Bortezomib Hospira
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
09-10-2023
Produkta apraksts
(SPC)
09-10-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
29-07-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
bortezomib
Pieejams no:
Pfizer Europe MA EEIG
ATĶ kods:
L01XG01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
bortezomib
Ārstniecības grupa:
Otros agentes antineoplásicos
Ārstniecības joma:
Mieloma múltiple
Ārstēšanas norādes:
El Bortezomib Hospira como monoterapia o en combinación con doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con progresiva mieloma múltiple que han recibido al menos 1 antes de la terapia y que ya han sufrido o no son adecuados para el trasplante de células madre hematopoyéticas. El Bortezomib Hospira en combinación con melfalán y prednisona está indicado para el tratamiento de pacientes adultos no tratados previamente con mieloma múltiple que no son elegibles para la quimioterapia de dosis alta con trasplante de células madre hematopoyéticas. El Bortezomib Hospira en combinación con dexametasona, o con dexametasona y la talidomida, está indicado para el tratamiento de inducción de pacientes adultos no tratados previamente con mieloma múltiple que son elegibles para recibir altas dosis de quimioterapia con trasplante de células madre hematopoyéticas. El Bortezomib Hospira en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona está indicado para el tratamiento de pacientes adultos no tratados previamente con linfoma de células del manto que no son aptas para el trasplante de células madre hematopoyéticas.
Produktu pārskats:
Revision: 13
Autorizācija statuss:
Autorizado
Autorizācija datums:
2016-07-22
Lietošanas instrukcija
61
B.
PROSPECTO
62
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BORTEZOMIB HOSPIRA 1 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
BORTEZOMIB HOSPIRA 2,5 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
BORTEZOMIB HOSPIRA 3 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
BORTEZOMIB HOSPIRA 3,5 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
bortezomib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Bortezomib Hospira y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Bortezomib Hospira
3.
Cómo usar Bortezomib Hospira
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bortezomib Hospira
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES BORTEZOMIB HOSPIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bortezomib Hospira contiene el principio activo bortezomib, un
“inhibidor proteosómico”_._ Los
proteosomas juegan un papel importante en controlar el funcionamiento
y crecimiento de las células.
Bortezomib puede destruir las células del cáncer, interfiriendo con
su funcionamiento_._
Bortezomib se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un
cáncer de la médula ósea) en
pacientes mayores de 18 años:
-
solo o junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o
dexametasona, para
pacientes cuya enfermedad está empeorando (en progresión) después
de recibir al menos un tratamiento
previo y para aquellos pacientes cuyo trasplante de células
precursoras de la sangre no funcionó o no es
adecuado_._
_-_
en combinación con los medicamentos melfalán y prednisona, para
pacientes cuya enfermedad
no ha sido tratada previamente y no sea adecuado que reciban altas
dosis de quimioterapia previo a un
trasplante de células precurso
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Produkta apraksts
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bortezomib Hospira 1 mg polvo para solución inyectable EFG
Bortezomib Hospira 2,5 mg polvo para solución inyectable EFG
Bortezomib Hospira 3 mg polvo para solución inyectable EFG
Bortezomib Hospira 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Bortezomib Hospira 1 mg polvo para solución inyectable EFG
Cada vial de polvo contiene 1 miligramo de bortezomib (como éster
bórico de manitol).
Bortezomib Hospira 2,5 mg polvo para solución inyectable EFG
Cada vial de polvo contiene 2,5 miligramos de bortezomib (como éster
bórico de manitol).
Bortezomib Hospira 3 mg polvo para solución inyectable EFG
Cada vial de polvo contiene 3 miligramos de bortezomib (como éster
bórico de manitol).
Bortezomib Hospira 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG
Cada vial de polvo contiene 3,5 miligramos de bortezomib (como éster
bórico de manitol).
Tras la reconstitución, 1 mililitro de la solución para inyección
subcutánea contiene 2,5 miligramos de
bortezomib.
Tras la reconstitución, 1 mililitro de la solución para inyección
intravenosa contiene 1 miligramo de
bortezomib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable.
Pasta o polvo de color blanco a blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Bortezomib Hospira en monoterapia, o en combinación con doxorubicina
liposomal pegilada o con
dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos
con mieloma múltiple en
progresión que han recibido previamente al menos 1 tratamiento y que
han sido sometidos o no son
candidatos a trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Bortezomib Hospira está indicado en combinación con melfalán y
prednisona, en el tratamiento de
pacientes adultos con mieloma múltiple que no han sido previamente
tratados y que no sean candidatos
a recibir tratamiento con altas dosis de quimioterapia p
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