Brinavess

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Brinavess
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Brinavess
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Sirds terapija
  • Ārstniecības joma:
  • Priekškambaru fibrilācija
  • Ārstēšanas norādes:
  • Nesen uzsāktās priekškambaru mirdzēšanas straujš pārveidošana sinusa ritmā pieaugušajiem:.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/001215
  • Autorizācija datums:
  • 01-09-2010
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/001215
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

EMA/189092/2011

EMEA/H/C/001215

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Brinavess

vernakalanta hidrohlorīds

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Brinavess. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu

atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Brinavess lietošanu.

Kas ir Brinavess?

Brinavess ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam). Tās satur

aktīvo vielu vernakalanta hidrohlorīdu.

Kāpēc lieto Brinavess?

Brinavess lieto, lai ātri atjaunotu normālu sirdsdarbības ritmu pieaugušiem pacientiem (no 18 gadu

vecuma), kuriem nesen sākusies ātriju fibrilācija. Ātriju fibrilācija notiek, kad ātriji (sirds augšējie

kambari) neregulāri un ātri saraujas, izraisot normai neatbilstošu sirds ritmu. Brinavess lieto tādas

fibrilācijas gadījumā, kas sākusies pēdējo septiņu dienu laikā vai pēdējo trīs dienu laikā, ja pacientam

nesen veikta sirds operācija.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Brinavess?

Brinavess jāievada kvalificētam veselības aprūpes speciālistam apstākļos, kur pacienta sirdsdarbību

iespējams atbilstoši uzraudzīt. Veselības aprūpes speciālistam jāuzrauga pacients 15 minūtes zāļu

ievadīšanas laikā un 15 minūtes pēc zāļu ievadīšanas.

Pacientam ar ātriju fibrilāciju jāsaņem 3 mg uz kilogramu ķermeņa svara, ievadot infūziju vēnā 10

minūšu laikā. Ja 15 minūšu laikā pēc pirmās infūzijas sirds ritms nav normalizējies, jāievada otra deva

2 mg/kg. Pacients nedrīkst saņemt vairāk nekā 5 mg/kg Brinavess 24 stundu laikā. Plašāka informāci

par Brinavess lietošanu atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).

Brinavess darbojas?

Brinavess aktīvā viela vernakalants ir zāles pret aritmiju. Tas atjauno normālu sirdsdarbības ritmu,

bloķējot kanālus, pa kuriem lādētas kālija un nātrija daļiņas iekļūst un izkļūst no ātriju muskuļa šūnām.

Bloķējot šos kanālus, vernakalants var novērst normai neatbilstošu elektrisko aktivitāti, kas var izraisīt

ātriju fibrilāciju. Vernakalants galvenokārt darbojas ātriju daļā nevis ventrikulos (zemākajos sirds

kambaros).

Kā noritēja Brinavess izpēte?

Divos pamatpētījumos, iesaistot 596 pieaugušos ar ātriju fibrilāciju, Brinavess salīdzināja ar placebo

(fiktīvu līdzekli). Trešajā pamatpētījumā Brinavess tika salīdzinātas ar placebo, iesaistot 161 pieaugušo,

kuriem bija bijusi ātriju fibrilācija pēc sirds operācijas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija uz ārstēšanu

reaģējušo pacientu īpatsvars.

Kādas bija Brinavess priekšrocības šajos pētījumos?

Brinavess bija efektīvāks par placebo, ārstējot pacientus, kuriem nesen bija sākusies ātriju fibrilācija.

Pirmajos divos pētījumos pacientiem, kuriem nesen bija sākusies ātriju fibrilācija, sirdsdarbības ritms

normalizējās 51 % no tiem, kuri saņēma Brinavess (188 no 231), salīdzinot ar 4 % (6 no 159), kuri

lietoja placebo. Trešajā pētījumā sirdsdarbības ritms normalizējās 47 % pacientu, kuri saņēma

Brinavess, salīdzinot ar 14 % pacientu, kuri saņēma placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Brinavess?

Visbiežāk novērotās Brinavess blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir disgeisija

(garšas izmaiņas) un šķaudīšana. Pilns visu Brinavess izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams

zāļu lietošanas pamācībā.

Brinavess nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vernakalantu hidrohlorīdu vai

kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacientiem ar smagu aortas stenozi (aortas

sašaurinājumu), zemu sistolisko asinsspiedienu (asinsspiediens, saraujoties sirdij), progresējošu sirds

mazspēju (kad sirds nesūknē pietiekamu asins daudzumu visā organismā), dažu sirds elektriskās

aktivitātes traucējumu veidu gadījumā vai ja ir ļoti lēna si

rdsdarbība. Brinavess nedrīkst indicēt 30

dienu laikā pēc akūta koronārā sindroma (sirds slimību grupa, kas ietver nestabilu stenokardiju un

sirdslēkmes). Pacientiem, kuri lieto Brinavess, nedrīkst vēnā ievadīt zāles, ko dēvē par “I un III klases

antiaritmiķiem”, četras stundas pirms un četras stundas pēc Brinavess infūzijas.

Kāpēc Brinavess tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Brinavess, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Brinavess lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Brinavess, nodrošinās, ka visi veselības aprūpes speciālisti, kuri nozīmēs zāles

visās dalībvalstīs, saņems izglītojošo materiālu, kurā būs informācija par šo zāļu lietošanu.

Brinavess

EMA/189092/2011

2. lappuse no 3

Brinavess

EMA/189092/2011

3. lappuse no 3

Cita informācija par Brinavess.

Eiropas Komisija 2010. gada 1. septembrī izsniedza Brinavess reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Brinavess EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Brinavess pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar

ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2011.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

BRINAVESS 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

vernakalant hydrochloride

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir BRINAVESS un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms BRINAVESS lietošanas

Kā lietot BRINAVESS

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt BRINAVESS

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir BRINAVESS un kādam nolūkam tās lieto

BRINAVESS aktīvā viela ir vernakalanta hidrohlorīds. BRINAVESS iedarbības rezultātā tiek

atjaunota normāla sirdsdarbība neregulāras vai ātras sirdsdarbības gadījumā.

Tas tiek lietots pieaugušajiem, ja Jums ir ātra, neregulāra sirdsdarbība, ko sauc par ātriju fibrilāciju un

kas sākusies nesen (mazāk kā pirms vai pirms 7 dienām) neoperētiem pacientiem un mazāk kā pirms

vai pirms 3 dienas pacientiem pēc sirds operācijas.

2.

Kas jāzina pirms BRINAVESS lietošanas

Nelietojiet BRINAVESS šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret vernakalanta hidrohlorīdu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jums nesen novērotas vai pastiprinājušās sāpes krūtīs (stenokardija), ko ārsts kā akūtu koronāro

sindromu diagnosticējis pēdējo 30 dienu laikā vai pēdējo 30 dienu laikā Jums bijusi sirdslēkme;

ja Jums ir ievērojami sašaurināts sirds vārstulis, sistoliskais asinsspiediens mazāk kā 100 mm Hg

vai progresējoša sirds mazspēja ar simptomiem pie minimālas slodzes vai miera stāvoklī;

ja Jums ir ļoti lēna sirdsdarbība vai pārsitieni un nav elektrokardiostimulatora, vai Jums ir

vadīšanas traucējumi, ko sauc par pagarinātu QT un ko Jūsu ārsts var redzēt EKG;

ja Jūs intravenozi esat lietojis citas zāles (I un III klases antiaritmiskie līdzekļi) sirds ritma

normalizēšanai neregulāra sirds ritma gadījumā, 4 stundas pirms BRINAVESS lietošanas.

Jūs nedrīkstat lietot BRINAVESS, ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts,

pirms šo zāļu lietošanas pārrunājiet to ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms BRINAVESS lietošanas konsultējieties ar ārstu :

ja Jums ir kāda no zemāk minētajām slimībām:

sirds mazspēja;

noteiktas sirds slimības, kas skar sirds muskuli un sirds ārējo apvalku, un smaga sirds

vārstuļu sašaurināšanās;

sirds vārstuļu slimības;

aknu problēmas;

Jūs lietojiet citas zāles sirds ritma kontrolei.

Ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens vai lēna sirdsdarbība, vai noteiktas izmaiņas EKG zāļu lietošanas

laikā, ārsts pārtrauks zāļu ievadīšanu.

Jūsu ārsts izlems, vai Jums papildus nepieciešams ievadīt ritmu kontrolējošas zāles 4 stundas pēc

BRINAVESS lietošanas.

BRINAVESS varētu neiedarboties dažu sirds ritmu traucējumu gadījumos, taču ārsts par to zinās.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir elektrokardiostimulators.

Ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināti), pārrunājiet to ar ārstu.

Detalizētu informāciju par brīdinājumiem un drošuma pasākumiem, kas attiecas uz iespējamajām

blakusparādībām, skatiet 4. punktā.

Asins analīzes

Pirms šo zāļu ievadīšanas ārsts izlems, vai Jums nepieciešams veikt asins analīzes, lai varētu

noskaidrot, cik labi sarec Jūsu asinis, un noteiktu kālija līmeni Jūsu asinīs.

Bērni un pusaudži

Nav pieredzes par BRINAVESS lietošanu bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem; tādēļ

zāles viņiem lietot neiesaka.

Citas zāles un BRINAVESS

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

BRAVINESS nedrīkst lietot, ja 4 stundas pirms BRAVINESS lietošanas patoloģiska sirds ritma

normalizēšanai esat intravenozi lietojis citas zēles (antiaritmiskās zāles, I un III klase).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība vai plānojat grūtnecību, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.

Vajadzētu izvairīties lietot BRINAVESS grūtniecības laikā.

Nav zināms, vai BRINAVESS nokļūst mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jāņem vērā, ka dažiem cilvēkiem pēc BRINAVESS ievadīšanas, parasti pirmās divas stundas pēc

ievadīšanas, varētu būt reibonis (skatīt punktu „Iespējamās blakusparādības”). Ja Jums ir reibonis,

Jums jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.

BRINAVESS satur nātriju

Šīs zāles satur aptuveni 1,4 mmol (32 mg) nātrija vienā 200 mg flakonā. Viens 500 mg flakons satur

aptuveni 3,5 mmol (80 mg) nātrija.

Lūdzu, ņemiet šos daudzumus vērā, ja Jūs ierobežojiet nātrija daudzumu uzturā.

3.

Kā lietot BRINAVESS

BRINAVESS Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists. Pirms ievadīšanas BRINAVESS

atšķaidīs. Informācija par šķīduma sagatavošanu ir pieejama šīs instrukcijas beigās.

To ievadīs Jūsu vēnā 10 minūšu laikā.

Ievadāmais BRINAVESS daudzums ir atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas. Ieteicamā deva sākumā ir

3 mg/kg. BRINAVESS ievadīšanas laikā tiks kontrolēta Jūsu elpošana, sirdsdarbība,

asinsspiediens un sirds elektriskā aktivitāte.

Ja normāla sirdsdarbība Jums neatjaunosies 15 minūšu laikā pēc pirmās devas ievadīšanas, Jums

varētu ievadīt otru devu. Tā būs nedaudz mazāka deva 2 mg/kg. 24 stundu laikā nedrīkst ievadīt

kopējo devu lielāku par 5 mg/kg.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ārsts verētu izlemt pārtraukt infūziju, ja novēros jebkādas no tālāk norādītajām patoloģiskajām

izmaiņām:

Jūsu sirdsdarbībā (piemēram neregulāra vai ļoti ātra sirdsdarbība (bieži), izlaists sitiens (retāk) jeb

normālas sirdsdarbības īsa pauze (retāk));

Jūsu asinsspiedienā (piemēram, ļoti zems asinsspiediens, kas izraisa smagu sirdsdarbības

traucējumu) (retāk);

Jūsu sirds elektriskajā aktivitātē (retāk).

Citas blakusparādības

Ļoti bieži: var novērot vairāk kā 1 no 10 pacientiem

garšas izmaiņas;

šķavas.

Šīm blakusparādībām, ko var novērot 24 stundu laikā pēc BRIVANESS ievadīšanas, ātri jāizzūd,

pretējā gadījumā konsultējaties ar ārstu.

Bieži: var novērot no 1 līdz 10 pacientiem

sāpes infūzijas vietā, nejutīgums vai samazināta ādas jutība, notirpums vai nejutīgums;

slikta dūša un vemšana;

karstuma sajūta;

zems asinsspiediens, lēna, sirdsdarbība, reibonis;

galvassāpes;

klepus, iekaisis deguns;

svīšana, nieze

nejutīgums vai tirpšana, ko novēro mutes dobuma gļotādā vai audos.

Retāk: var novērot 1 līdz 100 pacientiem

dažādas sirds problēmas (tādas kā sirdsklauves);

acu kairinājums vai acu asarošana, vai redzes traucējumi;

ožas izmaiņas;

sāpes roku un kāju pirkstos, dedzināšanas sajūta;

auksti sviedri,karstuma viļņi;

netaliekama vēdera izejas vajadzība, caureja;

apgrūtināta elpošana vai spiediena sajūta krūškurvī;

aizrīšanās sajūta;

nejutīgums infūzijas vietā;

kairinājums infūzijas vietā;

viegla galvas reiboņa vai krišanas sajūta, vispārēji slikta pašsajūta, miegainība;

deguna tecēšana, rīkles kairinājums;

aizlikts deguns;

mutes sausums;

ādas bālums;

nogurums;

samazināts jutīgums mutē.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt BRINAVESS

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz:" un flakona

pēc„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.

BRINAVESS pirms lietošanas jāatšķaida. Atšķaidītais sterilais koncentrāts ir ķīmiski un fizikāli

stabils 12 stundas 25 °C vai zemākā temperatūrā.

No mikrobioloģiskā viedokļa produkts jāizlieto nekavējoties. Ja tas nav izlietots nekavējoties, par

pagatavotā produkta uzglabāšanas laiku un nosacījumiem atbild lietotājs, un parasti tas nedrīkst

pārsniegt 24 stundas 2 °C līdz 8 °C, ja šķīdināšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos

apstākļos.

BRINAVESS nedrīkst ievadīt, ja tas satur redzamas daļiņas vai mainījis krāsu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko BRINAVESS satur

Aktīvā viela ir vernakalanta hidrohlorīds. Katrs ml koncentrāta satur 20 mg vernakalanta

hidrohlorīda, kas atbilst 18,1 mg vernakalantam.

Katrs flakons ar 200 mg vernakalanta hidrohlorīda atbilst 181 mg vernakalantam.

Katrs flakons ar 500 mg vernakalanta hidrohlorīda atbilst 452,5 mg vernakalantam.

Citas sastāvdaļas ir citonskābe, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (E524) un ūdens injekcijām.

BRINAVESS ārējais izskats un iepakojums

BRINAVESS ir dzidrs un bezkrāsains vai viegli iedzeltens koncentrāts infūziju šķīduma

pagatavošanai (sterils koncentrāts).

Iepakojumā pa 1 flakonam, kas pieejams divos izmēros, kas satur 200 mg vai 500 mg vemakalanta

hidrohlorīda.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Cardiome UK Limited

Lakeside House

1 Furzeground Way

Stockley Park

Uxbridge

Middlesex

UB11 1BD

Lielbritānija

Ražotājs

Geodis Logistics Netherlands B.V.

Columbusweg 16

5928 LC Venlo

Nīderlande

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Cardiome UK Limited

Tél/Tel: +32 28 08 86 20

Lietuva

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

България

Cardiome UK Limited

Тел.: +41 848 00 79 70

Luxembourg/Luxemburg

Cardiome UK Limited

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

Česká republika

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Magyarország

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Danmark

Cardiome UK Limited

Tlf: +45 8082 6022

Malta

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Deutschland

Cardiome UK Limited

Tel: +49 69 33 29 62 76

Nederland

Cardiome UK Limited

Tel: +31 20 808 32 06

Eesti

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Norge

Cardiome UK Limited

Tlf: +41 848 00 79 70

Ελλάδα

Cardiome UK Limited

Τηλ: +41 848 00 79 70

Österreich

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

España

Cardiome UK Limited

Tel: +34 93 179 05 36

Polska

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

France

CORREVIO

Tél: +33 1 77 68 89 17

Portugal

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Hrvatska

Cardiome UK Limited

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

Ireland

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

România

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Slovenija

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Ísland

Cardiome UK Limited

Sími: +41 848 00 79 70

Slovenská republika

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Italia

Cardiome UK Limited

Tel: +39 02 600 63037

Suomi/Finland

Cardiome UK Limited

Puh/Tel: +41 848 00 79 70

Κύπρος

Cardiome UK Limited

Τηλ: +41 848 00 79 70

Sverige

Cardiome UK Limited

Tel: +46 8 408 38440

Latvija

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Cardiome UK Limited

Tel: +44 203 002 8114

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Pirms BRINAVESS lietošanas lūdzu iepazīstieties ar papildus informāciju zāļu aprakstā un

izglītojošajos materiālos.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Ātra sinusa ritma atjaunošana pieaugušajiem ar ātriju fibrilācijas epizodi, kura sākusies nesen:

-Neoperētiem pacientiem: ātriju fibrilācija ≤7 dienas;

-Pacientiem pēc sirds operācijām: ātriju fibrilācija ≤3 dienas.

4.2.

Devas un lietošanas veids

BRINAVESS jāievada intravenozas infūzijas veidā atbilstoši apmācītam medicīnas darbiniekam

klīnikas apstākļos, kas piemēroti kardioversijas veikšanai. Tikai labi kvalificēts medicīnas personāls

drīkst ievadīt BRINAVESS un medicīnas personālam bieži jākontrolē pacienta stāvoklis infūzijas

ievadīšanas laikā un vismaz 15 minūtes pēc infūzijas beigām, vai nerodas pēkšņas asinsspiediena

pazemināšanās vai sirds ritma palēnināšanās pazīmes un simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu). Zālēm

tiek pievienota pirms infūzijas pārlūkojama pārbaudes punktu veidlapa. Pirms zāļu ievadīšanas ārstam,

kas nozīmējis šīs zāles, tiek lūgts ar šīs pārbaudes punktu veidlapas palīdzību noteikt pacienta

piemērotību terapijai. Pārbaudes punktu veidlapai jābūt piestiprinātai infūzijas sistēmai, lai to izlasītu

medicīnas personāls, kurš ievadīs BRINAVESS.

Devas

BRINAVESS deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, maksimālā deva aprēķināta uz 113 kg.

Rekomendētā sākuma infūzija ir 3 mg/kg, kas jāievada 10 minūšu laikā. Pacientiem, kuru ķermeņa

masa ir ≥113 kg, maksimālā sākuma deva nedrīkst pārsniegt 339 mg (84,7 ml 4 mg/ml šķīduma). Ja

sinusa ritms neatjaunojas 15 minūšu laikā pēc pirmās infūzijas beigām, var ievadīt otru 2 mg/kg

infūziju 10 minūtēs. Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir ≥113 kg, maksimālā otrā deva nedrīkst

pārsniegt 226 mg (56,5 ml 4 mg/ml šķīduma). 24 stundu laikā nedrīkst ievadīt kumulatīvās devas, kas

pārsniedz 5 mg/kg. Kumulatīvās devas, kas pārsniedz 565 mg, nav pētītas.

Nav klīnisko pētījumu datu par atkārtotu devu ievadīšanu pēc pirmās un otrās infūzijas ievadīšanas.

Pēc 24. stundām vernakalanta līmenis būs nenozīmīgs.

Pirmā BRINAVESS infūzija jāievada devā 3 mg/kg 10 minūšu laikā. Šai laika periodā pacients rūpīgi

jānovēro, vai nerodas pēkšņas asinsspiediena pazemināšanas vai sirds ritma palēnināšanās pazīmes un

simptomi. Ja šādi simptomi parādās, ar vai bez simptomātiskas hipotensijas vai bradikardijas,

nekavējoties jāaptur infūzija.

Ja pacientam nav atjaunojies sinusa ritms, papildus vēl 15 minūtes jānovēro pacienta vitālās pazīmes

un sirdsdarbība.

Ja pacientam nav atjaunojies sinusa ritms pirmās infūzijas laikā vai 15 minūšu laikā pēc tam, ievada

otru infūziju 2 mg/kg 10 minūšu laikā.

Ja sinusa ritma atjaunošanās notiek vai nu pirmās vai otrās infūzijas laikā, iesāktā infūzija jāpabeidz

līdz galam. Ja pēc pirmās infūzijas tiek novērota hemodinamiski stabila ātriju plandīšanās, var ievadīt

otro BRINAVESS infūziju, jo varētu būt iespējams pacientam atjaunot sinusa ritmu. (Skatīt 4.4. un

4.8. apakšpunktu).

Pacienti pēc sirds operācijām.

Deva nav jāpielāgo.

Nieru mazspēja.

Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Aknu mazspēja.

Deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti (≥65 gadiem).

Deva nav jāpielāgo.

Pediatriskā populācija.

Minētajās indikācijās BRINAVESS nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem <18 gadu

vecumam, un tādēļ šai populācijai to nedrīkst lietot.

Ievadīšanas veids

Intrevenozai lietošanai.

Ieteicams ievadīšanai izmantot infūzijas perfuzoru. Ievadīšanu var veikt arī ar šļirces perfuzoru, ja

aprēķināto tilpumu var ievadīt precīzi norādītajā infūzijas ievadīšanas laikā.

BRIVANESS nedrīkst ievadīt intravenozas injekcijas veidā vai bolus veidā.

BRINAVESS flakoni paredzēti tikai vienai lietošanas reizei, un pirms ievadīšanas to saturs jāatšķaida.

Ieteicamie šķīdinātāji ir 0,9% nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, Ringera laktāta šķīdums injekcijām

vai 5% glikozes šķīdums injekcijām.

Instrukcijas par zāļu atšķaidīšanu pirms ievadīšanas skatī 6.6 apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Pacientiem ar smagu aortas stenozi, pacientiem ar sistolisko asinsspiedienu <100 mm Hg un

pacientiem ar sirds mazspēju atbilstoši NYHA III un NYHA IV funkcionālai klasei.

Pacientiem ar pagarinātu QT intervālu sākumā (nekoriģēts >440 ms) vai smagu bradikardiju,

sinusa mezgla disfunkciju vai otrās pakāpes un trešās pakāpes sirds blokādi bez

elektrokardiostimulatora.

Antiaritmisko līdzekļu (I klases un III klases) intravenoza lietošana ritma kontrolei 4 stundas

pirms, kā arī pirmās 4 stundas pēc BRINAVESS ievadīšanas.

Akūts koronārais sindroms (miokarda infarktu ieskaitot) pēdējo 30 dienu laikā.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ir ziņots par nopietnu hipotensiju BRINAVESS infūzijas laikā un tūlīt pēc infūzijas. Visu infūzijas

ievadīšanas laiku un vismaz 15 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas pacienti rūpīgi jānovēro, kontrolējot

vitālās pazīmes un turpinot sirds ritma monitorēšanu.

Ja attīstās jebkurš no sekojošiem simptomiem vai pazīmēm, jāpārtrauc BRINAVESS ievadīšana, un

šiem pacientiem jāsniedz atbilstošā medicīniskā palīdzība:

pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās vai sirds ritma palēnināšanās, ar vai bez simptomātiskas

hipotensijas vai bradikardijas;

hipotensija;

bradikardija

izmaiņas EKG (tādas kā klīniski nozīmīga sinusa pauze, pilnīga sirds blokāde, jauna Hisa kūlīša

kājiņu blokāde, un nozīmīga QRS vai QT intervāla pagarināšanās, izmaiņas, kas atbilst išēmijai

vai infarktam, vai ventrikulārām aritmijām).

Ja šādus notikumus novēro pirmās BRINAVESS infūzijas laikā, pacientam nedrīkst ievadīt otro

BRINAVESS devu.

Pacients jāturpina novērot 2 stundas pēc infūzijas uzsākšanas, un līdz stabilizējas klīniskie un EKG

rādītāji.

Pacientiem bez atbildes reakcijas uz terapiju jāapsver veikt elektrisko kardioversiju. Nav klīniskās

pieredzes par elektriskas kardioversijas veikšanu divas stundas pēc zāļu ievadīšanas.

Pirms veikt farmakoloģisko kardioversiju pacientiem jābūt atbilstoši hidratātiem un ar optimālu

hemodinamisku nodrošinājumu, un, ja nepieciešams, pacientiem jāveic antikoagulācija atbilstoši

terapijas vadlīnijām. Pacientiem ar nekontrolētu hipokaliēmiju (kālija līmenis serumā mazāk par

3,5 mmol/l) pirms BRINAVESS terapijas jākoriģē kālija līmenis.

Hipotensija

Nelielam skaitam pacientu var novērot hipotensiju (ar vernakalantu 7,6%; ar placebo 5,1%).

Hipotensiju parasti novēro ātri, vai nu infūzijas laikā vai tūlīt pēc infūzijas, un parasti to var novērst ar

standarta uzturošajiem pasākumiem. Retāk tika novēroti smagas hipotensijas gadījumi. Kā augstākas

riska grupas pacienti tika identificēti pacienti ar sastrēguma sirds mazspēju (SSM). (Skatīt

4.8. apakšpunktu.)

Infūzijas ievadīšanas laikā un 15 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas pacients jānovēro, vai nerodas

pēkšņas asinsspiediena pazemināšanas vai sirds ritma palēnināšanās pazīmes un simptomi.

Sastrēguma sirds mazspēja

Pacientiem ar SSM tika novērots lielāks kopējo hipotensijas gadījumu skaits, ja salīdzināja pacientus

pirmās 2 stundas pēc vernakalanta devas, ar pacientiem, kuri saņēma placebo (attiecīgi

16,1% vs 4,7%). Pacientiem bez SSM novērotais hipotensijas biežums būtiski neatšķīrās starp

pacientiem, kuri lietoja vernakalantu 2 stundu laikā pēc tā lietošanas, salīdzinot ar placebo (attiecīgi

5,7% vs 5,2%). Pacientiem ar SSM par hipotensiju kā nopietnu blakusparādību vai stāvokli, kad

jāpārtrauc BRINAVESS lietošana, ziņots 2,9% gadījumu, salīdzinot 0% pacientiem, kuri saņēma

placebo.

Pacientiem ar SSM anamnēzē novēroja lielāku ventrikulāro aritmiju rašanās biežumu pirmajās divās

stundās pēc zāļu ievadīšanas (7,3% ar BRINAVESS, salīdzinot 1,6% ar placebo). Novērotās aritmijas

parasti ir asimptomātiskas, monomorfas, īslaicīgas (vidēji 3-4 sitieni) ventrikulārās tahiaritmijas.

Salīdzinājumam, par ventrikulārajām aritmijām ar vienādu biežumu tika ziņots pacientiem bez SSM

anamnēzē gan ar BRINAVESS, gan placebo (3,2% BRINAVESS vs 3,6% placebo).

Tā kā pacientiem ar SSM biežāk novērotas tādas blakusparādības kā hipotensija un ventrikulārās

aritmijas, vernakalants piesardzīgi jālieto hemodinamiski stabiliem pacientiem ar SSM atbilstoši

NYHA I līdz II funkcionālajai klasei. Ir ierobežota pieredze par vernakalanta lietošanu pacientiem ar

slimības vēsturē dokumentētu KKIF ≤35%, tādēļ šiem pacientiem zāles lietot neiesaka. Ir

kontrindicēta zāļu lietošana SSM pacientiem ar NYHA III vai NYHA IV (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Ātriju plandīšanās

Nav pierādīta BRINAVESS efektivitāte sinusa ritma atjaunošanai pēc tipiskas primāras ātriju

plandīšanās. Pacientiem, kuri saņem BRINAVESS, ir lielāka iespēja, ka ātriju plandīšanās atjaunosies

2 stundu laikā pēc zāļu ievadīšanas. Lielāks risks ir pacientiem, kuri lieto I klases antiaritmiskos

līdzekļus (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja ātriju plandīšanos izraisījusi terapija, jāapsver infūzijas

pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu). Pēcreģistrācijas periodā novēroti ļoti reti ātriju plandīšanās

gadījumi ar atrioventrikulārās pārvades koeficientu 1:1.

Antiaritmisko līdzekļu lietošana pirms un pēc BRINAVESS

Tā kā nav datu, tad BRINAVESS nevar ieteikt lietot pacientiem, kuriem iepriekš 4-24 stundas pirms

vernakalanta ievadīti antiaritmiskie līdzekļi (I un III klases). BRINAVESS nedrīkst ievadīt pacientiem,

kuriem 4 stundas pirms vernakalanta intravenozi ievadīti antiaritmiskie līdzekļi (I un III klases).

Pacientiem, kuri lieto perorālos antiaritmiskos līdzekļus (I un III klases), BRINAVESS jāievada

piesardzīgi, jo ir ierobežota lietošanas pieredze. Pacientiem, kuri lieto I klases antiaritmiskos līdzekļus,

varētu būt paaugstināts ātriju plandīšanās risks (skatīt iepriekš).

Ir ierobežota intravenozo ritma kontroles antiaritmisko līdzekļu (I klases un III klases) lietošanas

pieredze pirmajās 4 stundās pēc BRINAVESS lietošanas, tādēļ minētos līdzekļus šai laika periodā

nedrīkst lietot (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Apsvērt atsākt vai uzsākt perorālo antiaritmisko līdzekļu terapiju varētu 2 stundas pēc vernakalanta

ievadīšanas.

Sirds vārstuļu slimība

Pacientiem ar sirds vārstuļu slimībām, lietojot vernakalantu, pastāv augstāks ventrikulāro aritmiju

rašanās risks. Šādi pacienti rūpīgi jānovēro.

Citas slimības un stāvokļi, kas nav pētīti

BRINAVESS tika lietots pacientiem ar nekoriģētu QT mazāk par 440 ms bez paaugstināta

torsade de

pointes

riska.

Tāpat BRINAVESS nav pētīts pacientiem ar klīniski nozīmīgu vārstuļu stenozi, hipertrofisku

obstruktīvu kardiomiopātiju, restriktīvu kardiomiopātiju vai konstriktīvu perikardītu, un šajos

gadījumos to lietot neiesaka. Ir ierobežota BRINAVESS lietošanas pieredze pacientiem ar

elektrokardiostimulatoru.

Tā kā ir ierobežota klīnisko pētījumu pieredze pacientiem ar progresējošiem aknu darbības

traucējumiem, šiem pacientiem vernakalantu lietot neiesaka.

Nātrija saturs

Šīs zāles satur aptuveni 1,4 mmol (32 mg) nātrija vienā 200 mg flakonā. Viens 500 mg flakons satur

aptuveni 3,5 mmol (80 mg) nātrija.

Tas jāņem vērā, ja pacients lieto uzturu ar ierobežotu nātrija daudzumu.

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav veikti mijiedarbības pētījumi vernakalanta injekcijām.

BRINAVESS nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem 4 stundas pirms vemakalanta lietošanas intravenozi

ievadītas antiaritmiskās zāles (I un III klase) (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Veicot klīniskos pētījumus, perorālo uzturošo antiaritmisko līdzekļu lietošana tika apturēta vismaz uz

2 stundām pēc BRINAVESS ievadīšanas. Var apsvērt atsākt vai uzsākt perorālo antiaritmisko līdzekļu

uzturošo terapiju pēc šī laika perioda (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Lai gan vernakalants ir CYP2D6 substrāts, populācijas farmakokinētiskās (FK) analīzes liecināja, ka

nav novērotas nozīmīgas atšķirības (C

un AUC

0-90min.

) pēc akūtas vernakalanta lietošanas, ja 1 dienu

pirms vernakalanta infūzijas lietoti vāji vai spēcīgi CYP2D6 inhibitori, salīdzinot ar pacientiem, kuri

vienlaikus nesaņēma CYP2D6 inhibitorus. Pie tam, vernakalanta akūta iedarbība uz vājiem CYP2D6

metabolizētājiem tikai nedaudz atšķiras no iedarbības uz izteiktiem metabolizētājiem. Vernakalanta

deva nav jāpielāgo atbilstoši CYP2D6 metabolizētāja piederībai, vai, ja vernakalantu lieto kopā ar 2D6

inhibitoriem.

Vernakalants ir mērens, konkurējošs CYP2D6 inhibitors. Tomēr nav sagaidāms, ka akūta intravenoza

vernakalanta ievadīšana būtiski ietekmēs hroniski lietotu 2D6 substrātu FK, jo vernakalantam ir īss

eliminācijas pusperiods, un tas ir īslaicīgs 2D6 inhibitors. Ievadot vernakalanta infūziju, nav

sagaidāma nozīmīga zāļu mijiedarbība, jo tam ir strauja izkliede un īslaicīga iedarbība, neliela

saistīšanās ar olbaltumvielām, tas neizraisa citu pārbaudīto CYP P450 enzīmu inhibīciju (CYP3A4,

1A2, 2C9, 2C19, vai 2E1), un nenovēro P-glikoproteīna inhibīciju digoksīna transportēšanā.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Pirms ievadīšanas izlasiet visas darbības

BRINAVESS infūzijas pagatavošana

1. darbība. Pirms ievadīšanas pārbaudiet vai šķīdums BRINAVESS flakonā nesatur redzamas daļiņas

un nav mainījis krāsu. Neizmantojiet flakonus, kur šķīdums satur redzamas daļiņas vai mainījis krāsu.

Uzmanību: BRINAVESS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir bezkrāsains līdz viegli

iedzeltens. Krāsas maiņa minētajās robežās iedarbību neietekmē.

2. darbība. Koncentrāta atšķaidīšana

Lai nodrošinātu pareizu lietošanu un varētu ievadīt pirmo un otro infūziju, jāņem vērā, ka ka jau

terapijas sākumā jābūt sagatavotam pietiekamam daudzumam BRINAVESS 20 mg/ml.

Pagatavojiet šķīdumu ar koncentrāciju 4 mg/ml, izmantojot šos norādījumus:

pacienti ≤100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml pievienojiet 100 ml šķīdinātāja.

pacienti >100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml pievienojiet 120 ml šķīdinātāja.

3. darbība. Šķīduma pārbaude

Atšķaidītajam sterilajam šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam līdz viegli iedzeltenam. Pirms

lietošanas vēlreiz pārbaudiet, vai šķīdums nesatur redzamas daļiņas un nav mainījis krāsu.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Aktualizēts veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu saraksts

Aktualizēts veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu saraksts

Pārtikas un veterinārais dienests ir aktualizējis veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu sarakstu, svītrojot no saraksta sekojošas aktīvās vielas un/vai vielu kombinācijas:   Doksiciklīns 20 mg Spiramicīns 750 000 DV/Metronidazols 125 mg Spiramicīns 1500 000 DV/Metronidazols 250 mg Albendazols 10% Glikozes monohidrāts 440 mg/ml Tetraciklīna hidrohlorīds 750 mg/govju imūnglobulīns 500 mg/alfa-tokoferola acetāts 30 mg/retinola acetāts 200 000 IU/Holekalciferols 15 000 IU ...

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety