Bretaris Genuair
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
05-01-2023
Produkta apraksts
(SPC)
05-01-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
19-06-2017
Aktīvā sastāvdaļa:
aclidinium bromide
Pieejams no:
Covis Pharma Europe B.V.
ATĶ kods:
R03BB
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
aclidinium bromide
Ārstniecības grupa:
Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,
Ārstniecības joma:
Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
Ārstēšanas norādes:
A Bretaris Genuair fenntartó hörgőtágító kezelésként szerepel a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére,.
Produktu pārskats:
Revision: 18
Autorizācija statuss:
Felhatalmazott
Autorizācija datums:
2012-07-20
Lietošanas instrukcija
26
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
BRETARIS GENUAIR 322
MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR
aklidinium (aklidinium-bromid)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bretaris Genuair és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bretaris Genuair alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Bretaris Genuair-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bretaris Genuair-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Használati útmutató
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRETARIS GENUAIR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRETARIS GENUAIR
A Bretaris Genuair hatóanyaga az aklidinium-bromid, amely a
hörgőtágító (bronhodilatátor)
gyógyszerek csoportjába
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bretaris Genuair 322 mikrogramm inhalációs por
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
322 mikrogramm aklidiniumnak megfelelő 375 mikrogramm
aklidinium-bromid leadott dózisonként
(a szájfeltéten át távozó adag). Ez 343 mikrogramm aklidiniumnak
megfelelő 400 mikrogramm
aklidinium-bromid adagolt dózisnak felel meg.
Ismert hatású segédanyag
Leadott dózisonként, körülbelül 12 mg laktóz (monohidrát
formában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por.
Fehér vagy majdnem fehér port tartalmazó fehér inhalátor,
beépített adagkijelzővel és zöld adagoló
gombbal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Bretaris Genuair fenntartó hörgőtágító kezelésként a
krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD)
szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére javallott (lásd
5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt adag 322 mikrogramm aklidinium belégzése naponta
kétszer.
Ha egy adag kimaradt, akkor a következő adagot a lehető leghamarabb
kell alkalmazni. Ha azonban
majdnem eljött a következő dózis ideje, akkor a kihagyott adagot
el kell hagyni.
_Idősek _
Az idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2
pont).
_ _
_Vesekárosodás _
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis
módosítása (lásd 5.2 pont).
_Májkárosodás _
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis
módosítása (lásd 5.2 pont).
_ _
_Gyermekek és serdülők_
A Bretaris Genuair-nek (18 évnél fiatalabb) gyermekeknél vagy
serdülőknél nincs releváns
alkalmaz
Izlasiet visu dokumentu
