Bortezomib Hospira

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Bortezomib Hospira
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Bortezomib Hospira
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Citi pretaudzēju līdzekļi, citi antineoplastiskie līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Multiple mieloma
  • Ārstēšanas norādes:
  • Bortezomib Hospira kā monotherapy vai kopā ar pegylated liposomal doksorubicīna vai deksametazona ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar pakāpenisku multiplā mieloma, kuri ir saņēmuši vismaz 1 pirms terapijas un, kas ir jau veiktas vai ir nederīgi hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/004207
  • Autorizācija datums:
  • 22-07-2016
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/004207
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/380101/2016

EMEA/H/C/004207

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Bortezomib Hospira

bortezomibs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bortezomib Hospira. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Bortezomib Hospira lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Bortezomib Hospira lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Bortezomib Hospira un kāpēc tās lieto?

Bortezomib Hospira ir pretvēža zāles, ko lieto, lai šīm pacientu grupām ārstētu multiplo mielomu, kas ir

asins vēzis:

pieaugušajiem, kuru slimība pasliktinās pēc vismaz vienas citas ārstēšanas un kuriem jau ir veikta

asins cilmes šūnu transplantēšana vai tā nav iespējama. Šiem pacientiem Bortezomib Hospira lieto

vai nu vienas pašas, vai kombinācijā ar pegilētu liposomālu doksorubicīnu vai deksametazonu;

iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuriem nevar veikt ķīmijterapiju lielās devās un asins cilmes

šūnu transplantāciju. Šiem pacientiem Bortezomib Hospira lieto kombinācijā ar melfalānu un

prednizonu;

iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuri pēc asins cilmes šūnu transplantācijas saņem lielu

ķīmijterapijas līdzekļu devu. Pacientiem šajā grupā Bortezomib Hospira lieto kombinācijā ar

deksametazonu vai ar deksametazonu un talidomīdu.

Bortezomib Hospira lieto arī mantijas šūnu limfomas — cita asins vēža — neārstētu pieaugušo

ārstēšanai, kuriem nevar veikt asins cilmes šūnu transplantāciju. Mantijas šūnu limfomas ārstēšanai

Bortezomib Hospira lieto kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu.

Bortezomib Hospira

EMA/CHMP/380101/2016

2. lappuse no 3

Bortezomib Hospira ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Bortezomib Hospira ir līdzīgas „atsauces

zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Velcade. Sīkāka informācija par

ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Bortezomib Hospira satur aktīvo vielu bortezomibu.

Kā lieto Bortezomib Hospira?

Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk un zāļu ievadīšana jāveic ārsta uzraudzībā,

kas ir specializējies pretvēža zāļu (ķīmijterapeitisko līdzekļu) lietošanā.

Bortezomib Hospira ir pieejamas flakonos kā 3,5 mg pulveris šķīduma pagatavošanai injekcijām vēnā

vai zemādā. Bortezomib Hospira nedrīkst ievadīt citos veidos.

Ieteicamo devu aprēķina, izmantojot pacienta augumu un svaru. Šķīdumu ievadot vēnā, ievadīšana

jāveic caur katetru (šauru, sterilu caurulīti). Starp divām secīgām Bortezomib Hospira devām jāpaiet

vismaz 72 stundām. Injicējot šķīdumu zem ādas, to ievada augšstilbā vai vēderā.

Bortezomib Hospira devas ievada ar pārtraukumiem, ievērojot atslodzes laiku starp devām, trīs līdz

sešu nedēļu ārstēšanas ciklā atkarībā no tā, vai Bortezomib Hospira lieto vienas pašas vai kombinācijā

ar citām zālēm. Ja pacientam rodas smagas blakusparādības, ārstēšana jāpārtrauc, jāaptur vai

jāpielāgo deva.

Pacienti ar vidēji vai smagi izteiktiem aknu darbības traucējumiem ārstējami, izmantojot mazākas

devas. Plašāka informācija par Bortezomib Hospira lietošanu atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR

daļa).

Bortezomib Hospira darbojas?

Bortezomib Hospira aktīvā viela bortezomibs ir proteosomu inhibitors. Tas bloķē proteosomu — šūnu

sistēmu, kura noārda olbaltumvielas, kad tās kļūst nevajadzīgas. Proteosomas sistēmas bloķēšana

izraisa šūnas nāvi. Vēža šūnas ir jutīgākas pret proteosomu inhibitoru, piemēram, bortezomiba

iedarbību nekā normālās šūnas.

Kā noritēja Bortezomib Hospira izpēte?

Uzņēmums sniedza datus par bortezomibu no zinātniskajām publikācijām. Tā kā Bortezomib Hospira ir

ģenēriskas zāles, ko ievada injekcijas veidā un kas satur tādu pašu aktīvo vielu kā Velcade,

papildpētījumi nebija nepieciešami.

Kāda ir Bortezomib Hospira ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Bortezomib Hospira ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu

atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Bortezomib Hospira tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Bortezomib

Hospira un Velcade ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Velcade

gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica Bortezomib Hospira apstiprināt

lietošanai ES.

Bortezomib Hospira

EMA/CHMP/380101/2016

3. lappuse no 3

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Bortezomib Hospira

lietošanu?

Uzņēmums, kas tirgo Bortezomib Hospira, izsniegs veselības aprūpes speciālistiem izglītojošu materiālu

par injekciju sagatavošanu un ievadīšanu, devu aprēķināšanu, zāļu izrakstīšanu un pareizas terapijas

nodrošināšanu pacientiem, kuriem veic asins cilmes šūnu transplantāciju.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Bortezomib Hospira lietošanas

nolūkos.

Cita informācija par Bortezomib Hospira

Pilns Bortezomib Hospira EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Bortezomib Hospira atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu

vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Bortezomib Hospira 2,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Bortezomib Hospira 3,0 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Bortezomib Hospira 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Bortezomibum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Bortezomib Hospira un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Bortezomib Hospira lietošanas

Kā lietot Bortezomib Hospira

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Bortezomib Hospira

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Bortezomib Hospira un kādam nolūkam to lieto

Bortezomib Hospira satur aktīvo vielu bortezomibu, tā saukto “proteasomu inhibitoru”. Proteasomām

ir liela nozīme šūnu funkciju un augšanas kontrolē. Iejaucoties to darbībā, bortezomibs var iznīcināt

vēža šūnas.

Bortezomibu lieto multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai pacientiem, kas vecāki par 18

gadiem:

vienu pašu vai kopā ar tādām zālēm kā pegilēts liposomālais doksorubicīns vai deksametazons

pacientiem, kuru slimība pasliktināšanās (progresē) pēc vismaz vienas iepriekš saņemtas

terapijas un kuriem asins cilmes šūnu transplantācija nav bijusi veiksmīga vai nav piemērota;

kombinācijā ar tādām zālēm kā melfalāns un prednizons pacientiem, kuriem iepriekš slimība

nav ārstēta un kuriem ķīmijterapija lielās devās ar asins cilmes šūnu transplantāciju nav

piemērota;

kombinācijā ar tādām zālēm kā deksametazons vai deksametazons kopā ar talidomīdu

pacientiem, kuriem slimība iepriekš nav ārstēta, pirms saņemt lielas devas ķīmijterapiju un asins

cilmes šūnu transplantāciju (indukcijas terapija).

Bortezomibu lieto mantijas šūnu limfomas (limfmezglu vēža veids) ārstēšanai kombinācijā ar

rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu pacientiem no 18 gadu vecuma, kuru

slimība iepriekš nav ārstēta un kuriem asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota.

2.

Kas Jums jāzina pirms Bortezomib Hospira lietošanas

Nelietojiet Bortezomib Hospira šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret bortezomibu, boru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir noteiktas smagas plaušu vai sirds slimības.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir:

mazs sarkano vai balto asins šūnu skaits;

asinsreces traucējumi un/vai mazs trombocītu skaits asinīs;

caureja, aizcietējums, slikta dūša vai vemšana;

iepriekš bijuši ģīboņi, reibonis vai apdullums;

nieru darbības traucējumi;

vidēji smagi un smagi aknu darbības traucējumi;

iepriekš bijis nejutīgums, tirpšana vai sāpes plaukstās vai pēdās (neiropātija);

sirdsdarbības vai asinsspiediena traucējumi;

elpas trūkums vai klepus;

krampju lēkmes;

herpes (lokalizēta, tajā skaitā ap acīm, vai izplatās pa visu ķermeni);

audzēja sabrukšanas sindroma pazīmes, piemēram, muskuļu krampji, muskuļu vājums,

apjukums, redzes zudums vai redzes traucējumi un elpas trūkums;

atmiņas zudums, apgrūtināta domāšana, apgrūtināta staigāšana vai redzes zudums. Tās var būt

smagas galvas smadzeņu infekcijas pazīmes, un Jūsu ārsts var ierosināt veikt turpmākas

pārbaudes un novērošanu.

Pirms ārstēšanas ar Bortezomib Hospira un tās laikā Jums būs jāveic regulāras asins analīzes, lai

pārbaudītu Jūsu asins šūnu skaitu.

Ja Jums ir mantijas šūnu limfoma un ir nozīmēts rituksimabs kombinācijā ar bortezomibu, Jums

jāpastāsta ārstam:

ja Jūs domājat, ka tagad vai iepriekš Jums ir bijusi hepatīta infekcija. Dažos gadījumos

pacientiem, kuriem ir bijis B hepatīts, atkārtoti var rasties hepatīta paasinājums. kas var būt

letāls. Ja Jums iepriekš ir bijusi B hepatīta infekcija, ārsts rūpīgi pārbaudīs, vai Jums nav

aktīva B hepatīta pazīmju.

Pirms Bortezomib Hospira lietošanas uzsākšanas, Jums jāizlasa visu kombinācijā ar Bortezomib

Hospira lietojamo zāļu lietošanas instrukcijas, lai iegūtu informāciju par šīm zālēm. Lietojot

talidomīdu, īpaša uzmanība jāpievērš grūtniecības testa veikšanai un nepieciešami pasākumi

grūtniecības nepieļaušanai (skatīt sadaļu “Grūtniecība un barošana ar krūti”).

Bērni un pusaudži

Bortezomib Hospira nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, kā šīs zāles viņus

ietekmēs.

Citas zāles un Bortezomib Hospira

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Īpaši svarīgi ir pastāstīt savam ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur jebkuru no šīm aktīvajām vielām:

ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;

ritonavīru, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai;

rifampicīnu, antibiotiku, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;

karbamazepīnu, fenitoīnu vai fenobarbitālu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;

divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum) līdzekļus, ko lieto depresijas vai citu traucējumu

ārstēšanai;

iekšķīgi lietojamos pretdiabēta līdzekļus.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot bortezomibu, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.

Gan vīriešiem, gan sievietēm, kuri saņem bortezomibu, ārstēšanas laikā un vēl līdz 3 mēnešiem pēc

ārstēšanas jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes. Ja, neraugoties uz šiem pasākumiem, iestājas

grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Bortezomiba lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti. Konsultējieties ar savu ārstu, kad pēc

terapijas beigām ir droši atsākt bērna barošanu ar krūti.

Talidomīds izraisa iedzimtas anomālijas un augļa bojāeju. Ja bortezomibu lieto kombinācijā ar

talidomīdu, Jums jāievēro talidomīda grūtniecības nepieļaušanas programmas prasības (skatīt

talidomīda lietošanas instrukciju).

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Bortezomibs var izraisīt nogurumu, reiboni, ģīboni vai neskaidru redzi. Ja Jums ir radušās šādas

blakusparādības, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus; pat tad, ja nav šādu

blakusparādību, Jums tomēr jāievēro piesardzība.

3.

Kā lietot Bortezomib Hospira

Ārsts noteiks Jums piemēroto bortezomiba devu atbilstoši Jūsu augumam un ķermeņa masai (ķermeņa

virsmas laukumam). Parastā bortezomiba sākuma deva ir 1,3 mg/m

ķermeņa virsmas laukuma divas

reizes nedēļā. Ārsts var mainīt devu un kopējo ārstēšanas ciklu skaitu atkarībā no Jūsu atbildes

reakcijas uz ārstēšanu, ņemot vērā noteiktu blakusparādību rašanos un Jūsu blakusslimības (piemēram,

aknu darbības traucējumus).

Progresējoša multiplā mieloma

Lietojot bortezomibu vienu pašu, Jūs saņemsiet 4 bortezomiba devas intravenozi vai subkutāni

1., 4., 8. un 11. dienā, kam sekos 10 dienu ilgs „miera periods” bez ārstēšanas. Šāds 21 dienas

(3 nedēļu) periods ir viens ārstēšanas cikls. Jūs varat saņemt līdz 8 cikliem (24 nedēļas).

Bortezomibu Jums var nozīmēt arī kopā ar tādām zālēm kā pegilēts liposomālais doksorubicīns vai

deksametazons.

Ja bortezomibu lietos kopā ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu, Jūs saņemsiet bortezomibu

intravenozi vai subkutāni 21 dienas ārstēšanas ciklā, un pegilēto liposomālo doksorubicīnu 30 mg/m

devā bortezomiba 21 dienas ārstēšanas cikla 4. dienā intravenozas infūzijas veidā pēc bortezomiba

injekcijas.

Jūs varat saņemt līdz 8 cikliem (24 nedēļas).

Ja bortezomibu lietos kopā ar deksametazonu, Jūs saņemsiet bortezomibu intravenozi vai subkutāni

21 dienas ārstēšanas ciklā, un deksametazonu 20 mg devā iekšķīgi bortezomiba 21 dienas ārstēšanas

cikla 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. un 12. dienā.

Jūs varat saņemt līdz 8 cikliem (24 nedēļas).

Iepriekš neārstēta multiplā mieloma

Ja Jums iepriekš nav ārstēta multiplā mieloma, un Jūs neesat piemērots asins cilmes šūnu

transplantācijai, Jūs saņemsiet bortezomibu intravenozi vai subkutāni kopā ar divām citām zālēm,

proti, melfalānu un prednizonu.

Šajā gadījumā ārstēšanas cikla ilgums ir 42 dienas (6 nedēļas). Jūs saņemsiet 9 ciklus (54 nedēļas).

No 1. līdz 4. ciklam bortezomibu ievadīs divas reizes nedēļā – 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. un

32. dienā.

No 5. līdz 9. ciklam bortezomibu ievadīs vienu reizi nedēļā – 1., 8., 22. un 29. dienā.

Gan melfalāns (9 mg/m

), gan prednizolons (60 mg/m

) jālieto iekšķīgi, katra cikla pirmās nedēļas

1., 2., 3. un 4. dienā.

Ja Jums iepriekš nav ārstēta multiplā mieloma, un Jūs esat piemērots asiņu cilmes šūnu

transplantācijai, Jūs saņemsiet kā indukcijas terapiju bortezomibu intravenozi vai subkutāni kopā ar

tādām zālēm kā deksametazons vai deksametazons un talidomīds.

Ja bortezomibu lietos kopā ar deksametazonu, Jūs saņemsiet bortezomibu intravenozi vai subkutāni

21 dienas ārstēšanas ciklā, un deksametazonu 40 mg devā jālieto iekšķīgi 21 dienu ilgā bortezomiba

lietošanas cikla 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. un 11. dienā.

Jūs saņemsiet 4 ciklus (12 nedēļas).

Ja bortezomibu lieto kopā ar talidomīdu un deksametazonu, ārstēšanas cikla ilgums ir 28 dienas (četras

nedēļas).

Deksametazonu 40 mg devā jālieto iekšķīgi bortezomiba 28 dienu ārstēšanas cikla 1., 2., 3., 4., 8., 9.,

10. un 11. dienā, un talidomīdu jālieto iekšķīgi katru dienu 50 mg devā līdz pirmā cikla 14. dienai, un,

anesamība ir laba, talidomīda devu 15.–28. dienā jāpalielina līdz 100 mg, pēc tam, sākot no otrā

cikla, to var vēl palielināt līdz 200 mg dienā.

Jūs varat saņemt līdz 6 cikliem (24 nedēļas).

Iepriekš neārstēta mantijas šūnu limfoma

Ja Jums iepriekš nav ārstēta mantijas šūnu limfoma, Jūs saņemsiet bortezomibu intravenozi vai

subkutāni kopā ar citām zālēm – rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu.

Bortezomibu ievadīs intravenozi vai subkutāni 1., 4., 8. un 11. dienā, kam sekos “miera periods” bez

ārstēšanas. Ārstēšanas cikla ilgums ir 21 diena (3 nedēļas). Jūs varat saņemt līdz 8 terapijas cikliem

(24 nedēļas).

Katra bortezomiba lietošanas 21 dienas cikla 1. dienā intravenozas infūzijas veidā Jums tiks ievadītas

šādas zāles: rituksimabs 375 mg/m

, ciklofosfamīds 750 mg/m

un doksorubicīns 50 mg/m

Prednizons jālieto iekšķīgi 100 mg/m

bortezomiba terapijas cikla 1., 2., 3., 4. un 5. dienā.

Kā Bortezomib Hospira tiks lietots

Šīs zāles ir paredzētas intravenozai vai subkutānai lietošanai. Bortezomibu ievadīs veselības aprūpes

speciālists, kuram ir pieredze citotoksisku zāļu lietošanā.

Pirms lietošanas bortezomiba pulveris ir jāizšķīdina. To izdarīs veselības aprūpes speciālists. Iegūto

šķīdumu pēc tam injicēs vēnā vai zem ādas. Injekcija vēnā tiek veikta ātri, 3 līdz 5 sekunžu laikā.

Injekciju zem ādas izdara vai nu augšstilbos, vai vēderā.

Ja Jums ir ievadīts pārāk daudz Bortezomib Hospira

Tā kā šīs zāles Jums ievada ārsts vai medmāsa, ir maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk lielu daudzumu.

Pārdozēšanas gadījumā, kas ir maz ticams, ārsts Jūs novēros, vai nerodas blakusparādības.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažas no

šīm blakusparādībām var būt smagas.

Ja bortezomibs Jums tiek ievadīts multiplās mielomas vai mantijas šūnu limfomas ārstēšanai,

nekavējoties informējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šādiem simptomiem:

muskuļu krampji, muskuļu vājums;

apjukums, redzes zudums vai redzes traucējumi, aklums, krampju lēkmes, galvassāpes;

elpas trūkums, pēdu pietūkums vai sirdsdarbības pārmaiņas, augsts asinsspiediens, nogurums,

samaņas zaudēšana;

klepus un apgrūtināta elpošana vai spiediena sajūta krūškurvī.

Ārstēšana ar bortezomibu ļoti bieži var izraisīt balto un sarkano asins šūnu un trombocītu skaita

samazināšanos asinīs. Tāpēc pirms ārstēšanas ar bortezomibu un tās laikā Jums būs regulāri jāveic

asins analīzes, lai pārbaudītu asins šūnu skaitu. Jums var būt samazināts:

trombocītu skaits, kas var izraisīt lielāku noslieci uz asiņošanu vai uz asiņošanu bez redzama

bojājuma (piemēram, zarnu, kuņģa, mutes un smaganu asiņošana, asiņošana smadzenēs vai arī

asiņošana aknās);

sarkano asins šūnu skaits, kas var izraisīt anēmiju ar tādiem simptomiem kā nogurums un

bālums;

balto asins šūnu skaits, kas var palielināt noslieci uz infekcijām vai gripai līdzīgiem

simptomiem.

Ja Jūs saņemat Bortezomib Hospira multiplās mielomas ārstēšanai, Jums var rasties tālāk norādītās

nevēlamās blakusparādības.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Nervu bojājuma izraisīta ādas jutība, nejutīgums, tirpšanas vai dedzināšanas sajūta ādā, vai

sāpes plaukstās vai pēdās, ko izraisa nervu bojājums.

Samazināts sarkano un balto asins šūnu skaits (skatīt iepriekš).

Drudzis.

Slikta dūša vai vemšana, ēstgribas zudums.

Aizcietējums ar vēdera uzpūšanos vai bez tās (tas var būt smags).

Caureja. Šādā gadījumā ir svarīgi dzert vairāk ūdens nekā parasti. Ārsts var Jums nozīmēt citas

zāles, lai kontrolētu caureju.

Nogurums (nespēks), vājums.

Muskuļu sāpes, kaulu sāpes.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Zems asinsspiediens, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties, kas var izraisīt ģīboni.

Augsts asinsspiediens.

Pavājināta nieru darbība.

Galvassāpes.

Vispārēja slikta pašsajūta, sāpes, vertigo, apdullums, vājuma sajūta vai samaņas zudums.

Drebuļi.

Infekcijas, tajā skaitā pneimonija, elpceļu infekcijas, bronhīts, sēnīšu infekcijas, klepus ar

krēpām, gripai līdzīga saslimšana.

Herpes (lokalizēta ap acīm vai izplatījusies pa visu ķermeni).

Sāpes krūtīs vai elpas trūkums fiziskas slodzes laikā.

Dažāda veida izsitumi.

Ādas nieze, ādas pietūkums vai sausa āda.

Sejas pietvīkums vai sīko kapilāru plīsums.

Ādas apsārtums.

Dehidratācija.

Grēmas, vēdera uzpūšanās, atraugas, gāzes, sāpes vēderā, asiņošana zarnās vai kuņģī.

Aknu darbības izmaiņas.

Mutes vai lūpu sāpīgums, sausa mute, čūlas mutes dobumā vai sāpes rīklē.

Ķermeņa masas samazināšanās, garšas sajūtas zudums.

Muskuļu krampji, muskuļu spazmas, muskuļu vājums, sāpes locekļos.

Neskaidra redze.

Acs virspusējā slāņa un plakstiņu iekšējās virsmas infekcija (konjunktivīts).

Deguna asiņošana.

Apgrūtināta iemigšana un miega traucējumi, svīšana, trauksme, garastāvokļa svārstības,

nomākts garastāvoklis, nemiers vai uzbudinājums, psihiskā stāvokļa izmaiņas, dezorientācija.

Ķermeņa tūska, tajā skaitā ap acīm un citās ķermeņa daļās.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Sirds mazspēja, sirdslēkme, sāpes krūškurvī, diskomforta sajūta krūškurvī, paātrināta vai

palēnināta sirdsdarbība.

Nieru mazspēja.

Vēnas iekaisums, trombi vēnās un plaušās.

Asins recēšanas traucējumi.

Nepietiekama asinsrite.

Sirds apvalka iekaisums vai šķidruma uzkrāšanās ap sirdi.

Infekcijas, tajā skaitā urīnceļu infekcijas, gripa, herpes vīrusa infekcijas, auss infekcija un

celulīts.

Asiņaini izkārnījumi, gļotādu, piemēram, mutes dobuma vai maksts, asiņošana.

Galvas smadzeņu asinsrites traucējumi.

Paralīze, krampji, kritieni, kustību traucējumi, patoloģiskas, izmainītas vai pavājinātas maņas

(jušana, dzirde, garša, oža), uzmanības traucējumi, trīce, muskuļu raustīšanās.

Artrīts, tajā skaitā roku pirkstu, kāju pirkstu un žokļa locītavu iekaisums.

Traucējumi, kas ietekmē plaušas, kavējot organisma pietiekamu apgādi ar skābekli. Daži no

tiem ir, piemēram, apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, elpas trūkums miera stāvoklī, elpošana,

kas kļūst sekla, apgrūtināta vai apstājas, sēcoša elpošana.

Žagas, runas traucējumi.

Pastiprināta vai samazināta urīna veidošanās (nieru bojājuma dēļ), sāpīga urinēšana vai

asins/olbaltumvielu klātbūtne urīnā, šķidruma aizture.

Izmainīts apziņas līmenis, apjukums, atmiņas traucējumi vai zudums.

Paaugstināta jutība.

Dzirdes zudums, kurlums vai troksnis ausīs, diskomforta sajūta ausīs.

Hormonālas izmaiņas, kas var ietekmēt sāļu un ūdens uzsūkšanos.

Pārmērīga vairogdziedzera aktivitāte.

Nespēja izstrādāt pietiekami daudz insulīna vai rezistence pret normālu insulīna līmeni.

Acu kairinājums vai iekaisums, pārlieku mitras acis, acu sāpes, sausas acis, acu infekcijas,

izdalījumi no acīm, redzes traucējumi, acu asiņošana.

Limfmezglu pietūkums.

Locītavu vai muskuļu stīvums, smaguma sajūta, sāpes cirksnī.

Matu izkrišana un patoloģiska matu tekstūra.

Alerģiskas reakcijas.

Apsārtums vai sāpes injekcijas vietā.

Sāpes mutē.

Mutes dobuma infekcijas vai iekaisums, čūlas mutes dobumā, barības vadā, kuņģī un zarnās,

kas dažkārt saistītas ar sāpēm un asiņošanu, kūtras zarnu kustības (tajā skaitā zarnu

nosprostojums), diskomforta sajūta vēderā vai barības vadā, apgrūtināta rīšana, vemšana ar

asinīm.

Ādas infekcijas.

Baktēriju un vīrusu izraisītas infekcijas.

Zobu infekcija.

Aizkuņģa dziedzera iekaisums, žultsvada nosprostojums.

Sāpes dzimumorgānos, apgrūtināta erekcijas sasniegšana.

Ķermeņa masas palielināšanās.

Slāpes.

Hepatīts.

Traucējumi injekcijas vietā vai traucējumi, kas saistīti ar injicēšanas ierīci.

Ādas reakcijas un traucējumi (kas var būt smagi un dzīvībai bīstami), ādas čūlas.

Asinsizplūdumi, kritieni un traumas.

Iekaisums vai asinsizplūdums asinsvados, kas var izpausties kā nelieli sarkani vai purpurkrāsas

punktiņi (parasti uz kājām) vai līdz pat lieliem, zilumiem līdzīgiem plankumiem zem ādas vai

audos.

Labdabīgas cistas.

Smagi, atgriezeniski traucējumi galvas smadzenēs, kas ietver paaugstinātu asinsspiedienu,

galvassāpes, nogurumu, apjukumu, aklumu vai citus redzes traucējumus.

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

Sirdsdarbības traucējumi, kas ietver sirdslēkmi, stenokardiju.

Pietvīkums.

Vēnu krāsas izmaiņas.

Muguras nervu iekaisums.

Ausu bojājumi, auss asiņošana.

Nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte.

Budd–Chiari sindroms (klīniskie simptomi, kuru cēlonis ir aknu vēnu nosprostojums).

Izmainīta vai patoloģiska zarnu darbība.

Asiņošana galvas smadzenēs.

Acu un ādas iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte).

Nopietnas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskā šoka) pazīmes, kas var ietvert apgrūtinātu

elpošanu, sāpes vai spiediena sajūtu krūškurvī un/vai reiboni/samaņas zudumu, smagu ādas

niezi vai virs ādas virsmas paceltus izsitumus, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu, kas

var izraisīt apgrūtinātu rīšanu, kolapsu.

Krūts dziedzera slimības.

Maksts plīsumi.

Dzimumorgānu pietūkums.

Alkohola nepanesība.

Novājēšana vai ķermeņa masas zudums.

Pastiprināta ēstgriba.

Fistula.

Izsvīdums locītavas dobumā.

Cistas locītavu apvalkos (sinoviālas cistas).

Lūzums.

Muskuļu šķiedru noārdīšanās, kas izraisa citas komplikācijas.

Palielinātas aknas, aknu asiņošana.

Nieres vēzis.

Psoriāzei līdzīgs ādas stāvoklis.

Ādas vēzis.

Ādas bālums.

Plazmas šūnu (noteikts balto asins šūnu veids) vai trombocītu skaita palielināšanās asinīs.

Patoloģiska reakcija uz asins pārliešanu.

Daļējs vai pilnīgs redzes zudums.

Samazināta dzimumtieksme.

Siekalošanās.

Izvalbītas acis.

Jutīgums pret gaismu.

Strauja elpošana.

Sāpes taisnajā zarnā.

Žultsakmeņi.

Trūce.

Traumas.

Trausli vai vāji nagi.

Patoloģiska olbaltumvielu izgulsnēšanās dzīvībai svarīgos orgānos.

Koma.

Zarnu čūlas.

Daudzu orgānu mazspēja.

Nāve.

Ja Jūs saņemat bortezomibu kopā ar citām zālēm mantijas šūnu limfomas ārstēšanai, Jums var rasties

turpmāk norādītās nevēlamās blakusparādības.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Pneimonija.

Ēstgribas zudums.

Nerva bojājuma izraisīta ādas jutība, nejutība, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta vai sāpes

plaukstās vai pēdās.

Slikta dūša un vemšana.

Caureja.

Čūlas mutes dobumā.

Aizcietējums.

Muskuļu sāpes, kaulu sāpes.

Matu izkrišana un patoloģiska matu tekstūra.

Nogurums, vājums.

Drudzis.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Herpes (lokalizēta, tajā skaitā ap acīm vai pa visu ķermeņa virsmu).

Herpes vīrusa infekcijas.

Baktēriju un vīrusu izraisītas infekcijas.

Elpceļu infekcijas, bronhīts, klepus ar atkrēpošanu, gripai līdzīga slimība.

Sēnīšu infekcijas.

Paaugstināta jutība (alerģiska reakcija).

Nespēja izstrādāt pietiekami daudz insulīna vai rezistence pret normālu insulīna līmeni.

Šķidruma aizture organismā.

Apgrūtināta iemigšana un miega traucējumi.

Samaņas zudums.

Izmainīts apziņas līmenis, apjukums.

Reibonis.

Paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, svīšana.

Redzes traucējumi, neskaidra redze.

Sirds mazspēja, miokarda infarkts, sāpes krūškurvī, diskomforts krūškurvī, paātrināta vai

palēnināta sirdsdarbība.

Paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens.

Pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās pēc piecelšanās stāvus, kas var izraisīt ģīboni.

Elpas trūkums fiziskas slodzes laikā.

Klepus.

Žagas.

Džinkstēšana ausīs, ausu diskomforts.

Asiņošana no zarnām vai kuņģa.

Grēmas.

Sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās.

Apgrūtināta rīšana.

Kuņģa un zarnu infekcija vai iekaisums.

Sāpes vēderā.

Čūlas mutes dobumā vai uz lūpas, rīkles sāpes.

Aknu darbības izmaiņas.

Ādas nieze.

Ādas apsārtums.

Izsitumi.

Muskuļu spazmas.

Urīnceļu infekcija.

Sāpes ekstremitātēs.

Ķermeņa tūska, tajā skaitā ap acīm un citās ķermeņa daļās.

Drebuļi.

Apsārtums un sāpes injekcijas vietā.

Slikta vispārējā pašsajūta.

Ķermeņa masas samazināšanās.

Ķermeņa masas palielināšanās.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Hepatīts.

Smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija), kas var izpausties ar apgrūtinātu elpošanu,

sāpēm vai spiediena sajūtu krūškurvī un/vai reiboni/ģībšanas sajūtu, smagu ādas niezi vai

paceltiem izsitumiem uz ādas, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt rīšanas

traucējumus, kolapsu.

Kustību traucējumi, paralīze, muskuļu raustīšanās.

Rotēšanas sajūta (vertigo).

Dzirdes zudums, kurlums.

Traucējumi, kas ietekmē plaušas, kavējot organisma pietiekamu apgādi ar skābekli. Daži no

šādiem traucējumiem ietver apgrūtinātu elpošanu, elpas trūkumu, elpas trūkumu miera stāvoklī,

elpošanu, kas kļūst sekla, apgrūtināta vai apstājas, sēkšanu.

Asins recekļi plaušās.

Dzeltena acu un ādas krāsa (dzelte).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Bortezomib Hospira

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc EXP un uz flakona pēc

EXP.

Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties pēc atšķaidīšanas. Ja pagatavoto šķīdumu neizlieto

nekavējoties, par uzglabāšanas laiku, un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs. Pierādīts, ka

pagatavotais šķīdums lietošanas laikā ir ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas, ja pirms lietošanas to

uzglabā oriģinālā flakonā un/vai šļircē 5°C līdz 25°C temperatūrā, un maksimālais pagatavotu zāļu

uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 8 stundas.

Bortezomib Hospira ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli

jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Bortezomib Hospira satur

Aktīvā viela ir bortezomibs.

Bortezomib Hospira 2,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Katrs flakons satur 2,5 mg bortezomiba (mannīta boronskābes estera veidā).

Bortezomib Hospira 3,0 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Katrs flakons satur 3,0 mg bortezomiba (mannīta boronskābes estera veidā).

Bortezomib Hospira 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.

Katrs flakons satur 3,5 mg bortezomiba (mannīta boronskābes estera veidā).

Pagatavošana intravenozai lietošanai:

pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma intravenozai injekcijai satur 1 mg bortezomiba.

Pagatavošana subkutānai lietošanai:

pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma subkutānai injekcijai satur 2,5 mg bortezomiba.

Cita sastāvdaļa ir mannīts (E421).

Bortezomib Hospira ārējais izskats un iepakojums

Bortezomib Hospira pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir balta līdz pelēkbalta masa vai

pulveris.

Katra kastīte ar Bortezomib Hospira satur 10 ml stikla flakonu ar gumijas aizbāzni un alumīnija

vāciņu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Hospira UK Ltd.

Horizon, Honey Lane

Hurley, SL66RJ

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

BE / LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

BG / EL / MT / RO / UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel:+ 49 (0)800 8535555

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

1.

PAGATAVOŠANA INTRAVENOZAI INJEKCIJAI

Piezīme: Bortezomib Hospira ir citotoksisks līdzeklis. Tāpēc, rīkojoties ar to un pagatavojot šķīdumu

injekcijai, jāievēro piesardzība. Lai pasargātu ādu no saskares ar zālēm, ieteicams lietot cimdus un

aizsargtērpu.

RĪKOJOTIES AR BORTEZOMIB HOSPIRA, STINGRI JĀIEVĒRO ASEPTIKAS PRINCIPI, JO

ŠĪS ZĀLES NESATUR KONSERVANTU.

1.1.

2,5 mg flakona sagatavošana lietošanai: flakonam ar Bortezomib Hospira pulveri rūpīgi

pievienojiet 2,5 ml sterila 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, izmantojot

atbilstoša izmēra šļirci, nenoņemot flakona aizbāzni. Liofilizētais pulveris izšķīst ātrāk nekā

2 minūtēs.

3,0 mg flakona sagatavošana lietošanai: flakonam ar Bortezomib Hospira pulveri rūpīgi

pievienojiet 3,0 ml sterila 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, izmantojot

atbilstoša izmēra šļirci, nenoņemot flakona aizbāzni. Liofilizētais pulveris izšķīst ātrāk nekā

2 minūtēs.

3,5 mg flakona sagatavošana lietošanai: flakonam ar Bortezomib Hospira pulveri rūpīgi

pievienojiet 3,5 ml sterila 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, izmantojot

atbilstoša izmēra šļirci, nenoņemot flakona aizbāzni. Liofilizētais pulveris izšķīst ātrāk nekā

2 minūtēs.

Pagatavotā šķīduma koncentrācija būs 1 mg/ml. Šķīdums būs dzidrs un bezkrāsains, ar galīgo

pH 4-7. Šķīduma pH Jums nav jāpārbauda.

1.2.

Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet, vai šķīdumā nav daļiņu un vai tas nav mainījis krāsu. Ja

novērojat krāsas izmaiņas vai jebkādas daļiņas, šķīdums jāiznīcina. Pārliecinieties, vai tiek

lietota pareizā deva intravenozai ievadīšanai (1 mg/ml).

1.3.

Pagatavotais šķīdums nesatur konservantus, un tas jāievada uzreiz pēc pagatavošanas. Tomēr ir

pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pirms lietošanas saglabājas 8 stundas, uzglabājot

oriģinālā flakonā un/vai šļircē 25°C temperatūrā. Pagatavoto zāļu kopējais uzglabāšanas laiks

pirms lietošanas nedrīkst pārsniegt 8 stundas. Ja pagatavoto šķīdumu neizlieto nekavējoties, par

uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.

Pagatavotās zāles nav nepieciešams sargāt no gaismas.

2.

IEVADĪŠANA

Tiklīdz pulveris izšķīdis, paņemiet aprēķinātajai devai atbilstošu daudzumu pagatavotā šķīduma,

pamatojoties uz pacienta ķermeņa virsmas laukumu.

Pirms lietošanas pārliecinieties par devu un koncentrāciju šļircē (pārbaudiet, vai šļirce ir

marķēta ar norādi par intravenozu ievadīšanu).

Ievadiet šķīdumu 3–5 sekundes ilgas intravenozas bolus injekcijas veidā caur perifēro vai

centrālo katetru vēnā.

Izskalojiet perifēro vai intravenozo katetru ar sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu.

Bortezomib Hospira IR PAREDZĒTS SUBKUTĀNAI VAI INTRAVENOZAI LIETOŠANAI.

Neievadiet to citādi. Intratekāla ievadīšana ir izraisījusi nāvi.

3.

IZNĪCINĀŠANA

Flakons paredzēts vienreizējai lietošanai, un neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

2,5 mg, 3,0 mg un 3,5 mg flakona saturu var ievadīt subkutāni, kā aprakstīts tālāk.

1.

PAGATAVOŠANA SUBKUTĀNAI INJEKCIJAI

Piezīme: Bortezomib Hospira ir citotoksisks līdzeklis. Tāpēc, rīkojoties ar to un pagatavojot šķīdumu

injekcijai, jāievēro piesardzība. Lai pasargātu ādu no saskares ar zālēm, ieteicams lietot cimdus un

aizsargtērpu.

RĪKOJOTIES AR BORTEZOMIB HOSPIRA, STINGRI JĀIEVĒRO ASEPTIKAS PRINCIPI, JO

ŠĪS ZĀLES NESATUR KONSERVANTU.

1.1.

2,5 mg flakona sagatavošana lietošanai: flakonam ar Bortezomib Hospira pulveri rūpīgi

pievienojiet 1,0 ml sterila 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, izmantojot

atbilstoša izmēra šļirci, nenoņemot flakona aizbāzni. Liofilizētais pulveris izšķīst ātrāk nekā

2 minūtēs.

3,0 mg flakona sagatavošana lietošanai: flakonam ar Bortezomib Hospira pulveri rūpīgi

pievienojiet 1,2 ml sterila 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, izmantojot

atbilstoša izmēra šļirci, nenoņemot flakona aizbāzni. Liofilizētais pulveris izšķīst ātrāk nekā

2 minūtēs.

3,5 mg flakona sagatavošana lietošanai: flakonam ar Bortezomib Hospira pulveri rūpīgi

pievienojiet 1,4 ml sterila 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, izmantojot

atbilstoša izmēra šļirci, nenoņemot flakona aizbāzni. Liofilizētais pulveris izšķīst ātrāk nekā

2 minūtēs.

Pagatavotā šķīduma koncentrācija būs 2,5 mg/ml. Šķīdums būs dzidrs un bezkrāsains, ar galīgo

pH 4 – 7. Šķīduma pH Jums nav jāpārbauda.

1.2.

Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet, vai šķīdumā nav daļiņu un vai tas nav mainījis krāsu. Ja

Jūs novērojat krāsas izmaiņas vai jebkādas daļiņas, šķīdums jāiznīcina. Pārliecinieties, vai tiek

lietota pareizā deva subkutānai ievadīšanai (2,5 mg/ml).

1.3.

Pagatavotais šķīdums nesatur konservantus, un tas jāievada uzreiz pēc pagatavošanas. Tomēr ir

pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pirms lietošanas saglabājas 8 stundas, uzglabājot

oriģinālā flakonā un/vai šļircē 25°C temperatūrā. Pagatavoto zāļu kopējais uzglabāšanas laiks

pirms lietošanas nedrīkst pārsniegt 8 stundas. Ja pagatavoto šķīdumu neizlieto nekavējoties, par

uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.

Pagatavotās zāles nav nepieciešams sargāt no gaismas.

2.

IEVADĪŠANA

Tiklīdz pulveris izšķīdis, paņemiet aprēķinātajai devai atbilstošu daudzumu pagatavotā šķīduma,

pamatojoties uz pacienta ķermeņa virsmas laukumu.

Pirms lietošanas pārliecinieties par devu un koncentrāciju šļircē (pārbaudiet, vai šļirce ir

marķēta ar norādi par subkutānu ievadīšanu).

Ievadiet šķīdumu subkutāni 45-90° leņķī.

Pagatavoto šķīdumu ievada subkutāni augšstilbā (labajā vai kreisajā) vai vēderā (labajā vai

kreisajā pusē).

Secīgām injekcijām injekcijas vietas ir jāmaina.

Ja pēc Bortezomib Hospira subkutānas injicēšanas rodas lokālas reakcijas injekcijas vietā,

ieteicams vai nu ievadīt mazāk koncentrētu Bortezomib Hospira šķīdumu (1 mg/ml 2,5 mg/ml

vietā), vai pāriet uz intravenozu injicēšanu.

Bortezomib Hospira IR PAREDZĒTS SUBKUTĀNAI VAI INTRAVENOZAI LIETOŠANAI.

Neievadiet to citādi. Intratekāla ievadīšana ir izraisījusi nāvi.

3. IZNĪCINĀŠANA

Flakons paredzēts vienreizējai lietošanai, un neizlietotais šķīdums jāiznīcina.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Among the articles in this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about the removal of contraindication for Velcade® (bortezomib) used for the treatment of multiple myeloma.

Danish Medicines Agency

16-11-2018

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Active substance: daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7678 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004310/T/0008

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Active substance: bortezomib) - Corrigendum - Commission Decision (2018)907 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety