Bretaris Genuair

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Bretaris Genuair
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Bretaris Genuair
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Narkotikas obstruktīvām elpceļu slimībām
  • Ārstniecības joma:
  • Plaušu slimība, hroniska obstruktīva
  • Ārstēšanas norādes:
  • Bretaris Genuair ir indicēts kā uzturēšanas bronhodilatatora terapija simptomu mazināšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002706
  • Autorizācija datums:
  • 20-07-2012
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002706
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/283296/2017

EMEA/H/C/002706

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Bretaris Genuair

aclidinium bromide

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bretaris Genuair. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Bretaris Genuair lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Bretaris Genuair lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Bretaris Genuair un kāpēc tās lieto?

Bretaris Genuair ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu

atvieglošanai pieaugušajiem. HOPS ir hroniska plaušu slimība, kad elpceļi un gaisa maisiņi plaušās ir

bojāti vai nosprostoti, izraisot elpošanas grūtības. Bretaris Genuair lieto uzturošajā (regulārajā)

terapijā.

Bretaris Genuair satur aktīvo vielu aklidīnija bromīdu.

Kā lieto Bretaris Genuair?

Bretaris Genuair zāles ir pieejamas kā inhalācijas pulveris pārnēsājamā inhalatorā. Katra inhalācija

satur 375 mikrogramus aklidīnija bromīda, kas atbilst 322 mikrogramiem aklidīnija.

Ieteicamā Bretaris Genuair deva ir viena inhalācija divreiz dienā. Sīkāka informācija par pareizu

inhalatora lietošanu atrodama lietošanas instrukcijā.

Bretaris Genuair var iegādāties tikai pret recepti.

Bretaris Genuair darbojas?

Bretaris Genuair aktīvā viela aklidīnija bromīds ir antimuskarīnisks bronhodilatators. Tas nozīmē, ka tas

paplašina elpceļus, bloķējot muskarīna receptorus. Muskarīna receptori kontrolē muskuļu saraušanos,

Bretaris Genuair

EMA/283296/2017

2. lpp. no 2

un, kad tiek ieelpots aklidīnija bromīds, tas atslābina elpceļu muskuļus. Tas palīdz uzturēt elpceļus

atvērtus un ļauj pacientam vieglāk elpot.

Kādas bija Bretaris Genuair priekšrocības šajos pētījumos?

Pamatpētījumā, iekļaujot 828 pacientus ar HOPS, tika secināts, ka Bretaris Genuair bija efektīvākas

par placebo (fiktīvu ārstēšanu) plaušu darbības uzlabošanā. Pētījumā salīdzināja divas Bretaris Genuair

devas (200 un 400 mikrogramus), ko inhalē divreiz dienā ar placebo. Galvenais efektivitātes rādītājs

bija tas, kā Bretaris Genuair uzlaboja pacientu forsētās izelpas tilpumu (FEV

, maksimālais gaisa

tilpums, ko cilvēks var vienā sekundē izelpot). Kopumā pēc sešu mēnešu ārstēšanās pacientiem, kuri

saņēma 200 un 400 mikrogramus Bretaris Genuair, FEV

palielinājās vidēji par attiecīgi 99 ml un

128 ml, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo. Bretaris Genuair 400 mikrogramu deva atbilst

inhalācijai, kas nodrošina 322 mikrogramus aklidīnija.

Kāds risks pastāv, lietojot Bretaris Genuair?

Visbiežākās Bretaris Genuair blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā5 pacientiem no 100) ir

galvassāpes un nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums). Citas bieži sastopamas blakusparādības

(kas var rasties vairāk nekā 5 pacientiem no 100) ir sinusīts (deguna blakusobumu iekaisums), klepus,

slikta dūša (nelabums) un caureja. Pilns visu Bretaris Genuair izraisīto blakusparādību un ierobežojumu

saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Bretaris Genuair tika apstiprinātas?

CHMP atzīmēja, ka Bretaris Genuair ir efektīvas HOPS simptomu uzlabošanā, un to labvēlīgā ietekme

saglabājas līdz pat gadam. Turklāt CHMP atzīmēja, ka lietojot Bretaris Genuair, netika novērotas

nopietnas drošuma problēmas, jo blakusparādības bija novēršamas un līdzīgas citu antimuskarīnisko

bronhodilatoru zāļu izraisītajām blakusparādībām. Tādēļ CHMP nolēma, ka Bretaris Genuair ieguvumi

pārsniedz to izraisīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drosu Bretaris Genuair lietošanu?

Tā kā antimuskarīnisko bronhodilatoru zāles var ietekmēt sirdi un asinsvadus, uzņēmums cieši

uzraudzīs šo zāļu ietekmi uz sirds un asinsvadu darbību, ka arī veiks ar pacientiem papildu pētījumu,

lai noteiktu potenciālos riska veidus.

Bretaris Genuair zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverta drošuma informācija, tostarp

attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Bretaris Genuair

Eiropas Komisija 2012. gada 20. jūlijā izsniedza Bretaris Genuair reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Bretaris Genuair EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par

ārstēšanu ar Bretaris Genuair, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar

ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2017.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Bretaris Genuair 322 mikrogrami inhalācijas pulveris

Aclidinium (aclidinium bromide)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju

zāļu

drošumu.

Jūs

varat

palīdzēt,

ziņojot

jebkādām

novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Bretaris Genuair un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Bretaris Genuair lietošanas

Kā lietot Bretaris Genuair

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Bretaris Genuair

Iepakojuma saturs un cita informācija

Pacientam paredzētā informācija: lietošanas norādījumi

1.

Kas ir Bretaris Genuair un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Bretaris Genuair

Bretaris Genuair aktīvā sastāvdaļa ir aklidīnija bromīds, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par

bronhodilatatoriem. Bronhodilatatori atslābina elpceļus un notur bronhiolas atvērtas. Bretaris Genuair

ir sausā pulvera inhalators, kas izmanto Jūsu elpu, lai nogādātu zāles tieši Jūsu plaušās. Tas atvieglo

elpošanu hroniskas obstruktīvās plaušu slimības (HOPS) pacientiem.

Kādam nolūkam lieto Bretaris Genuair

Bretaris Genuair ir indicētas elpceļu atvēršanai un HOPS - nopietnas, ilgstošas plaušu slimības, kurai

raksturīgas elpošanas grūtības-simptomu atvieglošanai. Regulāra Bretaris Genuair lietošana var Jums

palīdzēt, kad Jums turpinās ar Jūsu slimību saistīts elpas trūkums, un tās palīdzēs samazināt slimības

ietekmi uz Jūsu ikdienas dzīvi.

2.

Kas Jums jāzina pirms Bretaris Genuair lietošanas

Nelietojiet Bretaris Genuair šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret aklidīnija bromīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Bretaris Genuair lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums nesen ir bijuši sirdsdarbības traucējumi;

ja Jūs redzat oreolus ap gaismām vai krāsainiem attēliem (glaukoma);

ja Jums ir palielināta prostata, urinēšanas traucējumi vai urīnpūšļa blokāde.

Bretaris Genuair ir indicēts uzturošajai ārstēšanai un, tās nedrīkst lietot pēkšņas elpas trūkuma lēkmes

vai sēkšanas ārstēšanai. Ja Jūsu HOPS simptomi (elpas trūkums, sēkšana vai klepus) neuzlabojas vai

pasliktinās, sazinieties ar ārstu cik vien drīz iespējams.

Sausa mute, ko novēro, lietojot tādas zāles kā Bretaris Genuair, lietojot ilgākā laika periodā, var

izraisīt zobu bojājumu. Tāpēc, lūdzu, atcerieties pievērst uzmanību mutes higiēnai.

Pārtrauciet lietot Bretaris Genuair un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības:

ja tūlīt pēc šo zāļu lietošanas Jums ir spiedoša sajūta krūškurvī, klepus, sēkšana vai elpas

trūkums. Tās var būt bronhospazmu pazīmes.

Bērni un pusaudži

Bretaris Genuair nedrīkst lietot bērni vai pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Bretaris Genuair

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Informējiet savu ārstu, ja esat lietojis vai lietojat līdzīgas zāles elpošanas traucējumiem, piemēram,

zāles, kas satur tiotropiju, ipratropiju. Jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, ja neesat pārliecināts.

Nav ieteicams lietot Bretaris Genuair kopā ar šīm zālēm.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība

vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūs nedrīkstat

lietot Bretaris Genuair, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat ar krūti, ja vien ārsts to nav licis

darīt.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Bretaris Genuair var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Šīs

zāles var izraisīt galvassāpes, reiboņus vai neskaidru redzi. Ja rodas kāds no šiem simptomiem,

nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, līdz galvassāpes un reibonis pāriet un redze

atgriežas normālā stāvoklī.

Bretaris Genuair satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Bretaris Genuair

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir viena inhalācija divreiz dienā, no rīta un vakarā.

Bretaris Genuair iedarbība ilgst 12 stundas, tāpēc Jums jācenšas lietot Bretaris Genuair inhalatoru

vienā un tajā pašā laikā katru rītu un vakaru. Tas nodrošinās, ka Jūsu ķermenī vienmēr būs pietiekams

zāļu daudzums, lai palīdzētu Jums elpot vieglāk dienā un naktī. Tas arī palīdzēs atcerēties to lietot.

Ieteicamo devu var lietot gados vecāki cilvēki un pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.

Nav nepieciešama devas pielāgošana.

HOPS ir ilgstoša slimība, tāpēc ir ieteicams lietot Bretaris Genuair katru dienu, divreiz dienā un ne

tikai

tad, kad novērojat elpošanas traucējumus vai citus HOPS simptomus.

Skatīt 7. punktu lietošanas instrukcijas beigās par Genuair inhalatora lietošanu. Ja neesat pārliecināts

par to, kā lietot Bretaris Genuair, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jūs varat lietot Bretaris Genuair jebkurā laikā pirms vai pēc uztura vai dzēriena.

Ja esat lietojis Bretaris Genuair vairāk nekā noteikts

Ja domājat, ka esat lietojis Bretaris Genuair vairāk nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Bretaris Genuair

Ja esat aizmirsis Bretaris Genuair devu, ieelpojiet devu, līdzko par to atceraties. Tomēr, ja tas ir tuvu

nākamās devas lietošanas reizei, izlaidiet aizmirsto devu.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Bretaris Genuair

Šīs zāles ir ilgstošai lietošanai. Ja vēlaties pārtraukt ārstēšanu, vispirms aprunājieties ar savu ārstu, jo

Jūsu simptomi var pasliktināties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Alerģiskas reakcijas sastopamas reti (var izpausties 1 no 1000 cilvēkiem). Ja Jums rodas sejas, rīkles,

lūpu vai mēles pietūkums (ar vai bez elpošanas vai rīšanas grūtībām), reibonis vai ģībšana, paātrināta

sirdsdarbība vai stipri niezoši pacēlumi uz ādas (nātrene), pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties

sazinieties ar ārstu, jo tie var būt alerģiskas reakcijas simptomi.

Lietojot Bretaris Genuair, var būt šādas blakusparādības:

Bieži: var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem

Galvassāpes

Deguna blakusdobumu iekaisums (sinusīts)

Saaukstēšanās (nazofaringīts)

Klepus

Caureja

Slikta dūša

Retāk: var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem

Reibonis

Sausa mute

Mutes dobuma iekaisums (stomatīts)

Aizsmakums (disfonija)

Paātrināta sirdsdarbība (tahikardija)

Sirdsklauves (palpitācija)

Grūtības urinēt (urīna aizture)

Neskaidra redze

Izsitumi

Ādas nieze

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Bretaris Genuair

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz inhalatora etiķetes un kartona kastītes

pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabājiet Genuair inhalatoru maisiņā līdz tā lietošanas perioda sākumam.

Izlietot 90 dienu laikā pēc maisiņa atvēršanas.

Nelietojiet Bretaris Genuair, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts, vai tam redzamas atvēršanas

pazīmes.

Pēc pēdējās devas izlietošanas inhalators ir jāizmet. Neizmetiet zāles kopaar mājsaimniecības

atkritumiem. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs

aizsargāt vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Bretaris Genuair satur

Aktīvā viela ir aklidīnija bromīds. Katra ievadītā deva satur 375 mikrogramus aklidīnija

bromīda, kas ekvivalents 322 mikrogramiem aklidīnija.

Cita sastāvdaļa ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu “Bretaris Genuair satur laktozi”).

Bretaris Genuair ārējais izskats un iepakojums

Bretaris Genuair ir balts vai gandrīz balts pulveris.

Genuair inhalācijas ierīce ir baltā krāsā ar integrētu devu indikatoru un zaļu dozēšanas pogu. Iemutis ir

nosegts ar noņemamu zaļu aizsargvāciņu. Inhalators tiek piegādāts plastmasas lamināta maisiņā.

Piegādātie iepakojuma izmēri:

Kastīte, kas satur 1 inhalatoru ar 30 devām.

Kastīte, kas satur 1 inhalatoru ar 60 devām.

Kastīte, kas satur 3 inhalatorus ar 60 devām katrā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zviedrija

Ražotājs:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

ТП “Берлин-Хеми АГ”

тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Laboratori Guidotti S.p.A.

Tel: +39- 050 971011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {mēnesis GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu/.

Pacientam paredzētā informācija: Lietošanas norādījumi

Šajā punktā ir informācija par Genuair inhalatora lietošanu. Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu šo informāciju, jo

Genuair, iespējams, darbojas citādi, nekā inhalatori, kurus lietojāt iepriekš. Ja Jums ir jautājumi par

inhalatora lietošanu, lūdzu, jautājiet padomu savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Lietošanas norādījumi ir sadalīti šādās daļās:

Kā sākt lietošanu

1. darbība: devas sagatavošana

2. darbība: devas ieelpošana

Papildu informācija

Kā sākt lietošanu

Pirms šo zāļu lietošanas izlasiet šos lietošanas norādījumus.

Iepazīstieties ar visām Jūsu Genuair inhalatora sastāvdaļām.

Pirms lietošanas:

a) Pirms pirmās lietošanas atplēsiet noslēgto maisiņu un izņemiet inhalatoru. Izmetiet maisiņu.

b) Nespiediet zaļo pogu, pirms esat gatavs ieelpot devu.

c) Noņemiet vāciņu, viegli saspiežot pie bultiņām, kas iezīmētas katrā pusē (B attēls).

B attēls

1. DARBĪBA: devas sagatavošana

1.1. Ielūkojieties iemutņa atverē un pārliecinieties, ka nekas to nenosprosto (C attēls).

Kontroles lodziņš

Sarkans = apstiprina pareizu

inhalēšanu

Zaļa poga

Devu

indikators

Iemutnis

Aizsargvāciņš

Kontroles lodziņš

Zaļš = inhalators gatavs

lietošanai

Saspiediet un

pavelciet

1.2. Aplūkojiet kontroles lodziņu (tam jābūt sarkanam, C attēls).

C attēls

1.3. Turiet inhalatoru horizontāli ar iemutni pret sevi un zaļo pogu tieši uz augšu (D attēls).

D attēls

1.4.Nospiediet zaļo pogu līdz galam, lai ielādētu savu devu (E attēls).

Kad nospiežat pogu līdz galam, kontroles lodziņa krāsa mainās no sarkanas uz zaļu.

Pārliecinieties, ka zaļā poga ir augšpusē. Neturiet slīpi.

1.5. Atlaidiet zaļo pogu (F attēls).

Obligāti atlaidiet pogu, lai inhalators varētu darboties pareizi.

E attēls

F attēls

Apstājieties un pārbaudiet:

1.6. Pārliecinieties, ka kontroles lodziņš tagad ir zaļš (G attēls).

SARKANS

Pārbaudiet iemutņa

atveri

Jūsu zāles tagad ir gatavas lietošanai.

Pārejiet pie 2. DARBĪBAS "Zāļu ieelpošana".

G attēls

Kā rīkoties, ja pēc pogas nospiešanas lodziņš vēl aizvien ir sarkans (H attēls).

H attēls

Deva nav sagatavota. Pārejeit pie 1. DARBĪBAS “Devas sagatavošana”

2. DARBĪBA: zāļu ieelpošana

Pirms lietošanas izlasiet aprakstu no 2.1. līdz 2.7. darbībai. Neturiet slīpi.

2.1. Aizgriezieties no inhalatora un pilnībā izelpojiet. Nekādā gadījumā neizelpojiet inhalatorā (I

attēls).

I attēls

2.2. Turiet galvu taisni, ielieciet iemutni starp lūpām,

un cieši aptveriet to ar lūpām (J attēls).

Zaļš

Inhalācijas laikā neturiet zaļo pogu nospiestu.

J attēls

2.3. Spēcīgi un dziļi ieelpojiet caur muti. Turpiniet ieelpot pēc iespējas ilgāk.

Skaņa “klik” ļaus saprast, ka lietojat inhalatoru pareizi. Turpiniet elpot pēc iespējas ilgāk pēc tam,

kad izdzirdēsit skaņu “klik”. Daži pacienti, iespējams, nedzirdēs skaņu “klik”. Izmantojiet

kontroles lodziņu, lai pārliecinātos, ka Jūs ieelpojāt zāles pareizi.

2.4. Izņemiet inhalatoru no mutes.

2.5. Aizturiet elpu pēc iespējas ilgāk.

2.6. Aizgriezieties no inhalatora un lēni izelpojiet.

Dažiem pacientiem mutē var rasties graudaina sajūta vai arī viņi var sajust viegli saldu vai nedaudz

rūgtu garšu. Nelietojiet papildu devu, ja Jūs pēc inhalācijas neko nesagaršojat un Jums nerodas

graudaina sajūta.

Apstājieties un pārbaudiet:

2.7. Pārliecinieties, ka kontroles lodziņš tagad ir sarkans (K attēls). Tas nozīmē, ka Jūs ieelpojāt

savas zāles pareizi.

K attēls

Sarkans

Kā rīkoties, ja lodziņš pēc inhalācijas joprojām ir zaļš (L attēls).

L attēls

Tas nozīmē, ka Jūs neesat ieelpojis savas zāles pareizi. Atkārtojiet 2. DARBĪBU “Zāļu ieelpošana”

un veiciet no 2.1. līdz 2.7. darbībai.

Ja kontroles lodziņš vēl aizvien nekļūst sarkans, Jūs, iespējams, aizmirsāt pirms ieelpošanas atlaist zaļo

pogu vai arī Jūs neieelpojāt pietiekami spēcīgi. Ja tā notiek, mēģiniet vēlreiz. Pārliecinieties, ka Jūs esat

atlaidis zaļo pogu un pilnībā izelpojis. Tad spēcīgi un dziļi ieelpojiet pa iemutni.

Lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, ja kontroles lodziņš

pēc atkārtotajiem mēģinājumiem vēl

aizvien ir sarkans.

Pēc katras lietošanas no jauna uzlieciet iemutnim aizsargvāciņu (M attēls), lai nepieļautu inhalatora

piesārņošanu ar putekļiem un citām vielām. Inhalators ir jāizmet, ja pazaudējāt tā vāciņu.

Papildu informācija

Kā rīkoties, ja nejauši sagatavojāt devu?

Uzglabājiet inhalatoru ar uzliktu vāciņu, līdz ir pienākusi nākamā reizes zāļu inhalēšanai, tad noņemiet

vāciņu un sāciet ar 1.6. darbību.

Kā darbojas devu indikators?

Devu indikators parāda kopējo inhalatorā palikušo devu skaitu (N attēls).

Pirmajā lietošanas reizē katrs inhalators nodrošinās vismaz 60 vai vismaz 30 devas, atkarībā no

iepakojuma lieluma.

Ik reizi, kad, nospiežot zaļo pogu, ielādējat devu, devu indikators pārvietojas nedaudz tuvāk

nākamajam skaitlim (50, 40, 30, 20, 10 vai 0).

Kad ir jāiegādājas jauns inhalators?

Jauns inhalators ir jāiegādājas:

ja Jūsu inhalators izskatās bojāts vai Jūs pazaudējat tā vāciņu vai

M attēls

kad devu indikatorā parādās sarkani svītrota josla, tā liecina, ka drīzumā būs pienākusi pēdējā

deva ( N attēls), vai

ja Jūsu inhalators ir tukšs (O attēls).

N attēls

Kā uzzināt, ka inhalators ir tukšs?

Kad zaļā poga vairs pilnībā neatgriezīsies augšējā stāvoklī, bet paliks fiksēta vidus stāvoklī, inhalācijai

ir sagatavota pēdējā deva (O attēls). Pat ja zaļā poga ir nofiksēta, pēdējo devu vēl aizvien var ieelpot.

Pēc tam inhalatoru vairs nevar lietot, un Jums jāsāk lietot jauns inhalators.

Kā tīrīt inhalatoru?

NEKAD nelietojiet ūdeni, lai tīrītu inhalatoru, jo tas var sabojāt zāles.

Ja vēlaties notīrīt

savu inhalatoru, vienkārši noslaukiet iemutņa ārpusi ar sausu salveti vai papīra

dvieli.

Devu indikators

Sarkani svītrotā

josla

Devu indikators lēni pārvietojas no 60

līdz 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

O attēls

Fiksēta

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety