Biograstim

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Biograstim
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Biograstim
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Koloniju stimulējošie faktori
  • Ārstniecības joma:
  • Neitropēnija
  • Ārstēšanas norādes:
  • Biograstim ir norādīti samazināšanas ilgums neutropenia un sastopamība febrila neutropenia, pacientiem, kas ārstēti ar uzņēmējdarbību, citotoksiskas ķīmijterapijas par ļaunprātība (izņemot hroniska mieloīda leikēmija un mielodisplastiskais sindromi) un, lai samazinātu ilgums neutropenia, pacientiem, kam veic myeloablative terapiju sekoja ar kaulu smadzeņu transplantāciju, kas tiek uzskatītas par paaugstināta riska ilgstošas smagas neutropenia. Filgrastima drošība un efektivitāte ir līdzīga pieaugušajiem un bērniem, kas saņem citotoksisku ķīmijterapiju.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Atsaukts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000826
  • Autorizācija datums:
  • 15-09-2008
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000826
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

European Medicines Agency

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/826

EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)

BIOGRASTIM

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms

sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu

lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja

Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu

(kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Biograstim?

Biograstim ir koncentrāts injekcijas vai infūzijas (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīduma

pagatavošanai. Tās satur aktīvo vielu filgrastīmu.

Biograstim ir „bioloģiski līdzīgas” zāles. Tas nozīmē, ka Biograstim ir līdzīgs bioloģiskas izcelsmes

zālēm, kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu (ko sauc arī

par „atsauces zālēm”). Atsauces zāles Biograstim gadījumā ir Neupogen. Sīkāka informācija par

bioloģiskas izcelsmes zālēm ir atrodama jautājumu – atbilžu dokumentā šeit

Kāpēc lieto Biograstim?

Biograstim lieto, lai stimulētu balto asinsķermenīšu veidošanos, šādos gadījumos:

lai samazinātu neitropēnijas (zems neitrofilu (balto asinsķermenīšu paveida) līmenis) ilgumu un

febrīlas neitropēnijas (neitropēnija ar drudzi) saslimstības risku pacientiem, kas saņem

citotoksisko (šūnas iznīcinošo) ķīmijterapiju (vēža ārstēšanu);

neitropēnijas ilguma samazināšanai pacientiem, kas tiek ārstēti, lai tiem, pirmkārt, iznīcinātu kaulu

smadzeņu šūnas un tad veiktu kaulu smadzeņu pārstādīšanas operāciju (piemēram, dažiem

leikēmijas slimniekiem), ja tie neatrodas ilgtermiņa smagas formas neitropēnijas saslimstības riska

grupā;

lai palielinātu neitrofilu līmeni un samazi

nātu infekciju rašanās risku pacientiem ar neitropēniju,

kam ir bijušas smagas, atkārtotas infekcijas;

hroniskas neitropēnijas ārstēšanai pacientiem ar smagas formas cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV)

infekciju, lai samazinātu bakteriālo infekciju rašanās risku, kad citi terapijas veidi nav

piemērojami.

Biograstim var arī lietot pacientiem, kas tuvākā laikā plāno nodod asins cilmes šūnas nolūkā tās

pārstādīt, lai palīdzētu atbrīvot šīs šūnas no kaulu smadzenēm.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Biograstim?

Biograstim ievada ar zemādas injekciju vai pa pilienam vēnā. Kādā veidā šīs zāles tiek lietotas, to

deva un ārstēšanas ilgu

ms ir atkarīgs no tā, kādos gadījumos tās tiek lietotas, pacienta svara un

atbildes reakciju uz terapiju. Biograstim parasti ievada īpašos terapijas centros, bet pacienti, kas saņem

zāles zemādas injekciju veidā un kas ir atbilstoši apmācīti, var ievadīt injekciju paši. Sīkāku

informācija ir atrodama zāļu lietošanas pamācībā.

Zāles vairs nav reğistrētas

Kā Biograstim darbojas?

Biograstim aktīvā viela – filgrastīms – ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam ar nosaukumu granulocītu

kolonijas stimulējošais faktors (G-CSF). Filgrastīms tiek iegūts ar paņēmienu, ko sauc par

„rekombinantās DNS tehnoloģiju”. Šo vielu veido baktērija, kurā ievadīts gēns (DNS), tāda veidā

stimulējot šīs baktērijas spēju sintezēt filgrastimu. Aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgi saražots G-CSF,

stimulējot kaulu smadzenes ražot vairāk balto asinsķermenīšu.

Kā noritēja Biograstim izpēte?

Biograstim pētīja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm

Neupogen.

Biograstim salīdzināja ar Neupogen un placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot 348

pacientes ar krūts vēzi. Pētījumā izskatīja smagas neitropēnijas ilgumu pacienšu pirmā citotoksiskās

ķīmijterapijas cikla laikā.

Lai pārbaudītu Biograstim nekaitīgumu, veica divus turpmākus pētījumus, iesaistot pacientus, kam

bija plaušu vēzis un ne-Hodžkina limfoma.

Kāds ir Biograstim iedarbīgums šajos pētījumos?

Biograstim terapija un Neupogen terapija radīja līdzvērtīgu smagas neitropēnijas ilguma

samazināšanās līmeni. Pirmā 21 dienu ilga kīmijterapijas cikla laikā pacientiem, kas lietojuši vai nu

Biograstim vai Neupogen, bija smagas formas neitropēnija, kas vidēji ilga 1,1 dienu, salīdzinājumā ar

3,8 dienām

tiem pacientiem, kas lietojuši placebo. Tādējādi tika pierādīts, ka Biograstim iedarbīgums

ir līdzvērtīgs Neupogen iedarbīgumam.

Kāds pastāv risks, lietojot Biograstim?

Visbiežāk novērotās nevēlamās Biograstim blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit)

ir sāpes muskuļos un kaulos. Citas nevēlamas blakusparādības novēro vairāk nekā vienam pacientam

no desmit, atkarībā no tā, kādas slimības ārstēšanai tiek lietotas Biograstim. Pilns visu Biograstim

izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Biograstim nedrīkst lietot cilvēki, kam

ir paaugstināta jutība (alerģija) pret filgrastīmu vai kādu citu šo

zāļu sastāvdaļu.

Kāpēc Biograstim tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka, atbilstoši Eiropas Savienības prasībām, ir

pierādīta ar Biograstim salīdzināma Neupogen kvalitāte, nekaitīgums un efektivitātes profils. Tāpēc

CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Neupogen gadījumā, ieguvumi atsver identificēto risku. Komiteja ieteica

izsniegt Biograstim reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Biograstim

Eiropas Komisija 2008. gada 15. septembrī izsniedza Biograstim reģistrācijas apliecību, kas derīga

visā Eiropas Savienībā, uzņēm

umam CT Arzneimittel GmbH.

Pilns Biograstim EPAR teksts ir atrodams šeit.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09/2008.

Zāles vairs nav reğistrētas

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Biograstim 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām

Biograstim 48 MSV/0,8 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām

Filgrastim

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav m

inētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Biograstim un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Biograstim lietošanas

Kā lietot Biograstim

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Biograstim

Iepakojuma saturs un cita informācija

Informācija par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

1.

Kas ir Biograstim un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Biograstim

Biograstim satur aktīvo vielu filgrastimu. Filgrastims ir olbaltumviela, kas ar biotehnoloģiju metodi

iegūta no

Escherichia coli

baktērijām

. Tas pieder olbaltumvielu grupai, ko dēvē par citokīniem

, un ir

ļoti līdzīgs dabīgajai olbaltumvielai (granulocītu koloniju stimulētājfaktoram [

granulocyte–colony

stimulating factor

, G–CSF]), kas veidojas Jūsu organismā. Filgrastims stimulē kaulus smadzenes

(audi, kuros veidojas jaunas asins šūnas) veidot lielāku skaitu asins šūnu, īpaši noteikta veida

leikocītus. Leikocīti ir svarīgi, jo palīdz organismam cīņā ar infekciju.

Kādam nolūkam Biograstim lieto

Ārsts ir nozīmējis Biograstim, lai palīdzētu Jūsu organismam veidot vairāk balto asins šūnu. Jūsu ārsts

Jums pastāstīs, kāpēc Jūs ārstē ar Biograstim. Biograstim ir noderīgs vairākos tādos gadījum

os, kā:

ķīm

ijterapija;

kaulu smadzeņu transplantācija;

smaga hroniska neitropēnija (zems balto asins šūnu skaits);

neitropēnija pacientiem ar HIV infekciju;

perifērisko asins cilmes šūnu mobilizācija (asins cilmes šūnu donoriem).

2.

Kas Jums jāzina pirms Biograstim lietošanas

Nelietojiet Biograstim šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret filgrastimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Biograstim lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana. Tās var būt plaušu bojājuma sekas (skatīt

4. punktu „Iespējamās blakusparādības”);

Zāles vairs nav reğistrētas

ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta slimība, kuru raksturo sirpjveida sarkanās asins

šūnas);

ja Jums ir sāpes vēdera dobuma augšdaļā, kreisajā pusē, vai sāpes plecu galā. Tās var būt liesas

bojājuma sekas (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

ja Jums ir īpašas asins slimības (piemēram, Kostmana sindroms, mielodisplastiskais sindroms,

dažādu veidu leikēmija);

ja Jums ir osteoporoze. Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu kaulu blīvumu;

ja Jums ir kāda cita slimība, it īpaši, ja domājat, ka Jums ir infekcija.

Ja Jums notiek kaulu radioloģiskā izmeklēšana, pasakiet ārstam vai medmāsai, ka jūs ārstē ar

Biograstim.

Biograstim lietošanas laikā Jums būs regulāri jāveic asinsanalīzes, lai noteiktu neitrofilo leikocītu

skaitu un citu leikocītu skaitu Jūsu asinīs. Tas ļaus Jūsu ārstam

saprast, cik labi iedarbojas ārstēšana un

vai to nepieciešams turpināt.

Citas zāles un Biograstim

Pastāstiet

ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot.

Nelietojiet Biograstim 24 stundas pirms vai 24 stundas pēc ķīmijterapijas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Biograstim nav pārbaudīts grūtniecēm.

Tādēļ Jūsu ārsts varētu izlemt, ka Jūs nedrīkstat lietot šīs z

āles.

Nav zināms, vai filgrastims nokļūst mātes pienā. Tādēļ Jūsu ārsts var izlemt, ka Jūs nedrīkstat lietot šīs

zāles, ja barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja Jūs jūtat nogurumu, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Biograstim satur sorbītu un nātriju

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur m

azāk par 1 mm

ol nātrija (23 mg) katrā pilnšļircē, – būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Biograstim

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir...

Jums vajadzīgais Biograstim daudzums ir atkarīgs no stāvokļa, kura dēļ Jūs lietojat Biograstim, kā arī

no Jūsu ķermeņa masas. Jūsu ārsts pastāstīs, kad Jums jāpārtrauc lietot Biograstim. Vairāki Biograstim

kursi ir ierasta lieta.

Biograstim un ķīmijterapija

Parastā deva ir 0,5 miljoni starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.

Piemēram, ja Jūsu ķermeņa masa ir 60 kg, Jūsu dienas deva būs 30 miljoni starptautisko vienību

(MSV). Parasti pirmo Biograstim devu Jūs saņemsiet vismaz 24 stundas pēc ķīmijterapijas. Ārstēšanas

ilgums parasti ir aptuveni 14 dienas. Tomēr dažu slimību gadījumā var būt nepieciešama ilgāka

ārstēšana, proti, līdz viena mēneša garumā.

Biograstim un kaulu smadzeņu transplantācija

Zāles vairs nav reğistrētas

Parastā sākumdeva ir 1 miljons starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.

Piemēram, ja Jūsu ķermeņa masa ir 60 kg, Jūsu dienas deva būs 60 miljoni starptautisko vienību

(MSV). Parasti pirmo Biograstim devu Jūs saņemsit vismaz 24 stundas pēc ķīmijterapijas, taču

24 stundu laikā pēc kaulu smadzeņu pārliešanas. Pēc tam Jūsu ārsts katru dienu pārbaudīs Jūsu asinis,

lai noteiktu, cik labi iedarbojas ārstēšana un atrastu Jums labāko devu. Ārstēšana tiks pārtraukta, kad

leikocīti sasniegs noteikto līmeni.

Biograstim un smaga hroniska neitropēnija

Parastā sākumdeva ir 0,5–1,2 miljoni starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru

dienu, ievadot vienas devas veidā vai sadalot vairākās devās. Pēc tam Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu asinis,

lai noteiktu, cik labi iedarbojas ārstēšana un Jums piemērotāko devu. Neitropēnijas gadījumā vajadzīga

ilgstoša ārstēšana ar Biograstim.

Biograstim un neitropēnija pacientiem ar HIV infekciju

Parastā sākumdeva ir 0,1–0,4 miljoni starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru

dienu. Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi iedarbojas ārstēšana. Kad

atjaunojies normāls leikocītu skaits asinīs, zāles var lietot retāk kā reizi dienā. Jūsu ārsts turpinās

regulāri pārbaudīt Jūsu asinis un ieteiks Jums piemērotāko zāļu devu. Lai saglabātu normālu leikocītu

skaitu Jūsu asinīs, var būt vajadzīga ilgstoša ārstēšana ar Biograstim.

Biograstim un perifērisko asins cilmes šūnu mobilizācija

Ja nododat cilmes šūnas savām vajadzībām, parastā deva ir 0,5–1 miljons starptautisko vienību (MSV)

uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Biograstim terapija ilgs līdz 2 nedēļas, ārkārtas gadījumā —

arī ilgāk. Jūsu ārsts kontrolēs Jūsu asins rādītājus, lai noteiktu labāko laiku cilmes šūnu iegūšanai.

Ja esat cilmes šūnu donors citai personai, parastā deva ir 1 miljons starptautisko vienību (MSV) uz

kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Biograstim terapija ilgs 4–5 dienas.

Lietošanas veids

Šīs zāles injicē vai nu intravenozas (i.v.) infūzijas veidā (pilinot ar sistēmu), vai subkutānas (s.c.)

injekcijas veidā (ievadot zemādas audos). Ja Jums šīs zāles ievada subkutānas injekcijas veidā, Jūsu

ārsts var ieteikt Jums apgūt zāļu patstāvīgu injicēšanu. Jūsu ārsts vai m

edicīnas māsa sniegs Jums

norādījumus, kā to izdarīt. Nemēģiniet ievadīt zāles patstāvīgi, ja neesat saņēmis šādu apmācību. Daļa

no nepieciešamās informācijas ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās, taču pareizai Jūsu slimības

ārstēšanai nepieciešama cieša un pastāvīga sadarbība ar ārstu.

Ja esat lietojis Biograstim vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Biograstim vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, cik ātri vien

iespējams.

Ja esat aizmirsis lietot Biograstim

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto injekciju.

Ja pārtraucat lietot Biograstim

Pirms pārtraucat lietot Biograstim

, pārrunājiet to ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājum

i par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Svarīgas blakusparādības

Ir ziņots par alerģiskām reakcijām, piemēram, izsitumiem uz ādas, paceltiem, niezošiem ādas

laukumiem un nopietnām alerģiskām reakcijām ar nespēku, pazeminātu asinsspiedienu,

Zāles vairs nav reğistrētas

apgrūtinātu elpošanu un sejas tūsku. Ja domājat, ka Jums ir šāda veida reakcija, Jums jāpārtrauc

Biograstim injekcija un nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.

Ir ziņots par liesas palielināšanos un liesas plīsumiem. Daži liesas plīsuma gadījumi bija letāli.

Ja Jūs jūtat

sāpes vēdera augšējā kreisajā pusē vai kreisajā plecā

, ir svarīgi nekavējoties

sazināties ar ārstu, jo šādi simptomi var liecināt par problēmām ar liesu.

Klepus, drudzis un apgrūtināta vai sāpīga elpošana var būt smagu elpošanas sistēmas

blakusparādību, piemēram

, pneimonijas un akūta respiratorā distresa sindrom

a, pazīmes, kas var

būt letālas. Ja Jums ir drudzis vai kāds no šiem simptomiem, ir svarīgi nekavējoties sazinieties

ar ārstu.

Ir svarīgi nekavējoties sazināties ar ārstu, ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to

kombinācija:

tūska vai pietūkums, kas var būt saistīts ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera

pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta. Šie simptomi parasti attīstās ātri.

Tie var būt simptomi retākam (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) stāvoklim, ko sauc par

„kapilāru noplūdes sindrom

u”, kas organismā izraisa asiņu noplūdi no mazajiem

asinsvadiem,

un kura gadījumā nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.

Ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija, noteikti informējiet par to ārstu, pirms sākat lietot

Biograstim. Dažiem pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju, kas lietojuši filgrastimu, bijusi

sirpjveida šūnu krīze.

Ļoti bieža (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) blakusparādība var būt kaulu un muskuļu

sāpes. Jautājiet ārstam, kuras zāles Jūs varat lietot, lai palīdzētu mazināt sāpes.

Turklāt Jums var būt arī šādas blakusparādības

Vēža pacientiem

Ļoti bieži

(var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

paaugstināts dažu aknu enzīmu vai asins enzīmu līmenis, augsta urīnskābes koncentrācija asinīs;

slikta vispārējā pašsajūta, vemšana;

sāpes krūtīs.

Bieži

(var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes;

klepus, iekaisis kakls;

aizcietējums, ēstgribas zudums, caureja, mukozīts, kas ir gremošanas trakta gļotādas sāpīgs

iekaisums un čūlu veidošanās tajā;

matu izkrišana, izsitumi;

nogurums, vispārējs vājum

Ret

āk

(var ietekmēt 1 no 100 cilv

ēkiem

nespecifiskas sāpes.

Reti

(var ietekmēt 1 no 1 000 cilvēkiem):

asinsvadu bojājumi, kas var izraisīt sāpes, apsārtumu un locekļu pietūkumu.

Ļoti reti

(var ietekmēt 1 no 10 000 cilvēkiem):

sāpīgu, paceltu, plūmju krāsas bojājumu rašanās uz ekstremitātēm un dažkārt uz sejas un kakla,

kopā ar drudzi (Svīta sindroms); asinsvadu iekaisums, bieži kopā ar izsitumiem;

reimatisku stāvokļu pasliktināšanās;

sāpīga vai apgrūtināta urinēšana.

Nav zināms

(biežum

u nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem):

Zāles vairs nav reğistrētas

transplantēto kaulu smadzeņu atgrūšana;

pārejošs zems asinsspiediens;

locītavu sāpes un pietūkums, līdzīgi kā podagras gadījumā.

Parastiem cilmes šūnu donoriem

Ļoti bieži

(var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

leikocītu skaita pieaugums, trombocītu skaita samazināšanās, kas paaugstina asiņošanas un

asinsizplūdumu risku;

galvassāpes.

Bieži

(var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem):

paaugstināts dažu enzīmu līmenis asinīs;

Retāk

(var ietekmēt 1 no 100 cilvēkiem):

paaugstināts dažu aknu enzīmu līmenis, augsta urīnskābes koncentrācija asinīs;

reimatisku stāvokļu pasliktināšanās;

Nav zināms

(biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana vai asins atklepošana.

agas hroniskas neitropēnijas pacientiem

Ļoti bieži

(var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

eritrocītu skaita samazināšanās, kas var izraisīt bālu ādu un vājumu vai elpas trūkumu;

zems glikozes līmenis asinīs; paaugstināts dažu enzīmu līmenis asinīs, augsta urīnskābes

koncentrācija asinīs;

deguna asiņošana.

Bieži

(var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem):

trombocītu skaita samazināšanās, kas paaugstina asiņošanas un asinsizplūdumu risku;

galvassāpes;

caureja;

aknu palielināšanās;

matu izkrišana, asinsvadu iekaisums, bieži kombinācijā ar izsitumiem, sāpes injekcijas vietā,

izsitumi;

kalcija izzušana no kauliem

, sāpes locītavās.

Ret

āk

(var ietekmēt 1 no 100 cilvēkiem):

asinis urīnā, olbaltumvielas urīnā.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikum āminēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Biograstim

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zāles vairs nav reğistrētas

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma — kartona kārbiņas

un uz pilnšļirces pēc apzīmējuma “Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo

dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8

C ).

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai satur redzamas daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Biograstim satur

īvā viela ir filgrastims. Katrs ml šķīduma injekcijām vai infūzijām satur 60 miljonus

starptautisko vienību [MSV] (600 mikrogramus) filgrastima.

Biograstim 30 MSV/0,5 ml: katra pilnšļirce satur 30 miljonus starptautisko vienību [MSV]

(300 mikrogramus) filgrastima 0,5 ml šķīduma.

Biograstim 48 MSV/0,8 ml: katra pilnšļirce satur 48 miljonus starptautisko vienību [MSV]

(480 mikrogramus) filgrastima 0,8 ml šķīduma.

Citas sastāvdaļas ir: nātrija hidroksīds, ledus etiķskābe, sorbīts, polisorbāts 80, ūdens

injekcijām.

Biograstim ārējais izskats un iepakojums

Biograstim ir šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē ar vai bez drošības ierīces. Biograstim ir

dzidrs bezkrāsas šķīdums. Katra pilnšļirce satur vai nu 0,5 ml, vai 0,8 ml šķīdum

Biograstim ir pieejams iepakojumā pa 1, 5 vai 10 pilnšļircēm

vai vairāku devu iepakojumā ar 10

(2iepakojumi pa 5) pilnšļircēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Vācija

Ražotājs

Merckle Biotec GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

7.

Informācija par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev

Šajā punktā sniegta informācija par to, kā patstāvīgi injicēt sev Biograstim. Ir svarīgi, lai Jūs

nemēģinātu patstāvīgi injicēt sev zāles, ja vien Jūsu ārsts vai medicīnas māsa nav īpaši apmācījuši Jūs

to darīt. Ja šaubāties par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev vai ja Jums ir jautājumi, lūdziet palīdzību

ārstam vai medicīnas māsai.

Ir svarīgi, lai pēc izlietošanas Jūs šļirces izmestu necaurduramā atkritumu tvertnē.

Zāles vairs nav reğistrētas

Kā man patstāvīgi injicēt sev Biograstim?

Jums būs jāinjicē zāles zemādas audos. To dēvē par subkutānu injekciju. Jums būs jāinjicē zāles katru

dienu vienā un tajā pašā laikā.

Nepieciešamie piederumi

Lai veiktu sev subkutānu injekciju, Jums būs vajadzīgi šādi piederumi:

Biograstim pilnšļirce;

spirtu vai līdzīgu līdzekli saturošas salvetes;

necaurdurama tvertne (plastmasas tvertne, kas izsniegta slimnīcā vai aptiekā), lai Jūs varētu

drošā veidā iznīcināt izlietotās šļirces.

Kas jādara, pirms subkutānas Biograstim injekcijas veikšanas?

Centieties injicēt zāles aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.

Izņem

iet no ledusskapja Biograstim pilnšļirci.

Pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts pilnšļirces marķējumā (“Derīgs līdz:”). Nelietojiet

zāles, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.

Pārbaudiet Biograstim izskatu. Tam jābūt dzidram bezkrāsainam šķidrumam. Ja šķidrumā ir

redzamas daļiņas, to nedrīkst lietot.

Lai injekcija būtu vieglāka, 30 minūtes paturiet pilnšļirci istabā, lai tā sasiltu līdz istabas

temperatūrai, vai dažas minūtes paturiet pilnšļirci rokā. Nesildiet Biograstim nekā citādi

(piemēram

, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karsta ūdens peldē).

Nenoņemiet

uzgali no šļirces, pirms neesat gatavs veikt injekciju.

Rūpīgi nomazgājiet rokas.

Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un novietojiet visus nepieciešamos piederumus (Biograstim

pilnšļirci, spirtu saturošās salvetes un necaurduramo tvertni) ērti sasniedzamā attālumā.

Kā sagatavot Biograstim injekciju?

Pirms Biograstim injicēšanas Jums jārīkojas šādi.

Turiet šļirci un uzmanīgi noņemiet uzgali no adatas, negriežot to. Velciet taisni, kā parādīts

1. un 2. attēlā. Nepieskarieties adatai un nevirziet virzuli.

1

2

Pilnšļircē Jūs varat pamanīt nelielu gaisa pūslīti. Ja šļircē ir gaisa pūslīši, viegli uzsitiet pa to ar

pirkstiem, līdz gaisa pūslīši paceļas līdz šļirces augšai. Turiet šļirci uz augšu un izlaidiet no tās

visu gaisu, virzot virzuli uz augšu.

Uz šļirces cilindra ir skala. Virziet virzuli līdz tam ciparam (ml iedaļai) uz šļirces, kas atbilst

Biograstim devai, kādu Jums parakstījis ārsts.

Vēlreiz pārbaudiet šļirci, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizā Biograstim deva.

Tagad Jūs varat izmantot pilnšļirci.

Kurā ķermeņa daļā var injicēt zāles?

Piemērotākās ķermeņa daļas, kurās var patstāvīgi injicēt sev zāles, ir šādas:

augšstilbu

augšējā daļa;

vēders, izņemot zonu ap nabu (skatīt 3. attēlu).

Zāles vairs nav reğistrētas

3

4

Ja zāles Jums injicē kāds cits, var izmantot arī augšdelmu aizmugurējo daļu (skatīt 4. attēlu).

Labāk ir katru dienu mainīt injekcijas vietu, lai izvairītos no sāpīguma, injicējot zāles vienā un tajā

pašā vietā.

Kā injicēt zāles?

Dezinficējiet injekcijas vietu ar spirtu saturošās salvetes palīdzību un satveriet ādu starp īkšķi un

rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 5. attēlu).

Pilnībā ievadiet adatu ādā, kā rādījusi medicīnas māsa vai ārsts (skatīt 6. attēlu).

Nedaudz pavirziet virzuli, lai pārliecinātos, ka nav pārdurts asinsvads. Ja šļircē redzamas asinis,

izņemiet adatu un atkārtoti ieduriet to citā vietā.

Lēni un vienmērīgi injicējiet šķidrumu, vienlaikus turot ādu satvertu.

Injicējiet tikai tādu devu, kādu Jums noteicis ārsts.

Pēc šķidruma injicēšanas izņemiet adatu un atlaidiet ādu.

Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai. Nelietojiet šļircē palikušo Biograstim.

5

6

Atcerieties

Ja Jums ir jebkādas problēmas, droši lūdziet palīdzību un padomu ārstam vai medicīnas māsai.

Izlietoto šļirču iznīcināšana

Šļirces bez drošības ierīces:

Nelieciet uz izlietotajām adatām atpakaļ uzgali.

Ievietojiet izlietotās šļirces necaurduramā tvertnē un uzglabājiet to bērniem neredzamā un

nepieejamā vietā.

Pilno necaurduramo tvertni iznīciniet saskaņā ar Jūsu ārsta, medicīnas māsas vai farmaceita

norādījumiem.

Nekādā gadījumā nemetiet lietotās šļirces sadzīves atkritumu tvertnē.

8.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Zāles vairs nav reğistrētas

Biograstim sastāvā nav konservantu. Ņemot vērā mikrobioloģiska piesārņojuma iespējamo risku,

Biograstim šļirces paredzētas vienreizējai lietošanai.

Ja Biograstim nejauši pakļauts sala iedarbībai, tā stabilitāte netiek negatīvi ietekmēta.

Biograstim nedrīkst atšķaidīt ar nātrija hlorīda šķīdumu. Šīs zāles nedrīkst jaukt ar citām zālēm,

izņemot zemāk minēto. Atšķaidītu filgrastimu var adsorbēt stikls vai

plastmasa, tas nav atšķaidīts tā, kā minēts zemāk.

Ja vajadzīgs, Biograstim var atšķaidīt ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām.

Nekādā

gadījumā nav ieteicams atšķaidījums

ar galīgo koncentrāciju zem 0,2 MSV (2 μg)/ml. Pirms lietošanas

šķīdums vizuāli jāpārbauda. Lietot drīkst vienīgi dzidru šķīdumu bez redzamām daļiņām.

Pacientiem, kurus ārstē ar filgrastimu, kas atšķaidīts līdz koncentrācijai zem 1,5 MSV (15 μg)/ml,

jāpievieno cilvēka seruma albumīni (HSA), lai galīgā koncentrācija būtu 2 mg/ml. Piemērs: ja

injekcijas galīgais tilpums ir 20 ml un filgrastima kopējā deva ir mazāka par 30 MSV (300 μg), tas

jāievada kopā ar 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) cilvēka albumīnu šķīduma. Ja Biograstim ir atšķaidīts ar

50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdum

u infūzijām, tas ir savietojam

s ar stiklu un daudziem plastmasas

materiāliem, tostarp PVH, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimērs) un polipropilēnu.

Pēc atšķaidīšanas: atšķaidīts šķīdums infūzijām ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, glabājot

temperatūrā no 2 °C - 8 °C. No mikrobioloģijas viedokļa atšķaidījums ir jāizlieto nekavējoties. Ja to

neizlieto nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļiem un tam nevajadzētu

pārsniegt 24 stundas 2 °C - 8 °C temperatūrā, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un apstiprinātos

aseptiskos apstākļos.

Zāles vairs nav reğistrētas

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Biograstim 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām

Biograstim 48 MSV/0,8 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām

Filgrastim

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav m

inētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Biograstim un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Biograstim lietošanas

Kā lietot Biograstim

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Biograstim

Iepakojuma saturs un cita informācija

Informācija par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

1.

Kas ir Biograstim un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Biograstim

Biograstim satur aktīvo vielu filgrastimu. Filgrastims ir olbaltumviela, kas ar biotehnoloģiju metodi

iegūta no

Escherichia coli

baktērijām

. Tas pieder olbaltumvielu grupai, ko dēvē par citokīniem

, un ir

ļoti līdzīgs dabīgajai olbaltumvielai (granulocītu koloniju stimulētājfaktoram [

granulocyte-colony

stimulating factor

, G-CSF]), kas veidojas Jūsu organismā. Filgrastims stimulē kaulus smadzenes (audi,

kuros veidojas jaunas asins šūnas) veidot lielāku skaitu asins šūnu, īpaši noteikta veida leikocītus.

Leikocīti ir svarīgi, jo palīdz organismam cīņā ar infekciju.

Kādam nolūkam Biograstim lieto

Ārsts ir nozīmējis Biograstim, lai palīdzētu Jūsu organismam veidot vairāk balto asins šūnu. Jūsu ārsts

Jums pastāstīs, kāpēc Jūs ārstē ar Biograstim. Biograstim ir noderīgs vairākos tādos gadījum

os, kā:

ķīm

ijterapija;

kaulu smadzeņu transplantācija;

smaga hroniska neitropēnija (zems balto asins šūnu skaits);

neitropēnija pacientiem ar HIV infekciju;

perifērisko asins cilmes šūnu mobilizācija (asins cilmes šūnu donoriem).

2.

Kas Jums jāzina pirms Biograstim lietošanas

Nelietojiet Biograstim šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret filgrastimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Biograstim lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana. Tās var būt plaušu bojājuma sekas (skatīt

4. punktu „Iespējamās blakusparādības”);

Zāles vairs nav reğistrētas

ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta slimība, kuru raksturo sirpjveida sarkanās asins

šūnas);

ja Jums ir sāpes vēdera dobuma augšdaļā, kreisajā pusē, vai sāpes plecu galā. Tās var būt liesas

bojājuma sekas (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

ja Jums ir īpašas asins slimības (piemēram, Kostmana sindroms, mielodisplastiskais sindroms,

dažādu veidu leikēmija);

ja Jums ir osteoporoze. Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu kaulu blīvumu;

ja Jums ir kāda cita slimība, it īpaši, ja domājat, ka Jums ir infekcija.

Ja Jums notiek kaulu radioloģiskā izmeklēšana, pasakiet ārstam vai medmāsai, ka jūs ārstē ar

Biograstim.

Biograstim lietošanas laikā Jums būs regulāri jāveic asinsanalīzes, lai noteiktu neitrofilo leikocītu

skaitu un citu leikocītu skaitu Jūsu asinīs. Tas ļaus Jūsu ārstam

saprast, cik labi iedarbojas ārstēšana un

vai to nepieciešams turpināt.

Citas zāles un Biograstim

Pastāstiet

ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Nelietojiet Biograstim 24 stundas pirms vai 24 stundas pēc ķīmijterapijas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Biograstim nav pārbaudīts grūtniecēm.

Tādēļ Jūsu ārsts var izlemt, ka Jūs nedrīkstat lietot šīs z

āles.

Nav zināms, vai filgrastims nokļūst mātes pienā. Tādēļ Jūsu ārsts var izlemt, ka Jūs nedrīkstat lietot šīs

zāles, ja barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja Jūs jūtat nogurumu, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Biograstim satur sorbītu un nātriju

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur mazāk par 1 m

mol n

ātrija (23 mg) katrā pilnšļircē, – būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Biograstim

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir...

Jums vajadzīgais Biograstim daudzums ir atkarīgs no stāvokļa, kura dēļ Jūs lietojat Biograstim, kā arī

no Jūsu ķermeņa masas. Jūsu ārsts pastāstīs, kad Jums jāpārtrauc lietot Biograstim. Vairāki Biograstim

kursi ir ierasta lieta.

Biograstim un ķīmijterapija

Parastā deva ir 0,5 miljoni starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.

Piemēram, ja Jūsu ķermeņa masa ir 60 kg, Jūsu dienas deva būs 30 miljoni starptautisko vienību

(MSV). Parasti pirmo Biograstim devu Jūs saņemsiet vismaz 24 stundas pēc ķīmijterapijas. Ārstēšanas

ilgums parasti ir aptuveni 14 dienas. Tomēr dažu slimību gadījumā var būt nepieciešama ilgāka

ārstēšana, proti, līdz viena mēneša garumā.

Biograstim un kaulu smadzeņu transplantācija

Zāles vairs nav reğistrētas

Parastā sākumdeva ir 1 miljons starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.

Piemēram, ja Jūsu ķermeņa masa ir 60 kg, Jūsu dienas deva būs 60 miljoni starptautisko vienību

(MSV). Parasti pirmo Biograstim devu Jūs saņemsit vismaz 24 stundas pēc ķīmijterapijas, taču

24 stundu laikā pēc kaulu smadzeņu pārliešanas. Pēc tam Jūsu ārsts katru dienu pārbaudīs Jūsu asinis,

lai noteiktu, cik labi iedarbojas ārstēšana un atrastu Jums labāko devu. Ārstēšana tiks pārtraukta, kad

leikocīti sasniegs noteikto līmeni.

Biograstim un smaga hroniska neitropēnija

Parastā sākumdeva ir 0,5-1,2 miljoni starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru

dienu, ievadot vienas devas veidā vai sadalot vairākās devās. Pēc tam Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu asinis,

lai noteiktu, cik labi iedarbojas ārstēšana un Jums piemērotāko devu. Neitropēnijas gadījumā vajadzīga

ilgstoša ārstēšana ar Biograstim.

Biograstim un neitropēnija pacientiem ar HIV infekciju

Parastā sākumdeva ir 0,1-0,4 miljoni starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru

dienu. Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi iedarbojas ārstēšana. Kad

atjaunojies normāls leikocītu skaits asinīs, zāles var lietot retāk kā reizi dienā. Jūsu ārsts turpinās

regulāri pārbaudīt Jūsu asinis un ieteiks Jums piemērotāko zāļu devu. Lai saglabātu normālu leikocītu

skaitu Jūsu asinīs, var būt vajadzīga ilgstoša ārstēšana ar Biograstim.

Biograstim un perifērisko asins cilmes šūnu mobilizācija

Ja nododat cilmes šūnas savām vajadzībām, parastā deva ir 0,5-1 miljons starptautisko vienību (MSV)

uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Biograstim terapija ilgs līdz 2 nedēļas, ārkārtas gadījumā —

arī ilgāk. Jūsu ārsts kontrolēs Jūsu asins rādītājus, lai noteiktu labāko laiku cilmes šūnu iegūšanai.

Ja esat cilmes šūnu donors citai personai, parastā deva ir 1 miljons starptautisko vienību (MSV) uz

kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Biograstim terapija ilgs 4-5 dienas.

Lietošanas veids

Šīs zāles injicē vai nu intravenozas (i.v.) infūzijas veidā (pilinot ar sistēmu), vai subkutānas (s.c.)

injekcijas veidā (ievadot zemādas audos). Ja Jums šīs zāles ievada subkutānas injekcijas veidā, Jūsu

ārsts var ieteikt Jums apgūt zāļu patstāvīgu injicēšanu. Jūsu ārsts vai m

edicīnas māsa sniegs Jums

norādījumus, kā to izdarīt. Nemēģiniet ievadīt zāles patstāvīgi, ja neesat saņēmis šādu apmācību. Daļa

no nepieciešamās informācijas ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās, taču pareizai Jūsu slimības

ārstēšanai nepieciešama cieša un pastāvīga sadarbība ar ārstu.

Ja esat lietojis Biograstim vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Biograstim vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, cik ātri vien

iespējams.

Ja esat aizmirsis lietot Biograstim

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto injekciju.

Ja pārtraucat lietot Biograstim

Pirms pārtraucat lietot Biograstim

, pārrunājiet to ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājum

i par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Svarīgas blakusparādības

Ir ziņots par alerģiskām reakcijām, piemēram, izsitumiem uz ādas, paceltiem, niezošiem ādas

laukumiem un nopietnām alerģiskām reakcijām ar nespēku, pazeminātu asinsspiedienu,

Zāles vairs nav reğistrētas

apgrūtinātu elpošanu un sejas tūsku. Ja domājat, ka Jums ir šāda veida reakcija, Jums jāpārtrauc

Biograstim injekcija un nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.

Ir ziņots par liesas palielināšanos un liesas plīsumiem. Daži liesas plīsuma gadījumi bija letāli.

Ja Jūs jūtat

sāpes vēdera augšējā kreisajā pusē vai kreisajā plecā

, ir svarīgi nekavējoties

sazināties ar ārstu, jo šādi simptomi var liecināt par problēmām ar liesu.

Klepus, drudzis un apgrūtināta vai sāpīga elpošana var būt smagu elpošanas sistēmas

blakusparādību, piemēram

, pneimonijas un akūta respiratorā distresa sindrom

a, pazīmes, kas var

būt letālas. Ja Jums ir drudzis vai kāds no šiem simptomiem, ir svarīgi nekavējoties sazinieties

ar ārstu.

Ir svarīgi nekavējoties sazināties ar ārstu, ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to

kombinācija:

tūska vai pietūkums, kas var būt saistīts ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera

pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta. Šie simptomi parasti attīstās ātri.

Tie var būt simptomi retākam (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) stāvoklim, ko sauc par

„kapilāru noplūdes sindrom

u”, kas organismā izraisa asiņu noplūdi no mazajiem

asinsvadiem,

un kura gadījumā nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.

Ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija, noteikti informējiet par to ārstu, pirms sākat lietot

Biograstim. Dažiem pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju, kas lietojuši filgrastimu, bijusi

sirpjveida šūnu krīze.

Ļoti bieža (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) blakusparādība var būt kaulu un muskuļu

sāpes. Jautājiet ārstam, kuras zāles Jūs varat lietot, lai palīdzētu mazināt sāpes.

Turklāt Jums var būt arī šādas blakusparādības

Vēža pacientiem

Ļoti bieži

(var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

paaugstināts dažu aknu enzīmu vai asins enzīmu līmenis, augsta urīnskābes koncentrācija asinīs;

slikta vispārējā pašsajūta, vemšana;

sāpes krūtīs.

Bieži

(var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes;

klepus, iekaisis kakls;

aizcietējums, ēstgribas zudums, caureja, mukozīts, kas ir gremošanas trakta gļotādas sāpīgs

iekaisums un čūlu veidošanās tajā;

matu izkrišana, izsitumi;

nogurums, vispārējs vājum

Ret

āk

(var ietekmēt 1 no 100 cilv

ēkiem

nespecifiskas sāpes.

Reti

(var ietekmēt 1 no 1000 cilvēkiem):

asinsvadu bojājumi, kas var izraisīt sāpes, apsārtumu un locekļu pietūkumu.

Ļoti reti

(var ietekmēt 1 no 10 000 cilvēkiem):

sāpīgu, paceltu, plūmju krāsas bojājumu rašanās uz ekstremitātēm un dažkārt uz sejas un kakla,

kopā ar drudzi (Svīta sindroms); asinsvadu iekaisums, bieži kopā ar izsitumiem;

reimatisku stāvokļu pasliktināšanās;

sāpīga vai apgrūtināta urinēšana.

Nav zināms

(biežum

u nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem):

Zāles vairs nav reğistrētas

transplantēto kaulu smadzeņu atgrūšana;

pārejošs zems asinsspiediens;

locītavu sāpes un pietūkums, līdzīgi kā podagras gadījumā.

Parastiem cilmes šūnu donoriem

Ļoti bieži

(var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

leikocītu skaita pieaugums, trombocītu skaita samazināšanās, kas paaugstina asiņošanas un

asinsizplūdumu risku;

galvassāpes.

Bieži

(var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem):

paaugstināts dažu enzīmu līmenis asinīs;

Retāk

(var ietekmēt 1 no 100 cilvēkiem):

paaugstināts dažu aknu enzīmu līmenis, augsta urīnskābes koncentrācija asinīs;

reimatisku stāvokļu pasliktināšanās;

Nav zināms

(biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana vai asins atklepošana.

agas hroniskas neitropēnijas pacientiem

Ļoti bieži

(var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

eritrocītu skaita samazināšanās, kas var izraisīt bālu ādu un vājumu vai elpas trūkumu;

zems glikozes līmenis asinīs; paaugstināts dažu enzīmu līmenis asinīs, augsta urīnskābes

koncentrācija asinīs;

deguna asiņošana.

Bieži

(var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem):

trombocītu skaita samazināšanās, kas paaugstina asiņošanas un asinsizplūdumu risku;

galvassāpes;

caureja;

aknu palielināšanās;

matu izkrišana, asinsvadu iekaisums, bieži kombinācijā ar izsitumiem, sāpes injekcijas vietā,

izsitumi;

kalcija izzušana no kauliem

, sāpes locītavās.

Ret

āk

(var ietekmēt 1 no 100 cilvēkiem):

asinis urīnā, olbaltumvielas urīnā.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Biograstim

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zāles vairs nav reğistrētas

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma - kartona kārbiņas un

uz pilnšļirces pēc apzīmējuma “Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo

dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8

C ).

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai satur redzamas daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Biograstim satur

īvā viela ir filgrastims. Katrs ml šķīduma injekcijām vai infūzijām satur 60 miljonus

starptautisko vienību [MSV] (600 mikrogramus) filgrastima.

Biograstim 30 MSV/0,5 ml: katra pilnšļirce satur 30 miljonus starptautisko vienību [MSV]

(300 mikrogramus) filgrastima 0,5 ml šķīduma.

Biograstim 48 MSV/0,8 ml: katra pilnšļirce satur 48 miljonus starptautisko vienību [MSV]

(480 mikrogramus) filgrastima 0,8 ml šķīduma.

Citas sastāvdaļas ir: nātrija hidroksīds, ledus etiķskābe, sorbīts, polisorbāts 80, ūdens

injekcijām.

Biograstim ārējais izskats un iepakojums

Biograstim ir šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē ar vai bez drošības ierīces. Biograstim ir

dzidrs bezkrāsas šķīdums. Katra pilnšļirce satur vai nu 0,5 ml, vai 0,8 ml šķīdum

Biograstim ir pieejams iepakojumā pa 1, 5 vai 10 pilnšļircēm

vai vairāku devu iepakojumā ar 10 (2

iepakojumi pa 5) pilnšļircēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Vācija

Ražotājs

Merckle Biotec GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

7.

Informācija par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev

Šajā punktā sniegta informācija par to, kā patstāvīgi injicēt sev Biograstim. Ir svarīgi, lai Jūs

nemēģinātu patstāvīgi injicēt sev zāles, ja vien Jūsu ārsts vai medicīnas māsa nav īpaši apmācījuši Jūs

to darīt. Ja šaubāties par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev vai ja Jums ir jautājumi, lūdziet palīdzību

ārstam vai medicīnas māsai.

Kā man patstāvīgi injicēt sev Biograstim?

Zāles vairs nav reğistrētas

Jums būs jāinjicē zāles zemādas audos. To dēvē par subkutānu injekciju. Jums būs jāinjicē zāles katru

dienu vienā un tajā pašā laikā.

Nepieciešamie piederumi

Lai veiktu sev subkutānu injekciju, Jums būs vajadzīgi šādi piederumi:

Biograstim pilnšļirce;

spirtu vai līdzīgu līdzekli saturošas salvetes;

Kas jādara, pirms subkutānas Biograstim injekcijas veikšanas?

Centieties injicēt zāles aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.

Izņemiet no ledusskapja Biograstim pilnšļirci.

Pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts pilnšļirces marķējumā (“Derīgs līdz:”). Nelietojiet

zāles, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.

Pārbaudiet Biograstim

izskatu. Tam jābūt dzidram bezkrāsainam

šķidrumam. Ja šķidrumā ir

redzamas daļiņas, to nedrīkst lietot.

Lai injekcija būtu vieglāka, 30 minūtes paturiet pilnšļirci istabā, lai tā sasiltu līdz istabas

temperatūrai, vai dažas minūtes paturiet pilnšļirci rokā. Nesildiet Biograstim nekā citādi

(piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karsta ūdens peldē).

Nenoņemiet

uzgali no šļirces, pirms neesat gatavs veikt injekciju.

Rūpīgi nomazgājiet rokas.

Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un novietojiet visus nepieciešamos piederumus (Biograstim

pilnšļirci un spirtu saturošās salvetes) ērti sasniedzamā attālumā.

Kā sagatavot Biograstim

injekciju?

Pirms Biograstim injicēšanas Jum

s jārīkojas šādi.

Turiet šļirci un uzmanīgi noņemiet uzgali no adatas, negriežot to. Velciet taisni, kā parādīts

1. un 2. attēlā. Nepieskarieties adatai un nevirziet virzuli.

1

2

Pilnšļircē Jūs varat pamanīt nelielu gaisa pūslīti. Ja šļircē ir gaisa pūslīši, viegli uzsitiet pa to ar

pirkstiem, līdz gaisa pūslīši paceļas līdz šļirces augšai. Turiet šļirci uz augšu un izlaidiet no tās

visu gaisu, virzot virzuli uz augšu.

Uz šļirces cilindra ir skala. Virziet virzuli līdz tam ciparam (ml iedaļai) uz šļirces, kas atbilst

Biograstim devai, kādu Jums parakstījis ārsts.

Vēlreiz pārbaudiet šļirci, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizā Biograstim deva.

Tagad Jūs varat izmantot pilnšļirci.

Kurā ķermeņa daļā var injicēt zāles?

Piemērotākās ķermeņa daļas, kurās var patstāvīgi injicēt sev zāles, ir šādas:

augšstilbu

augšējā daļa;

vēders, izņemot zonu ap nabu (skatīt 3. attēlu).

Zāles vairs nav reğistrētas

3

4

Ja zāles Jums injicē kāds cits, var izmantot arī augšdelmu aizmugurējo daļu (skatīt 4. attēlu).

Labāk ir katru dienu mainīt injekcijas vietu, lai izvairītos no sāpīguma, injicējot zāles vienā un tajā

pašā vietā.

Kā injicēt zāles?

Dezinficējiet injekcijas vietu ar spirtu saturošās salvetes palīdzību un satveriet ādu starp īkšķi un

rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 5. attēlu).

Pilnībā ievadiet adatu ādā, kā rādījusi medicīnas māsa vai ārsts (skatīt 6. attēlu).

Nedaudz pavirziet virzuli, lai pārliecinātos, ka nav pārdurts asinsvads. Ja šļircē redzamas asinis,

izņemiet adatu un atkārtoti ieduriet to citā vietā.

Lēni un vienmērīgi injicējiet šķidrumu, vienlaikus turot ādu satvertu.

Injicējiet tikai tādu devu, kādu Jums noteicis ārsts.

Noņemiet šļirci no injekcijas vietas, turot pirkstu uz virzuļa (skatīt 7. attēlu). Turiet adatu prom

no sevis un citiem un aktivējiet drošības ierīci, stingri nospiežot virzuli (skatīt 8. attēlu). Jūs

izdzirdēsiet klikšķi, kas apstiprinās drošības ierīces aktivēšanu. Adatu nosegs aizsargājoša

uzmava, lai Jūs nevarētu sevi sadurt.

5

6

7

8

Atcerieties

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja Jums ir jebkādas problēmas, droši lūdziet palīdzību un padomu ārstam vai medicīnas māsai.

Izlietoto šļirču iznīcināšana

Drošības ierīce pasargā no adatas dūriena ievainojumiem pēc lietošanas, tāpēc nav īpašu

norādījumu par atkritumu likvidēšanu. Izmetiet šļirces ar drošības ierīcēm saskaņā ar Jūsu ārsta,

medicīnas māsas vai farmaceita norādījumiem.

8.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Biograstim sastāvā nav konservantu. Ņemot vērā m

ikrobioloģiska piesārņojuma iespējam

o risku,

Biograstim šļirces paredzētas vienreizējai lietošanai.

Ja Biograstim nejauši pakļauts sala iedarbībai, tā stabilitāte netiek negatīvi ietekmēta.

Biograstim nedrīkst atšķaidīt ar nātrija hlorīda šķīdumu. Šīs zāles nedrīkst jaukt ar citām zālēm,

izņemot zemāk minēto. Atšķaidītu filgrastimu var adsorbēt stikls vai plastmasa, ja tas nav atšķaidīts tā,

kā minēts zemāk.

Ja vajadzīgs, Biograstim var atšķaidīt ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām. Nekādā

gadījumā nav ieteicam

s atšķaidījums ar galīgo koncentrāciju zem

0,2 MSV (2 μg)/ml. Pirms lietošanas

šķīdums vizuāli jāpārbauda. Lietot drīkst vienīgi dzidru šķīdumu bez redzamām daļiņām.

Pacientiem, kurus ārstē ar filgrastimu, kas atšķaidīts līdz koncentrācijai zem 1,5 MSV (15 μg)/ml,

jāpievieno cilvēka seruma albumīni (HSA), lai galīgā koncentrācija būtu 2 mg/ml. Piemērs: ja

injekcijas galīgais tilpums ir 20 ml un filgrastima kopējā deva ir mazāka par 30 MSV (300 μg), tas

jāievada kopā ar 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) cilvēka albumīnu šķīduma. Ja Biograstim ir atšķaidīts ar

50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām, tas ir savietojams ar stiklu un daudziem plastmasas

materiāliem, tostarp PVH, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimērs) un polipropilēnu.

Pēc atšķaidīšanas: atšķaidīts šķīdum

s infūzijām ir

ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, glabājot

temperatūrā no 2 °C-8 °C. No mikrobioloģijas viedokļa atšķaidījums ir jāizlieto nekavējoties. Ja to

neizlieto nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļiem un tam nevajadzētu

pārsniegt 24 stundas 2 °C-8 °C temperatūrā, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un apstiprinātos

aseptiskos apstākļos.

Zāles vairs nav reğistrētas

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) as the first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim) to decrease the chance of infection as suggested by febrile neutropenia in patients with non-myeloid cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5683 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1142/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Withdrawn application:  Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Withdrawn application: Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety