Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
AbZ-Pharma GmbH
L03AA02
filgrastim
Колониестимулирующие czynniki
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Biograstim jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i częstotliwości gorączkowe neutropenii u pacjentów z zamontowanymi chemioterapii na nowotwory złośliwe (za wyjątkiem chroniczna myeloid białaczki i миелодиспластических zespołów), a także w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów, otrzymujących leczenie mieloablativnuû przeszczep szpiku kostnego jest zwiększone ryzyko długotrwałej ciężkiej neutropenii. Bezpieczeństwo i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną. Biograstim przeznaczony do mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPC). U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cyklicznej lub idiopatyczną neutropenią, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) 0. 5 x 109/l, i w historii ciężkie lub nawracające infekcje, podczas długotrwałego stosowania Biograstim wskazuje na wzrost neutrofilów i zmniejszyć częstotliwość i czas trwania zakaźnych zdarzeń. Biograstim jest wskazany w leczeniu uporczywych neutropenii (ANC jest mniejsza lub równa 1. 0 x 109 / l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy inne opcje leczenia neutropenii są nieodpowiednie.
Revision: 8
Wycofane
2008-09-15
58 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 59 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BIOGRASTIM 30 MLN IU/0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI BIOGRASTIM 48 MLN IU/0,8 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI Filgrastym NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Biograstim i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biograstim 3. Jak stosować lek Biograstim 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Biograstim 6. Zawartość opakowania i inne informacje 7. Informacje o samodzielnym podawaniu leku 8. Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego 1. CO TO JEST LEK BIOGRASTIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST BIOGRASTIM Biograstim zawiera substancję czynną filgrastym. Filgrastym jest białkiem wytwarzanym w biotechnologii przez bakterie zwane _Escherichia coli_ . Biograstim należy do grupy białek zwanych cytokinami i wykazuje znaczne podobieństwo do białka naturalnego (czynnika pobudzającego wzrost kolonii granulocytów) wytwarzanego przez organizm człowieka. Filgrastym pobudza szpik kostny (tkankę produkującą komórki krwi) do wytwarzania większej liczby krwinek, a zwłaszcza pewnego rodzaju krwinek białych. Białe ciałka krwi pełnią ważną rolę, poni Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Biograstim 30 mln IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mL roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 60 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (600 µg) filgrastymu. Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mln IU (300 g) filgrastymu w 0,5 mL roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Filgrastym (rekombinowany metionylowany ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów) jest wytwarzany przez szczep K802 bakterii _Escherichia coli_ techniką rekombinacji DNA. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy mL roztworu zawiera 50 mg sorbitolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Klarowny, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Biograstim jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii. B ezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi. Biograstim jest wskazany w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC). U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) ≤ 0,5 x 10 9 /L oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, przewlekłe podawanie preparatu Biograstim jest w Izlasiet visu dokumentu