Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex
Merck Sharp & Dohme B.V.
V03AB35
sugammadex
Svi ostali terapeutski proizvodi
Neuromuskularna blokada
Uklanjanje neuromuskularne blokade izazvane rokoronom ili vekuronomom. Za stanovništvo dječjem: сугаммадекс preporučuje se samo za obične preokret рокурония-induced blokade kod djece i adolescenata.
Revision: 22
odobren
2008-07-25
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Bridion 100 mg /ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml sadrži 100 mg sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrija. Jedna bočica od 2 ml sadrži 200 mg sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrija. Jedna bočica od 5 ml sadrži 500 mg sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrija. Pomoćna (e) tvar(i) s poznatim učinkom S adrži do 9,7 mg/ml natrija (vidjeti dio 4.4). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Bistra i bezbojna do blago žuta otopina. pH vrijednost je između 7 i 8, a osmolalnost između 300 i 500 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Reverzija neuromuskularne b lokade iza zvane rokuronijem ili vekuronijem u odraslih. Pedijatrijska populacija: sugamadeks se u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina preporučuje samo za rutinsku reverziju blokade izazvane rokuronijem. 4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Sugamade ks se smije primjenjivati samo od strane ili pod nadzorom anesteziologa. Preporučuje se primjena odgovarajuće tehnike neuromuskularnog nadzora za praćenje oporavka neuromuskularne funkcije (vidjeti dio 4.4). Preporučena doza sugamadeksa ovisi o d ubini neur omuskularne blokade koju je potrebno prekinuti. Preporučena doza ne ovisi o vrsti primijenjenih anestetika. Sugamadeks se može koristiti za reverziju različitih stupnjeva neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem: Odrasli Rutinska reverzija: Preporučuje se doza od 4 mg /kg sugamadeksa ako je nakon blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem po tetaničkoj stimulaciji postignut oporavak od najmanje 1 -2 PTC-a (engl. post-tetanic counts, PTC ). Medijan vremena potrebnog za povrat omjera T 4 /T 1 na vrijednost 0,9 iznosi oko 3 minute (vidjeti dio 5.1). Doza od 2 mg /kg sugamadeksa preporučuje se u slučaju da je nakon blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem nastupio spontani oporavak do najmanje one razine pri kojoj se ponovno pojavi o T 2 . Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Bridion 100 mg /ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml sadrži 100 mg sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrija. Jedna bočica od 2 ml sadrži 200 mg sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrija. Jedna bočica od 5 ml sadrži 500 mg sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrija. Pomoćna (e) tvar(i) s poznatim učinkom S adrži do 9,7 mg/ml natrija (vidjeti dio 4.4). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Bistra i bezbojna do blago žuta otopina. pH vrijednost je između 7 i 8, a osmolalnost između 300 i 500 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Reverzija neuromuskularne b lokade iza zvane rokuronijem ili vekuronijem u odraslih. Pedijatrijska populacija: sugamadeks se u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina preporučuje samo za rutinsku reverziju blokade izazvane rokuronijem. 4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Sugamade ks se smije primjenjivati samo od strane ili pod nadzorom anesteziologa. Preporučuje se primjena odgovarajuće tehnike neuromuskularnog nadzora za praćenje oporavka neuromuskularne funkcije (vidjeti dio 4.4). Preporučena doza sugamadeksa ovisi o d ubini neur omuskularne blokade koju je potrebno prekinuti. Preporučena doza ne ovisi o vrsti primijenjenih anestetika. Sugamadeks se može koristiti za reverziju različitih stupnjeva neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem: Odrasli Rutinska reverzija: Preporučuje se doza od 4 mg /kg sugamadeksa ako je nakon blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem po tetaničkoj stimulaciji postignut oporavak od najmanje 1 -2 PTC-a (engl. post-tetanic counts, PTC ). Medijan vremena potrebnog za povrat omjera T 4 /T 1 na vrijednost 0,9 iznosi oko 3 minute (vidjeti dio 5.1). Doza od 2 mg /kg sugamadeksa preporučuje se u slučaju da je nakon blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem nastupio spontani oporavak do najmanje one razine pri kojoj se ponovno pojavi o T 2 . Izlasiet visu dokumentu