vortioxétine équivalent à 20 mg de vortioxétine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé) Brintellix 5 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé rose, en forme d'amande (5 x 8,4 mm), gravé « TL » sur une face et « 5 » sur l'autre face. Brintellix 10 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé jaune, en forme d'amande (5 x 8,4 mm), gravé « TL » sur une face et « 10 » sur l'autre face. Brintellix 15 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé orange, en forme d'amande (5 x 8,4 mm), gravé « TL » sur une face et « 15 » sur l'autre face. Brintellix 20 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé rouge, en forme d'amande (5 x 8,4 mm), gravé « TL » sur une face et « 20 » sur l'autre face. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Brintellix est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés) chez l'adulte. 3 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La posologie initiale et recommandée de Brintellix est de 10 mg de vortioxétine une fois par jour chez les adultes âgés de moins de 65 ans. En fonction de la réponse individuelle du pat Izlasiet visu dokumentu