Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: norvēģu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
bortezomib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XG01
bortezomib
Andre antineoplastiske midler
Multippelt myelom
Bortezomib Hospira som monoterapi eller i kombinasjon med pegylated liposomal doxorubicin eller deksametason er indisert for behandling av voksne pasienter med progressiv multippel myelom som har mottatt minst 1 før behandling, og som har gjennomgått eller er uegnet for haematopoietic stilk cellen transplantasjon. Bortezomib Hospira i kombinasjon med melphalan og prednison er indisert for behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som ikke er kvalifisert for høydose kjemoterapi med haematopoietic stilk cellen transplantasjon. Bortezomib Hospira i kombinasjon med deksametason, eller med dexamethasone og thalidomid, er indikert for induksjon behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som er kvalifisert for høydose kjemoterapi med haematopoietic stilk cellen transplantasjon. Bortezomib Hospira i kombinasjon med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin og prednison er indisert for behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet mantelen celle lymfom som er uegnet for haematopoietic stilk cellen transplantasjon.
Revision: 13
autorisert
2016-07-22
55 B. PAKNINGSVEDLEGG 56 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN BORTEZOMIB HOSPIRA 1 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING BORTEZOMIB HOSPIRA 2,5 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING BORTEZOMIB HOSPIRA 3 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING BORTEZOMIB HOSPIRA 3,5 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING bortezomib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Bortezomib Hospira er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Bortezomib Hospira 3. Hvordan du bruker Bortezomib Hospira 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Bortezomib Hospira 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA BORTEZOMIB HOSPIRA ER OG HVA DET BRUKES MOT Bortezomib Hospira inneholder virkestoffet bortezomib, en såkalt proteasomhemmer. Proteasomer spiller en viktig rolle i kontrollen av cellenes funksjon og vekst. Ved å forstyrre proteasomenes funksjon kan bortezomid drepe kreftceller. Bortezomib brukes til behandling av multippelt myelom (benmargskreft) hos pasienter over 18 år: - alene, eller sammen med legemidlene pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason, til pasienter hvor sykdommen har forverret seg etter å ha fått minst én tidligere behandling, og hvor blodstamcelletransplantasjon ikke var vellykket eller ikke kan gjennomføres. - sammen med legemidlene melfalan og prednison til pasienter som tidligere ikke har blitt behandlet for denne sykdommen, og som ikke kan få høydose kjemoterapi med blodstamcelletransplantasjon. - i kombinasjon med legemidlene deksametason eller deksametason sammen med thalidomid til pasienter med sy Izlasiet visu dokumentu
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Bortezomib Hospira 1 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Bortezomib Hospira 3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bortezomib Hospira 1 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass med pulver inneholder 1 mg bortezomib (som mannitolboronat). Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass med pulver inneholder 2,5 mg bortezomib (som mannitolboronat). Bortezomib Hospira 3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass med pulver inneholder 3 mg bortezomib (som mannitolboronat). Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass med pulver inneholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolboronat). Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning til subkutan injeksjon 2,5 mg bortezomib. Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning til intravenøs injeksjon 1 mg bortezomib. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. Hvitt til ”off-white” masse eller pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Bortezomib Hospira er indisert som monoterapi eller i kombinasjon med pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason til behandling av voksne pasienter med progressivt multippelt myelom som har fått minst 1 tidligere behandling og som allerede har gjennomgått, eller ikke er aktuell for hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Bortezomib Hospira i kombinasjon med melfalan og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom og som ikke er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Bortezomib Hospira i kombinasjon med deksametason, eller med deksametason og thalidomid, er indisert til induksjonsbehandling av voksne pasienter med t Izlasiet visu dokumentu