Bortezomib Hospira
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
09-10-2023
Produkta apraksts
(SPC)
09-10-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
29-07-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
bortezomib
Pieejams no:
Pfizer Europe MA EEIG
ATĶ kods:
L01XG01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
bortezomib
Ārstniecības grupa:
Drugi antineoplastiki
Ārstniecības joma:
Multiple Myeloma
Ārstēšanas norādes:
Bortezomib Hospira kot monotherapy ali v kombinaciji z pegylated liposomal doxorubicin ali dexamethasone je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s postopno več plazmocitom, ki so prejeli vsaj 1 pred terapijo in ki so že obdelani ali ki so neprimerni za haematopoietic stem cell presaditev. Bortezomib Hospira v kombinaciji z melphalan in prednizon je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenih več plazmocitom, ki niso primerni za visoke odmerke kemoterapijo z haematopoietic stem cell presaditev. Bortezomib Hospira v kombinaciji z dexamethasone, ali z dexamethasone in thalidomide, je primerna za indukcijsko zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenih več plazmocitom, ki so primerna za visoke odmerke kemoterapijo z haematopoietic stem cell presaditev. Bortezomib Hospira v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamid, doxorubicin in prednizon je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenih plašč limfom celic, ki so neprimerni za haematopoietic stem cell presaditev.
Produktu pārskats:
Revision: 13
Autorizācija statuss:
Pooblaščeni
Autorizācija datums:
2016-07-22
Lietošanas instrukcija
45
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Rekonstituirano raztopino je treba uporabiti takoj po pripravi.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1114/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
46
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA, BORTEZOMIB HOSPIRA 2,5 MG
1.
IME ZDRAVILA
Bortezomib Hospira 2,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
bortezomib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala s praškom vsebuje 2,5 mg bortezomiba (v obliki estra
manitola in borove kisline).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
manitol (E421)
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za raztopino za injiciranje
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Samo za subkutano ali intravensko uporabo.
za enkratno uporabo
Dajanje po drugi poti je lahko smrtno nevarno.
SUBKUTANA UPORABA: dodajte 1 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida za
končno koncentracijo
2,5 mg/ml.
INTRAVENSKA UPORABA: dodajte 2,5 ml 0,9 % raztopine natrijevega
klorida za končno koncentracijo
1 mg/ml.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
CITOTOKSIČNO. Posebna navodila za ravnanje z zdravilom.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
47
Rekonstituirano raztopino je treba uporabiti takoj po pripra
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Bortezomib Hospira 1 mg prašek za raztopino za injiciranje
Bortezomib Hospira 2,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
Bortezomib Hospira 3 mg prašek za raztopino za injiciranje
Bortezomib Hospira 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Bortezomib Hospira 1 mg prašek za raztopino za injiciranje
Ena viala s praškom vsebuje 1 mg bortezomiba (v obliki estra manitola
in borove kisline).
Bortezomib Hospira 2,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
Ena viala s praškom vsebuje 2,5 mg bortezomiba (v obliki estra
manitola in borove kisline).
Bortezomib Hospira 3 mg prašek za raztopino za injiciranje
Ena viala s praškom vsebuje 3 mg bortezomiba (v obliki estra manitola
in borove kisline).
Bortezomib Hospira 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
Ena viala s praškom vsebuje 3,5 mg bortezomiba (v obliki estra
manitola in borove kisline).
Po rekonstituciji praška 1 ml raztopine za subkutano injiciranje
vsebuje 2,5 mg bortezomiba.
Po rekonstituciji praška 1 ml raztopine za intravensko injiciranje
vsebuje 1 mg bortezomiba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje
bela do belkasta pogača ali prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Bortezomib Hospira je indicirano za zdravljenje napredovalega
diseminiranega
plazmocitoma v monoterapiji ali v kombinaciji s pegiliranim
liposomskim doksorubicinom ali z
deksametazonom pri odraslih bolnikih, ki so prejeli najmanj eno
predhodno vrsto zdravljenja in so jim
že presadili krvotvorne matične celice ali presaditev pri njih ni
primerna.
Zdravilo Bortezomib Hospira je v kombinaciji z melfalanom in
prednizonom indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil
zdravljen in pri katerih pred
presaditvijo krvotvornih matičnih celic kemoterapija v velikih
odmerkih ni primerna.
Zdravilo Bortezomib Hospira je v kombinaciji z deksametazo
Izlasiet visu dokumentu
