Brinavess
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
20-02-2024
Produkta apraksts
(SPC)
20-02-2024
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
14-11-2019
Aktīvā sastāvdaļa:
Vernakalant hydrochloride
Pieejams no:
Correvio
ATĶ kods:
C01BG11
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
vernakalant hydrochloride
Ārstniecības grupa:
Sydämen hoito
Ārstniecības joma:
Eteisvärinä
Ārstēšanas norādes:
Nopea muuntaminen äskettäin ilmaantunut eteisvärinä sinus rytmi aikuisilla:muut kuin leikkauspotilaat: eteisvärinän .
Produktu pārskats:
Revision: 16
Autorizācija statuss:
valtuutettu
Autorizācija datums:
2010-09-01
Lietošanas instrukcija
25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BRINAVESS 20 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
vernakalanttihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN,
SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä BRINAVESS on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BRINAVESS-valmistetta
3.
Miten BRINAVESS-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
BRINAVESS-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BRINAVESS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
BRINAVESS sisältää vaikuttavana aineena vernakalanttihydrokloridia.
BRINAVESS palauttaa
epäsäännöllisen tai liian nopean sydämen sykkeen normaaliksi.
Se on tarkoitettu äskettäin, enintään 7 vuorokautta aikaisemmin,
alkaneen eteisvärinän eli nopean ja
epäsäännöllisen sydämen sykkeen hoitoon aikuispotilaille, joille
ei ole tehty sydänleikkausta, ja
enintään 3 vuorokautta kestäneen eteisvärinän hoitoon
sydänleikatuille aikuispotilaille.
_ _
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT BRINAVESS-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ BRINAVESS-VALMISTETTA:
•
jos olet allerginen vernakalanttihydrokloridille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6).
•
jos sinulla on ollut edellisten 30 vuorokauden aikana uusi tai
paheneva rintakipu (angina
pectoris), jonka lääkäri on diagnosoinut akuutiksi
koronaarisyndroomaksi, tai sinulla on ollut
sydänkohtaus edellisten 30 vuorokauden aikana.
•
jos sinulla on hyvin ahdas sydänläppä, systolinen verenpaineesi on
alle 100 mmHg tai sinulla on
pitkälle edennyt sydämen v
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BRINAVESS 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
_ _
_ _
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
1 ml konsentraattia sisältää 20 mg vernakalanttihydrokloridia, joka
vastaa 18,1 mg vernakalanttia.
Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg
vernakalanttihydrokloridia, joka vastaa 181 mg
vernakalanttia.
Yksi 25 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg
vernakalanttihydrokloridia, joka vastaa 452,5 mg
vernakalanttia.
Laimentamisen jälkeen liuos sisältää vernakalanttihydrokloridia 4
mg/ml.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi 200 mg:n injektiopullo sisältää noin 1,4 mmol (32 mg)
natriumia.
Yksi 500 mg:n injektiopullo sisältää noin 3,5 mmol (80 mg)
natriumia.
Yksi ml laimennettua liuosta sisältää noin 3,5 mg natriumia
(0,9-prosenttisessa, 9 mg/ml,
natriumkloridi-infuusionesteessä), 0,64 mg natriumia
(5-prosenttisessa glukoosi-infuusionesteessä) tai
3,2 mg natriumia (Ringerin laktaatti -infuusionesteessä).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas ja väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on noin 5,5.
Lääkevalmisteen osmolaalisuus on säädetty seuraavalle alueelle:
270–320 mOsmol/kg
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_ _
Brinavess on tarkoitettu aikuispotilaiden äskettäin alkaneen
eteisvärinän nopeaan kääntämiseen
sinusrytmiin.
- Muut kuin leikkauspotilaat: eteisvärinän kesto ≤ 7 vuorokautta
- Sydänleikatut potilaat: eteisvärinän kesto ≤ 3 vuorokautta
_ _
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vernakalantti annetaan kliinisessä valvontayksikössä, jossa on
valmiudet rytminsiirtoon. Vain hyvin
koulutettu terveydenhuollon ammattilainen saa antaa sitä.
Annostus
Vernakalantti annos määritetään potilaan painon mukaan, ja
laskettu enimmäisannos perustuu
113 kg:n painoon.
Suositeltu aloitusinfuusio on 3 mg/kg, joka infusoidaan 10 minuutin
aikana. Suurin aloitusannos on
339 mg (84,7 ml liuosta, jonka pitoisuus on 4 mg/
Izlasiet visu dokumentu
