Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Vernakalant hidroklorid
Correvio
C01BG11
vernakalant hydrochloride
Srčna terapija
Atrijska fibrilacija
Hitro pretvorbo nedavni nastop atrijsko fibrilacijo, da sinus ritem pri odraslih:za ne-operaciji bolniki: atrijska fibrilacija .
Revision: 16
Pooblaščeni
2010-09-01
21 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Correvio 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Francija 12. ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET 10 ml: EU/1/10/645/001 25 ml: EU/1/10/645/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 22 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA ZA VIALO 1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE BRINAVESS 20 mg/ml sterilen koncentrat _ _ vernakalantijev klorid i.v. 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo razredčite. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 ml: 200 mg/10 ml 25 ml: 500 mg/25 ml 6. DRUGI PODATKI 23 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI (ŠKATLA) KONTROLNI SEZNAM PRED INFUNDIRANJEM ZDRAVILA POMEMBNA NAVODILA PRI UPORABI ZDRAVILA BRINAVESS PRED UPORABO ZDRAVILA MORA PREDPISOVALEC S POMOČJO PRILOŽENEGA KONTROLNEGA SEZNAMA PREVERITI, ČE JE BOLNIK PRIMEREN ZA ZDRAVLJENJE S TEM ZDRAVILOM. KONTROLNI SEZNAM JE TREBA NAMESTITI NA VSEBNIK INFUZIJE Z NAMENOM, DA GA PREBERE ZDRAVSTVENI DELAVEC, KI BO DAL ZDRAVILO BRINAVESS. Zdravilo mora dati dobro usposobljen zdravstveni delavec v nadzorovanem okolju, primernem za kardioverzijo. Pri bolniku je treba med infundiranjem in še vsaj 15 minut po zaključku infundiranja pogosto preveriti, če ima znake in simptome nenadnega znižanja krvnega tlaka ali srčne frekvence. PRED UPORABO ZDRAVILA POZORNO PREBERITE POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN KARTICO Z INFORMACIJAMI ZA ZDRAVSTVENE DELAVCE. ZDRAVILA BRINAVESS NE SMETE DATI NOBENEMU BOLNIKU, PRI KATEREM JE VSAJ EN ODG Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA BRINAVESS 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje _ _ _ _ 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ En ml koncentrata vsebuje 20 mg vernakalantijevega klorida, kar ustreza 18,1 mg vernakalanta. Ena 10 ml viala vsebuje 200 mg vernakalantijevega klorida, kar ustreza 181 mg vernakalanta. Ena 25 ml viala vsebuje 500 mg vernakalantijevega klorida, kar ustreza 452,5 mg vernakalanta. Po redčenju je koncentracija raztopine 4 mg/ml vernakalantijevega klorida. Pomožna snov z znanim učinkom Ena viala z 200 mg vsebuje približno 1,4 mmol (32 mg) natrija. Ena viala s 500 mg vsebuje približno 3,5 mmol (80 mg) natrija. En ml razredčene raztopine vsebuje približno 3,5 mg natrija (9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injiciranje), 0,64 mg natrija (5 % raztopina glukoze za injiciranje) ali 3,2 mg natrija (raztopina Ringerjevega laktata za injiciranje). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat) bistra in brezbarvna do bledorumena raztopina s pH približno 5,5 Osmolalnost zdravila je kontrolirana v območju 270–320 mOsmol/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _ _ Zdravilo BRINAVESS je indicirano pri odraslih za hitro konverzijo nedavno nastale atrijske fibrilacije v sinusni ritem - za nekirurške bolnike: atrijska fibrilacija, ki traja ≤ 7 dni - za bolnike po kardiokirurškem posegu: atrijska fibrilacija, ki traja ≤ 3 dni 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Vernakalant je treba dati v nadzorovanem okolju, primernem za kardioverzijo. Lahko ga da samo dobro usposobljeno zdravstveno osebje. Odmerjanje Vernakalant se odmerja glede na bolnikovo telesno maso, z največjim izračunanim odmerkom na podlagi mase 113 kg. Priporočena začetna infuzija je 3 mg/kg in jo je treba dati v teku 10 minut z največjim začetnim odmerkom 339 mg (84,7 ml raztopine s koncentracijo 4 mg/ml). Če bolnik v 15 minutah po koncu začetne infuzije ne pre Izlasiet visu dokumentu