Biopoin

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Biopoin
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Biopoin
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antianēmiski līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Anēmija
  • Ārstēšanas norādes:
  • Ārstēšana simptomātiska anēmija, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju pieaugušo pacientu.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/001036
  • Autorizācija datums:
  • 23-10-2009
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/001036
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

Atsauces dok.: EMEA/540887/2009

EMEA/H/C/1036

Biopoin

teta epoetīns

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms

sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu

lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja

Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu

(kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Biopoin?

Biopoin

ir injekciju šķīdums. Tas ir pieejams pilnšļircēs, kas satur 1000 - 30 000 starptautisko vienību

(SV) aktīvās vielas teta epoetīna.

Kāpēc lieto Biopoin?

Biopoin

lieto simptomus izraisošas anēmijas (zema eritrocītu skaita vai zema hemoglobīna līmeņa)

ārstēšanai. Šīs zāles lieto pieaugušajiem ar hronisku nieru mazspēju (ilgstošu progresējošu nieru

pilnvērtīgas darbības pavājināšanos) un pieaugušajiem ar nemieloīdu vēzi (vēzi, kas nerodas kaulu

smadzenēs), kuri saņem ķīmijterapiju (pretvēža zāles).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Biopoin?

Ārstēšana ar

Biopoin

jāsāk ārstam, kam ir pieredze simptomātiskas anēmijas ārstēšanā pieaugušiem

pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un nemieloīdu vēzi.

Pacientiem ar nieru mazspēju “korekcijas fāzē” sākotnējā ieteicamā deva, lietojot trīs reizes nedēļā, ir

20 SV uz kilogramu ķermeņa masas zemādas injekciju veidā vai 40 SV uz kg ķermeņa masas, zāles

injicējot vēnā. Šīs devas var divkāršot pēc četrām nedēļām, ja uzlabojums nav pietiekams, un tās var

palielināt vēl ik pēc mēneša par ceturtdaļu no iepriekšējās devas līdz nepieciešamā hemoglobīna

(eritrocītos esošas olbaltumvielas, kas apgādā organismu ar skābekli) līmeņa sasniegšanai. Kad

anēmija ir koriģēta, deva “uzturošā fāzē” jāpielāgo tā, lai uzturētu nepieciešamo hemoglobīna līmeni.

Biopoin

nedēļas deva nedrīkst pārsniegt 700 SV uz kg ķermeņa masas.

Vēža slimniekiem šīs zāles jāievada zemādas injekcijas veidā. Ieteicamā sākumdeva ir 20 000 SV

vienreiz nedēļā visiem pacientiem neatkarīgi no ķermeņa masas. Šo devu var divkāršot pēc četrām

nedēļām, ja hemoglobīna līmenis nav palielinājies par vismaz 1 g/dl, un nepieciešamības gadījumā to

var palielināt līdz 60 000 SV pēc vēl četrām nedēļām.

Biopoin

nedēļas deva nedrīkst pārsniegt

60 000 SV. Vēža slimniekiem ārstēšana jāturpina līdz četrām nedēļām ilgi pēc ķīmijterapijas

pabeigšanas.

Pacienti, kuri saņem

Biopoin

zemādas injekcijas veidā, pēc atbilstošas apmācības var paši sev veikt

injekcijas. Pilnīga informācija atrodama zāļu lietošanas pamācībā.

Biopoin darbojas?

Biopoin

aktīvā viela teta epoetīns ir cilvēka hormona, ko dēvē par eritropoetīnu, kas stimulē eritrocītu

veidošanos kaulu smadzenēs, kopija. Eritropoetīns veidojas nierēs. Pacientiem, kuri saņem

ķīmijterapiju vai kam ir nieru darbības traucējumi, anēmiju var izraisīt eritropeotīna trūkums vai

organisma nepietiekama reakcija pret dabīgo organismā esošo eritropeotīnu.

Biopoin

sastāvā esošais

teta epoetīns organismā darbojas tāpat kā dabīgais hormons, stimulējot eritrocītu veidošanos. To iegūst

ar paņēmienu, ko dēvē par “rekombinantās DNS tehnoloģiju”. To sintezē šūna, kas saņēmusi gēnu

(DNS), kas piešķir tai spēju sintezēt teta epoetīnu.

Kā noritēja Biopoin izpēte?

Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem

Biopoin

iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Tika veikti četri pamatpētījumi, tajos iekļaujot 842 pacientus ar hronisku nieru mazspēju un trīs

pamatpētījumi, tajos iekļaujot 586 pacientus ar nemieloīdu vēzi, kuri saņem ķīmijterapiju.

Četros nieru mazspējas pētījumos pacienti saņēma

Biopoin

(zem ādas vai vēnā) vai beta epoetīnu

(citas eritropoetīnam līdzīgas zāles, ko izmanto anēmijas ārstēšanai). Galvenais iedarbīguma rādītājs

divos no šiem pētījumiem bija atkarīgs no tā, vai

Biopoin

devas palielināšana no 20 vai 40 SV uz kg

ķermeņa masas līdz 120 SV uz kg ķermeņa masas uzlaboja hemoglobīna līmeni korekcijas fāzes laikā.

Divos citos pētījumos salīdzināja

Biopoin

un beta epoetīna iedarbību balstterapijas fāzes laikā.

Galvenais iedarbīguma rādītājs bija vidējās hemoglobīna līmeņa pārmaiņas 15–26 nedēļas pēc

ārstēšanas.

Vēža pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu skaits, kuri saņēma

Biopoin

vai placebo

(fiktīvu ārstēšanu) un kam novēroja hemoglobīna līmeņa palielināšanos par 2 g/dl 12 vai 16 nedēļu

laikā.

Kāds ir Biopoin iedarbīgums šajos pētījumos?

Biopoin

bija iedarbīgas anēmijas ārstēšanas zāles pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un tiem

pacientiem ar nemieloīdu vēzi, kuri saņēma ķīmijterapiju.

Hroniskas nieru mazspējas slimniekiem korekcijas fāzē konstatēja, ka

Biopoin

sākumdevas

palielināšana uzlabo hemoglobīna līmeni plazmā. Vidējā hemoglobīna līmeņa palielināšanās nedēļas

laikā bija 0,73 un 0,58 g/dl pacientiem, kuri saņēma lielāku

Biopoin

devu, salīdzinājumā ar 0,20 un

0,26 g/dl pacientiem, kuri saņēma mazāku

Biopoin

devu. Divos citos nieru mazspējas pētījumos

konstatēja, ka balstterapijas laikā hemoglobīna līmeņa pārmaiņas pacientiem, kuri saņem

Biopoin

, un

pacientiem, kuri saņem beta epoetīnu, ir līdzīgas.

Vēža pētījumos 64–73 % pacientu, kuri saņēma

Biopoin

, hemoglobīna līmenis palielinājās par 2 g/dl,

salīdzinot ar 20–26 % pacientu, kuri saņēma placebo.

Kāds pastāv risks, lietojot Biopoin?

Visbiežāk novērotās

Biopoin

blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir šunta

tromboze (asins recekļi, kas var veidoties asinsvados pacientiem, kam tiek veikta dialīze, asins

attīrīšanas paņēmiens), galvassāpes, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), hipertensīvā krīze

(pēkšņa, bīstama asinsspiediena paaugstināšanās), ādas reakcijas, artralģija (locītavu sāpes) un gripai

līdzīga slimība. Pilns visu

Biopoin

izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas

pamācībā.

Biopoin

nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret teta epoetīnu, kādu citu epoetīnu

vai no tiem iegūtām vielām vai pret kādu citu

Biopoin

sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacientiem,

kuriem ir nekontrolēta hipertensija.

Paaugstināta asinsspiediena riska dēļ īpaša piesardzība jāievēro, uzraugot un kontrolējot pacienta

asinsspiedienu, lai izvairītos no tādām komplikācijām kā hipertensīvā krīze.

Kāpēc Biopoin tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja

(CHMP)

secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot

Biopoin

simptomātiskas anēmijas ārstēšanā pieaugušajiem ar hronisku nieru mazspēju un pieaugušajiem ar

nemieloīdu vēzi, kuri saņem ķīmijterapiju, pārsniedz šo zāļu izraisīto risku. Komiteja ieteica izsniegt

Biopoin

reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Biopoin.

Eiropas Komisija 2009. gada 23. oktobrī izsniedza

Biopoin

reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā, uzņēmumam

CT Arzneimittel GmbH

Pilns

Biopoin

EPAR

teksts ir atrodams šeit.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10./2009.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Biopoin 1000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Biopoin 2000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Biopoin 3000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Biopoin 4000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Biopoin 5000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Biopoin 10 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Biopoin 20 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Biopoin 30 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Epoetin theta

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Biopoin un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Biopoin

lietošanas

Kā lietot Biopoin

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Biopoin

Iepakojuma saturs un cita informācija

Informācija patstāvīgai injicēšanai

1.

Kas ir Biopoin un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Biopoin

Biopoin satur aktīvo vielu teta epoetīnu, kas ir gandrīz identisks eritropoetīnam — dabiskam

hormonam, kas veidojas Jūsu organismā. Teta epoetīns ir ar biotehnoloģijas metodi iegūta

olbaltumviela. Tas darbojas tieši tāpat kā eritropoetīns. Eritropoetīns veidojas Jūsu nierēs un stimulē

Jūsu kaulu smadzenes, lai tajās veidotos eritrocīti. Eritrocītiem ir ļoti liela nozīme, lai izplatītu

skābekli Jūsu organismā.

Kādam nolūkam Biopoin lieto

Biopoin lieto anēmijas, ko pavada simptomi (piemēram, nogurums, vājums un elpas trūkums),

ārstēšanai. Anēmija rodas, ja Jūsu asinīs nav pietiekams skaits eritrocītu. Anēmiju ārstē pieaugušiem

pacientiem ar hronisku nieru mazspēju vai pieaugušiem pacientiem ar nemieloīdu vēzi (vēzi, kas

nerodas kaulu smadzenēs), kuri vienlaikus saņem ķīmijterapiju (zāles vēža ārstēšanai).

2.

Kas Jums jāzina pirms Biopoin lietošanas

NELIETOJIET Biopoin šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija

pret teta epoetīnu, kādu citu epoetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir augsts asinsspiediens, ko nav iespējams kontrolēt.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārīgi

Šīs zāles var nebūt piemērotas šādiem pacientiem. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja piederat pie

kādas no šīm pacientu grupām:

pacienti ar aknu darbības traucējumiem;

pacienti ar patoloģiskām pārmaiņām eritrocītos (homozigota sirpjveida šūnu anēmija).

Pirms ārstēšanas ar šīm zālēm un tās laikā rūpīgi jākontrolē Jūsu asinsspiediens. Ja Jūsu

asinsspiediens paaugstinās, ārsts var lietot Jums zāles asinsspiediena pazemināšanai. Ja Jūs jau lietojat

zāles asinsspiediena pazemināšanai, ārsts var palielināt devu. Var būt nepieciešams arī samazināt Jūsu

Biopoin devu vai uz neilgu laiku pārtraukt ārstēšanu ar Biopoin.

Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja Jums rodas galvassāpes, īpaši pēkšņas, durstoša sajūta, migrēnai

līdzīgas galvassāpes, apmulsums, runas traucējumi, nestabila gaita, krampji. Tās var būt izteikti

paaugstināta asinsspiediena pazīmes, pat ja Jums parasti ir normāls vai zems asinsspiediens. Tas

nekavējoties jāārstē.

Ārsts regulāri veiks Jums asinsanalīzes, lai pārbaudītu dažādas asins sastāvdaļas un to koncentrāciju.

Turklāt pirms ārstēšanas ar šīm zālēm un tās laikā tiks noteikta dzelzs koncentrācija Jūsu asinīs. Ja

dzelzs koncentrācija ir pārāk zema, ārsts var parakstīt arī dzelzs preparātu.

Ja Jūtat nogurumu un vājumu vai elpas trūkumu, Jums jākonsultējas ar ārstu. Šie simptomi var liecināt

par to, ka ārstēšana ar šīm zālēm nav efektīva. Ārsts pārbaudīs, vai Jums nav citu anēmijas cēloņu, un

viņš var veikt asinsanalīzes vai Jūsu kaulu smadzeņu izmeklēšanu.

Jūsu veselības aprūpes speciālists vienmēr precīzi piereģistrēs Jūsu lietotās zāles. Tas var palīdzēt

nodrošināt daudz plašāku informāciju par šādu zāļu drošumu.

Veseli cilvēki nedrīkst lietot Biopoin. Ja šīs zāles lieto veseli cilvēki, var pārmērīgi pieaugt asins

parametri un tādējādi izraisīt sirds vai asinsvadu darbības traucējumus, kas var būt bīstami dzīvībai.

Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par nopietnām ādas reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona

sindromu (

SJS – Stevens-Johnson syndrome

) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN).

SJS

/TEN

sākotnēji uz ķermeņa var izpausties ar sārtiem mērķim līdzīgiem laukumiem vai ar apaļiem

plankumiem, kuru centrā nereti ir pūšļi. Var rasties arī čūlas mutes dobumā, rīklē, degunā, uz

dzimumorgāniem un acīs (apsārtušas un pietūkušas acis). Pirms šiem nopietnajiem ādas izsitumiem

nereti ir vērojams drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi. Izsitumi var progresēt par plašu ādas

lobīšanos un izraisīt dzīvībai bīstamas komplikācijas. Ja Jums rodas nopietni izsitumi vai kāds cits no

šiem ādas simptomiem, pārtrauciet Biopoin lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vērsieties

pēc medicīniskas palīdzības.

Hroniskas nieru mazspējas izraisīta anēmija

Ja Jums būs hroniska nieru mazspēja, ārsts pārliecināsies, vai noteikts asins parametrs (hemoglobīns)

nepārsniedz noteikto robežvērtību. Ja šis asins parametrs kļūst pārāk augsts, var rasties sirds vai

asinsvadu sistēmas darbības traucējumi, palielinot nāves risku.

Ja Jūs esat pacients, kam ir hroniska nieru mazspēja un, it īpaši, ja Jums nav pietiekama atbildes

reakcija uz Biopoin, ārsts pārliecināsies par Jūsu Biopoin devu, jo vairākkārtēja Biopoin devas

palielināšana, ja Jums nav atbildes uz ārstēšanu, var paaugstināt sirds vai asinsvadu problēmu risku un

paaugstināt miokarda infarkta, insulta un nāves risku.

Ja Jums ir sacietējuši nieru asinsvadi (nefroskleroze), bet Jums nav jāveic dialīze, ārsts noteiks, kāda

veida ārstēšana Jums ir piemērota. Tas ir tādēļ, ka nevar pilnīgi droši izslēgt varbūtēju nieru slimības

progresēšanas paātrinājumu.

Ja Jums veic dialīzi, tās laikā izmanto zāles, kuras novērš asins recēšanu. Ja Jūs ārstē ar Biopoin, var

būt jāpalielina antikoagulanta deva. Pretējā gadījumā palielinātais eritrocītu skaits var nobloķēt

arterio-venozo fistulu (mākslīgs savienojums starp artēriju un vēnu, ko ķirurģiski sagatavo pacientiem,

kam veic dialīzi).

Anēmija ar vēzi slimojošiem pacientiem

Ja Jums ir vēzis, Jums jāzina, ka šīs zāles var darboties kā asins šūnu augšanas faktors un dažkārt tām

var būt negatīva ietekme vēža gadījumā. Atkarībā no Jūsu individuālajiem apstākļiem, iespējams,

vēlamāka ir asins pārliešana. Lūdzu, pārrunājiet to ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo nav datu, kas pierāda, ka šīs

zāles ir drošas un darbojas šajā vecuma grupā.

Citas zāles un Biopoin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Biopoin nav pārbaudīts grūtniecības laikā. Ir svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja

domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, lai ārsts varētu izlemt, vai Jums nav

jāpārtrauc šo zāļu lietošana.

Nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela nonāk mātes pienā. Tādēļ ārsts var izlemt, ka Jūs nedrīkstat lietot

šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Biopoin satur nātriju

Viena šo zāļu pilnšļirce satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), – būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Biopoin

Ārstēšanu ar šīm zālēm uzsāks ārsts, kuram ir pieredze iepriekš minēto indikāciju ārstēšanā.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir...

Biopoin deva (izsakot starptautiskajās vienībās jeb SV) ir atkarīga no Jūsu slimības apstākļiem, Jūsu

ķermeņa masas un injekcijas veida (zem ādas [subkutāna injekcija] vai vēnā [intravenoza injekcija]).

Jums atbilstošu devu noteiks ārsts.

Hroniskas nieru mazspējas izraisīta anēmija

Injekcijas ievada zem ādas vai vēnā. Pacienti, kuriem veic hemodialīzi, parasti saņems injekciju

dialīzes beigās caur arterio-venozo fistulu. Pacienti, kuriem neveic dialīzi, parasti saņem injekcijas

zem ādas. Ārsts regulāri veiks Jums asinsanalīzes un nepieciešamības gadījumā pielāgos devu vai

atliks ārstēšanu. Hemoglobīna koncentrācija Jūsu asinīs nedrīkst pārsniegt 12 g/dl (7,45 mmol/l).

Ārsts lietos mazāko efektīvo devu Jūsu anēmijas simptomu kontrolei. Ja Jums nav pietiekama atbildes

reakcija uz Biopoin, ārsts pārliecināsies par Jūsu devu un informēs Jūs, ja Biopoin deva būs jāmaina.

Ārstēšanā ar Biopoin izdala divas fāzes.

a) Anēmijas koriģēšana

Veicot injekcijas zem ādas, sākumdeva ir 20 SV uz kg ķermeņa masas trīsreiz nedēļā. Ja

nepieciešams, ārsts ar viena mēneša intervālu palielinās Jūsu devu.

Veicot injekcijas vēnā, sākumdeva ir 40 SV uz kg ķermeņa masas trīsreiz nedēļā. Ja nepieciešams,

ārsts ar viena mēneša intervālu palielinās Jūsu devu.

b) Pietiekama eritrocītu līmeņa uzturēšana

Kad būs sasniegts pietiekams eritrocītu skaits, ārsts noteiks balstdevu, lai šo skaitu saglabātu

nemainīgu.

Ja saņemat injekcijas zem ādas, nedēļas devu var lietot vai nu kā 1 injekciju, vai kā 3 atsevišķas

injekcijas nedēļā.

Ja saņemat injekcijas vēnā, Jūsu devu var mainīt uz 2 injekcijām nedēļā.

Mainoties zāļu lietošanas biežumam, var būt nepieciešams pielāgot devu.

Ārstēšana ar Biopoin parasti ir ilgstoša.

Maksimālā deva nedrīkst būt lielāka par 700 SV/kg ķermeņa masas nedēļā.

Anēmija ar vēzi slimojošiem pacientiem

Injekcijas ievada zem ādas. Injekciju veiks vienreiz nedēļā. Sākumdeva ir 20 000 SV. Ārsts regulāri

veiks Jums asinsanalīzes un nepieciešamības gadījumā pielāgos devu vai atliks ārstēšanu.

Hemoglobīna koncentrācija Jūsu asinīs nedrīkst pārsniegt 12 g/dl (7,45 mmol/l). Parasti Jūs saņemsiet

Biopoin līdz 1 mēnesim pēc ķīmijterapijas beigām.

Maksimālā deva nedrīkst būt lielāka par 60 000 SV.

Kā veic injekcijas?

Šīs zāles lieto injekciju veidā, izmantojot pilnšļirci. Injekciju veic vai nu vēnā (intravenoza injekcija),

vai audos tieši zem ādas (subkutāna injekcija).

Ja Jūs saņemat Biopoin kā injekciju zem ādas, ārsts var ierosināt Jums apgūt šo zāļu patstāvīgu

injicēšanu. Ārsts vai medmāsa sniegs Jums instrukcijas, kā to izdarīt. Nemēģiniet ievadīt šīs zāles

patstāvīgi, ja neesat saņēmis šādu apmācību. Zināma daļa informācijas par pilnšļirces lietošanu ir

atrodama šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt 7. punktu “Informācija patstāvīgai injicēšanai”).

Tomēr Jūsu slimības pienācīgai ārstēšanai ir nepieciešama cieša un pastāvīga sadarbība ar ārstu.

Katra pilnšļirce paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.

Ja esat lietojis Biopoin vairāk nekā noteikts

Nepalieliniet devu, ko Jums nozīmējis ārsts. Ja Jūs domājat, ka esat injicējis vairāk Biopoin nekā

nozīmēts, sazinieties ar savu ārstu. Maz ticams, ka tas varētu būt ar nopietnām sekām. Pat pie ļoti

augstas koncentrācijas asinīs, nav novērotas saindēšanās pazīmes.

Ja esat aizmirsis lietot Biopoin

Ja esat izlaidis injekciju vai injicējis pārāk mazu daudzumu zāļu, konsultējieties ar savu ārstu.

Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Biopoin

Pirms pārtraucat lietot šīs zāles, pārrunājiet to ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības:

Izteikti paaugstināts asinsspiediens:

nekavējoties ziņojiet ārstam, ja Jums rodas galvassāpes, īpaši pēkšņas, durstošas sajūtas,

migrēnai līdzīgas galvassāpes, apmulsums, runas traucējumi, nestabila gaita, krampji. Tās var

būt izteikti paaugstināta asinsspiediena (ko bieži novēro pacientiem ar hronisku nieru mazspēju,

var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) pazīmes, pat ja parasti Jums ir normāls vai zems

asinsspiediens. Tas nekavējoties jāārstē.

Alerģiskas reakcijas:

ir ziņots par alerģiskām reakcijām, piemēram, izsitumiem, paceltiem, niezošiem ādas

laukumiem un smagām alerģiskajām reakcijām ar vājumu, pazeminātu asinsspiedienu,

apgrūtinātu elpošanu un sejas tūsku (nav zināms, biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem). Ja domājat, ka Jums ir šāda veida reakcija, pārtrauciet Biopoin injicēšanu un

nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.

Nopietni izsitumi uz ādas:

saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par nopietniem izsitumiem uz ādas, tai skaitā

Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi. Tie uz ķermeņa var izpausties kā

sārtas mērķim līdzīgas makulas vai apaļi plankumi, kuru centrā nereti ir pūšļi, ādas lobīšanās,

čūlas mutes dobumā, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs, un pirms to rašanās var būt

drudzis un gripai līdzīgi simptomi. Ja Jums rodas šie simptomi, pārtrauciet Biopoin lietošanu un

nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vērsieties pēc medicīniskas palīdzības. Skatīt arī 2. punktu.

Jums var būt arī šādas papildu blakusparādības:

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Galvassāpes

Augsts asinsspiediens

Gripai līdzīgi simptomi, piemēram, drudzis, drebuļi, vājuma sajūta, nogurums

Ādas reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze vai reakcijas injekcijas vietā

Bieži pacientiem ar hronisku nieru mazspēju (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Asins receklis arterio-venozajā fistulā pacientiem, kam veic dialīzi

Bieži ar vēzi slimojošiem pacientiem (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Sāpes locītavās

Nav zināmas pacientiem ar hronisku nieru mazspēju (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Ziņots par izolētas eritrocītu aplāzijas (PRCA) gadījumiem. PRCA nozīmē, ka organismā ir

pārtraukta vai samazinājusies eritrocītu veidošanās, kas izraisa smagu anēmiju. Ja ārstam ir

aizdomas, ka Jums ir šis stāvoklis, vai tas tiek apstiprināts, Jūs nedrīkstat lietot Biopoin vai citu

epoetīnu.

Nav zināmas ar vēzi slimojošiem pacientiem (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Tromboemboliski traucējumi, piemēram, pastiprināta asins recekļu veidošanās

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Biopoin

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma — kartona kārbiņas

un uz pilnšļirces pēc apzīmējuma “Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo

dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

Nesasaldēt.

Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Jūs varat vienreiz izņemt Biopoin no ledusskapja un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) līdz

7 dienām, nepārsniedzot zāļu derīguma termiņu. Kad esat izņēmis zāles no ledusskapja, tās jāizlieto

noteiktajā laikā vai jāiznīcina.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai satur redzamas daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Biopoin satur

Aktīvā viela ir teta epoetīns.

Biopoin 1000 SV/0,5 ml: viena pilnšļirce satur 1000 starptautiskās vienības (SV) (8,3

mikrogramus) teta epoetīna 0,5 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 2000 starptautisko vienību

(SV) (16,7 mikrogramiem) vienā ml.

Biopoin 2000 SV/0,5 ml: viena pilnšļirce satur 2000 starptautiskās vienības (SV) (16,7

mikrogramus) teta epoetīna 0,5 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 4000 starptautisko vienību

(SV) (33,3 mikrogramiem) vienā ml.

Biopoin 3000 SV/0,5 ml: viena pilnšļirce satur 3000 starptautiskās vienības (SV) (25

mikrogramus) teta epoetīna 0,5 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 6000 starptautisko vienību

(SV) (50 mikrogramiem) vienā ml.

Biopoin 4000 SV/0,5 ml: viena pilnšļirce satur 4000 starptautiskās vienības (SV) (33,3

mikrogramus) teta epoetīna 0,5 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 8000 starptautisko vienību

(SV) (66,7 mikrogramiem) vienā ml .

Biopoin 5000 SV/0,5 ml: viena pilnšļirce satur 5000 starptautiskās vienības (SV) (41,7

mikrogramus) teta epoetīna 0,5 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 10 000 starptautisko vienību

(SV) (83,3 mikrogramiem) vienā ml.

Biopoin 10 000 SV/1 ml: viena pilnšļirce satur 10 000 starptautiskās vienības (SV) (83,3

mikrogramus) teta epoetīna 1 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 10 000 starptautisko vienību

(SV) (83,3 mikrogramiem) vienā ml.

Biopoin 20 000 SV/1 ml: viena pilnšļirce satur 20 000 starptautiskās vienības (SV) (166,7

mikrogramus) teta epoetīna 1 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 20 000 starptautisko vienību

(SV) (166,7 mikrogramiem) vienā ml.

Biopoin 30 000 SV/1 ml: viena pilnšļirce satur 30 000 starptautiskās vienības (SV) (250

mikrogramus) teta epoetīna 1 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 30 000 starptautisko vienību

(SV) (250 mikrogramiem) vienā ml.

Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 20,

trometamols, sālsskābe (6 M) (pH regulēšanai) un ūdens injekcijām.

Biopoin ārējais izskats un iepakojums

Biopoin ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām pilnšļircē kopā ar injekcijas adatu.

Biopoin 1000 SV/0,5 ml, Biopoin 2000 SV/0,5 ml, Biopoin 3000 SV/0,5 ml, Biopoin 4000 SV/0,5 ml

un Biopoin 5000 SV/0,5 ml: katra pilnšļirce satur 0,5 ml šķīduma. Iepakojumi pa 6 pilnšļircēm;

6 pilnšļircēm ar drošības adatu vai 6 pilnšļircēm ar drošības ierīci.

Biopoin 10 000 SV/1 ml, Biopoin 20 000 SV/1 ml un Biopoin 30 000 SV/1 ml: katra pilnšļirce satur

1 ml šķīduma. Iepakojumi pa 1, 4 un 6 pilnšļircēm; 1, 4 un 6 pilnšļircēm ar drošības adatu vai 1, 4 un

6 pilnšļircēm ar drošības ierīci.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Vācija

Ražotājs

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Vācija

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

7. Informācija patstāvīgai injicēšanai

Šajā punktā sniegta informācija par to, kā patstāvīgi injicēt Biopoin sev zem ādas. Ir svarīgi, lai Jūs

nemēģinātu patstāvīgi injicēt sev zāles, ja vien ārsts vai medmāsa nav īpaši apmācījuši Jūs to darīt. Ja

šaubāties par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev vai ja Jums ir jautājumi, lūdziet palīdzību ārstam vai

medmāsai.

Kā lieto Biopoin

Jums būs jāinjicē zāles zemādas audos. To dēvē par subkutānu injekciju.

Jums nepieciešamie piederumi

Lai injicētu zāles sev zemādas audos, Jums vajadzēs:

Biopoin pilnšļirci;

spirtu saturošu salveti;

marles saites gabaliņu vai sterilu marles tamponu;

pret dūrieniem drošu tvertni (plastmasas tvertni, kas izsniegta slimnīcā vai aptiekā), lai Jūs

varētu drošā veidā iznīcināt izlietotās šļirces.

Kas Jums jādara pirms Jūsu injekcijas

Izņemiet no ledusskapja vienu blisteri ar pilnšļirci.

Atveriet blisteri un izņemiet pilnšļirci un adatas iepakojumu no blistera. Neņemiet pilnšļirci aiz

aizbāžņa vai uzgaļa vāciņa.

Pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts pilnšļirces marķējumā (“Der. līdz”). Nelietojiet

zāles, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.

Pārbaudiet Biopoin izskatu. Tam jābūt dzidram bezkrāsas šķidrumam. Ja šķidrumā ir redzamas

daļiņas vai tas ir duļķains, to nedrīkst lietot.

Adatas iepakojuma galā ir vāciņš. Pārraujiet marķēto aizdari un noņemiet vāciņu (skatīt

1. attēlu).

Noņemiet no pilnšļirces uzgaļa vāciņu (skatīt 2. attēlu).

Uzlieciet šļircei adatu (skatīt 3. attēlu). Šajā posmā nenoņemiet adatas apvalku.

Lai injekcija būtu vieglāka, 30 minūtes paturiet pilnšļirci istabā, lai tā sasniegtu istabas

temperatūru (ne augstāku par 25°C), vai dažas minūtes paturiet pilnšļirci rokā.

Nesildiet

Biopoin nekā citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karsta ūdens peldē).

Nenoņemiet

no šļirces adatas apvalku, pirms neesat gatavs veikt injekciju.

Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu. Novietojiet visus piederumus (Biopoin pilnšļirci, spirtu

saturošo salveti, marles saiti vai sterilo marles tamponu un pret dūrieniem drošo tvertni) vietā,

kur tie ir ērti pieejami.

Rūpīgi nomazgājiet rokas.

1

2

3

Kā sagatavot Jūsu injekciju

Pirms injicēt Biopoin, Jums jādara tālāk minētais.

Turiet šļirci un uzmanīgi noņemiet no adatas apvalku, negriežot to. Velciet taisni, kā parādīts 4.

attēlā. Nepieskarieties adatai un nespiediet virzuli.

Pilnšļircē Jūs varat pamanīt nelielus gaisa pūslīšus. Ja šļircē ir gaisa pūslīši, viegli uzsitiet pa to

ar pirkstiem, līdz gaisa pūslīši paceļas līdz šļirces augšai. Turiet šļirci uz augšu un izlaidiet no

tās visu gaisu, lēni spiežot virzuli uz augšu.

Uz šļirces cilindra ir skala. Virziet virzuli līdz tam ciparam (SV) uz šļirces, kas atbilst Biopoin

devai, kādu Jums parakstījis ārsts.

Vēlreiz pārbaudiet šļirci, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizā Biopoin deva.

Tagad Jūs varat izmantot pilnšļirci.

4

Kur Jums injicēt

Piemērotākās ķermeņa daļas, kurās var patstāvīgi injicēt sev zāles, ir šādas:

augšstilbu augšējā daļa;

vēders, izņemot zonu ap nabu (skatīt pelēkās zonas 5. attēlā).

Ja zāles Jums injicē cita persona, var izmantot arī augšdelmu aizmugurējo un sānu daļu (skatīt pelēkās

zonas 6. attēlā).

Labāk ir katru dienu mainīt injekcijas vietu, lai izvairītos no sāpju riska, kāds pastāv, injicējot zāles

vienā un tajā pašā vietā.

5

6

Kā Jums injicēt

Dezinficējiet ādu injekcijas vietā ar spirtu saturošās salvetes palīdzību un satveriet ādu starp

īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 7. attēlu).

Pilnībā ievadiet adatu ādā, kā rādījis ārsts vai medmāsa. Leņķis starp šļirci un ādu nedrīkst būt

pārāk šaurs (vismaz ≥ 45 °, skatīt 8. attēlu).

Lēni un vienmērīgi injicējiet šķidrumu audos, vienlaikus turot ādu satvertu.

Pēc šķidruma injicēšanas izņemiet adatu un atlaidiet ādu.

Vairākas sekundes uzspiediet injekcijas vietai ar marles saiti vai sterilu marles tamponu.

Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai. Nelietojiet šļircē palikušo Biopoin.

7

8

Atcerieties

Ja Jums ir problēmas, lūdziet palīdzību un padomu ārstam vai medmāsai.

Izlietoto šļirču iznīcināšana

Nelieciet uz izlietotajām adatām atpakaļ apvalku.

Ievietojiet izlietotās šļirces pret dūrieniem drošā tvertnē un turiet to bērniem neredzamā un

nepieejamā vietā.

Pilno pret dūrieniem drošo tvertni iznīciniet saskaņā ar ārsta, farmaceita vai medmāsas

norādījumiem.

Nekādā gadījumā nemetiet lietotās šļirces sadzīves atkritumu tvertnē.

7. Informācija patstāvīgai injicēšanai

Šajā punktā sniegta informācija par to, kā patstāvīgi injicēt Biopoin sev zem ādas. Ir svarīgi, lai Jūs

nemēģinātu patstāvīgi injicēt sev zāles, ja vien Jūsu ārsts vai medmāsa nav īpaši apmācījuši Jūs to

darīt. Ja šaubāties par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev vai ja Jums ir jautājumi, lūdziet palīdzību ārstam

vai medmāsai.

Kā lieto Biopoin

Jums būs jāinjicē zāles zemādas audos. To dēvē par subkutānu injekciju.

Jums nepieciešamie piederumi

Lai injicētu zāles sev zemādas audos, Jums vajadzēs:

Biopoin pilnšļirci;

spirtu saturošu salveti;

marles saites gabaliņu vai sterilu marles tamponu;

pret dūrieniem drošu tvertni (plastmasas tvertni, kas izsniegta slimnīcā vai aptiekā), lai Jūs

varētu drošā veidā iznīcināt izlietotās šļirces.

Kas Jums jādara pirms Jūsu injekcijas

Izņemiet no ledusskapja vienu blisteri ar pilnšļirci.

Atveriet blisteri un izņemiet pilnšļirci un adatas maisiņu no blistera. Neņemiet pilnšļirci aiz

aizbāžņa vai uzgaļa vāciņa.

Pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts pilnšļirces marķējumā (“Der. līdz”). Nelietojiet

zāles, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.

Pārbaudiet Biopoin izskatu. Tam jābūt dzidram bezkrāsas šķidrumam. Ja šķidrumā ir redzamas

daļiņas vai tas ir duļķains, to nedrīkst lietot.

Adatas iepakojuma galā ir mēlītes. Atveriet adatas iepakojumu, velkot aiz mēlītēm (skatīt

1. attēlu).

Noņemiet no pilnšļirces uzgaļa vāciņu (skatīt 2. attēlu).

Uzlieciet šļircei adatu (skatīt 3. attēlu). Šajā posmā nenoņemiet adatas apvalku.

Pārvietojiet šļirces aizsargu virzienā no adatas uz šļirces cilindru. Drošības aizsargs saglabās to

pozīciju, kādā Jūs to novietosiet (skatīt 4. attēlu).

Lai injekcija būtu vieglāka, 30 minūtes paturiet pilnšļirci istabā, lai tā sasniegtu istabas

temperatūru (ne augstāku par 25°C) , vai dažas minūtes paturiet pilnšļirci rokā.

Nesildiet

Biopoin nekā citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karsta ūdens peldē).

Nenoņemiet

no šļirces adatas apvalku, pirms neesat gatavs veikt injekciju.

Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu. Novietojiet visus piederumus (Biopoin pilnšļirci, spirtu

saturošo salveti, marles saiti vai sterilo marles tamponu un pret dūrieniem drošo tvertni) vietā,

kur tie ir ērti pieejami.

Rūpīgi nomazgājiet rokas.

1

2

3

4

Kā sagatavot Jūsu injekciju

Pirms injicēt Biopoin, Jums jādara tālāk minētais.

Turiet šļirci un uzmanīgi noņemiet no adatas apvalku, negriežot to. Velciet taisni, kā parādīts

5. attēlā. Nepieskarieties adatai un nespiediet virzuli.

Pilnšļircē Jūs varat pamanīt nelielus gaisa pūslīšus. Ja šļircē ir gaisa pūslīši, viegli uzsitiet pa to

ar pirkstiem, līdz gaisa pūslīši paceļas līdz šļirces augšai. Turiet šļirci uz augšu un izlaidiet no

tās visu gaisu, lēni spiežot virzuli uz augšu.

Uz šļirces cilindra ir skala. Virziet virzuli līdz tam ciparam (SV) uz šļirces, kas atbilst Biopoin

devai, kādu Jums parakstījis ārsts.

Vēlreiz pārbaudiet šļirci, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizā Biopoin deva.

Tagad Jūs varat izmantot pilnšļirci.

5

Kur Jums injicēt

Piemērotākās ķermeņa daļas, kurās var patstāvīgi injicēt sev zāles, ir šādas:

augšstilbu augšējā daļa;

vēders, izņemot zonu ap nabu (skatīt pelēkās zonas 6. attēlā).

Ja zāles Jums injicē cita persona, var izmantot arī augšdelmu aizmugurējo un sānu daļu (skatīt pelēkās

zonas 7. attēlā).

Labāk ir katru dienu mainīt injekcijas vietu, lai izvairītos no sāpju riska, kāds pastāv, injicējot zāles

vienā un tajā pašā vietā.

6

7

Kā Jums injicēt

Dezinficējiet ādu injekcijas vietā ar spirtu saturošās salvetes palīdzību un satveriet ādu starp

īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 8. attēlu).

Pilnībā ievadiet adatu ādā, kā rādījis ārsts vai medmāsa. Leņķis starp šļirci un ādu nedrīkst būt

pārāk šaurs (vismaz ≥ 45 °, skatīt 9. un 10. attēlu).

Lēni un vienmērīgi injicējiet šķidrumu audos, vienlaikus turot ādu satvertu (skatīt 11 attēlu).

Pēc šķidruma injicēšanas izņemiet adatu un atlaidiet ādu.

Vairākas sekundes uzspiediet injekcijas vietai ar marles saiti vai sterilu marles tamponu.

Spiediet drošības aizsargu adatas virzienā (skatīt 12. attēlu).

Drošības aizsargu novietojiet aptuveni 45° leņķī attiecībā pret plakanu virsmu (skatīt 13. attēlu).

Spiediet adatu uz leju, veicot stingru, ātru kustību, līdz dzirdams skaidrs klikšķis (skatīt

14. attēlu).

Vizuāli apstipriniet, ka adata pilnībā atrodas drošības aizsargā un ir fiksēta zem blokatora

(skatīt 15. attēlu).

Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai. Nelietojiet šļircē palikušo Biopoin.

8

9

10

11

12

13

14

15

Atcerieties

Ja Jums ir problēmas, lūdziet palīdzību un padomu ārstam vai medmāsai.

Izlietoto šļirču iznīcināšana

Ievietojiet izlietotās šļirces pret dūrieniem drošā tvertnē un turiet to bērniem neredzamā un

nepieejamā vietā.

Pilno pret dūrieniem drošo tvertni iznīciniet saskaņā ar Jūsu ārsta, farmaceita vai medmāsas

norādījumiem.

Nekādā gadījumā nemetiet lietotās šļirces sadzīves atkritumu tvertnē.

7. Informācija patstāvīgai injicēšanai

Šajā punktā sniegta informācija par to, kā patstāvīgi injicēt Biopoin sev zem ādas. Ir svarīgi, lai Jūs

nemēģinātu patstāvīgi injicēt sev zāles, ja vien ārsts vai medmāsa nav īpaši apmācījuši Jūs to darīt. Ja

šaubāties par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev vai ja Jums ir jautājumi, lūdziet palīdzību ārstam vai

medmāsai.

Kā lieto Biopoin

Jums būs jāinjicē zāles zemādas audos. To dēvē par subkutānu injekciju.

Jums nepieciešamie piederumi

Lai injicētu zāles sev zemādas audos, Jums vajadzēs:

Biopoin pilnšļirci;

spirtu saturošu salveti;

marles saites gabaliņu vai sterilu marles tamponu.

Kas Jums jādara pirms Jūsu injekcijas

Izņemiet no ledusskapja vienu blisteri ar pilnšļirci.

Atveriet blisteri un izņemiet pilnšļirci un adatas iepakojumu no blistera. Neņemiet pilnšļirci aiz

aizbāžņa vai uzgaļa vāciņa.

Pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts pilnšļirces marķējumā (“Der. līdz”). Nelietojiet

zāles, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.

Pārbaudiet Biopoin izskatu. Tam jābūt dzidram bezkrāsas šķidrumam. Ja šķidrumā ir redzamas

daļiņas vai tas ir duļķains, to nedrīkst lietot.

Adatas iepakojuma galā ir vāciņš. Pārraujiet marķēto aizdari un noņemiet vāciņu (skatīt

1. attēlu).

Noņemiet no pilnšļirces uzgaļa vāciņu (skatīt 2. attēlu).

Uzlieciet šļircei adatu (skatīt 3. attēlu). Šajā posmā nenoņemiet adatas apvalku.

Lai injekcija būtu vieglāka, 30 minūtes paturiet pilnšļirci istabā, lai tā sasniegtu istabas

temperatūru (ne augstāku par 25°C), vai dažas minūtes paturiet pilnšļirci rokā.

Nesildiet

Biopoin nekā citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karsta ūdens peldē).

Nenoņemiet

no šļirces adatas apvalku, pirms neesat gatavs veikt injekciju.

Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu. Novietojiet visus piederumus (Biopoin pilnšļirci, spirtu

saturošo salveti un marles saiti vai sterilo marles tamponu) vietā, kur tie ir ērti pieejami.

Rūpīgi nomazgājiet rokas.

1

2

3

Kā sagatavot Jūsu injekciju

Pirms injicēt Biopoin, Jums jādara tālāk minētais.

Turiet šļirci un uzmanīgi noņemiet no adatas apvalku, negriežot to. Velciet taisni, kā parādīts 4.

attēlā. Adatai visapkārt ir atvelkams adatas aizsargs. Nepieskarieties adatai vai adatas aizsargam

un nespiediet virzuli (skatīt 5. attēlu).

Pilnšļircē Jūs varat pamanīt nelielus gaisa pūslīšus. Ja šļircē ir gaisa pūslīši, viegli uzsitiet pa to

ar pirkstiem, līdz gaisa pūslīši paceļas līdz šļirces augšai. Turiet šļirci uz augšu un izlaidiet no

tās visu gaisu, lēni spiežot virzuli uz augšu.

Uz šļirces cilindra ir skala. Virziet virzuli līdz tam ciparam (SV) uz šļirces, kas atbilst Biopoin

devai, kādu Jums parakstījis ārsts.

Vēlreiz pārbaudiet šļirci, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizā Biopoin deva.

Tagad Jūs varat izmantot pilnšļirci.

4

5

Kur Jums injicēt

Piemērotākās ķermeņa daļas, kurās var patstāvīgi injicēt sev zāles, ir šādas:

augšstilbu augšējā daļa;

vēders, izņemot zonu ap nabu (skatīt pelēkās zonas 6. attēlā).

Ja zāles Jums injicē cita persona, var izmantot arī augšdelmu aizmugurējo un sānu daļu (skatīt pelēkās

zonas 7. attēlā).

Labāk ir katru dienu mainīt injekcijas vietu, lai izvairītos no sāpju riska, kāds pastāv, injicējot zāles

vienā un tajā pašā vietā.

6

7

Kā Jums injicēt

Dezinficējiet ādu injekcijas vietā ar spirtu saturošās salvetes palīdzību un satveriet ādu starp

īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 8. attēlu).

Pilnībā ievadiet aizsargāto adatu bez vilcināšanās un vienā nepārtrauktā kustībā ādā, kā rādījis

ārsts vai medmāsa. Leņķis starp šļirci un ādu nedrīkst būt pārāk šaurs (vismaz ≥ 45 °, skatīt

9. attēlu). Ievadot adatu ādā, adatas aizsargs pilnībā atvilksies (skatīt 10. attēlu).

Lēni un vienmērīgi injicējiet šķidrumu audos, vienlaikus turot ādu satvertu.(skatīt 11. attēlu).

Pēc šķidruma injicēšanas izņemiet adatu un atlaidiet ādu. Adata būs aizsargāta un automātiski

noslēgta, lai Jūs nevarētu sev iedurt (skatīt 12. attēlu).

Vairākas sekundes uzspiediet injekcijas vietai ar marles saiti vai sterilu marles tamponu.

Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai. Nelietojiet šļircē palikušo Biopoin.

8

9

10

11

12

Atcerieties

Ja Jums ir problēmas, lūdziet palīdzību un padomu ārstam vai medmāsai.

Izlietoto šļirču iznīcināšana

Drošības ierīce aizsargā pret adatas dūrieniem pēc lietošanas, tāpēc nav nepieciešami īpaši

piesardzības pasākumi. Šļirces ar drošības ierīcēm iznīciniet saskaņā ar ārsta, farmaceita vai

medmāsas norādījumiem.

9-10-2018

Vēstule veselības aprūpes speciālistam "OZURDEX® 700 mikrogramu intravitreāls implants (deksametazons): pārbaudes laikā implantā konstatētas silikona daļiņas"

Vēstule veselības aprūpes speciālistam "OZURDEX® 700 mikrogramu intravitreāls implants (deksametazons): pārbaudes laikā implantā konstatētas silikona daļiņas"

1. Zāļu valsts aģentūrā saskaņota Allergan Pharmaceuticals Ireland, Westport, Co. Mayo vēstule veselības aprūpes speciālistam *Lūdzam ņemt vērā, ka zāles “Ozurdex” Latvijā netiek izplatītas.

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

14-9-2018

Beļģija - desmitā ĀCM skartā ES dalībvalsts

Beļģija - desmitā ĀCM skartā ES dalībvalsts

Beļģijas federālā pārtikas aprites drošības aģentūra ir oficiāli apstiprinājusi piecus Āfrikas cūku mēra saslimšanas gadījumus meža cūkām.    Līdz ar to Beļģija ir desmitā Eiropas Savienības dalībvalsts, kurā konstatēts Āfrikas cūku mēris.   Meža cūku populācijā slimība līdz šim konstatēta Latvijā, Lietuvā, Igaunijā, Polijā, Čehijā, Rumānijā, Ungārijā un Itālijā.  

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

10-8-2018

Papildināta zāļu cenu deklarācijas tabula

Papildināta zāļu cenu deklarācijas tabula

Aicinām zāļu ražotājus un to pilnvarotās personas, zāļu paralēlos importētājus un izplatītājus, iesniedzot Zāļu valsts aģentūrai informāciju par zāļu realizācijas cenām Latvijā saskaņā ar Ministru kabineta 2005. gada 25. oktobra noteikumiem Nr. 803 “ Noteikumi par zāļu cenu veidošanas principiem ”, pievērst uzmanību izmaiņām cenu deklarācijas tabulā . Tabula ir papildināta ar 10. kolonnu “Pamatojums cenas paaugstinājumam” .

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

10-8-2018

2018. gada 10. augusts

2018. gada 10. augusts

  Papildināta zāļu cenu deklarācijas tabula Aicinām zāļu ražotājus un to pilnvarotās personas, zāļu paralēlos importētājus un izplatītājus, iesniedzot Zāļu valsts aģentūrai informāciju par zāļu realizācijas cenām Latvijā saskaņā ar Ministru kabineta 2005. gada 25. oktobra noteikumiem Nr. 803 “Noteikumi par zāļu cenu veidošanas principiem”, pievērst uzmanību izmaiņām cenu deklarācijas tabulā . Tabula ir papildināta ar 10. kolonnu “Pamatojums cenas paaugstinājumam”. 

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

2-8-2018

SIA „Druvas Unguri” cūku novietnē konstatēts Āfrikas cūku mēris

SIA „Druvas Unguri” cūku novietnē konstatēts Āfrikas cūku mēris

Latvijā reģistrēts līdz šim lielākais Āfrikas cūku mēra (ĀCM) uzliesmojums mājas cūkām kopš pirmā uzliesmojuma 2014. gadā. Slimība konstatēta SIA „Druvas Unguri” cūku novietnē Saldus novadā ar 15 570 cūku lielu ganāmpulku. Pārtikas un veterinārais dienests (PVD) novietnē veic slimības apkarošanas pasākumus. Uzņēmuma darbs ir apturēts.   Iemesli, kas varēja izraisīt slimības uzliesmojumu, tiks skaidroti epidemioloģiskajā izmeklēšanā, kas jau ir uzsākta.  

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-6-2018

Kursīšu pagastā Āfrikas cūku mēra uzliesmojums mājas cūkām

Kursīšu pagastā Āfrikas cūku mēra uzliesmojums mājas cūkām

Latvijā reģistrēts otrais Āfrikas cūku mēra uzliesmojums mājas cūkām. Slimība konstatēta piemājas cūku saimniecībā Saldus novada Kursīšu pagastā, “Strautiņos”. Pārtikas un veterinārais dienests (PVD) saimniecībā veic Āfrikas cūku mēra apkarošanas pasākumus, tostarp tiks iznīcinātas četras cūkas, kā arī uzsākta epidemioloģiskā izmeklēšana, lai noskaidrotu, kā slimība iekļuva novietnē.  

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

13-6-2018

Ozolu apsekojumos trīs vietās Kurzemē konstatēta ozolu akūtā kalšana

Ozolu apsekojumos trīs vietās Kurzemē konstatēta ozolu akūtā kalšana

Lai noteiktu pērn Latvijā pirmo reizi konstatētās ozolu akūtās kalšanas (Acute oak decline) izplatību, šogad līdz jūnija sākumam Latvijas teritorijā kopumā veikti 389 ozolu audžu apsekojumi. Vairākos gadījumos konstatētas slimības pazīmes, noņemti septiņi paraugi. Paraugu laboratoriskās testēšanas rezultātā, trijos no paraugiem konstatēta baktērija, kas izraisa ozolu akūto kalšanu. Slimības skartie koki atrodas Kurzemē – Talsos, Kazdangā un Cīravā.  

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

12-6-2018

Jaunsvirlaukas pagastā Āfrikas cūku mēra uzliesmojums mājas cūkām

Jaunsvirlaukas pagastā Āfrikas cūku mēra uzliesmojums mājas cūkām

Latvijā reģistrēts šogad pirmais Āfrikas cūku mēra uzliesmojums mājas cūkām. Slimība konstatēta 165 cūku ganāmpulkā Jelgavas novada Jaunsvirlaukas pagastā, “Kukuļu” mājās. Pārtikas un veterinārais dienests (PVD) saimniecībā veic Āfrikas cūku mēra apkarošanas pasākumus, tostarp tiks likvidētas cūkas, kā arī uzsākta epidemioloģiskā izmeklēšana, lai noskaidrotu, kā slimība iekļuva novietnē.  

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

5-6-2018

Unauthorized products may pose serious health risks

Unauthorized products may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians about unauthorized health products that may pose serious health risks. Thetable belowis updated when Health Canada finds unauthorized health products that are promoted for sexual enhancement, weight loss, as a workout aid, or as “poppers,” and that are labelled to contain or have been tested and found to contain dangerous ingredients.

Health Canada

1-6-2018

2018. gada 1. jūnijs

2018. gada 1. jūnijs

  Izveidots un publiski pieejams licencēto Farmaceitiskās darbības uzņēmumu reģistrs Līdz ar jaunā Reģistra izveidi informāciju meklēt ir krietni ātrāk un vienkāršāk un tā ir ērtāk pārlūkojama Nodrošinot, lai aktuālā un oficiālā informācija par Latvijā licencētiem farmaceitiskās darbības uzņēmumiem* būtu viegli atrodama un pārlūkojama, Zāļu valsts aģentūra (ZVA) izveidojusi Farmaceitiskās darbības uzņēmumu reģistru ar interaktīvām informācijas meklēšanas iespējām, kas ikvienam interesentam ir ...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-4-2018

Ungārijā pirmo reizi konstatēts Āfrikas cūku mēris

Ungārijā pirmo reizi konstatēts Āfrikas cūku mēris

Āfrikas cūku mēris turpina izplatīties Eiropas Savienības teritorijā – slimība konstatēta meža cūkai Ungārijā. Līdz ar to Ungārija ir septītā Āfrikas cūku mēra skartā Eiropas Savienības dalībvalsts. Vēl ĀCM konstatēts Latvijā, Lietuvā, Igaunijā, Polijā, Čehijā un Rumānijā.   Ungārijas kompetentā uzraudzības iestāde Dzīvnieku slimību ziņošanas sistēmā ievietojusi paziņojumu, ka 21. aprīlī saņemtie laboratorisko izmeklējumu rezultāti ĀCM apstiprinājuši 19. aprīlī atrastai beigtai meža cūkai.

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety