Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
AbZ-Pharma GmbH
L03AA02
filgrastim
Колониестимулирующие faktori
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Biograstim indiciran za smanjenje trajanja нейтропении i frekvencije фебрильной нейтропении kod pacijenata s utvrđenim цитотоксической kemoterapije na maligni tumori (osim kroničnog миелоидного leukemije i миелодиспластических sindromi), kao i za smanjenje trajanja нейтропении pacijenti koji primaju миелоаблативную terapiju s naknadnim transplantacija koštane srži se smatra rizičnim duge teške нейтропении. Sigurnost i učinkovitost filgrastima slične su kod odraslih i djece s citotoksičnim kemoterapijom. Biograstim dizajniran za mobilizaciju stanica prethodnika periferne krvi (PBPC). Kod bolesnika, djece i odraslih s teške urođene, ciklički ili idiopatskom нейтропении apsolutni broj neutrofila (ANC) 0. 5 x 109/l, a u prošlosti teških ili рецидивирующих infekcije, produljena primjena Biograstim ukazuje na povećanje neutrofila i smanjenje učestalosti i trajanja zaraznih događaja. Biograstim je indiciran za liječenje uporni нейтропения (ANC manji ili jednak 1. 0 x 109/l) u bolesnika s poodmakloj fazi HIV-infekcije za smanjenje rizika od bakterijske infekcije, kada su druge opcije za upravljanje нейтропения zagubljen.
Revision: 8
povučen
2008-09-15
56 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 57 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA BIOGRASTIM 30 MIU/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU ILI INFUZIJU BIOGRASTIM 48 MIU/0,8 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU ILI INFUZIJU filgrastim PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Biograstim i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Biograstim 3. Kako primjenjivati Biograstim 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Biograstim 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 7. Informacije za samostalno injiciranje 8. Sljedeće informacije namijenjene su samo za zdravstvene djelatnike 1. ŠTO JE BIOGRASTIM I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE BIOGRASTIM Biograstim sadrži djelatnu tvar filgrastim. Filgrastim je protein koji se proizvodi biotehnologijom u bakteriji _Escherichia coli_ . Pripada skupini proteina koji se nazivaju citokini i vrlo je sličan prirodnom proteinu (čimbenik rasta granulocitnih kolonija [engl. granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF]) kojeg stvara Vaše tijelo. Filgrastim potiče koštanu srž (tkivo u kojemu nastaju nove krvne stanice) na veće stvaranje krvnih stanica, osobito određenih vrsta bijelih stanica. Bijele su krvne stanice važne jer pomažu tijelu u suzbijanju infekcija. ZA ŠTO SE BIOGRASTIM KORISTI Liječnik Vam je propisao Biograstim kako bi potaknuo Vaše tijelo na veće stvaranje bijelih krvnih stanica. Liječnik će Vam objasniti zašto trebate uzimati Biograstim. Pr Izlasiet visu dokumentu
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Biograstim 30 MIU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 60 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (600 μg) filgrastima. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 MIU (300 μg) filgrastima u 0,5 ml otopine za injekciju ili infuziju. _ _ Filgrastim (rekombinantni metionil ljudski čimbenik rasta granulocitnih kolonija) proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK u bakteriji _ Escherichia coli_ K802. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedan ml otopine sadrži 50 mg sorbitola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju ili infuziju. Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Biograstim je indiciran za skraćivanje trajanja neutropenije i smanjenje incidencije febrilne neutropenije u bolesnika s malignim bolestima koji se liječe citotoksičnom kemoterapijom (osim kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma) i za skraćivanje trajanja neutropenije u bolesnika koji su prije presađivanja koštane srži primili mijeloablacijsku terapiju, izloženih povećanom riziku od produljene, teške neutropenije. Sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima slične su u odraslih i u djece koja primaju citotoksičnu kemoterapiju. Biograstim je indiciran i za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi (PBPC). U bolesnika, djece i odraslih, s teškom kongenitalnom cikličkom ili idiopatskom neutropenijom i apsolutnim brojem neutrofila (ABN) ≤ 0,5 x 10 9 /l, kao i s teškim ili rekurentnim infekcijama u anamnezi, dugotrajna primjena Biograstim se koristi za povećanje broja neutrofila i za smanjenje incidencije i skraćivanje trajanja događaja povezanih s infekcijama. Biograstim je indiciran za liječenje perzistentne neutropenije (ABN 1,0 x 10 9 /l ili manji) u bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom, sa svrhom da se smanji rizik od bakt Izlasiet visu dokumentu