Biopoin
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
27-09-2023
Produkta apraksts
(SPC)
27-09-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
16-12-2009
Aktīvā sastāvdaļa:
epoetina teta
Pieejams no:
Teva GmbH
ATĶ kods:
B03XA01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
epoetin theta
Ārstniecības grupa:
Alte preparate antianemice
Ārstniecības joma:
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Ārstēšanas norādes:
Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică la pacienții adulți. Tratamentul anemiei simptomatice la pacienții adulți cu cancer non-mieloid administrează chimioterapie.
Produktu pārskats:
Revision: 15
Autorizācija statuss:
Autorizat
Autorizācija datums:
2009-10-23
Lietošanas instrukcija
54
B. PROSPECTUL
55
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
BIOPOIN 1000 UI/0,5 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
BIOPOIN 2000 UI/0,5 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
BIOPOIN 3000 UI/0,5 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
BIOPOIN 4000 UI/0,5 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
BIOPOIN 5000 UI/0,5 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
BIOPOIN 10000 UI/1 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
BIOPOIN 20000 UI/1 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
BIOPOIN 30000 UI/1 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
epoetină teta
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Biopoin și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Biopoin
3.
Cum să utilizați Biopoin
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Biopoin
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
7.
Instrucțiuni despre cum să vă faceți injecția
1.
CE ESTE BIOPOIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE BIOPOIN
Biopoin conține substanța activă epoetină teta, care este aproape
identică cu eritropoietina, un hormon
natural, produs de organism. Epoetina teta este o proteină produsă
prin biotehnologie. Ea acționează
exact în același mod ca și eritropo
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Biopoin 1000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Biopoin 2000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Biopoin 3000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Biopoin 4000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Biopoin 5000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Biopoin 10000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Biopoin 20000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Biopoin 30000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Biopoin 1000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
O seringă preumplută conține epoetină teta 1000 unități
internaționale (UI) (8,3 μg) în 0,5 ml soluție
injectabilă, corespondentul a epoetină teta 2000 UI (16,7 μg) pe
ml.
Biopoin 2000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
O seringă preumplută conține epoetină teta 2000 unități
internaționale (UI) (16,7 μg) în 0,5 ml soluție
injectabilă, corespondentul a epoetină teta 4000 UI (33,3 μg) pe
ml.
Biopoin 3000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
O seringă preumplută conține epoetină teta 3000 unități
internaționale (UI) (25 μg) în 0,5 ml soluție
injectabilă, corespondentul a epoetină teta 6000 UI (50 μg) pe ml.
Biopoin 4000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
O seringă preumplută conține epoetină teta 4000 unități
internaționale (UI) (33,3 μg) în 0,5 ml soluție
injectabilă, corespondentul a epoetină teta 8000 UI (66,7 μg) pe
ml.
Biopoin 5000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
O seringă preumplută conține epoetină teta 5000 unități
internaționale (UI) (41,7 μg) în 0,5 ml soluție
injectabilă, corespondentul a epoetină teta 10000 UI (83,3 μg) pe
ml.
Biopoin 10000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
O sering
Izlasiet visu dokumentu
