Bortezomib Sun

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Bortezomib Sun
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Bortezomib Sun
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antineoplastiski līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Multiple mieloma
  • Ārstēšanas norādes:
  • Bortezomib SAULE, kā monotherapy vai kopā ar pegylated liposomal doksorubicīna vai deksametazona ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar pakāpenisku multiplā mieloma, kuri ir saņēmuši vismaz 1 pirms terapijas un, kas ir jau veiktas vai ir nederīgi hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/004076
  • Autorizācija datums:
  • 22-07-2016
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/004076
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/379917/2016

EMEA/H/C/004076

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Bortezomib Sun

bortezomibs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bortezomib Sun. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Bortezomib Sun lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Bortezomib Sun lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Bortezomib Sun un kāpēc tās lieto?

Bortezomib Sun ir pretvēža zāles, ko lieto, lai šīm pacientu grupām ārstētu multiplo mielomu, kas ir

asins vēzis:

pieaugušajiem, kuru slimība pasliktinās pēc vismaz vienas citas ārstēšanas un kuriem jau ir veikta

asins cilmes šūnu transplantēšana vai tā nav iespējama. Šiem pacientiem Bortezomib Sun lieto vai

nu vienas pašas vai kombinācijā ar pegilētu liposomālu doksorubicīnu vai deksametazonu;

iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuriem nevar veikt lielu devu ķīmijterapiju un asins cilmes

šūnu transplantāciju. Šiem pacientiem Bortezomib Sun lieto kombinācijā ar melfalānu un

prednizonu;

iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuri pēc asins cilmes šūnu transplantācijas saņem lielu

ķīmijterapijas līdzekļu devu. Pacientiem šajā grupā Bortezomib Sun lieto kombinācijā ar

deksametazonu vai ar deksametazonu un talidomīdu.

Bortezomib Sun lieto arī mantijas šūnu limfomas — cita asinsvēža — neārstētu pieaugušo ārstēšanai,

kuriem nevar veikt asins cilmes šūnu transplantāciju. Mantijas šūnu limfomas ārstēšanai Bortezomib

Sun lieto kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu.

Bortezomib Sun

EMA/CHMP/379917/2016

2. lappuse no 3

Bortezomib Sun ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Bortezomib Sun ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas

jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Velcade. Sīkāka informācija par ģenēriskām

zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Bortezomib Sun satur aktīvo vielu bortezomibu.

Kā lieto Bortezomib Sun?

Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk un zāļu ievadīšana jāveic tāda ārsta

uzraudzībā, kas ir specializējies pretvēža zāļu (ķīmijterapeitisko līdzekļu) lietošanā.

Bortezomib Sun ir pieejamas flakonos kā 3,5 mg pulveris šķīduma pagatavošanai injekcijām vēnā vai

zemādā. Bortezomib Sun nedrīkst ievadīt citos veidos.

Ieteicamo devu aprēķina, izmantojot pacienta augumu un svaru. Šķīdumu ievadot vēnā, ievadīšana

jāveic caur katetru (šauru, sterilu caurulīti). Starp divām secīgām Bortezomib Sun devām jāpaiet

vismaz 72 stundām. Injicējot šķīdumu zem ādas, to ievada augšstilbā vai vēderā.

Bortezomib Sun devas ievada ar pārtraukumiem, ievērojot atslodzes laiku starp devām, trīs līdz sešu

nedēļu ārstēšanas ciklā atkarībā no tā, vai Bortezomib Sun lieto vienas pašas vai kombinācijā ar citām

zālēm. Ja pacientam rodas smagas blakusparādības, ārstēšana jāpārtrauc, jāaptur vai jāpielāgo deva.

Pacienti ar vidēji vai smagi izteiktiem aknu darbības traucējumiem ārstējami, izmantojot mazākas

devas. Plašāka informācija par Bortezomib Sun lietošanu atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR

daļa).

Bortezomib Sun darbojas?

Bortezomib Sun aktīvā viela bortezomibs ir proteosomu inhibitors. Tas bloķē proteosomu — šūnu

sistēmu, kura noārda olbaltumvielas, kad tās kļūst nevajadzīgas. Proteosomas sistēmas bloķēšana

izraisa šūnas nāvi. Vēža šūnas ir jutīgākas pret proteasomu inhibitoru, piemēram, bortezomiba

iedarbību nekā normālās šūnas.

Kā noritēja Bortezomib Sun izpēte?

Uzņēmums sniedza datus par bortezomibu no zinātniskajām publikācijām. Tā kā Bortezomib Sun ir

ģenēriskas zāles, ko ievada injekcijas veidā un kas satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles

Velcade, papildpētījumi nebija nepieciešami.

Kāda ir Bortezomib Sun ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Bortezomib Sun ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu

atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Bortezomib Sun tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Bortezomib

Sun un Velcade ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Velcade

gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica Bortezomib Sun apstiprināt lietošanai

Bortezomib Sun

EMA/CHMP/379917/2016

3. lappuse no 3

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Bortezomib Sun

lietošanu?

Uzņēmums, kas tirgo Bortezomib Sun, izsniegs veselības aprūpes speciālistiem izglītojošu materiālu

par injekciju sagatavošanu un ievadīšanu, devu aprēķināšanu, zāļu izrakstīšanu un pareizas terapijas

nodrošināšanu pacientiem, kuriem veic asins cilmes šūnu transplantāciju.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Bortezomib Sun lietošanas

nolūkos.

Cita informācija par Bortezomib Sun

Pilns Bortezomib Sun EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Bortezomib Sun pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Bortezomib SUN 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Bortezomib

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Bortezomib SUN un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Bortezomib SUN lietošanas

Kā lietot Bortezomib SUN

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Bortezomib SUN

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Bortezomib SUN un kādam nolūkam to lieto

Bortezomib SUN satur aktīvo vielu bortezomibu, tā saukto “proteasomu inhibitoru”. Proteasomām ir

liela nozīme šūnu funkciju un augšanas kontrolē. Iejaucoties to darbībā, bortezomibs var iznīcināt

vēža šūnas.

Bortezomib SUN lieto:

multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai pacientiem, vecākiem par 18 gadiem:

vienu pašu vai kopā ar tādām zālēm kā deksametazons vai pegilēts liposomālais

doksorubicīns pacientiem, kuru slimība pasliktināšanās (progresē) pēc vismaz vienas

iepriekš saņemtas terapijas un kuriem asins cilmes šūnu transplantācija nav bijusi

veiksmīga vai nav piemērota;

kombinācijā ar tādām zālēm kā melfalāns un prednizons pacientiem, kuriem iepriekš

slimība nav ārstēta un kuriem ķīmijterapija lielās devās ar asins cilmes šūnu

transplantāciju nav piemērota;

kombinācijā ar tādām zālēm kā deksametazons vai deksametazons kopā ar talidomīdu

pacientiem, kuriem slimība iepriekš nav ārstēta, pirms saņemt lielas devas ķīmijterapiju

un asins cilmes šūnu transplantāciju (indukcijas terapija);

mantijas šūnu limfomas (limfmezglu vēža veids) ārstēšanai kombinācijā ar rituksimabu,

ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu pacientiem no 18 gadu vecuma, kuru slimība

iepriekš nav ārstēta un kuriem asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota.

2.

Kas Jums jāzina pirms Bortezomib SUN lietošanas

Nelietojiet Bortezomib SUN šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija bortezomibu, boru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir noteiktas smagas plaušu vai sirds slimības.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir:

mazs sarkano vai balto asins šūnu skaits;

asinsreces traucējumi un/vai mazs trombocītu skaits asinīs;

caureja, aizcietējums, slikta dūša vai vemšana;

iepriekš bijuši ģīboņi, reibonis vai apdullums;

nieru darbības traucējumi;

vidēji smagi un smagi aknu darbības traucējumi;

iepriekš bijis nejutīgums, tirpšana vai sāpes plaukstās vai pēdās (neiropātija);

sirdsdarbības vai asinsspiediena traucējumi;

elpas trūkums vai klepus;

krampju lēkmes;

herpes (lokalizēta ap acīm vai izplatījusies pa visu ķermeni);

audzēja sabrukšanas sindroma pazīmes, piemēram, muskuļu krampji, muskuļu vājums,

apjukums, redzes zudums vai redzes traucējumi un elpas trūkums;

atmiņas zudums, apgrūtināta domāšana, apgrūtināta staigāšana vai redzes zudums. Tās var būt

smagas galvas smadzeņu infekcijas pazīmes, un Jūsu ārsts var ierosināt veikt turpmākas

pārbaudes un novērošanu.

Pirms ārstēšanas ar Bortezomib SUN un tās laikā Jums būs jāveic regulāras asins analīzes, lai

pārbaudītu Jūsu asins šūnu skaitu.

Ja Jums ir mantijas šūnu limfoma un ir nozīmēts rituksimabs kombinācijā ar Bortezomib SUN, Jums

jāpastāsta ārstam:

ja Jūs domājat, ka tagad vai iepriekš Jums ir bijusi hepatīta infekcija. Dažos gadījumos

pacientiem, kuriem ir bijis B hepatīts, atkārtoti var rasties hepatīta paasinājums un var būt

letāls. Ja Jums iepriekš ir bijusi B hepatīta infekcija, ārsts rūpīgi pārbaudīs, vai Jums nav aktīva

B hepatīta pazīmju.

Pirms Bortezomib SUN lietošanas uzsākšanas, Jums jāizlasa visu kombinācijā ar Bortezomib SUN

lietojamo zāļu lietošanas instrukcijas, lai iegūtu informāciju par šīm zālēm. Lietojot talidomīdu, īpaša

uzmanība jāpievērš grūtniecības testu rezultātiem un nepieciešami pasākumi grūtniecības

nepieļaušanai (skatīt sadaļu “Grūtniecība un barošana ar krūti”).

Bērni un pusaudži

Bortezomib SUN nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, kā šīs zāles viņus ietekmēs.

Citas zāles un Bortezomib SUN

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Īpaši svarīgi ir pastāstīt savam ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur jebkuru no šīm aktīvajām vielām:

ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;

ritonavīru, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai;

rifampicīnu, antibiotiku, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;

karbamazepīnu, fenitoīnu vai fenobarbitālu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;

divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum) līdzekļus, ko lieto depresijas vai citu traucējumu

ārstēšanai;

iekšķīgi lietojamos pretdiabēta līdzekļus.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Bortezomib SUN, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.

Bortezomib SUN lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu. Konsultējieties ar savu ārstu, kad pēc

terapijas beigām ir droši atsākt bērna barošanu ar krūti.

Talidomīds izraisa iedzimtas anomālijas un augļa bojāeju. Ja Bortezomib SUN lieto kombinācijā ar

talidomīdu, Jums jāievēro talidomīda grūtniecības nepieļaušanas programmas prasības (skatīt

talidomīda lietošanas instrukciju).

Kontracepcija

Gan vīriešiem, gan sievietēm, kuras saņem Bortezomib SUN, ārstēšanas laikā un līdz 3 mēneši pēc

ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode. Ja, neraugoties uz šiem pasākumiem,

iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Bortezomib SUN var izraisīt nogurumu, reiboni, ģīboni vai neskaidru redzi. Ja Jums ir šādas

blakusparādības, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus; pat tad, ja nav šādu

blakusparādību, Jums joprojām jāievēro piesardzība.

3.

Kā lietot Bortezomib SUN

Ārsts noteiks Jums piemēroto Bortezomib SUN devu atbilstoši Jūsu augumam un ķermeņa masai

(ķermeņa virsmas laukumam). Parastā Bortezomib SUN sākuma deva ir 1,3 mg/m

uz ķermeņa

virsmas laukuma divas reizes nedēļā.

Ārsts var mainīt devu un kopējo ārstēšanas ciklu skaitu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz

ārstēšanu, ņemot vērā noteiktu blakusparādību rašanos un Jūsu blakusslimības (piemēram, aknu

darbības traucējumus).

Progresējoša multiplā mieloma

Lietojot Bortezomib SUN vienu pašu, Jūs saņemsiet 4 Bortezomib SUN devas intravenozi

(vēnā) vai subkutāni (zem ādas) 1., 4., 8. un 11. dienā, kam sekos 10 dienu ilgs „miera periods”

bez ārstēšanas. Šāds 21 dienas (3 nedēļu) periods ir viens ārstēšanas cikls. Jūs varat saņemt līdz

8 cikliem (24 nedēļas).

Bortezomib SUN Jums var nozīmēt arī kopā ar tādām zālēm kā pegilēts liposomālais doksorubicīns

vai deksametazons.

Ja Bortezomib SUN lietos kopā ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu, Jūs saņemsiet

Bortezomib SUN intravenozi vai subkutāni 21 dienas ārstēšanas ciklā, un pegilēto liposomālo

doksorubicīnu 30 mg/m

devā Bortezomib SUN 21 dienas ārstēšanas cikla 4. dienā

intravenozas infūzijas veidā pēc Bortezomib SUN injekcijas.

Jūs varat saņemt līdz 8 cikliem (24 nedēļas).

Ja Bortezomib SUN lietos kopā ar deksametazonu, Jūs saņemsiet Bortezomib SUN intravenozi

vai subkutāni 21 dienas ārstēšanas ciklā. Deksametazonu 20 mg lietos iekšķīgi

Bortezomib SUN 21 dienas ārstēšanas cikla 1., 2., 3., 4., 5., 8., 9., 11. un 12. dienā.

Jūs varat saņemt līdz 8 cikliem (24 nedēļas).

Iepriekš neārstēta multiplā mieloma

Ja Jums iepriekš nav ārstēta multiplā mieloma un Jūs neesat piemērots asins cilmes šūnu

transplantācijai, Jūs saņemsiet Bortezomib SUN kombinācijā ar divām citām zālēm, proti, melfalānu

un prednizonu.

Šajā gadījumā ārstēšanas cikla ilgums ir 42 dienas (6 nedēļas). Jūs saņemsiet 9 ciklus (54 nedēļas).

No 1. līdz 4. ciklam Bortezomib SUN ievadīs divas reizes nedēļā – 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.

un 32. dienā.

No 5. līdz 9. ciklam Bortezomib SUN ievadīs vienu reizi nedēļā – 1., 8., 22. un 29. dienā.

Gan melfalāns (9 mg/m

), gan prednizolons (60 mg/m

) jālieto iekšķīgi, katra cikla pirmās nedēļas 1.,

2., 3. un 4. dienā.

Ja Jums iepriekš nav ārstēta multiplā mieloma un Jūs esat piemērots asiņu cilmes šūnu

transplantācijai, Jūs saņemsiet kā indukcijas terapiju Bortezomib SUN intravenozi vai subkutāni kopā

ar tādām zālēm kā deksametazons vai deksametazons un talidomīds.

Ja Bortezomib SUN lietos kopā ar deksametazonu, Jūs saņemsiet Bortezomib SUN intravenozi

vai subkutāni 21 dienas ārstēšanas ciklā. Deksametazonu 40 mg lietos iekšķīgi

Bortezomib SUN 21 dienas ārstēšanas cikla 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. un 11. dienā.

Jūs saņemsiet 4 ciklus (12 nedēļas).

Ja Bortezomib SUN lieto kopā ar talidomīdu un deksametazonu, ārstēšanas cikla ilgums ir

28 dienas (4 nedēļas).

Deksametazonu 40 mg lietos iekšķīgi Bortezomib SUN 28 dienu ārstēšanas cikla 1., 2., 3., 4.,

8., 9., 10. un 11. dienā. Talidomīdu lietos iekšķīgi katru dienu 50 mg devā līdz pirmā cikla

14. dienai, un, ja panesamība ir laba, talidomīda devu 15.–28. dienā palielinās līdz 100 mg, pēc

tam, sākot no otrā cikla, devu var vēl palielināt līdz 200 mg dienā.

Jūs varat saņemt līdz 6 cikliem (24 nedēļas).

Iepriekš neārstēta mantijas šūnu limfoma

Ja Jums iepriekš nav ārstēta mantijas šūnu limfoma, Jūs saņemsiet Bortezomib SUN intravenozi vai

subkutāni kopā ar citām zālēm – rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu.

Bortezomib SUN ievadīs intravenozi vai subkutāni 1., 4., 8. un 11. dienā, kam sekos “miera periods”

bez ārstēšanas. Ārstēšanas cikla ilgums ir 21 diena (3 nedēļas). Jūs varat saņemt līdz 8 ārstēšanas

cikliem (24 nedēļas).

Katra Bortezomib SUN lietošanas 21 dienas cikla 1. dienā intravenozas infūzijas veidā Jums tiks

ievadītas šādas zāles: rituksimabs 375 mg/m

, ciklofosfamīds 750 mg/m

un doksorubicīns 50 mg/m

Prednizonu 100 mg/m

lietos iekšķīgi Bortezomib SUN ārstēšanas cikla 1., 2., 3., 4. un 5. dienā.

Bortezomib SUN ievada

Šīs zāles ir paredzētas intravenozai vai subkutānai lietošanai. Bortezomib SUN ievadīs veselības

aprūpes speciālists, kuram ir pieredze citotoksisku zāļu lietošanā.

Pirms lietošanas Bortezomib SUN pulveris ir jāizšķīdina. To izdarīs veselības aprūpes speciālists.

Pagatavoto šķīdumu pēc tam injicēs vēnā vai zem ādas. Injekcija vēnā tiek veikta ātri, 3 līdz

5 sekunžu laikā. Injekciju zem ādas izdara vai nu augšstilbos, vai vēderā.

Ja Jums ir ievadīts pārāk daudz Bortezomib SUN

Tā kā šīs zāles Jums ievada ārsts vai medmāsa, ir maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk lielu daudzumu.

Pārdozēšanas gadījumā, kas ir maz ticams, ārsts Jūs novēros, lai konstatētu, vai nerodas

blakusparādības.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažas no

šīm blakusparādībām var būt nopietnas.

Nekavējoties informējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šādiem simptomiem:

muskuļu krampji vai muskuļu vājums;

apjukums, redzes zudums vai redzes traucējumi, aklums, krampju lēkmes, galvassāpes;

elpas trūkums, pēdu pietūkums vai sirdsdarbības pārmaiņas, augsts asinsspiediens, nogurums,

samaņas zaudēšana;

klepus un apgrūtināta elpošana vai spiediena sajūta krūškurvī.

Ārstēšana ar Bortezomib SUN ļoti bieži var izraisīt balto un sarkano asins šūnu un trombocītu skaita

samazināšanos asinīs. Tāpēc pirms ārstēšanas ar Bortezomib SUN un tās laikā Jums būs regulāri

jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu asins šūnu skaitu. Jums var būt samazināts:

trombocītu skaits, kas var izraisīt lielāku noslieci uz asiņošanu vai uz asiņošanu bez redzama

bojājuma (piemēram, zarnu, kuņģa, mutes un smaganu asiņošana, asiņošana smadzenēs vai arī

asiņošana aknās);

sarkano asins šūnu skaits, kas var izraisīt anēmiju ar tādiem simptomiem kā nogurums un

bālums;

balto asins šūnu skaits, kas var palielināt noslieci uz infekcijām vai gripai līdzīgiem

simptomiem.

Multiplā mieloma

Ja Jūs saņemsiet Bortezomib SUN Jums multiplās mielomas ārstēšanai, Jums var rasties šādas

nevēlamās blakusparādības.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

nerva bojājuma izraisīta ādas jutība, nejutība, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta vai sāpes

plaukstās vai pēdās;

samazināts sarkano un balto asins šūnu skaits;

drudzis;

slikta dūša vai vemšana, ēstgribas zudums;

aizcietējums, ar vēdera uzpūšanos vai bez tās (tas var būt smags);

caureja: šādā gadījumā ir svarīgi dzert vairāk ūdens nekā parasti. Ārsts var Jums nozīmēt citas

zāles, lai kontrolētu caureju;

nogurums (nespēks), vājums;

muskuļu sāpes, kaulu sāpes.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

zems asinsspiediens, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties, kas var izraisīt ģīboni;

augsts asinsspiediens;

pavājināta nieru darbība;

galvassāpes;

vispārēja slikta pašsajūta, sāpes, vertigo, apdullums, vājuma sajūta vai samaņas zudums;

drebuļi;

infekcijas, tai skaitā pneimonija, elpceļu infekcijas, bronhīts, sēnīšu infekcijas, klepus ar

krēpām, gripai līdzīga saslimšana;

herpes (lokalizēta ap acīm vai izplatījusies pa visu ķermeni);

sāpes krūtīs vai elpas trūkums fiziskas slodzes laikā;

dažāda veida izsitumi;

ādas nieze, ādas pietūkums vai sausa āda;

sejas pietvīkums vai sīko kapilāru plīsums;

ādas apsārtums;

dehidratācija;

grēmas, vēdera uzpūšanās, atraugas, sāpes vēderā, gāzes, asiņošana zarnās vai kuņģī;

aknu darbības izmaiņas;

mutes vai lūpu sāpīgums, sausa mute, čūlas mutes dobumā vai sāpes rīklē;

samazināta ķermeņa masa, garšas sajūtas zudums;

muskuļu krampji, muskuļu spazmas, muskuļu vājums, sāpes locekļos;

neskaidra redze;

acs virspusējā slāņa un plakstiņu iekšējās virsmas infekcija (konjunktivīts);

deguna asiņošana;

apgrūtināta iemigšana un miega traucējumi, svīšana, trauksme, garastāvokļa svārstības,

nomākts garastāvoklis, nemiers vai uzbudinājums, psihiskā stāvokļa izmaiņas, dezorientācija;

ķermeņa tūska, tai skaitā ap acīm un citās ķermeņa daļās.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

sirds mazspēja, miokarda infarkts, sāpes krūškurvī, diskomforts krūškurvī, paātrināta vai

palēnināta sirdsdarbība;

nieru mazspēja;

vēnas iekaisums, trombi vēnās un plaušās;

asins recēšanas traucējumi;

nepietiekama asinsrite;

sirds apvalka iekaisums vai šķidruma uzkrāšanās ap sirdi;

infekcijas, tai skaitā urīnceļu infekcijas, gripa, herpes vīrusa infekcijas, auss infekcija un

celulīts;

asiņaini izkārnījumi, gļotādu, piemēram, mutes dobuma vai maksts, asiņošana;.

galvas smadzeņu asinsrites traucējumi;

paralīze, krampji, kritieni, kustību traucējumi, patoloģiskas, izmainītas vai pavājinātas maņas

(jušana, dzirde, garša, oža), uzmanības traucējumi, trīce, muskuļu raustīšanās;

artrīts, tai skaitā roku pirkstu, kāju pirkstu un žokļa locītavu iekaisums;

traucējumi, kas ietekmē plaušas, kavējot organisma pietiekamu apgādi ar skābekli. Daži no

šādiem traucējumiem ietver apgrūtinātu elpošanu, elpas trūkumu, elpas trūkums miera stāvoklī,,

elpošanu, kas kļūst sekla, apgrūtināta vai apstājas, sēkšanu;

žagas, runas traucējumi;

samazināta vai pastiprināta urīna veidošanās/izdale (nieru bojājuma rezultātā), sāpīga urinēšana

vai asins/olbaltumvielu klātbūtne urīnā, šķidruma aizture;

izmainīts apziņas līmenis, apjukums, atmiņas traucējumi vai zudums;

paaugstināta jutība;

dzirdes zudums, kurlums vai troksnis ausīs, diskomforta sajūta ausīs;

hormonālas izmaiņas, kas var ietekmēt sāļu un ūdens uzsūkšanos;

pārmērīga vairogdziedzera aktivitāte;

nespēja izstrādāt pietiekami daudz insulīna vai rezistence pret normālu insulīna līmeni;

acu kairinājums vai iekaisums, pārlieku mitras acis, acu sāpes, sausas acis, acu infekcijas,

izdalījumi no acīm, redzes traucējumi, acu asiņošana;

limfmezglu pietūkums;

locītavu vai muskuļu stīvums, smaguma sajūta, sāpes cirksnī;

matu izkrišana un patoloģiska matu tekstūra;

alerģiskas reakcijas;

apsārtums vai sāpes injekcijas vietā;

sāpes mutē;

mutes dobuma infekcijas vai iekaisums, čūlas mutes dobumā, barības vadā, kuņģī un zarnās,

dažkārt saistītas ar sāpēm un asiņošanu, kūtras zarnu kustības (tai skaitā zarnu nosprostojums),

diskomforta sajūta vēderā vai barības vadā, apgrūtināta rīšana, vemšana ar asinīm;

ādas infekcijas;

baktēriju un vīrusu izraisītas infekcijas;

zobu infekcija;

aizkuņģa dziedzera iekaisums, žultsvada nosprostojums;

sāpes dzimumorgānos, apgrūtināta erekcijas sasniegšana;

ķermeņa masas palielināšanās;

slāpes;

hepatīts;

traucējumi injekcijas vietā vai traucējumi, kas saistīti ar injicēšanas ierīci;

ādas reakcijas un traucējumi (kas var būt smagi un dzīvībai bīstami), ādas čūlas;

asinsizplūdumi, kritieni un traumas;

iekaisums vai asinsizplūdums asinsvados, kas var izpausties kā nelieli sarkani vai purpurkrāsas

punktiņi (parasti uz kājām) vai līdz pat lieliem zilumiem līdzīgiem plankumiem zem ādas vai

audos;

labdabīgas cistas;

smagi, atgriezeniski traucējumi galvas smadzenēs, kas ietver krampjus, paaugstinātu

asinsspiedienu, galvassāpes, nogurumu, apjukumu, aklumu vai citus redzes traucējumus.

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

sirdsdarbības traucējumi, kas ietver sirdslēkmi, stenokardiju;

pietvīkums;

vēnu krāsas izmaiņas;

muguras nerva iekaisums;

ausu bojājumi, auss asiņošana;

nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte;

Budd–Chiari sindroms (klīniskie simptomi, kuru cēlonis ir aknu vēnu nosprostojums);

izmainīta vai patoloģiska zarnu darbība;

asiņošana galvas smadzenēs;

acu un ādas iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte);

nopietnas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskā šoka) pazīmes, kas var ietvert apgrūtinātu

elpošanu, sāpes vai spiediena sajūtu krūškurvī un/vai reiboni/samaņas zudumu, smagu ādas

niezi vai virs ādas virsmas paceltus izsitumus, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu, kas

var izraisīt apgrūtinātu rīšanu, kolapsu;

krūts dziedzera slimības;

maksts plīsumi;

dzimumorgānu pietūkums;

alkohola nepanesība;

novājēšana vai ķermeņa masas zudums;

pastiprināta ēstgriba;

fistula;

izsvīdums locītavas dobumā;

cistas locītavu apvalkos (sinoviālas cistas);

lūzumi;

muskuļu šķiedru noārdīšanās, kas izraisa citas komplikācijas;

palielinātas akas, aknu asiņošana;

nieres vēzis;

psoriāzei līdzīgs ādas stāvoklis;

ādas vēzis;

ādas bālums;

plazmas šūnu (noteikts balto asins šūnu veids) vai trombocītu skaita palielināšanās asinīs;

patoloģiska reakcija uz asins pārliešanu;

daļējs vai pilnīgs redzes zudums;

samazināta dzimumtieksme;

siekalošanās;

izvalbītas acis;

jutīgums pret gaismu;

strauja elpošana;

sāpes taisnajā zarnā;

žultsakmeņi;

trūce;

traumas;

trausli vai vāji nagi;

patoloģiska olbaltumvielu izgulsnēšanās dzīvībai svarīgos orgāns;

koma;

zarnu čūlas;

daudzu orgānu mazspēja;

nāve.

Mantijas šūnu limfoma

Ja Jūs saņemsiet Bortezomib SUN kopā ar citām zālēm Jums mantijas šūnu limfomas ārstēšanai, Jums

var rasties turpmāk norādītās nevēlamās blakusparādības.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

pneimonija;

ēstgribas zudums;

nerva bojājuma izraisīta ādas jutība, nejutība, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta vai sāpes

plaukstās vai pēdās;

slikta dūša un vemšana;

caureja;

čūlas mutes dobumā;

aizcietējums;

muskuļu sāpes, kaulu sāpes;

matu izkrišana un patoloģiska matu tekstūra;

nogurums, vājums;

drudzis.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

herpes (lokalizēta, tai skaitā ap acīm vai pa visu ķermeņa virsmu);

herpes vīrusa infekcijas;

baktēriju un vīrusu izraisītas infekcijas;

elpceļu infekcijas, bronhīts, klepus ar atkrēpošanu, gripai līdzīga slimība;

sēnīšu infekcijas;

paaugstināta jutība (alerģiska reakcija);

nespēja izstrādāt pietiekami daudz insulīna vai rezistence pret normālu insulīna līmeni;

šķidruma aizture organismā;

apgrūtināta iemigšana un miega traucējumi;

samaņas zudums;

izmainīts apziņas līmenis, apjukums;

reibonis;

paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, svīšana;

redzes traucējumi, neskaidra redze;

sirds mazspēja, miokarda infarkts, sāpes krūškurvī, diskomforts krūškurvī, paātrināta vai

palēnināta sirdsdarbība;

paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens;

pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās pēc piecelšanās stāvus, kas var izraisīt ģīboni;

elpas trūkums fiziskas slodzes laikā;

klepus;

žagas;

džinkstēšana ausīs, ausu diskomforts;

asiņošana no zarnām vai kuņģa;

grēmas;

sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās;

apgrūtināta rīšana;

kuņģa un zarnu infekcija vai iekaisums;

sāpes vēderā;

čūlas mutes dobumā vai uz lūpas, rīkles sāpes;

aknu darbības izmaiņas;

ādas nieze;

ādas apsārtums;

izsitumi;

muskuļu spazmas;

urīnceļu infekcija;

sāpes ekstremitātēs;

ķermeņa tūska, tai skaitā ap acīm un citās ķermeņa daļās;

drebuļi;

apsārtums un sāpes injekcijas vietā;

slikta vispārējā pašsajūta;

ķermeņa masas samazināšanās;

ķermeņa masas palielināšanās.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

hepatīts;

smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija), kas var izpausties ar apgrūtinātu elpošanu,

sāpēm vai spiediena sajūtu krūškurvī un/vai reiboni/ģībšanas sajūtu, smagu ādas niezi vai

paceltiem izsitumiem uz ādas, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt

rīšanas traucējumus, kolapsu;

kustību traucējumi, paralīze, muskuļu raustīšanās;

rotēšanas sajūta (vertigo);

dzirdes zudums, kurlums;

traucējumi, kas ietekmē plaušas, kavējot organisma pietiekamu apgādi ar skābekli. Daži no

šādiem traucējumiem ietver apgrūtinātu elpošanu, elpas trūkumu, elpas trūkumu miera stāvoklī,

elpošanu, kas kļūst sekla, apgrūtināta vai apstājas, sēkšanu;

asins recekļi plaušās;

dzeltena acu un ādas krāsa (dzelte).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši izmantojot V pielikumā

minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Bortezomib SUN

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc “EXP” un

“Derīgs līdz:”.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojuma kastītē, lai pasargātu no gaismas.

No mikrobioloģijas viedokļa sagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties pēc atšķaidīšanas. Ja

sagatavoto šķīdumu neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir

atbildīgs lietotājs. Pierādīts, ka sagatavotais šķīdums lietošanas laikā ir ķīmiski un fizikāli stabils

8 stundas, ja pirms lietošanas to uzglabā oriģinālā flakonā un/vai šļircē 25°C temperatūrā, un

maksimālais pagatavotu zāļu uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 8 stundas.

Bortezomib SUN ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli

jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Bortezomib SUN satur

Aktīvā viela ir bortezomibs. Katrs flakons satur 3,5 mg bortezomiba (mannīta boronskābes

estera veidā).

Cita sastāvdaļa ir mannīts (E421).

Sagatavošana intravenozas injekcijas veikšanai:

pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma intravenozai injekcijai satur 1 mg bortezomiba.

Sagatavošana subkutānai lietošanai:

pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma subkutānai injekcijai satur 2,5 mg bortezomiba.

Bortezomib SUN ārējais izskats un iepakojums

Bortezomib SUN pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir balts līdz pelēkbalts pulveris vai masa.

Katra kastīte ar Bortezomib SUN 3,5 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai satur 10 ml

caurspīdīgu stikla flakonu ar gaiši zaļu vāciņu un alumīnija apvalku, caurspīdīgā blisterī.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/

Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 (0) 214 403 99 192

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

Hayes

UB3 4AZ HAYES

tel. +44 (0) 208 848 8688

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

1.

PAGATAVOŠANA INTRAVENOZAI INJEKCIJAI

Piezīme. Bortezomib SUN ir citotoksisks līdzeklis. Tāpēc, rīkojoties ar to un pagatavojot šķīdumu

injekcijai, jāievēro piesardzība. Lai pasargātu ādu no saskares ar zālēm, ieteicams lietot cimdus un

aizsargtērpu.

RĪKOJOTIES AR BORTEZOMIB SUN, STINGRI JĀIEVĒRO ASEPTIKAS PRINCIPI, JO ŠĪS

ZĀLES NESATUR KONSERVANTU.

1.1.

3,5 mg flakona sagatavošana lietošanai: flakonam ar Bortezomib SUN pulveri, izmantojot

atbilstoša lieluma šļirci un nenoņemot flakona aizbāzni, uzmanīgi pievienojiet 3,5 ml sterila

9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām. Liofilizētais pulveris pilnībā izšķīst ātrāk

nekā 2 minūtēs.

Pagatavotā šķīduma koncentrācija būs 1 mg/ml. Šķīdums būs dzidrs un bezkrāsains, ar galīgo

pH 4–7. Šķīduma pH Jums nav jāpārbauda.

1.2.

Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet, vai šķīdums nav mainījis krāsu un vai nav redzamu

daļiņu. Ja Jūs novērojat krāsas izmaiņas vai daļiņas, šķīdums jāiznīcina. Pārliecinieties, vai tiek

lietota pareizā deva intravenozai ievadīšanai (1 mg/ml).

1.3.

Sagatavotais šķīdums nesatur konservantus, un tas jāievada uzreiz pēc pagatavošanas. Tomēr ir

pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pirms lietošanas saglabājas 8 stundas, uzglabājot

oriģinālā flakonā un/vai šļircē 25°C temperatūrā. Sagatavoto zāļu kopējais uzglabāšanas laiks

pirms lietošanas nedrīkst pārsniegt 8 stundas. Ja sagatavoto šķīdumu neizlieto nekavējoties, par

uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.

Sagatavotās zāles nav nepieciešams sargāt no gaismas.

2.

IEVADĪŠANA

Tiklīdz pulveris izšķīdis, paņemiet aprēķinātajai devai atbilstošu daudzumu sagatavotā

šķīduma, pamatojoties uz pacienta ķermeņa virsmas laukumu.

Pirms lietošanas pārliecinieties par devu un koncentrāciju šļircē (pārbaudiet, vai šļirce ir

marķēta ar norādi par intravenozu ievadīšanu).

Ievadiet šķīdumu 3–5 sekundes ilgas intravenozas bolus injekcijas veidā caur perifēro vai

centrālo katetru vēnā.

Izskalojiet perifēro vai intravenozo katetru ar sterilu 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu.

Bortezomib SUN 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai IR PAREDZĒTS

SUBKUTĀNAIVAI INTRAVENOZAI LIETOŠANAI. Neievadiet to citādi. Intratekāla

ievadīšana ir izraisījusi nāvi.

3.

IZNĪCINĀŠANA

Flakons paredzēts vienreizējai lietošanai, un neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Tikai 3,5 mg flakona saturu var ievadīt subkutāni, kā aprakstīts tālāk.

1.

PAGATAVOŠANA SUBKUTĀNAI INJEKCIJAI

Piezīme. Bortezomib SUN ir citotoksisks līdzeklis. Tāpēc, rīkojoties ar to un pagatavojot šķīdumu

injekcijai, jāievēro piesardzība. Lai pasargātu ādu no saskares ar zālēm, ieteicams lietot cimdus un

aizsargtērpu.

RĪKOJOTIES AR BORTEZOMIB SUN, STINGRI JĀIEVĒRO ASEPTIKAS PRINCIPI, JO ŠĪS

ZĀLES NESATUR KONSERVANTU.

3,5 mg flakona sagatavošana lietošanai: flakonam ar Bortezomib SUN pulveri, izmantojot

atbilstoša lieluma šļirci un nenoņemot flakona aizbāzni, uzmanīgi pievienojiet 1,4 ml sterila

9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām. Liofilizētais pulveris pilnībā izšķīst ātrāk

nekā 2 minūtēs.

Pagatavotā šķīduma koncentrācija būs 2,5 mg/ml. Šķīdums būs dzidrs un bezkrāsains, ar galīgo

pH 4–7. Šķīduma pH Jums nav jāpārbauda.

1.2.

Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet, vai šķīdums nav mainījis krāsu un vai t nav redzamu

daļiņu. Ja Jūs novērojat krāsas izmaiņas vai daļiņas, šķīdums jāiznīcina. Pārliecinieties, vai tiek

lietota pareizā deva subkutānai ievadīšanai (2,5 mg/ml).

1.3.

Sagatavotais šķīdums nesatur konservantus, un tas jāievada uzreiz pēc sagatavošanas. Tomēr ir

pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pirms lietošanas saglabājas 8 stundas, uzglabājot

oriģinālā flakonā un/vai šļircē 25°C temperatūrā. Sagatavoto zāļu kopējais uzglabāšanas laiks

pirms lietošanas nedrīkst pārsniegt 8 stundas. Ja sagatavoto šķīdumu neizlieto nekavējoties, par

uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.

Sagatavotās zāles nav nepieciešams sargāt no gaismas.

2.

IEVADĪŠANA

Tiklīdz pulveris izšķīdis, paņemiet aprēķinātajai devai atbilstošu daudzumu pagatavotā

šķīduma, pamatojoties uz pacienta ķermeņa virsmas laukumu.

Pirms lietošanas pārliecinieties par devu un koncentrāciju šļircē (pārbaudiet, vai šļirce ir

marķēta ar norādi par subkutānu ievadīšanu).

Ievadiet šķīdumu subkutāni 45–90° leņķī.

Sagatavoto šķīdumu ievada subkutāni augšstilbā (labajā vai kreisajā) vai vēderā (labajā vai

kreisajā pusē).

Turpmākajām injekcijām injekcijas vietas jāmaina.

Ja pēc Bortezomib SUN subkutānas injicēšanas rodas lokālas reakcijas injekcijas vietā,

ieteicams vai nu ievadīt mazāk koncentrētu Bortezomib SUN šķīdumu (1 mg/ml 2,5 mg/ml

vietā), vai pāriet uz intravenozu injicēšanu.

Bortezomib SUN 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai IR PAREDZĒTS

SUBKUTĀNAIVAI INTRAVENOZAI LIETOŠANAI. Neievadiet to citādi. Intratekāla

ievadīšana ir izraisījusi nāvi.

3.

IZNĪCINĀŠANA

Flakons paredzēts vienreizējai lietošanai un neizlietotais šķīdums jāiznīcina.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

In Association With Sunshine Mills, Lidl Voluntarily Recalls Orlando Brand Grain Free Chicken & Chickpea Superfood Recipe Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D.

In Association With Sunshine Mills, Lidl Voluntarily Recalls Orlando Brand Grain Free Chicken & Chickpea Superfood Recipe Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D.

In association with Sunshine Mills, Lidl is voluntarily recalling specific lots of Orlando brand Grain Free Chicken & Chickpea Superfood Recipe Dog Food because the products may contain elevated levels of Vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-6-2018

Health Canada releases sunscreen testing results

Health Canada releases sunscreen testing results

June 28, 2018 For immediate release

Health Canada

1-6-2018

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

On May 29, 2018, SunMed Holdings, LLC initiated a nationwide recall of 18,808 units of STAT-Check and Medline resuscitator bags which were distributed between February 1, 2018 to May 13, 2018. The patient port retaining ring of the affected bags may not fully seat which may allow the patient port to detach during use. If this takes place, the resuscitator bags may not deliver air to the patient and result in a delay in treatment and life-threatening health consequences. There have been no reported injuri...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags by SunMed Holdings: Recall - Patient Port May Detach During Use

STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags by SunMed Holdings: Recall - Patient Port May Detach During Use

The patient port retaining ring of the affected bags may not fully seat which may allow the patient port to detach during use.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Important sunscreen safety tips for Canadians

Important sunscreen safety tips for Canadians

Health Canada is in the process of reviewing the safety of various sunscreen products and will share the results in the coming weeks. The Department will take immediate action and inform Canadians should a safety concern be identified with any sunscreen product sold in Canada.

Health Canada

22-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

The FDA is announcing three new efforts as part of a comprehensive set of actions to advance the FDA’s framework for sun protection products ahead of this coming summer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

5 Tips for a Healthy Vacation

5 Tips for a Healthy Vacation

As you plan your next beach vacation, make sure your trip is a healthy one. Consider these five tips on sun safety, medications, contact lenses, tattoos, and eating well.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-5-2018

Par veterināro zāļu "Osurnia" uzmanīgu lietošanu

Par veterināro zāļu "Osurnia" uzmanīgu lietošanu

Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks "Elanco Europe Ltd" informē, ka ir saņemti ziņojumi par veterināro zāļu "Osurnia" iedarbību uz cilvēku acīm un iespējamo iedarbību uz suņu acīm.   Saskare ar acīm vairumā gadījumu notikusi, kad suns kratījis galvu pēc "Osurnia" ievadīšanas ausu kanālos.   Veterinārās zāles "Osurnia" ir gēls ausu infekciju ārstēšanai suņiem, ko izraisa Staphylococcus pseudintermedius un Malassezia pachydermatitis.  

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

27-6-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Among the articles in this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about the removal of contraindication for Velcade® (bortezomib) used for the treatment of multiple myeloma.

Danish Medicines Agency

11-8-2008

Warning against the product Melanotan

Warning against the product Melanotan

The Danish Medicines Agency has been made aware of the product, Melanotan, which is sold via the internet. The product is marketed as a product that increases pigmentation, providing tanned skin and protection against the harmful rays of the sun, implying that it may prevent skin cancer. However, this effect has not been documented.

Danish Medicines Agency

2-11-2018

Use the clock change this Sunday as a reminder to check your emergency supplies!  http://goo.gl/aasVQ  #clocksstocks @GetReadypic.twitter.com/sHD5vhCeEu

Use the clock change this Sunday as a reminder to check your emergency supplies! http://goo.gl/aasVQ  #clocksstocks @GetReadypic.twitter.com/sHD5vhCeEu

Use the clock change this Sunday as a reminder to check your emergency supplies! http://goo.gl/aasVQ  #clocksstocks @GetReady pic.twitter.com/sHD5vhCeEu

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Active substance: sunitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6922 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/687/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms:   http://go.usa.gov/xPkDE pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms: http://go.usa.gov/xPkDE pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms: http://go.usa.gov/xPkDE  pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5216 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

TGA's compliance review of sunscreens

TGA's compliance review of sunscreens

Information for consumers about the desktop review of 94 listed sunscreen products

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-7-2018

Withdrawn application:  Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Withdrawn application: Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-7-2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

Between 5:00pm AEST Friday 27 July 2018 and 5:00pm AEST Sunday 29 July 2018 there will be intermittent outages to all TGA portals

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-7-2018

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays.  https://go.usa.gov/xU4Ht pic.twitter.com/lGayQuxMQw

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays. https://go.usa.gov/xU4Ht pic.twitter.com/lGayQuxMQw

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays. https://go.usa.gov/xU4Ht  pic.twitter.com/lGayQuxMQw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Active substance: atosiban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3469 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2329/R/12

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media:  https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7  pic.twitter.com/hKJbKLnwni

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key:  https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfrydaypic.twitter.com/1vzXm28tQC

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key: https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfrydaypic.twitter.com/1vzXm28tQC

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key: https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfryday pic.twitter.com/1vzXm28tQC

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens:  http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/mNsFqKTfFk

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/WAPabvM811

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/GzY50eEVp9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Active substance: sonidegib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3012 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Active substance: bortezomib) - Corrigendum - Commission Decision (2018)907 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-2-2018

Pending EC decision:  Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Pending EC decision: Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency