Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
AbZ-Pharma GmbH
L03AA02
filgrastim
Colony stimulating factors
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Biograstim je primerna za zmanjšanje trajanja neutropenia in pojavnost febrile neutropenia pri bolnikih s sedežem citotoksična kemoterapija za malignancy (z izjemo kronično mieloično levkemijo in myelodysplastic sindromov) in za zmanjšanje trajanja neutropenia v bolnikov, ki myeloablative terapije sledi kostnega mozga presaditev šteje, da na povečano tveganje za dolgotrajno hudo neutropenia. Varnost in učinkovitost filgrastima sta pri odraslih in otrocih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo, podobna. Biograstim je primerna za mobilizacijo periferne krvi progenitor celice (PBPC). Pri bolnikih, otroci ali odrasli, s hudo prirojeno, ciklično, ali idiopatsko neutropenia z absolutno neutrophil count (ANC) 0. 5 x 109/l, in zgodovino hujših ali ponavljajočih se okužb, dolgoročno uprava Biograstim je pokazala, da povečanje neutrophil šteje in da se zmanjša pogostost in trajanje okužbe, povezane z dogodki. Biograstim je primerna za zdravljenje vztrajno neutropenia (ANC manj kot ali enako 1. 0 x 109/l) pri bolnikih z napredno okužbe z virusom HIV, da bi zmanjšali tveganje za bakterijske okužbe, ko so druge možnosti za upravljanje nevtropenija neprimerno.
Revision: 8
Umaknjeno
2008-09-15
43 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do Po redčenju je zdravilo uporabno še 24 ur. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C). 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/450/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/08/450/002 5 napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/08/450/004 10 napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/08/450/009 5 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostnim pripomočkom 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Biograstim 30 000 k.i.e./0,5 ml Zdravilo nima več dovoljenja za promet 44 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA 1. IME ZDRAVILA Biograstim 48 000 k.i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje Filgrastim 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN (S) Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (480 mikrogramov) zdravila filgrastim v 0,8 ml (60 000 k.i.e./ml, 600 mikrogramov/ml). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: natrijev hidroksid, ocetna kislina, koncentrirana; ledocet sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije. Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje ali infundiranje 1 napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje 0,8 ml 5 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 0,8 ml 5 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostnim pripomočakom, ki vsebujejo 0,8 ml 10 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 0,8 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ Pred uporabo preberite priloženo navodilo. _ _ Za intravensko in subkutano uporabo. Samo za enkratno uporabo. Uporabljajte v skladu s spodnjimi navodili: Škatla za predpisani odmerek 6. POSEBNO OPOZORIL Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI Z DRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Biograstim 30 000 k.i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 60 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (600 µg) filgrastima. Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 000 k.i.e. (300 µg) filgrastima v 0,5 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje. Filgrastim (rekombinantni metionil-granulocitne kolonije stimulirajoči faktor, humani) pridobljen s pomočjo rekombinantne DNK tehnologije v _Escherichia coli _ K802. _Pomožne snovi_ _z znanim učinkom_ : 1 ml raztopine vsebuje 50 mg sorbitola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje ali infundiranje Bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Biograstim je indicirano za skrajšanje trajanja nevtropenije in v primeru nastanka febrilne nevtropenije pri bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo za maligne tvorbe (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov), ter za skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki se zdravijo z mieloablativno terapijo po presaditvi kostnega mozga, pri katerih obstaja povečano tveganje za dlje trajajočo hudo nevtropenijo. Varnost in učinkovitost filgrastima, med odraslimi in otroci, ki so prejemali citotoksično kemoterapijo, je bila podobna. Zdravilo Biograstim se uporablja za zbiranje perifernih krvotvornih matičnih celic (PBPC). Bolnikom, otrokom ali odraslim s hujšo obliko kongenitalne, ciklične ali idiopatične nevtropenije z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC) ≤ 0,5 x 10 9 /l in s hujšimi ali ponavljajočimi se okužbami, se dolgotrajno jemanje zdravila Biograstim predpiše zato, da se poveča število nevtrofilcev in zmanjša pogostost nastanka in trajanja z okužbami povezanih pojavov. Zdravilo Biograstim se uporablja za zdravljenje dolgotrajne nevtropenije (ANC Izlasiet visu dokumentu