Bortezomib Sun
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: bulgāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
09-09-2021
Produkta apraksts
(SPC)
09-09-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
04-08-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
бортезомиб
Pieejams no:
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
ATĶ kods:
L01XG01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
bortezomib
Ārstniecības grupa:
Антинеопластични средства
Ārstniecības joma:
Множествена миелома
Ārstēšanas norādes:
Слънцето бортезомиб като монотерапии или в комбинация с пегилированным липосомальным доксорубицином и дексаметазоном е показан за лечение на възрастни пациенти с прогресиращо множествена миеломой, които са получили най-малко 1 преди началото на лечението и които вече са преминали или не са подходящи за системи за трансплантация на кръвотворните стволови клетки . Бортезомиб слънце в комбинация с мелфаланом и преднизолоном е показан за лечение на възрастни пациенти с по-рано нелекувана множествена миеломой, които не могат да се високи дози химиотерапия с трансплантацией стволови клетки кроветворной . Слънцето бортезомиб в комбинация с дексаметазоном, или с дексаметазона и талидомида, предназначени за индукционно лечение на възрастни пациенти с по-рано нелекувана множествена миеломой, които имат право на высокодозная химиотерапия с трансплантацией стволови клетки кроветворной . Бортезомиб слънце в съчетание с технология на органичния синтез, циклофосфамид, доксорубицин и преднизолон е показан за лечение на възрастни пациенти с по-рано непреработена лимфомой от клетки), които са негодни за трансплантация на хемопоетични стволови клетки .
Produktu pārskats:
Revision: 12
Autorizācija statuss:
упълномощен
Autorizācija datums:
2016-07-22
Lietošanas instrukcija
49
Б. ЛИСТОВКА
50
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
БОРТЕЗОМИБ SUN 3,5 MG ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР
бортезомиб (bortezomib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Бортезомиб SUN и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Бортезомиб SUN
3.
Как да използвате Бортезомиб SUN
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Бортезомиб SUN
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА БОРТЕЗОМИБ SUN И ЗА
КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Бортезомиб SUN съдържа активното
вещество бортезомиб, наричан още
„протеазомен
инхибитор“. Протеазомите играят
важна роля за контрола на клетъчната
функция и растеж.
Бортезомиб може да унищожи туморнит
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ПРИЛОЖЕНИЕ І
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Бортезомиб SUN 3,5 mg прах за инжекционен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 3,5 mg бортезомиб
(bortezomib) (като манитол боронов естер).
След разтваряне 1 ml от инжекционния
разтвор за подкожно приложение
съдържа 2,5 mg
бортезомиб.
След разтваряне 1 ml от инжекционния
разтвор за интравенозно приложение
съдържа 1 mg
бортезомиб.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инжекционен разтвор
Бял до почти бял лиофилизиран прах или
компактна маса.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Бортезомиб SUN като монотерапия или в
комбинация с пегилиран липозомен
доксорубицин
или дексаметазон е показан за лечение
на прогресиращ мултиплен миелом при
възрастни
пациенти, които са получили поне един
вид предишно лечение и вече са били
подложени или
са неподходящи за трансплантация на
хемопоетични стволови клетки.
Бортезомиб SUN в комбинация с мелфалан
и преднизон е показан за лечение на
възрастни
пациенти с нелекуван мултиплен
миелом, които са неподходящи за
високодозова
химиотерапия с
Izlasiet visu dokumentu
