Blincyto

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Blincyto
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Blincyto
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antineoplastiski līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Prekursoru šūnu limfoblastiska leikēmija-limfoma
  • Ārstēšanas norādes:
  • Blincyto ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos ar Filadelfijas hromosomu negatīvu relapsed vai ugunsizturīgs B-prekursoru akūtas limfoblastiskas leikēmija (VISI).

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/003731
  • Autorizācija datums:
  • 23-11-2015
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/003731
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/635477/2015

EMEA/H/C/003731

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Blincyto

blinatumomabs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Blincyto. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Blincyto lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Blincyto lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Blincyto un kāpēc tās lieto?

Blincyto ir pretvēža zāles, ko lieto pieaugušo pacientu ar asins vēža veida B šūnu prekursora akūtas

limfoblastiskas leikēmijas (ALL) ārstēšanai. B šūnu prekursora ALL gadījumā noteiktas šūnas, no kurām

rodas B šūnas (leikocītu veids), vairojas pārmērīgi ātri, un laika gaitā šīs patoloģiskās šūnas nomaina

normālās asins šūnas.

Blincyto tiek lietotas, kad ALL ir recidivējoša vai uz iepriekšējo ārstēšanu nav bijis atbildes reakcijas. To

lieto, ja pacienti ir “Filadelfijas hromosomas negatīvi” (Ph-). Tas nozīmē, ka daži gēni nav

pār-kārtojušies, veidojot īpašu Filadelfijas hromosomu, ko konstatē dažiem ALL pacientiem.

Blincyto satur aktīvo vielu blinatumomabu.

Tā kā ALL pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu un 2009. gada 24. jūlijā Blincyto tika

apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Kā lieto Blincyto?

Blincyto var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi asins vēžu

diagnostikā un ārstēšanā.

Blincyto

EMA/635477/2015

2. lappuse no 3

Blincyto ir pieejamas kā pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).

Blincyto infūziju ievada nepārtraukti 4 nedēļu ilgā ārstēšanas ciklā, izmantojot infūzijas sūkni. Pirmajā

ciklā pacientiem ir jāpaliek slimnīcā vismaz 9 dienas, otrajā ciklā — vismaz 2 dienas. Katram

ārstēšanas ciklam seko 2 nedēļu pārtraukums bez ārstēšanas. Pacienti, kuriem panākta pilnīga remisija

pēc 2 ārstēšanas cikliem, var saņemt līdz 3 papildu Blincyto ciklus, pamatojoties uz individuālu

ieguvuma un riska novērtējumu.

Pirms Blincyto ievadīšanas pacientam ir jālieto zāles, lai izvairītos no reakcijas uz infūziju vai drudža.

Lai novērstu leikēmiju šūnu atkārtotu augšanu nervu sistēmā, pacientiem mugurkaula rajonā jāsaņem

ķīmijterapijas injekcijas.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Blincyto darbojas?

Blincyto aktīvā viela, blinatumomabs, ir antivielas veids, kas izstrādāts, lai atpazītu divas

olbaltumvielas un piesaistītos pie tām:

CD19, kas atrodas uz visu B šūnu, tostarp, ALL šūnu virsmas;

CD3, kas atrodas uz T šūnu virsmas (imūnsistēmas šūnas, kas nogalina patogēnus un vēža šūnas).

Blincyto darbojas kā “tilts”, kas sasaista T šūnas un B šūnas. Tādējādi tiek aktivētas T šūnas, kas

izdala vielas, kuras galu galā nogalina B šūnas.

Kādas bija Blincyto priekšrocības šajos pētījumos?

Blincyto tika pētītas vienā pamatpētījumā ar 189 pacientiem ar Ph-B šūnu prekursora ALL, kuriem bija

leikēmijas recidīvs vai kuriem nebija atbildes reakcijas uz ārstēšanu. Pacienti saņēma Blincyto līdz

pieciem ārstēšanas cikliem. Šajā pētījumā Blincyto netika salīdzinātas ar citām zālēm. Galvenais

iedarbīguma rādītājs tika pamatots ar procentuālo pacientu daudzumu, kuriem pēc diviem ārstēšanas

cikliem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, kas tika mērīta kā leikēmijas simptomu izzušana un pilnīga

vai daļēja asins šūnu skaita normalizēšanās. Pētījuma rezultāti liecināja, ka, lietojot Blincyto, apmēram

42,9 % (81 no 189) pacientu tika novērota atbildes reakcija uz ārstēšanu. Vairumam pacientu, kuriem

bija atbildes reakcija, nebija pierādījumu par palikušām vēža šūnām. Vidējā dzīvildze pirms vēža

recidīva bija aptuveni 6 mēneši, kas nozīmē, ka piemērotiem pacientiem varētu veikt asins cilmes šūnu

transplantāciju.

Kāds risks pastāv, lietojot Blincyto?

Visbiežāk novērotās Blincyto blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir ar infūziju saistītas

reakcijas (piemēram, drudzis, aukstuma sajūta un drebuļi), infekcijas, pireksija (drudzis), galvassāpes,

febrila neitropēnija (mazs leikocītu skaits un drudzis), perifērā tūska (tūska, īpaši potīšu un kāju),

slikta dūša (nelabums), hipokaliēmija (zems kālija līmenis asinīs), aizcietējumi, anēmija (zems leikocītu

skaits), klepus, caureja, drebuļi, neitropēnija, vēdera sāpes, bezmiegs, nogurums un aukstuma sajūta.

Smagākās nevēlamās blakusparādības bija infekcijas, neiroloģiski traucējumi (piemēram, apjukums,

drebuļi, reiboņi, nejutīgums vai tirpšana), neitropēnija ar drudzi vai bez tā, citokīna atbrīvošanās

sindroms (komplikācija, kas rodas no masīvas iekaisumu izraisošu olbaltumu izdalīšanās asinīs) un

audzēja līzes sindroms (komplikācija, kas rodas vēža šūnu sabrukšanas dēļ). Pilns visu Blincyto

izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Blincyto

EMA/635477/2015

3. lappuse no 3

Blincyto nedrīkst lietot sievietes zīdīšanas laikā. Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc Blincyto tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Blincyto, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. Komiteja atzīmēja, ka Blincyto nodrošina ieguvumu augsta riska

pieaugušajiem ar Ph-B prekursora ALL, kuriem ir maz terapeitisko opciju un kuriem parasti ir slikta

prognoze. Tomēr, tā kā pamatpētījumā Blincyto netika salīdzinātas ar citām standarta ārstēšanas

metodēm, CHMP uzskatīja, ka nepieciešami papildu dati. Attiecībā uz drošuma profilu to uzskatīja par

pieņemamu pie nosacījuma, ka tiek ievēroti noteiktie ieteikumi.

Blincyto tika piemērota “reģistrācija ar nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka par šīm zālēm ir sagaidāmi

papildu dati, ko iesniedz uzņēmums. Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbauda visu pieejamo jauno

informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.

Kāda informācija par Blincyto vēl ir sagaidāma?

Tā kā Blincyto ir piemērota reģistrācija ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Blincyto, sniegs

papildu datus no lielāka pētījuma, kurā Blincyto efektivitāti salīdzinās ar standarta ķīmijterapiju

(pretvēža zālēm) Ph-B prekursora ALL pacientiem. Papildu pētījumā noteiks Blincyto drošumu un

lietošanu klīniskajā praksē.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Blincyto lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Blincyto lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Blincyto zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Blincyto

lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes

speciālistiem un pacientiem.

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Blincyto, pacientiem un veselības aprūpes profesionāļiem nodrošinās

izglītojošus materiālus ar informāciju par Blincyto ievadīšanu un kā ārstēt ar zālēm saistītos riskus.

Pacientiem vēl nodrošinās pacienta trauksmes karti.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Blincyto

Pilns Blincyto EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Blincyto atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai

sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Blincyto ir atrodams

aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

BLINCYTO 38,5 mikrogrami pulveris koncentrātam un šķīdums infūziju šķīduma

pagatavošanai

Blinatumomab

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet Jūsu ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar Jūsu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir BLINCYTO un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms BLINCYTO lietošanas

Kā lietot BLINCYTO

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt BLINCYTO

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir BLINCYTO un kādam nolūkam to lieto

BLINCYTO aktīvā viela ir blinatumomabs. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par pretaudzēju līdzekļiem

un kuru mērķis ir vēža šūnas.

BLINCYTO lieto pieaugušajiem akūtas limfoleikozes ārstēšanai. Akūta limfoleikoze ir asins vēzis,

kura gadījumā noteikta veida baltās asins šūnas, ko sauc par "B limfocītiem" nekontrolēti aug. Šīs

zāles darbojas, ļaujot Jūsu imūnajai sistēmai uzbrukt šīm patoloģiskajām baltajām asins vēža šūnām un

tās iznīcināt.

2.

Kas Jums jāzina pirms BLINCYTO lietošanas

Nelietojiet BLINCYTO šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret blinatumomabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms BLINCYTO lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu

, ja kāds no šiem

gadījumiem attiecas uz Jums. BLINCYTO var būt Jums nepiemērots:

ja Jums jebkad bijuši neiroloģiski traucējumi, piemēram, raustīšanās (vai trīce), patoloģiskas

sajūtas, krampji, atmiņas zudums, apjukums, dezorientācija, līdzsvara zudums vai apgrūtināta

runāšana. Ja Jums joprojām ir aktīvi neiroloģiski traucējumi vai stāvokļi, pastāstiet to savam

ārstam. Ja leikoze ir izplatījusies uz Jūsu smadzenēm un/vai muguras smadzenēm, ārstam

sākumā var būt nepieciešams ārstēt šos simptomus, pirms uzsākt ārstēšanu ar BLINCYTO.

Ārsts veiks izmeklējumus Jūsu nervu sistēmas stāvokļa novērtēšanai un izlems, vai Jums

jāsaņem BLINCYTO. Ārstam var nākties īpaši rūpēties par Jums ārstēšanas ar BLINCYTO

laikā;

ja Jums ir aktīva infekcija;

ja Jums kādreiz bijusi infūzijas reakcija pēc iepriekšējas BLINCYTO lietošanas. Simptomi var

būt sēkšana, piesarkums, sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana, zems vai augsts asinsspiediens;

Ja Jūs domājat, ka tuvākajā nākotnē Jums var būt nepieciešamas jebkādas vakcinācijas, ieskaitot

ceļošanai nepieciešamās. Dažas vakcīnas nedrīkst ievadīt divu nedēļu laikā pirms ārstēšanas,

ārstēšanas laikā vai arī nākamajos mēnešos pēc tam, kad Jūs esat saņēmis ārstēšanu ar

BLINCYTO. Ārsts pārbaudīs, vai Jums ir nepieciešama vakcinācija.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai

, ja Jums ir kāda no šādām

reakcijām, saņemot BLINCYTO, jo tās var būt jāārstē vai jāpielāgo Jūsu deva:

ja Jums ir krampji, apgrūtināta runāšana vai neskaidra runa, apjukums un dezorientācija, vai

līdzsvara zudums;

Ja Jums attīstās drebuļi vai trīcēšana, vai siltuma sajūta; Jums jāizmēra temperatūra, jo Jums var

būt drudzis – tie var būt infekcijas simptomi;

ja Jums attīstās reakcija jebkurā brīdī infūzijas laikā, tai skaitā reibonis, ģībšanas sajūta, slikta

dūša, sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana, sēkšana vai izsitumi;

ja Jums ir smagas un pastāvīgas sāpes vēderā ar vai bez sliktas dūšas un vemšanas, jo tās var būt

simptomi nopietnam un potenciāli letālam stāvoklim, kas pazīstams kā pankreatīts (aizkuņģa

dziedzera iekaisums).

Ārsts vai medmāsa uzraudzīs, vai Jums nerodas šo reakciju pazīmes un simptomi.

Nekavējoties pastāstiet Jūsu ārstam, farmaceitam vai medmāsai

, ja Jums iestājas grūtniecība,

kamēr saņemat BLINCYTO. Ārsts Jums pastāstīs par piesardzības pasākumiem, vakcinējot Jūsu

mazuli.

Pirms katra BLINCYTO infūzijas cikla Jūs saņemsiet zāles, lai samazinātu potenciāli dzīvībai bīstamu

komplikāciju, kas pazīstama kā audzēja sabrukšanas sindroms un kuru izraisa ķīmiski traucējumi

asinīs, kas rodas sadaloties vai mirstot vēža šūnām. Jums var parakstīt arī zāles drudža mazināšanai.

Ārstēšanas laikā, īpaši pirmajās dienās pēc ārstēšanas sākšanas, Jums var būt izteikta balto asins šūnu

skaita samazināšanās (neitropēnija), izteikta balto asins šūnu skaita samazināšanās ar drudzi (febrila

neitropēnija), paaugstināts aknu enzīmu līmenis vai paaugstināts urīnskābes līmenis. Jūsu ārsts veiks

regulāras asins analīzes, lai kontrolētu Jūsu asinsainu ārstēšanas laikā ar BLINCYTO.

Bērni un pusaudži

BLINCYTO nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un BLINCYTO

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis

vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Kontracepcija

Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā un vismaz 48 stundas pēc pēdējās

ārstēšanas jālieto efektīva kontracepcija. Konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu par piemērotām

kontracepcijas metodēm.

Grūtniecība

BLINCYTO iedarbība uz grūtniecēm nav zināma, bet, pamatojoties uz tā darbības mehānismu,

BLINCYTO var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam. Jūs nedrīkstat lietot BLINCYTO grūtniecības

laikā, ja vien Jūsu ārsts nedomā, ka tās Jums ir labākās zāles.

Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas ar BLINCYTO laikā, lūdzu, informējiet savu ārstu vai

medmāsu. Ārsts pārrunās ar Jums piesardzības pasākumus, vakcinējot Jūsu mazuli.

Barošana ar krūti

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā un vismaz 48 stundas pēc pēdējās ārstēšanas. Nav

zināms, vai BLINCYTO izdalās mātes pienā, bet risku zīdainim nevar izslēgt.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus, neapkalpojiet mehānismus un neiesaistieties bīstamās aktivitātēs, kamēr

Jums tiek dots BLINCYTO. BLINCYTO var izraisīt tādus neiroloģiskus traucējumus kā reiboni,

krampjus, apjukumu, koordinācijas un līdzsvara traucējumus.

BLINCYTO satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) devā, t.i., būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot BLINCYTO

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Kā BLINCYTO tiek ievadīts

BLINCYTO Jums ievadīs vēnā (intravenozi) nepārtraukti 4 nedēļas, izmantojot infūzijas sūkni (tas ir

1 ārstēšanas cikls). Tad būs 2 nedēļu pārtraukums, kad Jums netiks ievadīta infūzija. Infūzijas katetrs

paliks Jums pievienots visu laiku katrā Jūsu ārstēšanas ciklā.

Parasti BLINCYTO ievada 2 ārstēšanas ciklus. Ja Jums būs atbildes reakcija uz BLINCYTO ārstēšanu

pēc pirmajiem 2 ārstēšanas cikliem, ārsts var izlemt Jums dot līdz 3 papildu ārstēšanas ciklus.

Ārstēšanas ciklu skaits un deva būs atkarīga no tā, kā Jūs panesat BLINCYTO un kāda ir Jūsu atbildes

reakcija. Ārsts apspriedīs ar Jums ārstēšanas ilgumu. Ārstēšanu var arī pārtraukt atkarībā no tā, kā Jūs

panesat BLINCYTO.

Ieteicams pirmās 9 ārstēšanas dienas zāles ievadīt slimnīcā vai klīnikā pretvēža zāļu lietošanā

pieredzējuša ārsta vai medmāsas uzraudzībā. Ja Jums ir vai ir bijuši neiroloģiski traucējumi, ieteicams

pirmās 14 ārstēšanas dienas zāles ievadīt slimnīcā vai klīnikā. Ārsts apspriedīs ar Jums, vai Jūs varat

turpināt ārstēšanu mājās pēc sākotnējās atrašanās slimnīcā. Ārstēšanas laikā var būt nepieciešama

infūzijas maisa maiņa, kas jāveic medmāsai.

Ārsts noteiks, kad Jums jāmaina BLINCYTO infūzijas maiss, kas var būt katru dienu vai ik pēc

4 dienām. Infūzijas ātrums var būt ātrāks vai lēnāks atkarībā no tā, cik bieži tiek mainīts infūzijas

maiss.

Jūsu pirmais cikls

Ieteicamā BLINCYTO sākotnējā deva Jūsu pirmā ārstēšanas cikla 1. nedēļā ir 9 mikrogrami dienā.

Ārsts var izlemt palielināt devu līdz 28 mikrogramiem dienā Jūsu ārstēšanas 2., 3. un 4. nedēļā.

Nākamais ārstēšanas cikls

Ja ārsts izlems, ka Jums jādod vairāk BLINCYTO ārstēšanas ciklu, Jūsu infūzijas sūknis tiks iestatīts,

lai infūzijas veidā ievadītu 28 mikrogramu lielu dienas devu.

Zāles, kuras parakstīs pirms katra BLINCYTO cikla

Pirms ārstēšanas ar BLINCYTO Jūs saņemsiet citas zāles (premedikācijas zāles), lai palīdzētu mazināt

infūzijas reakcijas un citas iespējamās blakusparādības. Tās var ietvert kortikosteroīdus (piemēram,

deksametazonu).

Infūzijas katetrs

Ja Jums ir ievietots infūzijas katetrs, ļoti svarīgi ir saglabāt vietu ap katetru tīru; citādi Jūs varat iegūt

infekciju. Ārsts vai medmāsa parādīs, kā rūpēties par katetra vietu.

Infūzijas sūknis un intravenozās caurules

Neregulējiet sūkņa iestatījumus

, pat tad, ja ir radusies problēma vai skan infūzijas sūkņa trauksmes

signāls. Jebkuras infūzijas sūkņa iestatījumu izmaiņas var izraisīt zāļu devas palielināšanos vai

samazināšanos.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medmāsu, ja:

rodas problēmas ar infūzijas sūkni vai atskan infūzijas sūkņa trauksmes signāls;

infūzijas maiss iztukšojas pirms plānotās maisa nomaiņas;

infūzijas sūknis pēkšņi apstājas. Necentieties pats ieslēgt no jauna infūzijas sūkni.

Ārsts vai medmāsa Jums ieteiks, kā veikt Jūsu ikdienas aktivitātes ar infūzijas sūkni. Ja Jums rodas

jautājumi, sazinieties ar ārstu vai medmāsu.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažas no

šīm blakusparādībām var būt nopietnas.

Nekavējoties izstāstiet savam ārstam,

ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām vai to

kombinācija:

drebuļi, trīcēšana, drudzis, paātrināts sirds ritms, pazemināts asinsspiediens, muskuļu sāpes,

nogurums, klepus, apgrūtināta elpošana, apjukums, apsārtums, pietūkums vai izdalījumi skartajā

apvidū vai infūzijas sistēmas vietā – tās var būt infekcijas pazīmes;

neiroloģiski traucējumi: drebuļi (vai trīce), apjukums, smadzeņu darbības traucējumi

(encefalopātija), saziņas grūtības (afāzija), krampji (krampju lēkmes);

drudzis, pietūkums, drebuļi, pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens un šķidrums plaušās,

kas var kļūt par smagu stāvokli – tās var būt tā sauktā citokīnu atbrīvošanās sindroma pazīmes;

ja Jums ir smagas un pastāvīgas sāpes vēderā, ar vai bez sliktas dūšas un vemšanas, jo tās var

būt simptomi nopietnam un potenciāli letālam stāvoklim, kas pazīstams kā pankreatīts

(aizkuņģa dziedzera iekaisums).

Ārstēšana ar BLINCYTO var izraisīt noteiktu balto asins šūnu līmeņa pazemināšanos ar vai bez

drudža (febrila neitropēnija vai neitropēnija) vai var izraisīt kālija, urīnskābes un fosfātu līmeņa

paaugstināšanos asinīs un kalcija līmeņa pazemināšanos asinīs

(audzēja sabrukšanas sindroms).

Ārstēšanas ar BLINCYTO laikā ārsts regulāri veiks Jums asins analīzes.

Citas blakusparādības ietver:

Ļoti biežas blakusparādības

(var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

infekcijas asinīs, tai skaitā baktēriju, sēnīšu, vīrusu vai cita veida infekcijas;

noteiktu balto asins šūnu skaita samazināšanās ar vai bez drudža ((febrila) neitropēnija,

leikopēnija), samazināts sarkano asins šūnu skaits, samazināts trombocītu skaits;

drudzis, pietūkums, drebuļi, pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens un šķidrums plaušās,

kas var kļūt smagas (citokīnu atbrīvošanās sindroms);

zems kālija līmenis asinīs, zems magnija līmenis asinīs, paaugstināts cukura līmenis asinīs,

samazināta ēstgriba;

bezmiegs;

galvassāpes, trīsas (trīce), reibonis;

zems asinsspiediens;

klepus;

slikta dūša, aizcietējums, caureja, sāpes vēderā, vemšana, izsitumi;

muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs, sāpīgas, pietūkušas locītavas, kaulu sāpes;

drudzis (pireksija), plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkums, drebuļi, nogurums, sāpes krūtīs;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ALAT, ASAT);

reakcijas, kas saistītas ar infūziju var ietvert sēkšanu, pietvīkumu, sejas pietūkumu, apgrūtinātu

elpošanu, pazeminātu vai paaugstinātu asinsspiedienu.

Biežas blakusparādības

(var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

nopietna infekcija, kas var izraisīt orgāna mazspēju, šoku vai var būt letāla (sepse);

plaušu infekcija (pneimonija);

balto asins šūnu skaita palielināšanās, noteiktu balto asins šūnu skaita samazināšanās

(limfopēnija);

drudzis, pietūkums, drebuļi, pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens un šķidrums plaušās,

kas var būt smagas un var būt letālas (“citokīnu vētra”), alerģiska reakcija;

pazemināts fosfātu līmenis asinīs;

pazemināts olbaltumvielu līmenis asinīs, kas var izraisīt ūdens aizturi;

komplikācijas, kas rodas pēc vēža ārstēšanas un izraisa paaugstinātu kālija, urīnskābes un

fosfātu līmeni asinīs un pazeminātu kalcija līmeni asinīs

(audzēja sabrukšanas sindroms);

apjukums, dezorientācija;

smadzeņu darbības traucējumi (encefalopātija), tādi kā saziņas grūtības (afāzija), tirpšanas

sajūta ādā (parestēzija), krampji (krampju lēkmes), apgrūtināta domāšana, atmiņas traucējumi;

ātra sirdsdarbība (tahikardija);

sejas, lūpu, mēles, mutes dobuma vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai

elpošanu;

pazemināts antivielu, tā saucamo imūnglobulīnu, kas palīdz imūnai sistēmai cīnīties ar

infekcijām, līmenis (pazemināts imūnglobulīnu līmenis);

izmaiņas Jūsu asinīs, tai skaitā paaugstināts bilirubīna līmenis;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis (GGT).

Retākas blakusparādības

(var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

stāvoklis, kas izraisa šķidruma aizplūšanu no mazajiem asinsvadiem Jūsu organismā (kapilāru

paaugstinātas caurlaidības sindroms);

nervu traucējumi, kas skar galvu un kaklu, tādi kā redzes traucējumi, acs plakstiņa noslīdējums

un/vai muskuļu noslīdējums sejas vienā pusē, dzirdes traucējumi vai rīšanas grūtības

(galvaskausa nervu traucējumi).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt BLINCYTO

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakonu marķējuma pēc “EXP” un

kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neatvērti flakoni:

uzglabāt un pārvadāt atdzesētus (2ºC - 8ºC);

nesasaldēt;

uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Sagatavotais šķīdums (BLINCYTO šķīdums):

ja atdzesēts, sagatavotais šķīdums jāizlieto 24 stundu laikā. Flakoni var tikt glabāti arī istabas

temperatūrā (līdz 27ºC) līdz 4 stundām.

Atšķaidīts šķīdums (sagatavots infūzijas maiss):

Ja Jūsu infūzijas maiss tiek mainīts mājās:

Infūzijas maisi ar BLINCYTO infūzijas šķīdumu tiks piegādāti speciālā iepakojumā, kas saturēs

dzesēšanas iepakojumu.

Neatveriet iepakojumu.

Uzglabājiet iepakojumu istabas temperatūrā (līdz 27°C).

Neuzglabājiet iepakojumu ledusskapī vai saldētavā.

Iepakojumu atvērs Jūsu medmāsa, un infūzijas maisi tiks uzglabāti ledusskapī līdz infūzijas

veikšanai.

Ja ievietoti ledusskapī, infūzijas maisi jāizlieto 10 dienu laikā kopš sagatavošanas.

Kad maiss novietots istabas temperatūrā (līdz 27°C), šķīdums infūzijas veidā jāievada 96 stundu

laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet Jūsu farmaceitam, kā izmest zāles, kas

Jums vairs nav vajadzīgas. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko BLINCYTO satur

Aktīvā viela ir blinatumomabs. Katrs pulvera flakons satur 38,5 mikrogramus blinatumomaba.

Izšķīdinot ūdenī injekcijām, veidojas blinatumomaba beigu koncentrācija –

12,5 mikrogrami/ml.

Citas pulvera sastāvdaļas ir citronskābes monohidrāts (E330), trehalozes dihidrāts, lizīna

hidrohlorīds, polisorbāts 80 un nātrija hidroksīds.

Šķīdums (stabilizators) satur citronskābes monohidrātu (E330), lizīna hidrohlorīdu,

polisorbātu 80, nātrija hidroksīdu un ūdeni injekcijām.

BLINCYTO ārējais izskats un iepakojums

BLINCYTO ir pulveris koncentrātam un šķīdums infūziju šķīduma pagatavošanai.

Katrs BLINCYTO iepakojums satur:

1 stikla flakonu, kas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri,

1 stikla flakonu, kas satur bezkrāsainu vai iedzeltenu, dzidru šķīdumu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nīderlande

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nīderlande

Ražotājs

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

BLINCYTO šķīdumu infūzijām ievada nepārtrauktas intravenozas infūzijas veidā ar noteiktu plūsmas

ātrumu, izmantojot infūzijas sūkni, līdz 96 stundu laikā.

Ieteicamā BLINCYTO sākuma deva pirmajā ciklā ir 9

µg/dienā 1. ārstēšanas nedēļā (pirmās 7 dienas).

Deva jāpalielina līdz 28 µg/dienā, sākot ar pirmā cikla 2. nedēļu līdz 4. nedēļai. Visos turpmākajos

ciklos devai jābūt 28 µg/dienā visu 4 nedēļu ārstēšanas periodu.

Terapeitiskā deva – 9 µg/dienā vai 28 µg/dienā pacientam jāievada, ievadot kopumā 240 ml

BLINCYTO šķīduma infūzijām ar vienu no četriem nemainīgiem infūzijas ātrumiem un saistītajos

infūzijas ilgumos:

infūzijas ātrums 10 ml/h 24 stundu laikā;

infūzijas atrums 5 ml/h 48 stundu laikā;

infūzijas ātrums 3,3 ml/h 72 stundu laikā;

infūzijas ātrums 2,5 ml/h 96 stundu laikā.

Infūzijas ilgums jāizvēlas ārstējošajam ārstam, ņemot vērā infūzijas maisu nomaiņas biežumu.

Ievadāmā BLINCYTO terapeitiskā mērķa deva nemainās.

Aseptiska pagatavošana

Infūzijas sagatavošanas laikā jānodrošina aseptiska rīkošanās. BLINCYTO pagatavošana:

jāveic aseptiskos apstākļos, apmācītam personālam, saskaņā ar labas prakses prasībām, īpaši

attiecībā uz parenterālo zāļu aseptisku pagatavošanu;

jāsagatavo laminārās plūsmas skapī vai bioloģiskās drošības kabinetā, ievērojot standarta

piesardzības pasākumus drošai rīcībai ar intravenozām zālēm.

Lai samazinātu zāļu lietošanas kļūdas (ieskaitot nepilnīgu devu un pārdozēšanu) ir ļoti svarīgi stingri

ievērot šajā punktā sniegtos norādījumus par pagatavošanu un ievadīšanu.

Īpaši norādījumi, lai veicinātu precīzu pagatavošanu

Šķīdums (stabilizators) ir iekļauts BLINCYTO iepakojumā un tiek lietots, lai pārklātu infūzijas

maisa iekšējās virsmas pirms pagatavota BLINCYTO pievienošanas.

Nelietojiet šo šķīdumu

(stabilizatoru), lai šķīdinātu BLINCYTO pulveri koncentrāta pagatavošanai.

Kopējais pagatavota un atšķaidīta BLINCYTO tilpums būs lielāks nekā tilpums, kas jāievada

pacientam (240 ml). Tas nepieciešams, lai nodrošinātu, ka pacients saņems pilnu BLINCYTO

devu, ņemot vērā intravenozās infūzijas sistēmas zudumus.

Sagatavojot infūzijas maisu, izspiediet visu gaisu no infūzijas maisa. Tas ir īpaši svarīgi, ja Jūs

lietojat infūzijas sūkni ambulatori.

Lai samazinātu aprēķina kļūdas, lietojiet specifiskos daudzumus, kas aprakstīti zemāk

norādījumos par izšķīdināšanu un atšķaidīšanu.

Citi norādījumi

BLINCYTO ir saderīgs ar poliolefīna, PVH ne-di-etilheksilftalāta (ne-DEHF) vai

etilvinilacetāta (EVA) infūziju maisiem/sūkņa kasetēm.

Sūkņa specifikācijas: Infūzijas sūknim BLINCYTO infūziju šķīduma ievadīšanai jābūt

programmējamam, aizslēdzamam un jābūt ar trauksmes signālu. Elastomēra sūkņus nedrīkst

izmantot.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.

Šķīduma infūzijām pagatavošana

Specifiskas izšķīdināšanas un atšķaidīšanas instrukcijas ir sniegtas katrai devai un infūzijas ilgumam.

Pārbaudiet, paredzēto BLINCYTO devu un infūzijas ilgumu, un identificējiet atbilstošās devas

pagatavošanas sadaļu, kuras uzskaitītas zemāk. Ievērojiet BLINCYTO izšķīdināšanas un infūzijas

maisa sagatavošanas soļus.

9 µg/dienā ievadīšanai infūzijas veidā 24 stundu laikā ar ātrumu 10 ml/h;

9 µg/dienā ievadīšanai infūzijas veidā 48 stundu laikā ar ātrumu 5 ml/h;

9 µg/dienā ievadīšanai infūzijas veidā 72 stundu laikā ar ātrumu 3,3 ml/h;

9 µg/dienā ievadīšanai infūzijas veidā 96 stundu laikā ar ātrumu 2,5 ml/h;

28 µg/dienā ievadīšanai infūzijas veidā 24 stundu laikā ar ātrumu 10 ml/h;

28 µg/dienā ievadīšanai infūzijas veidā 48 stundu laikā ar ātrumu 5 ml/h;

28 µg/dienā ievadīšanai infūzijas veidā 72 stundu laikā ar ātrumu 3,3 ml/h;

28 µg/dienā ievadīšanai infūzijas veidā

96 stundu laikā ar ātrumu

2,5 ml/h.

Pirms zāļu sagatavošanas, pārliecinieties, vai Jums ir sagatavotas šādas izejvielas un materiāli:

Deva

Infūzijas

ilgums (h)

Infūzijas

ātrums

(ml/h)

BLINCYTO

iepakojumu skaits

9 µg/dienā

28 µg/dienā

Šie materiāli ir nepieciešami, bet

nav

iekļauti iepakojumā:

sterilas vienreizējās lietošanas šļirces;

21.-23. izmēra adata(-s) (ieteicams);

ūdens injekcijām;

infūzijas maiss ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām;

lai samazinātu aseptisku šķīduma pārliešanu skaitu, izmantojiet 250 ml iepriekš piepildītu

infūzijas maisu.

BLINCYTO devas aprēķini pamatojas uz parasto pārplūdes tilpumu

265 līdz 275 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām;

izmantojiet tikai poliolefīna, PVH ne-di-etilheksilftalāta (ne-DEHF) vai etilvinilacetāta

(EVA) infūzijas maisus/sūkņa kasetes.

poliolefīna, PVH ne-DEHF vai EVA intravenozās caurulītes ar sterilu, apirogēnu, zemas

proteīnu saistīšanas spējas 0,2 μm sistēmas filtru;

pārliecinieties, ka caurulītes ir savietojamas ar infūzijas sūkni.

a)

BLINCYTO 9 µg/dienā pagatavošana ievadīšanai infūzijas veidā 24 stundu laikā ar ātrumu

10 ml/h

Izmantojiet iepriekš ar 250 ml ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām

piepildītu infūzijas maisu, kas parasti satur kopējo tilpumu − 265 līdz 275 ml.

Lai pārklātu infūzijas maisa iekšējās virsmas, izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci,

aseptiski pārnesiet 5,5 ml šķīduma (stabilizatora) infūzijas maisā. Uzmanīgi sajauciet

maisa saturu, lai izvairītos no putošanās. Izmetiet atlikušo šķīduma (stabilizatora) flakonu.

Izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci, izšķīdiniet vienu BLINCYTO pulvera

koncentrāta pagatavošanai flakonu, izmantojot 3 ml ūdens injekcijām. Izšķīdināšanas

laikā virziet ūdeni injekcijām pret flakona malu. Uzmanīgi pavirpiniet saturu, lai

izvairītos no pārmērīgas putošanās.

Nekratiet.

Nešķīdiniet BLINCYTO pulveri koncentrāta pagatavošanai ar BLINCYTO

šķīdumu (stabilizatoru).

Ūdens injekcijām pievienošanas pulverim koncentrāta pagatavošanai rezultātā

veidojas kopējais tilpums − 3,08 ml BLINCYTO ar beigu koncentrāciju 12,5 µg/ml.

Vizuāli pārbaudiet sagatavoto šķīdumu izšķīdināšanas laikā un pirms infūzijas, vai tajā

nav neizšķīdušu daļiņu un vai nav mainījusies šķīduma krāsa. Iegūtajam šķīdumam jābūt

dzidram vai nedaudz opalescējošam, bezkrāsainam vai iedzeltenam.

Nelietojiet, ja

šķīdums ir duļķains vai ir izgulsnējušās nogulsnes.

Izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci, aseptiski pārnesiet 0,83 ml izšķīdinātā

BLINCYTO infūzijas maisā. Uzmanīgi sajauciet maisa saturu, lai izvairītos no putošanās.

Izmetiet jebkādu atlikušo sagatavoto BLINCYTO šķīdumu.

Aseptiskos apstākļos pievienojiet intravenozo caurulīti infūzijas maisam ar sterilu

0,2 mikronu līnijas filtru.

Izspiediet gaisu no infūzijas maisa un piepildiet intravenozās infūzijas sistēmu

tikai

pagatavoto šķīdumu infūzijai.

Nepiepildiet ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu

injekcijām.

Uzglabājiet 2°C

8°C

temperatūrā, ja netiek lietots nekavējoties.

b)

BLINCYTO 9 µg/dienā pagatavošana ievadīšanai infūzijas veidā 48 stundu laikā ar ātrumu

5 ml/h

Izmantojiet iepriekš ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām

piepildītu infūzijas maisu, kas parasti satur kopējo tilpumu − 265 līdz 275 ml.

Lai pārklātu infūzijas maisa iekšējās virsmas, izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci,

aseptiski pārnesiet 5,5 ml šķīdumā (stabilizatora) infūzijas maisā. Uzmanīgi sajauciet

maisa saturu, lai izvairītos no putošanās. Izmetiet atlikušo šķīduma (stabilizatora) flakonu.

Izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci, izšķīdiniet vienu BLINCYTO pulvera

koncentrāta pagatavošanai flakonu, izmantojot 3 ml ūdens injekcijām. Īzšķīdināšanas

laikā virziet ūdeni injekcijām pret flakona malu. Uzmanīgi pavirpiniet saturu, lai

izvairītos no pārmērīgas putošanās.

Nekratiet.

Nešķīdiniet BLINCYTO pulveri koncentrāta pagatavošanai ar BLINCYTO

šķīdumu (stabilizatoru).

Ūdens injekcijām pievienošanas pulverim koncentrāta pagatavošanai rezultātā

veidojas kopējais tilpums − 3,08 ml BLINCYTO ar beigu koncentrāciju 12,5 µg/ml.

Vizuāli pārbaudiet sagatavoto šķīdumu izšķīdināšanas laikā un pirms infūzijas, vai tajā

nav neizšķīdušu daļiņu un vai nav mainījusies šķīduma krāsa. Iegūtajam šķīdumam jābūt

dzidram vai nedaudz opalescējošam, bezkrāsainam vai iedzeltenam.

Nelietojiet, ja

šķīdums ir duļķains vai ir izgulsnējies.

Izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci, aseptiski pārnesiet 1,7 ml izšķīdinātā

BLINCYTO infūzijas maisā. Uzmanīgi sajauciet maisa saturu, lai izvairītos no putošanās.

Izmetiet jebkādu atlikušo sagatavoto BLINCYTO šķīdumu.

Aseptiskos apstākļos pievienojiet intravenozo caurulīti infūzijas maisam ar sterilu

0,2 mikronu līnijas filtru.

Izspiediet gaisu no infūzijas maisa un piepildiet intravenozās infūzijas sistēmu

tikai

pagatavoto šķīdumu infūzijai.

Nepiepildiet ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu

injekcijām.

Uzglabājiet 2°C – 8°C temperatūrā, ja netiek lietots nekavējoties.

c)

BLINCYTO 9 µg/dienā pagatavošana ievadīšanai infūzijas veidā 72 stundu laikā ar ātrumu

3,3 ml/h

Izmantojiet iepriekš ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām

piepildītu infūzijas maisu, kas parasti satur kopējo tilpumu − 265 līdz 275 ml.

Lai pārklātu infūzijas maisa iekšējās virsmas, izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci,

aseptiski pārnesiet 5,5 ml šķīduma (stabilizatora) infūzijas maisā. Uzmanīgi sajauciet

maisa saturu, lai izvairītos no putošanās. Izmetiet atlikušo šķīduma (stabilizatora) flakonu.

Izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci, izšķīdiniet vienu BLINCYTO pulvera

koncentrāta pagatavošanai flakonu, izmantojot 3 ml ūdens injekcijām. Izšķīdināšanas

laikā virziet ūdeni injekcijām pret flakona malu. Uzmanīgi pavirpiniet saturu, lai

izvairītos no pārmērīgas putošanās.

Nekratiet.

Nešķīdiniet BLINCYTO pulveri koncentrāta pagatavošanai ar šķīdumu

(stabilizatoru).

Ūdens injekcijām pievienošanas pulverim koncentrāta pagatavošanai rezultātā

veidojas kopējais tilpums – 3,08 ml BLINCYTO ar beigu koncentrāciju 12,5 µg/ml.

Vizuāli pārbaudiet sagatavoto šķīdumu izšķīdināšanas laikā un pirms infūzijas, vai tajā

nav neizšķīdušu daļiņu un vai nav mainījusies šķīduma krāsa. Iegūtajam šķīdumam jābūt

dzidram vai nedaudz opalescējošam, bezkrāsainam vai iedzeltenam.

Nelietojiet, ja

šķīdums ir duļķains vai ir izgulsnējušās nogulsnes.

Izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci, aseptiski pārnesiet 2,5 ml izšķīdinātā

BLINCYTO infūzijas maisā. Uzmanīgi sajauciet maisa saturu, lai izvairītos no putošanās.

Izmetiet jebkādu atlikušo sagatavoto BLINCYTO šķīdumu.

Aseptiskos apstākļos pievienojiet intravenozo caurulīti infūzijas maisam ar sterilu

0,2 mikronu līnijas filtru.

Izspiediet gaisu no infūzijas maisa un piepildiet intravenozās infūzijas sistēmu

tikai

pagatavoto šķīdumu infūzijai.

Nepiepildiet ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu

injekcijām.

Uzglabājiet 2°C – 8°C temperatūrā, ja netiek lietots nekavējoties.

d)

BLINCYTO 9 µg/dienā pagatavošana ievadīšanai infūzijas veidā 96 stundu laikā ar ātrumu

2,5 ml/h

Izmantojiet iepriekš ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām

piepildītu infūzijas maisu, kas parasti satur kopējo tilpumu − 265 līdz 275 ml.

Lai pārklātu infūzijas maisa iekšējās virsmas, izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci,

aseptiski pārnesiet 5,5 ml šķīduma (stabilizatora) infūzijas maisā. Uzmanīgi sajauciet

maisa saturu, lai izvairītos no putošanās. Izmetiet atlikušo šķīduma (stabilizatora) flakonu.

Izmantojiet

divus BLINCYTO pulvera koncentrāta pagatavošanai flakonus. Izmantojot

vienreizējas lietošanas šļirci, izšķīdiniet katru BLINCYTO pulvera koncentrāta

pagatavošanai flakonu, izmantojot 3 ml ūdens injekcijām. Izšķīdināšanas laikā virziet

ūdeni injekcijām pret flakona malu. Uzmanīgi pavirpiniet saturu, lai izvairītos no

pārmērīgas putošanās.

Nekratiet

Nešķīdiniet BLINCYTO pulveri koncentrāta pagatavošanai ar šķīdumu

(stabilizatoru).

Ūdens injekcijām pievienošanas pulverim koncentrāta pagatavošanai rezultātā

veidojas kopējais tilpums − 3,08 ml BLINCYTO ar beigu koncentrāciju 12,5 µg/ml.

Vizuāli pārbaudiet sagatavoto šķīdumu izšķīdināšanas laikā un pirms infūzijas, vai tajā

nav neizšķīdušu daļiņu un vai nav mainījusies šķīduma s krāsa. Iegūtajam šķīdumam

jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam, bezkrāsainam vai iedzeltenam.

Nelietojiet, ja

šķīdums ir duļķains vai ir izgulsnējušās nogulsnes.

Izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci, aseptiski pārnesiet 3,3 ml izšķīdinātā

BLINCYTO infūzijas maisā (2,0 ml no viena flakona un atlikušos 1,3 ml no otra flakona).

Uzmanīgi sajauciet maisa saturu, lai izvairītos no putošanās. Izmetiet jebkādu atlikušo

sagatavoto BLINCYTO šķīdumu.

Aseptiskos apstākļos pievienojiet intravenozo caurulīti infūzijas maisam ar sterilu

0,2 mikronu līnijas filtru.

Izspiediet gaisu no infūzijas maisa un piepildiet intravenozās infūzijas sistēmu

tikai

pagatavoto šķīdumu infūzijām.

Nepiepildiet ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%)

šķīdumu injekcijām.

Uzglabājiet 2°C – 8°C temperatūrā, ja tas netiek lietots nekavējoties.

e)

BLINCYTO 28 µg/dienā pagatavošana ievadīšanai infūzijas veidā 24 stundu laikā ar ātrumu

10 ml/h,

Izmantojiet iepriekš ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām

piepildītu infūzijas maisu, kas parasti satur kopējo tilpumu − 265 līdz 275 ml.

Lai pārklātu infūzijas maisa iekšējās virsmas, izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci,

aseptiski pārnesiet 5,5 ml šķīduma (stabilizatora) infūzijas maisā. Uzmanīgi sajauciet

maisa saturu, lai izvairītos no putošanās. Izmetiet atlikušo šķīduma (stabilizatora) flakonu.

Izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci, izšķīdiniet vienu BLINCYTO pulvera

koncentrāta pagatavošanai flakonu, izmantojot 3 ml ūdens injekcijām. Izšķīdināšanas

laikā virziet ūdeni injekcijām pret flakona malu. Uzmanīgi pavirpiniet saturu, lai

izvairītos no pārmērīgas putošanās.

Nekratiet.

Nešķīdiniet BLINCYTO pulveri koncentrāta pagatavošanai ar šķīdumu

(stabilizatoru).

Ūdens injekcijām pievienošanas pulverim koncentrāta pagatavošanai rezultātā

veidojas kopējais tilpums − 3,08 ml BLINCYTO ar beigu koncentrāciju 12,5 µg/ml.

Vizuāli pārbaudiet sagatavoto šķīdumu izšķīdināšanas laikā un pirms infūzijas, vai tajā

nav neizšķīdušu daļiņu un vai nav mainījusies šķīduma krāsa. Iegūtajam šķīdumam jābūt

dzidram vai nedaudz opalescējošam, bezkrāsainam vai iedzeltenam.

Nelietojiet, ja

šķīdums ir duļķains vai ir izgulsnējies.

Lietojot vienreizējas lietošanas šļirci, aseptiski pārnesiet 2,6 ml izšķīdinātā BLINCYTO

infūzijas maisā. Uzmanīgi sajauciet maisa saturu, lai izvairītos no putošanās. Izmetiet

jebkādu atlikušo sagatavoto BLINCYTO šķīdumu.

Aseptiskos apstākļos, pievienojiet intravenozo caurulīti infūzijas maisam ar sterilu

0,2 mikronu līnijas filtru.

Izspiediet gaisu no infūzijas maisa un piepildiet intravenozās infūzijas sistēmu

tikai

pagatavoto šķīdumu infūzijai.

Nepiepildiet ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu

injekcijām.

Uzglabājiet 2°C – 8°C temperatūrā, ja netiek lietots nekavējoties.

f)

BLINCYTO 28 µg/dienā pagatavošana ievadīšanai infūzijas veidā 48 stundu laikā ar ātrumu

5 ml/h

Izmantojiet iepriekš ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām

piepildītu infūzijas maisu, kas parasti satur kopējo tilpumu − 265 līdz 275 ml.

Lai pārklātu infūzijas maisa iekšējās virsmas, izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci,

aseptiski pārnesiet 5,5 ml šķīduma (stabilizatora) infūzijas maisā. Uzmanīgi sajauciet

maisa saturu, lai izvairītos no putošanās. Izmetiet atlikušo šķīduma (stabilizatora) flakonu.

Izmantojiet divus BLINCYTO pulvera koncentrāta pagatavošanai flakonus. Izmantojot

vienreizējas lietošanas šļirci, izšķīdiniet katru BLINCYTO pulvera koncentrāta

pagatavošanai flakonu, izmantojot 3 ml ūdens injekcijām. Izšķīdināšanas laikā virziet

ūdeni injekcijām pret flakona malu. Uzmanīgi pavirpiniet saturu, lai izvairītos no

pārmērīgas putošanās.

Nekratiet.

Nešķīdiniet BLINCYTO pulveri koncentrāta pagatavošanai ar šķīdumu

(stabilizatoru).

Ūdens injekcijām pievienošanas pulverim koncentrāta pagatavošanai rezultātā

veidojas kopējais tilpums − 3,08 ml BLINCYTO ar beigu koncentrāciju 12,5 µg/ml.

Vizuāli pārbaudiet sagatavoto šķīdumu izšķīdināšanas laikā un pirms infūzijas, vai tajā

nav neizšķīdušu daļiņu un vai nav mainījusies šķīduma krāsa. Iegūtajam šķīdumam jābūt

dzidram vai nedaudz opalescējošam, bezkrāsainam vai iedzeltenam.

Nelietojiet, ja

šķīdums ir duļķains vai ir izgulsnējušās nogulsnes.

Izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci, aseptiski pārnesiet 5,2 ml izšķīdinātā

BLINCYTO infūzijas maisā (2,7 ml no viena flakona un atlikušos 2,5 ml no otra flakona).

Uzmanīgi sajauciet maisa saturu, lai izvairītos no putošanās. Izmetiet atlikušo sagatavoto

BLINCYTO šķīdumu.

Aseptiskos apstākļos, pievienojiet intravenozo caurulīti infūzijas maisam ar sterilu

0,2 mikronu līnijas filtru.

Izspiediet gaisu no infūzijas maisa un piepildiet intravenozās infūzijas sistēmu

tikai

pagatavoto šķīdumu infūzijai.

Nepiepildiet

ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu

injekcijām.

Uzglabājiet 2°C – 8°C temperatūrā, ja netiek lietots nekavējoties.

g)

BLINCYTO 28 µg/dienā pagatavošana ievadīšanai infūzijas veidā 72 stundu laikā ar ātrumu

3,3 ml/h

Izmantojiet iepriekš ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām

piepildītu infūzijas maisu, kas parasti satur kopējo tilpumu − 265 līdz 275 ml.

Lai pārklātu infūzijas maisa iekšējās virsmas, izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci,

aseptiski pārnesiet 5,5 ml šķīduma (stabilizatora) infūzijas maisā. Uzmanīgi sajauciet

maisa saturu, lai izvairītos no putošanās. Izmetiet atlikušo šķīduma (stabilizatora) flakonu.

Izmantojiet 3 BLINCYTO pulvera koncentrāta pagatavošanai flakonus. Izmantojot

vienreizējas lietošanas šļirci, izšķīdiniet katru BLINCYTO pulvera koncentrāta

pagatavošanai flakonu, izmantojot 3 ml ūdens injekcijām. Izšķīdināšanas laikā virziet

ūdeni injekcijām pret flakona malu. Uzmanīgi pavirpiniet saturu, lai izvairītos no

pārmērīgas putošanās.

Nekratiet.

Nešķīdiniet BLINCYTO pulveri koncentrāta pagatavošanai ar šķīdumu

(stabilizatoru).

Ūdens injekcijām pievienošanas pulverim koncentrāta pagatavošanai rezultātā

veidojas kopējais tilpums − 3,08 ml BLINCYTO ar beigu koncentrāciju 12,5 µg/ml.

Vizuāli pārbaudiet sagatavoto šķīdumu izšķīdināšanas laikā un pirms infūzijas, vai tajā

nav neizšķīdušu daļiņu un vai nav mainījusies šķīduma krāsa. Iegūtajam šķīdumam jābūt

dzidram vai nedaudz opalescējošam, bezkrāsainam vai iedzeltenam.

Nelietojiet, ja

šķīdums ir duļķains vai ir izgulsnējušās nogulsnes.

Izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci, aseptiski pārnesiet 8 ml izšķīdinātā BLINCYTO

infūzijas maisā (2,8 ml no katra no abiem pirmajiem flakoniem un atlikušos 2,4 ml no

trešā flakona). Uzmanīgi sajauciet maisa saturu, lai izvairītos no putošanās. Izmetiet

jebkādu atlikušo sagatavoto BLINCYTO šķīdumu.

Aseptiskos apstākļos, pievienojiet intravenozo caurulīti infūzijas maisam ar sterilu

0,2 mikronu līnijas filtru.

Izspiediet gaisu no infūzijas maisa un piepildiet intravenozās infūzijas sistēmu

tikai

pagatavoto šķīdumu infūzijai.

Nepiepildiet ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu

injekcijām.

Uzglabājiet 2°C - 8°C temperatūrā, ja netiek lietots nekavējoties.

h)

BLINCYTO 28 µg/dienā pagatavošana ievadīšanai infūzijas veidā 96 stundu laikā ar ātrumu

2,5 ml/h

Izmantojiet iepriekš ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām

piepildītu infūzijas maisu, kas parasti satur kopējo tilpumu − 265 līdz 275 ml.

Lai pārklātu infūzijas maisa iekšējās virsmas, izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci,

aseptiski pārnesiet 5,5 ml šķīduma (stabilizatora) infūzijas maisā. Uzmanīgi sajauciet

maisa saturu, lai izvairītos no putošanās. Izmetiet atlikušo šķīduma (stabilizētāja) flakonu.

Izmantojiet četrus BLINCYTO pulvera koncentrāta pagatavošanai flakonus. Izmantojot

vienreizējas lietošanas šļirci, izšķīdiniet katru BLINCYTO pulvera koncentrāta

pagatavošanai flakonu, izmantojot 3 ml ūdens injekcijām. Izšķīdināšanas laikā virziet

ūdeni injekcijām pret flakona malu. Uzmanīgi pavirpiniet saturu, lai izvairītos no

pārmērīgas putošanās.

Nekratiet.

Nešķīdiniet BLINCYTO pulveri koncentrāta pagatavošanai ar šķīdumu

(stabilizatoru).

Ūdens injekcijām pievienošanas pulverim koncentrāta pagatavošanai rezultātā

veidojas kopējais tilpums – 3,08 ml BLINCYTO ar beigu koncentrāciju 12,5 µg/ml.

Vizuāli pārbaudiet sagatavoto šķīdumu izšķīdināšanas laikā un pirms infūzijas, vai tajā

nav neizšķīdušu daļiņu un vai nav mainījusies šķīduma s krāsa. Iegūtajam šķīdumam

jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam, bezkrāsainam vai iedzeltenam.

Nelietojiet, ja

šķīdums ir duļķains vai ir izgulsnējušās nogulsnes.

Izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci, aseptiski pārnesiet 10,7 ml izšķīdinātā

BLINCYTO infūzijas maisā (2,8 ml no katra no trim pirmajiem flakoniem un atlikušos

2,3 ml no ceturtā flakona). Uzmanīgi sajauciet maisa saturu, lai izvairītos no putošanās.

Izmetiet jebkādu atlikušo sagatavoto BLINCYTO šķīdumu.

Aseptiskos apstākļos, pievienojiet intravenozo caurulīti infūzijas maisam ar sterilu

0,2 mikronu līnijas filtru.

Izspiediet gaisu no infūzijas maisa un piepildiet intravenozās infūzijas sistēmu

tikai

pagatavoto šķīdumu infūzijai.

Nepiepildiet ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu

injekcijām.

Uzglabājiet 2°C – 8°C temperatūrā, ja netiek lietots nekavējoties.

Norādījumus par ievadīšanu skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā.

Lietošanas veids

Svarīga piezīme: neskalojiet pacientam pievienoto infūzijas sistēmu, jo tas izraisīs netīšu

BLINCYTO bolus ievadīšanu. BLINCYTO jāievada infūzijas veidā caur speciāla diametra

katetru.

BLINCYTO šķīdumu infūzijām ievada nepārtrauktas intravenozas infūzijas veidā ar pastāvīgu

plūsmas ātrumu, izmantojot infūzijas sūkni, līdz 96 stundu laikā.

BLINCYTO šķīdums infūzijām jāievada, izmantojot intravenozo caurulīti, kas satur sterilu, apirogēnu,

sistēmā iestrādātu 0,2 mikrometru intravenozās līnijas filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju.

Sterilitātes apsvērumu dēļ veselības aprūpes speciālistam jāmaina infūzijas maiss vismaz ik pēc

96 stundām.

Uzglabāšanas laiks un apstākļi

Neatvērti flakoni:

5 gadi (2

C – 8

Sagatavotais šķīdums:

Šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, uzglabājot 2

C – 8

C temperatūrā, vai 4 stundas,

uzglabājot temperatūrā līdz 27°C.

No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais šķīdums jāatšķaida nekavējoties, ja vien šī sagatavošanas

metode nepieļauj mikrobioloģiskā piesārņojuma riskus. Ja tas netiek atšķaidīts nekavējoties, par

uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.

Atšķaidīts šķīdums (sagatavots infūziju maiss):

Šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 10 dienas, uzglabājot 2

C – 8

C temperatūrā, vai 96 stundas,

uzglabājot temperatūrā līdz 27°C.

No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotie infūziju maisi ir jāizlieto nekavējoties. Ja tie netiek izlietoti

nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs, un parasti

uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā, ja vien

atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

27-7-2018

Pending EC decision:  Blincyto, blinatumomab, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Blincyto, blinatumomab, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-7-2016

BLINCYTO (blinatumomab) - Risk of Pancreatitis

BLINCYTO (blinatumomab) - Risk of Pancreatitis

There have been reported cases of life-threatening, sometimes fatal pancreatitis associated with the use of BLINCYTO (blinatumomab) in clinical trial and post-market settings.

MedEffect Canada

20-6-2018

Blincyto (Amgen Europe B.V.)

Blincyto (Amgen Europe B.V.)

Blincyto (Active substance: blinatumomab) - Centralised - Authorisation - Switch to non-conditional - Commission Decision (2018)3953 of Wed, 20 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3731/II/9

Europe -DG Health and Food Safety