Bortezomib Accord

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Bortezomib Accord
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Bortezomib Accord
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antineoplastiski līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Multiple mieloma
  • Ārstēšanas norādes:
  • Bortezomib Accord kā monotherapy vai kopā ar pegylated liposomal doksorubicīna vai deksametazona ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar pakāpenisku multiplā mieloma, kuri ir saņēmuši vismaz 1 pirms terapijas un, kas ir jau veiktas vai ir nederīgi hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/003984
  • Autorizācija datums:
  • 20-07-2015
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/003984
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/362945/2015

EMEA/H/C/003984

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Bortezomib Accord

bortezomibs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bortezomib Accord. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Bortezomib Accord lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Bortezomib Accord lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Bortezomib Accord un kāpēc tās lieto?

Bortezomib Accord ir pretvēža zāles, ko lieto, lai šīm pacientu grupām ārstētu multiplo mielomu, kas ir

asins vēzis:

pieaugušajiem, kuru slimība pasliktinās pēc vismaz vienas citas ārstēšanas un kuriem jau ir veikta

asins cilmes šūnu transplantēšana vai tā nav iespējama. Šiem pacientiem Bortezomib Accord tiek

lietotas vai nu vienas pašas, vai kombinācijā ar pegilētu liposomālu doksorubicīnu vai

deksametazonu;

iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuriem nevar veikt lielu devu ķīmijterapiju un asins cilmes

šūnu transplantāciju. Šiem pacientiem Bortezomib Accord tiek lietotas kombinācijā ar melfalānu un

prednizonu;

iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuriem veiks lielu devu ķīmijterapiju un pēc tam asins cilmes

šūnu transplantāciju. Šajā pacientu grupā Bortezomib Accord tiek lietotas kombinācijā ar

deksametazonu vai ar deksametazonu un talidomīdu;

Bortezomib Accord vēl tiek lietotas, lai ārstētu mantijas šūnu limfomu, kas ir cits vēža veids,

neārstētiem pieaugušajiem, kuriem nevar veikt asins cilmes šūnu transplantāciju. Mantijas šūnu

limfomas gadījumā Bortezomib Accord tiek lietotas kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu,

doksorubicīnu un prednizonu.

Bortezomib Accord

EMA/362945/2015

2. lappuse no 3

Bortezomib Accord ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Bortezomib Accord ir līdzīgas “atsauces

zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Velcade. Sīkāka informācija par

ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Bortezomib Accord satur aktīvo vielu bortezomibu.

Kā lieto Bortezomib Accord?

Bortezomib Accord var tikt iegādātas tikai pret recepti, un ārstēšanu ar Bortezomib Accord drīkst

uzsākt un veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretvēža ķīmijterapijā.

Bortezomib Accord ir pieejamas flakonos kā 3,5 mg pulveris, no kura pagatavo šķīdumu intravenozām

vai zemādas injekcijām. Bortezomib Accord nedrīkst ievadīt citos veidos.

Ieteicamā sākumdeva ir 1,3 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina pēc pacienta

auguma un masas). Šķīdumu ievadot vēnā, to ievada triju līdz piecu sekunžu ilgas injekcijas veidā caur

katetru (šauru, sterilu caurulīti). Starp divām secīgām Bortezomib Accord devām jāpaiet vismaz

72 stundām. Injicējot šķīdumu zem ādas, to ievada augšstilbā vai vēderā.

Bortezomib Accord devas tiek ievadītas ar pārtraukumiem, ievērojot atslodzes laiku starp devām, trīs

līdz sešu nedēļu ārstēšanas ciklā atkarībā no tā, vai Bortezomib Accord lieto vienas pašas vai

kombinācijā ar citām zālēm. Ja pēc ārstēšanas cikla pacientam rodas smagas blakusparādības,

ārstēšana jāpārtrauc, jāaptur vai jāpielāgo deva.

Pacienti ar vidēji vai smagi izteiktiem aknu darbības traucējumiem jāārstē, izmantojot mazākas devas.

Plašāka informācija par Bortezomib Accord lietošanu atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Bortezomib Accord darbojas?

Bortezomib Accord aktīvā viela bortezomibs ir proteosomu inhibitors. Tas bloķē proteosomu sistēmu,

kas ir šūnu sistēma, kura regulē noteiktus proteīnus un ir nepieciešama šūnas izdzīvošanai.

Proteosomas sistēmas bloķēšana izraisa šūnas nāvi. Salīdzinājumā ar parastām šūnām vēža šūnas ir

jutīgākas pret noārdīšanos, ko izraisa proteosomu inhibitori, un tādēļ arī pret bortezomiba iedarbību.

Kā noritēja Bortezomib Accord izpēte?

Uzņēmums sniedza datus par bortezomibu no zinātniskajām publikācijām. Papildpētījumi nebija

nepieciešami, jo Bortezomib Accord ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā

pati aktīvā viela, kas atsauces zālēm Velcade.

Kāda ir Bortezomib Accord ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Bortezomib Accord ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu

atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Bortezomib Accord tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Bortezomib

Accord ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un tās ir salīdzināmas ar Velcade. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka,

tāpat kā Velcade gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica Bortezomib Accord

apstiprināt lietošanai ES.

Bortezomib Accord

EMA/362945/2015

3. lappuse no 3

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Bortezomib Accord

lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Bortezomib Accord lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Bortezomib Accord zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī

lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes

speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā

Cita informācija par Bortezomib Accord

Eiropas Komisija 2015. gada 20. jūlijā izsniedza Bortezomib Accord reģistrācijas apliecību, kas derīga

visā Eiropas Savienībā.

Pilns Bortezomib Accord EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras

tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bortezomib Accord atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir

EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2015.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Bortezomib Accord 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Bortezomibum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Bortezomib Accord un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Bortezomib Accord lietošanas

Kā lietot Bortezomib Accord

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Bortezomib Accord

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Bortezomib Accord un kādam nolūkam tās lieto

Bortezomib Accord satur aktīvo vielu bortezomibu, tā saukto “proteasomu inhibitoru”. Proteasomām

ir nozīmīga loma šūnu funkciju un augšanas kontroles procesā. Iejaucoties to darbībā, bortezomibs var

iznīcināt vēža šūnas.

Bortezomib Accord lieto pacientiem, vecākiem par 18 gadiem, multiplās mielomas (kaulu smadzeņu

vēža) ārstēšanai:

vienu pašu vai kopā ar tādām zālēm kā deksametazons vai pegilēts liposomālais doksorubicīns

pacientiem ar slimības pasliktināšanos (progresēšanu), kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu

atšķirīgu terapijas veidu un kuriem asins cilmes šūnu transplantācija nav bijusi veiksmīga vai

nav piemērota;

kombinācijā ar tādām zālēm kā melfalāns un prednizons pacientiem, kuriem iepriekš šī slimība

nav ārstēta un kuriem ķīmijterapija lielās devās ar asins cilmes šūnu transplantāciju nav

piemērota;

kombinācijā ar tādām zālēm kā deksametazons vai deksametazons kopā ar talidomīdu

pacientiem, kuriem slimība iepriekš nav ārstēta, pirms saņemt lielas devas ķīmijterapiju un asins

cilmes šūnu transplantāciju (indukcijas terapija).

Bortezomib Accord lieto mantijas šūnu limfomas (limfmezglu vēža veids) ārstēšanai kombinācijā ar

rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu pacientiem no 18 gadu vecuma, kuru

slimība iepriekš nav ārstēta un kuriem asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota.

2.

Kas Jums jāzina pirms Bortezomib Accord lietošanas

Nelietojiet Bortezomib Accord šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret bortezomibu, boru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums anamnēzē ir bijušas kādas smagas plaušu vai sirds slimības.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir:

samazināts sarkano vai balto asins šūnu skaits,

asinsreces traucējumi un/vai samazināts trombocītu skaits asinīs,

caureja, aizcietējums, slikta dūša vai vemšana,

iepriekš bijuši ģīboņi, reibonis vai apdullums,

nieru darbības traucējumi,

vidēji smagi līdz smagi aknu darbības traucējumi,

iepriekš bijis nejutīgums, tirpas vai sāpes plaukstās vai pēdās (neiropātija),

problēmas ar sirdi vai asinsspiedienu,

elpas trūkums vai klepus,

krampju lēkmes,

herpes (lokalizēta, tajā skaitā acu rajonā, vai izplatās pa visu ķermeni),

audzēja sabrukšanas sindroma pazīmes, piemēram, muskuļu krampji, muskuļu vājums,

apmulsums, redzes zudums vai redzes traucējumi un elpas trūkums,

atmiņas zudums, apgrūtināta domāšana, apgrūtināta staigāšana vai redzes zudums. Tās var būt

smagas galvas smadzeņu infekcijas pazīmes un Jūsu ārsts var ierosināt veikt turpmākas

pārbaudes un novērošanu.

Bortezomib Accord lietošanas laikā un pirms terapijas sākuma Jums būs jāveic regulāras asins

analīzes, lai regulāri noteiktu Jūsu asins ainu.

Ja Jums ir mantijas šūnu limfoma un ir nozīmēts rituksimabs kombinācijā ar Bortezomib Accord,

Jums jāpastāsta ārstam:

ja Jūs domājat, ka tagad vai iepriekš Jums ir bijusi hepatīta infekcija. Dažos gadījumos

pacientiem, kuriem ir bijis B hepatīts, hepatīta paasinājums var rasties atkārtoti un var būt letāls.

Ja Jums iepriekš ir bijusi B hepatīta infekcija, ārsts rūpīgi pārbaudīs, vai Jums nav radušās

aktīva B hepatīta pazīmes.

Pirms sākt lietot Bortezomib Accord, Jums jāizlasa visu kombinācijā ar Bortezomib Accord lietojamo

zāļu lietošanas instrukcijas, lai iegūtu informāciju par šīm zālēm. Talidomīda lietošanas laikā īpaša

uzmanība jāpievērš grūtniecības testu rezultātiem un, ja nepieciešams, arī grūtniecības nepieļaušanai

(skatīt “Grūtniecība un barošana ar krūti”).

Bērni un pusaudži

Bortezomib Accord nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, kā šīs zāles viņus ietekmēs.

Citas zāles un Bortezomib Accord

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur jebkuru no šīm aktīvajām vielām:

ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai,

ritonavīru, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai,

rifampicīnu, antibiotiku, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai,

karbamazepīnu, fenitoīnu vai fenobarbitālu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai,

asinszāles (Hypericum perforatum) preparātus, ko lieto depresijas vai citu traucējumu

ārstēšanai,

perorālos pretdiabēta līdzekļus.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Bortezomib Accord, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.

Gan vīriešiem, gan sievietēm, kuriem lieto Bortezomib Accord, jāizmanto efektīvas kontracepcijas

metodes ārstēšanas laikā un vēl līdz 3 mēnešiem pēc ārstēšanas. Ja, neraugoties uz šiem pasākumiem,

iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Bortezomib Accord lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti. Konsultējieties ar savu ārstu, kad pēc

terapijas beigām ir droši atsākt bērna barošanu ar krūti.

Talidomīds izraisa iedzimtas anomālijas un augļa bojāeju. Ja Bortezomib Accord lieto kombinācijā ar

talidomīdu, Jums jāievēro talidomīda grūtniecības nepieļaušanas programmas prasības (skatīt

talidomīda lietošanas instrukciju).

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Bortezomib Accord var izraisīt nogurumu, reiboni, ģīboni vai neskaidru redzi. Ja Jums novērojamas

šādas blakusparādības, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus; arī tad, ja nav

šādu blakusparādību, Jums tomēr jābūt piesardzīgiem.

3.

Kā lietot Bortezomib Accord

Jūsu ārsts noteiks Jums piemēroto Bortezomib Accord devu atbilstoši Jūsu augumam un ķermeņa

masai (ķermeņa virsmas laukumam). Parastā Bortezomib Accord sākuma deva ir 1,3 mg/m

ķermeņa

virsmas laukuma divas reizes nedēļā.

Jūsu ārsts var mainīt devu un kopējo ārstēšanas ciklu skaitu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz

terapiju, ņemot vērā noteiktu blakusparādību rašanos un Jūsu blakusslimības (piemēram, aknu

darbības traucējumus).

Progresējoša multiplā mieloma

Lietojot Bortezomib Accord vienu pašu, Jūs saņemsiet 4 Bortezomib Accord devas intravenozi vai

subkutāni 1., 4., 8. un 11.dienā, kam sekos 10 dienu ilgs „miera periods” bez ārstēšanas. Šāds 21

dienas (3 nedēļu) periods ir viens ārstēšanas cikls. Jūs varat saņemt līdz pat 8 cikliem (24 nedēļas).

Bortezomib Accord Jums var nozīmēt arī kopā ar tādām zālēm kā pegilēts liposomālais doksorubicīns

vai deksametazons.

Ja Bortezomib Accord lietos kopā ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu, Jūs saņemsiet Bortezomib

Accord intravenozi vai subkutāni 21 dienas ārstēšanas ciklā, un pegilēto liposomālo doksorubicīnu

30 mg/m

devā Bortezomib Accord 21 dienas ārstēšanas cikla 4. dienā intravenozas infūzijas veidā pēc

Bortezomib Accord injekcijas.

Jūs varat saņemt līdz pat 8 cikliem (24 nedēļas).

Ja Bortezomib Accord lietos kopā ar deksametazonu, Jūs saņemsiet Bortezomib Accord intravenozi

vai subkutāni 21 dienas ārstēšanas ciklā, un deksametazonu 20 mg devā iekšķīgi Bortezomib Accord

21 dienas ārstēšanas cikla 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. un 12. dienā.

Jūs varat saņemt līdz pat 8 cikliem (24 nedēļas).

Iepriekš neārstēta multiplā mieloma

Ja Jums iepriekš nav ārstēta multiplā mieloma un Jūs neesat piemērots asins cilmes šūnu

transplantācijai, Jūs saņemsiet Bortezomib Accord kombinācijā ar divām citām zālēm, proti, melfalānu

un prednizonu.

Šajā gadījumā ārstēšanas cikla ilgums ir 42 dienas (6 nedēļas). Jūs saņemsiet 9 ciklus (54 nedēļas).

1. līdz 4. ciklā Bortezomib Accord ievadīs divas reizes nedēļā – 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. un

32. dienā.

5. līdz 9. ciklā Bortezomib Accord ievadīs vienu reizi nedēļā – 1., 8., 22. un 29. dienā.

Gan melfalāns (9 mg/m

), gan prednizolons (60 mg/m

) jālieto iekšķīgi, katra cikla pirmās nedēļas 1.,

2., 3. un 4. dienā.

Ja Jums nebūs ārstēta multiplā mieloma un Jūs esat piemērots asiņu cilmes šūnu transplantācijai, Jūs

saņemsiet kā indukcijas terapiju Bortezomib Accord intravenozi vai subkutāni kopā ar tādām zālēm kā

deksametazons vai deksametazons un talidomīds.

Ja Bortezomib Accord lietos kopā ar deksametazonu, Jūs saņemsiet Bortezomib Accord intravenozi

vai subkutāni 21 dienas ārstēšanas ciklā, un 40 mg lielas deksametazona devas iekšķīgi 21 dienu ilgā

Bortezomib Accord lietošanas cikla 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. un 11. dienā.

Jūs saņemsiet 4 ciklus (12 nedēļas).

Ja Bortezomib Accord lieto kopā ar talidomīdu un deksametazonu, ārstēšanas cikls ilgst 28 dienas

(četras nedēļas).

Deksametazonu lieto iekšķīgi 40 mg devā Bortezomib Accord 28 dienu ārstēšanas cikla 1., 2., 3., 4.,

8., 9., 10. un 11. dienā, un talidomīdu lieto iekšķīgi katru dienu 50 mg devā līdz pirmā cikla 14. dienai,

un, ja panesamība ir laba, talidomīda devu 15.–28. dienā palielina līdz 100 mg, pēc tam, sākot no otrā

cikla, to var vēl palielināt līdz 200 mg dienā.

Jūs varat saņemt līdz 6 cikliem (24 nedēļas).

Iepriekš neārstēta mantijas šūnu limfoma

Ja iepriekš neesat saņēmis mantijas šūnu limfomas terapiju, Jums vēnā vai zem ādas tiks ievadīts

Bortezomib Accord kopā ar citām zālēm – rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu.

Bortezomib Accord tiks ievadīts vēnā vai zem ādas 1., 4., 8. un 11. dienā, un tam sekos 'atpūtas

periods', kad zāles Jums netiks ievadītas. Terapijas cikla ilgums ir 21 diena (3 nedēļas). Jūs varat

saņemt līdz 8 terapijas cikliem (24 nedēļas).

Katra Bortezomib Accord lietošanas 21 dienas cikla 1. dienā ar intravenozu infūziju Jums tiks

ievadītas šādas zāles:

rituksimabs 375 mg/m

, ciklofosfamīds 750 mg/m

un doksorubicīns 50 mg/m

Prednizons tiks lietots iekšķīgi 100 mg/m

Bortezomib Accord terapijas cikla 1., 2., 3., 4. un 5. dienā.

Kā Bortezomib Accord tiks lietots

Šīs zāles ir paredzētas intravenozai vai subkutānai lietošanai. Bortezomib Accord ievadīs veselības

aprūpes speciālists, kuram ir pieredze citotoksisku zāļu lietošanā.

Pirms lietošanas Bortezomib Accord pulveris ir jāizšķīdina. To izdarīs veselības aprūpes speciālists.

Pagatavoto šķīdumu pēc tam injicē vēnā vai zem ādas. Injekcija vēnā tiek veikta ātri, 3 līdz 5 sekunžu

laikā. Injekciju zem ādas izdara vai nu augšstilbos, vai vēderā.

Ja Jums ir ievadīts pārāk daudz Bortezomib Accord

Tā kā šīs zāles Jums ievada ārsts vai medmāsa, ir maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk lielu daudzumu.

Ja būs notikusi pārdozēšana, kas ir maz ticams, ārsts Jūs novēros, lai konstatētu, vai nerodas

blakusparādības.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažas no

šīm blakusparādībām var būt nopietnas.

Ja Bortezomib Accord Jums tiek ievadīts multiplās mielomas vai mantijas šūnu limfomas ārstēšanai,

nekavējoties informējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šādiem simptomiem:

muskuļu krampji vai muskuļu vājums,

apmulsums, redzes zudums vai redzes traucējumi, aklums, krampju lēkmes, galvassāpes,

elpas trūkums, pēdu pietūkums vai sirdsdarbības pārmaiņas, augsts asinsspiediens, nogurums,

samaņas zaudēšana;

klepus un apgrūtināta elpošana vai spiediena sajūta krūškurvī.

Bortezomib Accord lietošana ļoti bieži var izraisīt samazinātu balto un sarkano asins šūnu un

trombocītu skaitu asinīs. Tāpēc Bortezomib Accord lietošanas laikā un pirms terapijas sākuma Jums

būs jāveic regulāras asins analīzes, lai noteiktu Jūsu asins ainu. Jums var būt samazināts:

trombocītu skaits, kas var izraisīt lielāku noslieci uz asiņošanu vai uz asiņošanu bez redzama

bojājuma (piemēram, zarnu, kuņģa, mutes un smaganu asiņošana, asiņošana smadzenēs vai arī

asiņošana aknās);

sarkano asins šūnu skaits, kas var izraisīt anēmiju ar tādiem simptomiem kā nogurums un

bālums;

balto asins šūnu skaits, kas var palielināt noslieci uz infekcijām vai gripai līdzīgu sindromu.

Ja Bortezomib Accord Jums tiek ievadīts multiplās mielomas ārstēšanai, Jums var rasties turpmāk

norādītās nevēlamās blakusparādības.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Paaugstināta jutība, nejutīgums, tirpšanas vai dedzinoša sajūta ādā, vai sāpes plaukstās vai

pēdās, ko izraisa nervu bojājums.

Samazināts sarkano un balto asins šūnu skaits.

Drudzis.

Slikta dūša vai vemšana, apetītes zudums.

Aizcietējums, ar vēdera uzpūšanos vai bez tās (tas var būt smags).

Caureja. Šādā gadījumā ir svarīgi dzert vairāk ūdens nekā parasti. Jūsu ārsts var Jums nozīmēt

citas zāles, lai kontrolētu caureju.

Nogurums (nespēks), vājums.

Muskuļu sāpes, kaulu sāpes.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Zems asinsspiediens, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties, kas var izraisīt ģīboni.

Augsts asinsspiediens.

Pavājināta nieru darbība.

Galvassāpes.

Vispārēja slikta pašsajūta, sāpes, vertigo, apdullums, vājuma sajūta vai samaņas zudums.

Drebuļi.

Infekcijas, tostarp pneimonija, elpceļu infekcijas, bronhīts, sēnīšu infekcijas, klepus ar krēpām,

gripai līdzīga saslimšana.

Roze (lokalizēta ap acīm vai izplatījusies pa visu ķermeni)

Sāpes krūtīs vai elpas trūkums slodzes laikā.

Dažāda veida izsitumi.

Ādas nieze, ādas pietūkums vai sausa āda.

Sejas pietvīkums vai plīsuši sīkie kapilāri.

Ādas apsārtums.

Dehidratācija.

Grēmas, gāzu uzkrāšanās, atraugas, sāpes vēderā, gāzes, asiņošana zarnās vai kuņģī.

Aknu darbības izmaiņas.

Mutes vai lūpu sāpīgums, sausuma sajūta mutē, mutes čūlas vai sāpes rīklē.

Samazināta ķermeņa masa, garšas sajūtas zudums.

Muskuļu krampji, muskuļu spazmas, muskuļu vājums, sāpes locekļos.

Neskaidra redze.

Acs virspusējā slāņa un plakstiņu iekšējās virsmas infekcija (konjunktivīts).

Deguna asiņošana.

Miega traucējumi, svīšana, nemiers, garastāvokļa pārmaiņas, nomākts garastāvoklis, nemiers

vai satraukums, psihiskā stāvokļa izmaiņas, dezorientācija.

Ķermeņa tūska, arī acu rajonā un citās ķermeņa daļās.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Sirds mazspēja, sirdslēkme, sāpes krūtīs, diskomforta sajūta krūtīs, paātrināts vai palēnināts

pulss.

Nieru mazspēja.

Vēnas iekaisums, trombi vēnās un plaušās.

Asins recēšanas traucējumi.

Nepietiekama cirkulācija.

Sirds apvalka iekaisums vai šķidruma uzkrāšanās ap sirdi.

Infekcijas, tostarp urīnceļu infekcijas, gripa, herpes vīrusa infekcijas, auss infekcija un celulīts.

Izkārnījumi ar asinīm, gļotādu, piemēram, mutes dobuma vai maksts, asiņošana.

Galvas smadzeņu asinsvadu traucējumi.

Paralīze, krampji, kritieni, kustību traucējumi, patoloģiskas, izmainītas vai pavājinātas maņas

(jušana, dzirde, garša, oža), uzmanības traucējumi, trīce, muskuļu raustīšanās.

Artrīts, tajā skaitā roku pirkstu, kāju pirkstu un žokļa locītavu iekaisums.

Traucējumi, kas ietekmē plaušas, kavējot organisma pietiekamu apgādi ar skābekli. Daži no

tiem ir, piemēram, apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, elpas trūkums bez slodzes, elpošana,

kas kļūst sekla, apgrūtināta vai apstājas, sēcoša elpošana.

Žagas, runas traucējumi.

Samazināta vai pastiprināta urīna veidošanās/izdale (nieru bojājuma rezultātā), sāpīga urinēšana

vai asins/olbaltumvielu klātbūtne urīnā, šķidruma aizture.

Izmainīts apziņas līmenis, apmulsums, atmiņas traucējumi vai zudums.

Paaugstināta jutība.

Dzirdes zudums, kurlums vai troksnis ausīs, diskomforta sajūta ausīs.

Hormonālas izmaiņas, kas var ietekmēt sāļu un ūdens uzsūkšanos.

Pārmērīga vairogdziedzera aktivitāte.

Nespēja izstrādāt pietiekami daudz insulīna vai rezistence pret normālu insulīna līmeni.

Acu kairinājums vai iekaisums, pārlieku mitras acis, acu sāpes, sausas acis, acu infekcijas,

izdalījumi no acīm, redzes traucējumi, acu asiņošana.

Limfas dziedzeru pietūkums.

Locītavu vai muskuļu stīvums, smaguma sajūta, sāpes cirksnī.

Matu izkrišana un patoloģiska matu tekstūra.

Alerģiskas reakcijas.

Apsārtums vai sāpes injekcijas vietā.

Sāpes mutē.

Mutes dobuma infekcijas vai iekaisums, čūlas mutes dobumā, barības vadā, kuņģī un zarnās,

dažkārt saistītas ar sāpēm un asiņošanu, vājas zarnu kustības (tajā skaitā zarnu nosprostojums),

diskomforta sajūta vēderā vai barības vada rajonā, apgrūtināta rīšana, vemšana ar asinīm.

Ādas infekcijas.

Bakteriālas un vīrusu infekcijas.

Zobu infekcija.

Aizkuņģa dziedzera iekaisums, žultsvada nosprostojums.

Dzimumorgānu sāpīgums, problēmas ar erekciju.

Ķermeņa masas palielināšanās.

Slāpes.

Hepatīts.

Traucējumi injekcijas vietā vai traucējumi, kas saistīti ar injicēšanas ierīci.

Ādas reakcijas un traucējumi (kas var būt smagi un dzīvībai bīstami), ādas čūlas.

Asinsizplūdumi, kritieni un traumas.

Iekaisums vai asinsizplūdums asinsvados, kas var izpausties kā nelieli sarkani vai purpurkrāsas

punktiņi (parasti uz kājām) vai līdz pat lieliem zilumiem līdzīgiem plankumiem zem ādas vai

audos.

Labdabīgas cistas.

Smagi pārejoši traucējumi galvas smadzenēs, piemēram, krampji, paaugstināts asinsspiediens,

galvassāpes, nogurums, apjukums, aklums vai citi redzes traucējumi.

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Sirdsdarbības traucējumi, kas ietver sirdslēkmi, stenokardiju.

Pietvīkums.

Vēnu krāsas izmaiņas.

Muguras nerva iekaisums.

Ausu bojājumi, auss asiņošana.

Nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte.

Budd–Chiari sindroms (klīniskie simptomi, kuru cēlonis ir aknu vēnu nosprostojums).

Izmainīta vai patoloģiska zarnu darbība.

Asiņošana galvas smadzenēs.

Acu un ādas iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte).

Smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskā šoka) pazīmes, kas var ietvert apgrūtinātu elpošanu,

sāpes vai spiediena sajūtu krūtīs un/vai reiboni/samaņas zudumu, smagu ādas niezi vai virs ādas

virsmas paceltus izsitumus, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt

apgrūtinātu rīšanu, akūtu sirds un asinsrites vājumu.

Krūts slimības.

Maksts plīsumi.

Dzimumorgānu pietūkums.

Alkohola nepanesība.

Novājēšana vai ķermeņa masas zudums.

Pastiprināta ēstgriba.

Fistula.

Izsvīdums locītavās.

Cistas locītavu apvalkos (sinoviālas cistas).

Lūzumi.

Muskuļu šķiedru sadalīšanās, kas noved pie citām komplikācijām.

Aknu pietūkums, aknu asiņošana.

Nieres vēzis.

Psoriāzei līdzīgs ādas stāvoklis.

Ādas vēzis.

Ādas bālums.

Plazmas šūnu (noteikts balto asins šūnu veids) vai trombocītu skaita pieaugums asinīs.

Patoloģiska reakcija uz asins pārliešanu.

Daļējs vai pilnīgs redzes zudums.

Samazināta dzimumtieksme.

Pastiprināta siekalu izdalīšanās.

Izvalbītas acis.

Jutīgums pret gaismu.

Strauja elpošana.

Sāpes taisnajā zarnā.

Žultsakmeņi.

Trūce.

Traumas.

Trausli vai vāji nagi.

Patoloģiski olbaltumu nogulsnējumi dzīvībai svarīgos orgānos.

Koma.

Zarnu čūlas.

Daudzu orgānu mazspēja.

Nāve.

Ja Bortezomib Accord kopā ar citām zālēm Jums tiek ievadīts mantijas šūnu limfomas ārstēšanai,

Jums var rasties turpmāk norādītās nevēlamās blakusparādības.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Pneimonija.

Ēstgribas zudums.

Nerva bojājuma izraisīta ādas jutība, nejutība, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta vai sāpes

plaukstās vai pēdās.

Slikta dūša un vemšana.

Caureja.

Čūlas mutes dobumā.

Aizcietējums.

Muskuļu sāpes, kaulu sāpes.

Matu izkrišana un patoloģiska matu tekstūra.

Nogurums, vājums.

Drudzis.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Jostas roze (lokalizēta, tai skaitā ap acīm, vai pa visu ķermeņa virsmu).

Herpes vīrusa infekcijas.

Baktēriju un vīrusu izraisītas infekcijas.

Elpceļu infekcijas, bronhīts, klepus ar atkrēpošanu, gripai līdzīga slimība.

Sēnīšu infekcijas.

Paaugstināta jutība (alerģiska reakcija).

Nespēja izstrādāt pietiekami daudz insulīna vai rezistence pret normālu insulīna līmeni.

Šķidruma aizture organismā.

Apgrūtināta iemigšana un miega traucējumi.

Samaņas zudums.

Izmainīts apziņas līmenis, apjukums.

Reibonis.

Paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, svīšana.

Redzes traucējumi, neskaidra redze.

Sirds mazspēja, miokarda infarkts, sāpes krūškurvī, diskomforts krūškurvī, paātrināta vai

palēnināta sirdsdarbība.

Paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens.

Pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās pēc piecelšanās stāvus, kas var izraisīt ģīboni.

Aizdusa fiziskas slodzes laikā.

Klepus.

Žagas.

Džinkstēšana ausīs, ausu diskomforts.

Asiņošana no zarnām vai kuņģa.

Grēmas.

Sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās.

Apgrūtināta rīšana.

Kuņģa un zarnu infekcija vai iekaisums.

Sāpes vēderā.

Čūlas mutes dobumā vai uz lūpas.

aknu darbības izmaiņas.

Ādas nieze.

Ādas apsārtums.

Izsitumi.

Muskuļu spazmas.

Urīnceļu infekcija.

Sāpes ekstremitātēs.

Ķermeņa tūska, arī acu rajonā un citās ķermeņa daļās.

Drebuļi.

Apsārtums un sāpes injekcijas vietā.

Slikta vispārējā pašsajūta.

Ķermeņa masas samazināšanās.

Ķermeņa masas palielināšanās.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Hepatīts.

Smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija), kas var izpausties ar apgrūtinātu elpošanu,

sāpēm vai spiediena sajūtu krūškurvī un/vai reiboni/ģībšanas sajūtu, smagu ādas niezi vai

paceltiem izsitumiem uz ādas, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt rīšanas

traucējumus, ģīboni.

Kustību traucējumi, paralīze, muskuļu raustīšanās.

Rotēšanas sajūta (vertigo).

Dzirdes zudums, kurlums.

Traucējumi, kas ietekmē plaušas un neļauj ķermenī nonākt pietiekamam daudzumam skābekļa.

Daži no šādiem traucējumiem ietver apgrūtinātu elpošanu, aizdusu, aizdusu arī tad, ja nav

fiziskas slodzes, elpošanu, kas kļūst sekla, apgrūtināta vai apstājas, sēkšanu.

Asins trombi plaušās.

Dzeltena acu un ādas krāsa (dzelte).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja jebkāda no blaksparādībām kļūst nopietna, vai Jums rodas jebkādas blakusparādības, kas nav

minētas šajā instrukcijā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Bortezomib Accord

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc „EXP” un

“Der. līdz:”.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojuma kastītē. Sargāt

no gaismas.

Intravenozā lietošana:

pagatavotais šķīdums ir stabils 3 dienas 20°C -25°C temperatūrā, uzglabājot to oriģinālā flakonā

un/vai šļircē. No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles jālieto uzreiz pēc sagatavošanas, izņemot gadījumus,

kad atvēršana/pagatavošana/atšķaidīšana neizraisa mikrobioloģiskās piesārņošanas risku. Ja tās netiek

lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.

Subkutānā lietošana:

pagatavotais šķīdums ir stabils 8 stundas 20°C -25°C temperatūrā, uzglabājot to oriģinālā flakonā

un/vai šļircē. No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles jālieto uzreiz pēc sagatavošanas, izņemot gadījumus,

kad atvēršana/pagatavošana/atšķaidīšana neizraisa mikrobioloģiskās piesārņošanas risku. Ja tās netiek

lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.

Bortezomib Accord ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli

jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Bortezomib Accord satur

Aktīvā viela ir bortezomibs. Katrs flakons satur 3,5 mg bortezomiba (mannīta boronskābes

estera veidā). Pēc pagatavošanas 1 ml injekciju šķīduma satur 1 mg bortezomiba.

Cita sastāvdaļa ir mannīts (E421).

Pagatavošana intravenozai lietošanai:

Pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma intravenozai injekcijai satur 1 mg bortezomiba.

Pagatavošana subkutānai lietošanai:

Pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma subkutānai injekcijai satur 2,5 mg bortezomiba.

Bortezomib Accord ārējais izskats un iepakojums

Bortezomib Accord pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir balta līdz gandrīz balta masa vai

pulveris.

Katra kastīte ar Bortezomib Accord 3,5 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai satur 10 ml stikla

flakonu ar pelēku hlorbutilgumijas aizbāzni, alumīnija apvalku un sarkanu vāciņu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Lielbritānija

Ražotājs

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Lielabritānija

Wessling Hungary Kft.

Fòti ùt 56., Budapest, 1047,

Ungārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <datums>

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

1.

PAGATAVOŠANA INTRAVENOZAS INJEKCIJAS VEIKŠANAI

Piezīme: Bortezomib Accord ir citotoksisks līdzeklis. Tāpēc, rīkojoties ar to un pagatavojot šķīdumu

injekcijai, jāievēro piesardzība. Lai pasargātu ādu no saskares ar zālēm, ieteicams lietot cimdus un

aizsargtērpu.

RĪKOJOTIES AR BORTEZOMIB ACCORD, STINGRI JĀIEVĒRO ASEPTIKAS PRINCIPI, JO

ŠĪS ZĀLES NESATUR KONSERVANTU.

1.1.

3,5 mg flakona sagatavošana lietošanai: flakonam ar Bortezomib Accord pulveri , izmantojot

atbilstoša lieluma šļirci un nenoņemot flakona aizbāzni, uzmanīgi pievienojiet 3,5 ml sterila

9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām. Liofilizētais pulveris izšķīst mazāk nekā

2 minūšu laikā.

Pagatavotā šķīduma koncentrācija būs 1 mg/ml. Šķīdums būs dzidrs un bezkrāsains, ar galīgo

pH 4 – 7. Nav nepieciešams pārbaudīt šķīduma pH līmeni.

1.2.

Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet, vai šķīdums nav mainījis krāsu un vai tam nav

piemaisījumu. Ja Jūs novērot krāsas izmaiņas vai jebkādus piemaisījumus, šķīdums jāiznīcina.

Pārliecinieties, vai tiek lietota pareizā deva intravenozai ievadīšanai (1 mg/ml).

1.3.

Pagatavots šķīdums nesatur konservantus un tas jāievada uzreiz pēc pagatavošanas. Tomēr ir

pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pirms lietošanas saglabājas 3 dienas, uzglabājot

oriģinālā flakonā un/vai šļircē 20°C-25

C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles

jālieto uzreiz pēc sagatavošanas, izņemot gadījumus, kad atvēršana/pagatavošana/atšķaidīšana

neizraisa mikrobioloģiskās piesārņošanas risku. Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par

uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.

Pagatavotās zāles nav nepieciešams sargāt no gaismas.

2.

IEVADĪŠANA

Pēc izšķīšanas paņemiet aprēķinātajai devai atbilstošu daudzumu pagatavotā šķīduma,

pamatojoties uz pacienta ķermeņa virsmas laukumu.

Pirms lietošanas pārliecinieties par devu un koncentrāciju šļircē (pārbaudiet, vai šļirce ir

marķēta ar norādi par intravenozu ievadīšanu).

Ievadiet šķīdumu 3–5 sekundes ilgas intravenozas bolus injekcijas veidā caur katetru perifērā

vai centrālā vēnā.

Izskalojiet perifēro vai intravenozo katetru ar sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu.

Bortezomib Accord 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai IR PAREDZĒTS

SUBKUTĀNAI VAI INTRAVENOZAI LIETOŠANAI. Neievadiet to citādi. Intratekālas

lietošanas rezultātā ir iestājusies nāve.

3.

IZNĪCINĀŠANA

Flakons paredzēts vienreizējai lietošanai, pāri palikušais šķīdums jāiznīcina.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Tikai 3,5 mg flakona saturu var ievadīt subkutāni, kā aprakstīts tālāk.

1.

PAGATAVOŠANA SUBKUTĀNAS INJEKCIJAS VEIKŠANAI

Piezīme: Bortezomib Accord ir citotoksisks līdzeklis. Tāpēc, rīkojoties ar to un pagatavojot šķīdumu

injekcijai, jāievēro piesardzība. Lai pasargātu ādu no saskares ar zālēm, ieteicams lietot cimdus un

aizsargtērpu.

RĪKOJOTIES AR BORTEZOMIB ACCORD, STINGRI JĀIEVĒRO ASEPTIKAS PRINCIPI, JO

ŠĪS ZĀLES NESATUR KONSERVANTU.

1.1.

3,5 mg flakona sagatavošana lietošanai: flakonam ar Bortezomib Accord pulveri , izmantojot

atbilstoša lieluma šļirci un nenoņemot flakona aizbāzni, uzmanīgi pievienojiet 1,4 ml sterila

9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām. Liofilizētais pulveris izšķīst mazāk nekā

2 minūšu laikā.

Pagatavotā šķīduma koncentrācija būs 2,5 mg/ml. Šķīdums būs dzidrs un bezkrāsains, ar galīgo

pH 4 – 7. Nav nepieciešams pārbaudīt šķīduma pH līmeni.

1.2.

Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet, vai šķīdums nav mainījis krāsu un vai tam nav

piemaisījumu. Ja Jūs novērot krāsas izmaiņas vai jebkādus piemaisījumus, šķīdums jāiznīcina.

Pārliecinieties, vai tiek lietota pareizā deva subkutānai ievadīšanai (2,5 mg/ml).

1.3.

Pagatavots šķīdums nesatur konservantus un tas jāievada uzreiz pēc pagatavošanas. Tomēr ir

pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pirms lietošanas saglabājas 8 stundas, uzglabājot

oriģinālā flakonā un/vai šļircē 20

C-25

C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles

jālieto uzreiz pēc sagatavošanas, izņemot gadījumus, kad atvēršana/pagatavošana/atšķaidīšana

neizraisa mikrobioloģiskās piesārņošanas risku. Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par

uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.

Pagatavotās zāles nav nepieciešams sargāt no gaismas.

2.

IEVADĪŠANA

Pēc izšķīšanas paņemiet aprēķinātajai devai atbilstošu daudzumu pagatavotā šķīduma,

pamatojoties uz pacienta ķermeņa virsmas laukumu.

Pirms lietošanas pārliecinieties par devu un koncentrāciju šļircē (pārbaudiet, vai šļirce ir

marķēta ar norādi par subkutānu ievadīšanu).

Ievadiet šķīdumu subkutāni 45-90° leņķī.

Pagatavoto šķīdumu ievada subkutāni augšstilbā (labajā vai kreisajā) vai vēderā (labajā vai

kreisajā pusē).

Sekojošajām injekcijām injekcijas vietas jāmaina.

Ja pēc Bortezomib Accord subkutānas injicēšanas rodas lokālas reakcijas injekcijas vietā,

ieteicams vai nu ievadīt mazāk koncentrētu Bortezomib Accord šķīdumu (1 mg/ml 2,5 mg/ml

vietā), vai pāriet uz intravenozu injicēšanu.

Bortezomib Accord 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai IR PAREDZĒTS

SUBKUTĀNAI VAI INTRAVENOZAI LIETOŠANAI. Neievadiet to citādi. Intratekālas

lietošanas rezultātā ir iestājusies nāve.

3.

IZNĪCINĀŠANA

Flakons paredzēts vienreizējai lietošanai, pāri palikušais šķīdums jāiznīcina.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

The recalled products have not been properly classified according to the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, in order to ensure appropriate hazard labelling. These regulations are empowered by the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

The products have been found by the FDA via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordance to FDA guidelines

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011.  Read more about preventing surgical fires here:  https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety