BiResp Spiromax

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • BiResp Spiromax
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • BiResp Spiromax
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Narkotikas obstruktīvām elpceļu slimībām
  • Ārstniecības joma:
  • Astma
  • Ārstēšanas norādes:
  • BiResp Spiromax ir indicēts pieaugušajiem, kuri ir vecāki par 18 gadiem un vecāki.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/003890
  • Autorizācija datums:
  • 28-04-2014
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/003890
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/121019/2014

EMEA/H/C/003890

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

BiResp Spiromax

budezonīds/formoterols

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par BiResp Spiromax. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par BiResp Spiromax lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par BiResp Spiromax lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir BiResp Spiromax un kāpēc tās lieto?

BiResp Spiromax ir zāles, kas satur aktīvās vielas budezonīdu un formoterolu. Tās ir paredzētas astmas

ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir piemērota kombinēta zāļu lietošana. Šīs zāles var lietot

pacientiem, kuru slimība netiek pietiekami kontrolēta ar citām astmas zālēm, t.i., inhalējamiem

kortikosteroīdiem un “īslaicīgas darbības β2 agonistiem”, vai pacientiem, kuru slimība tiek pietiekami

kontrolēta, lietojot gan inhalējamos kortikosteroīdus, gan “ilgstošas darbības β2 agonistus”.

Zāles BiResp Spiromax ir paredzētas arī smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) simptomu

ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem anamnēzē ir atkārtoti slimības paasinājumi, neskatoties uz regulāru

terapiju. HOPS ir ilgstoša slimība, kuras gadījumā elpceļi un gaisa maisi plaušās tiek bojāti vai

nosprostojas, radot grūtības ieelpot un izelpot gaisu.

BiResp Spiromax ir “hibrīdas zāles”. Tas nozīmē, ka šīs zāles ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas satur tās

pašas aktīvās vielas, bet BiResp Spiromax tiek lietotas ar cita veida inhalatoru. BiResp Spiromax

atsauces zāles ir Symbicort Turbohaler.

Kā lieto BiResp Spiromax?

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti. Šīs zāles ir pieejamas inhalācijas pulvera veidā, kas ir

iepildīts pārnēsājamā inhalatorā. Katrā inhalācijā ir nodrošināta noteikta zāļu deva. Regulārai astmas

ārstēšanai un simptomu atvieglošanai var lietot 160/4,5 mikrogramu devu (160 mikrogrami

budezonīda un 4,5 mikrogrami formoterola). Šīs zāles var lietot arī HOPS ārstēšanai. Regulārai astmas

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

ārstēšanai un simptomu atvieglošanai var lietot 320/9 mikrogramu devu (320 mikrogrami budezonīda

un 9 mikrogrami formoterola).

Atkarībā no devas stipruma un astmas smaguma pakāpes regulārai astmas ārstēšanai ieteicamā deva

ir 1–4 inhalācijas divreiz dienā. Kā astmas glābšanas terapiju — tikai simptomu atvieglošanai —

pacienti var lietot papildu 1 vai 2 inhalācijas ar 160/4,5 mikrogramu BiResp Spiromax devu. Ja

pacientam nepieciešams lietot vairāk par 8 inhalācijām dienā, ieteicams konsultēties ar savu ārstu par

terapijas pārskatīšanu.

Atkarībā no devas stipruma HOPS ārstēšanai ieteicamā deva ir 1 vai 2 inhalācijas divreiz dienā.

Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.

BiResp Spiromax darbojas?

Divas BiResp Spiromax aktīvās vielas ir labi zināmas un tiek izmantotas vairākās zālēs, ko lieto astmas

un HOPS ārstēšanai gan atsevišķi, gan kopā ar citām zālēm.

Budezonīds pieder pretiekaisuma līdzekļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem. Tas darbojas līdzīgi kā

dabīgie kortikosteroīdu hormoni. Budezonīds samazina imūnsistēmas aktivitāti, piesaistoties dažādu

imūnsistēmas šūnu veidu receptoriem. Tas ierobežo iekaisuma procesā iesaistīto vielu, piemēram,

histamīna, izdalīšanos, tādējādi atverot pacienta elpceļus un atvieglojot elpošanu.

Formoterols ir ilgstošas darbības β2 agonists. Tas iedarbojas, piesaistoties elpceļu muskuļu

receptoriem, ko sauc par β2 receptoriem. Piesaistoties šiem receptoriem, tas atslābina muskuļus. Tas

palīdz atvērt elpceļus un atvieglo elpošanu.

Kā noritēja BiResp Spiromax izpēte?

Pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Symbicort

Turbohaler ir bioekvivalentas. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu

aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir BiResp Spiromax ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā BiResp Spiromax ir hibrīdas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska

attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc BiResp Spiromax tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām BiResp

Spiromax 160/4,5 mikrogramu un 320/9 mikrogramu devai un attiecīgai Symbicort Turbohaler devai ir

pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Symbicort

Turbohaler gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt BiResp Spiromax

reģistrācijas apliecību.

Sākotnēji uzņēmums iesniedza pieteikumu mazākai BiResp Spiromax devai, tomēr bioekvivalence ar

atsauces zālēm netika pierādīta, tādēļ pieteikums tika atsaukts.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu BiResp Spiromax

lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu BiResp Spiromax lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, BiResp Spiromax zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī

BiResp Spiromax

EMA/121019/2014

2. lappuse no 3

lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes

speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā

Cita informācija par BiResp Spiromax

Eiropas Komisija 2014. gada 28. aprīlī izsniedza BiResp Spiromax reģistrācijas apliecību, kas derīga

visā Eiropas Savienībā.

Pilns BiResp Spiromax EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras

tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Plašāka informācija par ārstēšanu ar BiResp Spiromax atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir

EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2014.

BiResp Spiromax

EMA/121019/2014

3. lappuse no 3

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

BiResp Spiromax 160 mikrogrami/4,5 mikrogrami inhalācijas pulveris

(Budesonidum/Formoteroli fumaras dihydricus)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir BiResp Spiromax un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms BiResp Spiromax lietošanas

Kā lietot BiResp Spiromax

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt BiResp Spiromax

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir BiResp Spiromax un kādam nolūkam tās/to lieto

BiResp Spiromax satur divas dažādas aktīvās vielas: budezonīdu un formoterola fumarāta dihidrātu.

Budezonīds pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem vai arī steroīdiem. Tas darbojas,

samazinot un novēršot tūsku un iekaisumu Jūsu plaušās un palīdz Jums vieglāk elpot.

Formoterola fumarāta dihidrāts pieder zāļu grupai, ko sauc par ilgstošas iedarbības β

adrenoreceptoru agonistiem vai bronhodilatatoriem. Tas iedarbojas, atslābinot Jūsu elpceļu

muskulatūru. Tas palīdzēs atvērt elpceļus un palīdzēs Jums vieglāk elpot.

BiResp Spiromax ir paredzēts tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma. Spiromax NAV indicēts

lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam un pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem.

Jūsu ārsts ir parakstījis šīs zāles, lai ārstētu astmu vai hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).

Astma

BiResp Spiromax var tikt parakstīts astmas ārstēšanai divos dažādos veidos.

a) Jums var tikt parakstīti divi astmas inhalatori: BiResp Spiromax kopā ar atsevišķu

„glābējinhalatoru”, piemēram, salbutamolu.

Lietojiet BiResp Spiromax katru dienu. Tas palīdz novērst astmas simptomu, piemēram, elpas

trūkuma un sēkšanas, rašanos.

Izmantojiet glābējzāles, kad Jums parādās astmas simptomi, lai atkal būtu vieglāk elpot.

b) Jums var tikt parakstīts BiResp Spiromax kā Jūsu vienīgais astmas inhalators.

Lietojiet BiResp Spiromax katru dienu. Tas palīdz novērst astmas simptomus, piemēram, elpas

trūkuma un sēkšanas, rašanos.

Lietojiet BiResp Spiromax, kad Jums vajadzīga papildu inhalācija vai ieelpošana, lai atvieglotu

astmas simptomus un lai atkal būtu vieglāk elpot. Tam Jums nav nepieciešams atsevišķs

„glābējinhalators”.

Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)

HOPS ir ilgstoša plaušu elpceļu slimība, ko bieži vien izraisa cigarešu smēķēšana. Simptomi ietver

elpas trūkumu, klepu, diskomfortu krūtīs un gļotu atklepošanu. BiResp Spiromax var izmantot arī lai

ārstētu smagas HOPS simptomus pieaugušajiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms BiResp Spiromax lietošanas

Nelietojiet BiResp Spiromax šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret budezonīdu, formoterola fumarāta dihidrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms BiResp Spiromax lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:

Jums ir diabēts;

Jums ir plaušu infekcija;

Jums ir augsts asinsspiediens vai Jums kādreiz ir bijusi sirds slimība (ieskaitot neregulāru

sirdsdarbību, ļoti ātru pulsu, artēriju sašaurinājumu vai sirds mazspēju);

Jums ir vairogdziedzera vai virsnieru dziedzera darbības traucējumi;

Jums ir zems kālija līmenis asinīs;

Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.

Ja Jūs esat lietojis steroīdu tabletes astmai vai HOPS, Jūsu ārsts var samazināt lietojamo tablešu skaitu,

kad sākat lietot BiResp Spiromax. Ja esat lietojis steroīdu tabletes ilgu laiku, Jūsu ārsts var vēlēties, lai

Jums regulāri tiktu veiktas asins analīzes. Samazinot Jūsu steroīdu tablešu lietošanu, Jūs varat justies

vispārīgi slikti, pat ja simptomi Jūsu krūšu kurvī uzlabojas. Jums var rasties tādi simptomi kā iesnas

vai aizlikts deguns, vājums vai locītavu vai muskuļu sāpes un izsitumi (ekzēma). Ja kāds no šiem

simptomiem Jūs uztrauc vai, ja rodas tādi simptomi kā galvassāpes, nogurums, slikta dūša (nelabuma

sajūta) vai vemšana (nelabums), lūdzu, sazinieties ar ārstu

nekavējoties

. Jums var būt nepieciešams

lietot citas zāles, ja Jums parādās alerģiski vai artrīta simptomi. Jums vajadzētu runāt ar savu ārstu, ja

Jums ir bažas par to, vai Jums ir jāturpina lietot BiResp Spiromax.

Jūsu ārsts var apsvērt iespēju pievienot steroīdu tabletes Jūsu parastajai ārstēšanai stresa periodos

(piemēram, ja Jums ir infekcija krūšu kurvī vai pirms operācijas un tās laikā).

Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav paredzētas izmantošanai bērniem vai pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem.

Citas zāles un BiResp Spiromax

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Īpaši, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:

β -blokatorus (piemēram, atenololu vai propranololu augstam asinsspiedienam vai sirds

slimībai), tostarp arī acu pilienus (piemēram, timololu glaukomas ārstēšanai);

zāles pret ātru vai nevienmērīgu sirdsdarbību (piemēram, hinidīnu);

zāles, piemēram, digoksīnu, ko bieži lieto, lai ārstētu sirds mazspēju;

diurētiskos līdzekļus, kas pazīstami arī kā urīndzenošas zāles (piemēram, furosemīdu). Tos lieto,

lai ārstētu augstu asinsspiedienu;

steroīdās zāles, ko lietojat iekšķīgi (piemēram, prednizolonu);

ksantīna grupas zāles (piemēram, teofilīnu vai aminofilīnu). Tās bieži izmanto, lai ārstētu astmu;

citus bronhodilatatorus (piemēram, salbutamolu);

tricikliskos antidepresantus (piemēram, amitriptilīnu) un antidepresantu nefazodonu;

fenotiazīna grupas zāles (piemēram, hlorpromazīnu un prohlorperazīnu);

zāles, ko sauc par HIV proteāzes inhibitoriem (piem., ritonavīru), lai ārstētu HIV infekciju;

zāles, lai ārstētu infekcijas (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu,

klaritromicīnu un telitromicīnu);

zāles Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, levodopu);

zāles vairogdziedzera patoloģiju ārstēšanai (piemēram, levotiroksīnu);

Dažas zāles var pastiprināt BiResp Spiromax iedarbību, un ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt, ja

lietojat šīs zāles (ieskaitot dažas zāles HIV ārstēšanai: ritonavīru, kobicistatu).

Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai Jūs neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu,

farmaceitu vai medmāsu pirms BiResp Spiromax lietošanas.

Arī pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jūs gatavojaties saņemt vispārējo

anestēziju operācijai vai zobārstniecības procedūrai.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, pirms BiResp Spiromax lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai

medmāsu - NELIETOJIET šīs zāles, ja vien Jums to nav teicis ārsts.

Ja BiResp Spiromax lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, NEPĀRTRAUCIET lietot

BiResp Spiromax, bet

nekavējoties

konsultējieties ar savu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz iespējams, ka BiResp Spiromax ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

mehānismus.

BiResp Spiromax satur laktozi

Laktoze ir cukura veids, kas atrodams pienā. Laktoze satur nelielu daudzumu piena proteīna, kas var

izraisīt alerģiskas reakcijas. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs

zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot BiResp Spiromax

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ir svarīgi lietot BiResp Spiromax katru dienu, pat ja Jums nav astmas vai HOPS simptomu tajā

laikā.

Ja Jūs lietojat BiResp Spiromax astmai, Jūsu ārsts vēlēsies regulāri pārbaudīt Jūsu simptomus.

Astma

BiResp Spiromax var tikt parakstītas astmai divos dažādos veidos. BiResp Spiromax daudzums un

lietošanas biežums ir atkarīgs no tā, kā ārsts Jums to nozīmējis.

Ja Jums parakstīts BiResp Spiromax un atsevišķs atvieglošanas inhalators, izlasiet sadaļu ar

nosaukumu

(A) BiResp Spiromax un atsevišķa „glābējinhalatora” lietošana.

Ja Jums parakstīts BiResp Spiromax kā Jūsu vienīgais inhalators, izlasiet sadaļu ar nosaukumu

(B) BiResp Spiromax kā Jūsu vienīgā astmas inhalatora lietošana.

(A) BiResp Spiromax un atsevišķa „glābējinhalatora” lietošana.

Lietojiet savu BiResp Spiromax katru dienu.

Tas palīdz novērst astmas simptomu rašanos.

Ieteicamā deva:

Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki)

1 vai 2 inhalācijas (lietošana) divreiz dienā.

Jūsu ārsts var palielināt to līdz 4 inhalācijām divreiz dienā.

Ja Jūsu simptomi tiek labi kontrolēti, Jūsu ārsts var ieteikt lietot zāles vienreiz dienā.

Jūsu ārsts palīdzēs Jums ārstēt Jūsu astmu un koriģēs šo zāļu devu uz mazāko devu, kas kontrolē Jūsu

astmu. Ja Jūsu ārsts uzskatīs, ka Jums vajadzīga mazāka deva, nekā pieejama no Jūsu BiResp

Spiromax, Jūsu ārsts var nozīmēt Jums alternatīvu inhalatoru, kas satur tās pašas aktīvās vielas kā Jūsu

BiResp Spiromax, bet ar mazāku kortikosteroīda devu. Tomēr nepielāgojiet ārsta noteikto inhalāciju

skaitu, nepārrunājot vispirms to ar savu ārstu.

Parādoties astmas simptomiem, to ārstēšanai lietojiet atsevišķo „glābējinhalatoru”.

Vienmēr turiet savu „glābējinhalatoru” pie sevis, un lietojiet, lai atvieglotu pēkšņas elpas trūkuma

lēkmes un sēkšanu. Nelietojiet BiResp Spiromax, lai ārstētu šos astmas simptomus.

(B) BiResp Spiromax kā Jūsu vienīgā astmas inhalatora lietošana

Lietojiet BiResp Spiromax tikai pēc Jūsu ārsta norādījuma.

Lietojiet savu BiResp Spiromax katru dienu.

Tas palīdz novērst astmas simptomu rašanos.

Ieteicamās devas

Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki):

1 inhalācija no rīta

un

1 inhalācija vakarā

2 inhalācijas no rīta

2 inhalācijas vakarā

Jūsu ārsts var palielināt to līdz 2 inhalācijām divreiz dienā.

Lietojiet BiResp Spiromax arī kā „glābējinhalatoru”, lai ārstētu astmas simptomus, kad tie

parādās.

Ja Jums parādās astmas simptomi, piemēram, elpas trūkums un sēkšana, veiciet 1 inhalāciju un

pagaidiet dažas minūtes.

Ja nejūtaties labāk, veiciet vēl vienu inhalāciju.

NELIETOJIET vairāk kā 6 inhalācijas vienā reizē.

Vienmēr turiet BiResp Spiromax pie sevis, un lietojiet, lai atvieglotu pēkšņas elpas trūkuma lēkmes un

sēkšanu.

Parasti nav nepieciešama kopējā dienas deva vairāk par 8 inhalācijām. Tomēr Jūsu ārsts uz kādu

periodu var atļaut veikt līdz 12 inhalācijām diennaktī.

Ja Jums regulāri nepieciešams lietot 8 vai vairāk inhalācijas dienā, pierakstieties uz vizīti pie sava

ārsta. Iespējams, vajadzēs mainīt Jūsu ārstēšanu.

NELIETOJIET vairāk kā 12 inhalācijas 24 stundu laikā.

Ja pie fiziskas slodzes Jums parādās astmas simptomi, lietojiet BiResp Spiromax, kā šeit aprakstīts.

Tomēr nelietojiet BiResp Spiromax tieši pirms fiziskas slodzes, lai pārtrauktu astmas simptomu

rašanos.

Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)

Ieteicamā deva

Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki):

2 inhalācijas divreiz dienā.

Jūsu ārsts var parakstīt arī citu bronhodilatatoru (zāles), piemēram, antiholīnerģiskus līdzekļus

(piemēram, tiotropiju vai ipratropija bromīdu) Jūsu HOPS slimības ārstēšanai.

Jūsu jaunā BiResp Spiromax sagatavošana

Pirms BiResp Spiromax

lietošanas pirmo reizi

Jums tas jāsagatavo izmantošanai šādi:

Atveriet folijas maisiņu, ieplēšot ierobes vietā folijas maisiņa augšdaļā, un izņemiet inhalatoru.

Pārbaudiet devu rādītāju, lai redzētu, ka inhalatorā ir 120 inhalācijas.

Pierakstiet folijas maisiņa atvēršanas datumu uz inhalatora etiķetes.

Nekratiet inhalatoru pirms lietošanas.

Kā veikt inhalāciju

Katru reizi, kad Jums ir nepieciešama inhalācija, izpildiet tālāk minētos norādījumus.

Turiet savu inhalatoru

ar daļēji caurspīdīgo, vīna sarkano iemutņa vāku uz leju.

Atveriet iemutņa vāku, nolokot to uz leju līdz dzirdams viens skaļš klikšķis. Jūsu zāļu deva tiek

nomērīta. Jūsu inhalators tagad ir gatavs lietošanai.

Viegli izelpojiet (ciktāl tas ir ērti). Neizelpojiet caur inhalatoru.

Ievietojiet iemutni starp zobiem. Nesakodiet iemutni. Aptveriet lūpas ap iemutni. Uzmanieties, lai

nebloķētu gaisa atveres.

Ieelpojiet caur muti tik dziļi un stipri, cik varat.

Izņemiet inhalatoru no mutes. Inhalācijas laikā Jūs varat sajust garšu.

Aizturiet elpu uz 10 sekundēm vai tik ilgi, cik to varat izdarīt bez piepūles.

Tad lēnām izelpojiet

(neizelpojiet caur inhalatoru).

Aizveriet iemutņa vāku

Ja lietosiet otro inhalāciju, atkārtojiet 1.-7. darbību.

Pēc katras devas izskalojiet muti ar ūdeni un izspļaujiet to.

Nemēģiniet izjaukt savu inhalatoru, noņemt vai pagriezt iemutņa vāku, tas ir piestiprināts pie Jūsu

inhalatora, un nav jānoņem. Nelietojiet savu Spiromax, ja tas ir bojāts vai ja iemutnis atdalījies no

Spiromax. Neatveriet un neaizveriet iemutņa vāku, ja vien negatavojaties lietot savu inhalatoru.

Jūsu Spiromax tīrīšana

Turiet savu Spiromax sausu un tīru.

Ja nepieciešams, varat noslaucīt Spiromax iemutni pēc lietošanas ar sausu drāniņu vai papīra salveti.

Kad sākt izmantot jaunu Spiromax

Devas indikators Jums parādīs, cik devas (inhalācijas) ir palikušas Jūsu inhalatorā, sākot ar 120

inhalācijām, kad tas ir pilns.

Devas indikators ierīces aizmugurē norāda palikušo devu skaitu tikai pāra ciparos.

Inhalācijām, kas atlikušas zem 20 līdz 6, 4, 2, cipari tiek parādīti sarkanā krāsā uz balta fona.

Kad logā esošie cipari kļūst sarkani, Jums jāsazinās ar savu ārstu un jāsaņem jauns inhalators.

Piezīme:

Iemutnis joprojām noklikšķēs pat tad, ja jūsu Spiromax ir tukšs.

Ja atverat un aizverat iemutni bez inhalācijas izmantošanas, devu indikators to joprojām

reģistrēs skaitā. Šī deva tiks droši turēta inhalatorā, līdz būs jālieto nākamā inhalācija. Ir

neiespējami nejauši izlietot papildu zāles vai dubultu devu vienā inhalācijā.

Turiet iemutni aizvērtu visu laiku, ja vien negatavojaties lietot savu inhalatoru.

Svarīga informācija par Jūsu astmas vai HOPS simptomiem

Ja Jums liekas, ka Jums trūkst elpas vai ir sēkšana, kamēr lietojat BiResp Spiromax, Jums jāturpina

lietot BiResp Spiromax, bet apmeklējiet savu ārstu, cik drīz vien iespējams, jo Jums var būt vajadzīga

papildu ārstēšana.

Sazinieties ar savu ārstu

nekavējoties

, ja:

Jūsu elpošana pasliktinās vai nakts laikā bieži pamostaties sakarā ar elpas trūkumu un sēkšanu,

ja Jums no rīta sākas spiediena sajūta krūšu kurvī vai ja spiediena sajūta krūšu kurvī ir ilgāka

nekā parasti.

Šīs pazīmes varētu nozīmēt, ka astma vai HOPS netiek pienācīgi kontrolēta, un Jums

nekavējoties

nepieciešama atšķirīga vai papildu ārstēšana.

Kad Jūsu astma tiek labi kontrolēta, Jūsu ārsts var uzskatīt par atbilstošu pakāpeniski samazināt

BiResp Spiromax devu.

Ja esat lietojis BiResp Spiromax vairāk nekā noteikts

Ir svarīgi lietot Jūsu devu, kā norādījis Jūsu ārsts. Jūs nedrīkstat pārsniegt devu bez medicīniskas

konsultācijas.

Ja esat lietojis BiResp Spiromax vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai

medmāsu, lai saņemtu padomu.

Visbiežāk sastopamie simptomi, kas var rasties ja esat lietojis BiResp Spiromax vairāk nekā noteikts,

ir: trīce, galvassāpes vai ātra sirdsdarbība.

Ja esat aizmirsis lietot BiResp Spiromax

Ja aizmirstat lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Tomēr

nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu

aizmirsto devu. Ja gandrīz ir pienācis laiks nākamai devai, vienkārši lietojiet savu nākamo devu

parastajā laikā.

Ja Jums sākas sēkšana vai trūkst elpas, vai parādās jebkādi citi astmas lēkmes simptomi,

lietojiet savu

„glābējinhalatoru”,

tad meklējiet medicīnisku palīdzību.

Ja pārtraucat lietot BiResp Spiromax

Nepārtrauciet lietot savu inhalatoru, vispirms neinformējot par to savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums parādās kaut kas no tālāk minētā, nekavējoties pārtrauciet BiResp Spiromax lietošanu

un konsultējieties ar savu ārstu:

Retas blakusparādības: var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem

Sejas tūska, īpaši mutes apvidū (mēle un/vai rīkle un/vai rīšanas grūtības) vai nātrene kopā ar

apgrūtinātu elpošanu (angioneirotiskā tūska) un/vai pēkšņa samaņas zuduma sajūta. Tas var

nozīmēt, ka Jums ir alerģiska reakcija, kas var ietvert arī izsitumus un niezi.

Bronhospazmas (muskuļu savilkšanās elpceļos, kas izraisa sēkšanu un elpas trūkumu). Ja

sēkšana rodas pēkšņi pēc šo zāļu lietošanas, pārtrauciet tās lietot un konsultējieties ar savu ārstu

nekavējoties.

Ļoti retas blakusparādības: var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēku

Pēkšņa akūta sēkšana un/vai elpas trūkums uzreiz pēc inhalatora lietošanas (saukta arī par

paradoksālām bronhospazmām). Ja rodas kāds no šiem simptomiem,

uzreiz pārtrauciet lietot

BiResp Spiromax

un izmantojiet savu „glābējinhalatoru”. Sazinieties ar savu ārstu

nekavējoties

, jo Jums var būt nepieciešams mainīt ārstēšanu.

Citas iespējamās blakusparādības:

Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem

Sirdsklauves (sajūtat savus sirds pukstus), trīce vai drebuļi. Ja rodas šīs parādības, tās parasti ir

vieglas un parasti izzūd, turpinot lietot BiResp Spiromax.

Piena sēnīte (sēnīšu infekcija) mutē. Tā būs mazāk iespējama, ja izskalosiet muti ar ūdeni pēc

zāļu lietošanas.

Viegls rīkles iekaisums, klepus un balss aizsmakums.

Galvassāpes.

Pneimonija (plaušu infekcija) HOPS slimniekiem (bieža blakusparādība)

Pastāstiet ārstam, ja BiResp Spiromax lietošanas laikā Jums rodas jebkas no tālāk minētā, jo tie varētu

būt plaušu infekcijas simptomi:

drudzis vai drebuļi;

pastiprināta gļotu veidošanās, gļotu krāsas izmaiņas;

klepus pastiprināšanās vai elpošanas grūtību pastiprināšanās.

Retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem

Nemiers, nervozitāte, uzbudinājums, satraukums vai dusmas.

Miega traucējumi.

Reiboņa sajūta.

Slikta dūša (nelabuma sajūta).

Ātra sirdsdarbība.

Zilumi uz ādas.

Muskuļu krampji.

Neskaidra redze.

Reti:

Zems kālija līmenis asinīs.

Neregulāra sirdsdarbība.

Ļoti reti:

Depresija.

Uzvedības izmaiņas, īpaši bērniem.

Sāpes vai spiediena sajūta krūšu kurvī (stenokardija).

Sirds elektriskās sistēmas traucējumi (QTc intervāla pagarināšanās).

Cukura (glikozes) daudzuma palielināšanās asinīs.

Garšas izmaiņas, piemēram, nepatīkama garša mutē.

Asins spiediena izmaiņas.

Ieelpotie kortikosteroīdi var ietekmēt normālu steroīdu hormonu sintēzi organismā, īpaši, ja lietojat

lielas devas ilgu laiku. Blakusparādības ietver:

izmaiņas kaulu minerālvielu blīvumā (kauli kļūst trauslāki),

kataraktu (acs lēcas apduļķošanās),

glaukomu (palielināts spiediens acī),

aizkavētu augšanu bērniem un pusaudžiem,

ietekmi uz virsnieru dziedzeri (mazs dziedzeris blakus nierēm).

Šīs parādības notiek ļoti reti, un tām ir daudz mazāka iespēja notikt ar inhalējamiem kortikosteroīdiem

nekā ar kortikosteroīdu tabletēm.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt BiResp Spiromax

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz Jūsu inhalatora kastītes vai

marķējuma pēc „Derīgs līdz”/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Pēc folijas iepakojuma noņemšanas turiet iemutņa vāku

aizvērtu.

Izlietojiet zāles 6 mēnešu laikā pēc izņemšanas no folijas iepakojuma.

Izmantojiet etiķeti uz

inhalatora, lai pierakstītu folijas maisiņa atvēršanas datumu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko BiResp Spiromax satur

Aktīvās vielas ir budezonīds un formoterola fumarāta dihidrāts. Katra piegādātā (inhalētā) deva

satur 160 mikrogramus budezonīda un 4,5 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta.Tā ir

līdzvērtīga nomērītajai devai 200 mikrogramiem budezonīda un 6 mikrogramiem formoterola

fumarāta dihidrāta.

Cita sastāvdaļa ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „BiResp Spiromax satur laktozi”)

BiResp Spiromax ārējais izskats un iepakojums

BiResp Spiromax ir inhalācijas pulveris.

Katrs BiResp Spiromax inhalators satur 120 inhalācijas, un tam ir balts korpuss ar daļēji caurspīdīgu

vīna sarkanu iemutņa vāku.

1, 2 un 3 inhalatoru iepakojumi. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami Jūsu valstī.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA, Haarlem, Nīderlande

Ražotājs

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Īrija

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel.: +34 915624196

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {mēnesis GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

BiResp Spiromax 320 mikrogrami/9 mikrogrami inhalācijas pulveris

(Budesonidum/Formoteroli fumaras dihydricus)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir BiResp Spiromax un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms BiResp Spiromax lietošanas

Kā lietot BiResp Spiromax

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt BiResp Spiromax

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir BiResp Spiromax un kādam nolūkam tās/to lieto

BiResp Spiromax satur divas dažādas aktīvās vielas: budezonīdu un formoterola fumarāta dihidrātu.

Budezonīds pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem vai arī steroīdiem. Tas darbojas,

samazinot un novēršot tūsku un iekaisumu Jūsu plaušās un palīdz Jums vieglāk elpot.

Formoterola fumarāta dihidrāts pieder zāļu grupai, ko sauc par ilgstošas iedarbības β

adrenoreceptoru agonistiem vai bronhodilatatoriem. Tas iedarbojas, atslābinot Jūsu elpceļu

muskulatūru. Tas palīdzēs atvērt elpceļus un palīdzēs Jums vieglāk elpot.

BiResp Spiromax ir paredzēts tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma. Spiromax NAV indicēts

lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam un pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem.

Jūsu ārsts ir parakstījis šīs zāles, lai ārstētu astmu vai hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).

Astma

Lietojot astmai, Jūsu ārsts parakstīs BiResp Spiromax un atsevišķas glābējzāles, piemēram,

salbutamolu.

Lietojiet BiResp Spiromax katru dienu. Tas palīdz novērst astmas simptomu, piemēram, elpas

trūkuma un sēkšanas, rašanos.

Izmantojiet glābējzāles, kad Jums parādās astmas simptomi, lai atkal būtu vieglāk elpot.

Nelietojiet BiResp Spiromax 320/9 mikrogrami kā glābējzāles.

Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)

HOPS ir ilgstoša plaušu elpceļu slimība, ko bieži vien izraisa cigarešu smēķēšana. Simptomi ietver

elpas trūkumu, klepu, diskomfortu krūtīs un gļotu atklepošanu. BiResp Spiromax var izmantot arī lai

ārstētu smagas HOPS simptomus pieaugušajiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms BiResp Spiromax lietošanas

Nelietojiet BiResp Spiromax šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret budezonīdu, formoterola fumarāta dihidrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms BiResp Spiromax lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:

Jums ir diabēts;

Jums ir plaušu infekcija;

Jums ir augsts asinsspiediens vai Jums kādreiz ir bijusi sirds slimība (ieskaitot neregulāru

sirdsdarbību, ļoti ātru pulsu, artēriju sašaurinājumu vai sirds mazspēju);

Jums ir vairogdziedzera vai virsnieru dziedzera darbības traucējumi;

Jums ir zems kālija līmenis asinīs;

Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.

Ja Jūs esat lietojis steroīdu tabletes astmai vai HOPS, Jūsu ārsts var samazināt lietojamo tablešu skaitu,

kad sākat lietot BiResp Spiromax. Ja esat lietojis steroīdu tabletes ilgu laiku, Jūsu ārsts var vēlēties, lai

Jums regulāri tiktu veiktas asins analīzes. Samazinot Jūsu steroīdu tablešu lietošanu, Jūs varat justies

vispārīgi slikti, pat ja simptomi Jūsu krūšu kurvī uzlabojas. Jums var rasties tādi simptomi kā iesnas

vai aizlikts deguns, vājums vai locītavu vai muskuļu sāpes un izsitumi (ekzēma). Ja kāds no šiem

simptomiem Jūs uztrauc vai, ja rodas tādi simptomi kā galvassāpes, nogurums, slikta dūša (nelabuma

sajūta) vai vemšana (nelabums), lūdzu, sazinieties ar ārstu

nekavējoties

. Jums var būt nepieciešams

lietot citas zāles, ja Jums parādās alerģiski vai artrīta simptomi. Jums vajadzētu runāt ar savu ārstu, ja

Jums ir bažas par to, vai Jums ir jāturpina lietot BiResp Spiromax.

Jūsu ārsts var apsvērt iespēju pievienot steroīdu tabletes Jūsu parastajai ārstēšanai stresa periodos

(piemēram, ja Jums ir infekcija krūšu kurvī vai pirms operācijas un tās laikā).

Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav paredzētas izmantošanai bērniem vai pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem.

Citas zāles un BiResp Spiromax

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Īpaši, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:

-blokatorus (piemēram, atenololu vai propranololu augstam asinsspiedienam vai sirds

slimībai), tostarp arī acu pilienus (piemēram, timololu glaukomas ārstēšanai);

zāles pret ātru vai nevienmērīgu sirdsdarbību (piemēram, hinidīnu);

zāles, piemēram, digoksīnu, ko bieži lieto, lai ārstētu sirds mazspēju;

diurētiskos līdzekļus, kas pazīstami arī kā urīndzenošas zāles (piemēram, furosemīdu). Tos lieto,

lai ārstētu augstu asinsspiedienu;

steroīdās zāles, ko lietojat iekšķīgi (piemēram, prednizolonu);

ksantīna grupas zāles (piemēram, teofilīnu vai aminofilīnu). Tās bieži izmanto, lai ārstētu astmu;

citus bronhodilatatorus (piemēram, salbutamolu);

tricikliskos antidepresantus (piemēram, amitriptilīnu) un antidepresantu nefazodonu;

fenotiazīna grupas zāles (piemēram, hlorpromazīnu un prohlorperazīnu);

zāles, ko sauc par HIV proteāzes inhibitoriem (piemēram, ritonavīru), lai ārstētu HIV infekciju;

zāles, lai ārstētu infekcijas (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu,

klaritromicīnu un telitromicīnu);

zāles Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, levodopu);

zāles vairogdziedzera patoloģiju ārstēšanai (piemēram, levotiroksīnu);

Dažas zāles var pastiprināt BiResp Spiromax iedarbību, un ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt, ja

lietojat šīs zāles (ieskaitot dažas zāles HIV ārstēšanai: ritonavīru, kobicistatu).

Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai Jūs neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu,

farmaceitu vai medmāsu pirms BiResp Spiromax lietošanas.

Arī pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jūs gatavojaties saņemt vispārējo

anestēziju operācijai vai zobārstniecības procedūrai.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, pirms BiResp Spiromax lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai

medmāsu - NELIETOJIET šīs zāles, ja vien Jums to nav teicis ārsts.

Ja BiResp Spiromax lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, NEPĀRTRAUCIET lietot

BiResp Spiromax, bet

nekavējoties

konsultējieties ar savu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz iespējams, ka BiResp Spiromax ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

mehānismus.

BiResp Spiromax satur laktozi

Laktoze ir cukura veids, kas atrodams pienā. Laktoze satur nelielu daudzumu piena proteīna, kas var

izraisīt alerģiskas reakcijas. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs

zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot BiResp Spiromax

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ir svarīgi lietot BiResp Spiromax katru dienu, pat ja Jums nav astmas vai HOPS simptomu tajā

laikā.

Ja Jūs lietojat BiResp Spiromax astmai, Jūsu ārsts vēlēsies regulāri pārbaudīt Jūsu simptomus.

Astma

Lietojiet savu BiResp Spiromax

katru dienu.

Tas palīdz novērst astmas simptomu rašanos.

Ieteicamā deva

Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki)

1 inhalācija (lietošana) divreiz dienā.

Jūsu ārsts var palielināt to līdz 2 inhalācijām divreiz dienā.

Ja Jūsu simptomi tiek labi kontrolēti, Jūsu ārsts var lūgt lietot zāles vienreiz dienā.

Jūsu ārsts palīdzēs Jums ārstēt Jūsu astmu un koriģēs šo zāļu devu uz mazāko devu, kas kontrolē Jūsu

astmu. Ja Jūsu ārsts uzskatīs, ka Jums vajadzīga mazāka deva nekā pieejama no Jūsu BiResp

Spiromax, Jūsu ārsts var nozīmēt Jums alternatīvu inhalatoru, kas satur tās pašas aktīvās vielas kā Jūsu

BiResp Spiromax, bet ar mazāku kortikosteroīda devu. Tomēr nepielāgojiet ārsta noteikto inhalāciju

skaitu, nepārrunājot vispirms to ar savu ārstu.

Parādoties astmas simptomiem, to ārstēšanai lietojiet atsevišķo „glābējinhalatoru”.

Vienmēr turiet savu „glābējinhalatoru” pie sevis, un lietojiet, lai atvieglotu pēkšņas elpas trūkuma

lēkmes un sēkšanu. Nelietojiet BiResp Spiromax, lai ārstētu šos astmas simptomus.

Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)

Ieteicamā deva

Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki

)

1 inhalācija divreiz dienā.

Jūsu ārsts var parakstīt arī citu bronhodilatatoru (zāles), piemēram, antiholīnerģiskus līdzekļus

(piemēram, tiotropiju vai ipratropija bromīdu) Jūsu HOPS slimības ārstēšanai.

Jūsu jaunā BiResp Spiromax sagatavošana

Pirms BiResp Spiromax

lietošanas pirmo reizi

, Jums tas jāsagatavo izmantošanai šādi:

Atveriet folijas maisiņu, ieplēšot ierobes vietā folijas maisiņa augšdaļā, un izņemiet inhalatoru.

Pārbaudiet devu rādītāju, lai redzētu, ka inhalatorā ir 60 inhalācijas.

Pierakstiet folijas maisiņa atvēršanas datumu uz inhalatora etiķetes.

Nekratiet inhalatoru pirms lietošanas.

Kā veikt inhalāciju

Katru reizi, kad Jums ir nepieciešama inhalācija, izpildiet tālāk minētos norādījumus.

Turiet savu inhalatoru

ar daļēji caurspīdīgo, vīna sarkano iemutņa vāku uz leju.

Atveriet iemutņa vāku, nolokot to uz leju līdz dzirdams viens skaļš klikšķis. Jūsu zāļu deva tiek

nomērīta. Jūsu inhalators tagad ir gatavs lietošanai.

Viegli izelpojiet (ciktāl tas ir ērti). Neizelpojiet caur inhalatoru.

Ievietojiet iemutni starp zobiem. Nesakodiet iemutni. Aptveriet lūpas ap iemutni. Uzmanieties, lai

nebloķētu gaisa atveres.

Ieelpojiet caur muti tik dziļi un stipri, cik varat.

Izņemiet inhalatoru no mutes. Inhalācijas laikā Jūs varat sajust garšu.

Aizturiet elpu uz 10 sekundēm vai tik ilgi, cik to varat izdarīt bez piepūles.

Tad lēnām izelpojiet

(neizelpojiet caur inhalatoru).

Aizveriet iemutņa vāku.

Ja lietosiet otro inhalāciju, atkārtojiet 1.-7. darbību.

Pēc katras devas izskalojiet muti ar ūdeni un izspļaujiet to.

Nemēģiniet izjaukt savu inhalatoru, noņemt vai pagriezt iemutņa vāku, tas ir piestiprināts pie Jūsu

inhalatora, un nav jānoņem. Nelietojiet savu Spiromax, ja tas ir bojāts vai ja iemutnis atdalījies no

Spiromax. Neatveriet un neaizveriet iemutņa vāku, ja vien negatavojaties lietot savu inhalatoru.

Jūsu Spiromax tīrīšana

Turiet savu Spiromax sausu un tīru.

Ja nepieciešams, varat noslaucīt Spiromax iemutni pēc lietošanas ar sausu drāniņu vai papīra salveti.

Kad sākt izmantot jaunu Spiromax

Devas indikators Jums parādīs, cik devas (inhalācijas) ir palikušas Jūsu inhalatorā, sākot ar 60

inhalācijām, kad tas ir pilns.

Devas indikators ierīces aizmugurē norāda palikušo devu skaitu tikai pāra ciparos.

Inhalācijām, kas atlikušas zem 20 līdz 8, 6, 4, 2, cipari tiek parādīti sarkanā krāsā uz balta fona.

Kad logā esošie cipari kļūst sarkani, Jums jāsazinās ar savu ārstu un jāsaņem jauns inhalators.

Piezīme:

Iemutnis joprojām noklikšķēs pat tad, ja jūsu Spiromax ir tukšs.

Ja atverat un aizverat iemutni bez inhalācijas izmantošanas, devu indikators joprojām to

reģistrēs skaitā. Šī deva tiks droši turēta inhalatorā, līdz būs jālieto nākamā deva. Nav iespējams

nejauši izlietot papildu zāles vai dubultu inhalāciju vienā inhalācijā.

Turiet iemutni aizvērtu visu laiku, ja vien negatavojaties lietot savu inhalatoru..

Svarīga informācija par Jūsu astmas vai HOPS simptomiem

Ja Jums liekas, ka Jums trūkst elpas vai ir sēkšana, kamēr lietojat BiResp Spiromax, Jums jāturpina

lietot BiResp Spiromax, bet apmeklējiet savu ārstu, cik drīz vien iespējams, jo Jums var būt vajadzīga

papildu ārstēšana.

Sazinieties ar savu ārstu

nekavējoties

, ja:

Jūsu elpošana pasliktinās vai nakts laikā bieži pamostaties sakarā ar elpas trūkumu un sēkšanu,

ja Jums no rīta sākas spiediena sajūta krūšu kurvī vai ja spiediena sajūta krūšu kurvī ir ilgāka

nekā parasti.

Šīs pazīmes varētu nozīmēt, ka astma vai HOPS netiek pienācīgi kontrolēta, un Jums

nekavējoties

nepieciešama atšķirīga vai papildu ārstēšana.

Kad Jūsu astma tiek labi kontrolēta, Jūsu ārsts var uzskatīt par atbilstošu pakāpeniski samazināt

BiResp Spiromax devu.

Ja esat lietojis BiResp Spiromax

vairāk nekā noteikts

Ir svarīgi lietot Jūsu devu, kā norādījis Jūsu ārsts. Jūs nedrīkstat pārsniegt parakstīto devu bez

medicīniskas konsultācijas.

Ja esat lietojis BiResp Spiromax vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai

medmāsu, lai saņemtu padomu.

Visbiežāk sastopamie simptomi, kas var rasties, ja esat lietojis BiResp Spiromax vairāk nekā noteikts,

ir: trīce, galvassāpes vai ātra sirdsdarbība.

Ja esat aizmirsis lietot BiResp Spiromax

Ja aizmirstat lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Tomēr

nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu

aizmirsto devu. Ja gandrīz pienācis laiks nākamai devai, vienkārši lietojiet savu nākamo devu parastajā

laikā.

Ja Jums sākas sēkšana vai trūkst elpas, vai parādās jebkādi citi astmas lēkmes simptomi,

lietojiet savu

„glābējinhalatoru”

, tad meklējiet medicīnisku palīdzību.

Ja pārtraucat lietot BiResp Spiromax

Nepārtrauciet lietot savu inhalatoru, vispirms neinformējot par to savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums parādās kaut kas no tālāk minētā, nekavējoties pārtrauciet BiResp Spiromax lietošanu

un konsultējieties ar savu ārstu:

Retas blakusparādības: var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem

Sejas tūska, īpaši mutes apvidū (mēle un/vai rīkle un/vai rīšanas grūtības) vai nātrene kopā ar

apgrūtinātu elpošanu (angioneirotiskā tūska) un/vai pēkšņa samaņas zuduma sajūta. Tas var

nozīmēt, ka Jums ir alerģiska reakcija, kas var ietvert arī izsitumus un niezi.

Bronhospazmas (muskuļu savilkšanās elpceļos, kas izraisa sēkšanu un elpas trūkumu). Ja

sēkšana rodas pēkšņi pēc šo zāļu lietošanas, pārtrauciet tās lietot un konsultējieties ar savu ārstu

nekavējoties.

Ļoti retas blakusparādības: var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēku

Pēkšņa akūta sēkšana un/vai elpas trūkums uzreiz pēc inhalatora lietošanas (saukta arī par

paradoksālām bronhospazmām). Ja rodas kāds no šiem simptomiem,

uzreiz pārtrauciet lietot

BiResp Spiromax

un izmantojiet savu „glābējinhalatoru”. Sazinieties ar savu ārstu

nekavējoties

, jo Jums var būt nepieciešams mainīt ārstēšanu.

Citas iespējamās blakusparādības:

Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem

Sirdsklauves (sajūtat savus sirds pukstus), trīce vai drebuļi. Ja rodas šīs parādības, tās parasti ir

vieglas un parasti izzūd, turpinot lietot BiResp Spiromax.

Piena sēnīte (sēnīšu infekcija) mutē. Tā būs mazāk iespējama, ja izskalosiet muti ar ūdeni pēc

zāļu lietošanas.

Viegls rīkles iekaisums, klepus un balss aizsmakums.

Galvassāpes.

Pneimonija (plaušu infekcija) HOPS slimniekiem (bieža blakusparādība)

Pastāstiet ārstam, ja BiResp Spiromax lietošanas laikā Jums rodas jebkas no tālāk minētā, jo tie varētu

būt plaušu infekcijas simptomi:

drudzis vai drebuļi;

pastiprināta gļotu veidošanās, gļotu krāsas izmaiņas;

klepus pastiprināšanās vai elpošanas grūtību pastiprināšanās.

Retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem

Nemiers, nervozitāte, uzbudinājums, satraukums vai dusmas.

Miega traucējumi.

Reiboņa sajūta.

Slikta dūša (nelabuma sajūta).

Ātra sirdsdarbība.

Zilumi uz ādas.

Muskuļu krampji.

Neskaidra redze.

Reti:

Zems kālija līmenis asinīs.

Neregulāra sirdsdarbība.

Ļoti reti:

Depresija.

Uzvedības izmaiņas, īpaši bērniem.

Sāpes vai spiediena sajūta krūšu kurvī (stenokardija).

Sirds elektriskās sistēmas traucējumi (QTc intervāla pagarināšanās).

Cukura (glikozes) daudzuma palielināšanās asinīs.

Garšas izmaiņas, piemēram, nepatīkama garša mutē.

Asins spiediena izmaiņas.

Ieelpotie kortikosteroīdi var ietekmēt normālu steroīdu hormonu sintēzi organismā, īpaši, ja lietojat

lielas devas ilgu laiku. Blakusparādības ietver:

izmaiņas kaulu minerālvielu blīvumā (kauli kļūst trauslāki),

kataraktu (acs lēcas apduļķošanās),

glaukomu (palielināts spiediens acī),

aizkavētu augšanu bērniem un pusaudžiem,

ietekmi uz virsnieru dziedzeri (mazs dziedzeris blakus nierēm).

Šīs parādības notiek ļoti reti, un tām ir daudz mazāka iespēja notikt ar inhalējamiem kortikosteroīdiem

nekā ar kortikosteroīdu tabletēm.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt BiResp Spiromax

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz Jūsu inhalatora kastītes vai

marķējuma pēc „Derīgs līdz”/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Pēc folijas iepakojuma noņemšanas turiet iemutņa vāku

aizvērtu.

Izlietojiet zāles 6 mēnešu laikā pēc izņemšanas no folijas iepakojuma.

Izmantojiet etiķeti uz

inhalatora, lai pierakstītu folijas maisiņa atvēršanas datumu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko BiResp Spiromax satur

Aktīvās vielas ir budezonīds un formoterola fumarāta dihidrāts. Katra piegādātā (inhalētā) deva

satur 320 mikrogramus budezonīda un 9 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta.Tā ir

līdzvērtīga nomērītajai devai 400 mikrogramiem budezonīda un 12 mikrogramiem formoterola

fumarāta dihidrāta.

Cita sastāvdaļa ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „BiResp Spiromax satur laktozi”).

BiResp Spiromax ārējais izskats un iepakojums

BiResp Spiromax ir inhalācijas pulveris.

Katrs BiResp Spiromax inhalators satur 60 inhalācijas, un tam ir balts korpuss ar daļēji caurspīdīgu

vīna sarkanu iemutņa vāku.

1, 2 un 3 inhalatoru iepakojumi. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami Jūsu valstī.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA, Haarlem, Nīderlande

Ražotājs

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Īrija

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel.: +34 915624196

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Simi: +354 535 7000

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {mēnesis GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu