Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Chlorhydrate de Vernakalant
Correvio
C01BG11
vernakalant hydrochloride
Thérapie cardiaque
Fibrillation auriculaire
Conversion rapide de la fibrillation auriculaire d'apparition récente en rythme sinusal chez les adultes:pour les patients de chirurgie: fibrillation auriculaire .
Revision: 16
Autorisé
2010-09-01
27 B. NOTICE 28 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR BRINAVESS 20 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION chlorhydrate de vernakalant VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que BRINAVESS et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BRINAVESS 3. Comment utiliser BRINAVESS 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver BRINAVESS 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE BRINAVESS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? La substance active contenue dans BRINAVESS est le chlorhydrate de vernakalant. BRINAVESS agit en transformant vos battements de cœur irréguliers ou rapides en battements de cœur normaux. Chez l'adulte, il est utilisé si vous présentez un rythme cardiaque irrégulier et rapide appelé fibrillation auriculaire qui est apparu récemment, il y a 7 jours ou moins, pour les patients sans chirurgie, et il y a 3 jours ou moins pour les patients ayant subi une chirurgie cardiaque. _ _ 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER BRINAVESS ? N’UTILISEZ JAMAIS BRINAVESS • si vous êtes allergique au chlorhydrate de vernakalant ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, • si vous avez présenté des douleurs dans la poitrine nouvelles ou plus intenses (angor, ou angine de poitrine) diagnostiquées par votre médecin comme un syndrome aigu coronarien au cours des 30 derniers jours ou si vous avez eu une crise cardiaque au cours des 30 derniers jours, • si vous présente Izlasiet visu dokumentu
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT BRINAVESS 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion _ _ _ _ 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution à diluer contient 20 mg de chlorhydrate de vernakalant, correspondant à 18,1 mg de vernakalant. Un flacon de 10 ml contient 200 mg de chlorhydrate de vernakalant équivalent à 181 mg de vernakalant. Un flacon de 25 ml contient 500 mg de chlorhydrate de vernakalant équivalent à 452,5 mg de vernakalant. Après dilution, la concentration de la solution est de 4 mg/ml de chlorhydrate de vernakalant. Excipient à effet notoire Chaque flacon de 200 mg contient environ 1,4 mmol (32 mg) de sodium. Chaque flacon de 500 mg contient environ 3,5 mmol (80 mg) de sodium. Chaque ml de solution diluée contient environ 3,5 mg de sodium (solution injectable à diluer de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), 0,64 mg de sodium (solution injectable de glucose à 5 %) ou 3,2 mg de sodium (solution injectable de Ringer). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile). Solution limpide, incolore à jaune clair, de pH 5,5 environ. L’osmolalité du médicament est contrôlée dans l’intervalle de 270-320 mOsmol/kg. 4. DONNEES CLINIQUES _ _ 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES _ _ Brinavess est indiqué chez l’adulte pour la réduction rapide de la fibrillation auriculaire d’installation récente en rythme sinusal - En l’absence d’intervention chirurgicale : fibrillation auriculaire d’une durée ≤ 7 jours, - Après une chirurgie cardiaque : fibrillation auriculaire d’une durée ≤ 3 jours. _ _ 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Le vernakalant doit être administré dans des conditions de surveillance clinique appropriées pour la cardioversion. Seul un professionnel de santé qualifié doit l’administrer. Posologie La posologie du vernakalant est déterminée en fonction du poids du patient, la dose maximale corres Izlasiet visu dokumentu